САНДОСТАТИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Сандостатин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: октреотид

Сандостатин ЛАР 10 мг / 2,5 мл прах и растварач за суспензију за ињекције
Сандостатин ЛАР 20 мг / 2,5 мл прах и растварач за суспензију за ињекције
Сандостатин ЛАР 30 мг / 2,5 мл прах и растварач за суспензију за ињекције

Уставци за паковање сандостатина доступни су за величине паковања:

Сандостатин ЛАР 10 мг / 2,5 мл прах и растварач за суспензију за ињекције, Сандостатин ЛАР 20 мг / 2,5 мл прах и растварач за суспензију за ињекције, Сандостатин ЛАР 30 мг / 2,5 мл прах и растварач за суспензију за ињекције
Сандостатин 0,05 мг / мл раствор за ињекцију или концентрат за раствор за инфузију, Сандостатин 0,1 мг / мл раствор за ињекцију или концентрат за раствор за инфузију, Сандостатин 0,5 мг / мл раствор за ињекцију или концентрат за раствор за инфузију, Сандостатин 1 мг / 5 мл раствор за ињекцију или концентрат за раствор за инфузију

Зашто се користи Сандостатин? За шта је то?

Сандостатин је синтетичко једињење аналогно соматостатину. Соматостатин је нормално присутан у људском телу, где инхибира ослобађање одређених хормона као што је хормон раста.Предности Сандостатина у односу на соматостатин су у томе што је јачи и његово деловање траје дуже.

Користи се сандостатин ЛАР

за лечење акромегалије,

Акромегалија је стање у којем тело производи превише хормона раста, обично контролише раст ткива, органа и костију. Када је присутан у превеликим количинама, узрокује повећање величине костију и ткива, посебно шака и стопала. Сандостатин ЛАР увелико смањује симптоме акромегалије, који укључују главобољу, прекомјерно знојење, утрнулост шака и стопала, умор и болове у зглобовима.У већини случајева, прекомерна производња хормона раста узрокована је повећањем хипофизе (аденом хипофизе) ); Лечење Сандостатин ЛАР -ом може смањити величину аденома.

Сандостатин ЛАР се користи за лечење људи са акромегалијом:

када су друге врсте лечења акромегалије (операција или радиотерапија) неодговарајуће или нису деловале;
након радиотерапије, да покрије прелазни период док радиотерапија не достигне максималну ефикасност.

за ублажавање симптома повезаних са прекомерном производњом одређених специфичних хормона и других сродних супстанци у желуцу, цревима и панкреасу.

Прекомерна производња специфичних хормона и других сродних природних супстанци може бити узрокована неким ретким стањима желуца, црева и панкреаса. Ова ситуација мења природну хормонску равнотежу тела и резултира разним симптомима, као што су валунзи, дијареја, крвни притисак, осип на кожи и губитак тежине. Третман Сандостатин ЛАР -ом помаже у контроли ових симптома.

за лечење неуроендокриних тумора који се налазе у цревима (нпр. слепо црево, танко црево или дебело црево).

Неуроендокрини тумори су ретки тумори који се могу наћи у различитим деловима тела. Сандостатин ЛАР се такође користи за контролу раста ових тумора када се налазе у цревима (нпр. Слепо црево, танко црево или дебело црево).

за лечење аденома хипофизе који производе превише хормона који стимулише штитну жлезду (ТСХ)

Прекомерна количина хормона који стимулише штитну жлезду (ТСХ) доводи до хипертиреозе. Сандостатин ЛАР се користи за лечење људи са туморима хипофизе који производе превише хормона за стимулацију штитне жлезде (ТСХ):

када други третмани (операција или радиотерапија) нису индиковани или нису били ефикасни;
након радиотерапије, да покрије период неопходан да радиотерапија постигне максималну ефикасност.

Пажљиво следите сва лекарска упутства. Они се могу разликовати од оних садржаних у овом упутству. Прочитајте доле наведена упутства пре коришћења Сандостатин ЛАР -а.

Контраиндикације Када се Сандостатин не сме користити

Немојте узимати Сандостатин:

ако сте алергични на октреотид или неки други састојак овог лека

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сандостатин

Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете Сандостатин ЛАР:

ако знате да имате жучне каменце или сте их већ имали у прошлости; реците свом лекару, јер продужена употреба Сандостатин ЛАР -а може довести до стварања каменаца. Ваш лекар може од вас затражити периодичне провере жучне кесе.
ако знате да имате проблема са високим нивоом шећера у крви (дијабетес) или прениским (хипогликемија). Када се Сандостатин ЛАР користи за лечење гастроезофагеалног варикозног крварења, треба пратити ниво шећера у крви.
ако сте раније имали епизоде недостатка витамина Б12, лекар ће вас можда замолити да повремено проверавате ниво витамина Б12.

Тестови и провере

Ако дуже време примате Сандостатин ЛАР, лекар ће вас можда замолити да повремено проверавате функцију штитне жлезде.

Ваш лекар ће проверити функцију ваше јетре.

Деца

Искуство са применом лека Сандостатин ЛАР код деце је ограничено.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак сандостатина

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. ТХЕ

Опћенито можете наставити узимати друге лијекове док се лијечите Сандостатин ЛАР -ом. Међутим, пријављено је да Сандостатин ЛАР ступа у интеракцију са неким лековима, као што су циметидин, циклоспорин, бромокриптин, кинидин и терфенадин.

Ако узимате лекове за контролу крвног притиска (попут бета блокатора или блокатора калцијумових канала) или средства за контролу равнотеже воде и електролита, ваш лекар може одлучити да прилагоди дозу.

Ако сте дијабетичар, ваш лекар може одлучити да прилагоди дозу инсулина.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.

