ЕФФЕНТОРА - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Еффентора - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Фентанил

Еффентора 100 микрограма букалне таблете
Еффентора 200 микрограма букалне таблете
Еффентора 400 микрограма букалне таблете
Еффентора 600 микрограма букалне таблете
Еффентора 800 микрограма букалне таблете

Зашто се користи Еффентора? За шта је то?

Активни састојак Еффенторе је фентанил цитрат. Еффентора је лек против болова познат као опиоид, који се користи за лечење пробојног бола код одраслих пацијената са раком који се већ лече другим опиоидом за хроничне упорне (24 сата дневно) болове изазване раком.

Пробојни бол је изненадни, додатни бол који се јавља чак и након што сте узели уобичајене опиоидне лекове против болова.

Контраиндикације Када се Еффентора не сме користити

Немојте користити Еффентора:

Ако нисте користили опиоидне лекове на рецепт (нпр. Кодеин, фентанил, хидроморфон, морфијум, оксикодон, петидин) свакодневно и редовно најмање недељу дана да бисте контролисали упорни бол. Ако не користите ове лекове, не би требало да користите Еффентору јер би то могло повећати ризик да ваше дисање постане опасно споро и / или плитко, или чак постане блокирано.
Ако сте алергични на фентанил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Ако имате тешке проблеме са дисањем или тешку опструктивну плућну болест.
Ако патите од краткотрајног бола осим продорног.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Еффентора

Пре употребе лека Еффентора разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Током лечења леком Еффентора, наставите да користите опиоидне лекове против болова које узимате за упорни (24 -часовни) бол од рака.

Немојте користити било коју другу терапију на бази фентанила која је претходно прописана за ваш продорни бол док узимате Еффентора. Ако још увек имате неку од ових терапија код куће, обратите се свом фармацеуту како бисте сазнали како их одложити.

Пре него што почнете са леком Еффентора, обавестите свог лекара или фармацеута ако имате неко од следећих стања:

Још увек није пронађена дефинитивна доза за друге опиоиде које узима за упорни (који траје цео дан) бол од рака.
Ако имате било које стање које утиче на вашу респираторну функцију (као што су астма, пискање, недостатак даха).
Ако имате повреду главе.
Ако имате изузетно низак број откуцаја срца или друге срчане проблеме.
Ако имате проблема са јетром или бубрезима, јер ти органи утичу на начин разградње лека.
Ако имате малу количину течности у циркулацији или низак крвни притисак.
Ако имате проблема са срцем, нарочито спор рад срца.
Ако узимате антидепресиве или антипсихотике, погледајте одељак Остали лекови и Еффентора.

Шта учинити ако неко случајно узме Еффентора

Ако мислите да је неко случајно узео Еффентора, одмах позовите лекара.

Покушајте да задржите особу будном док не стигне медицинска помоћ.

Ако случајно узмете Еффентора, можда ћете имати исте нежељене ефекте као што је описано у одељку 3 „Ако сте употребили више лека Еффентора него што је требало“.

Деца и адолесценти

Немојте давати овај лек деци у доби од 0 до 18 година.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Еффенторе

Пре него што почнете да користите Еффентора, обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете неки од следећих лекова:

Било који лек који би нормално могао да изазове поспаност (тј. Има седативни ефекат), као што су таблете за спавање, анксиолитици, антихистаминици или средства за смирење.
Било који лек који може утицати на начин на који ваше тело прерађује Еффентору, као што су ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (лекови за контролу ХИВ инфекције) или други такозвани инхибитори ЦИП3А4, попут кетоконазола, итраконазола или флуконазола (лекови који се користе за лечење гљивичне инфекције), тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекови за лечење бактеријских инфекција), апрепитант (лек за јаку мучнину) и дилтиазем и верапамил (лекови за лечење хипертензије или срчане инсуфицијенције)
Лекови названи инхибитори моноаминооксидазе (МАО) (користе се у тешким случајевима депресије) узети у последње две недеље.
Неке врсте лекова против болова, који се називају парцијални агонисти / антагонисти, нпр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекови за лечење болова). Током коришћења ових лекова могу се јавити симптоми устезања (мучнина, повраћање, пролив, анксиозност, зимица, тремор и знојење).
Ризик од нежељених ефеката се повећава ако узимате лекове као што су одређени антидепресиви или антипсихотици. Еффентора може деловати у интеракцији са овим лековима и могу се јавити промене менталног статуса (нпр. Узнемиреност, халуцинације, кома) и други ефекти, попут телесне температуре изнад 38 ° Ц, убрзаног рада срца, нестабилног крвног притиска и прекомерних рефлекса, укочености. недостатак координације и / или гастроинтестинални симптоми (нпр. мучнина, повраћање, дијареја). Ваш лекар ће вам рећи да ли је Еффентора погодна за вас.

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Еффентора са храном, пићем и алкохолом

Еффентора се може користити пре или после, али не током оброка. Пре употребе Еффенторе можете попити мало воде да бисте навлажили уста, али не бисте требали да једете или пијете док је узимате.
Не бисте требали пити сок од грејпа док користите Еффентора, јер то може утицати на начин на који ваше тело прерађује лек.
Немојте пити алкохол док користите Еффентора. То може повећати ризик од опасних нуспојава.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Еффентора се не сме користити током трудноће, осим ако о томе нисте разговарали са својим лекаром. Еффентора се не сме користити током порођаја јер фентанил може изазвати респираторну депресију код новорођенчета.

Фентанил може проћи у мајчино млеко и може изазвати нуспојаве код дојенчади. Немојте користити Еффентора ако дојите. Дојење не би требало да почнете најмање 5 дана након последње дозе лека Еффентора.

