Активни састојци: Цандесартан
Атацанд таблете од 4 мг
Атацанд таблете од 8 мг
Атацанд таблете од 16 мг
Атацанд таблете од 32 мг
Зашто се користи Атацанд? За шта је то?
Назив лека је Атацанд. Активни састојак је кандесартан цилексетил. Припада групи лекова који се називају антагонисти рецептора ангиотензина ИИ. Делује тако што доводи до опуштања и ширења крвних судова. Ово помаже у снижавању крвног притиска. Такође чини срце лакшим пумпањем крви по целом свету.
Атацанд се може користити за:
- лечити висок крвни притисак (хипертензију) код одраслих пацијената и код деце и адолесцената узраста од 6 до 18 година.
- лечити срчану инсуфицијенцију код одраслих пацијената са оштећеном функцијом срчаног мишића када се не могу користити инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) или као додатак АЦЕ инхибиторима ако симптоми потрају упркос лечењу, а антагонисти минералокортикоидних рецептора (МРА) се не могу користити (АЦЕ инхибитори и МРА су лекови користи се за лечење срчане инсуфицијенције).
Контраиндикације Када се Атацанд не сме користити
Немојте узимати Атацанд:
- ако сте алергични на кандесартан цилексетил или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте трудни више од три месеца (такође је боље избегавати Атацанд у раној трудноћи - погледајте одељак о трудноћи)
- ако имате тешко обољење јетре или билијарну опструкцију (проблем са одводом жучи из жучне кесе)
- ако је пацијент дете млађе од 1 године, ако има дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечи се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.
Ако нисте сигурни да ли се нешто од наведеног односи на вас, посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре него што узмете Атацанд.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Атацанд
Пре него што узмете Атацанд, разговарајте са својим лекаром:
- ако имате проблеме са срцем, јетром или бубрезима или сте на дијализи.
- ако сте недавно имали трансплантацију бубрега.
- ако повраћате, недавно сте имали јако повраћање или имате пролив.
- ако имате болест надбубрежне жлезде познату као Цоннов синдром (такође се назива примарни алдостеронизам).
- ако имате низак крвни притисак.
- ако сте икада имали мождани удар.
- реците свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Атацанд се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак о трудноћи).
- ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
- "АЦЕ инхибитор" (нпр. еналаприл, лизиноприл, рамиприл), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
- алискирен.
- Ако узимате АЦЕ инхибитор заједно са леком који припада класи лекова познатих као антагонисти минералокортикоидних рецептора (МРА). Ови лекови се користе за лечење срчане инсуфицијенције (погледајте "Узимање других лекова")
Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (на пример калијума) у крви.
Такође погледајте информације под насловом "Не узимајте Атацанд ако".
Ваш лекар ће можда морати чешће да вас посећује и тестира ако имате било које од ових стања.
Ако се спремате на операцију, реците свом лекару или стоматологу да узимате Атацанд.То је зато што Атацанд, у комбинацији са неким анестетиком, може изазвати пад крвног притиска.
Деца и адолесценти
Атацанд је проучаван код деце. За више информација, питајте свог лекара. Атацанд се не сме давати деци млађој од 1 године због потенцијалног ризика за развој бубрега.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Атацанда
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Атацанд може утицати на начин на који неки други лекови делују, а неки лекови могу утицати на Атацанд. Ако узимате одређене лекове, ваш лекар ће можда морати с времена на време да уради крвне претраге.
Посебно реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова јер ће ваш лекар можда морати да промени дозу и / или предузме друге мере предострожности:
- други лекови који помажу у снижавању крвног притиска, укључујући бета блокаторе, диазоксид и АЦЕ инхибиторе, као што су еналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл
- нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) као што су ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или еторикоксиб (лекови за ублажавање бола и упале)
- ацетилсалицилна киселина (ако узимате више од 3 г дневно) (лек за ублажавање болова и упале)
- суплементи калијума или замене соли које садрже калијум (лекови који повећавају ниво калијума у крви)
- хепарин (лек за разређивање крви)
- котримоксазол (антибиотик) такође познат као триметоприм / сулфаметоксазол.
- таблете које помажу уринирање (диуретици)
- литијум (лек за проблеме менталног здравља)
- ако узимате АЦЕ инхибитор или алискирен (погледајте такође информације под насловима: "Не узимајте Атацанд ако" и "Будите посебно опрезни са Атацандом")
- ако се лечите АЦЕ инхибитором заједно са другим лековима за лечење срчане инсуфицијенције, познатим као антагонисти минералокортикоидних рецептора (МРА) (нпр. спиронолактон, еплеренон).
Уз храну, пиће и алкохол
- Можете узети Атацанд са или без хране.
- Када вам је прописан Атацанд, разговарајте са својим лекаром пре него што попијете алкохол. Алкохол може изазвати осећај несвестице или ошамућености.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Ваш лекар ће вам обично саветовати да престанете са узимањем лека Атацанд пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вас да уместо Атацанда узмете неки други лек у раној трудноћи и не смете га узимати ако сте трудни више од три месеца , јер може нанијети озбиљну штету вашој беби ако се узима након трећег мјесеца трудноће.
Време храњења
Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите.Атацанд се не препоручује женама које доје и ваш лекар може изабрати други третман за вас ако желите да дојите, посебно ако је ваша беба тек рођена или рођена прерано.
Вожња и управљање машинама
Неки људи могу осећати умор или ошамућеност када узимају Атацанд. Ако вам се то догоди, немојте управљати возилом нити користити никакве алате или машине.
Атацанд садржи лактозу. Лактоза је врста шећера. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Атацанд: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Важно је да наставите са узимањем Атацанда сваки дан. Атацанд се може узимати са или без хране.
Прогутајте таблету са пићем воде.
Покушајте да узмете таблету сваки дан у исто време. Ово ће вам помоћи да се сетите да га узмете.
