ПЕРИНДОПРИЛ - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Периндоприл - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Периндоприл

Периндоприл Алмус таблете од 4 мг

Зашто се користи периндоприл - генерички лек? За шта је то?

Периндоприл припада класи лекова који се називају АЦЕ инхибитори, који делују ширењем крвних судова, кроз које срце лакше пумпа крв.

Периндоприл Алмус таблете се користе за:

лечење високог крвног притиска (хипертензија);
лечење срчане инсуфицијенције (стање у којем срце није у стању да испумпа довољно крви да задовољи потребе тела);
смањити ризик од срчаних догађаја, попут срчаног удара, код пацијената са стабилном коронарном артеријском болешћу (стање у коме је доток крви у срце смањен или блокиран) и код оних који су већ претрпели срчани удар и / или су прошли операција чији је циљ побољшање протока крви у срце ширењем крвних судова.

Контраиндикације Када се Периндоприл не сме користити - Генерички лек

Немојте узимати Периндоприл Алмус

ако сте алергични (преосетљиви) на периндоприл или било који други састојак таблете или на било који други АЦЕ инхибитор (видети одељак 6);
ако сте имали симптоме као што су диспнеја, отицање лица, језика или грла, јак свраб, осип, вртоглавица или несвестица током претходне терапије АЦЕ инхибиторима или ако сте ове симптоме доживели у било којој другој околности (то су симптоми поремећаја тзв. ангиоедем);
ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се лековима за снижавање крвног притиска који садрже алискирен;
ако имате наследну склоност ка развоју отока ткива или ако патите од отицања ткива непознатог порекла (наследни или идиопатски ангиоедем);
ако сте трудни више од три месеца (такође је боље избегавати Периндоприл Алмус у раној трудноћи - погледајте одељак о трудноћи).

Ако мислите да се нека од горе наведених ситуација односи на вас, немојте узимати таблете. Посаветујте се са лекаром и следите његов савет.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Периндоприл - генерички лек

Реците свом лекару ПРЕ него што узмете Периндоприл Алмус:

ако сте у опасности од прекомерног пада крвног притиска. То може бити случај, између осталог, ако патите од срчане инсуфицијенције, смањене функције бубрега или поремећаја у равнотежи соли и течности, на пример зато што узимате диуретике (лекове који повећавају производњу урина) или ако пратите низак ниво -слана исхрана или због повраћања или дијареје;
ако имате аортну стенозу (сужење великих крвних судова који се одвајају од срца), стенозу митралне валвуле (сужење митралне валвуле срца), хипертрофичну кардиомиопатију (поремећај срчаног мишића) или стенозу бубрежне артерије (сужење срчане артерије које снабдевају крв бубрезима);
ако током лечења периндоприлом или другим АЦЕ инхибиторима развијете реакције преосетљивости или отицање ткива (ангиоедем). Ангионеуротски едем се чешће јавља код црнаца него код пацијената који нису црнци;
ако патите од срчаног поремећаја;
ако патите од поремећаја јетре;
ако патите од бубрежних проблема;
ако сте на дијализи;
ако патите од поремећаја колагена, попут системског еритематозног лупуса или склеродермије;
ако сте на дијети са мало соли или користите замене за со које садрже калијум;
ако имате облик дијабетеса који није добро контролисан;
ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
- антагонист рецептора „ангиотензина ИИ“ (АИИРА) (такође познат и као сартани - нпр. валсартан, телмисартан, ирбесартан), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
- алискирен Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (нпр. калијума) у крви. Погледајте и информације под насловом "Немојте узимати Периндоприл Алмус".
ако дојите.

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Периндоприл Алмус се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у тој фази (погледајте одељак о трудноћи).

Таблете Периндоприл Алмус се не препоручују деци.

Такође обавестите свог лекара или медицинско особље да узимате Периндоприл Алмус:

ако сте патили од болова у грудима (ангина пекторис);
ако ћете бити подвргнути анестезији и / или операцији;
ако сте недавно патили од дијареје или повраћања;
ако планирате десензибилизацију ради смањења ефеката алергије на убод пчеле или осе;
ако ћете бити подвргнути аферези ЛДЛ (уклањање холестерола из крви машином);
ако ваш крвни притисак није довољно низак због ваше националности (нарочито код пацијената црне коже);
ако патите од упорног сувог кашља.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Периндоприла - Генеричког лека

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Конкретно, како бисте осигурали сигурност примене лека Периндоприл Алмус, консултујте се са лекаром ако узимате неки од следећих лекова:

други лекови за лечење високог крвног притиска, укључујући диуретике;
диуретици који штеде калијум (нпр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), суплементи калијума и замене соли које садрже калијум;
лекови за лечење дијабетеса (инсулин или таблете) који се користе за снижавање нивоа шећера у крви;
литијум, који се користи за лечење маније или депресије;
лекови који се користе за лечење менталних поремећаја, као што су депресија, анксиозност, шизофренија или друга психоза;
алопуринол, који се користи за лечење гихта;
мимуносупресиви, који се користе за лечење аутоимуних поремећаја (на пример реуматоидни артритис) или за терапију након хируршких трансплантација;
прокаинамид, који се користи за лечење неправилног рада срца;
нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), који се користе за ублажавање болова, укључујући аспирин (ако је доза већа или једнака 3 г / дан);
лекови који се користе за лечење ниског крвног притиска, шока или астме (на пример ефедрин, норадреналин или адреналин);
вазодилататори, укључујући нитрате (лекови који шире крвне судове);
хепарин (антикоагулантни лек).
злато (натријум ауротиомалат) за лечење артритиса.

Ваш лекар ће можда морати да промени вашу дозу и / или предузме друге мере предострожности: Ако узимате антагонист рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) или алискирен (погледајте такође информације у одељку „Немојте узимати Периндоприл Алмус“ и „Упозорења и мере опреза“).

Ако нисте сигурни у вези ових лекова, обратите се свом лекару.

Реците свом лекару или стоматологу пре подвргавања анестезији или операцији, јер вам крвни притисак може нагло пасти током анестезије.

