ИБУПРОФЕН - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ибупрофен - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Ибупрофен

ИБУПРОФЕН ДОЦ 400 мг филмом обложене таблете
ИБУПРОФЕН ДОЦ 600 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи ибупрофен - генерички лек? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

ИБУПРОФЕН ДОЦ (Ибупрофен) спада у категорију нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД).

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Као антиреуматик код:

остеоартритис у свим његовим локализацијама (цервикални, леђни, лумбални остеоартритис; остеоартритис рамена, кука, колена, дифузни остеоартритис итд.), лопатица-хумерални периартритис, лумбаго, ишијас, радикуло-неуритис; фиброситис, теносиновитис, миозитис, спортска трауматологија , реуматоидни артритис, Стиллова болест. Као аналгетик у болним облицима различите етиологије:
у случајној и спортској трауматологији;
у стоматолошкој пракси, у пост-екстракционим боловима и након одонтостоматолошких интервенција;
у акушерству: код пост-епизиотомских и постпарталних болова;
у гинекологији: у превенцији и лечењу дисменореје;
у хирургији: у лечењу постоперативног бола;
у офталмологији: код постоперативних болова и болних облика различите етиологије;
у општој медицини: у лечењу мигрене и главобоље.

Контраиндикације Када се ибупрофен - генерички лек не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
Особе са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом, ангиоедемом и / или астмом.
Тешка инсуфицијенција јетре.
Тешка бубрежна инсуфицијенција (гломеруларна филтрација мања од 30 мл / мин).
Тешка срчана инсуфицијенција.
Тешки или активни пептички улкус.
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Ибупрофен се не сме давати пацијентима са здравственим стањима која доводе до повећане склоности крварењу
Ибупрофен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће (видети одељак "Посебна упозорења").
Тешка дехидрација (узрокована повраћањем, дијарејом или недовољним уносом течности). Употреба код деце са телесном тежином мањом од 40 кг или код деце млађе од 12 година.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ибупрофен - генерички лек

Потребан је опрез код пацијената са одређеним стањима, која се могу погоршати:

урођени поремећаји метаболизма порфирина (нпр. акутна испрекидана порфирија);
Системски еритематозни лупус и мешовита болест везивног ткива - повећан ризик од асептичног менингитиса;
непосредно након велике операције;
код пацијената који алергијски реагују на друге супстанце, јер за њих постоји повећан ризик од реакција преосетљивости чак и уз употребу ИБУПРОФЕНА ДОЦ -а;
код пацијената који пате од пелудне грознице, назалних полипа или хроничне опструктивне респираторне болести јер постоји повећан ризик од алергијских реакција за њих. Они се могу манифестовати као напади астме (тзв. Аналгетска астма), Куинцкеов едем или уртикарија.

Истовремену примену ибупрофена са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2), треба избегавати због повећаног ризика од улцерација или крварења (видети одељак "Интеракције").

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак "Доза, начин и време примене" и испод о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима. Као и други НСАИЛ, ибупрофен може прикрити знакове инфекције.

Старији грађани

Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак "Доза, начин и време примене).

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација

Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети „Контраиндикације“), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при повећању доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену примену гастропротективних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак „Интеракције“).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) или антитромбоцитних лекова као што је ацетилсалицилна киселина (видети одељак "Интеракције") Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ИБУПРОФЕН, лечење треба прекинути

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак "Нежељени ефекти").

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Дерматолошки ефекти

Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак "Нежељени ефекти"). Пацијенти у раним фазама терапије изгледа да су изложени већем ризику: почетак реакције се у већини случајева јавља у току првог месеца лечења.Лечење ибупрофеном треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости, као и ако се јаве поремећаји вида или трајни знаци дисфункције јетре.

У изузетним случајевима, водене козице могу бити извор озбиљних кожних и заразних компликација меких ткива. До сада се не може искључити допринос НСАИЛ у погоршању ових инфекција. Због тога се препоручује избегавање употребе ИБУПРОФЕН ДОЦ -а у случају варичела.

Бубрежни ефекти

Приликом започињања терапије ибупрофеном, потребан је опрез код пацијената са значајном дехидрацијом.

Дуготрајна употреба ибупрофена, као и других НСАИЛ, довела је до бубрежне папиларне некрозе и других бубрежних патолошких промена.

Уопштено говорећи, уобичајена употреба аналгетика, посебно комбинација различитих аналгетских активних састојака, може довести до трајног оштећења бубрега, уз ризик од затајења бубрега (аналгетичка нефропатија). Овај ризик се може повећати у случају физичког напора повезаног са губитком соли и дехидратацију, па ово стање треба избегавати.

Бубрежна токсичност је пријављена код пацијената код којих бубрежни простагландини имају компензаторну улогу у одржавању бубрежне перфузије.

Примена НСАИД-а код ових пацијената може резултирати дозно зависним смањењем стварања простагландина и, као секундарни ефекат, бубрежним протоком крви. Ово може брзо довести до бубрежне инсуфицијенције. Пацијенти који су у највећем ризику од ових реакција су они са оштећеном бубрежном функцијом, срчаном инсуфицијенцијом, дисфункцијом јетре, старији и сви они пацијенти који узимају диуретике и АЦЕ инхибиторе. Прекид терапије НСАИЛ -ом обично следи опоравак стања предтретмана.

У случају дуже употребе, надгледајте функцију бубрега, посебно у случају дифузног еритематозног лупуса.

Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидриране деце и адолесцената.

Поремећаји дисања

ИБУПРОФЕН ДОЦ треба прописати са опрезом код пацијената са бронхијалном астмом или тренутном или претходном алергијском болешћу јер се може развити бронхоспазам. Исто се односи и на оне субјекте који су доживели бронхоспазам након употребе аспирина или других НСАИЛ

Реакције преосетљивости

Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне (анафилактоидне реакције), чак и код субјеката који раније нису били изложени овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања ибупрофена већи је код испитаника који су доживели такве реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова и код особа са бронхијалном хиперреактивношћу (астма), полипозом носа или претходним епизодама ангиоедема (види параграфе "Контраиндикације" и "Нежељени ефекти").