Висок крвни притисак:
- Уобичајена доза Атацанда је 8 мг једном дневно. Ваш лекар може повећати ову дозу до 16 мг једном дневно и даље до 32 мг једном дневно у зависности од вашег одговора на крвни притисак.
- Код неких пацијената, попут оних са проблемима јетре, бубрега или који су недавно изгубили течност због, на пример: повраћања, дијареје или узимања таблета које помажу мокрењу, лекар може прописати нижу почетну дозу.
- Неки црни пацијенти могу лоше реаговати на овај лек када се дају као једини третман и можда ће им требати већа доза.
Употреба код деце и адолесцената са високим крвним притиском
Деца од 6 до 18 година:
Препоручена почетна доза је 4 мг једном дневно.
За пацијенте са телесном тежином мањом од 50 кг: Код неких пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан, лекар може одлучити да ли дозу треба повећати до највише 8 мг једном дневно.
За пацијенте тежине 50 кг или више: Код неких пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан, лекар може одлучити да ли дозу треба повећати на 8 мг једном дневно и 16 мг једном дневно.
Срчана инсуфицијенција код одраслих:
- препоручена почетна доза Атацанда је 4 мг једном дневно. Ваш лекар може повећати ову дозу удвостручавањем дозе у интервалима од најмање 2 недеље на 32 мг једном дневно. Атацанд се може узимати заједно са другим лековима за затајење срца, а ваш лекар ће одлучити који третман је најбољи за вас.
Ако сте заборавили да узмете Атацанд
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Само узмите следећу дозу као и обично.
Ако престанете да узимате Атацанд
Ако престанете да узимате Атацанд, ваш крвни притисак може поново порасти.
Стога немојте престати узимати Атацанд без претходног разговора са својим лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Атацанда
Ако сте узели више лека Атацанд него што вам је прописао лекар, одмах се обратите лекару или фармацеуту за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Атацанд
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Важно је да будете свесни какви могу бити ови нежељени ефекти.
Престаните са узимањем лека Атацанд и одмах потражите медицинску помоћ ако доживите неку од следећих алергијских реакција:
- отежано дисање, са или без отока лица, усана, језика и / или грла
- отицање лица, усана, језика и / или грла, што може узроковати потешкоће при гутању
- јак свраб коже (са подигнутим пликовима)
Атацанд може изазвати смањење броја белих крвних зрнаца. Ваша отпорност на инфекцију може се смањити и можда ћете приметити умор, инфекцију или грозницу. Ако се то догоди, обратите се свом лекару. Ваш лекар може повремено извршити крвне претраге да провери да ли је Атацанд имао утицаја на вашу крв (агранулоцитоза).
Могући нежељени ефекти укључују:
Често (јавља се код 1 до 10 корисника на 100)
- Осећај вртоглавице / вртоглавице
- Главобоља
- Респираторне инфекције
- Низак крвни притисак. Због тога се можете осећати несвесно или ошамућено.
- Промене у резултатима тестова крви:
- Повећана количина калијума у крви, посебно ако већ имате проблеме са бубрезима или срчану инсуфицијенцију. Ако је ово озбиљно, такође можете приметити умор, слабост, неправилан рад срца или трнце.
- Утицај на рад бубрега, посебно ако већ имате бубрежних проблема или срчане инсуфицијенције. У врло ретким случајевима може доћи до отказивања бубрега.
Веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000)
- Отицање лица, усана, језика и / или грла.
- Смањење црвених или белих крвних зрнаца. Можда ћете приметити умор, инфекцију или грозницу.
- Осип на кожи, отечени осип (осип).
- Свраб.
- Болови у леђима, болови у зглобовима и мишићима.
- Промене у начину рада јетре, укључујући упалу јетре (хепатитис). Можда ћете приметити умор, жутило коже и беоњача и симптоме сличне грипу.
- Мучнина.
- Промене у резултатима тестова крви:
- Мала количина натријума у крви. Ако је ово озбиљно, такође можете приметити слабост, недостатак енергије или грчеве у мишићима.
- Кашаљ.
Чини се да су код деце лечене од високог крвног притиска нуспојаве сличне онима код одраслих, али се јављају чешће. Бол у грлу код деце је врло чест, али се не пријављује као нуспојава код одраслих, а ринореја (цурење из носа), грозница и повећани број откуцаја срца чести су код деце, али нису пријављени код одраслих.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов. Ит / ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
- Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији или блистеру. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
- Овај лек не захтева температуре складиштења.
- Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Атацанд садржи
Активни састојак је кандесартан цилексетил. Таблете садрже, 4 мг, 8 мг, 16 мг или 32 мг кандесартан цилексетила.
Помоћни састојци су калцијум кармелоза, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезијум стеарат, кукурузни скроб, макрогол. Таблете од 8 мг, 16 мг и 32 мг такође садрже гвожђе оксид (Е172).
Опис како Атацанд изгледа и садржај паковања
- Таблете од 4 мг су беле, округле са разрезом и утиснуте са А / ЦФ на једној страни и 004 на другој.
- Таблете од 8 мг су бледо ружичасте, округле са разрезом и утиснуте са А / ЦГ на једној страни и 008 на другој.
- Таблете од 16 мг су ружичасте, округле са разрезом и утиснуте са А / ЦХ на једној страни и 016 на другој.
- Таблете од 32 мг су ружичасте, округле са разрезом и утиснуте са А / ЦЛ на једној страни и 032 на другој.
Таблета се може поделити на једнаке половине сечењем дуж линије разреза.
Таблете су представљене у пластичним бочицама са 100 или 250 таблета или у блистерима са 7, 14, 15, 15к1, 20, 28, 30, 30к1, 50, 50к1, 56, 90, 98, 98к1, 100 или 300 таблета.
Не морају се све величине паковања продавати у свим земљама.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РАТАЦАНД ТАБЛЕТС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
4 мг: свака таблета садржи 4 мг кандесартан цилексетила.