Узимање Периндоприл Алмуса са храном и пићем

Увек узимајте Периндоприл Алмус пре оброка, заједно са одговарајућом количином течности (нпр. Воде), како бисте смањили утицај хране на дејство лека. Храну допуњену заменама калијумове соли не треба користити ако користите Периндоприл Алмус. Концентрација калијума може порасти превисоко. Велика количина соли (НаЦл) у исхрани такође може смањити антихипертензивни ефекат Периндоприл Алмуса.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Трудноћа

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Ваш лекар ће вам обично саветовати да престанете са узимањем лека Периндоприл Алмус пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вас да уместо Периндоприл Алмус -а узмете неки други лек. Периндоприл Алмус се не препоручује. Препоручује се у раној трудноћи, а не смете узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи после трећег месеца трудноће.

Време храњења

Реците свом лекару ако дојите или планирате да дојите. Периндоприл Алмус се не препоручује женама које доје, а ваш лекар може изабрати други третман ако желите да дојите, посебно ако је ваша беба тек рођена или је рођена превремено.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Нису спроведене студије о ефектима које Периндоприл Алмус може имати на способност управљања возилима и рада на машинама. Међутим, иако Периндоприл Алмус не утиче на ниво будности, неки пацијенти могу доживети реакције попут вртоглавице или слабости услед пада крвног притиска, посебно на почетку лечења или при сваком повећању дозе. или употреба машина може бити оштећена.

Дозирање и начин употребе Како се користи Периндоприл - Генерички лек: Дозирање

Увек узимајте Периндоприл Алмус тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Периндоприл Алмус се може користити сам или заједно са другим лековима за снижавање крвног притиска.

Нормална доза је описана у наставку.

Висок крвни притисак: Препоручена почетна доза и доза одржавања за одрасле су 4 мг једном дневно. Након месец дана, доза се може повећати на 8 мг дневно, што је уједно и највећа препоручена доза.

Ако сте старији од 65 година, нормална почетна доза је 2 мг једном дневно. Након месец дана, доза се може повећати на 4 мг дневно и, ако је потребно, на 8 мг дневно.

Срчана инсуфицијенција: лечење треба започети под пажљивим лекарским надзором са 2 мг једном дневно. Након две недеље, ако је потребно, доза се може повећати на 4 мг дневно.

Стабилна коронарна артеријска болест: Нормална почетна доза је 4 мг једном дневно. Након две недеље, и ако се доза од 4 мг добро подноси, доза се може повећати на 8 мг једном дневно.

Ако сте старији од 65 година, нормална почетна доза је 2 мг једном дневно. Након једне недеље, доза се може повећати на 4 мг једном дневно, а након још једне недеље на 8 мг једном дневно.

Пре него што повећа дозу на 8 мг, ваш лекар може одредити крвни тест да провери да ли бубрези раде исправно. Ако је ваша бубрежна функција оштећена, ваш лекар ће прилагодити дозу Периндоприл Алмуса у складу са вашим стањем. Лечење ових поремећаја обично траје доживотно.

Узмите таблету (е) са чашом воде, пожељно у исто време сваки дан, ујутру пре оброка. Ако већ узимате диуретике, ваш лекар ће можда одлучити да смањи или чак прекине диуретике почетком дана лечење Периндоприлом Алмусом.

Периндоприл Алмус није погодан за педијатријску употребу.

Ако сте заборавили да узмете Периндоприл Алмус

Важно је да запамтите да узимате дозу сваки дан. Међутим, ако сте заборавили узети једну или више доза, узмите другу што је прије могуће, а затим наставите са уобичајеном дозом. Немојте узимати двоструку дозу како бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако престанете да узимате Периндоприл Алмус

Ако желите да прекинете лечење, немојте то учинити без претходног консултовања са лекаром: чак и ако се осећате боље, можда ћете морати да наставите терапију.

Ако имате додатних питања о употреби лека Периндоприл Алмус, питајте свог лекара или фармацеута

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Периндоприл - генеричког лека

Ако сте грешком узели превише таблета, обратите се хитној служби најближе болнице или одмах обавестите свог лекара.У случају предозирања, најчешћи ефекат је пад крвног притиска. Ако осетите значајан пад крвног притиска (са симптомима као што су вртоглавица или несвестица), лежање са подигнутим ногама може вам помоћи.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Периндоприла - Генеричког лека

Као и сви лекови, Периндоприл Алмус може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ови нежељени ефекти су неуобичајени (тј. Јављају се код мање од 1 на 100 лечених пацијената). Међутим, ако доживите неки од следећих нежељених ефеката, одмах се обратите лекару:

отицање лица, усана, уста, језика или грла
отежано дисање
вртоглавица или несвестица
неуобичајено брз или неправилан рад срца.

Ово су симптоми тешке реакције (ангиоедем), која се може јавити код свих других лекова ове врсте (АЦЕ инхибитори) и коју је потребно одмах лечити, обично у болници. Остали могући нежељени ефекти

Чести (јављају се код мање од 1 на 10 лечених пацијената):

кашаљ, отежано дисање
вртоглавица узрокована ниским крвним притиском (нарочито на почетку терапије, са сваким повећањем дозе и када се лек узима истовремено са диуретицима)
главобоља, вртоглавица, вртоглавица, умор, трнци, грчеви у мишићима, поремећаји вида (нпр. замагљен вид, бол у очима), тинитус (бука у ушима)
мучнина, повраћање, бол у стомаку, промењен укус, лоше варење, дијареја, затвор
осип, свраб.

Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 лечених пацијената):

промене расположења или сна
бронхоспазам (осећај стезања у грудима, пискање и отежано дисање)
Сува уста
проблеми са бубрезима
импотенција
знојење

Веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10 000 лечених пацијената):

збуњеност
неправилан рад срца, срчани удар и мождани удар (ови симптоми су пријављени при употреби АЦЕ инхибитора у комбинацији са ниским крвним притиском)
ангина пекторис (стезање у грудима)
еозинофилна пнеумонија (ретка врста пнеумоније), ринитис (зачепљен или цурење из носа)
панкреатитис (запаљење панкреаса)
хепатитис (упала јетре)
мултиформни еритем (поремећај коже узрокован алергијском реакцијом заузврат због различитих узрока)
промене у броју крвних зрнаца: Ваш лекар може одлучити да се у редовним интервалима раде крвни тестови ради праћења вредности плазме.

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):

хипогликемија (веома низак ниво шећера у крви)
васкулитис (упала крвних судова)

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувајте Периндоприл Алмус ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити Периндоприл Алмус након истека рока ваљаности наведеног на блистеру и кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Не чувајте Периндоприл Алмус на температури изнад 30 ° Ц. Чувајте Периндоприл Алмус у оригиналном паковању како бисте га заштитили од влаге.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Отхер_информатион "> Остале информације

Шта Периндоприл Алмус садржи

Активни састојак је периндоприл терц-бутиламин.

Периндоприл Алмус 4 мг: Свака таблета садржи 4 мг периндоприл терц-бутиламина, што одговара 3.338 мг периндоприла.

Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, силикатна микрокристална целулоза, калијум полиакрилин, силицијум диоксид, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат и хидрокси-пропил-бетадекс.

Како Периндоприл Алмус изгледа и садржај паковања

Периндоприл Алмус 4 мг долази у облику округлих, белих, биконвексних таблета са линијом прелома на једној страни и "4." Таблета се може поделити на једнаке половине.

Алуминијум / алуминијум блистер.

Величине паковања: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Периндоприлу - Генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ПЕРИНДОПРИЛ АЛМУС 4 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Периндоприл Алмус таблете од 4 мг:

свака таблета садржи 4 мг периндоприл терц-бутиламина, што одговара 3.338 мг периндоприла. За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Таблете.

4 мг: Округле, беле, биконвексне таблете са разрезом на једној страни и "4." Таблета се може поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Хипертензија: лечење хипертензије

Срчана инсуфицијенција: лечење конгестивне срчане инсуфицијенције.

Стабилна артеријска болест коронарних артерија: Смањен ризик од срчаних догађаја код пацијената са историјом инфаркта миокарда и / или реваскуларизације.

04.2 Дозирање и начин примене -

Препоручује се да се Периндоприл Алмус примењује као једна дневна доза ујутру, пре оброка и заједно са одговарајућом количином течности (нпр. Воде).

Дозирање треба прилагодити према профилу пацијента (видети одељак 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби") и одговору крвног притиска.

Хипертензија

Периндоприл Алмус се може користити самостално или као део комбиноване терапије са другим класама антихипертензива (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Препоручена почетна доза је 4 мг, једном дневно, ујутру.

Код пацијената са снажном стимулацијом система ренин-ангиотензин-алдостерон (нарочито реноваскуларна хипертензија, смањење соли и / или запремине, затајење срца или тешка хипертензија), може доћи до прекомерног смањења крвног притиска након примене почетне дозе. Код ових пацијената препоручује се почетак терапије са дозом од 2 мг и под медицинским надзором.

Након месец дана лечења, доза се може повећати до 8 мг у једној дневној примени.

Симптоматска хипотензија може се јавити на почетку терапије Периндоприл Алмусом, посебно код пацијената који се лече диуретицима.

Због тога се препоручује посебан опрез, јер се код ових пацијената може појавити смањење соли или запремине.

Ако је могуће, узимање диуретика треба прекинути 2 до 3 дана пре почетка лечења Периндоприл Алмусом (видети одељак 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

Код пацијената са хипертензијом код којих се диуретик не може прекинути, лечење Периндоприл Алмусом треба започети дозом од 2 мг и пратити функцију бубрега и ниво калијума. Након тога, доза Периндоприл Алмуса мора се прилагодити према одговору крвног притиска. Ако је потребно, може се поново увести третман диуретицима.

Код старијих пацијената, лечење треба започети дозом од 2 мг која се, опет по потреби, може постепено повећавати на 4 мг након месец дана лечења, а затим на 8 мг, у зависности од бубрежне функције (види табелу испод).

Конгестивна срчана инсуфицијенција

Препоручује се да се лечење периндоприлом, генерално у комбинацији са диуретицима који не штеде калијум и / или дигоксином и / или бета-блокатором, започне под строгим медицинским надзором, у препорученој почетној дози од 2 мг која се узима ујутру. Ако се добро подноси, ова доза се може повећавати, у корацима од 2 мг у интервалима од најмање 2 недеље, до 4 мг, дате као једна дневна доза. Дозирање треба прилагодити на основу индивидуалног клиничког одговора сваког појединачног пацијент.

Код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом и код других пацијената за које се сматра да су у високом ризику (пацијенте са оштећеном бубрежном функцијом и склоношћу поремећајима електролита и пацијенте који се истовремено лече диуретицима и / или вазодилататорима), лечење треба започети под пажљивим медицинским надзором (види одељак 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

Код пацијената са високим ризиком од симптоматске хипотензије (нпр. Пацијенти са недостатком соли са или без хипонатријемије, пацијенти са хиповолемијом или пацијенти који примају велике дозе диуретика), ове сметње треба, ако је могуће, исправити пре почетка терапије леком Периндоприл Алмус. Крвни притисак, бубрежну функцију и концентрацију калијума у плазми треба пажљиво пратити пре и током терапије леком Периндоприл Алмус (видети одељак 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

Стабилна болест коронарних артерија

Лечење Периндоприл Алмусом треба започети дозом од 4 мг у једном дневном уносу током 2 недеље, а затим повећати, ако се претходна доза добро подноси, на 8 мг у једном дневном уносу, у зависности од функције бубрега.

Старији пацијенти треба да започну терапију са 2 мг у једном "једном дневном уносу током једне недеље, затим пређу на 4 мг једном дневно у наредној недељи и на крају повећају дозу на 8 мг у једном" једном дневном уносу, у зависности од функције бубрега ( видети Табелу И, "Прилагођавање дозе код" бубрежне инсуфицијенције ") Дозу треба повећати само ако се претходна доза добро подносила.