Смањена функција срца, бубрега и јетре

Посебно је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећеном функцијом срца, јетре или бубрега. Код таквих пацијената треба прибегавати периодичном праћењу клиничких и лабораторијских параметара, посебно у случају продуженог лечења.

Хематолошки ефекти

Ибупрофен, као и други нестероидни протуупални лијекови, може инхибирати агрегацију тромбоцита и показало се да продужава вријеме крварења код здравих особа, па се препоручује да се пацијенти са поремећајима крварења или антикоагулантном терапијом пажљиво прате.

Асептични менингитис

У ретким случајевима, асептични менингитис је примећен код пацијената који су примали ибупрофен. Иако се ово чешће јавља код пацијената са системским еритематозним лупусом и сродним поремећајима везивног ткива, то се такође приметило код пацијената који нису имали истовремене хроничне болести (видети одељак „Нежељени ефекти“).

С обзиром да су у испитивањима на животињама са нестероидним антиинфламаторним лековима откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле.

Дуготрајна употреба било каквог средства против болова за главобољу може га погоршати. Ако се то догоди или се сумња на то, потребно је потражити лекарски савет и прекинути лечење. Треба поставити сумњу на дијагнозу главобоље од злоупотребе дрога (МОХ) код пацијената који имају честе или свакодневне главобоље упркос (или због) редовне употребе лекова против главобоље.

Након истовремене конзумације алкохола, нежељени ефекти повезани са активном супстанцом, посебно они који утичу на гастроинтестинални тракт или централни нервни систем, могу се повећати током употребе НСАИЛ.

Поремећена плодност

Употреба ИБУПРОФЕНА ДОЦ -а, као ни са било којим другим леком за синтезу простагландина и инхибитором циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне (видети и одељак „Посебна упозорења“).

Давање ибупрофена треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат ибупрофена - генеричког лека

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Ибупрофен (као и други НСАИЛ) не треба користити у комбинацији са:

Ниске дозе ацетилсалицилне киселине (аспирин):

Експериментални подаци указују на слабљење инхибиторних ефеката ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се примењује истовремено са ибупрофеном. Ова интеракција може смањити жељени кардиоваскуларни заштитни ефекат ацетилсалицилне киселине. Због тога се ибупрофен треба користити са посебним опрезом само код пацијената лечених ацетилсалицилном киселином за инхибиција агрегације тромбоцита.

други НСАИД, укључујући салицилате> 100 мг / дан: ове супстанце могу повећати ризик од нежељених реакција које утичу на гастроинтестинални тракт. Међутим, препоручљиво је не комбиновати ибупрофен са другим НСАИЛ.

С ибупрофеном треба избегавати следеће асоцијације:

ацетилсалицилна киселина:

Комбинација ацетилсалицилне киселине и других нестероидних антиинфламаторних лекова мора бити последица повећаног ризика од крварења. Експериментални подаци указују на то да, када се примењује истовремено, ибупрофен може инхибирати ефекат малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита. Међутим, ограничени подаци и неизвесности везани за њихову примену на клиничку ситуацију не дозвољавају доношење коначних закључака о наставку употребе ибупрофена; чини се да нема клинички значајног ефекта због повремене употребе ибупрофена.

антикоагуланси (дикумаролици): НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, као што је варфарин. Пацијенте који се лече кумаринима треба пратити. Експерименталне студије показују да ибупрофен појачава дејство варфарина на време крварења. НСАИД и дикумароли се метаболишу помоћу истог ензима ЦИП2Ц9.
антитромбоцитни лекови: НСАИЛ се не смеју комбиновати са антиагрегационим лековима као што је тиклопидин због адитивне инхибиције функције тромбоцита (види доле).
метотрексат: НСАИЛ могу инхибирати тубуларну секрецију метотрексата и смањити његов клиренс уз посљедично повећање ризика од токсичности; сходно томе, у случају лечења метотрексатом у високим дозама, увек треба избегавати прописивање НСАИЛ (видети доле).
срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати срчану инсуфицијенцију, смањити брзину гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми.
Инхибитори Цок-2: Истовремену примену са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због потенцијалног адитивног ефекта.
биљни екстракти: Гинко билоба може повећати ризик од крварења у комбинацији са НСАИЛ.
мифепристон: због анти-простагландинских својстава НСАИД-а, теоретски може доћи до смањења ефикасности лека.Ограничени докази указују на то да истовремена примена НСАИД-а на дан примене простагландина не утиче негативно на ефекте мифепристона или простагландина на сазревање грлића материце или контрактилност материце и не смањује клиничку ефикасност лека по престанку трудноће.
Сулфонилурее: НСАИЛ могу појачати ефекат сулфонилурее. Ретки случајеви хипогликемије су забележени код пацијената који су примали сулфонилуреје и узимали ибупрофен.
зидовудин: повећан ризик од токсичности у крви при истовременој примени са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече Зидовудином и другим НСАИЛ.

Следеће комбинације са ибупрофеном могу захтевати прилагођавање дозе:

