ПУРСЕННИД - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Пурсеннид - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Сенносидес (сенносиди А + Б)

Пурсеннид 12 мг обложене таблете

Зашто се користи Пурсеннид? За шта је то?

Пурсеннид садржи активну супстанцу биљке Сенна која припада групи лекова који стимулишу рад црева.

Пурсеннид је индикован за краткотрајно лечење повремене констипације. Пурсеннид делује тако што стимулише рад црева у року од 6-12 сати, па је пожељно узимати га увече.

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 7 дана.

Контраиндикације Када се Пурсеннид не сме користити

Немојте узимати Пурсеннид

ако сте алергични на сенносиде А + Б или било који други састојак овог лека
ако вам је лекар или фармацеут рекао да не узимате лаксативе;
ако патите од упалне болести дебелог црева (на пример Црохнова болест или улцерозни колитис);
ако патите од мучнине, дијареје, повраћања или грчева у стомаку;
ако имате акутне, јаке или упорне болове у стомаку или ако вам је стомак мекан на додир и боли при кретању. У тим случајевима реците свом лекару јер можда имате недијагностиковану болест црева.
ако вам је дијагностикована тешка дехидрација са губитком воде и соли (нпр. низак ниво калијума);
ако је пацијент дете млађе од 10 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пурсеннид

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Пурсеннид.

Упорни затвор се прво мора лечити исхраном богатом влакнима, попут воћа, поврћа и житарица, узимањем довољне количине течности и вежбањем.

Будите посебно пажљиви и реците свом лекару:

ако нисте приметили никакве позитивне ефекте након узимања лека Пурсеннид
ако морате да узимате лек дуже од 7 дана. Дуготрајна употреба може изазвати зависност и угрозити рад црева.
ако се симптоми наставе или погоршају током употребе лека Пурсеннид
ако болујете од упалне болести црева
ако се појави осип на кожи, мучнина или повраћање
ако сте недавно били подвргнути операцији абдомена

Деца и адолесценти

Пурсеннид се не сме давати деци млађој од 10 година. Код деце између 10 и 12 година, Пурсеннид се може користити само под надзором лекара.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Пурсеннида

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Реците свом лекару ако користите:

диуретици (лекови који повећавају производњу урина)
адренокортикостероиди (хормонски лекови)
дигиталис и други лекови класе гликозида (лекови који се користе за лечење срчаних проблема)
кинидин (лекови који се користе за лечење проблема са срчаним ритмом).

Пурсеннид са храном

Немојте узимати Пурсеннид са коријеном сладића јер може промијенити садржај соли у тијелу.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Немојте узимати Пурсеннид током трудноће осим ако вам то није рекао ваш лекар.

Трудноћа

Немојте узимати Пурсеннид током дојења осим ако вам то није препоручио лекар.Плодност Чини се да Пурсеннид нема посебан ризик по плодност ако се узима у терапијским дозама.

Вожња и управљање машинама

Пурсеннид не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Пурсеннид садржи лактозу, сахарозу и глукозу

Овај лијек садржи лактозу, сахарозу и глукозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек

Доза, начин и време примене Како се користи Пурсеннид: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту

Узмите најмању дозу довољну за лако уклањање меке столице.

У почетку узмите минималне дозе. Затим можете повећати дозу ако је потребно, али увек пазите да не прекорачите максимално препоручену дозу.

Немојте прекорачити препоручену дозу без претходног прегледа од лекара.

Таблете Пурсеннид узимајте целе са одговарајућом количином воде (велика чаша) или друге течности.Запамтите да исхрана богата течностима поспешује дејство лека.

Узимајте Пурсеннид пожељно увече.Лек ће ступити на снагу у року од 6-12 сати. Ако се даје увече, лек ће ступити на снагу следећег јутра. Не заборавите да користите лаксативе што је могуће мање и не више од седам дана. Обратите се свом лекару ако се не осећате боље. или ако се осећате лошије или ако се поремећај понавља или сте недавно приметили промену својих карактеристика.

Одрасли

Препоручена доза је 2-4 обложене таблете дневно.

Деца старија од 12 година

Препоручена доза је 2-4 обложене таблете дневно.