Прилагођавање дозе код бубрежне инсуфицијенције

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом дозу треба прилагодити на основу клиренса креатинина како је описано у Табели И (испод):

Табела И. Прилагођавање дозе код бубрежне инсуфицијенције

Клиренс креатинина (мл / мин) Препоручена доза ЦлЦР ≥ 60 4 мг дневно 30 2 мг дневно 15 2 мг свака 2 дана Пацијенти на хемодијализи *, ЦлЦР 2 мг на дан дијализе

* Дијализни клиренс периндоприлата је 70 мЛ / мин. Код пацијената на хемодијализи доза треба да буде

примењује се након дијализе.

Прилагођавање дозе код инсуфицијенције јетре

Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем јетре (видети одељке 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби" и 5.2, "Фармакокинетичка својства").

Деца и адолесценти

Због недостатка података о ефикасности и безбедности употребе, не препоручује се употреба Периндоприл Алмуса код деце и адолесцената.

04.3 Контраиндикације -

• Преосетљивост на периндоприл, било коју помоћну супстанцу или било који други АЦЕ инхибитор;

• ангиоедем у анамнези повезан са претходном терапијом АЦЕ инхибиторима;

• наследни или идиопатски ангиоедем;

• истовремена примена Периндоприл Алмуса са лековима који садрже алискирен је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (брзина гломеруларне филтрације ГФР

• друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Стабилна болест коронарних артерија

Ако се током првог месеца лечења периндоприлом појави епизода нестабилне ангине пекторис (велике или мање), потребно је „пажљиво проценити ризик / корист пре наставка лечења“.

Хипотензија

АЦЕ инхибитори могу изазвати пад крвног притиска. Симптоматска хипотензија је ретко примећена код пацијената са некомпликованом хипертензијом и већа је вероватноћа да се јави код пацијената са хиповолемијом, на пример због третмана диуретицима, дијета са мало соли, дијализе, дијареје или повраћања, или код пацијената са тешком хипертензијом зависном од ренина (видети одељке 4.5, "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција", и 4.8, "Нежељени ефекти"). Симптоматска хипотензија је примећена код пацијената са симптоматском срчаном инсуфицијенцијом, без обзира да ли је повезана са бубрежном инсуфицијенцијом или није, што се чешће јавља код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом (што је потврђено применом великих доза диуретика петље), од хипонатријемије или ослабљене бубрежна функција. Код пацијената са високим ризиком од симптоматске хипотензије, почетак лечења и прилагођавање дозе треба пажљиво пратити (видети одељке 4.2, "Дозирање и начин примене" и 4,8, "Нежељена дејства"). Слична разматрања односе се на пацијенте са исхемијском болести срца или цереброваскуларним поремећајима, код којих прекомерни пад крвног притиска може изазвати инфаркт миокарда или цереброваскуларне догађаје.

Ако дође до хипотензије, пацијента треба ставити у лежећи положај и, ако је потребно, примити интравенозну инфузију физиолошког раствора.Појава пролазне хипотензије није контраиндикација за примену даљих доза, што се генерално може јавити без потешкоћа. након повећања крвног притиска услед проширења запремине.

Код неких пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом и са нормалним или ниским крвним притиском, може доћи до даљег смањења системског крвног притиска након примене Периндоприл Алмус -а. Овај ефекат је очекиван и генерално не представља валидан разлог за прекид терапије.

Ако хипотензија постане симптоматска, можда ће бити потребно смањити дозу или прекинути лечење периндоприлом.

Стеноза аортних и митралних залистака / хипертрофична кардиомиопатија

Као и друге АЦЕ инхибиторе, Периндоприл Алмус треба опрезно давати пацијентима са стенозом митралне валвуле и опструкцијом одлива леве коморе, као што је аортна стеноза или хипертрофична кардиомиопатија.

Оштећење бубрега

У случајевима оштећења бубрега (клиренс креатинина, акутна бубрежна инсуфицијенција, обично реверзибилна.

Код неких пацијената са билатералном стенозом бубрежне артерије или једном стенозом бубрежне артерије који су лечени АЦЕ инхибиторима, примећено је повећање урее у плазми и креатинина, генерално реверзибилно по престанку лечења. Ово се јавља углавном код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Истовремено присуство реноваскуларне хипертензије доводи до повећаног ризика од тешке хипотензије и бубрежне инсуфицијенције: код ових пацијената лечење треба започети под строгим надзором лекара и са смањеним и пажљиво титрираним дозама. Пошто лечење диуретицима може допринети развоју горе описаних стања, примену диуретика треба прекинути и пратити функцију бубрега током првих недеља терапије периндоприлом.

Код неких хипертензивних пацијената без очигледне постојеће реноваскуларне болести, утврђено је повећање (генерално благо и пролазно) урее и креатинина у плазми, посебно када се периндоприл примењује истовремено са диуретиком. То је вероватније да ће се десити код пацијената са већ постојећим оштећењем бубрега У тим случајевима може бити потребно смањити дозу и / или прекинути узимање диуретика и / или периндоприла Алмус.

Пацијенти на хемодијализи

Забележене су анафилактоидне реакције код пацијената на хемодијализи са мембранама са високим протоком и истовременој терапији са АЦЕ инхибиторима. Код ових пацијената треба размотрити употребу другачије врсте мембране за дијализу или различите класе антихипертензивних лекова.

Трансплантација бубрега

Нема искуства са применом лека Периндоприл Алмус код пацијената који су недавно подвргнути трансплантацији бубрега.