аминогликозиди: НСАИЛ могу смањити излучивање аминогликозида. - литијум: истовремена примена литијума и НСАИД -а узрокује повећање нивоа литијума у плазми услед смањене елиминације, уз могућност достизања токсичног прага. Ако је ова комбинација неопходна, неопходна за праћење литемије, како би се прилагодила доза литијума током истовременог лечења ибупрофеном.
диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Диуретици такође могу повећати ризик од нефротоксичности повезане са НСАИЛ.
Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани или старији пацијенти), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, што укључује и могуће акутно затајење бубрега Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају ибупрофен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога ову комбинацију треба давати са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
бета-блокатори: НСАИД-и сузбијају антихипертензивни ефекат агенаса који блокирају бета-адренорецепторе.
селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења; механизам може бити повезан са смањењем преузимања серотонина у тромбоцитима.
циклоспорини: верује се да истовремена примена са НСАИЛ повећава ризик од нефротоксичности услед смањене синтезе простациклина у бубрезима. Сходно томе, у случају комбинованог лечења, функцију бубрега треба пажљиво пратити.
каптоприл: експерименталне студије указују да ибупрофен сузбија дејство каптоприла на излучивање натријума.
холестирамин: истовремена примена ибупрофена и холестирамина може смањити апсорпцију ибупрофена (25%) из гастроинтестиналног тракта. Ове лекове треба давати у размаку од најмање 2 сата.
тиазиди, препарати повезани са тиазидима и диуретици петље: НСАИДс могу да ублаже диуретички ефекат фуросемида и буметанида, вероватно инхибирањем синтезе простагландина. Такође могу да се супротставе антихипертензивном дејству тиазида.
такролимус: сматра се да истовремена примена НСАИД и такролимуса повећава ризик од нефротоксичности услед смањене синтезе простациклина у бубрезима. Сходно томе, у случају комбинованог лечења, функцију бубрега треба пажљиво пратити.
метотрексат: ризик од потенцијалне интеракције између НСАИЛ и метотрексата такође треба размотрити у вези са лечењем малим дозама метотрексата, посебно код пацијената са оштећењем бубрега. Када се даје комбиновани третман, треба пратити функцију бубрега. Треба бити опрезан када се и НСАИД и метотрексат дају током 24 сата, јер се ниво метотрексата у плазми може повећати, узрокујући повећану токсичност (види горе).
кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улкуса или крварења. - лекови против тромбоцита: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети горе).
Кинолонски антибиотици: Подаци о животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од нападаја повезаних са хинолонским антибиотицима. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја нападаја.
ритонавир: Могуће је повећање концентрације НСАИЛ. - пробенецид: успорава излучивање НСАИЛ, уз могуће повећање концентрације у плазми.
Инхибитори ЦИП2Ц9: Истовремена примена ибупрофена и инхибитора ЦИП2Ц9 може повећати изложеност ибупрофену (супстрат ЦИП2Ц9). У студији са вориконазолом и флуконазолом (инхибитори ЦИП2Ц9) примећена је повећана изложеност С (+) - ибупрофену од приближно 80% до 100%. Приликом истовремене примене јаких инхибитора ЦИП2Ц9, потребно је размотрити смањење дозе ибупрофена. високе дозе ибупрофена се примењују са вориконазолом или флуконазолом.

Пре употребе ибупрофена са другим лековима консултујте се са својим лекаром.

Упозорења Важно је знати да:

У случају дуже употребе, надгледајте функцију бубрега, посебно у случају дифузног еритематозног лупуса.

Лекови као што је ИБУПРОФЕН ДОЦ могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.

Ако имате срчане проблеме, историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или ако сте пушач), требало би да се обратите свом лекару лекара или фармацеута.

Трудноћа

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Употреба ИБУПРОФЕНА ДОЦ -а, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.У ствари, инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са доза и трајање терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Прво и друго тромесечје: током првог и другог триместра трудноће, ИБУПРОФЕНЕ ДОЦ се не сме давати осим у строго неопходним случајевима и под директним медицинским надзором.

Ако ибупрофен користи жена која покушава да затрудни или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Трећа четвртинаТоком трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

Кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
Бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамнионом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

Могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
Инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је ИБУПРОФЕН ДОЦ контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Време храњења

НСАИЛ се могу наћи у мајчином млеку у веома ниским концентрацијама. Ако је могуће, током дојења треба избегавати НСАИЛ.

Плодност

Употреба ибупрофена може утицати на плодност жена због ефеката на овулацију и не препоручује се женама које покушавају да затрудне. Давање ибупрофена треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нежељени ефекти, као што су вртоглавица, поспаност, умор и сметње вида, могу се јавити након узимања ибупрофена, што треба узети у обзир када је потребна већа опрезност, на пример приликом вожње аутомобила или рада на машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Ибупрофен - Генерички лек: Дозирање

Одрасли и адолесценти тежине 40 кг и више (стари 12 година и више):

400 мг таблете: 2 - 4 дневно по мишљењу лекара.
600 мг таблете: 1 - 3 таблете дневно по мишљењу лекара.

Максимална дневна доза ибупрофена не би требало да прелази 1800 мг. У реуматологији, ради побољшања јутарње укочености, прва орална доза се даје када се пацијент пробуди; следеће дозе се могу узимати уз оброк.

У случају бубрежне инсуфицијенције, елиминација се може смањити и дозирање треба прилагодити у складу с тим.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак „Мере предострожности при употреби“).

Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.

Ако је употреба лека већа од 4 дана код одраслих, потребно је консултовати лекара.

Деца и адолесценти тежине мање од 40 кг (млађи од 12 година)

ИБУПРОФЕН ДОЦ се не препоручује адолесцентима телесне тежине мање од 40 кг или деци млађој од 12 година.

Старији грађани

Старији пацијенти имају повећан ризик од озбиљних последица нежељених реакција. Ако се сматра да је потребно давање нестероидних протуупалних лијекова, потребно је примијенити најнижу ефикасну дозу у најкраћем могућем трајању. Пацијенте треба редовно пратити због гастроинтестиналног крварења током терапије НСАИЛ. Ако је бубрежна или јетрена функција оштећена, дозу треба процијенити појединачно.

У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу која ће морати да процени могуће смањење горе наведених доза.

Оштећење бубрега

Потребан је опрез при примени код пацијената са оштећењем бубрега. Дозирање треба проценити на индивидуалној основи. Дозу треба држати што је могуће нижом и пратити функцију бубрега.

Оштећење јетре

Потребан је опрез при примени код пацијената са оштећењем јетре. Дозирање треба проценити на индивидуалној основи, а дозу треба држати што је могуће нижом.

Начин примене

Таблете треба прогутати целе са водом.