8 мг: свака таблета садржи 8 мг кандесартан цилексетила.
16 мг: свака таблета садржи 16 мг кандесартан цилексетила.
32 мг: свака таблета садржи 32 мг кандесартан цилексетила.
Помоћне супстанце:
4 мг: свака таблета садржи 93,4 мг лактозе монохидрата.
8 мг: свака таблета садржи 89,4 мг лактозе монохидрата.
16 мг: свака таблета садржи 81,4 мг лактозе монохидрата.
32 мг: свака таблета садржи 163 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблет.
4 мг: беле, округле таблете (пречника 7 мм) са разрезом и утиснутом са А / ЦФ на једној страни и 004 на другој.
8 мг: светло ружичасте, округле таблете (пречника 7 мм) са разрезом и утиснуте са А / ЦГ на једној страни и 008 на другој.
16 мг: ружичасте, округле таблете (пречника 7 мм) са разрезом и утиснутом са А / ЦХ на једној страни и 016 на другој.
32 мг: ружичасте, округле таблете (пречника 9,5 мм) са разрезом и утиснутом ознаком А / ЦЛ на једној страни и 032 на другој.
Таблета се може поделити на једнаке половине.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Атацанд је назначен за:
Лечење есенцијалне хипертензије код одраслих.
Лечење одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом и поремећеном систоличком функцијом леве коморе (ејекциона фракција леве коморе ≤ 40%) поред лечења инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) или када се АЦЕ инхибитори не толеришу (видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање код хипертензије
Препоручена почетна доза и уобичајена доза одржавања Атацанда је 8 мг једном дневно. Већина антихипертензивног ефекта постиже се у року од 4 недеље. Код неких пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан, доза се може повећати до 16 мг једном дневно и до највише 32 мг једном дневно. Терапију треба прилагодити према одговору на крвни притисак.Атацанд се такође може примењивати са другим антихипертензивним лековима.Додатак хидрохлоротиазида показао је додатни антихипертензивни ефекат са различитим дозама Атацанда.
Старије становништво
Код старијих пацијената није потребно прилагођавање почетне дозе.
Пацијенти са смањењем интраваскуларног волумена
Код пацијената са ризиком од хипотензије, попут пацијената са могућим смањењем интраваскуларног волумена, може се размотрити почетна доза од 4 мг (видети одељак 4.4).
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом почетна доза је 4 мг, укључујући пацијенте на хемодијализи. Дозу треба титрирати на основу одговора. Искуство код пацијената са веома тешком или завршном фазом бубрежне инсуфицијенције (креатинин
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Почетна доза од 4 мг једном дневно препоручује се пацијентима са благим и умереним оштећењем јетре. Доза се може прилагодити на основу одговора. Атацанд је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем јетре и / или холестазом (видети одељке 4.3 и 5.2).
Црни пацијенти
Антихипертензивни ефекат кандесартана је мање изражен код пацијената црне расе него код пацијената других раса. Због тога ће за контролу крвног притиска код пацијената можда бити потребно чешће повећање доза Атацанда и додавање истовремене терапије. 5.1).
Дозирање код срчане инсуфицијенције
Уобичајена препоручена почетна доза Атацанда је 4 мг једном дневно. Титрација до циљане дозе од 32 мг једном дневно (максимална доза) или до највеће толерисане дозе врши се удвостручавањем дозе у интервалима од најмање 2 недеље (видети одељак 4.4). Процена пацијената са срчаном инсуфицијенцијом увек треба да укључује праћење бубрежне функције, укључујући серумски креатинин и калијум.
Атацанд се може давати са другим третманима за затајење срца, укључујући АЦЕ инхибиторе, бета-блокаторе, диуретике и дигиталис или комбинацију ових лекова. Комбинација АЦЕ инхибитора, диуретика који штеди калијум (нпр. Спиронолактон) и Атацанда се не препоручује и треба размотрити тек након пажљивог разматрања могућих користи и ризика (видети одељке 4.4, 4.8 и 5.1).
Посебне популације пацијената
Није потребно прилагођавање почетне дозе код старијих пацијената или пацијената са смањењем интраваскуларног волумена, оштећењем бубрега или благим до умереним оштећењем јетре.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Атацанд код деце од рођења до 18 година нису утврђене у лечењу хипертензије и срчане инсуфицијенције. Нема доступних података.
Начин примене
Орална употреба
Атацанд треба давати једном дневно са или без хране.
Храна не утиче на биорасположивост кандесартана.
04.3 Контраиндикације -
Преосјетљивост на кандесартан цилексетил или било коју помоћну супстанцу.
Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).
Тешка инсуфицијенција јетре и / или холестаза.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Промењена функција бубрега
Као и код других агенаса који инхибирају систем ренин-ангиотензин-алдостерон, могу се очекивати промене у бубрежној функцији код осетљивих пацијената лечених Атацандом.
Препоручује се периодично праћење нивоа калијума и креатинина у серуму када се Атацанд користи код хипертензивних пацијената са оштећеном функцијом бубрега. Искуство је ограничено код пацијената са врло тешким или завршним стадијумом оштећења бубрега (праћење крвног притиска клреатинином).
Евалуација пацијената са срчаном инсуфицијенцијом треба да укључује периодичне процене бубрежне функције, посебно код старијих пацијената старијих од 75 година и код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Током титрације дозе Атацанда препоручује се праћење концентрације креатинина и калијума у серуму. Клиничка испитивања срчане инсуфицијенције нису укључивала пацијенте са серумским креатинином> 265 μмол / Л (> 3 мг / дЛ).
Истовремена терапија са АЦЕ инхибиторима код срчане инсуфицијенције
Ризик од нежељених реакција, посебно оштећене бубрежне функције и хиперкалијемије, може се повећати када се Атацанд даје у комбинацији са АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.8). Пацијенте који се подвргавају овом третману треба редовно и пажљиво пратити.
