Активни састојци: Левосулпирид
Левопраид 25 мг таблете
Левопраид 25 мг / мл оралне капи, раствор
Левопраид 25 мг / 2 мл раствор за ињекције
Левопраид уметнути пакети доступни су за паковања: - Левопраид 25 мг таблете, Левопраид 25 мг / мл оралне капи, раствор, Левопраид 25 мг / 2 мл раствор за ињекције,
- Левопраид® 50 мг таблете, Левопраид® 50 мг / 2мл Раствор за ињекције за и.м./е.в употребу.
- Левопраид® 100 мг таблете
Индикације Зашто се користи Левопраид? За шта је то?
ДИСПЕПТИЧНИ СИНДРОМ (анорексија, метеоризам, осећај епигастричне напетости, постпрандијална главобоља, жгаравица, подригивање, дијареја, констипација) услед одложеног пражњења желуца повезаног са органским факторима (дијабетичка гастропареза, неоплазме итд.) И / или функционални (висцералне соматизације код анксиозних особа) -депресиви).
БИТНИ ГЛАВОБОЉА: вазомоторни облици (класични, уобичајени, офталмолошки, хемиплегични, кластер мигрена) и мишићно напети облици.
ПОВРАЋАЊЕ И НЕВОЉА (постоперативни или изазвани антибластичним лековима).
ВЕРТИГОС ЦЕНТРАЛНОГ И / ИЛИ ПЕРИФЕРНОГ ПОРЕКЛА.
Контраиндикације Када се Левопраид не сме користити
Левопраид 25 мг је контраиндикован код пацијената са феохромоцитомом јер може изазвати хипертензивну кризу вероватно због ослобађања катехоламина из тумора. Такве хипертензивне кризе могу се контролисати фентоламином. Левопраид 25 мг је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на лек или нетолеранцијом. Не треба га користити у епилепсији, у маничним стањима, у маничним фазама манично-депресивне психозе.
У односу на претпостављене корелације између хиперпролактинемизирајућег дејства већине психотропних лекова и дисплазије дојке, саветује се да се Левопраид не користи у дози од 25 мг код особа које већ имају малигну мастопатију. Не користити у потврђеној или сумњивој трудноћи и током периода лактације.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Левопраид
Левосулпирид се не сме користити када стимулација гастроинтестиналног мотилитета може бити штетна, на пример у присуству гастроинтестиналног крварења, механичких опструкција или перфорација. Избегавајте истовремени унос алкохола.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Левопраида
Повезаност са психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције. Када се неуролептици дају истовремено са лековима који продужавају КТ интервал, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
Упозорења Важно је знати да:
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената.
Левопраид треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика од можданог удара. Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или са породичном историјом продужења КТ интервала. Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима. Ефекти левосулпирида на покретљивост гастроинтестиналног тракта могу бити антагонизирани антихолинергичним, опојним и аналгетским лековима. - Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама Са високим дозама може доћи до поспаности, поспаности и дискинезије; пацијенте који се лече на то треба упозорити како би избегли управљање возилима и чекање на операције које захтевају интегритет будности због могуће опасности.
Доза, начин и време примене Како се користи Левопраид: Дозирање
Дозирање код одраслих (према лекарском рецепту):
Таблете: 1 таблета 3 пута дневно пре оброка.
Оралне капи: 15 капи 3 пута дневно пре оброка (једна кап садржи 1,6 мг левосулпирида).
Раствор за ињекције: 1 ампула од 25 мг (и.м. или и.в.) 2 или 3 пута дневно. Ако се пацијенти жале на тешке симптоме са мучнином и повраћањем, а орална примена је отежана, започните лечење левопраидом 25 мг раствором за ињекције (им или ив) 2 или 3 пута дневно неколико дана, а када симптоми постану блажи, пређите на оралну примену администрација 10-15 дана. Ако је потребно, поновите курс оралне терапије још 2 или 3 недеље, након периода прекида од најмање 8-10 дана. Лечење повраћања: бочица и.м. или и.в., могуће понављати 2-3 пута дневно, све док симптоми не нестану. Ако се лек користи за превенцију или лечење антибластичног повраћања (цисплатин, антрациклини), примените 1-2 ампуле Левопраид 25 мг раствора за ињекције спорим интравенским путем или инфузијом 30 "пре давања антибластика или током давања "антибластичне и поновите исту дозу 30" након завршетка хемотерапије. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Левопраида
У интерној медицини никада нису примећени екстрапирамидни поремећаји и поремећаји спавања, који би се, са теоријске тачке гледишта, могли јавити при веома високим дозама. У овом случају довољно је прекинути терапију или смањити дозу према процени лекара.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Левопраида
За продужену примену, неки поремећаји као што су аменореја, гинекомастија, галактореја, хиперпролактинемија и промене либида, уочени у посебним случајевима, приписују се реверзибилном дејству левосулпирида на функцију осе хипоталамус-хипофиза-гонада, слично оном познатом за многе неуролептици.
Следећи нежељени ефекти примећени су код других лекова исте класе: ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој.