Код пацијената са осетљивошћу желуца препоручује се узимање ибупрофена уз оброк.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Ибупрофена - Генеричког лека

Симптоми

Већина пацијената који су прогутали значајне количине ибупрофена ће доживети симптоме у року од 4-6 сати.

Најчешће пријављени симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, бол у трбуху, летаргију и сомноленцију, а врло ретко и пролив. Могуће је и гастроинтестинално крварење.

Ефекти на централни нервни систем (ЦНС) укључују главобољу, тинитус, вртоглавицу, нападе и губитак свести. У случају тежег тровања, токсичност се примећује у централном нервном систему, манифестује се као поспаност, а повремено и узбуђење и дезоријентација или кома. Повремено се код пацијената јављају напади

Ретко су пријављени и нистагмус, метаболичка ацидоза, хипотермија, бубрежни ефекти, гастроинтестинално крварење, кома, апнеја, дијареја и ЦНС и респираторна депресија.

Пријављени су дезоријентација, стање узбуђења, несвестица и кардиоваскуларна токсичност, укључујући хипотензију, брадикардију и тахикардију. У случајевима значајног предозирања могућа је бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре. Метаболичка ацидоза се може јавити код тешког тровања, а протромбинско време / ИНР може бити продужено, вероватно због сметњи у деловању фактора згрушавања крви. Погоршање астме је могуће код пацијената са астмом.

Лечење

Не постоји специфичан противотров за предозирање ибупрофеном. Стога је у случају предозирања индицирано симптоматско и подржавајуће лијечење.

У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби ибупрофена, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ибупрофена - генеричког лека

Као и сви лекови, Ибупрофен ДОЦ може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Нежељени ефекти примећени код ибупрофена су генерално уобичајени код других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.

Гастроинтестинални поремећаји: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, могу се јавити, нарочито код старијих особа (видети одељак "Мере предострожности при употреби"). Ретко је примећена гастроинтестинална перфорација при употреби ибупрофена.

Након примене ибупрофена пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, епигастрични бол, жгаравица, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест. Д "запослење").

Гастритис је ређе примећен.

Панкреатитис, езофагитис и сужење црева су такође ретко примећени. Пацијента треба упутити да прекине са употребом лека и одмах оде код лекара ако се јави бол у горњем делу стомака или мелаена или хематемеза.

Поремећаји имунолошког система: Реакције преосетљивости су пријављене након лечења НСАИЛ. Они се могу састојати од а) неспецифичне алергијске реакције и анафилаксије, б) реакција респираторног тракта, укључујући астму, чак и тешку, бронхоспазам или диспнеју или ц) различите кожне поремећаје, укључујући различите врсте осипа, свраб, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и, ређе, ексфолијативни и булозни дерматитис (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).

Веома ретко: тешке опште реакције преосетљивости. Симптоми могу бити: отицање лица, језика и гркљана, диспнеја, тахикардија, хипотензија (ангиоедем или тешки шок). Ако се појави било који од ових симптома, што се може догодити чак и при првој употреби, потребна је хитна медицинска помоћ.

Срчани и васкуларни поремећаји: едеми, умор, хипертензија и срчана инсуфицијенција, васкулитис су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Лекови као што је ибупрофен могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.

Поремећаји крви и лимфног система: леукопенија, тромбоцитопенија, неутропенија, агранулоцитоза, апластична анемија и хемолитичка анемија. Први знаци су: грозница, грлобоља, површински улкуси у устима, симптоми слични грипу, тешка исцрпљеност, крварење и необјашњиве модрице. У овим случајевима пацијенту треба саветовати да одмах прекине са употребом лека, избегава било какво само-лечење које садржи аналгетике или антипиретике и да се консултује са лекаром. Код дуготрајне терапије треба редовно вршити крвне слике.

Веома ретко: панцитопенија.

Психијатријски поремећаји: несаница, анксиозност, депресија, конфузија, халуцинације, психотичне реакције.

Поремећаји нервног система: главобоља, парестезија, вртоглавица, поспаност, оптички неуритис, несаница, узнемиреност, раздражљивост или умор. Инфекције и инфестације: асептични ринитис и менингитис (нарочито код пацијената са већ постојећим аутоимуним поремећајима, попут системског еритематозног лупуса и мешовите болести везивног ткива) са симптомима укочености врата, главобоље, мучнине, повраћања, грознице или дезоријентације (погледајте одељак „Мере предострожности д "употреба"). Ако се током употребе ибупрофена појаве или погоршају знаци "инфекције", потребно је урадити тестове да се утврди да ли је то "индикација за антиинфективну / антибиотску терапију.

Поремећаји респираторног система: бронхоспазам, диспнеја, апнеја, астма Поремећаји ока: ретки случајеви очних промена са последичним поремећајима вида, токсична оптичка неуропатија.

Поремећаји уха и лавиринта: оштећен слух, тинитус, вртоглавица.

Хепатобилиарни поремећаји: оштећена функција јетре, затајење јетре, хепатитис и жутица, оштећење јетре, повреда јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива: кожне ерупције (осип), пруритус, пурпура, ангиоедем, булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко), мултиформни еритем, реакције осетљивости на светлост и алопеција. У изузетним случајевима, током „инфекције варичелом“ могу се јавити озбиљне инфекције коже и компликације меког ткива (види такође „Инфекције и инфестације“).

Бубрежни и уринарни поремећаји: оштећење бубрежне функције и токсична нефропатија у различитим облицима, укључујући интерстицијски нефритис, нефротски синдром и бубрежну инсуфицијенцију.

Ретко се могу јавити и оштећења бубрежног ткива (папиларна некроза) и повишене концентрације мокраћне киселине у крви.

Веома ретко: формирање едема, нарочито код пацијената са артеријском хипертензијом или бубрежном инсуфицијенцијом, нефротски синдром, интерстицијски нефритис који може бити праћен акутном бубрежном инсуфицијенцијом. Због тога је потребно редовно пратити функцију бубрега.

Општи поремећаји и услови на месту примене: малаксалост, умор и едеми.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

САСТАВ

ИБУПРОФЕН ДОЦ 400 мг

Једна таблета садржи:

Активни састојак: ибупрофен 400 мг.

