Активни састојци: парацетамол, хлорфенамин (хлорфенамин малеат)
БАБИ РИНОЛО Ц.М. 2,4 г / 100 мл + 0,015 г / 100 мл сирупа
Зашто се користи Баби риноло? За шта је то?
БАБИ РИНОЛО Ц.М. је лек који садржи 2 активна састојка: парацетамол, који ублажава бол и има антипиретик (снижава температуру) и хлорфенамин малеат, који је антихистаминик.
БАБИ РИНОЛО Ц.М. користи се у комбинацији са другим лековима (адјувантно лечење), у случају:
- грозница повезана са поремећајима носа или грла (горњи респираторни тракт);
- упала носних пролаза (акутни и субакутни синуситис).
Контраиндикације Када се Баби риноло не сме користити
Немојте користити БАБИ РИНОЛО Ц.М. себе:
- ако сте алергични на парацетамол и хлорфенамин или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- има „старост мању од 3 године;
- су имали симптоме због болести познате као фавизам или болест пасуља, која узрокује смањење црвених крвних зрнаца (инсуфицијенција глукоза-6-фосфат дехидрогеназе);
- болују од хемолитичке анемије, болести која уништава црвена крвна зрнца;
- имате озбиљне проблеме са јетром (хепатобилиарна инсуфицијенција);
- имају озбиљне срчане проблеме;
- имају опструкцију желуца или црева (пилоро-дуоденална опструкција);
- болују од бронхијалне астме.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Баби риноло
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре употребе БАБИ РИНОЛО Ц.М. себе:
- има „повећану функцију штитне жлезде (хипертиреоза);
- имају дијабетес;
- имате срчане проблеме;
- имате проблеме са бубрезима (отказивање бубрега);
- мало урина (задржавање урина);
- имате проблеме са јетром (отказивање јетре);
- пате од епилепсије.
Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер ако се парацетамол узима у високим дозама, могу се појавити озбиљни нежељени ефекти. Ваш лекар ће пратити вашу респираторну функцију док се лечите парацетамолом.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство ринола за бебе
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте користити БАБИ РИНОЛО Ц.М. са другим лековима који садрже парацетамол или који смањују грозницу и бол.
Ово је посебно важно ако узимате:
- антидепресиви (лекови који се користе за депресију), као што су трициклични и инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ);
- седативи као што су барбитурати; ? неуролептици (лекови који се користе против психозе);
- антиинфламаторна средства као што је индометацин (користи се за лечење реуматских болести);
- антивирусни лекови (лекови који се користе за лечење болести изазваних вирусима), као што је зидовудин;
- анксиолитици (лекови који се користе за анксиозност);
- хипнотици и седативи (лекови који изазивају сан);
- опиоиди и НСАИЛ (лекови који се користе за ублажавање болова);
- холестирамин (користи се за снижавање холестерола у крви);
- метоклопрамид (користи се за лечење мучнине и повраћања);
- антикоагуланти (лекови који одлажу згрушавање крви), као што је варфарин или други кумарини;
- антиепилептици (лекови за лечење епилепсије) као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин;
- рифампицин и изониазид, антибиотици који се користе за лечење туберкулозе (болест плућа);
- циметидин (лек који се користи за лечење пептичког улкуса (лезија желуца);
- пробенецид (лек који се користи код гихта).
Упозорења Важно је знати да:
БАБИ РИНОЛО Ц.М. садржи:
- сахароза и сорбитол. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека;
- натријум метабисулфит. Ретко може изазвати тешке реакције преосетљивости и бронхоспазам;
- метил-пара-хидроксибензоат и пропил-пара-хидроксибензоат. Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене);
- етанол. Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Доза, начин и време примене Како се користи Баби риноло: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Деца старија од 3 године која теже више од 6 кг
Препоручена доза се израчунава на основу телесне тежине детета:
- од 6 до 10 кг: 2,5 мл свака 4 сата;
- од 10 до 20 кг: 5 мл сваких 6 сати;
- преко 20 кг: 5 мл свака 4 сата.
Немојте давати деци млађој од три године или дуже од пет дана.