Сандостатин ЛАР се може користити током трудноће само ако је очигледно потребно.

Пацијенти репродуктивне доби морају користити одговарајућу контрацепцију током лечења.

Пацијенткиње не би требало да доје током лечења Сандостатин ЛАР -ом. Није познато да ли се Сандостатин ЛАР излучује у мајчино млеко.

Вожња и управљање машинама

Сандостатин ЛАР нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, током терапије леком Сандостатин ЛАР могу се јавити неки нежељени ефекти, попут главобоље и умора, који могу смањити способност за безбедно управљање возилима и машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Сандостатин: Дозирање

Сандостатин ЛАР увек треба примењивати као дубоку глутеалну ињекцију. Место за поновљене ињекције треба мењати између леве и десне задњице.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Сандостатина

Ако сте узели више лека Сандостатин ЛАР него што је требало

Након предозирања Сандостатин ЛАР-ом нису забележене никакве опасне по живот реакције.

Симптоми предозирања су: црвенило, учестало мокрење, умор, депресија, анксиозност и недостатак концентрације.

Ако мислите да имате симптоме предозирања, одмах обавестите свог лекара.

Ако сте заборавили да узмете лек Сандостатин ЛАР

Ако заборавите ињекцију, препоручљиво је дати је чим се сетите, а затим наставити са терапијом као и обично. Одлагање од неколико дана примене лека не наноси штету, али би могло да има привремену појаву симптома све док се не врате нормално.

Ако престанете да узимате Сандостатин ЛАР

Ако се прекине лечење Сандостатин ЛАР -ом, симптоми се могу поновити. Због тога немојте престати узимати Сандостатин ЛАР осим ако вам то не каже ваш лекар.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сандостатина

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Одмах обавестите свог лекара ако се догоди нешто од следећег:

Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 корисника):

Жучни каменци који могу изазвати изненадне болове у леђима.
Повишен ниво шећера у крви.

Чести (могу се јавити у до 1 на 10 корисника):

Смањена активност штитне жлезде (хипотиреоза) са променама срчане фреквенције, апетита или тежине, умором, хладноћом или отоком у предњем делу врата.
Промене у тестовима функције штитне жлезде.
Упала жучне кесе (холециститис); Симптоми могу укључивати бол у горњем десном делу трбуха, грозницу, мучнину, жутило коже и очију (жутица).
Низак ниво шећера у крви.
Поремећена толеранција глукозе.
Споро куцање срца.

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 корисника):

Жеђ, мала количина урина, тамни урин, црвена и сува кожа.
Брзи откуцаји срца.

Остали озбиљни нежељени ефекти

Реакције преосетљивости (алергије), укључујући осип на кожи.
Врста алергијске реакције (анафилаксија) која изазива отежано дисање или вртоглавицу.
Симптоми упале панкреаса (панкреатитис) могу укључивати изненадне болове у горњем делу стомака, мучнину, повраћање, дијареју.
Упала јетре (хепатитис); Симптоми могу укључивати жутило коже и очију (жутица), мучнину, повраћање, губитак апетита, опште лоше осећаје, свраб, светло обојен урин.
Неправилан рад срца.

Одмах обавестите свог лекара ако приметите било који од горе описаних нежељених ефеката.

Остали нежељени ефекти:

Реците свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри ако приметите било које од доле наведених нежељених дејстава, која су обично благог интензитета и нестају са наставком лечења.

Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 корисника):

Пролив.
Бол у стомаку.
Мучнина.
Затвор.
Надутост.
Главобоља.
Локални бол на месту убризгавања.

Чести (могу се јавити у до 1 на 10 корисника):

Узнемирени стомак након јела (диспепсија).
Повратио се.
Осећај желучане ситости.
Масне столице.
Меке столице.
Јасно сам рекао.
Вртоглавица
Губитак апетита.
Промена тестова функције јетре.
Губитак косе
Кратког даха.
Слабост.

Ако приметите било који од ових нежељених ефеката, обавестите свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање. .Агензиаиталианаделфармацо.гов.ит / ит / одговоран

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.Складиштите производ на температури од 2 ° до 8 ° Ц, заштићен од светлости.Сандостатин ЛАР може остати на собној температури на дан примене.

Међутим, суспензију треба припремити само непосредно пре интрамускуларне ињекције.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Сандостатин ЛАР садржи

Активна супстанца је октреотид ацетат једнак октреотиду као слободном пептиду ... 10 мг 20 мг 30 мг

Остали састојци су:

боца: поли (ДЛ лактид-ко-гликолид), стерилни манитол.

напуњени шприц са растварачем: натријум кармелоза, манитол, вода за ињекције

Опис изгледа Сандостатин ЛАР и садржај паковања

Прашак и растварач за суспензију за ињекције. Формулација са продуженим ослобађањем за интрамускуларну примену.

Пудер: бела до прљаво бела боја.

Растварач: бистри и безбојни раствор.

Једно паковање садржи: бочицу која садржи 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотидне микросфере, 1 напуњену шприцу са 2,5 мл растварача за суспендовање праха и 2 игле (40 мм к 1,1 мм).

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Сандостатину можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ЛАР САНДОСТАТИН У ПРАХУ И РАСТАВЉАЧУ ЗА ИЊЕКТИВНО ВЕСЕЊЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

А. боца садржи:

Активни принцип

октреотид ацетат једнак

октреотид као слободан пептид ............................................. 10 мг ...... 20 мг ...... 30 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак и растварач за суспензију за ињекције.

Прах: бела до прљаво бела боја.

Растварач: бистри и безбојни раствор.

Формулација са продуженим ослобађањем за интрамускуларну примену.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење пацијената са акромегалијом код којих је операција неприкладна или неефикасна или чекају да радиотерапија постигне максималну ефикасност (видети одељак 4.2).