Хемодијализа
Током дијализе, крвни притисак може бити посебно осетљив на блокаду рецептора АТ1 као резултат смањене запремине плазме и активације система ренин-ангиотензин-алдостерон, па се Атацанд треба пажљиво дозирати праћењем крвног притиска код пацијената на хемодијализи.
Стеноза бубрежних артерија
Лекови који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, укључујући антагонисте рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА), могу повећати азот урее у крви и креатинин код пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или стенозом бубрежне артерије у присуству једног бубрега.
Трансплантација бубрега
Нема искуства са употребом Атацанда код пацијената који су недавно подвргнути трансплантацији бубрега.
Хипотензија
Током лечења леком Атацанд код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом може доћи до хипотензије. То се такође може десити код хипертензивних пацијената са смањењем интраваскуларног волумена, попут оних који узимају диуретике у високим дозама. Потребан је опрез при започињању терапије и покушај исправљања хиповолемије.
Анестезија и операција
Хипотензија због блокаде система ренин-ангиотензин може се јавити током анестезије и операције код пацијената лечених антагонистима ангиотензина ИИ. Врло ретко, хипотензија може бити толико озбиљна да оправдава употребу интравенозних течности и / или вазопресорних супстанци.
Аортна и митрална стеноза (опструктивна хипертрофична кардиомиопатија)
Као и код других вазодилататора, посебан опрез се препоручује код пацијената са хемодинамски релевантном аортном или митралном стенозом или хипертрофичном опструктивном кардиомиопатијом.
Примарни хипералдостеронизам
Пацијенти са примарним алдостеронизмом генерално не реагују на антихипертензивне лекове који делују тако што инхибирају систем ренин-ангиотензин-алдостерон. Због тога се употреба Атацанда не препоручује у овој популацији.
Хиперкалемија
Истовремена употреба лека Атацанд са диуретицима који штеде калијум, суплементима калијума, заменама соли које садрже калијум или другим лековима који могу повећати калијум (као што је хепарин) може изазвати повећање калијума у серуму код хипертензивних пацијената. Кад је то потребно, треба извршити ниво калијума у серуму.
Код пацијената са затајењем срца који се лече леком Атацанд, може доћи до хиперкалијемије. Препоручује се периодично праћење нивоа калијума у серуму. Комбинација АЦЕ инхибитора, диуретика који штеди калијум (нпр. Спиронолактон) и Атацанда се не препоручује и треба размотрити тек након пажљивог разматрања могућих користи и ризика.
Општи аспекти
Код пацијената чији васкуларни тонус и бубрежна функција претежно зависе од активности система ренин-ангиотензин-алдостерон (нпр. Пацијенти са тешком конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или са основном бубрежном болешћу, укључујући стенозу бубрежне артерије), лечење је повезано са акутном хипотензијом, азотемија, олигурија или, ретко, акутна бубрежна инсуфицијенција са другим лековима који утичу на овај систем. Могућност сличних ефеката не може се искључити употребом АИИРА -а. Као и код других антихипертензивних лекова, прекомерно смањење крвног притиска код пацијената са исхемијском болести срца или исхемијском цереброваскуларном болешћу може довести до инфаркта миокарда или можданог удара.
Антихипертензивни ефекат кандесартана може бити појачан другим лековима са хипотензивним својствима, било да су прописани као антихипертензиви или за друге индикације.
Атацанд садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или синдромом малапсорпције глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Трудноћа
Не треба започињати терапију антагонистима ангиотензин ИИ рецептора (АИИРА) током трудноће.
За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АИИРА -ом неопходан. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АИИРА -ом треба одмах прекинути и, ако је потребно, алтернативно терапију треба започети (видети одељке 4.3 и 4.6).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Једињења која су тестирана у клиничким фармакокинетичким студијама укључују хидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, оралне контрацептиве (етинил естрадиол / левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и еналаприл. Нису идентификоване клинички значајне фармакокинетичке интеракције са другим лековима.
Истовремена употреба диуретика који штеде калијум, суплемената калијума, замена соли које садрже калијум или других лекова (нпр. Хепарина) може повећати калијум. Ако је потребно, може се размотрити праћење калијума (видети одељак 4.4).
Забележено је реверзибилно повећање концентрација литијума у серуму и токсичних реакција током истовремене примене литијума са АЦЕ инхибиторима. Сличан ефекат може се јавити и код АИИРА. Не препоручује се употреба кандесартана са литијумом.Ако се покаже да је комбинација неопходна, препоручује се пажљиво праћење нивоа литијума у серуму.
Када се АИИРА-и дају истовремено са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИЛ) (нпр. Селективни инхибитори ЦОКС-2, ацетилсалицилна киселина (> 3 г / дан) и неселективни НСАИД-и), може доћи до „слабљења антихипертензивног ефекта“.
Као и са АЦЕ инхибиторима, истовремена примена АИИРА и НСАИД може довести до повећаног ризика од погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију и повећање нивоа калијума у серуму, посебно код пацијената са већ постојећом оштећеном бубрежном функцијом. Комбинацију треба примењивати са опрез, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и треба размотрити праћење бубрежне функције на почетку истовремене терапије, а затим периодично.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Не препоручује се употреба антагониста рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба АИИРА је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).
Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. Иако нису доступни контролисани епидемиолошки подаци о ризику од антагониста рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА), сличан ризик може постојати и за ову класу лекова.Када се утврди трудноћа, лечење АИИРА -ом треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.
Познато је да изложеност АИИРА током другог и трећег триместра изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) код жена (видети одељак 5.3).
Ако се излагање АИИРА -и догодило од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.
Новорођенчад чије су мајке узимале АИИРА треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).
Време храњења
Будући да нема доступних података о употреби лека Атацанд током дојења, Атацанд се не препоручује и преферирају се алтернативни третмани са доказаним безбедносним профилом за употребу током дојења, посебно када се доји новорођенче или недоношчад.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања утицаја кандесартана на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, треба узети у обзир да се повремено могу јавити вртоглавица или умор током лечења леком Атацанд.