Помоћне супстанце:

- језгро таблете: кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, микрокристална целулоза, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.

- облога таблете: дериват целулозе / полиоксил 40 стеарат, хипромелоза, титанијум диоксид, пропилен гликол, макрогол 8000.

ИБУПРОФЕН ДОЦ 600 мг

Једна таблета садржи:

Активни састојак: ибупрофен 600 мг.

Помоћне супстанце:

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

ИБУПРОФЕН ДОЦ 400 мг филмом обложене таблете - кутија са 10 таблета.

ИБУПРОФЕН ДОЦ 400 мг филмом обложене таблете - кутија са 30 таблета.

ИБУПРОФЕН ДОЦ 600 мг филмом обложене таблете - картон са 30 таблета.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Ибупрофену - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ИБУПРОФЕН ДОЦ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

ИБУПРОФЕН ДОЦ 400 мг филмом обложене таблете

Свака филмом обложена таблета садржи 400 мг ибупрофена.

ИБУПРОФЕН ДОЦ 600 мг филмом обложене таблете

Свака филмом обложена таблета садржи 600 мг ибупрофена.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Као антиреуматик код:

• остеоартритис у свим његовим локализацијама (цервикални, дорзални, лумбални остеоартритис; остеоартритис рамена, кука, колена, дифузни остеоартритис итд.), Скапулохумерални периартритис, лумбаго, ишијас, радикуло-неуритис; фиброситис, теносиновитис, миозитис, спортска трауматологија, реуматоидни артритис, Стиллова болест.

Као аналгетик у болним облицима различите етиологије:

• у случајној и спортској трауматологији;

• у стоматолошкој пракси, у пост-екстракционим боловима и након одонтостоматолошких интервенција;

• у акушерству: код пост-епизиотомских и постпарталних болова;

• у гинекологији: у превенцији и лечењу дисменореје;

• у хирургији: у лечењу постоперативног бола;

• у офталмологији: код постоперативних болова и болних облика различите етиологије;

• у општој медицини: у лечењу мигрене и главобоље.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли и адолесценти ≥ 40 кг (старији од 12 година) :

400 мг таблете: 2 - 4 таблете дневно по мишљењу лекара.

600 мг таблете: 1 - 3 таблете дневно по мишљењу лекара.

У случају бубрежне инсуфицијенције, елиминација се може смањити и дозирање треба прилагодити у складу с тим.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Ако је употреба лека већа од 4 дана код одраслих, потребно је консултовати лекара.

Педијатријска популација :

ИБУПРОФЕН ДОЦ се не препоручује адолесцентима телесне тежине мање од 40 кг или деци млађој од 12 година.

Старији пацијенти :

Оштећење бубрега :

Потребан је опрез при примени код пацијената са оштећењем бубрега. Дозирање треба проценити на индивидуалној основи. Дозу треба одржавати што је могуће нижом и пратити функцију бубрега (видети одељке 4.3 и 4.4).

Оштећење јетре :

Потребан је опрез при примени код пацијената са оштећењем јетре. Дозирање треба проценити на индивидуалној основи, а дозу треба одржавати што је могуће нижом (видети одељак 4.3).

Начин примене

Филмом обложене таблете треба прогутати целе са водом.

Код пацијената са осетљивошћу желуца препоручује се узимање ибупрофена уз оброк.

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

• Особе са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или на друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ), посебно када је преосетљивост повезана са назалном полипозом, ангиоедемом и / или астмом.

• Тешка инсуфицијенција јетре.

• Тешка бубрежна инсуфицијенција (гломеруларна филтрација мања од 30 мл / мин).

• Тешка срчана инсуфицијенција (НИХА класа ИВ).

• Тешки или активни пептички улкус.

• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

• Ибупрофен се не сме давати пацијентима са здравственим стањима која доводе до повећане склоности крварењу.

• Ибупрофен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће (видети одељак 4.6).

• Тешка дехидрација (узрокована повраћањем, дијарејом или недовољним уносом течности).

• ИБУПРОФЕН ДОЦ је контраиндикован код деце са телесном тежином мањом од 40 кг или код деце млађе од 12 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Потребан је опрез код пацијената са одређеним стањима, која се могу погоршати:

• урођени поремећаји метаболизма порфирина (нпр. Акутна интермитентна порфирија);

• Системски еритематозни лупус и мјешовита болест везивног ткива - повећан ризик од асептичног менингитиса (видјети дио 4.8);

• непосредно након велике операције;

• код пацијената који алергијски реагују на друге супстанце, јер за њих постоји повећан ризик од реакција преосетљивости чак и при употреби ИБУПРОФЕНА ДОЦ -а;

• код пацијената који болују од пелудне грознице, назалних полипа или хроничне опструктивне респираторне болести јер постоји повећан ризик од алергијских реакција за њих. Они се могу манифестовати као напади астме (тзв. Аналгетска астма), Куинцкеов едем или уртикарија.

Истовремену употребу ибупрофена са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 (ЦОКС-2), треба избегавати због повећаног ризика од улцерација или крварења (видети одељак 4.5).

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Као и други НСАИЛ, ибупрофен може прикрити знакове инфекције.

Старији грађани

Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену примену гастропротективних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак „Интеракције“).

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) или антитромбоцитни агенси као што је ацетилсалицилна киселина (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају ибупрофен, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Клиничке студије сугеришу да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан), може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Уопштено, епидемиолошке студије не указују на то да ниске дозе ибупрофена (нпр. ≤1200 мг / дан) повезани су са повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа ИИ-ИИИ), утврђеном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити ибупрофеном само након пажљивог разматрања, а високе дозе (2400 мг / дан) треба избегавати .).

Такође је потребно пажљиво размотрити пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење цигарета), посебно ако су потребне високе дозе (2400 мг / дан) ибупрофена.

Дерматолошки ефекти

Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Лечење ибупрофеном треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости, као и ако се јаве поремећаји вида или упорни знаци дисфункције јетре.