Лечење пацијената са симптомима повезаним са функционалним гастро-ентеро-панкреасним ендокриним туморима, попут карциноидних тумора са карактеристикама карциноидног синдрома (видети одељак 5.1).

Лечење пацијената са узнапредовалим неуроендокриним туморима средњег црева или са непознатом локацијом примарног тумора код којих су искључена места изван средњег црева.

Лечење аденома хипофизе који луче ТСХ:

• када се секреција не нормализује након операције и / или радиотерапије;

• код пацијената код којих операција није одговарајућа;

• код озрачених пацијената, све док радиотерапија не достигне ефикасност.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Ацромегали

Препоручује се почетак лечења применом Сандостатин ЛАР 20 мг у интервалима од 4 недеље током 3 месеца. Пацијенти на супкутаном третману Сандостатином могу започети Сандостатин ЛАР дан након последње дозе поткожног Сандостатина. Накнадна прилагођавања дозе треба да се заснивају на концентрацији хормона раста крви (ГХ) и фактора раста. Инсулин сличан раст 1 / соматомедин Ц (ИГФ-1) и на клиничке симптоме.

Код пацијената код којих у року од 3 месеца клинички симптоми и биохемијски параметри (ГХ; ИГФ-1) нису на задовољавајући начин контролисани (концентрације ГХ и даље веће од 2,5 мцг / Л), доза се може повећати на 30 мг сваке 4 недеље. Ако након 3 месеца, ГХ, ИГФ-1 и / или симптоми још увек нису адекватно контролисани при дози од 30 мг, доза се може повећати на 40 мг сваке 4 недеље.

Код пацијената код којих концентрације ГХ остају стално испод 1 микрограма / Л, серумске концентрације ИГФ 1 се нормализују и већина реверзибилних знакова / симптома акромегалије нестаје након 3 месеца лечења са 20 мг, Сандостатин ЛАР 10 мг се може примењивати сваке 4 недеље. посебно у овој групи пацијената који користе ову ниску дозу Сандостатин ЛАР, адекватно праћење серумских концентрација ГХ и ИГФ-1, те знакова и клиничких симптома.

Код пацијената са стабилном дозом Сандостатин ЛАР -а, ГХ и ИГФ 1 треба проверавати сваких 6 месеци.

Гастро-ентеро-панкреасни ендокрини тумори

Лечење пацијената са симптомима повезаним са функционисањем гастроентеро-панкреасних неуроендокриних тумора

Препоручује се почетак лечења применом Сандостатин ЛАР 20 мг у интервалима од 4 недеље. Пацијенти који примају субкутани Сандостатин треба да наставе лечење у претходно ефективној дози 2 недеље након прве ињекције Сандостатина ЛАР.

Код пацијената код којих су и клинички симптоми и биохемијски параметри добро контролисани након 3 месеца лечења, доза се може смањити на Сандостатин ЛАР 10 мг сваке 4 недеље.

Код пацијената код којих су и клинички симптоми и биохемијски параметри само делимично контролисани након 3 месеца лечења, доза се може повећати на Сандостатин ЛАР 30 мг сваке 4 недеље.

У данима када се симптоми повезани са гастро-ентеро-панкреасним туморима погоршају током лечења Сандостатин ЛАР-ом, препоручује се додатна примена Сандостатина субкутано у дози која се користи пре почетка Сандостатин ЛАР-а. То се може јавити углавном у прва 2 месеца терапије до почетка терапије достижу се концентрације октреотида.

Лечење пацијената са узнапредовалим неуроендокриним туморима средњег црева или са непознатом локацијом примарног тумора код којих су искључена места изван средњег црева

Препоручена доза Сандостатин ЛАР -а је 30 мг која се примењује сваке 4 недеље (видети одељак 5.1). Третман Сандостатин ЛАР за контролу тумора треба наставити чак и у одсуству прогресије тумора.

Лечење аденома хипофизе који луче ТСХ.

Лечење Сандостатин ЛАР-ом треба започети у дози од 20 мг у интервалима од 4 недеље током 3 месеца пре разматрања прилагођавања дозе. Доза ће се затим прилагодити на основу ТСХ и одговора хормона штитне жлезде.

Употреба код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом

Оштећена бубрежна функција не мења укупну изложеност октреотидима (АУЦ) када се даје субкутано као Сандостатин, па нема потребе за прилагођавањем дозе Сандостатин ЛАР -а.

Употреба код пацијената са оштећеном функцијом јетре

У студији у којој је Сандостатин даван и субкутано и интравенозно, откривено је да се капацитет елиминације лека може смањити код пацијената са цирозом јетре, али не и код пацијената са стеатозом јетре. У неким случајевима може бити потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећеном функцијом јетре.

Употреба код старијих пацијената

У студији са Сандостатином који се примењује поткожно, није било потребно прилагођавање дозе код пацијената старијих од 65 година. Сходно томе, у овој групи пацијената није потребна промена дозе Сандостатин ЛАР -а.

Употреба код деце

Искуство са применом лека Сандостатин ЛАР код деце је ограничено.

Начин примене

Сандостатин ЛАР се може примењивати само као дубоке интрамускуларне ињекције. Место за поновљене интрамускуларне ињекције треба мењати између леве и десне задњице (видети одељак 6.6).

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Генерал

Будући да се тумори хипофизе који луче ГХ понекад могу проширити узрокујући озбиљне компликације (нпр. Промјене видног поља), неопходно је пажљиво праћење свих пацијената. У случају ширења тумора, треба размотрити могућност алтернативних поступака.