04.8 Нежељени ефекти -
Лечење хипертензије
У контролисаним клиничким испитивањима, нежељене реакције су биле благе и пролазне. Укупна инциденца нежељених догађаја није показала корелацију са дозом или узрастом. Прекид терапије због нежељених догађаја био је сличан код кандесартан цилексетила (3,1%) и плацеба (3,2%).
На основу обједињене анализе података из клиничких испитивања код пацијената са хипертензијом, нежељене реакције са кандесартан цилексетилом дефинисане су на основу учесталости нежељених догађаја са кандесартан цилексетилом најмање 1% већом од учесталости уочене код плацеба. На основу ове дефиниције, најчешће пријављиване нежељене реакције биле су вртоглавица / вртоглавица, главобоља и респираторне инфекције.
Доња табела приказује нежељене реакције пријављене из клиничких студија и постмаркетиншког искуства.
Учесталости коришћене у табелама у одељку 4.8 су: врло честе (≥ 1/10), честе (≥1 / 100а
Лабораторијска испитивања
Уопштено није било клинички значајних утицаја Атацанда на рутинске лабораторијске параметре. Као и код других инхибитора система ренин-ангиотензин-алдостерон, примећено је благо смањење хемоглобина. Обично није потребно рутинско лабораторијско праћење код пацијената лечених леком Атацанд. Међутим, код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, препоручује се периодична контрола. серумски ниво калијума и креатинина.
Лечење срчане инсуфицијенције
Профил толеранције лека Атацанд примећен код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом био је у складу са фармакологијом лекова и здравственим стањем пацијената. У клиничком програму ЦХАРМ, који је упоређивао Атацанд у дозама до 32 мг (н = 3.803) са плацебом (н = 3.796), 21,0% групе са кандесартан цилексетилом и 16,1% плацебо групе прекинуло је лечење због нежељених догађаја. Најчешће пријављене нежељене реакције биле су хиперкалијемија, хипотензија, оштећење бубрега.
Ови догађаји били су чешћи код пацијената старијих од 70 година, дијабетичара или оних који су примали друге лекове који утичу на систем ренин-ангиотензин-алдостерон, посебно АЦЕ инхибитор и / или спиронолактон.
Доња табела приказује нежељене реакције пријављене из клиничких студија и постмаркетиншког искуства.
Лабораторијска испитивања
Хиперкалемија и бубрежно оштећење чести су код пацијената који се лече леком Атацанд због индикација срчане инсуфицијенције. Препоручује се периодично праћење серумских концентрација креатинина и калијума (видети одељак 4.4).
04.9 Предозирање -
Симптоми
На основу фармаколошких разматрања, главна манифестација предозирања треба да буде симптоматска хипотензија и вртоглавица. У појединачним извештајима о предозирању (до 672 мг кандесартан цилексетила), пацијент се опоравио без последица.
Методе интервенције у случају предозирања
Уколико дође до симптоматске хипотензије, потребно је започети симптоматско лечење и пратити виталне функције. Пацијента треба поставити у лежећи положај са подигнутим ногама. Ако то није довољно, волумен плазме треба повећати инфузијом, на пример, изотоничног раствора соли. Симпатомиметички лекови се могу применити ако горе наведене мере нису довољне.
Кандесартан се не уклања хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска категорија: антагонисти ангиотензина ИИ, неповезани.
АТЦ код: Ц09ЦА06.
Ангиотензин ИИ је главни вазоактивни хормон система ренин-ангиотензин-алдостерон и игра улогу у патофизиологији хипертензије, срчане инсуфицијенције и других кардиоваскуларних болести. Такође игра улогу у патогенези "хипертрофије и оштећења". ефекти ангиотензина ИИ, попут вазоконстрикције, стимулације алдостерона, регулације равнотеже соли и воде и стимулације раста ћелија, посредују се путем рецептора типа 1 (АТ1).
Цандесартан цилекетил је про-лек за оралну примену. Брзо се претвара у активну супстанцу, кандесартан, хидролизом естра током апсорпције из гастроинтестиналног тракта. Кандесартан је АИИРА селективан за АТ1 рецепторе, са блиским афинитетом везивања и спором дисоцијацијом од рецептора. Он нема такмичарску активност.
Кандесартан не инхибира АЦЕ, који претвара ангиотензин И у ангиотензин ИИ и разграђује брадикинин. Нема утицаја на АЦЕ и нема потенцирања брадикинина или супстанце П. У контролисаним клиничким испитивањима која су упоређивала кандесартан са АЦЕ инхибиторима, учесталост кашља била је нижа код пацијената лечених кандесартан цилексетилом. који су важни за регулацију кардиоваскуларног система.Антагонизам рецептора ангиотензина ИИ (АТ1) доводи до повећања нивоа ренина у плазми, нивоа ангиотензина И и ангиотензина ИИ у зависности од дозе, а са смањењем концентрације алдостерона у плазми.
Хипертензија
Код хипертензије, кандесартан изазива дозно зависно, дуготрајно смањење крвног притиска.Антихипертензивно деловање је последица смањења периферног системског отпора, без рефлексног повећања откуцаја срца. Нису примећени озбиљни или претерани ефекти хипотензије или ефекта прве дозе "одскок" након престанка лечења.
Након примене једне дозе кандесартан цилексетила, почетак антихипертензивног ефекта обично се јавља у року од 2 сата. Након континуираног лечења, максимално смањење крвног притиска са било којом дозом се генерално постиже у року од 4 недеље и одржава се током дуготрајног лечења.
Према мета-анализи, повећање дозе са 16 мг на 32 мг једном дневно имало је у просеку мали додатни ефекат. Узимајући у обзир међуиндивидуалну варијабилност, код неких пацијената се може очекивати већи ефекат дозе. просек.