Преосјетљивост / ангиоедем

Ангиоедем лица, удова, усана, слузница, језика, глотиса и / или гркљана ретко је пријављиван код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући Периндоприл Алмус (видети одељак 4.8, "Нежељена дејства"). То се може догодити у било ком тренутку током терапије: у овим случајевима потребно је одмах прекинути примену лека Периндоприл Алмус и започети пажљиво праћење пацијента, што се мора наставити све док се симптоми потпуно не повуку. У случају едема ограниченог на лице и усне, компликација се генерално решава без икаквог третмана, иако су антихистаминици били од помоћи у ублажавању симптома. Ангиоедем повезан са едемом ларинкса може бити фаталан: ако постоји захваћеност језика, гласнице или гркљана може изазвати опструкцију дисајних путева, хитну терапију треба брзо усвојити, што би могло укључивати давање епинефрина и / или одржавање патентног дисајног пута.Пацијента треба ставити под строгу контролу до потпуног и трајног нестанка симптома.

Пацијенти са анамнезом ангиоедема који није повезан са лечењем АЦЕ инхибиторима могу имати повећан ризик од ангиоедема када се лече АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.3).

Интестинални ангиоедем је ретко пријављиван код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Ови пацијенти су имали болове у трбуху (са или без мучнине или повраћања), у неким случајевима није било претходног ангиоедема лица, а нивои Ц-1 естеразе су били нормални. Ангиоедем је дијагностициран ЦТ -ом абдомена или ултразвуком или операцијом, а симптоми су нестали након престанка узимања АЦЕ инхибитора. Цријевни ангиоедем треба укључити у диференцијалну дијагнозу пацијената лијечених АЦЕ инхибиторима који имају болове у трбуху.

Анафилактоидне реакције током аферезе липопротеина ниске густине (ЛДЛ)

Било је ретких извештаја о животно опасним анафилактоидним реакцијама код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима који су били подвргнути аферези липопротеина ниске густине (ЛДЛ) са декстран сулфатом. Ове реакције се могу спречити привременом обуставом терапије АЦЕ инхибиторима пре сваке аферезе.

Анафилактичке реакције током третмана десензибилизације

Пријављени су случајеви анафилактоидних реакција код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима који су на десензибилизирајућем третману (нпр. Против отрова хименоптера). Код истих пацијената, ове реакције су спречене привременом обуставом терапије АЦЕ инхибиторима, али су се поново појавиле након случајног поновног излагања пацијента.

Хепатична инсуфицијенција

Лечење АЦЕ инхибиторима ретко је било повезано са синдромом који почиње са холестатском жутицом и напредује до фулминантне некрозе јетре и (понекад) смрти пацијента. Механизам овог синдрома није познат. Пацијенти који се лече АЦЕ инхибиторима код којих се развије жутица или значајно повећање јетрених ензима треба да прекину узимање АЦЕ инхибитора и да буду под строгим медицинским надзором (видети одељак 4.8, "Нежељена дејства").

Неутропенија / Агранулоцитоза / Тромбоцитопенија / Анемија

Пријављени су случајеви неутропеније / агранулоцитозе, тромбоцитопеније и анемије код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Код пацијената са нормалном бубрежном функцијом и у одсуству других компликујућих фактора, неутропенија се ретко развија. Спорадични случајеви хемолитичке анемије забележени су код пацијената са генетским недостатком Г6-ДП. Периндоприл треба давати са изузетним опрезом пацијентима са колагенском болешћу, на терапији имуносупресивним агенсима, са алопуринолом или прокаинамидом, или који показују комбинацију ових компликујућих фактора, посебно у присуству "историје оштећења бубрега. Неки од ових пацијената су развиле тешке инфекције, које у неким случајевима нису реаговале на интензивну антибиотску терапију. Ако се ови пацијенти лече периндоприлом, препоручује се да се њихов број белих крвних зрнаца повремено проверава и да им се саветује да пријаве сваку епизоду инфекције.

Трка

АЦЕ инхибитори могу узроковати ангиоедем чешће код пацијената црне расе него код пацијената других раса.Као и други АЦЕ инхибитори, периндоприл може бити мање ефикасан у снижавању крвног притиска код црнаца него код пацијената других раса, вероватно због веће преваленције ниских концентрација ренина у црној популацији са хипертензијом.

Кашаљ

Пријављен је кашаљ након примене АЦЕ инхибитора, који се обично јавља у сувом (непродуктивном) и упорном облику и нестаје по престанку лечења. Кашаљ изазван АЦЕ инхибиторима треба узети у обзир при успостављању диференцијалне дијагнозе кашља.

Хирургија / анестезија

Код пацијената који су подвргнути великој операцији или су подвргнути анестезији са средствима која изазивају хипотензију, Периндоприл може блокирати стварање ангиотензина ИИ секундарно компензационом ослобађању ренина. Лечење се мора прекинути дан пре операције.

Хиперкалемија

Повећане концентрације калијума у плазми забележене су код неких пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући периндоприл. Пацијенти у ризику од развоја хиперкалијемије су они са бубрежном инсуфицијенцијом или неконтролисаним дијабетес мелитусом, они који се истовремено лече диуретицима који штеде калијум, суплементима калијума или заменама соли које садрже калијум, или онима који се лече другим лековима који узрокују повећање калијума у плазми (нпр. пример хепарина). Ако се истовремена употреба горе наведених лекова сматра одговарајућом, препоручује се редовно праћење калијума у плазми.

Пацијенти са дијабетесом

Код пацијената са дијабетесом који се лече оралним антидијабетицима или инсулином, ниво глукозе у крви треба пажљиво пратити током првог месеца терапије АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.5, "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").

Литијум

Комбинација литијума и периндоприла се генерално не препоручује (видети одељак 4.5, "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").

Диуретици који штеде калијум, суплементи калијума или замене соли које садрже калијум

Комбинација периндоприла са диуретицима који штеде калијум, суплементима калијума или заменама соли које садрже калијум се генерално не препоручује (видети одељак 4.5, "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").

Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)

Постоје докази да истовремена употреба АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повећава ризик од хипотензије, хиперкалијемије и смањене бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију). Због тога се не препоручује двострука блокада РААС -а комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена (видети одељке 4.5 и 5.1).