Вожња и управљање машинама

Требали бисте разговарати са својим лекаром да ли је безбедно за вас да возите или користите машине након узимања Еффенторе. Не возите и не рукујте машинама ако: осећате поспаност или вртоглавицу; имају замагљен или двоструки вид; или има потешкоћа са концентрацијом. Важно је да знате како реагујете на Еффентора пре вожње или управљања машинама.

Еффентора садржи натријум

Свака таблета Еффентора од 100 микрограма садржи 10 мг натријума. Свака таблета Еффентора 200 микрограма, Еффентора 400 микрограма, Еффентора 600 микрограма и Еффентора 800 микрограма садржи 20 мг натријума. Ово треба имати на уму ако сте на дијети са ниским садржајем натријума, па би требало да питате свог лекара за савет.

Доза, начин и време примене Како се користи Еффентора: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Дозирање и учесталост примене

Када први пут почнете да користите Еффентора, ваш лекар ће заједно са вама пронаћи оптималну дозу за ублажавање пробојног бола. Веома је важно да користите лек Еффентора тачно онако како вам је рекао лекар. Почетна доза је 100 микрограма. Приликом одређивања праве дозе за вас, лекар вам може упутити да узмете више од једне таблете по епизоди. Ако се ваша епизода продорног бола не ублажи након 30 минута, користите само још 1 Еффентора таблету у овом тренутку током фазе титрације.

Када ваш лекар одреди праву дозу, опћенито користите 1 таблету по епизоди јаког бола. У наредним курсевима терапије, ваше потребе за терапијом аналгетика могу варирати. Можда ће бити потребне веће дозе. Ако се ваш бол не ублажи након 30 минута, узмите још једну таблету Еффентора током фазе прилагођавања дозе.

Обратите се свом лекару ако ваша права доза Еффенторе не ублажи ваш продорни бол. Ваш лекар ће одлучити да ли је потребно променити дозу.

Пре него што лечите још једну епизоду јаког бола са Еффентором, сачекајте најмање 4 сата.

Ако користите Еффентора више од четири пута дневно, одмах о томе обавестите свог лекара, јер он може променити лек за ваш упорни бол. Када се провери ваш упорни бол, ваш лекар ће можда морати да промени дозу лека Еффентора. За ефикасније ублажавање болова, обавестите свог лекара о свом болу и о томе како Еффентора делује на вас, тако да се доза може променити ако је потребно.

Немојте сами мењати дозу Еффенторе или било ког другог средства за ублажавање болова. Сваку промену у дозирању треба прописати и пратити лекар.

Ако нисте сигурни која је права доза или ако имате било каквих питања о начину узимања овог лека, обратите се свом лекару.

Начин примене

Ефентора букалне таблете су за оралну слузницу (кроз оралну слузницу). Када ставите таблету у уста, она се раствара и лек се апсорбује у ваш крвни систем кроз слузницу уста. Узимање лека на овај начин доводи до тога да се брзо апсорбује како би се ублажио ваш пробојни бол.

Узимање лека

Отворите блистер само када сте спремни за употребу таблета. Таблету треба користити одмах након вађења из блистера.
Одвојите једну од јединица од целог блистера цепањем дуж перфориране линије.
Пресавијте јединицу дуж наведене линије.
Да бисте уклонили таблету, уклоните фолију са задње стране блистера. НЕМОЈТЕ покушавати гурати таблет кроз фолију јер га то може оштетити.
Уклоните таблету из јединице и одмах поставите целу таблету поред кутњака, између десни и образа (као што је приказано на слици). Понекад ће вам лекар можда рећи да уместо тога ставите таблету под језик.
Не покушавајте да сломите или сломите таблет.
Немојте гристи, сисати, жвакати или гутати таблету јер ће то узроковати мање ублажавање болова него када се таблета узима према упутству.
Таблету треба држати између образа и десни док се потпуно не раствори, што ће потрајати 14 до 25 минута.
Можда ћете осетити благо пецкање између образа и десни док се таблета раствара.
У случају иритације, положај таблете на десни може се променити.
Након 30 минута, ако су остаци таблете остали у устима, могу се прогутати са чашом воде.

Ако сте заборавили да користите Еффентора

Ако епизода погоршања бола још увек траје, можете узимати Еффентору према упутствима лекара. Ако је бол већ престао, немојте узимати Еффентору до следеће болне епизоде.

Ако престанете да узимате Еффентора

Требало би да престанете да користите Еффентора када више не осећате продорни бол.

Требало би да наставите да узимате уобичајене аналгетике опиоиде за лечење упорног бола од рака према упутствима вашег лекара. Када престанете са узимањем лека Еффентора, можда ћете доживети симптоме устезања сличне могућим нежељеним ефектима лека Еффентора. Ако осетите симптоме устезања или сте забринути због ублажавања болова, разговарајте са својим лекаром. Он ће размотрити да ли су потребни лекови за смањење или уклањање симптома устезања.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Еффентора

Ако сте користили више лека Еффентора него што је требало

Најчешћи нежељени ефекти су поспаност, мучнина или вртоглавица. Ако, пре него што се таблета потпуно отопи, почнете да осећате посебну поспаност или поспаност, исперите уста водом и потпуно истисните преосталу таблету у умиваоник или тоалет.
Озбиљан нежељени ефекат Еффенторе је споро и / или плитко дисање. То се може догодити ако је доза лијека Еффентора коју узимате превисока или ако узимате превише лијека. У овим случајевима потребно је хитно консултовати лекара.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Еффенторе

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било који од ових нежељених ефеката, обратите се свом лекару.