Кандесартан цилексетил примењен једном дневно изазива ефикасно и хомогено смањење крвног притиска током 24 сата са малом разликом у односу најнижих до највећих вредности током интервала између доза. Антихипертензивни ефекат и подношљивост кандесартана и лосартана упоређивани су у два рандомизована двоструко слепа клиничка испитивања која су обухватила укупно 1.268 пацијената са благом до умереном хипертензијом. 32 мг једном дневно и 10,0 / 8,7 ммХг са лосартан калијумом 100 мг једном дневно (разлика у смањењу крвног притиска 3,1 / 1,8 ммХг, стр
Када се кандесартан цилексетил комбинује са хидрохлоротиазидом, долази до адитивног смањења крвног притиска.Повећање антихипертензивног дејства се такође примећује када се цесарсетан цилексетил користи у комбинацији са амлодипином или фелодипином.
Лекови који блокирају систем ренин-ангиотензин-алдостерон имају мање изражен антихипертензивни ефекат код црнаца (обично популација са ниским ренином) него код пацијената који нису црнци. Ово се такође дешава у случају кандесартана. У отвореној клиничкој студији на 5.156 пацијената са дијастолном хипертензијом, смањење крвног притиска током лечења кандесартаном било је значајно мање код црнаца него код црнаца (14,4 / 10,3 ммХг наспрам 19,0 / 12,7 ммХг, п
Кандесартан повећава бубрежни проток и нема ефекта или повећава брзину гломеруларне филтрације, док смањује васкуларни отпор бубрега и фракцију филтрације. У тромесечној клиничкој студији код хипертензивних пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и микроалбуминуријом, антихипертензивно лечење кандесартан цилексетилом смањило је излучивање албумина у урину (просечно смањење односа албумин / креатинин за 30%, 95%ЦИ 15-42%). тренутно нема података о утицају кандесартана на прогресију у дијабетичку нефропатију.
Учинци кандесартан цилексетила 8-16 мг (средња доза 12 мг), једном дневно, на кардиоваскуларни морбидитет и морталитет процијењени су у рандомизираном клиничком испитивању на 4937 старијих пацијената (старости 70-89 година; од тога 21% у доби од 80 година или старији) са благом до умереном хипертензијом која је праћена у просеку 3,7 година (Студија о Спознаји и прогнози код старијих особа). Пацијенти су примали кандесартан цилексетил или плацебо уз друге додатне антихипертензивне третмане по потреби. Крвни притисак је смањен са 166/90 на 145/80 ммХг у групи са кандесартаном, и са 167/90 на 149/82 ммХг у контролној групи. Није било статистички значајних разлика у примарној крајњој тачки, великим кардиоваскуларним догађајима (кардиоваскуларни морталитет, нефатални мождани удар и нефатални инфаркт миокарда). У групи са кандесартаном било је 26,7 догађаја на 1000 пацијент-година наспрам 30,0 догађаја на 1000 пацијената-година у контролној групи (релативни ризик 0,89, 95% ЦИ 0,75 до 1,06, п = 0,19).
Отказивање срца
Лечење цилексетилом кандесартан смањује смртност, смањује хоспитализацију због срчане инсуфицијенције и побољшава симптоме код пацијената са систоличком дисфункцијом леве коморе, што је показано у студији Цандесартан ин Хеарт дисеасе - Ассессмент оф Редуцтион оф Морталити анд Морбидити (ЦХАРМ).
Овај двоструко слепи, плацебом контролисани студијски програм код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ЦХФ) НИХА функционалне класе ИИ до ИВ састојао се од три одвојене студије:
ЦХАРМ-алтернатива (н = 2,028) код пацијената са ејекционом фракцијом леве коморе (ЛВЕФ) ≤ 40% који нису лечени АЦЕ инхибиторима због нетолеранције (углавном због кашља, 72%), додато ЦХАРМ (н = 2,548) код пацијената са ЛВЕФ ≤ 40% и лечен АЦЕ инхибитором, а очуван ЦХАРМ (н = 3.023) код пацијената са ЛВЕФ> 40%. Пацијенти на оптималној позадинској терапији за срчану инсуфицијенцију (ЦХФ) рандомизирани су на плацебо или кандесартан цилексетил (титриран од 4 мг или 8 мг једном дневно до 32 мг једном дневно или највећа толерисана доза., Средња доза 24 мг), а затим су праћени током медијана 37,7 месеци. Након 6 месеци лечења, 63% пацијената који су још увек узимали кандесартан цилексетил (89%) постигло је циљну дозу од 32 мг.
У алтернативној студији ЦХАРМ, комбинована крајња тачка кардиоваскуларног морталитета или прва хоспитализација због ЦХФ значајно је смањена са кандесартаном у поређењу са плацебом, однос ризика (ХР) 0,77 (95% ЦИ: 0,67 до 0, 89, кардиоваскуларни или хоспитализација за лечење) срчане инсуфицијенције.
Комбинована крајња тачка морталитета од свих узрока или прва хоспитализација због ЦХФ такође је значајно смањена са кандесартаном ХР 0,80 (95% ЦИ: 0,70 до 0,92, п = 0,001). Од пацијената лечених кандесартаном, 36,6% (95% ЦИ: 33,7 до 39,7) и пацијената лечених плацебом, 42,7% (95% ЦИ: 39,6 до 45,8) је достигло ову крајњу тачку, апсолутна разлика 6,0% (95% ЦИ: 10,3 до 1,8).
И морталитет и морбидитет (хоспитализација због ЦХФ), обе компоненте ових комбинованих крајњих тачака, допринели су повољним ефектима кандесартана. Третман са кандесартан цилексетилом резултирао је побољшањем НИХА функционалне класе (п = 0,008).