Ако се терапија двоструким блоком сматра апсолутно неопходном, то би требало учинити само под надзором специјалисте и уз пажљиво и често праћење функције бубрега, електролита и крвног притиска.

АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не треба да се користе истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.

Трудноћа

Терапију АЦЕ инхибиторима не треба започињати током трудноће. За пацијенткиње које планирају трудноћу, треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибиторима неопходан. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако је потребно, треба започети алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Диуретици

Након почетка терапије АЦЕ инхибиторима, пацијенти који примају диуретике, посебно они са смањеном количином соли или запремине, могу доживети прекомерно смањење крвног притиска. Почетак хипотензивних ефеката може бити ограничен престанком узимања диуретика или повећањем запремине крви и / или повећањем унос соли пре почетка терапије периндоприлом, који треба давати у смањеним и прогресивним дозама.

Диуретици који штеде калијум, суплементи калијума или замене за со које садрже калијум

Иако концентрације калија у плазми обично остају унутар нормалних граница, код неких пацијената лијечених периндоприлом може се развити хиперкалијемија. Диуретици који штеде калијум (нпр. Спиронолактон, триамтерен или амилорид), суплементи калијума или замене соли које садрже калијум могу изазвати значајно повећање концентрације калијума у плазми. Због тога се не препоручује комбинација периндоприла са горе наведеним лековима (видети одељак 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). Ако се сматра да је истовремена употреба горе наведених лекова индикована због утврђене хипокалијемије, треба их користити опрезно и уз често праћење калијума.

Литијум

Реверзибилно повећање концентрације у плазми и токсичности литијума примећено је након истовремене примене литијума и АЦЕ инхибитора. Истовремена употреба тиазидних диуретика могла би додатно повећати ризик од токсичности изазване литијумом, који је већ био висок током лечења АЦЕ инхибиторима. Не препоручује се примена периндоприла током лечења литијумом; међутим, ако се сматра неопходним, потребно је пажљиво праћење плазме извршене вредности литијума (видети одељак 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), укључујући аспирин у дози ≥3 г дневно

Истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова може смањити антихипертензивну ефикасност АЦЕ инхибитора. Надаље, НСАИД и АЦЕ инхибитори имају синергистички ефекат на повећање концентрације калијума и могу изазвати оштећење бубрежне функције. Ови ефекти су генерално реверзибилни. Ретко се може јавити акутна бубрежна инсуфицијенција, посебно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, као што су старије особе или дехидрирани појединци.

Антихипертензиви и вазодилататори

Истовремена примена ових лекова може повећати хипотензивни ефекат периндоприла, истовремена примена нитроглицерина и других нитрата или других вазодилататора може додатно смањити крвни притисак.

Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) са АЦЕ инхибиторима, антагонистима рецептора ангиотензина ИИ или алискиреном.

Подаци клиничких испитивања показали су да је двострука блокада ренин-ангиотензиналдостеронског система (РААС) комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повезана са већом учесталошћу нежељених догађаја као што су хипотензија., Хиперкалијемија и смањена бубрежна функција (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног средства активног на РААС систему (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.1).

Антидијабетички агенси

Епидемиолошке студије су показале да истовремена примена АЦЕ инхибитора и антидијабетичких лекова (инсулин, орални хипогликемички лекови) може изазвати „прекомерно смањење глукозе у крви са ризиком од хипогликемије. Чини се да је овај феномен вероватнији током првих неколико недеља. Комбиновани третман и код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.

Ацетил-салицилна киселина, тромболитици, бета-блокатори, нитрати

Периндоприл се може примењивати истовремено са ацетил-салицилном киселином (када се користи као тромболитик), тромболитицима, бета-блокаторима и / или нитратима.

Трициклични антидепресиви / антипсихотици / анестетици

Истовремена примена АЦЕ инхибитора и неких анестетика, трицикличких антидепресива и антипсихотика може изазвати „даље смањење крвног притиска (видети одељак 4.4,„ Посебна упозорења и мере опреза при употреби “).

Симпатомиметици

Симпатомиметички агенси могу смањити антихипертензивни ефекат АЦЕ инхибитора.

Голд

Нитритоидне реакције (симптоми укључују црвенило лица, мучнину, повраћање и хипотензију) ретко су пријављивани код пацијената који су примали злато за ињекције (натријум ауротиомалат) и истовремену терапију са АЦЕ инхибиторима, укључујући периндоприл.

Антациди могу смањити биорасположивост периндоприла.

04.6 Трудноћа и дојење -

Употреба АЦЕ инхибитора се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4).

Употреба АЦЕ инхибитора је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).

Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог триместра трудноће нису били коначни, међутим не може се искључити мало повећање ризика. За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибиторима неопходан. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако је потребно, алтернативно терапију треба започети.

Познато је да изложеност АЦЕ инхибиторима током другог и трећег триместра трудноће изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидроамниос, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) код жена (видети одељак 5.3).

Ако се излагање АЦЕ инхибитору догодило од другог тромесечја трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање. Новорођенчад чије су мајке узимале АЦЕ инхибиторе треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).

Време храњења

Будући да нема доступних података о употреби периндоприла током лактације, Периндоприл Алмус се не препоручује и преферирају се алтернативни третмани са доказаним безбедносним профилом за употребу током лактације, посебно када се доји новорођенче или недоношчад.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима или рада са машинама, међутим при извођењу ових активности треба имати на уму да се повремено могу јавити вртоглавица или умор.