Бубрежни ефекти

Приликом започињања терапије ибупрофеном, потребан је опрез код пацијената са значајном дехидрацијом.

Бубрежна токсичност је пријављена код пацијената код којих бубрежни простагландини имају компензаторну улогу у одржавању бубрежне перфузије. Примена НСАИД-а код ових пацијената може резултирати дозно зависним смањењем стварања простагландина и, као секундарни ефекат, бубрежним протоком крви. Ово може брзо довести до отказивања бубрега.

Пацијенти који су у највећем ризику од ових реакција су они са оштећеном бубрежном функцијом, срчаном инсуфицијенцијом, дисфункцијом јетре, старији и сви они пацијенти који узимају диуретике и АЦЕ инхибиторе. Прекид терапије НСАИЛ -ом обично је праћен опоравком из стања пре третмана.

У случају дуже употребе, пратити функцију бубрега, посебно у случају дифузног еритематозног лупуса.

Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидриране деце и адолесцената.

Поремећаји дисања

Реакције преосетљивости

Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне (анафилактоидне реакције), чак и код субјеката који раније нису били изложени овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања ибупрофена већи је код испитаника који су имали ове реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова и код особа са бронхијалном хиперреактивношћу (астма), назалном полипозом или претходним епизодама ангиоедема (видети одељке 4.3 и 4.8).

Смањена функција срца, бубрега и јетре

Хематолошки ефекти

Асептични менингитис

У ретким случајевима, асептични менингитис је примећен код пацијената који су примали ибупрофен.

Иако се то чешће јавља код пацијената са системским еритематозним лупусом и сродним поремећајима везивног ткива, примећено је и код пацијената који нису имали истовремене хроничне болести (видети одељак 4.8).

Поремећена плодност

Употреба ИБУПРОФЕНА ДОЦ -а, као било ког другог инхибитора синтезе простагландина и циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне (видети такође одељак 4.6).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ибупрофен (као и други НСАИЛ) не треба користити у комбинацији са :

• ацетилсалицилна киселина: истовремена примена ибупрофена и ацетилсалицилне киселине се генерално не препоручује због могућности повећаних нуспојава.

Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може компетитивно инхибирати ефекат малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се два лека примењују истовремено. Иако постоји несигурност у погледу екстраполације ових података на клиничку ситуацију, не може се искључити могућност да редовна, дуготрајна употреба ибупрофена може смањити кардиопротективни ефекат малих доза ацетилсалицилне киселине. Не сматрају се вероватним релевантни клинички ефекти након повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1). Ова интеракција може смањити жељени кардиоваскуларни заштитни ефекат ацетилсалицилне киселине. Због тога се ибупрофен треба користити са посебним опрезом само код пацијената лечених ацетилсалицилном киселином ради инхибиције агрегације тромбоцита.

- други НСАР, укључујући салицилате> 100 мг / дан: ове супстанце могу повећати ризик од нежељених реакција које утичу на гастроинтестинални тракт (видети одељак 4.4). Међутим, препоручљиво је не комбиновати ибупрофен са другим НСАИЛ (видети одељак 4.4).

Следеће асоцијације треба избегавати са ибупрофеном :

- антикоагуланти (дикумаролици): НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса, попут варфарина (видети одељак 4.4). Пацијенте који се лече кумаринима треба пратити. Експерименталне студије показују да ибупрофен појачава дејство варфарина на време крварења. НСАИД и дикумароли се метаболишу помоћу истог ензима ЦИП2Ц9.

- тромбоцитни агенси: НСАИЛ се не смеју комбиновати са антиагрегационим лековима као што је тиклопидин због адитивне инхибиције функције тромбоцита (види доле).

- метотрексат: НСАИЛ могу инхибирати тубуларну секрецију метотрексата и смањити његов клиренс уз посљедично повећање ризика од токсичности; сходно томе, у случају лечења метотрексатом у високим дозама, увек треба избегавати прописивање НСАИЛ (видети доле).

- срчани гликозиди: НСАИЛ могу погоршати затајење срца, смањити брзину гломеруларне филтрације и повећати ниво срчаних гликозида у плазми.

-Инхибитори Цок-2: истовремену примену са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због потенцијалног адитивног ефекта (видети одељак 4.4).

- биљни екстракти: Гинко билоба може повећати ризик од крварења у комбинацији са НСАИЛ.

-мифепристон: због анти-простагландинских својстава НСАИД-а, теоретски може доћи до смањења ефикасности лека. Ограничени докази указују на то да истовремена примена НСАИД-а на дан примене простагландина не утиче негативно на ефекте мифепристона или простагландин на сазревање грлића материце или контрактилност материце и не смањује клиничку ефикасност лека по престанку трудноће.

- Сулфонилурее: НСАИЛ могу појачати ефекат сулфонилурее. Ретки случајеви хипогликемије забележени су код пацијената који су примали сулфонилуреје и узимали ибупрофен.

- зидовудин: повећан ризик од хематолошке токсичности у случају истовремене примене са НСАИЛ. Постоје докази о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код пацијената заражених ХИВ-ом са хемофилијом који се истовремено лече Зидовудином и другим НСАИЛ.

Следеће комбинације са ибупрофеном могу захтевати прилагођавање дозе :

- аминогликозиди: НСАИЛ могу смањити излучивање аминогликозида.

- литијум: истовремена примена литијума и НСАИЛ узрокује повећање нивоа литијума у плазми због смањене елиминације, уз могућност достизања прага токсичности.Ако је ова комбинација неопходна, потребно је пратити литемију како би се прилагодила доза литијума током истовремене терапије ибупрофеном.

- диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ: НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Диуретици такође могу повећати ризик од нефротоксичности повезане са НСАИЛ.

• код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају систем циклооксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, што укључује могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију неуспех, обично реверзибилан.Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају ибупрофен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога ову комбинацију треба давати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

• Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.

-бета-блокатори: НСАИД-и сузбијају антихипертензивни ефекат агенаса који блокирају бета-адренорецепторе.

