ДВА ПУТА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Два пута - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Морфијум (Морфијум сулфат)

ДВА ДВА 10 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
ДВА ПУТА 30 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
ДВА ПУТА 60 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем
ДВА ПУТА 100 мг тврде капсуле са продуженим ослобађањем

Индикације Зашто се користи два пута? За шта је то?

Фармакотерапијска група:

Опиоидни аналгетици: природни алкалоиди опијума

Терапијске индикације

Интензиван хронични бол и / или бол отпоран на друге лекове против болова, нарочито бол канцерогеног порекла.

Контраиндикације Када се Твице не сме користити

ТВИЦЕ је контраиндикована у случају преосетљивости на компоненте и друге аналгетичко-наркотичне лекове, у свим облицима акутног абдомена са паралитичким илеусом и треба их користити опрезно током трудноће и дојења (видети Посебне мере опреза при употреби).
ДВА ПУТА је такође контраиндикована у стањима депресије С.Н.Ц. (нарочито они изазвани другим лековима, попут хипнотика, седатива, средстава за смирење итд.), у „акутном алкохолизму, у делиријуму тременсу, у траумама главе и у свим стањима интракранијалне хипертензије, у конвулзивним стањима, у респираторној инсуфицијенцији и у“ тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.
Штавише, ТВИЦЕ се не сме примењивати током напада бронхијалне астме, у случају срчане инсуфицијенције која је последица хроничних болести плућа и након операције билијарног тракта.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Твице

ДВА ПУТА, као и све препарате на бази морфијума, треба давати са опрезом старијим или ослабљеним субјектима и пацијентима који пате од:

органске церебралне афекције;
респираторна депресија;
хроничне плућне болести (нарочито ако су праћене хиперсекрецијом бронхија) иу сваком случају у свим опструктивним стањима респираторног тракта и код пацијената са смањеном вентилационом резервом (као у случају кифосколиозе и гојазности);
микседем или хипертиреоза;
адренокортикална инсуфицијенција, тешка хипотензивна стања и шок;
билијарна колика; након операције мокраћних канала;
хипертрофија простате;
успоравање цревног транзита;
цревне афекције упалног или опструктивног типа;
акутне и хроничне болести јетре;
хронична болест бубрега.

ДВА ПУТА, због свог аналгетског ефекта и дејства на ниво свести, пречник зенице и респираторну динамику, могу отежати клиничку процену пацијента и ометати дијагнозу акутних слика абдомена.

Конзумирање алкохола током узимања ТВИЦЕ може изазвати поспаност или повећати ризик од озбиљних нуспојава, попут отежаног дисања са ризиком од респираторне депресије и губитка свести. Препоручује се да не пијете алкохол док га узимате.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Твице

Истовремена примена других агенаса који потискују С.Н.Ц. (алкохол, општи анестетици, хипнотици, седативи, анксиолитици, неуролептици, трициклични антидепресиви, антихистаминици) могу појачати ефекте морфијума, посебно инхибиције на респираторну функцију. Штавише, морфијум може смањити деловање диуретика и појачати дејство неуромускуларних блокатора и мишићних релаксаната уопште.

Упозорења Важно је знати да:

Примена морфијума, нарочито ако је продужена, може одредити почетак толеранције и зависности.

Толеранција на аналгетски ефекат морфија јавља се као прогресивно смањење ефикасности и трајања аналгезије и последично доводи до повећања дозе. Толеранција на инхибицију центара за дисање развија се паралелно, тако да прилагођавање дозе не укључује ризик респираторне депресије Истовремено са толеранцијом на различите ефекте морфијума и са истим механизмом деловања развија се зависност. Толеранција на наркотичке аналгетике не прати феномен десензибилизације рецептора, већ је показатељ развоја неуробиолошких механизама супротног предзнака од оних изазваних стимулацијом опиоидних рецептора. Успостављањем адаптивних механизама (који претпостављају синтезу нових протеинских молекула) поново се успоставља равнотежа функције поремећене поновљеним фармаколошким дејством морфија.Нова равнотежа је подржана стимулацијом µ-опиоидних рецептора морфијумом и адаптивни механизми успостављени у телу и трају све док морфијум стимулише µ-опиоидне рецепторе. У условима толеранције, прекид давања морфија наглашава функционалну активност ових механизама, што се открива у смислу симптома који одражавају акутне ефекте наркотика: хипералгезију и дифузни бол, пролив, мидријазу, хипертензију, прехладу итд. Ови симптоми заједно сачињавају „синдром одвикавања“, чија појава показује развој зависности.