Деца од 10 до 12 година

Препоручена доза је 1-2 обложене таблете дневно

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Пурсеннид

Ако сте узели више лека Пурсеннид него што је требало

У случају случајног гутања предозирања Пурсеннидом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако сте узели превише Пурсеннида, можда ћете имати болове у стомаку, мучнину и пролив.

Ако сте случајно узели превише таблета Пурсеннид и имате дијареју, пијте велике количине течности, нарочито воћних сокова, и обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако сте заборавили да узмете лек Пурсеннид

Узмите нормалну препоручену дозу.

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Пурсеннид

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пурсеннида

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Прекините лечење и одмах се обратите лекару ако ви или ваше дете

доживе типичне симптоме алергијске реакције: о отежано дисање или гутање о отицање лица, усана, језика или грла о јак свраб коже са црвенилом или отоком
доживите сталне болове у трбуху, мучнину и дијареју са прекомерним губитком течности
ако се констипација настави или погорша током лечења Пурсеннидом

Нежељени ефекти који се могу јавити након узимања Пурсеннида:

грчеви
бол у стомаку
бол у дебелом цреву
прекомерни губитак течности (дехидрација)
низак крвни притисак
умор
мишићни грчеви и слабост
губитак соли из тела
недостатак калцијума и магнезијума
проблеми са бубрезима
повећана активност надбубрежних жлезда (хипералдостеронизам).

Нежељени ефекти који се могу јавити након дуже употребе Пурсеннида:

мучнина и дијареја са губитком воде и калијума (хипокалијемија)
успорени покрети дебелог црева (атонично црево)
наркоманија
бојење урина.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувати у оригиналном паковању.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је на паковању после истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Важно је да су информације о леку стално доступне, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Садржај паковања и друге информације

Шта Пурсеннид садржи

Активни састојак је сеннозид А + Б. Свака обложена таблета садржи 12 мг сеннозида А + Б.
Помоћни састојци су лактоза монохидрат, стеаринска киселина, талк, кукурузни скроб, анхидрована глукоза, сахароза, арапска гума, колоидни анхидровани силицијум диоксид, титанијум диоксид, цетил палмитат.

Како Пурсеннид изгледа и садржај паковања

Пурсеннид долази у облику округлих, биконвексних, беличастих обложених таблета, упакованих у блистер.

Свако паковање Пурсеннид 12 мг обложених таблета садржи 30 или 40 обложених таблета

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Пурсенниду можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПУРСЕННИД 12 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна обложена таблета садржи:

- Активни састојак: сенносиди А + Б (у облику калцијумових соли) 12 мг.

- Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза монохидрат; анхидрована глукоза; сахароза.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Округла, биконвексна, беличасто обложена таблета.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Краткотрајно лечење повременог затвора.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли и деца старија од 12 година: 2-4 обложене таблете дневно.

Деца између 10 и 12 година: 1-2 обложене таблете дневно.

Након кратког периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.

Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице. Препоручљиво је у почетку користити минималне дозе. Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.

Педијатријска популација

Контраиндикована код деце млађе од 10 година.

Начин примене

Узимајте пожељно увече. Деловање Пурсеннида се јавља након 6-12 сати. С обзиром на вечер, ефекат Пурсеннида се јавља следећег јутра.

Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.

Прогутајте са довољном количином воде (велика чаша).

Дијета богата течностима промовише ефекат лека.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Контраиндикована ако постоје следећи здравствени услови:

- Упалне болести дигестивног система (нпр. Црохнова болест, улцерозни колитис, обољење јетре, перитонитис и упалне болести црева).

- Иритација или опструкција гастроинтестиналног тракта (нпр. Спастична констипација, опструкција илеуса / преилеуса, грчеви и болови, мучнина, повраћање и колике).

- Абдоминални симптоми који могу бити последица недијагностикованог основног стања, као што су акутна стања црева која могу захтевати операцију (тј. Акутни дивертикулитис, апендицитис и масивна дијареја).

- стања тешке дехидрације, са губитком воде и електролита, посебно хипокалијемијом.

Контраиндикована код деце млађе од 10 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Не треба прекорачити утврђену дозу.

Продужена неселективна употреба лаксатива може довести до зависности и погоршања цревних функција.