- селективни инхибитори преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4); Механизам може бити повезан са смањењем уноса серотонина у тромбоците (видети одељак 4.4).

- циклоспорини: верује се да истовремена примена са НСАИЛ повећава ризик од нефротоксичности услед смањене синтезе простациклина у бубрезима. Сходно томе, у случају комбинованог лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити.

- каптоприл: експерименталне студије показују да ибупрофен сузбија дејство каптоприла на излучивање натријума.

- холестирамин: истовремена примена ибупрофена и холестирамина може смањити апсорпцију ибупрофена (25%) из гастроинтестиналног тракта. Ове лекове треба применити

интервал од најмање 2 сата.

- тиазиди, препарати повезани са тиазидима и диуретици петље: НСАИЛ могу ублажити диуретички ефекат фуросемида и буметанида, вероватно инхибирањем синтезе простагландина. Такође могу да се супротставе антихипертензивном дејству тиазида.

- такролимус: сматра се да истовремена примена са НСАИЛ и такролимусом повећава ризик од нефротоксичности услед смањене синтезе простациклина у бубрезима. Сходно томе, у случају комбинованог лечења, бубрежну функцију треба пажљиво пратити.

- метотрексат: ризик од потенцијалне интеракције између НСАИЛ и метотрексата такође треба размотрити у односу на лечење ниским дозама метотрексата, посебно код пацијената са оштећењем бубрега. Када се даје комбиновани третман, треба пратити функцију бубрега. Треба бити опрезан када се и НСАИД и метотрексат дају током 24 сата, јер се ниво метотрексата у плазми може повећати, узрокујући повећану токсичност (види горе).

- кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

- лекови против тромбоцита: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети горе).

- Кинолонски антибиотици: Подаци о животињама указују на то да НСАИЛ могу повећати ризик од нападаја повезаних са хинолонским антибиотицима. Пацијенти који узимају НСАИД и хинолоне могу имати повећан ризик од развоја нападаја.

- ритонавир: могуће је повећање концентрације НСАИЛ.

- пробенецид: успорава излучивање НСАИЛ, уз могуће повећање концентрације у плазми.

- Инхибитори ЦИП2Ц9: истовремена примена ибупрофена и инхибитора ЦИП2Ц9 може повећати изложеност ибупрофену (супстрат ЦИП2Ц9). У студији са вориконазолом и флуконазолом (инхибитори ЦИП2Ц9) примећена је повећана изложеност С (+) - ибупрофену од приближно 80% до 100%. Приликом истовремене примене јаких инхибитора ЦИП2Ц9, потребно је размотрити смањење дозе ибупрофена. високе дозе ибупрофена се примењују са вориконазолом или флуконазолом.

Студије интеракција су спроведене само код одраслих.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Вјерује се да се ризик повећава са доза и трајање терапије Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и морталитет.

Штавише, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, ибупрофен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

- Кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамнионом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

- Могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- Инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Због тога је ИБУПРОФЕН ДОЦ контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Време храњења

У неколико до сада доступних студија, НСАИЛ се могу наћи у мајчином млеку у врло ниским концентрацијама. Ако је могуће, током дојења треба избегавати НСАИЛ.

Плодност

Употреба Ибупрофена може утицати на плодност жена због ефеката на овулацију и не препоручује се женама које покушавају да затрудне. Код жена које имају потешкоће са зачећем или се на њима испитује неплодност, треба размотрити прекид терапије ибупрофеном.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Након узимања ибупрофена могу се јавити нежељени ефекти попут вртоглавице, поспаности, умора и сметњи вида.Ово треба узети у обзир када је потребна додатна опрезност, на пример приликом вожње аутомобила или рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Гастроинтестинални поремећаји: најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, перфорације гастроинтестиналног тракта или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4). Ретко је примећена перфорација гастроинтестиналног тракта уз употребу ибупрофена.

Након примене ибупрофена пријављени су мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, епигастрични бол, жгаравица, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест.

Гастритис је ређе примећен.

Езофагитни панкреатитис и сужење црева такође су ретко примећени.

Пацијента треба упутити да прекине са употребом лека и одмах оде код лекара ако се јави бол у горњем делу стомака или мелаена или хематемеза.

Поремећаји имунолошког системаРеакције преосетљивости су пријављене након лечења НСАИЛ. Они се могу састојати од а) неспецифичне алергијске реакције и анафилаксије, б) реакција респираторног тракта, укључујући астму, чак и тешку, бронхоспазам или диспнеју или ц) различите кожне поремећаје, укључујући различите врсте осипа, свраб, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и, ређе, ексфолијативни и булозни дерматитис (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром, токсичну епидермалну некролизу и мултиформни еритем).

Срчани и васкуларни поремећаји: едеми, умор, хипертензија и срчана инсуфицијенција, васкулитис су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан), може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).

Веома ретко: панцитопенија.

Психијатријски поремећаји: несаница, анксиозност, депресија, стање збуњености, халуцинације, психотичне реакције.

Поремећаји нервног система: главобоља, парестезија, вртоглавица, сомноленција, оптички неуритис, несаница, узнемиреност, раздражљивост или умор.

Инфекције и инфестације: ринитис и асептични менингитис (нарочито код пацијената са већ постојећим аутоимуним поремећајима, попут системског еритематозног лупуса и мешовите болести везивног ткива) са симптомима укочености врата, главобоље, мучнине, повраћања, грознице или дезоријентације (видети одељак 4.4).

Ако дође до знакова инфекције или се погорша током употребе ибупрофена, пацијенту се саветује да без одлагања оде код лекара. Требало би извршити тестове да би се утврдило да ли је то „индикација антиинфективне / антибиотске терапије.

Болести респираторног система: бронхоспазам, диспнеја, апнеја, астма.

Поремећаји ока: ретки случајеви очних промена са последичним сметњама вида, токсична оптичка неуропатија.

Поремећаји уха и лавиринта: оштећен слух, тинитус, вртоглавица.