У студији која је додата ЦХАРМ, комбинована крајња тачка кардиоваскуларног морталитета или прва хоспитализација због ЦХФ значајно је смањена са кандесартаном у поређењу са плацебом ХР 0,85 (95% ЦИ: 0,75 до 0,96, п = 0,011) То одговара релативном смањењу ризика за 15 %. Од пацијената који су лечени кандесартаном, 37,9% (95% ЦИ: 35,2 до 40,6) и пацијената који су примали плацебо, 42,3% (95% ЦИ: 39,6 до 45,1) је испунило ову крајњу тачку, апсолутна разлика 4,4% (95% ИЗ: 8,2 до 0,6). 23 пацијента су морала бити лечена током трајања студије како би се спречила смрт од кардиоваскуларних догађаја или хоспитализација ради лечења срчане инсуфицијенције код пацијента. Комбинована крајња тачка морталитета од свих узрока или прва хоспитализација због ЦХФ-а такође је значајно смањена са кандесартаном ХР 0,87 ((95% ЦИ: 0,78 до 0,98, п = 0,021). Пацијенти лечени кандесартаном, 42,2% (95% ЦИ: 39,5 до 45,0) и пацијената који су примали плацебо, 46,1% (95% ЦИ: 43,4 до 48,9) је постигло ову крајњу тачку, апсолутна разлика 3,9% (95% ЦИ: 7,8 до 0,1) И морталитет и морбидитет, обе компоненте ових комбинованих крајњих тачака, допринело је повољним ефектима кандесартана.Лечење кандесартан цилексетилом резултирало је побољшањем НИХА функционалне класе (п = 0,020).
У студији очуваној ЦХАРМ-ом није постигнуто статистички значајно смањење комбиноване крајње тачке кардиоваскуларног морталитета или прве хоспитализације због ЦХФ, ХР 0,89 (95% ЦИ: 0,77 до 1,03, п = 0,118).
Смртност свих узрока није била статистички значајна када се испитала засебно за сваку од три ЦХАРМ студије. Међутим, сви узроци морталитета су такође процењени у заједничкој популацији, у алтернативним студијама ЦХАРМ и студијама са додатком ЦХАРМ, ХР 0,88, (95% ЦИ: 0,79 до 0,98, п = 0,018) и у све три студије, ХР 0,91 (95% ЦИ: 0,83 до 1,00, п = 0,55).
Корисни ефекти кандесартана били су доследни без обзира на старост, пол и истовремене лекове. Кандесартан је такође био ефикасан код пацијената који су истовремено узимали и бета-блокаторе и АЦЕ инхибиторе, а корист је постигнута без обзира на то да ли су пацијенти узимали АЦЕ инхибиторе у циљаној дози коју препоручују смернице за лечење.
Код пацијената са ЦХФ -ом и ослабљеном систоличком функцијом леве коморе (фракција избацивања леве коморе, ЛВЕФ ≤40%), кандесартан смањује системски васкуларни отпор и притисак у плућним капиларима, повећава активност ренина у плазми и концентрацију у крви, ангиотензин ИИ и смањује ниво алдостерона.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Апсорпција и дистрибуција
Након оралне примене, кандесартан цилексетил се претвара у активну супстанцу кандесартан. Апсолутна биорасположивост кандесартана је приближно 40% након примене оралног раствора кандесартан цилексетила. Релативна биорасположивост формулације таблете у поређењу са истим оралним раствором је приближно 34% са врло малом варијабилношћу. Процењена апсолутна биорасположивост таблете је стога 14%. Средње вршне вредности концентрације (Цмак) достижу се у року од 3-4 сата након дозирања, а концентрација кандесартана у серуму линеарно расте са повећањем доза у терапијском опсегу. Нису примећене разлике у фармакокинетици кандесартана код оба пола. На храну испод кривине (АУЦ) храна не утиче значајно.
Кандесартан је високо везан за протеине плазме (више од 99%). Привидни волумен дистрибуције кандесартана је 0,1 Л / кг.
Храна не утиче на биорасположивост кандесартана.
Биотрансформација и елиминација
Цандесартан се скоро у потпуности излучује уринарним и билијарним путем, а само у мањој мери путем метаболизма у јетри (ЦИП2Ц9). Доступне студије интеракција не указују на утицај на ЦИП2Ц9 и ЦИП3А4. На основу података ин витро, не очекује се интеракција ин виво са лековима чији метаболизам зависи од изоензима цитокрома П450, ЦИП1А2, ЦИП2А6, ЦИП2Ц9, ЦИП2Ц19, ЦИП2Д6, ЦИП2Е1 или ЦИП3А4. Полувреме елиминације је приближно 9 сати, а након поновљеног дозирања не примећује се акумулација.
Укупни клиренс кандесартана у плазми је приближно 0,37 мл / мин / кг, а бубрежни клиренс приближно 0,19 мл / мин / кг. Бубрежно излучивање се јавља и гломеруларном филтрацијом и активном тубуларном секрецијом. Након оралне дозе кандесартан цилексетила означеног са 14Ц, приближно 26% дозе се излучује урином у облику кандесартана и 7% као неактиван метаболит, док се приближно 56% доза се налази у фецесу као кандесартан, а 10% као неактивни метаболит.
Фармакокинетика у посебним популацијама
Код старијих (старијих од 65 година) Цмак и АУЦ кандесартана повећавају се за приближно 50% и 80%, у поређењу са младим испитаницима. Међутим, одговор на крвни притисак и учесталост нежељених догађаја слични су након примене исте дозе Атацанда код младих и старијих пацијената (видети одељак 4.2).
Код пацијената са благим и умереним оштећењем бубрега, Цмак и АУЦ кандесартана током поновљене примене порасле су за приближно 50% односно 70%, али т½ није промењен у поређењу са пацијентима са нормалном бубрежном функцијом. Одговарајуће промене код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом биле су приближно 50% и 110%. Коначни т½ кандесартана је приближно удвостручен код пацијената са тешким оштећењем бубрега. АУЦ кандесартана код пацијената на хемодијализи била је слична оној код пацијената са тешким оштећењем бубрега.