Врло ретки случајеви изненадне смрти. Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Левопраид 25 мг таблете и Левопраид 25 мг / 2 мл раствор за ињекције: нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Левопраид 25 мг / мл оралне капи, раствор: не замрзавати или хладити.
Употребите производ у року од 90 дана од првог отварања бочице, вишак производа се мора одбацити.
Боца са затварачем "заштићен од деце"
За отварање Притисните капсулу на бочици и истовремено је нормално одврните. За затварање Потпуно заврните капсулу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕВОПРАИД
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна таблета од 25 мг садржи:
Активни принцип: Левосулпирид 25 мг
Садржи 100 мл раствора:
Активни принцип: Левосулпирид 2,5 г
Бочица од 2 мл садржи:
Активни принцип: Левосулпирид 25 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете, капи за орални раствор, раствор за ињекције за интрамускуларну и интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ДИСПЕПТИЧНИ СИНДРОМ (анорексија, метеоризам, осећај епигастричне напетости, постпрандијална главобоља, жгаравица, подригивање, дијареја, констипација) услед одложеног пражњења желуца повезаног са органским факторима (дијабетичка гастропареза, неоплазме итд.) И / или функционални (висцералне соматизације код анксиозних особа) -депресиви).
БИТНИ ГЛАВОБОЉА: вазомоторни облици (класични, уобичајени, офталмолошки, хемиплегични, кластер мигрена) и мишићно напети облици.
ПОВРАЋАЊЕ И НЕВОЉА (постоперативни или изазвани антибластичним лековима).
ВЕРТИГОС ЦЕНТРАЛНОГ И / ИЛИ ПЕРИФЕРНОГ ПОРЕКЛА.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање код одраслих (према лекарском рецепту):
Таблете: 1 таблета 3 пута дневно пре оброка.
Оралне капи: 15 капи 3 пута дневно пре оброка (једна кап садржи 1,6 мг левосулпирида).
Раствор за ињекције: 1 ампула од 25 мг (и.м. или и.в.) 2 или 3 пута дневно.
Ако пацијенти имају тешке симптоме са мучнином и повраћањем, а оралну примену је тешко започети са лечењем Левопрраид 25 мг раствора за ињекције (им или ив) 2 или 3 пута дневно неколико дана, а када симптоми постану блажи, пређите на оралну примену 10-15 дана. Ако је потребно, поновите курс оралне терапије још 2 или 3 недеље, након периода прекида од најмање 8-10 дана.
Лечење повраћања: бочица и.м. или и.в., могуће понављати 2-3 пута дневно, све док симптоми не нестану.
Ако се лек користи за превенцију или лечење антибластичног повраћања (цисплатин, антрациклини), примените 1-2 ампуле 25 мг раствора ЛЕВОПРАИД за ињекције спорим интравенским путем или инфузијом 30 "пре давања антибластика или током давања "антибластичне и поновите исту дозу 30" након завршетка хемотерапије.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
ЛЕВОПРАИД 25 мг је контраиндикован код пацијената са феохромоцитомом јер може изазвати хипертензивну кризу вероватно због ослобађања катехоламина из тумора. Такве хипертензивне кризе могу се контролисати фентоламином.
ЛЕВОПРАИД 25 мг је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на лек или нетолеранцијом.
Не треба га користити у епилепсији, у маничним стањима, у маничним фазама манично-депресивне психозе.
У односу на претпостављене корелације између хиперпролактинемизирајућег дејства већине психотропних лекова и дисплазије дојке, препоручљиво је не користити ЛЕВОПРАИД 25 мг код субјеката који су већ носиоци малигне мастопатије.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Отприлике троструко повећање ризика од цереброваскуларних догађаја примећено је у рандомизираним клиничким испитивањима у односу на плацебо у популацији пацијената са деменцијом лечених неким атипичним антипсихотицима. Механизам овог повећаног ризика није познат. Не може се искључити повећани ризик за друге антипсихотике или другу популацију пацијената. ЛЕВОПРАИД треба опрезно користити код пацијената са факторима ризика за мождани удар.
При употреби неуролептика (обично током лечења антипсихотицима) пријављен је потенцијално смртоносни комплекс симптома који се назива неуролептички малигни синдром. Клиничке манифестације овог синдрома су: хиперпирексија, укоченост мишића, акинезија, вегетативни поремећаји (неправилан пулс и крвни притисак, знојење, тахикардија, аритмије), промене у свести које могу напредовати до ступора и коме.
Третман С.Н.М. састоји се у томе да се одмах обустави давање антипсихотичних лекова и других неесенцијалних лекова и да се започне интензивна симптоматска терапија (мора се посебно водити рачуна да се смањи хипертермија и исправи дехидрација). Ако се сматра да је наставак терапије антипсихотицима неопходан, пацијента треба пажљиво пратити. Избегавајте истовремену терапију са другим неуролептицима.
Ефекти левосулпирида на покретљивост гастроинтестиналног тракта могу бити антагонизирани антихолинергичним, опојним и аналгетским лековима.
Левосулпирид се не сме користити када стимулација гастроинтестиналног мотилитета може бити штетна, на пример у присуству гастроинтестиналног крварења, механичких опструкција или перфорација.