Најозбиљнији нежељени ефекти састоје се од плитког дисања, ниског крвног притиска и шока. Као и други фентанил производи, Еффентора може узроковати врло озбиљне проблеме с дисањем који могу довести до смрти.

Ако осетите значајну поспаност и споро и / или плитко дисање, ви или неговатељи треба одмах да се обратите лекару и затражите хитну помоћ.

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):

осећај пете, главобоља
мучнина повраћање
на месту примене таблете: бол, чиреви, иритација, крварење, утрнулост, губитак осећаја, црвенило, отицање или стварање пликова.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

анксиозност или конфузија, депресија, несаница
промењен осећај укуса, губитак тежине
поспаност, седација, прекомерни умор, слабост, мигрена, утрнулост, отицање у рукама или ногама, синдром устезања од лека (може се јавити са следећим нежељеним ефектима: мучнина, повраћање, дијареја, анксиозност, зимица, тремор и знојење), падови, зимица
констипација, стоматитис, сува уста, дијареја, жгаравица, губитак апетита, бол у стомаку, нелагодност у стомаку, лоше варење, зубобоља, дрозд
свраб, прекомерно знојење, осип
отежано дисање, бол у грлу
смањење белих крвних зрнаца и црвених крвних зрнаца, повећање или смањење крвног притиска, ретко повећан број откуцаја срца
болови у мишићима, болови у леђима
умор

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

иритација или бол у грлу,
смањење тромбоцита
осећај еуфорије, нервозе, ненормалности уопште, узнемиреност или успоравање; визуелне или слушне халуцинације, смањен ниво свести, промена менталног статуса, зависност (зависност од медицине, зависност), дезоријентација, недостатак концентрације, губитак равнотеже, вртоглавица, потешкоће у говору, зујање у ушима, нелагодност у уху
поремећај или замућење вида, црвенило очију
неуобичајено спор пулс, јако вруће (налети врућине)
тешко пискање, отежано дисање током сна
један или више од следећих поремећаја уста: чиреви, губитак осећаја, нелагодност, промена боје, поремећаји меких ткива, бол у језику, жуљеви или чиреви на језику, болови у деснима, суве усне или испуцале усне, поремећаји зуба
запаљење једњака, парализа црева, поремећаји жучне кесе
хладно знојење, отицање лица, општи свраб, губитак косе, трзање мишића, слабост мишића, мучнина, нелагодност у грудима, жеђ, осећај хладноће или врућине, отежано мокрење
болест
црвенило

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):

поремећаји мишљења, поремећаји кретања
пликови у устима, суве усне, сакупљање гноја испод оралне слузнице
недостатак тестостерона, ненормалан осећај у оку, виђење светлосних, ломљивих ноктију
алергијске реакције као што су осип, црвенило, отицање усана и лица, осип

Учесталост није позната:

губитак свести, престанак дисања, грчеви (грчеви)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Састојак за ублажавање болова који се налази у Еффентори врло је јак и могао би бити опасан по живот ако га дете случајно узме. Овај лек се мора чувати ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на налепници и картонској кутији.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Еффентора садржи

Активни састојак је фентанил. Свака таблета садржи:

100 микрограма фентанила (у облику цитрата)
200 микрограма фентанила (у облику цитрата)
400 микрограма фентанила (у облику цитрата)
600 микрограма фентанила (у облику цитрата)
800 микрограма фентанила (у облику цитрата)

Помоћни састојци су манитол, натријум скроб гликолат типа А, натријум бикарбонат, безводни натријум карбонат, безводна лимунска киселина, магнезијум стеарат.

Како Еффентора изгледа и садржај паковања

Букалне таблете су округле, са равним површинама и закошеним рубом, са утиснутим словом "Ц" на једној страни и бројем "1" за Еффентора 100 микрограма, "2" за Еффентора 200 микрограма, "4" за Еффентора на остало 400 микрограма, "6" за Еффентора 600 микрограма и "8" за Еффентора 800 микрограма.

Сваки блистер садржи 4 букалне таблете, у картонској кутији са 4 или 28 букалних таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Еффентори можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЕФФЕНТОРА 100 МЦГ ЗЛАТНЕ РАСТВОРНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака букална таблета садржи 100 мцг фентанила (у облику цитрата).

Помоћне супстанце са познатим дејством: свака таблета садржи 8 мг натријума.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Букална таблета.

Бела, округла, плосната таблета са закошеним ивицама, са утиснутим словом "Ц" на једној страни и "1" на другој страни.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Еффентора је индикована за лечење пробојног бола (пробојни бол) код одраслих рака који су већ на опиоидној терапији одржавања хроничног бола од рака.

„Пролазно погоршање бола“ или „пробојни бол“ значи „привремено погоршање бола поред сталног основног бола који се контролише другим лековима.

Пацијенти који су већ на терапији одржавања опиоида су они пацијенти који узимају најмање 60 мг оралног морфијума дневно, најмање 25 мцг трансдермалног фентанила на сат, најмање 30 мг оксикодона дневно, најмање 8 мг хидроморфона дневно, или доза другог опиоида једнаке аналгетске ефикасности током најмање једне недеље.

04.2 Дозирање и начин примене -

Лечење треба започети и одржавати под водством лекара са искуством у лечењу опиоидне терапије код пацијената са раком. Лекари треба да буду свесни потенцијала злоупотребе фентанила. Пацијенте треба упутити да не користе две различите формулације фентанила истовремено за лечење ДЕИ и да одбаце све препарате фентанила прописане за ДЕИ при преласку на Еффентора. Број јачих таблета доступних пацијентима у било ком тренутку треба минимизирати како би се избегла забуна и потенцијално предозирање.