04.8 Нежељени ефекти -

Учесталост доле наведених нежељених ефеката заснована је на следећој конвенцији:

врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 ма

Заједнички необичан Веома редак Није познато Психијатријски поремећаји Поремећаји расположења или сна Поремећаји метаболизма и исхране Хипогликемија (видети одељке 4.4 и 4.5) Поремећаји нервног система Главобоља, вртоглавица, вртоглавица, парестезија Поремећаји ока Промене у визији Поремећаји уха и лавиринта Тинитус Срчане патологије Аритмија, ангина пекторис, инфаркт миокарда, вероватно због изражене хипотензије код високоризичних пацијената (видети одељак 4.4) Васкуларне патологије Хипотензија и ефекти повезани са хипотензијом Мождани удар, вероватно секундарни због прекомерне хипотензије код високоризичних пацијената (видети одељак 4.4) Васкулитис Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Кашаљ, диспнеја Бронхоспазам Еозинофилна пнеумонија, ринитис Гастроинтестинални поремећаји Мучнина, повраћање, бол у трбуху, дисгеузија, диспепсија, дијареја, затвор Сува уста Панкреатитис Хепатобилиарни поремећаји Хепатитис (цитолитички или холестатски - видети одељак 4.4) Поремећаји коже и поткожног ткива Осип, свраб Ангиоедем лица, удова, усана, слузокоже, језика, глотиса и / или гркљана, уртикарија (видети одељак) Еритема мултиформе Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Грчеви у мишићима Бубрега и уринарног поремећаји Инсуфицијенција бубрега Акутна бубрежна инсуфицијенција Болести репродуктивног система и дојке Импотенција Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија Знојење Поремећаји крви и лимфног система Смањење хемоглобина и хематокрита, тромбоцитопенија, леукопенија / неутропенија, агранулоцитоза или панцитопенија. Хемолитичка анемија је пријављена код пацијената са урођеним недостатком Г-6ПД (видети одељак 4.4).

Дијагностички тестови

Може доћи до повишења азотемије и креатинина у плазми, реверзибилне хиперкалијемије по прекиду лечења, нарочито у присуству бубрежне инсуфицијенције, тешке срчане инсуфицијенције и реноваскуларне хипертензије.

Ретко је забележено повећање јетрених ензима и билирубина.

Цлиницал Студиес

У рандомизираној студији ЕУРОПА прикупљени су само озбиљни нежељени догађаји. Неколико пацијената је пријавило озбиљна нежељена дејства: 16 од 6122 пацијената лечених периндоприлом (0,3%) и 12 од 6107 пацијената лечених плацебом (0,2%). Код пацијената лечених периндоприлом, хипотензија је примећена у 6 случајева, ангиоедем у 3 и изненадни срчани застој у 1. У поређењу са плацебом, више пацијената је прекинуло лечење због кашља, хипотензије или друге нетолеранције на периндоприл, односно у 6,0% (н = 366) ) у односу на 2,1% (н = 129) случајева.

04.9 Предозирање -

Постоје ограничени подаци о предозирању код људи.

Симптоми повезани са предозирањем АЦЕ инхибиторима могу укључивати хипотензију, циркулаторни шок, поремећај електролита, бубрежну инсуфицијенцију, хипервентилацију, тахикардију, палпитације, брадикардију, вртоглавицу, анксиозност и кашаљ.

У случају предозирања а лечење са "интравенозном инфузијом физиолошког раствора. Ако дође до хипотензије, пацијента треба поставити у стање шока. Ако је доступно, може се размотрити и лечење" инфузијом ангиотензина ИИ и / или ". интравенозне катехоламине. Периндоприл се може уклонити из општа циркулација хемодијализом (видети одељак 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби - Пацијенти на хемодијализи"). Пејсмејкер је индикован за брадикардију отпорну на терапију. Такође је потребно континуирано пратити виталне знакове, серумске електролите и концентрације креатинина.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: Ц09АА - АЦЕ инхибитори. АТЦ ознака: Ц09А А04 периндоприл.

Периндоприл је инхибитор конвертујућег ензима (АЦЕ) ангиотензина И у ангиотензин ИИ. Ензим који претвара или киназа је егзопептидаза која омогућава претварање ангиотензина И у вазоконстрикторски агенс ангиотензин ИИ, а такође и разградњу вазодилатационог агенса брадикинина у неактиван хептапептид. Инхибиција АЦЕ резултира смањењем ангиотензина ИИ у плазми што заузврат доводи до повећане активности ренина у плазми (инхибицијом механизма негативне повратне спреге ослобађања ренина) и смањеног лучења алдостерона. "АЦЕ деактивира брадикинин, његово инхибиторно деловање такође одређује повећање активности система каликреин-кинина на циркулационом и локалном нивоу (па самим тим и „активација простагландинског система). Могуће је да овај механизам доприноси смањењу крвног притиска АЦЕ инхибиторима и да је делимично одговоран за неке посебне нежељене ефекте (на пример кашаљ).

Периндоприл делује преко свог активног метаболита, периндоприлата. Остали метаболити се не показују ин витро нема инхибиције АЦЕ активности.

Хипертензија

Периндоприл је активан у свим стадијумима хипертензије: благој, умереној и тешкој; примећено је смањење систолног и дијастолног крвног притиска у лежећем и стојећем положају.

Периндоприл смањује периферни васкуларни отпор, узрокујући смањење крвног притиска. Као резултат тога, долази до повећања периферног протока крви, без утицаја на број откуцаја срца.

Бубрежни проток крви обично се повећава, док брзина гломеруларне филтрације (ГФР) углавном остаје непромењена. Врхунац антихипертензивног ефекта јавља се 4-6 сати након појединачне примене и одржава се најмање 24 сата: минимални ефекти одговарају приближно 87% -100% максималних ефеката.

Смањење крвног притиска се дешава брзо. Код пацијената који су одговорили, нормализација се постиже након месец дана лечења и одржава се без појаве тахифилаксије.

Престанак лечења није праћен појавама одскока. Периндоприл смањује хипертрофију леве коморе.

Код људи је показано да периндоприл има вазодилатацијска својства; побољшава еластичност великих артерија и смањује однос медијум / лумен малих артерија.

Додавање тиазидног диуретика доводи до адитивне синергије.Комбинација АЦЕ инхибитора и тиазида такође смањује ризик од хипокалијемије изазване третманом диуретицима.