За враћање нормалне функције црева треба користити најнижу ефикасну дозу. Ако се не постигне побољшање црева, доза се може повећати под медицинским надзором.

Производи који садрже сену и сенозиде треба користити само ако се терапеутски ефекат не може постићи променом исхране или давањем средстава за повећање масе.

Употреба ових лекова захтева лекарски надзор:

- ако након третмана нема позитивних ефеката;

- ако се употреба продужи након недељу дана лечења;

- ако симптоми потрају или се погоршају;

- након лапаротомије или абдоминалне операције;

- ако постоје осипи на кожи, мучнина и повраћање;

- код деце између 10 и 12 година;

- током трудноће и дојења.

Подаци који се односе на помоћне супстанце

- лактоза: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не смеју узимати овај лек.

- Глукоза: Пацијенти са ретким проблемима малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

- Сахароза: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе, не смеју узимати овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Истовремена употреба других лекова који изазивају хипокалијемију (нпр. Диуретика, адренокортикостероида и сладића) може повећати дисбаланс електролита.

Хипокалијемија (настала услед дуготрајне злоупотребе лаксатива) појачава дејство срчаних гликозида и омета антиаритмичке лекове, друге лекове који изазивају повратак у синусни ритам (кинидин) и лекове који изазивају продужење „КТ интервала .

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема извештаја о нежељеним ефектима или штети током трудноће и фетуса у препорученом режиму дозирања. Међутим, након експерименталних података који се односе на генотоксични ризик различитих антрахинона, емодина и алое-емодина, не препоручује се употреба током трудноће.

Време храњења

Не препоручује се употреба током лактације јер нема довољно података о излучивању метаболита у мајчино млеко. Мале количине метаболита (реине) се излучују у мајчино млеко. Није пријављен лаксативни ефекат на дојенчад.

Плодност

Претклиничке студије са сеннозидима не указују на посебне ризике по плодност при терапијски релевантним дозама.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Овај лек може изазвати благу нелагоду у стомаку, попут болова у трбуху, грчева, иритације слузнице дебелог црева и желуца.

Забележени су и други ефекти као што су дехидрација, хипотензија, умор, миопатија, бол у стомаку, хипонатријемија, бубрежни поремећаји, секундарни алдостеронизам, хипокалцемија и хипомагнеземија. Ове нежељене реакције су обично реверзибилне када се лаксатив прекине.

Продужена употреба или предозирање овим леком може изазвати мучнину, дијареју са прекомерним губитком електролита, посебно калијума (хипокалемија) .Постоји и могућност развоја мегаколона. Браонкасто-жута (зависна од пХ) промена боје урина због метаболита може се јавити током лечења и нема клинички значај. Пријављено је навикавање након продуженог лечења.

Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: веома честа (≥ 1/10),заједнички (≥ 1/100, ретко (≥ 1 / 1.000, ретко (≥ 1 / 10.000; врло ретко (непознато (не може се проценити из доступних података)))

Табела 4-1 Нежељени ефекти у постмаркетиншком искуству

Учесталост нежељених догађаја Нежељени догађај Гастроинтестинални поремећаји Није познато Мегацолон Бол у стомаку Пролив Мучнина Нелагодност у стомаку Општи поремећаји и стања на месту примене Није познато Умор Толеранција на лек Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Није познато Миопатија Бубрега и уринарног поремећаји Није познато Проблеми са бубрезима Није познато Хроматурија Поремећаји метаболизма и исхране Није познато Хипералдостеронизам Хипокалцемија Хипомагнеземија Дехидрација Хипокалемија Хипонатремија Смањење електролита у крви Васкуларне патологије Није познато Хипотензија

Горе наведени нежељени догађаји засновани су на спонтаним постмаркетиншким извештајима и представљају мање тачну процену инциденције која би се могла добити у клиничким испитивањима.

Педијатријска популација

Иста учесталост, врста и тежина нежељених догађаја очекују се код деце и одраслих.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције до којих је дошло након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. Италијанска агенција за лекове: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Симптоми

Најважнији симптоми повезани са предозирањем / прекомерном употребом су абдоминалне колике и тешка дијареја која доводи до губитка течности и електролита, који се морају заменити. Дијареја посебно може изазвати губитак калијума, што може довести до срчаних поремећаја и слабости мишића, нарочито када се истовремено дају срчани гликозиди, диуретици, адренокортикостероиди или корен сладића.

