Активни састојци: Доксофилин
"400 мг таблете" 20 таблета - "200 мг прашак за орални раствор" 20 кесица - "100мг / 10мл
раствор за ињекције за интравенозну примену "3 ампуле -" 20 мг / мл сируп "бочица од 200 мл
Зашто се користи Ансимар? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Дериват ксантина, анти-астматичан за системску употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
- Бронхијална астма
- Плућна обољења са бронхијалном спастичном компонентом.
Контраиндикације Када се Ансимар не сме користити
Препарат АНСИМАР је контраиндикован код особа са познатом преосетљивошћу на лек или друге деривате ксантина, у случају акутног инфаркта миокарда, у хипотензивним стањима и током лактације.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ансимар
АНСИМАР се не сме примењивати заједно са другим препаратима ксантина. Препоручује се умерена употреба пића и хране са кофеином. Повезаност између АНСИМАР -а и ефедрина или других симпатомиметика захтева опрез.
Давање треба бити опрезан код срчаних пацијената, хипертензивних пацијената, старијих особа и пацијената са тешком хипоксемијом, хипертиреозом, хроничном плућном короном, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, обољењем јетре, пептичким улкусом и код пацијената са слабом бубрежном функцијом. Посебно га треба опрезно користити код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, јер код ових пацијената постоји значајно успоравање клиренса лека са постојаношћу током дужих периода, чак и након обуставе високог нивоа крви.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Ансимара
Бројни фактори могу смањити хепатички клиренс деривата ксантина са повећањем нивоа лека у плазми.Ово укључује старост, конгестивну срчану инсуфицијенцију, хроничну опструктивну болест плућа, тешку болест јетре, истовремене инфекције, истовремену примену многих лекова као што су еритромицин, ТАО, линцомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, вакцина против грипа, пропранолол. У овим случајевима то може бити неопходно да се смањи доза лека.Фенитоин, други антиконвулзиви и пушење цигарета могу повећати клиренс деривата ксантина уз смањење полувремена елиминације. У овим случајевима може бити потребно повећати дозу лека.
У случају фактора који могу утицати на клиренс деривата ксантина, препоручује се праћење концентрације нивоа лека у крви ради контроле терапијског опсега.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба у трудноћи: испитивања спроведена на животињи показала су да активни састојак препарата АНСИМАР не омета пре и постнатални развој.Међутим, пошто нема довољно клиничких експеримената у трудноћи, употреба лека током трудноће мора бити пажљиво процењиван случај од случаја према критеријуму ризик-корист.
Препарат не мења интегритет степена будности, па не угрожава вожњу моторних возила и употребу машина које захтевају брзе рефлексе.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Дозирање и начин употребе Како се користи Ансимар: Дозирање
- 400 мг таблете: 1 таблета два / три пута дневно код одраслих.
- 100 мг / 10 мл раствора за ињекције за интравенозну примену: код одраслих 2 интравенозне ампуле даване пацијентима у лежећем положају и полако (15-20 минута), пожељно разблажено, у акутној фази. Давање се може поновити сваких 12 сати, по мишљењу лекара.
- 200 мг прашка за орални раствор: деца школског узраста (6-12 година) 1-3 кесице дневно (12-18 мг / кг), растворене у доста воде.
- 20 мг / мл сирупа: 1 кашика од 20 мл два / три пута дневно (једна мерица од 20 мл одговара 400 мг доксофилина).
У препорученој дози, нивои доксофилина у плазми генерално не прелазе 20 µг / мл, па није потребно периодично проверавати ове нивое.
У случају повећања ове дозе, потребно је проверити ниво лека у крви (терапеутске вредности око 10 µг / мл, вредности на границама токсичности од 20 µг / мл)
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ансимара
Пошто не постоји специфичан противотров, у случају предозирања треба прибећи симптоматском лечењу кардиоваскуларног колапса.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ансимара
Уз употребу деривата ксантина, могу се јавити мучнина, повраћање, епигастрични бол, главобоља, раздражљивост, несаница, тахикардија, екстрасистола, тахипнеја и повремено хипергликемија и албуминурија. У случају предозирања могу се јавити тешке срчане аритмије и тонично-клонички напади могу бити први знаци интоксикације.
Појава нежељених ефеката може захтевати обуставу лечења које се, по потреби, према процени лекара, може наставити са нижим дозама након нестанка свих знакова и симптома токсичности.
Сваки нежељени ефекат који није описан мора се одмах пријавити лекару или фармацеуту који долази.
Истек и задржавање
ПАЖЊА: погледајте датум истека отиснут на паковању. Немојте користити производ након овог датума.
Рок "> Остале информације
САСТАВ
400 мг таблете
Свака таблета садржи:
- Активни састојак доксофилин 400 мг
- Помоћне супстанце колоидни анхидровани силицијум диоксид, колоидно хидрирани силицијум диоксид, прежелатинизовани кукурузни скроб, лактоза монохидрат, поливинилпиролидон, микрокристална целулоза и натријум карбоксиметилцелулоза, талк, магнезијум стеарат.