Толеранција и зависност се развијају врло споро у клиници ако се даје морфијум како би се спречио настанак бола, а не по потреби.мотивације иза употребе морфијума и хероина осим оних предвиђених за контролу хроничног бола у клиници. Из тог разлога, ретки су случајеви толеранције високог степена и компулзивног понашања апетита за лек, који, ако постоје, захтевају специјалистичку интервенцију. Чак ни могућу фазу прекида опиоидне терапије, која ће се спроводити постепено, у клиници не прате компликације у понашању; под условом да је уклоњен алгогени узрок. Штавише, постоји ризик од зависности, па се двапут не би требало користити у болним случајевима стања осетљива на мање јаке аналгетике или код пацијената који нису под строгим медицинским надзором.

За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и може "у сваком случају утврдити позитивност" на антидопинг тестове.

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Сигурна употреба ТВИЦЕ током трудноће није утврђена. Употребу производа, као и свих наркотичких аналгетика, треба примењивати са опрезом током трудноће, имајући на уму да може изазвати респираторну депресију код новорођенчета ако се даје акутно или синдром устезања ако се даје више пута. У сваком случају, треба избегавати акутну примену код превремених порођаја или током друге фазе порођаја када проширење грлића материце достигне 4-5 цм. Соли морфијума се излучују у мајчино млеко. Због тога је код жена које доје потребно пажљиво проценити однос користи и ризика и одлучити о препоручљивости примене лека, одустајања од дојења или, обрнуто, наставка дојења уз избегавање примене лека.

Вожња и управљање машинама

Акутна примена морфију утиче на психофизичке способности појединца, може изазвати седацију и поспаност, успорити рефлексне реакције на спољне надражаје и, према томе, смањити перформансе у управљању возилима.Толеранција на ове ефекте настаје за неколико дана и потпуна је. након неколико недеља.Толеранција на фармаколошке ефекте морфијума се смањује и нестаје за неколико дана након прекида, заједно са нестанком симптома устезања, односно толеранције.

Важне информације о неким од састојака ТВИЦЕ

Два пута садржи сахарозу коју треба узети у обзир код дијабетичара и пацијената који се придржавају нискокалоричне дијете.

Дозирање и начин употребе Како користити Два пута: Дозирање

Желатинозне капсуле треба прогутати без жвакања. Код одраслих, препоручена доза је једна капсула два пута дневно са размаком од 12 сати између једне и друге. Дозе варирају у зависности од тежине бола и третмана против болова који је пацијент претходно примио. Упорни или зависни од морфија доза се може повећати прописивањем капсула од 10 мг, 30 мг, 60 мг и 100 мг, у једној примени, без обзира да ли су међусобно повезане или не, да би се постигао "жељени ефекат".

Увек одржавајте интервал од 12 сати између пацијената. Код пацијената који су већ лечени оралним морфијумом са тренутним ослобађањем, дневна доза од ТВИЦЕ ће остати непромењена, али подељена на две примене са размаком од 12 сати између једне и друге.

За пацијенте који су већ лечени парентералним морфијумом, дозу треба повећати како би се компензовало смањење аналгетског ефекта због ниже биорасположивости оралних формулација. Повећање дозе може варирати од 50 до 200 процената. Корисну дозу треба одредити за сваког пацијента, евентуално употребом течне формулације морфијума. За пацијенте са тешкоћама при гутању, садржај капсула се може применити путем сонде.

Трајање лечења морфијумом које захтева сваки пацијент варира у зависности од интензитета болних симптома и врсте патологије.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише два пута

Предозирање наркотицима и аналгетицима изазива тешку респираторну, циркулацијску и депресију свијести која може напредовати до респираторног застоја, колапса и коме. Други знаци акутне токсичности су екстремна миоза, хипотермија и млохавост скелетних мишића. У фази дубоке коме долази до опуштања сфинктера, укључујући и зенице и, према томе, мидријазе.

Примјењујте интравенски налоксон у дозама између 0,4 и 2 мг док се пацијент не пробуди, који мора наставити самостално дисати, избјегавајући што је више могуће изазивање кризе устезања. Свест се затим одржава применом налоксона интравенозном инфузијом у дози која избегава симптоме устезања све док концентрације агониста у плазми не достигну безбедан ниво. Испразните желудац испирањем желуца, имајући у виду да ће ДВА ДАНА микрогранула преостала у цревима наставити да ослобађају морфијум током неколико сати; међутим, може се применити лаксатив за активирање перисталтике.

АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У ДВА КОРИШТЕЊА, ПИТАЈТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Твице

Као и сви други лекови, двапут може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Доња табела приказује нежељене реакције, према органским системима.

Класификација системских органа према МедДРА -и ФРЕКУЕНЦИ није позната (учесталост се не може проценити из доступних података) Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Респираторна депресија, парцијална ателектаза, застој дисања Срчане патологије Депресија циркулације, Поремећаји ока Миоза, НОС абнормални вид Поремећаји нервног система Главобоља, повећан интракранијални притисак, седација, ментално затупљивање, синкопа, Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица Психијатријски поремећаји Узбуђење, несаница, узнемиреност, еуфорија, дисфорија, депресија расположења, равнодушност, синдром повлачења Општи поремећаји и стања на месту примене Раздражљивост, Астенија Дијагностички тестови Повећан унутрашњи притисак у билијарном тракту, Кортикотропин у крви смањен, Глукокортикоиди смањени Лутеинизирајући хормон, Фоликул стимулирајући хормон смањен, Тестостерон смањен, Антидиуретички хормон повећан, Пролактин повећан, Киселост желуца смањена, Абнормални кортикотропин НОС Васкуларне патологије Периферна вазодилатација, ортостатска хипотензија, кардиоваскуларни колапс Гастроинтестинални поремећаји Мучнина, Гаггинг, Затвор, Епигастрична тегоба, Поремећај цревне моторике, Хепатобилиарни поремећаји Спазам сфинктера Оддија, Билијарне колике Поремећаји коже и поткожног ткива Црвенило лица, црвенило, генерализовано, знојење, пруритус, уртикарија, осип Бубрега и уринарног поремећаји Олигурија, потешкоће са пражњењем бешике

респираторна депресија је генерално благог или умереног степена и без значајних последица код особа са интегритетом респираторне функције; међутим, може изазвати озбиљне последице код пацијената са бронхо-плућним обољењима, као што је формирање области ателектазе
може погоршати већ постојеће патологије мозга
у вези са синдромом устезања, погледајте одељак "Посебна упозорења"
може нагласити осећај мучнине и епигастричне нелагоде и нагласити или изазвати бол билијарне колике
може нагласити последице смањене производње тестостерона код мушкараца
смањује пораст фактора ослобађања кортикотропина (ЦРФ) и гонадорелина повезаног са стресом, па се смањује производња АЦТХ и глукокортикоида, као и ЛХ, ФСХ и полних стероида
смањује периферни отпор и смањује вазомоторне рефлексе
може успорити напредовање перисталтичког таласа

Истек и задржавање

Проверите датум истека назначен на паковању.

Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Цомпоситион

10 мг капсуле

Свака капсула садржи: Активни састојак: Морфијум сулфат 10 мг; Помоћне супстанце: микрогрануле сахарозе и кукурузног скроба, макрогол 4000, водени премаз ЕЦД 30, дибутилсебакат, талк. Састојци капсуле: желатина, кинолин жута Е 104, титанијум диоксид Е 171, црни гвожђе оксид

30 мг капсуле

Свака капсула садржи: Активни састојак: Морфијум сулфат 30 мг; Помоћне супстанце: микрогрануле сахарозе и кукурузног скроба, макрогол 4000, водени премаз ЕЦД 30, дибутилсебакат, талк. Састојци капсуле: желатина, титанијум диоксид Е 171, еритрозин Е 127, црни гвожђе оксид

60 мг капсуле

Свака капсула садржи: Активни састојак: Морфијум сулфат 60 мг; Помоћне супстанце: микрогрануле сахарозе и кукурузног скроба, макрогол 4000, водени премаз ЕЦД 30, дибутилсебакат, талк. Састојци капсуле: желатина, титанијум диоксид Е 171, наранџасто жута С Е 110, црни гвожђе оксид

100 мг капсуле

Свака капсула садржи: Активни састојак: Морфијум сулфат 100 мг; Помоћне супстанце: микрогрануле сахарозе и кукурузног скроба, макрогол 4000, водени премаз ЕЦД 30, дибутилсебакат, талк. Састојци капсуле: желатина, титанијум диоксид Е 171, црни гвожђе оксид

Фармацеутски облик и садржај

Тврде капсуле са продуженим ослобађањем, за оралну примену; у паковањима:

Картон који садржи 16 капсула од 10 мг

Картон који садржи 16 капсула од 30 мг

Картон који садржи 16 капсула од 60 мг

Картон који садржи 16 капсула од 100 мг

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Твице -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број дозволе за промет 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДВА ПУТА

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Свака капсула од 10 мг садржи: 10 мг морфин сулфата

Свака капсула од 30 мг садржи: 30 мг морфин сулфата

Свака капсула од 60 мг садржи: 60 мг морфијум сулфата

Свака капсула од 100 мг садржи: 100 мг морфин сулфата

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле са продуженим ослобађањем, за оралну примену.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Интензиван хронични бол и / или бол отпоран на друге лекове против болова, нарочито бол канцерогеног порекла.