Код акромегаличних жена, терапијске предности смањења нивоа хормона раста (ГХ) и нормализације инсулину сличног фактора раста 1 (ИГФ-1) могу потенцијално вратити плодност. Пацијенткиње у репродуктивном периоду треба саветовати да користе „одговарајућу контрацепцију“ током по потреби лечење октреотидом (видети такође одељак 4.6).

Функцију штитне жлезде треба пратити код пацијената на продуженом лечењу октреотидом.

Током терапије октреотидом треба пратити функцију јетре

Догађаји везани за кардиоваскуларни систем

Пријављени су чести случајеви брадикардије. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе лекова, попут бета-блокатора, блокатора калцијумових канала или средстава за контролу равнотеже воде и електролита (видети одељак 4.5).

Жучна кеса и сродни догађаји

Октреотид инхибира лучење холецистокинина, што доводи до смањене контрактилности жучне кесе и повећаног ризика од стварања песка и каменаца. Развој жучних каменаца је забележен код 15 - 30% пацијената на дуготрајном лечењу Сандостатином за поткожни пут. преваленција у општој популацији (старости од 40 до 60 година) је приближно 5-20%. Подаци о дуготрајној изложености пацијената са акромегалијом или туморима гастроентеро-панкреаса Сандостатин ЛАР указују на то да лечење са Сандостатин ЛАР не повећава учесталост жучних каменаца у поређењу са поткожним третманом. Међутим, препоручује се ултразвучна контрола жучне кесе пре и у интервалима од 6 месеци током лечења Сандостатин ЛАР-ом. Ако постоје, жучни каменци су углавном асимптоматски; ако су симптоматски, могу се лечити растварањем са жучне киселине или уз цхир интервенцију хитно.

Метаболизам угљених хидрата

Због свог инхибиторног деловања на хормон раста, ослобађање глукагона и инсулина, Сандостатин ЛАР

може утицати на регулацију метаболизма глукозе. Толеранција глукозе након оброка може бити нарушена. Као што је пријављено код пацијената лечених субкутаним сандостатином, стање упорне хипергликемије може се у неким случајевима изазвати као последица хроничне примене лека. Пријављена је и хипогликемија.

Код пацијената са истовременим дијабетесом меллитусом типа И, Сандостатин ЛАР ће вероватно утицати на регулацију глукозе, а потребе за инсулином могу бити смањене. Код пацијената без дијабетеса и код пацијената са дијабетесом типа ИИ са делимично нетакнутим резервама инсулина, поткожна примена сандостатина може довести до повећања глукозе у крви после оброка. Због тога се препоручује праћење толеранције глукозе и антидијабетичка терапија.

Код пацијената са инсулиномом, јер октреотид има већу релативну моћ инхибиције лучења хормона раста и глукагона од инсулина и зато што је трајање инхибиторног дејства на инсулин краће, октреотид може повећати озбиљност и продужити трајање хипогликемије. треба пажљиво пратити.

Исхрана

Код неких пацијената, октреотид може пореметити апсорпцију масти у исхрани.

Доследно смањење нивоа витамина Б12 и абнормални резултати Сцхиллинговог теста примећени су код неких пацијената који су примали октреотид.Током терапије Сандостатин ЛАР -ом препоручује се праћење нивоа витамина Б12 код пацијената који су претходно имали епизоде недостатка витамина Б12.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

При истовременој примени Сандостатин ЛАР-а може бити потребно прилагођавање дозе лекова, попут бета-блокатора, блокатора калцијумових канала или средстава за контролу течности и електролита (видети одељак 4.4).

При истовременој примени Сандостатин ЛАР-а може бити потребно прилагођавање дозе инсулина и антидијабетичких лекова (видети одељак 4.4).

Показало се да октреотид смањује апсорпцију циклоспорина у цревима и одлаже апсорпцију циметидина.

Истовремена примена октреотида и бромокриптина повећава биорасположивост бромокриптина.

Ограничени објављени подаци указују на то да аналози соматостатина могу смањити метаболички клиренс једињења за која је познато да се метаболишу помоћу ензима цитокрома П450, због супресије хормона раста. Пошто се не може искључити да октреотид има овај ефекат, стога треба бити опрезан при употреби других лекови који се углавном метаболишу помоћу ЦИП3А4 и који имају низак терапеутски индекс (нпр. кинидин, терфенадин).

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Постоје ограничени подаци о употреби октретотида код трудница (мање од 300 изложених трудноћа), а у отприлике трећини случајева исходи трудноће су непознати. Већина извештаја је добијена након стављања на тржиште октреотида, а преко 50% изложених трудноћа је имало Већина жена је била изложена октреотиду током првог тромесечја трудноће у дозама у распону од 100 до 1200 мцг / дан Сандостатина који се примењује поткожно или 10 до 40 мг / месец Сандостатин ЛАР -а. Урођене аномалије су пријављене у око 4% трудноћа са познатим исходом.У овим случајевима није сумњана на узрочну везу са октреотидом.

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).

Као мера предострожности, пожељно је избегавати употребу Сандостатин ЛАР током трудноће (видети одељак 4.4).

Време храњења

Није познато да ли се октреотид излучује у мајчино млеко. Студије на животињама су показале да се октреотид излучује у мајчино млеко. Пацијенткиње не би требало да доје током лечења Сандостатин ЛАР -ом.

Плодност

Није познато да ли октреотид има утицај на плодност људи. Код мужјака рођених од мајки лечених током трудноће и лактације примећено је кашњење у спуштању тестиса, међутим октореотид није утицао на плодност код мужјака и женки пацова у дозама до 1 мг / кг телесне тежине дневно (видети одељак 5.3)

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Сандостатин ЛАР нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Пацијенте треба саветовати да буду опрезни приликом вожње или рада са машинама ако осете вртоглавицу, астенију / умор или главобољу док узимају лек Сандостатин ЛАР.