Дозирање

Титрација дозе

Дозирање Еффенторе треба прилагођавати од случаја до случаја док се не постигне "оптимална" доза која обезбеђује "одговарајућу аналгезију и истовремено минимизира нежељене реакције. У клиничким студијама није било могуће предвидети оптималну дозу ефенторе за ЗУП. на основу опиоида за дневно одржавање.

Пацијенте треба пажљиво пратити све док се не пронађе оптимална доза.

Титрација дозе код пацијената који не прелазе на Еффентора након употребе других лекова са фентанилом

Почетна доза лека Еффентора треба да буде 100 мцг, са даљим повећањем према потреби на основу расположивих јачина (100, 200, 400, 600 и 800 мцг таблете).

Титрација дозе код пацијената који су прешли на Еффентора након употребе других лекова са фентанилом

Због различитих профила апсорпције, прелазак са једног лека на други не би требало да се врши у омјеру 1: 1. Ако се пређе са другог оралног препарата фентанил цитрата, независна титрација дозе Еффенторе, јер се биорасположивост два производа значајно разликује. Међутим, почетна доза већа од 100 мцг може се узети у обзир код ових пацијената.

Метода титрације дозе

У току потраге за оптималном дозом, ако се не постигне одговарајућа аналгезија у року од 30 минута од почетка примене једне таблете, треба користити другу таблету лека Еффентора исте јачине.

Ако лечење епизоде БТП захтева више од једне таблете, за следећу епизоду БТП треба размотрити повећање дозе уз следећу већу концентрацију лека.

У потрази за оптималном дозом могу се користити различите комбинације таблета: до четири таблете од 100мцг или до четири таблете од 200мцг могу се користити за лечење једне епизоде БТП -а током титрације дозе, према следећој шеми:

• Ако прва таблета од 100 мцг није ефикасна, пацијенту се може упутити да следећу БТП епизоду лечи са две таблете од 100 мцг. Препоручује се постављање једне таблете уз сваки образ. Ако се утврди да је ова доза оптимална, лечење следећих епизода БПХ може се наставити са једном таблетом Еффентора од 200 мцг.

• Ако једна таблета Еффентора од 200мцг (или две таблете од 100мцг) није ефикасна, пацијенту се може упутити да следећу епизоду БТП -а лечи са две таблете од 200мцг (или четири таблете од 100мцг). Препоручује се постављање две таблете уз сваки образ. Ако се утврди да је ова доза оптимална, лечење следећих епизода БПХ може се наставити са једном таблетом Еффентора од 400 мцг.

За титрацију дозе таблета од 600 и 800 мцг, треба користити таблете од 200 мцг.

Дозе изнад 800 мцг нису процењене у клиничким студијама.

Немојте користити више од две таблете за лечење било које појединачне епизоде БТП -а, осим за фазу оптималне дозе, за коју се могу користити до четири таблете како је горе описано.

Пацијенти би требало да сачекају најмање 4 сата пре него што лече другу епизоду БТП -а ефектом током титрације.

Терапија одржавања

Када се утврди оптимална доза, пацијенти треба да наставе са овом снагом користећи једну таблету те јачине. Епизоде пролазног погоршања бола могу варирати у интензитету током времена и потребна доза Еффенторе се стога може повећати због прогресије основног малигнитета. У тим случајевима може се користити друга таблета Еффентора исте јачине. Ако је друга таблета Еффентора потребна неколико пута заредом, уобичајену дозу одржавања треба поново подесити (као што је доле описано).

Пацијенти би требало да сачекају најмање 4 сата пре него што лече другу епизоду БТП -а са Еффентором током терапије одржавања.

Прилагођавање дозе

Дозу одржавања Еффенторе треба повећати ако пацијенту треба више од једне дозе по епизоди БТП, за неколико узастопних епизода. За поновно подешавање дозе важе исти принципи као и за титрацију (као што је горе описано).

Можда ће бити потребно ревидирати дозу позадинског опиоидног лека ако пацијент има више од четири епизоде БТП дневно (24 сата).

Прекид терапије

Терапију ефентором треба одмах прекинути ако више није потребна.

Оштећење јетре или бубрега:

Еффентора треба давати са опрезом пацијентима са умереним или тешким оштећењем јетре или бубрега (видети одељак 4.4).

Пацијенти са ксеростомијом:

Пацијентима са ксеростомијом се саветује да пију воду да навлаже уста пре примене лека Еффентора.Ако то не резултира одговарајућим шумењем, може се назначити другачија терапија.

Употреба код старијих пацијената (старијих од 65 година)

У клиничким испитивањима је откривено да је пацијентима старијим од 65 година обично потребна нижа оптимална доза него што је потребно за млађе испитанике. Посебан опрез се препоручује при проналажењу оптималне дозе Еффенторе код старијих пацијената.

Педијатријска популација:

Безбедност и ефикасност лека Еффентора код деце у доби од 0 до 18 година нису утврђене. Нема података.

Начин примене

Таблета Еффентора, једном изложена влази, користи шумећу реакцију за ослобађање активне супстанце, па пацијенте треба упутити да не отварају блистер све док се таблета не стави у уста.

Отварање блистера

Пацијенте треба упутити да НЕ покушавају прогурати таблету кроз блистер јер то може оштетити букалну таблету. Тачан начин вађења таблете из блистера је следећи:

Одвојите блистер јединицу од блистер паковања тако што ћете је ољуштити дуж перфорираних линија. Појединачни блистер треба пресавити на линији одштампаној на полеђини филма. На крају, да бисте уклонили таблету, филм се мора уклонити. Пацијенте треба упозорити да не покушавајте да сломите или сломите таблет.