04.2 Дозирање и начин примене

Желатинозне капсуле треба прогутати без жвакања. Код одраслих, препоручена доза је једна капсула два пута дневно са размаком од 12 сати између једног и другог. Дозе се разликују у зависности од тежине бола и третмана против болова које је пацијент претходно примио. У случају упорног бола или почетка толеранције на аналгетски ефекат морфијума, доза се може повећати прописивањем капсула од 10 мг, 30 мг, 60 мг и 100 мг, у једној дози, без обзира да ли се комбинује или не. један до другог, да бисте постигли жељени ефекат.

Увек одржавајте интервал од 12 сати између давања.

Код пацијената који су већ лечени оралним морфијумом са тренутним ослобађањем, дневна доза је ДВА ПУТА остаће непромењена али подељен у две администрације са размаком од 12 сати између једне и друге.

За пацијенте који су већ лечени парентералним морфијумом, дозу треба повећати како би се компензовало смањење аналгетског ефекта због ниже биорасположивости оралних формулација. Повећање дозе може варирати од 50 до 200 процената. Корисну дозу треба одредити за сваког пацијента, евентуално употребом течне формулације морфијума. За пацијенте са потешкоћама при гутању, садржај капсула се може применити путем сонде.

04.3 Контраиндикације

ДВА ПУТА контраиндикована је у случају преосетљивости на морфијум и његове деривате, у свим облицима акутног абдомена са паралитичким илеусом и генерално је контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети Посебне мере опреза при употреби)

ДВА ПУТА такође је контраиндикована у стањима депресије С.Н.Ц. (нарочито они изазвани другим лековима, попут хипнотика, седатива, средстава за смирење итд.), у „акутном алкохолизму, у делиријуму тременсу, у траумама главе и у свим стањима интракранијалне хипертензије, у конвулзивним стањима, у респираторној инсуфицијенцији и у“ тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.

ДВА ПУТА Штавише, не сме се примењивати током напада бронхијалне астме, у случају срчане инсуфицијенције која је последица хроничних плућних болести и након операције на билијарном тракту.

ДВА ПУТА и лекови инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ): различити технички листови аналгетичких наркотика, а такође и неки фармаколошки текстови наглашавају употребу морфијума код пацијената који примају МАОИ као контраиндиковане. У ствари, утврђено је да повезаност меперидина са МАОИ може довести до тешке реакције као што су интензивна депресија или респираторна стимулација, делиријум, хиперпирексија и конвулзије; али нису забележене нежељене интеракције са другим опојним аналгетицима.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Примена морфијума, нарочито ако је продужена, може одредити почетак толеранције и зависности.

Тамо толеранција до аналгетског дејства морфијума јавља се као прогресивно смањење ефикасности и трајања аналгезије и последично укључује повећање дозе.Толеранција на инхибицију центара за дисање развија се паралелно, тако да дозирање не укључује ризик од респираторне депресије. Истовремено са толеранцијом на различите ефекте морфијума и са истим механизмом деловања, зависност. Толеранција на наркотичке аналгетике не прати феномен десензибилизације рецептора, већ је показатељ развоја неуробиолошких механизама супротног предзнака од оних изазваних стимулацијом опиоидних рецептора. Успостављањем адаптивних механизама (који претпостављају синтезу нових протеинских молекула) поново се успоставља равнотежа функције поремећене поновљеним фармаколошким дејством морфија.Нова равнотежа је подржана стимулацијом µ-опиоидних рецептора морфијумом и адаптивни механизми успостављени у телу и трају све док морфијум стимулише µ-опиоидне рецепторе. У условима толеранције, прекид давања морфија наглашава функционалну активност ових механизама, што се открива у смислу симптома који одражавају акутне ефекте наркотика: хипералгезију и дифузни бол, пролив, мидријазу, хипертензију, прехладу итд. Ови симптоми заједно чине "синдром одвикавања "чија појава демонстрира развој зависности.