Користите опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима или са породичном историјом продужења КТ интервала.
Избегавајте истовремени унос алкохола.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезаност са психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Када се неуролептици примењују истовремено са лековима за продужење КТ -а, повећава се ризик од развоја срчаних аритмија.
Немојте давати истовремено са лековима који изазивају поремећаје електролита.
04.6 Трудноћа и дојење
Не користити у потврђеној или сумњивој трудноћи и током периода лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Са високим дозама, може доћи до поспаности, поспаности и дискинезије; Пацијенте који се лече потребно је упозорити на ово како би избегли управљање возилима и чекање на операције које захтевају интегритет будности због могуће опасности.
04.8 Нежељени ефекти
За продужену примену, неки поремећаји као што су аменореја, гинекомастија, галактореја, хиперпролактинемија и промене либида, уочени у посебним случајевима, приписују се реверзибилном дејству левосулпирида на функцију осе хипоталамус-хипофиза-гонада, слично оном познатом за многе неуролептици.
Следећи нежељени ефекти примећени су код других лекова исте класе: ретки случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне аритмије као што су торсадес де поинтес, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и срчани застој.
Врло ретки случајеви изненадне смрти.
04.9 Предозирање
У интерној медицини никада нису примећени екстрапирамидни поремећаји и поремећаји спавања, који би се, са теоријске тачке гледишта, могли јавити при веома високим дозама. У овом случају довољно је прекинути терапију или смањити дозу према процени лекара.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Биохемијски, фармаколошки и клинички подаци добијени са два изомера сулпирида указују на то да је антидопаминергичка активност, централно и периферно, последица леворуког енантиомера.
05.2 Фармакокинетичка својства
Када се левосулпирид даје орално у дози од 50 мг, врхунац у плазми достиже се у року од 3 сата и просечно износи 94,183 нг / мл. Т½ елиминације израчунато након примене 50 мг и.в. левосулпирида је 4.305 сати.
Елиминација лека се углавном одвија путем урина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Вредности акутне токсичности изражене као ЛД50 након оралне примене код мишева, пацова и зечева биле су једнаке 2450 мг / кг, 2600 мг / кг и веће од 1500 мг / кг. Вредности ДЛ 50 преко и.п. код миша су једнаке 210 мг / кг, код пацова путем и.п. и е.в. при 270 мг / кг и 53 мг / кг, респективно, код зечева путем и.в. на 42 мг / кг.
Тестови субакутне токсичности су спроведени давањем активног састојка дневно током 12-13 недеља код пацова, зечева и паса. Нису примећени токсични симптоми при дозама од 25 мг / кг с.ц. и 300 мг / кг п.о. код пацова, у дозама од 250 мг / кг п.о. и 12,5 мг / кг и.м. код зечева и у дозама од 50 и 100 мг / кг п.о. у псу.
Тестови хроничне токсичности, након примене лека 180-190 дана, у дозама од 100 мг / кг п.о. и 20 мг / кг с.ц. код пацова, од 10 мг / кг и.м. код зечева и 20 мг / кг п.о. код паса су се добро подносили.
Студије спроведене на пацовима и мишевима, применом лека у већој дози од оне која се очекивала за људе, показале су да левосулпирид нема канцерогена својства.
Студије спроведене на пацовима и зечевима показале су да лек није тератоген.
Ин витро тестови искључили су да лек има мутагена својства.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
• ЛЕВОПРАИД 25 мг таблете
Карбоксиметил скроб, микрогрануларна целулоза, лактоза, магнезијум стеарат.
• ЛЕВОПРАИД 25 мг / мл Раствор за оралну примену
Ацесулфам К, безводна лимунска киселина, пречишћена вода, арома лимуна, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат.
• ЛЕВОПРАИД 25 мг / 2 мл Раствор за ињекције за и.м./е.в употребу.
2 Н сумпорна киселина, вода за ињекције, натријум хлорид.
06.2 Некомпатибилност
Нема података о томе.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
ЛЕВОПРАИД 25 мг / мл Раствор за оралну употребу. Употребите производ у року од 90 дана од првог отварања бочице, вишак производа се мора одбацити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Картон који садржи 20 таблета од 25 мг у блистеру (алуминијум / ПВЦ / ПВДЦ)
- Картон који садржи стаклену бочицу -капаљку, са затварачем за заштиту од деце, која садржи 20 мл раствора
- Кутија са 6 ампула од 25 мг / 2 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
ЛЕВОПРАИД 25 мг / мл Раствор за оралну употребу
Боца са затварачем "заштићен од деце"
За отварање
Притисните капсулу на бочицу и истовремено је нормално одврните.
Затворити
Потпуно завијте капсулу назад.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"Таблете од 25 мг" 20 таблета - А.И.Ц.: Н. 026009011
"25 мг / мл раствор за оралне капи" бочица са капаљком од 20 мл - А.И.Ц.: Н. 026009035
"25 мг / 2 мл раствора за ињекције" 6 ампула по 2 мл - А.И.Ц.: Н. 026009023
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 20.11.1985
Обнова овлашћења: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2012