Након уклањања из блистер паковања, таблета се не сме складиштити јер се не може гарантовати њен интегритет, као ни могућност случајног излагања.

Администрација таблета

Пацијенти треба да узму таблету из блистер јединице и одмах ставе целу таблету Еффентора у букалну шупљину (близу кутњака између образа и десни).

Таблету Еффентора не треба сисати, жвакати или гутати јер би то резултирало нижим концентрацијама у плазми него када се таблета узима према упутству.

Еффентора треба ставити и држати у устима довољно дуго да се таблета отопи, што обично траје 14-25 минута.

Алтернативно, таблета се може ставити под језик (видети одељак 5.2).

После 30 минута, у присуству остатака таблете Еффентора, они се могу прогутати са чашом воде.

Чини се да време потребно да се таблета потпуно распадне након примене оромукозе не утиче на почетну системску изложеност фентанилу.

Пацијенти не смеју узимати храну и пиће док држе таблету у устима.

У случају иритације оралне слузнице препоручује се промена положаја таблете у устима.

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Пацијенти без терапије одржавања опиоида (видети одељак 4.1), јер постоји повећан ризик од респираторне депресије.

Тешка респираторна депресија или тешка опструктивна болест плућа.

Лечење акутног бола осим ДЕИ (нпр. Постоперативни бол, главобоља, мигрена).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Пацијенте и неговатеље треба научити да Еффентора садржи количину активног састојка која може бити фатална, посебно за дете. Због тога све таблете треба чувати ван погледа и дохвата деце.

Да би се смањили ризици од нежељених ефеката повезаних са опиоидима и да би се одредила оптимална доза, неопходно је да здравствени радници пажљиво прате пацијенте током фазе титрације дозе.

Важно је да се опиоидна терапија са дуготрајним дејством за лечење упорног бола пацијента стабилизовала пре започињања терапије Еффентором и да пацијент настави са опиоидном терапијом са дуготрајним дејством током узимања Еффенторе.

Респираторна депресија

Као и код свих опиоида, постоји клинички значајан ризик од респираторне депресије повезане са употребом фентанила у терапији одржавања опиоида) и / или неодговарајућа примена резултирала је фаталним исходом.

Еффентора треба користити само за услове наведене у одељку 4.1.

Хронична опструктивна болест плућа

Посебну пажњу треба посветити при титрирању дозе Еффенторе код пацијената са тешком хроничном опструктивном плућном болешћу или другим медицинским стањима која их предиспонирају до респираторне депресије, јер чак и уобичајене терапијске дозе Еффенторе могу додатно смањити респираторни капацитет до те мере да изазову "респираторну инсуфицијенцију" .

Повећан интракранијални притисак, промене у стању свести

Еффентора треба давати са изузетним опрезом код пацијената који могу бити посебно подложни интракранијалним ефектима задржавања ЦО2, попут оних који показују знаке повећаног интракранијалног притиска или погоршања свести. Опиоиди могу прикрити клинички ток пацијента са повредом главе, па их стога треба користити само ако постоји клиничка потреба.

Болест срца

Интравенозно примењен фентанил може изазвати брадикардију. У клиничким студијама са Еффентором није било јасних доказа о брадикардији. Међутим, Еффентора треба користити опрезно код пацијената који већ имају брадиаритмије.

Оштећење бубрега или јетре

Штавише, Еффентора треба опрезно давати пацијентима са инсуфицијенцијом јетре или бубрега. Утицај хепатичне и бубрежне инсуфицијенције на фармакокинетику лека није процењен, али је након интравенозне примене клиренс фентанила измењен због промена у метаболичком клиренсу и протеинима у плазми. Након примене лека Еффентора, и бубрежна и јетрена инсуфицијенција могу повећати биорасположивост унесеног фентанила и смањити његов системски клиренс, што би могло довести до повећања и продужења опиоидних ефеката. Због тога је потребан посебан опрез током фазе титрације дозе код пацијената са умерена или тешка инсуфицијенција јетре или бубрега.

Посебну пажњу треба посветити пацијентима са хиповолемијом и хипотензијом.

Толеранција, зависност

Након поновљене примене опиоида, попут фентанила, може се развити физичка и / или психолошка зависност. Међутим, јатрогена зависност након терапијске употребе опиоида је ретка.

Дијета са контролисаним натријумом

Овај лек садржи 8 мг натријума по таблети.

Ово треба имати на уму код пацијената на дијети са ниским садржајем натријума.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Фентанил се метаболише првенствено преко изоензимског система цитокрома П450 3А4 (ЦИП3А4), па стога може доћи до интеракција када се Еффентора примењује истовремено са средствима која утичу на активност ЦИП3А4. Истовремена примена агенаса који индукују активност ЦИП3А4 може смањити ефикасност Еффенторе. Истовремена употреба Еффенторе и моћних инхибитора ЦИП3А4 (нпр. Ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерена (нпр. Ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флампреназол, концентрација фосфата) може довести до повећања концентрације фентанта, концентрације плазме у плазми , што доводи до могућих озбиљних нежељених реакција на лекове, укључујући фаталну респираторну депресију. Пацијенте који се лече Еффентором заједно са јаким и умереним инхибиторима ЦИП3А4 треба пажљиво пратити током дужег временског периода. "Повећање дозе треба вршити са опрезом.

Истовремена примена других депресиваца на централни нервни систем, укључујући друге опиоиде, седативе или хипнотике, опште анестетике, фенотиазине, средства за смирење, мишићно-коштане релаксансе, седативне антихистаминике и алкохол, може довести до додатних депресивних ефеката.