Толеранција и зависност се у клиници развијају веома споро, ако се морфијум примењује како би се спречио настанак бола, а не по потреби. Механизми зависности од дрога са "жудња " (зависност од дрога) опијатима претпостављају фазу самосталне примене, односно распореде дозирања и мотивацију на којима се темељи унос морфијума и хероина, осим оних предвиђених за контролу хроничног бола у клиници. Из тог разлога, случајеви толеранције високог степена и компулзивно понашање у апетиту према лековима које, ако је присутно, захтева интервенцију стручњака. под условом да је уклоњен алгогени узрок.

Штавише, ризик од зависности постоји, па тако и јесте ДВА ПУТА не сме се користити у болним стањима осетљивим на мање јаке аналгетике или код пацијената који нису под строгим медицинским надзором.

Толеранција на фармаколошке ефекте морфија је ослабљена и нестаје неколико дана након прекида, заједно са нестанком симптома устезања, односно толеранције.

ДВА ПУТА, Као и све препарате на бази морфијума, треба га давати са опрезом старијим или ослабљеним субјектима и пацијентима који пате од:

- органске церебралне афекције;

- респираторна депресија;

- хроничне плућне болести (нарочито ако су праћене хиперсекрецијом бронхија) и у сваком случају у свим случајевима

- опструктивна стања респираторног тракта и код пацијената са смањеном вентилационом резервом (као у случају кифосколиозе и гојазности);

- микседем или хипертиреоза;

- адренокортикална инсуфицијенција, тешка хипотензивна стања и шок;

- билијарне колике и након операције жучних или мокраћних канала;

- хипертрофија простате;

- успоравање цревног транзита;

- цревна обољења упалног или опструктивног типа;

- акутне и хроничне болести јетре;

- хроничне нефропатије.

ДВА ПУТА, због свог аналгетског ефекта и дејства на ниво свести, пречник зенице и респираторну динамику, може отежати клиничку процену пацијента и ометати дијагнозу акутних слика абдомена.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Штавише, морфијум може смањити деловање диуретика и појачати дејство неуромускуларних блокатора и мишићних релаксаната уопште.

04.6 Трудноћа и дојење

Сигурност употребе ДВА ПУТА током трудноће није утврђено. Употребу производа, као и свих наркотичких аналгетика, треба примењивати са опрезом током трудноће, имајући на уму да може изазвати респираторну депресију код новорођенчета ако се даје акутно или синдром устезања ако се даје више пута.

У сваком случају, треба избегавати акутну примену код превремених порођаја или током друге фазе порођаја када проширење грлића материце достигне 4-5 цм. Соли морфијума се излучују у мајчино млеко. Због тога је код жена које доје потребно пажљиво проценити однос користи и ризика и одлучити о препоручљивости примене лека, одустајања од дојења или, обрнуто, наставка дојења уз избегавање примене лека.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Погођен централним нервним системом: производ, чак и у терапијским дозама, изазива респираторну депресију и у мањој мери депресију циркулације. Респираторна депресија је генерално благог или умереног степена и без значајних последица код особа са интегритетом респираторне функције; међутим, може изазвати озбиљне последице код пацијената са бронхо-плућним обољењима, попут стварања подручја ателектазе.

Међутим, пријављена је озбиљна депресија дисања и циркулације до застоја дисања и колапса након оралне или парентералне примене опојних аналгетика.

Други пријављени неуролошки ефекти су: миоза, поремећен вид, главобоља, вртоглавица, повећан интракранијални притисак који може погоршати већ постојеће патологије мозга.

Могуће су и психолошке модификације, попут узбуђења, несанице, раздражљивости, узнемирености, еуфорије и дисфорије, или седације и астеније, депресије расположења, тупости и стања равнодушности.

На штету кардиоваскуларног система: акутна примена морфијума производи периферну вазодилатацију, смањује периферни отпор и слаби вазомоторне рефлексе.Ове ефекте пацијент не осећа у лежећем положају, али може довести до епизода ортостатске хипотензије и синкопе ако пацијент заузме усправан положај. На ове ефекте долази до толеранције након неколико поновљених давања у кратком временском периоду.

Утиче на гастроинтестинални систем: акутна примена морфијума може изазвати мучнину и повраћање, и стимулацијом ЦТЗ -а и сензибилизацијом на стимулацију лавиринта. Морфијум смањује лучење желуца и дуоденума, повећава тон глатких мишића црева и успорава напредовање перисталтичког таласа, стварајући тако спастични затвор.