Начин примене
БАБИ РИНОЛО Ц.М. мора се узимати на уста (орално) Да бисте избегли стомачне тегобе, узмите овај лек после оброка.
Да бисте узели тачну дозу:
- Отворите бочицу притиском и окретањем чепа истовремено
- Користите мерну шољу од 2,5 мл, 5 мл и 7,5 мл или мерну шприцу од 2,5 мл и 5 мл која се налази у паковању да бисте добили тачну дозу.
- Након узимања дозе, затворите бочицу притиском на поклопац и заврните поклопац и добро оперите мерну посуду или шприц водом.
Ако сте заборавили да користите БАБИ РИНОЛО Ц.М
. Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате БАБИ РИНОЛО Ц.М.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Баби ринола
Ако користите више БАБИ РИНОЛО Ц.М. Него што би требало, могу се јавити мучнина, повраћање, бол у трбуху, дубок сан (летаргија), знојење, тешка оштећења јетре, бубрега или крви, промене срца и упала панкреаса (панкреатитис). Ако користите више лека БАБИ РИНО ЦМ него што је требало , одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Баби ринола
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем БАБИ РИНОЛО Ц.М. и одмах се обратите лекару ако имате неко од следећих стања:
- алергијске (преосетљиве) реакције, укључујући тешке, повезане са отицањем грла (едем гркљана), лица, очију, усана, уста, језика или грла које могу изазвати отежано дисање (ангиоедем), нагли пад крвног притиска у крви ( анафилактички шок);
- тешке кожне реакције, које се манифестују као црвенило, стварање пликова или стварање гноја и пилинг (нпр. мултиформни еритем, акутна генерализована егзантематозна пустулоза, Стевенс-Јохнсонов синдром и епидермална некролиза).
Обавестите свог лекара ако доживите неки од следећих нежељених ефеката:
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- мање или више изненадни почетак кожних лезија, нпр. мрље или дифузне промене боје (кожна реакција), црвенило (макулопапуларни осип, еритем), осип, свраб;
- сува уста, желудац или црева узнемирени (гастроинтестинална реакција) као што су: повраћање, тешкоће при евакуацији (затвор), мучнина; вртоглавица, главобоља (главобоља), седација, поспаност, конфузија, напади, узнемиреност, анксиозност, нервоза, раздражљивост, несаница, психотични поремећај;
- измењени покрети лица (орофацијална дискинезија);
- сув нос, смањени бронхијални секрети, дебљи бронхијални секрети;
- смањење броја црвених крвних зрнаца (анемија), смањење броја белих крвних зрнаца (леукопенија), смањење броја тромбоцита (тромбоцитопенија), смањен број гранулоцита, врста белих крвних зрнаца (агранулоцитоза);
- отежано дисање или стезање у грудима;
- двоструки вид (диплопија), проблеми са фокусирањем слика (смештај);
- промене у функцији јетре, упала јетре (хепатитис);
- повишен крвни притисак (хипертензија), повећан број откуцаја срца (тахикардија), перцепција откуцаја срца у грлу (палпитација);
- присуство крви у урину (хематурија), пропуштање урина (анурија, задржавање урина) или отежано излучивање урина (дисурија), упала бубрега (интерстицијски нефритис), промене у функцији бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Након првог отварања бочице, употребите лек у року од 6 месеци.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Отхер_информатион "> Остале информације
Шта значи БАБИ РИНОЛО Ц.М.
Активни састојци су: парацетамол и хлорфенамин малеат.
100 мл сирупа садржи: 2,4 г парацетамола и 0,015 г хлорфенамин малеата.
Помоћни састојци су: сахароза, сахарин, натријум метабисулфит, течни сорбитол, метил-хидроксибензоат, пропил-п-хидроксибензоат, монобазни натријум фосфат монохидрат, двобазни натријум фосфат додекахидрат, еритросин (Е 127), пропилен гликол, етанол, есенција поморанџе, дијетаноламин , пречишћена вода.