Хепатобилиарни поремећаји: поремећена функција јетре, затајење јетре, хепатитис и жутица, оштећење јетре, повреда јетре.

Поремећаји коже и поткожног ткива: кожне ерупције (осип), пруритус, пурпура, ангиоедем, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко), мултиформни еритем, реакције осетљивости на светлост и алопеција. У изузетним случајевима, током „инфекције варичелом“ могу се јавити озбиљне инфекције коже и компликације меког ткива (види такође „Инфекције и инфестације“).

Бубрега и уринарног поремећаји: оштећење бубрежне функције и токсична нефропатија у различитим облицима, укључујући интерстицијални нефритис, нефротски синдром и бубрежну инсуфицијенцију.

Општи поремећаји и стања на месту примене: малаксалост, умор и едеми.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

Код адолесцената и одраслих, ефекат предозирања није јасно дефинисан.

Полувреме у предозирању је 1,5 - 3 сата.

Токсичност

Знаци и симптоми токсичности генерално нису примећени при дозама испод 100 мг / кг код деце или одраслих. Међутим, у неким случајевима може бити потребан потпорни третман. Запажено је да деца показују знаке и симптоме токсичности након узимања ибупрофена у дозама од 400 мг / кг или већим.

Симптоми

Већина пацијената који су прогутали значајне количине ибупрофена ће доживети симптоме у року од 4-6 сати.

Најчешће пријављени симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, бол у трбуху, летаргију и сомноленцију и врло ретко пролив. Могуће је и гастроинтестинално крварење.

Пријављени су дезоријентација, стање узбуђења, несвестица и кардиоваскуларна токсичност, укључујући хипотензију, брадикардију и тахикардију. У случајевима значајног предозирања могућа је бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре. Код тешког тровања може доћи до метаболичке ацидозе и продужити протромбинско време / ИНР, вероватно због ометања деловања фактора згрушавања крви. Код пацијената астматичари погоршање астме је могућа.

Лечење

Не постоји специфичан противотров за предозирање ибупрофеном.

У случају предозирања, стога је индицирано симптоматско и подржавајуће лијечење, укључујући одржавање проходних дисајних путева. Посебна пажња посвећена је контроли крвног притиска, виталних знакова, ацидо-базне равнотеже и било каквом гастроинтестиналном крварењу.

У року од једног сата након узимања потенцијално токсичне количине, треба размотрити примену активног угља. Алтернативно, треба размотрити испирање желуца у року од једног сата од узимања потенцијално опасног по живот предозирања код одраслих.

Мора се осигурати одговарајућа диуреза и помно пратити функције бубрега и јетре.

Пацијент мора остати под надзором најмање четири сата након уноса потенцијално токсичне количине лека.

Сваку појаву учесталих или продужених напада треба лечити интравенозним диазепамом или лоразепамом. У зависности од клиничког стања пацијента, можда ће бити потребне и друге мере подршке. Дајте бронходилататоре за астму.

За више информација обратите се локалном центру за контролу тровања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармако-терапеутска категорија: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лекови-деривати пропионске киселине АТЦ ознака: М01АЕ01.

Ибупрофен је синтетички аналгетик-антиинфламаторни, такође обдарен изразитом антипиретичком активношћу. Хемијски је родоначелник фенилпропионских деривата. Аналгетска активност није наркотична и 8-30 пута је већа од оне ацетилсалицилне киселине.

Ибупрофен је снажан инхибитор синтезе простагландина и испољава своју активност инхибирајући његову синтезу на периферном нивоу.

Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може компетитивно инхибирати ефекат малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се два лека примењују истовремено. У неким фармакодинамичким студијама, након примене појединачних доза од 400 мг ибупрофена узетих у року од 8 сати пре или унутар 30 минута након примене ацетилсалицилне киселине са тренутним ослобађањем (81 мг), дошло је до смањења ефекта „ацетилсалицилне киселине на тромбоксан формирање и агрегација тромбоцита. Иако постоје неизвесности у погледу екстраполације ових података из клиничке ситуације, не може се искључити могућност да редовна, дуготрајна употреба ибупрофена може умањити кардиопротективни ефекат. ниске дозе ацетилсалицилне киселине. Нема релевантних клиничких ефеката сматра се вероватним након повремене употребе ибупрофена (видети одељак 4.5).

05.2 "Фармакокинетичка својства

Ибупрофен се добро апсорбује након оралне и ректалне примене; узето на празан желудац производи „максималне серумске нивое код људи након отприлике 45 минута. Примена једнаких доза којима је претходило уношење хране открила је спорију апсорпцију и достизање максималних нивоа у одређеном временском периоду у року од најмање једног сата и по и највише три сата. Полуживот молекуле у плазми је приближно два сата.

Ибупрофен се у јетри метаболише у два неактивна метаболита, који се заједно са непромењеним ибупрофеном излучују бубрезима и као такви и коњуговани.

Излучивање је брзо и нивои у серуму не показују знакове накупљања.44% дозе ибупрофена се излучује у урину као два фармаколошки инертна метаболита и 20% као лек као такав.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ЛД50 код албино мишева је 800 мг / кг пер ос; док је код пацова, опет пер ос, 1600 мг / кг. Међутим, треба напоменути да примена НСАИД -а трудним пацовима може довести до ограничења феталног дуктус артериосуса.

У експериментима на животињама хронична и субхронична токсичност ибупрофена углавном се манифестовала у облику лезија и улцерација гастроинтестиналног тракта. ин витро и ин виво нису дали клиничку важност мутагеног потенцијала ибупрофена.У студијама на пацовима и мишевима није било доказа о канцерогеним ефектима ибупрофена.

Ибупрофен доводи до инхибиције овулације код зечева, као и до поремећаја имплантације код различитих животињских врста (зечеви, пацови, мишеви) Експериментална истраживања су показала да ибупрофен пролази кроз плаценту; са дозама токсичним за мајку, примећена је повећана учесталост малформација (нпр. дефекти вентрикуларног септума).

Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).