Два велика рандомизована контролисана испитивања (ОНТАРГЕТ (ОНгоинг Телмисартан Алоне и у комбинацији са Рамиприл Глобал Ендпоинт Триал) и ВА Непхрон-Д (Тхе Ветеранс Аффаирс Непхропатхи ин Диабетес)) испитивали су употребу комбинације АЦЕ инхибитора са антагонистом рецептор ангиотензина ИИ. ОНТАРГЕТ је студија спроведена на пацијентима са историјом кардиоваскуларних или цереброваскуларних обољења, или дијабетес мелитусом типа 2 повезаним са доказима оштећења органа. ВА НЕПХРОН-Д је била студија спроведена код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и дијабетичком нефропатијом.

Ове студије нису показале никакав значајан благотворан ефекат на бубрежне и / или кардиоваскуларне исходе и морталитет, док је у односу на монотерапију примећен повећан ризик од хиперкалијемије, акутног оштећења бубрега и / или хипотензије.

Ови резултати су такође релевантни за друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, с обзиром на њихова слична фармакодинамичка својства.

Стога се АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не смеју истовремено користити код пацијената са дијабетичком нефропатијом.

АЛТИТУДЕ (Алискирен Триал ин Диабетес Типе 2 Усинг Цардиовасцулар анд Ренал Дисеасе Ендпоинт) је била студија чији је циљ био да се потврди предност додавања алискирена у стандардну терапију АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и хроничном болести бубрега. , кардиоваскуларне болести или обоје. Студија је прерано прекинута због повећаног ризика од нежељених догађаја. Кардиоваскуларна смрт и мождани удар били су нумерички чешћи у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо, као и нежељени догађаји и озбиљни нежељени догађаји од интереса ( хиперкалијемија, хипотензија и бубрежна дисфункција) пријављивани су чешће у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо.

Отказивање срца

Периндоприл Алмус смањује рад срца смањењем пре и после оптерећења. Студије спроведене код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом показале су:

• смањење притиска пуњења леве и десне коморе

• смањење укупног периферног васкуларног отпора

• повећање минутног волумена и побољшање срчаног индекса.

У упоредним студијама, прва примена 2 мг Периндоприл Алмуса код пацијената са благом до умереном срчаном инсуфицијенцијом није резултирала значајним смањењем крвног притиска у поређењу са пацијентима који су примали плацебо.

Пацијенти са стабилном коронарном артеријском болешћу

ЕУРОПА је мултицентрична, међународна, рандомизирана, двоструко слијепа, плацебом контролирана четверогодишња клиничка студија. Дванаест хиљада двеста осамнаест (12.218) пацијената старијих од 18 година рандомизирано је на 8 мг периндоприла (н = 6110) или плацебо (н = 6108). Пацијенти су имали документовану болест коронарних артерија без клиничких знакова срчане инсуфицијенције. Све у свему, 90% пацијената је имало претходни инфаркт миокарда и / или претходну коронарну реваскуларизацију. Већина пацијената је узимала лек поред конвенционалне терапије, која је укључивала инхибиторе агрегације тромбоцита, средства за снижавање липида и бета-блокаторе.

Главни критеријум ефикасности била је комбинација кардиоваскуларног морталитета, нефаталног инфаркта миокарда и / или срчаног застоја са успешном реанимацијом. Третман са периндоприлом од 8 мг једном дневно показао је значајно апсолутно смањење примарне крајње тачке од 1,9% (20% смањење релативног ризика, 95% ЦИ [9,4; 28, 6] - п

Код пацијената са историјом инфаркта миокарда и / или реваскуларизације, примећено је апсолутно смањење примарне крајње тачке од 2,2%, што одговара РРР -у од 22,4% (95% ЦИ [12,0; 31,6] - п

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Након оралне примене, апсорпција периндоприла је брза и највећа концентрација се завршава у року од једног сата. Биорасположивост је између 65 и 70%.

Око 20% укупне апсорбоване количине периндоприла се претвара у периндоприлат, активни метаболит. Поред активног периндоприлата, периндоприл производи 5 метаболита, који су сви неактивни. Полуживот периндоприла у плазми је један сат. Вршна концентрација периндоприлата у плазми постиже се за 3-4 сата.

Будући да унос хране смањује претварање у периндоприлат, а самим тим и биорасположивост, Периндоприл Алмус треба давати орално у једној дневној дози ујутру, пре оброка.

Волумен дистрибуције невезаног периндоприлата је приближно 0,2 л / кг. Везивање за протеине је скромно (везивање периндоприлата за ензим који конвертује ангиотензин је мање од 30%), али зависи од концентрације.

Периндоприлат се елиминише урином, а полувреме елиминације слободне фракције је приближно 3-5 сати. Дисоцијација периндоприлата везаног за ензим који претвара ангиотензин доводи до "ефикасног" полувремена елиминације од 25 сати, уз постизање стабилно стање у року од 4 дана.

Након поновљене примене није примећена акумулација периндоприла. Елиминација периндоприлата је смањена код старијих особа, као и код пацијената са срчаном или бубрежном инсуфицијенцијом.

У случају бубрежне инсуфицијенције, пожељно је прилагодити дозу према степену инсуфицијенције (клиренс креатинина).

Клиренс за дијализу периндоприлата је 70 мл / мин.

Код пацијената са цирозом јетре, кинетика периндоприла је измењена: хепатички клиренс матичног молекула се смањује за половину. Међутим, количина формираног периндоприлата се не смањује и стога није потребно прилагођавање дозе (видети такође одељке 4.2, "Дозирање и начин примене", и 4.4, "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

У студијама хроничне оралне токсичности (пацови и мајмуни) циљни орган је бубрег са реверзибилним оштећењем. ин витро или ин виво није примећена мутагеност.

У студијама репродуктивне токсичности (пацови, мишеви, зечеви и мајмуни) нису показани знаци ембриотоксичности или тератогености. Међутим, показало се да класа инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима изазива штетне ефекте на касни развој фетуса, што доводи до феталне смрти и урођених мана код глодара и зечева: повреде бубрега и повећани пери- и постнатални морталитет. У дуготрајним студијама на пацовима и мишевима није примећена канцерогеност.