04.8 Нежељени ефекти

Сажетак сигурносног профила

Најчешће пријављене нежељене реакције током терапије октреотидом укључују гастроинтестиналне поремећаје, поремећаје нервног система, хепатобилијарне поремећаје и поремећаје метаболизма и исхране.

Најчешће пријављене нежељене реакције током клиничких испитивања са октреотидом биле су дијареја, бол у трбуху, мучнина, надутост, главобоља, холелитијаза, хипергликемија и затвор. Друге често пријављиване нежељене реакције биле су вртоглавица, локализовани бол, билијарни песак, дисфункција штитне жлезде (смањење хормона штитне жлезде [ТСХ], смањење укупног и слободног Т4), лабава столица, поремећена толеранција глукозе, повраћање, астенија и хипогликемија.

Табела нежељених реакција

Следеће нежељене реакције на лекове, наведене у Табели 1, прикупљене су током клиничких студија са октреотидом:

Нежељене реакције на лекове (Табела 1) наведене су према категорији учесталости, са најчешћом реакцијом, користећи следећу конвенцију: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

Табела 1 Нежељене реакције на лекове пријављене у клиничким студијама

Гастроинтестинални поремећаји Веома честа: Пролив, бол у трбуху, мучнина, констипација, надимање. Заједнички: Диспепсија, повраћање, надутост, стеатореја, лабава столица, бледа столица. Поремећаји нервног система Веома честа: Главобоља. Заједнички: Вртоглавица Ендокрине патологије Заједнички: Хипотироидизам, дисфункција штитне жлезде (смањење ТСХ, смањење укупног Т4 и слободног Т4). Хепатобилиарни поремећаји Веома честа: Холелитијаза. Заједнички: Холециститис, билијарни муљ, хипербилирубинемија. Поремећаји метаболизма и исхране Веома честа: Хипергликемија. Заједнички: Хипогликемија, поремећена толеранција глукозе, анорексија. Необичан: Дехидрација. Општи поремећаји и стања на месту примене Веома честа: Реакција на месту ињекције. Заједнички: Астенија. Дијагностички тестови Заједнички: Повећан ниво трансаминаза. Поремећаји коже и поткожног ткива Заједнички: Свраб, осип, алопеција. Болести дисајних органа Заједнички: Диспнеја. Срчане патологије Заједнички: Брадикардија. Необичан: Тахикардија.

Спонтано пријављене нежељене реакције на лекове представљене у Табели 2 пријављене су на добровољној основи и није увек могуће поуздано утврдити учесталост или узрочно -последичну везу са изложеношћу лековима.

Табела 2 Нежељене реакције на лекове из спонтаних извештаја

Поремећаји имунолошког система Анафилакса, реакције алергије / преосетљивости. Поремећаји коже и поткожног ткива Уртикарија Хепатобилиарни поремећаји Акутни панкреатитис, акутни хепатитис без холестазе, холестатски хепатитис, холестаза, жутица, холестатска жутица. Срчане патологије Аритмија. Дијагностички тестови Повећани нивои алкалне фосфатазе, повећани нивои гама глутамилтрансферазе.

Опис одабраних нежељених реакција

Гастроинтестинални поремећаји

У ретким случајевима, нежељени догађаји који утичу на гастроинтестинални тракт могу представљати карактеристике акутне цревне опструкције, са прогресивном дистензијом абдомена, јаким болом у епигастричном подручју, боловима у трбуху и трбушном одбрамбеном реакцијом.

Познато је да се учесталост нежељених ефеката на гастроинтестинални тракт временом смањује са наставком лечења.

Реакције на месту ињекције

Реакције повезане са местом ињекције, укључујући бол, печење, црвенило, хематом, крварење, свраб или отицање, често су пријављиване код пацијената који су примали Сандостатин ЛАР; међутим ови догађаји у већини случајева нису захтевали никакву клиничку интервенцију.

Поремећаји метаболизма и исхране

Иако се измјерено излучивање фекалних масти може повећати, до данас нема доказа да је дуготрајно лијечење октреотидом узроковало недостатак хране због малапсорпције.

Ензими панкреаса

У врло ретким случајевима, акутни панкреатитис је пријављен у првим сатима или данима супкутаног третмана са Сандостатином и нестао је по престанку узимања лека. Осим тога, пријављен је панкреатитис изазван холелитијазом код пацијената на дуготрајном лечењу субкутаним сандостатином.

Срчане патологије

Електрокардиографске промене попут продужења КТ интервала, аксијалног одступања, ране реполаризације, ниског напона, Р / С преласка, ране прогресије Р таласа и неспецифичних промена СТ таласа примећене су и код пацијената са акромегалијом и код пацијената са карциноидним синдромом. Веза између ових догађаја и терапије октреотид ацетатом није успостављена јер многи од ових пацијената имају срчану болест (видети одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили

04.9 Предозирање

Пријављен је ограничен број случајева случајног предозирања Сандостатин ЛАР -ом. Дозе су се кретале од 100 мг до 163 мг / месец Сандостатин ЛАР -а. Једини пријављени нежељени догађај били су налети врућине.

Пријављено је да су оболели од рака примали Сандостатин ЛАР дозе до 60 мг / месец и до 90 мг / 2 недеље. Ове дозе су се обично добро подносиле, међутим пријављени су следећи нежељени ефекти: често мокрење, умор, депресија, анксиозност и недостатак концентрације.

