Активни састојци: Прогестерон (хидроксипрогестерон капроат)
ЛЕНТОГЕСТ 341 мг / 2 мл раствора за ињекције
Зашто се користи Лентогест? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Полни хормони и модулатори гениталног система: прогестагени
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Опасност од побачаја, уобичајени побачај, дисфункционална јувенилна и климактерична метрорагија, примарна и секундарна аменореја, заштита трудноће у случају операције, лутеална инсуфицијенција.
Контраиндикације Када се Лентогест не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, губитак крви из спољашњих гениталија природе које треба утврдити, тромбофлебитни и тромбоемболијски поремећаји, тешка инсуфицијенција јетре, сумња или рак дојке у раној фази.
Не треба га користити у случају анамнезе херпес гравидарума.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лентогест
Пре почетка терапије леком Лентогест, поред обављања гинеколошког прегледа (укључујући палпацију дојки), треба проценити личну и породичну медицинску историју пацијента, у светлу контраиндикација и посебних упозорења и упозорења за употребу. Надаље, мора се искључити присуство трудноће, осим, наравно, у случају када се лијек примјењује на индикације угроженог побачаја и уобичајеног побачаја.
Употреба прогестагена у претњи побачаја и у уобичајеном побачају може се дозволити у случајевима када је то апсолутно неопходно у односу на етиологију специфичне патолошке слике (неплодност услед недостатка друге фазе, претња побачаја због недовољне активности) жутог тела гравидарум).
Потребан је опрез код пацијената са епилепсијом, астмом и срчаном или бубрежном инсуфицијенцијом, као и код дијабетичара, јер прогестински хормони могу утврдити или погоршати стање задржавања воде и смањити толеранцију глукозе.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Лентогеста
Истовремени унос рифампицина, ампицилина, фенилбутазона, барбитурата, неких антиконвулзива (хидантоина итд.) Може угрозити ефикасност лечења. Такође је могуће да се повећа или смањи потреба за оралним антидијабетичким лековима или инсулином.
Упозорења Важно је знати да:
Као и сви уљни раствори, Лентогест се мора убризгати интрамускуларно.
Неопходно је обратити пажњу ако се током лечења појаве симптоми делимичног или потпуног губитка вида или диплопије и прекинути сам третман ако се јаве папиларни едем или лезије судова мрежњаче.
Исто се мора рећи и за прве симптоме који могу указивати на тромботичне поремећаје који погађају периферне, церебралне и плућне судове. Посебна пажња се такође мора посветити субјектима код којих постоје промене у ендокриним тестовима и функцији јетре; код таквих испитаника лечење треба прекинути и тестове поновити након отприлике два месеца.
Утицај на вожњу и рад са машинама
Нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
Трудноћа и дојење
Лентогест је индикован у трудноћи у назначеним случајевима (видети "Доза, начин и време примене") и под строгим медицинским надзором.
Не препоручује се употреба током дојења.
Дозирање и начин употребе Како се користи Лентогест: Дозирање
- Претња побачаја: лечење треба одмах започети давањем 1 бочице Лентогеста. Препоручује се да се настави са 1 бочицом Лентогеста 2 пута недељно све док пацијент више не представља симптоме претње чак и након наставка уобичајене активности. Л " о даљем наставку лечења леком Лентогест биће одлучено у односу на појединачне клиничке случајеве.
- Уобичајени абортус: Лечење треба започети чим се трудноћа безбедно утврди. 1-2 ампуле Лентогеста ће се ињектирати интрамускуларно недељно до 10. до 12. недеље трудноће.
- Дисфункционална јувенилна и климактерична крварења: за контролу дисфункционалне метрорагије препоручљиво је примијенити 1 ампулу Лентогеста примијењену између 18. и 20. дана циклуса. Крварење ће се појавити 8-10 дана након ињекције.