Еффентора се не препоручује за употребу код пацијената који су узимали инхибиторе моноаминооксидазе (МАО) у претходних 14 дана, јер је пријављено снажно и непредвидљиво потенцирање инхибитора МАО код опиоидних аналгетика.

Не препоручује се истовремена употреба парцијалних опиоидних агониста / антагониста (нпр. Бупренорфина, налбуфина, пентазоцина). Имају висок афинитет према опиоидним рецепторима и релативно ниску унутрашњу активност, па стога делимично антагонизирају аналгетски ефекат фентанила и могу изазвати симптоме устезања код пацијената зависних од опиоида.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Нема одговарајућих података о употреби фентанила код трудница. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Еффентора се не сме користити током трудноће, трудноће, осим ако је то апсолутно неопходно.

Уз дуготрајну употребу, фентанил може изазвати синдром устезања код новорођенчета.

Не препоручује се употреба фентанила током порођаја (укључујући царски рез), јер фентанил продире кроз плаценту и може изазвати респираторну депресију у фетуса. У случају примене, противотров за новорођенче треба бити доступан.

Време храњења

Фентанил прелази у мајчино млеко и може изазвати седацију и респираторну депресију код дојеног детета. Жене које доје не би требало да користе фентанил, а дојење не би требало да се настави најмање 48 сати након последње примене фентанила.

Плодност

Нема података о плодности код људи. У студијама на животињама негативно је утицао на плодност мушкараца (видети одељак 5.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али опиоидни аналгетици умањују менталне и / или физичке способности потребне за обављање потенцијално опасних активности (нпр. Вожња аутомобила или руковање машинама). Пацијенте треба саветовати да не возе и не рукују машинама ако су присутни поспаност, вртоглавица или сметње вида током терапије леком Еффентора, као и да не возе и не рукују машинама док не испитају своје реакције на лек.

04.8 Нежељени ефекти -

Сажетак сигурносног профила

Са Еффентором се могу очекивати типичне нежељене реакције опиоидних лекова. Често ови ефекти нестају или смањују интензитет наставком употребе лека, након што се пронађе оптимална доза за пацијента. Међутим, најозбиљније нежељене реакције су респираторна депресија (која може довести до апнеје или застоја дисања), депресија циркулације, хипотензија и шок, па све те пацијенте треба пажљиво пратити ради ових ефеката.

Клиничка испитивања лека Еффентора осмишљена су како би се проценила његова безбедност и ефикасност у лечењу БПХ, а сви пацијенти су истовремено узимали друге опиоидне лекове, као што су морфијум са продуженим ослобађањем или трансдермални фентанил за контролу хроничног бола. Стога је могуће дефинитивно одвојити ефекте због искључиво Еффенторе.

Табела нежељених реакција

Током клиничких испитивања и постмаркетиншког искуства са леком Еффентора пријављене су следеће нежељене реакције: Нуспојаве су наведене према органским системима и учесталости према терминологији и конвенцији МедДРА-а. (≥1 / 100 и

Веома честа заједнички необичан Ретко Није познато Инфекције и инфестације Орална кандидијаза Фарингитис Оралне пустуле Поремећаји крви и лимфног система Анемија, неутропенија Тромбоцитопенија Ендокрине патологије Хипогонадизам Поремећаји метаболизма и исхране Анорексија Психијатријски поремећаји Депресија, анксиозност, конфузија, несаница Еуфорија, нервоза, халуцинације, визуелне халуцинације, промене менталног статуса, зависност од дрога, дезоријентација Поремећаји нервног система Вртоглавица, главобоља Дисгеузија, сомноленција, летаргија, тремор, седација, хипоестезија, мигрена Депресија нивоа свести, поремећаји пажње, поремећаји равнотеже, дизартрија Когнитивни поремећаји, моторна дисфункција Губитак свести Поремећаји ока Поремећаји вида, очна хиперемија, замагљен вид, смањена оштрина вида Абнормална осетљивост ока, фотопсија Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица, тинитус, нелагодност у уху Срчане патологије Тахикардија Брадикардија Васкуларне патологије Хипотензија, хипертензија Црвенило, налети врућине Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја, фаринголарингеални бол Респираторна депресија, синдром апнеје у сну Застоја у дисању Гастроинтестинални поремећаји Мучнина повраћање Затвор, стоматитис, сува уста, дијареја, бол у стомаку, гастроезофагеална рефлуксна болест, нелагодност у стомаку, диспепсија, зубобоља Илеус, улцерације у устима, орална хипоестезија, орална нелагодност, промена боје оралне слузокоже, орални поремећај меких ткива, глосодинија, жуљеви на језику, бол у десни, улцерација језика, поремећаји језика, езофагитис, испуцале усне, поремећај зуба Жуљеви на оралној слузници, суве усне Хепатобилиарни поремећаји Билијарна дилатација Поремећаји коже и поткожног ткива Свраб, оперхидроза, осип Хладан зној, отицање лица, генерализовани свраб, алопеција Онироцорес Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Мијалгија, бол у леђима Трзање мишића, слабост мишића Бубрега и уринарног поремећаји Задржавање урина Општи поремећаји и стања на месту примене Реакција на месту примене укључујући крварење, бол, улцерације, иритацију, парестезију, анестезију, еритем, едем, отицање и стварање пликова Периферни едем, умор, астенија, синдром одвикавања од лекова, зимица Мучнина, тромост, нелагодност у грудима, осећај чудан, осећај нервозе, жедности, осећај хладноће, осећај врућине Дијагностички тестови Губитак тежине Смањен број тромбоцита, повећан број откуцаја срца, смањени хематокрит, смањени хемоглобин Повреде, тровања и процедуралне компликације Фаллс

Опис одабраних нежељених реакција

Физичка и / или психичка толеранција и зависност могу се развити поновљеним давањем опиоида, попут фентанила.