Менаџмент

Лечење треба да буде подржавајуће са великим количинама течности. Потребно је пратити електролите, посебно калијум. Ово је посебно важно код старијих особа. Хронично предозирање антрахинонским лековима може изазвати токсични хепатитис.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: стимулативни лаксатив. АТЦ ознака: А06АБ06.

Механизам деловања и фармакодинамички ефекти

Сенна гликозиди су лаксативи који селективно стимулишу перисталтику дебелог црева.Активна супстанца, сена, спада у групу лаксатива који стимулишу антракинон.Стимулација перисталтике настаје услед директног дејства сене на ментерицни плексус који производи покрете ефикасне пропулзије . Деривати антрахинона такође могу изазвати „активно лучење електролита и воде“ унутар цревног лумена и инхибирати њихову апсорпцију у дебелом цреву. Ово укључује повећање запремине цревног болуса, са повећањем притиска пуњења и стога стимулацијом перисталтике. Лаксативи сеннозида обично изазивају пражњење црева у року од 6-12 сати.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Сенксид лаксативи су у основи пролекови. Активни састојци, сенозиди, су бета гликозиди који се не апсорбују из горњег дела црева нити их могу пробавити људски ензими за варење. Бактерије у дебелом цреву их претварају у активни метаболит који је реинантрон. Експерименти на животињама са радиоактивно обележеним реинантроном примењеним директно у цекум показали су апсорпцију мању од 10%.

Дистрибуција и биотрансформација

У контакту са кисеоником, реинантрон оксидира у реин и сеннидин који се могу наћи у крви, посебно у облику глукуронида и сулфата.

Елиминација

Након оралне примене сенозида, ≈3% метаболита се излучује урином, а неки и жучом.Већина сеннозида (приближно 90%) се излучује фецесом у облику полимера (поликинони) заједно са 2-6% сеннозида. непромењени, сеннидин, реинантрон и реина.

Метаболити, као што је реине, у малој мери пролазе у мајчино млеко.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсичност појединачне дозе: сена, као сирови лек, показала се врло ниском токсичношћу код пацова (ЛД50 од 5.000 мг / кг и 4.000 мг / кг респективно за мужјаке и женке пацова, респективно) и код мишева (ЛД50> 5.000 мг / кг) након орални третман.

Токсичност при поновљеним дозама У великом броју тестова, сенозиди нису показали специфичну токсичност када су тестирани у дозама од 30 мг / кг два пута недељно или у дозама до 500 мг / кг / недељно током 6 месеци. Токсични ефекти су узроковани тешком дијарејом која је познати фармаколошки ефекат сене.

Токсичност по репродукцију : Није било доказа о ембриолеталној, тератогеној или фетотоксичној активности код пацова и зечева након оралног третмана са сенозидима. Осим тога, није било утицаја сенозида на постнатални развој младих пацова, нити на опоравак мајки или на плодност мужјака и женке код пацова.

Генотоксичност : резултати студија генотоксичности ин витро и ин виво као и фармакокинетички подаци код животиња и људи нису показали ризик од генотоксичности сене, било у присуству или у одсуству метаболичке активације.

Алое-емодин и емодин, метаболити који су у неким тестовима показали знаке генотоксичности ин витро, потврђено је да нису мутагени ин виво у бројним тестовима, чак и када се даје у врло високим дозама од 1.000-2.000 мг / кг.

Карциногеност : Екстракт сене, активни састојак формулација на бази сене, примењен орално пацовима 2 године до 25 мг / кг / дан, није показао туморигеност у цревном тракту. Није примећена канцерогеност када је Спрагуе-Давлеи дао лаксатив из Сенне пацови једном дневно у дозама од 0, 25, 100 и 300 мг / кг / дан до 104 узастопне недеље.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Лактоза монохидрат; стеаринска киселина; талк; кукурузни скроб; анхидрована глукоза; сахароза; Арапска гума; анхидровани колоидни силицијум диоксид; титанијум диоксид, цетил палмитат.