Утиче на билијарни тракт: акутна примена морфија доводи до сужења Оддијевог сфинктера и последичног повећања притиска у билијарном тракту, што може нагласити осећај мучнине и епигастричне нелагоде и нагласити или покренути бол у билијарној колици.

На штету ендокриног система: Морфијум смањује пораст фактора ослобађања кортикотропина (ЦРФ) који је последица стреса и гонадорелина.Због тога долази до смањења производње АЦТХ и глукокортикоида, као и ЛХ, ФСХ и полних стероида. Морфијум такође повећава повећање пролактин, који може нагласити последице смањене производње тестостерона код мушкараца. Коначно, може повећати производњу антидиуретског хормона (АДХ).

Погођен урогениталним системом: морфијум повећава тонус мишића уретера, али је ефекат уравнотежен олигуријом хормонског порекла. Продужава време пражњења бешике, али овај ефекат брзо показује толеранцију.

На кожи: Акутна примена морфијума може изазвати црвенило лица, врата и горњег дела грудног коша, знојење, свраб, осип и друге кожне осипе.

За синдром устезања видети одељак 4.4.

04.9 Предозирање

Испразните желудац испирањем желуца, имајући у виду да су микрогрануле ДВА ПУТА који остане у цревима наставиће да ослобађа морфијум током неколико сати; међутим, може се применити лаксатив за активирање перисталтике.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Опиоидни аналгетици: природни алкалоиди опијума

Деловање на централни нервни систем.Морфијум има централно аналгетско дејство; такође делује на тон расположења и производи осећај благостања, а еуфорија (10 мг) изазива утрнулост и ређе изазива узбуђење.

На респираторне центре морфијум делује, почевши од терапијске дозе, депресивно дејство, потискује центре за кашаљ и делује на центар за повраћање (у умереним дозама и код особа које никада нису узимале морфијум, има еметички ефекат; у дозама јачим а са поновљеном применом врши „антиеметичко дејство).

Коначно, морфијум изазива миозу централног порекла. Овај знак понекад може указивати на присуство стања хроничне интоксикације.

Деловање на глатке мишиће. Морфијум смањује тонус и перисталтизам уздужних влакана и повећава тонус кружних влакана, што изазива грч сфинктера (пилорус, илеоцекални вентил, анални сфинктер, Оддијев сфинктер, сфинктер бешике). Ова радња се клинички претвара у појаве констипација, у повећању притиска у билијарним каналима, у појави грчева у уринарном тракту.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Облик са продуженим ослобађањем који омогућава оралну примену два пута дневно. Максималне концентрације морфијума у серуму постижу се за 2-4 сата. Након апсорпције, морфин је 30% везан за протеине плазме.

Морфиј је подложан важној метаболизацији у јетри што доводи до настанка деривата глукурокоњугата који пролазе ентерохепатични циклус. Елиминација се углавном одвија урином, гломеруларном филтрацијом, углавном у облику глукурокоњугираних деривата. Елиминација у фецесу је слаба (

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ЛД50 код мишева пер ос: 650 мг / кг; код пацова пер ос: 460 мг / кг; у заморца пер ос 1000 мг / кг.

Код људи је проучавана токсичност морфијума у случајевима предозирања, али је због велике варијабилности индивидуалне осетљивости на опиоиде тешко одредити тачну токсичну или смртоносну дозу.

Присуство толеранције смањује токсичне ефекте морфијума.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

10 мг капсуле

Микрогрануле сахарозе и кукурузног скроба; полиетилен гликол 4000, водени премаз ЕЦД 30, дибутилсебакат, талк.Састојци капсуле: желатин, хинолин жути Е 104, титанијум диоксид Е 171, црни гвожђе оксид.

30 мг капсуле

Микрогрануле сахарозе и кукурузног скроба, полиетилен гликол 4000, аквакоат ЕЦД 30, дибутилсебакат, талк. Састојци капсуле: желатин, титанијум диоксид Е 171, еритрозин 127, црни гвожђе оксид.

60 мг капсуле

Микрогрануле сахарозе и кукурузног скроба, полиетилен гликол 4000, водени премаз ЕЦД 30, дибутилсебакат, талк. Састојци капсуле: желатин, титанијум диоксид Е 171, наранџасто жута С Е 110, црни гвожђе оксид.

100 мг капсуле

Микрогрануле сахарозе и кукурузног скроба, полиетилен гликол 4000, водени премаз ЕЦД 30, дибутилсебакат, талк. Састојци капсуле: желатин, титанијум диоксид Е 171, црни гвоздени оксид.