Симптоми престанка узимања лека, као што су мучнина, повраћање, дијареја, анксиозност и тремор, примећени су у студијама са Еффентором.

У контексту предозирања примећен је губитак свести и застој дисања.

04.9 Предозирање -

Симптоми предозирања фентанилом су по природи предвидљиво слични онима који се примећују код фентанила и других интравенозно даваних опиоида и састоје се од продужења његових фармаколошких деловања, при чему су најтежи значајни ефекти промењени ментални статус, губитак свести, хипотензија, респираторна депресија, респираторни дистрес и респираторна инсуфицијенција, након чега је уследила смрт.

Непосредно лечење предозирања опиоидима састоји се у уклањању бунтозне таблете Еффентора ако је још у устима, осигуравајући да су дисајни путеви чисти, вербалној и физичкој стимулацији пацијента, процени нивоа свести, статусу вентилације и циркулације и у помоћној вентилацији (вентилација подршка), ако је потребно.

За лечење предозирања (случајног гутања) код људи који никада нису користили опиоиде, потребно је обезбедити интравенски приступ и лечити налоксоном или другим опиоидним антагонистом, према клиничким индикацијама. Трајање респираторне депресије након предозирања леком може бити дуже од ефеката опиоидног антагониста (нпр. Полуживот налоксона се креће од 30 до 81 минута), па га је можда потребно поновити. Погледајте Сажетак карактеристика производа појединог опиоидног антагониста за информације о његовој употреби у овим околностима.

За лечење предозирања код пацијената који су већ лечени опиоидима, треба обезбедити интравенозни приступ. Разумна употреба налоксона или другог опиоидног антагониста може бити оправдана у неким случајевима, али то је повезано с ризиком од изазивања акутног синдрома устезања.

Иако укоченост мишића која омета дисање није примијећена након примјене Еффенторе, то је могуће с фентанилом и другим опиоидима. У овом случају морат ће се лијечити асистираном вентилацијом, опиоидним антагонистом и, као посљедња алтернатива, са неуромускуларним блокатором.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: аналгетици; опиоиди; АТЦ ознака Н02АБ03.

Фентанил је опиоидни аналгетик, који првенствено ступа у интеракцију са µ-рецептором за опиоиде. Његови главни терапеутски ефекти су аналгезија и седација.Секундарни фармаколошки ефекти су: респираторна депресија, брадикардија, хипотермија, констипација, миоза, зависност и еуфорија.

Аналгетски ефекти фентанила повезани су са његовим нивоима у плазми. У принципу, ефикасна концентрација и токсична концентрација расту са повећаном толеранцијом на опиоиде. Стопа развоја толеранције увелико варира од субјекта до субјекта. Сходно томе, дозу лека Еффентора треба титрирати за сваког појединачног субјекта како би се постигао жељени ефекат (видети одељак 4.2).

Сви агонисти опиоидних µ-рецептора, укључујући фентанил, изазивају респираторну депресију која зависи од дозе. Ризик од респираторне депресије је мањи код пацијената на хроничној опиоидној терапији, јер ће ови пацијенти развити толеранцију на лек одговоран за респираторну депресију.

Безбедност и ефикасност лека Еффентора процењени су код пацијената који су узимали лек на почетку епизоде погоршања бола. Превентивна употреба лека Еффентора за предвидљиве епизоде бола није проучавана у клиничким испитивањима. Две двоструко слепе, рандомизоване, плацебо контролисане унакрсне студије спроведене су на укупно 248 пацијената који су патили од БПХ и рака и који су имали просечно 1 до 4 епизоде БПХ дневно, док су се лечили одржавањем на бази опијата терапију. Током почетне отворене фазе, оптимална доза Еффенторе је установљена за сваког пацијента. Пацијенти за које је идентификована оптимална доза прешли су у двоструко слепу фазу студије. Главна варијабла ефикасности била је пацијентова процена интензитета бола.Пацијенти су оценили бол на скали од 11 тачака.За сваку епизоду БТП-а, интензитет бола је процењиван и пре примене, оба у различитим временским интервалима након ње.

Оптимална доза се може одредити за 67% пацијената.

У кључној клиничкој студији (студија 1), главна крајња тачка, представљена средњом вредношћу збира разлика у оценама интензитета бола, од времена примене лека до укључујући и 60 минута касније (СПИД60), била је статистички значајна у поређењу са плацебо (П.

У другој кључној студији (студија 2), главна крајња тачка била је СПИД30, која је такође била статистички значајна у поређењу са плацебом (П.

Статистички значајно побољшање разлика у интензитету бола примећено је код Еффенторе у поређењу са плацебом већ 10 минута у студији 1 и већ 15 минута (први откривени интервал) у студији 2. Ова запажања су остала значајна у сваком наредном интервалу. У обе студије .

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Општи увод

Фентанил је високо липофилни и може се врло брзо апсорбовати из оралне слузнице и спорије конвенционалним гастроинтестиналним путем. Пролази кроз метаболизам првог проласка кроз јетру и црева, а његови метаболити не доприносе његовим терапеутским ефектима.

Еффентора користи технику ослобађања активног састојка која користи шумећу реакцију која повећава брзину и количину фентанила апсорбованог кроз оралну слузницу. Пролазне промене пХ које прате шумећу реакцију могу оптимизовати растварање таблета (са нижим пХ) и пропуштање мембране (са већим пХ).