У две студије, и код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре, дошло је до повећања средње АУЦ кандесартана за приближно 20% у једној студији и 80% у другој студији (видети одељак 4.2). Искуство у пацијената са тешким оштећењем јетре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Није примећена абнормална системска токсичност или токсичност за циљне органе при клинички релевантним дозама. У претклиничким студијама безбедности, кандесартан је имао ефекте на параметре бубрега и црвених крвних зрнаца у високим дозама код мишева, пацова, паса и мајмуна. Цандесартан је изазвао смањење параметара црвених крвних зрнаца (еритроцити, хемоглобин, хематокрит). Учинци на бубреге (као што су интерстицијски нефритис, тубуларна дистензија, тубуларна базофилија; повећане концентрације БУН и креатинина у плазми) индуковани су кандесартаном и могу бити секундарни у односу на хипотензивни ефекат који доводи до оштећења бубрежне перфузије. Надаље, кандесартан је изазвао хиперплазију / хипертрофију јукстагломеруларне ћелије Сматра се да су ове промене узроковане фармаколошким дејством кандесартана. Са терапијским дозама кандесартана код људи, чини се да хиперплазија / хипертрофија јукстагломеруларних ћелија нема никаквог значаја.
Фетотоксичност је примећена у касној трудноћи (видети одељак 4.6).
Подаци мутагенезе ин витро и ин виво указују да кандесартан не испољава мутагено или кластогено деловање у условима клиничке употребе.
Нису уочени канцерогени феномени.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Калцијум кармелоза
Хидроксипропилцелулоза
Оксид гвожђа, ЦИ 77491 (Е172) (само за таблете од 8 мг, 16 мг и 32 мг)
Лактоза монохидрат
Магнезијум стеарат
Кукурузни скроб
Мацрогол
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ПВЦ / ПВДЦ блистери од 7, 14, 15, 15к1 (појединачна доза), 20, 28, 30, 30к1 (појединачна доза), 50, 50к1 (појединачна доза), 56, 90, 98, 98к1 (појединачна доза), 100 и 300 таблета.
ХДПЕ бочице које садрже 100 и 250 таблета
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
АстраЗенеца С.п.А. - Палаззо Феррарис, преко Лудовицо ил Моро 6 / Ц - Басиглио (МИ) 20080
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Блистер паковања :
4 мг таблете - 7 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577038
4 мг таблете - 14 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577040
4 мг таблете - 15 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577584
4 мг таблете - 15к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577634
4 мг таблете - 20 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577053
4 мг таблете - 28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577065
4 мг таблете - 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577572
4 мг таблете - 30к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577646
4 мг таблете - 50 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577077
4 мг таблете - 50к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577394
4 мг таблете - 56 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577089
4 мг таблете - 90 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577711
4 мг таблете - 98 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577091
4 мг таблете - 98к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577103
4 мг таблете - 100 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577115
4 мг таблете - 300 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577127
Паковања у боцама :
4 мг таблете - 100 таблета у ХДПЕ -АИЦ бочици бр. 033577139
4 мг таблете - 250 таблета у ХДПЕ боци - АИЦ н. 033577141
Блистер паковања :
8 мг таблете - 7 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577154
8 мг таблете - 14 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577166
8 мг таблете - 15 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577608
8 мг таблете - 15к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577659
8 мг таблете - 20 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577178
8 мг таблете - 28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577180
8 мг таблете - 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577596
8 мг таблете - 30к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577661
8 мг таблете - 50 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577192
8 мг таблете - 50к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577406
8 мг таблете - 56 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577204
8 мг таблете - 90 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577723
8 мг таблете - 98 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577216
8 мг таблете - 98к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577228
8 мг таблете - 100 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577230
8 мг таблете - 300 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577242
Паковања у боцама :
8 мг таблете - 100 таблета у ХДПЕ боци - АИЦ н. 033577255
8 мг таблете - 250 таблета у ХДПЕ боци - АИЦ н. 033577267
Блистер паковања :
16 мг таблете - 7 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577279
16 мг таблете - 14 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577281
16 мг таблете - 15 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577622
16 мг таблете - 15к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577673
16 мг таблете - 20 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577293
16 мг таблете - 28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577305
16 мг таблете - 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577610
16 мг таблете - 30к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577685
16 мг таблете - 50 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577317
16 мг таблете - 50к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577418
16 мг таблете - 56 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577329
16 мг таблете - 90 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577735
16 мг таблете - 98 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577331
16 мг таблете - 98к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577343
16 мг таблете - 100 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577356
16 мг таблете - 300 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577368
Паковања у боцама :
16 мг таблете - 100 таблета у ХДПЕ боци - АИЦ н. 033577370
16 мг таблете - 250 таблета у ХДПЕ боци - АИЦ н. 033577382
Блистер паковања :
32 мг таблете - 7 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577420
32 мг таблете - 14 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577432
32 мг таблете - 15 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577444
32 мг таблете - 15к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577697
32 мг таблете - 20 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577457
32 мг таблете - 28 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577469
32 мг таблете - 30 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577471
32 мг таблете - 30к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577709
32 мг таблете - 50 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577483
32 мг таблете - 50к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577495
32 мг таблете - 56 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577507
32 мг таблете - 90 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577747
32 мг таблете - 98 таблета - у ПВЦ / ПВДЦ АИЦ блистеру бр. 033577519
32 мг таблете - 98к1 таблете у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577521
32 мг таблете - 100 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577533
32 мг таблете - 300 таблета у ПВЦ / ПВДЦ блистеру - АИЦ бр. 033577545
Паковања у боцама :
32 мг таблете - 100 таблета у ХДПЕ боци - АИЦ н. 033577558
32 мг таблете - 250 таблета у ХДПЕ боци - АИЦ н. 033577560
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
4 мг
17. децембар 1997/28. Април 2012
8 мг- 16 мг- 32 мг
22. децембар 2005/28 април 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
09/2015