Лечење у случају предозирања је симптоматско.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Соматостатин и аналози, АТЦ ознака: Х01ЦБ02

Октреотид је синтетички октапептид, структурни аналог природног соматостатина са фармаколошким деловањем потпуно сличним ендогеном хормону, али са знатно дужим трајањем деловања. Инхибира патолошко повећање лучења хормона раста (ГХ) и пептида и серотонина произведених у гастроентеро-панкреасном ендокрином систему (ГЕП).

Код животиња се показало да је октреотид снажнији инхибитор ослобађања ГХ, глукакона и инсулина од соматостатина, са израженијом селективношћу за сузбијање ГХ и глукагона.

Код здравих испитаника, октреотид, попут соматостатина, инхибира:

• ослобађање ГХ изазвано аргинином, вежбање и хипогликемија изазвана инсулином,

• постпрандијално ослобађање инсулина, глукагона, гастрина, других пептида ендокриног система ГЕП и ослобађање инсулина и глукакона изазвано аргинином,

• ослобађање ТСХ (тиротропни хормон) изазвано хормоном ТРХ (хормон који ослобађа тиротропин).

За разлику од соматостатина, октреотид је јачи у инхибирању секреције ГХ од инсулина; његову примену не прати повратна хиперсекреција хормона (нпр. ГХ код пацијената са акромегалијом).

Код пацијената са акромегалијом, Сандостатин ЛАР, галенска формулација октреотида погодна за поновну примену у интервалима од 4 недеље, ослобађа сталне и терапеутске концентрације октреотида у серуму, чиме се доследно снижава ГХ и нормализују серумске концентрације ИГФ-1 код већине пацијената. Код већине пацијената Сандостатин ЛАР у великој мери смањује клиничке симптоме болести, попут главобоље, прекомерног знојења, парестезије, умора, остеоартралгије и синдрома карпалног тунела. Код претходно нелечених пацијената са акромегалијом са аденомом хипофизе који луче ГХ, лечење Сандостатин ЛАР-ом је довело до> 20% смањења волумена тумора у значајном проценту (50%) пацијената.

Код пацијената са аденомом хипофизе који лучи ГХ, примећено је да Сандостатин ЛАР изазива скупљање тумора (пре операције). Међутим, операцију не треба одлагати.

Код пацијената са функционалним туморима гастро-ентеро-панкреасног ендокриног система, лечење Сандостатин ЛАР-ом обезбеђује континуирану контролу симптома повезаних са болешћу. Ефекти октреотида на различите врсте тумора гастроентеро-панкреаса су следећи:

Карциноидни тумори

Примена октреотида може довести до побољшања симптома, нарочито валунза и дијареје. У многим случајевима ово је праћено смањењем серотонина у плазми и смањењем излучивања 5-хидроксииндолацетатне киселине у урину.

ВИПоми

Биохемијске карактеристике ових тумора састоје се у хиперпродукцији вазоактивног цревног пептида (ВИП). У већини случајева примена октреотида резултира "слабљењем типичне тешке секреторне дијареје карактеристичне за ово стање, са последичним побољшањем квалитета живота. То је праћено побољшањем повезаних абнормалности електролита, као што је хипокалијемија", што омогућава суспензија исхране ентералне и парентералне течности електролита. Код неких пацијената, компјутерска томографија показује смањење или заустављање прогресије тумора, па чак и његово смањење, нарочито код метастаза у јетри.Клиничко побољшање обично прати смањење нивоа ВИП плазме, што може достићи нормалне вредности.

Глукагономи

Примена октреотида резултира значајним побољшањем некролитичког миграторног осипа који је карактеристичан за ово стање у већини случајева. Ефекат октреотида на стање благог дијабетеса, који се често јавља, није изражен и генерално не резултира смањењем доза инсулина или оралних хипогликемичних агенаса. Октреотид резултира побољшањем дијареје, а самим тим и повећањем телесне тежине код пацијената са овим стањем. Иако примена октреотида често доводи до тренутног смањења нивоа глукагона у плазми, то смањење се генерално не одржава током дужег периода примене, упркос сталном симптоматском побољшању.

Гастриноми / Золлингер-Еллисонов синдром

Терапија инхибитором протонске пумпе или инхибитором Х2 рецептора генерално контролише хиперсекрецију желудачне киселине. Међутим, дијареју, која је такође доминантан симптом, можда неће адекватно ублажити инхибитори протонске пумпе или инхибитори Х2 рецептора. Сандостатин ЛАР може додатно помоћи у смањењу хиперсекреције желудачне киселине и побољшати симптоме, укључујући дијареју, сузбијањем повишеног нивоа гастрина код неких пацијената.

Инсулиноми

Примена октреотида доводи до смањења концентрације имунореактивног инсулина у плазми.Код пацијената са операбилним туморима, октреотид помаже у обнављању и одржавању нормогликемије на преоперативном нивоу. Код пацијената са неоперабилним бенигним или малигним туморима, контрола гликемије може се побољшати чак и без сталног истовременог смањења нивоа циркулишућег инсулина.

Фаза ИИИИ, рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија (ПРОМИД) показала је да Сандостатин ЛАР инхибира раст тумора код пацијената са узнапредовалим неуроендокриним туморима средњег црева.

85 пацијената је рандомизирано да примају Сандостатин ЛАР 30 мг сваке 4 недеље (н = 42) или плацебо (н = 43) током 18 месеци, све до прогресије рака или смрти.

Главни критеријуми укључивања били су: нездрављени (наивни) пацијенти; добро диференцирани функционални или нефункционални, хистолошки потврђени, локално неоперабилни или метастатски неуроендокрини тумори / карциноми

са примарним тумором који се налази у средњем цреву или непознатог порекла, али се сматра да потиче из средњег црева ако је искључен примарни тумор панкреаса, грудног коша или другог места.

Примарни крајњи циљ био је време до прогресије тумора или смрти повезане са тумором (ТТП).