Време задржавања (дефинисано као време потребно да се таблета потпуно распадне након оралне примене) не утиче на брзину опште изложености фентанилу. Упоредна студија између таблета Еффентора 400 мцг и букално (тј. Између образа и десни) које сублингвално испунила критеријуме биоеквиваленције.

Учинак оштећења бубрега или јетре на фармакокинетику Еффенторе није проучаван.

Апсорпција

Након оромукозне примене Еффенторе, фентанил се лако апсорбује са апсолутном биорасположивошћу од 65%. Профил апсорпције Еффенторе у великој мери је резултат брзе почетне апсорпције из оралне слузокоже, при чему се највећа концентрација у плазми постиже након венске апстиненције генерално у року од једног сата од примене оромукозе. Приближно 50% укупне примењене дозе брзо се апсорбује кроз слузницу постаје системски доступан. Осталих 50% укупне дозе се уноси и полако апсорбује кроз гастроинтестинални тракт. Око 30% унете количине (50% укупне дозе) излази из јетрене и цревне елиминације при првом пролазу и постаје системски доступно.

Главни фармакокинетички параметри приказани су у доњој табели.

Фармакокинетички параметри * код одраслих испитаника лечених Еффентором

Фармакокинетички параметар (средња вредност) Еффентора 400 мцг Апсолутна биорасположивост 65% (±20%) Фракција се апсорбује кроз слузницу 48% (±31,8%) Тмак (минуте) ** 46,8 (20-240) Цмак (нг / мл) 1,02 (± 0,42) АУЦ0-Т мак (нг х / мл) 0,40 (± 0,18) АУЦ0-инф (нг х / мл) 6,48 (± 2,98)

* Упућују на узорке венске крви (плазме). Серумске концентрације фентанил цитрата биле су веће од концентрација у плазми: у серуму су АУЦ и Цмак биле приближно 20% и 30% више од концентрација у плазми. Разлог за ову разлику је непознат.

** Тмак подаци представљени као медијана (распон).

У фармакокинетичким студијама спроведеним ради упоређивања апсолутне и релативне биорасположивости Еффенторе и оралног трансмукозног фентанил цитрата (ОТФЦ), стопа и степен апсорпције фентанила у Еффентори показали су 30% -50% већу изложеност него што је примећено за ОТФЦ. У случају преласка са другог препарата фентанил цитрата, потребно је извршити независну титрацију дозе Еффентора, пошто је биорасположивост производа значајно различита. Међутим, код ових пацијената се може узети у обзир дозирање веће од 100 микрограма.

Разлике у изложености примећене су у клиничкој студији са Еффентором спроведеном код пацијената са мукозитисом степена 1. Цмак и АУЦ0-8 су биле за 1% односно 25% веће код пацијената са мукозитисом него код оних без мукозитиса. Уочене разлике нису биле клинички значајне.

Дистрибуција

Фентанил је високо липофилни и лако се дистрибуира изван васкуларног система, са великим привидним волуменом дистрибуције. Након оралне примене Еффенторе, фентанил пролази кроз брзу почетну дистрибуцију, која је израз равнотеже фентанила између плазме и јако прокрвљеног ткива (мозак, срце и плућа). Након тога, фентанил се прерасподељује између дубоког ткива (мишића и масти) и плазме.

Везивање фентанила за протеине плазме варира између 80% и 85%. Главни везујући протеин је алфа-1-кисели гликопротеин, али и албумин и липопротеини такође делимично доприносе.Слободна фракција фентанила расте са ацидозом.

Биотрансформација

Метаболички путеви након оралне примене Еффенторе нису окарактерисани у клиничким студијама. Фентанил се у јетри и слузници црева метаболише у норфентанил изоформом ЦИП3А4. У студијама на животињама норфентанил није фармаколошки активан. Преко 90% примењене дозе фентанила се елиминише након биотрансформације у неактивне Н-деалкиловане метаболите и хидроксилате.

Елиминација

Након интравенозне примене фентанила, мање од 7% примењене дозе се излучује непромењено у урину, а само око 1% у фецесу. Метаболити се елиминишу углавном урином, док је излучивање фецесом мање важно.

Након примене Еффенторе, терминална фаза елиминације фентанила је резултат прерасподеле између плазме и дубоког ткива. Ова фаза елиминације је спора, са просечним коначним полувременом елиминације т½ од приближно 22 сата након примене. формулације, и приближно 18 сати након интравенозне примене. Укупни клиренс фентанила у плазми након интравенозне примене је приближно 42 Л / х.

Линеарност / нелинеарност

Доказана је пропорционалност дозе од 100 до 1000 мцг.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност и канцерогеност.

Студије развојне токсичности ембрио-фетуса, спроведене на пацовима и зечевима, нису откриле никакве малформације или промене у развоју изазване леком који се примењује у периоду органогенезе.

У студији о плодности и раном ембрионалном развоју спроведеној на пацовима и зечевима, примећен је мушки посредовани ефекат при високим дозама (300 мцг / кг /умрети,с.ц.) и сматра се секундарним у односу на седативне ефекте фентанила у студијама на животињама.

У пре- и постнаталним развојним студијама на пацовима, преживљавање потомака је значајно смањено при дозирањима изазивајући тешку токсичност за мајку. Додатни налази, у дозама токсичним за мајке, били су успорени физички развој, сензорне функције, рефлекси и понашање код потомака прве генерације. Ови ефекти могу бити индиректни, због поремећене бриге о мајци и / или смањеног дојења, или директне последице фентанила на потомство.

Студије карциногености (алтернативни дермални биолошки тест Тг.АЦ код 26-недељних трансгених мишева; двогодишња студија поткожне канцерогености на пацовима) нису истакле никакве налазе који указују на онкогени потенцијал.