Опис изгледа БАБИ РИНОЛО Ц.М. и садржај паковања
БАБИ РИНОЛО Ц.М. је сируп доступан у бочици од 120 мл, опремљеној мерном шољицом од 2,5 мл, 5 мл и 7,5 мл и дозним шприцем од 2,5 мл и 5 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
БАБИ РИНОЛО Ц.М. 2,4 Г / 100 МЛ + 0,015 Г / 100 МЛ СИРУП
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
100 мл сирупа садржи:
§ активни састојци: парацетамол г 2,400, хлорфенамин малеат г 0,015
§ помоћне супстанце са познатим дејствима: сахароза, натријум метабисулфит, сорбитол, метил-п-хидроксибензоат, пропил-п-хидроксибензоат, етанол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Сируп
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Адјувант у акутним фебрилним болестима горњих дисајних путева, у акутном и субакутном синуситису.
04.2 Дозирање и начин примене -
Деца од 6 до 10 кг: 2,5 мл свака 4 сата.
Деца од 10 до 20 кг: 5 мл сваких 6 сати.
Деца преко 20 кг: 5 мл свака 4 сата.
Немојте давати деци млађој од три године или дуже од пет дана.
Немојте прекорачити наведене дозе.
Начин примене
Орална употреба. Појава епигастричних поремећаја може се избећи применом лека након оброка.
Да би се омогућило узимање тачне дозе, потребна је мерна чаша са зарезима који одговарају 2,5 мл, 5 мл и 7,5 мл и шприца за дозирање са назначеним нивоима зареза који одговарају капацитетима од 2,5 мл и 5 мл.
Пожељно је да се стакло и шприц за дозирање темељито оперу водом након сваког вађења сирупа.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Деца млађа од 3 године.
Пацијенти са израженом инсуфицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе.
Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.
Пилоро-дуоденална опструкција.
Бронхијална астма.
Хемолитичка анемија.
Тешке болести срца.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Користите опрезно код пацијената са хипертиреозом, дијабетесом, кардиоваскуларним обољењима, епилепсијом, задржавањем урина.
Опрезно примењивати код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
Током лечења парацетамолом, пре прописивања било ког другог лека, проверите да ли садржи исти активни састојак, јер се могу јавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама.
Да би се избегао могући седативни ефекат који је превише изражен, дозирање БАБИ РИНОЛО Ц.М. мора се на одговарајући начин изменити у случају примене лекова који потискују централни нервни систем.
Неколико епидемиолошких студија показује да парацетамол повећава ризик од астме код деце и одраслих. Иако узрочна веза између ацетаминофена и астме још није потврђена проспективним рандомизираним студијама, рационално је редовно пратити респираторну функцију код дјеце која узимају ацетаминофен.
Важне информације о неким састојцима
Лек садржи:
§ сахароза. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек;
§ натријум метабисулфит. Ретко може изазвати тешке реакције преосетљивости и бронхоспазам;
§ сорбитол. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек;
§ метил-пара-хидроксибензоат и пропил-пара-хидроксибензоат. Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене);
§ етанол. Овај лек садржи мале количине етанола (алкохола) мање од 100 мг по дози.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Опрезно примењивати код пацијената који се истовремено лече са кумаринским антикоагулансима, барбитуратима, неуролептицима, трицикличким антидепресивима, инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ), индометацином, зидовудином.
Пробенецид продужава полувреме елиминације парацетамола у плазми.
Метоклопрамид убрзава апсорпцију парацетамола, док холестирамин смањује његову апсорпцију ако се примени у року од 1 сата.
Рифампицин и изониазид инхибирају метаболизам парацетамола у јетри са повећаним ризиком од хепатотоксичности.
Опиоиди и НСАИД -и појачавају аналгетско дејство парацетамола.
Да би се избегао превише изражен седативни ефекат, дозирање БАБИ РИНОЛО Ц.М. мора се на одговарајући начин изменити у случају примене лекова који потискују централни нервни систем (анксиолитици, седативи, хипнотици).
Употреба лека истовремено са одређеним ототоксичним антибиотицима може прикрити прве знаке ототоксичности, који се могу открити само када је оштећење неповратно.