- Примарна и секундарна аменореја: лечење леком Лентогест, у случају секундарне аменореје, не треба започињати пре него што се искључи трудноћа; надаље, да би се изазвало крварење налик менструацији, естроген би требало применити пре, и током одговарајућег периода, примене, између 18. и 20. дана циклуса, 1 бочице Лентогеста. од лишавања ће се појавити 8-10 дана након ињекције.
- Основне мере предострожности: ако пацијенткиња не жели да затрудни, за контрацепцију треба користити друге нехормонске методе (осим Огино-Кнаус методе и базалне температуре). Ако током лечења не дође до прекидне менструације, чак и ако се користе мере контрацепције, мора се искључити могућност трудноће; стога се лечење мора обуставити и спровести одговарајући тестови како би се исти потврдили или искључили. У случају да је трудноћа заиста успостављена, лечење леком Лентогест (а не естрогеном) биће настављено само у случајевима стварне потребе.
- Заштита трудноће у случају операције: препоручљиво је започети лечење са 1-2 ампуле Лентогеста најмање недељу дана пре операције.Након операције, лечење треба наставити са 1-2 ампуле Лентогеста недељно током 4 недеље.
- Лутеална инсуфицијенција: У случајевима када се лутеална фаза скраћује (повећање базалне температуре у другој половини циклуса кратког трајања), трансформација ендометрија је највероватније непотпуна. У таквим случајевима примена Лентогеста фаворизује секреторну трансформацију ендометријума и стога повећава вероватноћу затрудњења. Предлаже се примена 1 ампуле Лентогеста три дана након пораста базалне температуре, истовремено са естрогеном (пошто генерално постоји истовремени естрогенски дефицит).
Као подршка лутеалној фази, 1 бочица Лентогеста ће се ињектирати два пута недељно док се не процени βХЦГ. У случају позитивног βХЦГ, лечење ће се наставити до 10. до 12. недеље трудноће.
Различите дозе Лентогеста могу се на одговарајући начин варирати, према лекарском рецепту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Лентогест
Нису забележени случајеви предозирања. У случају случајног узимања превелике дозе Лентогеста, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лентогеста
Манифестације повезане са тромбоемболијским несрећама (периферне, плућне, церебралне, ретиналне) и неуроокуларним лезијама; мучнина, главобоља, вртоглавица; грчеви у стомаку; феномени нервне иритације, депресије, промене либида, предменструални синдром, мрље (благо крварење из спољашњих гениталија између једне менструације и следеће); акне, хипертрихоза; хеморагични и еритематозни осип на кожи; бол на месту убризгавања; задржавање воде; добијање на тежини; повећан притисак код предиспонираних појединаца. Ретко су пријављивани холестатска жутица, абнормални тестови функције јетре и тестови коагулације крви. Све нежељене ефекте који нису описани у упутству за употребу треба пријавити свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Проверите датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Држати ван домашаја деце.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
Рок "> Остале информације
САСТАВ
Свака бочица садржи:
Активни састојак: 17α-хидроксипрогестерон капроат 341 мг
Помоћне супстанце: бензил алкохол, етил олеат.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за ињекције. Бочица од 2 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЛЕНТОГЕСТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака бочица садржи:
Активни принцип: 17 алфа хидроксипрогестерон капроат 341 мг
За помоћне супстанце, погледајте стр. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Опасност од побачаја, уобичајени побачај, дисфункционална јувенилна и климактерична метрорагија, примарна и секундарна аменореја, заштита трудноће у случају операције, лутеална инсуфицијенција.
04.2 Дозирање и начин примене -
Претња абортусом: лечење треба одмах започети давањем 1 ампуле Лентогеста. Препоручује се да се настави са 1 бочицом Лентогеста 2 пута недељно све док пацијент више не представља симптоме претње чак и након наставка уобичајених активности. Даљи наставак лечења леком Лентогест биће одлучен у односу на појединачне клиничке случајеве.