У популационој анализи намере за лечење (ИТТ) (сви рандомизовани пацијенти), примећено је 26 и 41 прогресија или смрт повезана са раком у групама Сандостатин ЛАР и плацебо (ХР = 0,32; 95% ЦИ, 0,19-0,55 ; п-вредност = 0,000015).

У конзервативној анализи ИТТ популације (ЦИТТ) у којој су 3 пацијента цензурисана рандомизацијом, примећено је 26 и 40 прогресија или смрти повезаних са туморима у групама Сандостатин ЛАР и плацебо (ХР = 0,34; 95% ЦИ, 0,20 - 0,59; п -вредност = 0,000072; слика 1). Средње време до прогресије тумора било је 14,3 месеца у групи са Сандостатин ЛАР (95% ЦИ, 11,0 - 28,8 месеци) и 6,0 месеци у плацебо групи (95% ЦИ, 3,7 - 9,4 месеца).

У популационој анализи по протоколу (ПП) у којој су други пацијенти били цензурисани на крају студијске терапије, примећено је 19 и 38 прогресија тумора или смрт повезана са тумором у групама Сандостатин ЛАР и плацебо (ХР = 0, 24 ; 95% ЦИ, 0,13-0,45; п-вредност = 0,0000036).

Табела 3 Резултати ТТП -а према популационој анализи

Догађаји ТТП -а Средњи ТТП, месеци [И.Ц. 95%] ХР [И.Ц. 95%] п-вредност * Сандостатин ЛАР Плацебо Сандостатин ЛАР Плацебо ИТТ 26 41 НЕ НЕ 0,32 [95% ЦИ, 0,19 - 0,55] П = 0,000015 ЦИТ 26 40 14,3 [95% ЦИ, 11,0 - 28,8] 6,0 [95% ЦИ, 3,7 - 9,4] 0,34 [95% ЦИ, 0,20 - 0,59] П = 0,000072 ПП 19 38 НЕ НЕ 0,24 [95% ЦИ, 0,13-0,45] П = 0,0000036 НР = није пријављено; ХР = однос опасности; ТТП = време до прогресије тумора; ИТТ = намера лечења; цИТТ = ИТТ конзервативан; ПП = по протоколу * Логранк тест стратификован по функционалној активности

Ефекат лечења био је сличан код пацијената са функционалним (ХР = 0,23; 95% ЦИ, 0,09-0,57) и нефункционалним (ХР = 0,25; 95% ЦИ, 0,10-0,59).

Након 6 месеци лечења, стабилизација болести је примећена код 66% пацијената у групи са Сандостатин ЛАР и у 37% пацијената у плацебо групи.

На основу значајне клиничке користи Сандостатин ЛАР -а уочене у планираној привременој анализи, упис је прекинут.

У овој студији, профил толеранције Сандостатин ЛАР -а одговарао је његовом познатом профилу толеранције.

Лечење аденома хипофизе који луче ТСХ

Показало се да интрамускуларна ињекција Сандостатин ЛАР сваке 4 недеље сузбија повишене нивое хормона штитне жлезде што доводи до нормализације ТСХ и побољшања клиничких знакова и симптома хипертиреозе код пацијената са аденомима који луче ТСХ. Лечење Сандостатин ЛАР-ом достигло је статистичку значајност од почетне вредности после 28 дана и корист од лечења је одржавана до 6 месеци.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Након интрамускуларне примене Сандостатин ЛАР, серумска концентрација октреотида достиже почетни пролазни врхунац у року од 1 сата након примене, након чега следи прогресивно смањење концентрације до нивоа који се не може детектовати у року од 24 сата. Након овог врхунца првог дана, концентрација октреотида остаје на субтерапеутским нивоима наредних 7 дана код већине пацијената. Нивои октреотида тада поново расту до концентрација платоа до 14. дана и остају релативно стабилни у наредне 3-4 недеље. Вршни ниво током првог дана је испод нивоа фазе платоа и током 1. дана се не ослобађа више од 0,5% лека. Од 42. дана концентрација октреотида полако опада, истовремено са фазом. Коначне разградње полимера. матрица фармацеутског облика.

Код пацијената са акромегалијом, средње плато концентрације октреотида након појединачне примене од 10 мг, 20 мг, 30 мг сандостатина су приближно 358 нг / Л, 926 нг / Л и 1710 нг / Л, респективно. Равнотежно стање је постигнуто након 3 ињекције у интервалима од 4 недеље, и веће је за фактор од приближно 1,6 - 1,8 и одговара 1557 нг / Л и 2384 нг / Л након поновљених ињекција од 20 - 30 мг Сандостатин ЛАР -а, респективно.

Средње (и средње) равнотежне концентрације октреотида у серуму код пацијената са карциноидним туморима линеарно су се повећавале са примењеном дозом и утврђено је да су 1231 нг / Л, 2620 нг / Л и 3928 нг / Л након поновљених ињекција. 10 мг, 20 мг, односно 30 мг Сандостатин ЛАР-а, давано у интервалима од 4 недеље.

Уочено је да до 28 месечних ињекција Сандостатин ЛАР -а није било акумулације октреотида осим оне предвиђене преклапањем профила ослобађања.

Фармакокинетички профил октреотида након ињекција Сандостатин ЛАР одражава профил ослобађања из полимерне матрице и његову биоразградњу. Након пуштања у системску циркулацију, октреотид се дистрибуира према познатим фармакокинетичким својствима како је описано за поткожну примену. Равнотежни волумен дистрибуције октреотида је 0,27 Л / кг, а укупна елиминација из тела је 160 мл / мин. Везање на протеине плазме је 65%. Количина октреотида везана за ћелијску крв није битна.