04.6 Трудноћа и дојење -
Није релевантно с обзиром на употребу лека само код деце.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није релевантно с обзиром на специфичну употребу медицинског производа.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељене реакције на лекове наведене су у наставку према системским органима, користећи МедДРА терминологију (укључујући ПТ или, где је прикладно, ЛЛТ) и према следећој учесталости: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса" ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање -
Први знаци предозирања (обично мучнина и повраћање, али и летаргија и знојење) могу се појавити у року од 24 сата. Бол у стомаку се обично не јавља 24-48 сати, понекад може бити одложен до 4-6 дана након узимања.
Високе или продужене дозе лека могу изазвати високоризичну болест јетре, па чак и озбиљне промене у бубрезима и крви.
У случају предозирања, парацетамол може изазвати јетрену цитолизу која може еволуирати до масивне и неповратне некрозе.
Такође су забележене абнормалности миокарда и панкреатитис.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Аналгетици и антипиретици у комбинацији
АТЦ: Н02БЕ51
Фармаколошке карактеристике појединачних активних састојака који чине БАБИ РИНОЛО Ц.М. су сумирани у наставку:
• парацетамол је једињење са претежно аналгетским и антипиретичким дејством које врши брзу и интензивну симптоматску активност за ублажавање болова и за одлагање пораста температуре. Лек је у стању да обезбеди ефикасно ублажавање болова - антитермални одговор чак и код оних пацијената који не могу да користе ацетилсалицилну киселину;
• хлорфенамин спада у групу лекова који у различитом степену антагонизирају фармаколошка дејства хистамина, па се активност хлорфенамина на различитим ткивима и системима и на различитим органским функцијама изражава, као и за друга антихистаминска једињења, у блокирању рецептора Х1.
Истраживања спроведена директно са удружењем на различитим лабораторијским врстама животиња и са специфичним фармаколошким тестовима истакла су изванредно антипиретичко, аналгетичко, антихистаминско и противупално деловање БАБИ РИНОЛО ЦМ, док су фармакодинамички тестови открили одсуство модификација. крвног притиска, срчане динамике, протока жучи и покретљивости црева.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Две компоненте БАБИ РИНОЛО Ц.М. брзо се апсорбују у гастроинтестиналном тракту након оралне примене и стога се равномерно распоређују у различитим органима и ткивима.
Конкретно, код људи, у терапијским дозама, парацетамол достиже максималну концентрацију у плазми након 30-60 минута, а полуживот је процењен на 1-4 сата. Излучивање је претежно уринарно и приближно 90-100% примењене дозе се излучи урином у току првог дана лечења, углавном у облику метаболита (глукуронида и сулфата).
За хлорфенамин, средњи врх концентрације у крви достиже се 2 сата након оралног третмана са а полу живот процењено од 12 до 15 сати. Само мали део једињења се излучује непромењен урином, док се већи део елиминише, након 24 сата од третмана, у облику продуката разградње. Главно место метаболичких трансформација је јетра, затим плућа и бубрези.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци нису открили никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија безбедности, фармакологије, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и канцерогеног потенцијала. Међутим, с обзиром на то да је лек намењен за клиничку употребу код деце, треба имати на уму да високе или продужене дозе специјалности могу изазвати високоризичне болести јетре, па чак и озбиљне промене у бубрезима и крви.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Сахароза; Сахарин; Натријум метабисулфит; Течни сорбитол; Метил-п-хидроксибензоат; Пропил-п-хидроксибензоат; Монобазни натријум фосфат монохидрат; Двобазни натријум фосфат додекахидрат; Еритросин (Е 127); Пропилен гликол; Етанол; Есенција наранџе; Диетаноламине; Пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Нису истакнути случајеви специфичне некомпатибилности.
06.3 Период важења "-
3 године.
Рок важности након првог отварања: 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Бочица сирупа од 120 мл опремљена је мерном шољицом са зарезима који одговарају 2,5 мл, 5 мл и 7,5 мл и дозом за шприц са назначеним нивоима зареза који одговарају капацитетима од 2,5 мл и 5 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
БРУНО Фармацеутици С.п.А.
Виа делле Анде, 15 - 00144 РИМ
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
БАБИ РИНОЛО Ц.М. - Сируп у бочици од 120 мл АИЦ н. 035550019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Јануара 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Априла 2016
.jpg)