Уобичајени абортус: лечење треба започети чим се безбедно утврди трудноћа. 1-2 ампуле Лентогест-а ће се ињектирати интрамускуларно недељно до 10. до 12. недеље трудноће.
Дисфункционална малољетничка и климактерична крварења: за контролу дисфункционалне метрорагије препоручљиво је применити 1 ампулу Лентогеста примењену између 18. и 20. дана циклуса. Крварење ће се појавити 8-10 дана након ињекције.
Примарна и секундарна аменореја: лечење Лентогестом, у случају секундарне аменореје, не треба започињати пре него што се искључи трудноћа; надаље, да би се изазвало крварење налик менструацији, естроген би требало применити пре, и током одговарајућег периода, примене, између 18. и 20. дана циклуса, 1 бочице Лентогеста. од лишавања ће се појавити 8-10 дана након ињекције.
Основне мере предострожности
Ако пацијенткиња не жели да затрудни, за контрацепцију треба користити друге нехормонске методе (осим Огино-Кнаус методе и базалне температуре).
Ако током лечења не дође до прекидне менструације, чак и ако се користе мере контрацепције, мора се искључити могућност трудноће; стога се лечење мора обуставити и спровести одговарајући тестови како би се исти потврдили или искључили. У случају да је трудноћа заиста успостављена, лечење леком Лентогест (а не естрогеном) биће настављено само у случајевима стварне потребе.
Заштита трудноће у случају операције: препоручљиво је започети лечење са 1-2 ампуле Лентогеста најмање недељу дана пре операције.Након операције, лечење треба наставити са 1-2 ампуле Лентогеста недељно током 4 недеље.
Лутеална инсуфицијенција: у случајевима у којима се скраћује лутеална фаза (повећање базалне температуре у другој половини циклуса кратког трајања), трансформација ендометрија је највероватније непотпуна.У таквим случајевима примена Лентогеста фаворизује секреторну трансформацију ендометрија и стога се повећава вероватноћа затрудњења. Предлаже се примена 1 ампуле Лентогеста три дана након пораста базалне температуре, истовремено са естрогеном (пошто генерално постоји истовремени естрогенски дефицит).
Као подршка лутеалној фази, 1 бочица Лентогеста ће се убризгати два пута недељно док се не процени бХЦГ. У случају позитивног бХЦГ-а, лијечење ће се наставити до 10. до 12. седмице трудноће.
Различите дозе Лентогеста могу се на одговарајући начин варирати, према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, губитак крви из спољашњих гениталија природе које треба утврдити, тромбофлебитни и тромбоемболијски поремећаји, тешка инсуфицијенција јетре, сумња или рак дојке у раној фази.
Не треба га користити у случају анамнезе херпес гравидарума.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Пре почетка терапије леком Лентогест, поред обављања гинеколошког прегледа (укључујући палпацију дојки), треба проценити личну и породичну медицинску историју пацијента, у светлу контраиндикација и посебних упозорења и упозорења за употребу. Надаље, мора се искључити присуство трудноће, осим, наравно, за назнаке угроженог побачаја и уобичајеног побачаја.
Након акције коју је Лентогест спровео на миометрију, могло би доћи до задржавања ембриона који је већ мртав. У случају да се терапија наставља дуже вријеме, стога је потребно утврдити постојаност или неко друго стање трудноће помоћу одговарајућих провјера и тестова трудноће.
Употреба прогестагена у претњи побачаја и у уобичајеном побачају може се дозволити у случајевима када је то апсолутно неопходно у односу на етиологију специфичне патолошке слике (неплодност услед недостатка друге фазе, претња побачаја због недовољне активности) жутог тела гравидарум).
Као и сви уљни раствори, Лентогест се мора убризгати интрамускуларно. Могућа интраваскуларна ињекција могла би изазвати масну емболију.