Фармакокинетички подаци добијени у ограниченом броју узорака крви код педијатријских пацијената старости 7-17 година, са хипоталамичком гојазношћу, који су примали Сандостатин ЛАР 40 мг месечно, показали су средње минималне концентрације октреотида у плазми од 1395 нг. / Л након прве ињекције и 2973 нг / Л у стању мировања. Уочена је велика варијабилност међу субјектима.

Најниже концентрације октреотида у равнотежном стању нису биле у корелацији са годинама и БМИ, али су биле у умереној корелацији са телесном тежином (52,3-133 кг) и значајно су се разликовале између пацијената мушког и женског пола, односно приближно 17% више код жена.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Студије на животињама о токсичности акутне и поновљене дозе, генотоксичности, канцерогеном потенцијалу и репродуктивној токсичности нису показале посебан ризик за људе.

Студије репродукције на животињама нису откриле доказе о тератогеним, ембрио / феталним или другим репродуктивним ефектима због парентерално даног октреотида у дозама до 1 мг / кг / дан. Нека запажена кашњења у физиолошком расту потомака пацова била су пролазна и приписују се "инхибицији ГХ због" прекомерне фармакодинамичке активности (видети одељак 4.6).

Нису спроведена посебна истраживања на младим пацовима. У студијама пре и постнаталног развоја, смањен раст и сазревање примећен је код потомака Ф1 мајки које су примале октреотид током трудноће и дојења. Одложено спуштање примећено је код мужјака потомка Ф1. Тестиси, али је плодност ових мужјака Ф1 штенаца остала нормална. Дакле, горе поменути ефекти су пролазни и сматрају се последицом инхибиције ГХ.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Боца: поли (ДЛ лактид-ко-гликолид), стерилни манитол.

Напуњени шприц (растварач за парентералну примену): кармелоза натријум, манитол, вода за ињекције.

06.2 Некомпатибилност

Микросфере Сандостатин ЛАР за ињекције морају се разблажити само одговарајућим растварачем, а не

морају се убризгати заједно са другим производима. Због тога компатибилност са другим лековима није процењена.

06.3 Период важења

3 године

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Чувати производ на температури од 2 ° до 8 ° Ц, заштићено од светлости. Сандостатин ЛАР може остати на собној температури на дан примене.

Међутим, суспензију треба припремити само непосредно пре интрамускуларне ињекције.

Сандостатин ЛАР се мора чувати ван домашаја и погледа деце.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Једно паковање садржи:

бочица која садржи 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотидних микросфера, 1 напуњени шприц са 2,5 мл растварача који ће се користити за суспензију праха и 2 игле (40 мм к 1,1 мм).

Микросфере су упаковане у стаклену бочицу од 5 мл, затворену гуменим чепом пресвученим тефлоном и алуминијумским чепом са заштитом од пластике.

Растварач се налази у затвореном стакленом шприцу са два гумена чепа постављена на предњој страни и на клипу.

06.6 Упутства за употребу и руковање

Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.

Упутства за интрамускуларну ињекцију Сандостатин ЛАР -а, која се примењује само у дубоко глутеално подручјеПажљиво следите доле наведена упутства како бисте осигурали потпуно засићење праха и формирање једноличне суспензије пре интрамускуларне примене.

Суспензију Сандостатин ЛАР треба припремити само непосредно пре примене.

Препоручује се да Сандостатин ЛАР дају само обучени здравствени радници.

Пустите да бочица Сандостатин ЛАР и шприц са растварачем достигну собну температуру.

Уклоните заштитни поклопац са бочице која садржи Сандостатин ЛАР. Лагано додирните дно боце по тврдој површини да се сав прах слегне на дно боце.

Уклоните заштитни поклопац са шприца који садржи растварач.

Уметните једну од игала у шприц

Дезинфикујте гумени чеп бочице брисом са алкохолом. Убодите иглу у средину гуменог чепа бочице која садржи Сандостатин ЛАР.

Полако убризгајте растварач у бочицу, пуштајући га да тече дуж зидова без померања Сандостатин ЛАР праха. Не убризгавајте растварач директно у прах. Уклоните иглу из бочице.

Не тресите боцу све док растварач не накваси сав Сандостатин ЛАР прах (након приближно 2-5 минута).

Не окрећући бочицу наопачке, проверите прах са страна и дна боце. Ако суве мрље остану, оставите растварач да намочи прах, без мућкања.

Када растварач равномерно накваси сав прах, протресите бочицу умереним ротирајућим покретима, око 30 - 60 секунди, док се не добије једнолична и замућена суспензија.

Немојте претерано мућкати бочицу јер би то могло изазвати флокулацију суспензије и учинити је неупотребљивом.

Одмах поново уметните иглу у гумени чеп и, стављајући бочицу на чврсту површину под углом од приближно 45 °, полако извуците садржај бочице у шприц.

Не окрећите бочицу наопако приликом пуњења шприца јер то може утицати на количину која се извлачи.

Нормално је да мала количина суспензије остане на зидовима и дну боце, што је израчунати вишак.

Употребљену иглу одмах замените оном другом која се налази у паковању.

Производ треба применити одмах након припреме суспензије. Полако преокрените шприц да бисте одржали уједначену суспензију. Уклоните ваздух из шприца.

Дезинфикујте место убризгавања брисом са алкохолом. Полако и са константним притиском, направите дубоку интрамускуларну ињекцију у десно или лево глутеално место, након аспирације како бисте се уверили да нисте у венском суду. Ако се игла зачепи, уметните нову иглу истог пречника [1,1 мм, 19 мерача].

Сандостатин ЛАР треба примењивати само дубоким интрамускуларним путем, а никако интравенозним путем.

У случају случајног захватања крвног суда, уметните нову иглу и промените место убризгавања.