Неопходно је обратити пажњу ако се током лечења појаве симптоми делимичног или потпуног губитка вида или диплопије и прекинути сам третман ако се јаве папиларни едем или лезије судова мрежњаче. Исто се мора рећи и за прве симптоме који могу указивати на тромботичне поремећаје који погађају периферне, церебралне и плућне судове. Посебна пажња се такође мора посветити субјектима код којих постоје промене у ендокриним тестовима и функцији јетре; код таквих испитаника лечење треба прекинути и тестове поновити након отприлике два месеца.
Потребан је опрез код пацијената са епилепсијом, астмом и срчаном или бубрежном инсуфицијенцијом, као и код дијабетичара, јер прогестински хормони могу утврдити или погоршати стање задржавања воде и смањити толеранцију глукозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремени унос рифампицина, ампицилина, фенилбутазона, барбитурата, неких антиконвулзива (хидантоина итд.) Може ензимском индукцијом и убрзањем деградације јетре довести у питање ефикасност лечења. Такође је могуће да се повећа или смањи потреба за оралним антидијабетичким лековима или инсулином.
04.6 Трудноћа и дојење -
Лентогест је индикован у трудноћи у назначеним случајевима (видети "Доза, начин и период примене") и под строгим медицинским надзором.
Не препоручује се употреба током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Лентогест не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Описана је статистички значајна инциденца периферних, плућних, церебралних, ретиналних тромбоемболијских несрећа и неуро-очних лезија након употребе прогестагена повезаних са естрогеном. Друге секундарне реакције пријављене након употребе прогестагена у различитим комбинацијама биле су: повишен крвни притисак код предиспонираних особа, повећање телесне тежине, предменструални синдром, мрље; промене либида; грчеви у трбуху, задржавање течности; акне, главобоља, вртоглавица, мучнина; нервни феномени иритација, депресија, хипертрихоза, хеморагични и еритематозни осип на кожи, бол на месту убризгавања.
Ретко су пријављивани холестатска жутица, абнормални тестови функције јетре, попут задржавања БСФ -а, алкалне фосфатазе, трансаминазе и коагулације крви.
04.9 Предозирање -
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: полни хормони и модулатори гениталног система: прогестагени изведени из прегнена. АТЦ: Г03ДА03
Лентогест је дуготрајни прогестин настао естерификацијом 17α-хидроксипрогестерона који фаворизује физиолошке појаве повезане са сексуалним апаратом и трудноћом.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Примењен интрамускуларно, 17α-хидроксипрогестерон капроат се полако ослобађа из талога на двофазан начин и са полуживотом од приближно 5, односно 11 дана; не акумулира се у организму и не указује на специфичне наслаге у органима или ткивима.
Након ослобађања из талога, 17α-хидроксипрогестерон капроат се брзо излучује непромењен или у облику метаболита. Елиминација је углавном билијарна (однос елиминације урина / фекалија = 0,05-0,02) и одвија се стално и великом брзином (полувреме елиминације: око 10 сати). Ентеро-билијарна циркулација је мало вероватна.
Продужена биолошка активност производа је последица спорије реапсорпције са места убризгавања, а не складиштења и спорог ослобађања из масног ткива: у овом ткиву је пронађено мање од 10% ињектиране дозе 17α-хидроксипрогестерона капроата, у за разлику од понашања прогестерона који је, упркос краћем полуживоту, концентрисан у већим количинама у масном ткиву.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсичност 17α-хидроксипрогестерон капроата је ниска. Практично је лишен акутне токсичности: код пацова ЛД50 је 200 мг / 100 г.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Бензил алкохол, етил олеат.
06.2 Некомпатибилност "-
Нема познатих некомпатибилности.
06.3 Период важења "-
У нетакнутом паковању: 5 година.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Стаклене бочице паковане у кутије бочице од 2 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ИБСА Фармацеутици Италиа С.р.л., Виа Мартири ди Цефалониа, 2, 26900 Лоди
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ н. 024542019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
1983/2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Маја 2010
.jpg)