100мг / 10мл раствор за ињекције за интравенозну примену
Свака бочица од 10 мл садржи:
- Активни састојак доксофилин мг 100
- Помоћна супстанца Дестилована вода по укусу на 10 мл
200 мг прашка за орални раствор (за педијатрију)
Свака кесица садржи:
- Активни састојак доксофилин мг 200
- Помоћне супстанце Сахароза, глициризовани амонијум, есенција нане
20 мг / мл сирупа
100 мл сирупа садржи:
- Активни састојак Докофилллина г 2
- Помоћне супстанце Сахароза, етил алкохол, метил п-хидроксибензоат, есенција нане, глициризовани амонијум, пречишћена вода по укусу
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК, ПАКОВАЊЕ
- 400 мг таблете, кутија са 20 таблета.
- Ампуле од 100 мг / 10 мл, кутија са 3 ампуле.
- Врећице од 200 мг, кутија са 20 кесица.
- 20 мг / мл сируп, бочица од 200 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
АНСИМАР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
400 мг таблете
Свака таблета садржи:
Активни принцип
Доксофилин 400 мг
Бочице
Свака бочица од 10 мл садржи:
Активни принцип
Доксофилин 100 мг
Врећице (за педијатријску употребу)
Свака кесица садржи:
Активни принцип
Доксофилин 200 мг
Сируп
100 мл сирупа садржи:
Активни принцип
Доксофилин г 2
Бочица минифлебуса (болничка употреба)
Бочица од 100 мл садржи:
Активни принцип
Доксофилин 300 мг
За помоћне супстанце видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
400 мг таблете
Ампуле од 100 мг / 10 мл
Врећице од 200 мг, за педијатријску употребу
2 г / 100 мл сирупа
Минифлебус, 1 бочица од 300 мг / 100 мл (болничка употреба)
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Бронхијална астма.
Плућна обољења са бронхијалном спастичном компонентом.
04.2 Дозирање и начин примене -
Таблете од 400 мг: 1 таблета два / три пута дневно код одраслих
Ампуле од 100 мг: код одраслих 2 ампуле интравенозно
примењује се код пацијената у лежећем положају и полако (15-20 минута), пожељно разблажено, у акутној фази. Давање се може поновити сваких 12 сати, по мишљењу лекара.
Врећице од 200 мг: деца школског узраста (6-12 година):
1-3 кесице дневно (12-18 мг / кг) растворене у доста воде.
2% сирупа: 1 мерица од 20 мл два / три пута дневно код одраслих (1 кашика од 20 мл одговара 400 мг доксофилина)
Минифлебус бочица од 300 мг: интравенозно, полако, под лекарским надзором, примењивати само код одраслих.
У препорученој дози, нивои доксофилина у плазми генерално не прелазе 20 мцг / мл, па није потребно периодично проверавати ове нивое.
У случају повећања ове дозе потребно је прибећи контроли нивоа лека у крви (терапијске вредности око 10 мцг / мл, вредности на границама токсичности 20 мцг / мл).
04.3 Контраиндикације -
Препарат АНСИМАР је контраиндикован код особа са познатом преосетљивошћу на лек или друге деривате ксантина, у случају акутног инфаркта миокарда, у хипотензивним стањима и током лактације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Бројни фактори могу смањити хепатички клиренс деривата ксантина са повећањем нивоа лека у плазми. То укључује старост, конгестивну срчану инсуфицијенцију, хроничну опструктивну болест плућа, тешку болест јетре, истовремене инфекције, истовремену примену многих лекова као што су: еритромицин, ОАТ, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, вакцина против грипа, пропранолол У тим случајевима може доћи до потребно је смањити дозу лека.
Фенитоин, други антиконвулзиви и пушење могу повећати клиренс деривата ксантина са смањеним полуживотом у плазми. У тим случајевима може бити потребно повећати дозу лека.
У случају фактора који могу утицати на клиренс деривата ксантина, препоручује се праћење концентрације нивоа лека у крви ради контроле терапијског опсега.
С опрезом треба давати лек срчаним болесницима, хипертензивним болесницима, старијим особама и пацијентима са тешком хипоксемијом, хипертиреозом, хроничном плућном короном, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, обољењем јетре, пептичким улкусом и код пацијената са лошом бубрежном функцијом. Посебно га треба опрезно користити код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, јер се код ових пацијената примећује значајно успоравање клиренса лека, са дуготрајном перзистенцијом, чак и након прекида терапије, високих нивоа у крви.
Не постоји ризик од зависности, зависности или било чега другог.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
АНСИМАР се не сме примењивати заједно са другим препаратима ксантина. Препоручује се умерена употреба пића и хране са кофеином.
Повезаност између АНСИМАР -а и ефедрина или других симпатомиметика захтева опрез.
Истовремена примена многих лекова као што су еритромицин, ТАО, линкомицин, клиндамицин, алопуринол, циметидин, вакцина против грипа, пропранолол може смањити хепатички клиренс деривата ксантина са повећањем нивоа лека у плазми.
Фенитоин, други антиконвулзиви и пушење могу повећати клиренс деривата ксантина са смањеним полуживотом у плазми. У тим случајевима може бити потребно повећати дозу лека.
04.6 Трудноћа и дојење -
Испитивања на животињи показала су да активни састојак препарата АНСИМАР не омета пре- и постнатални развој.
Међутим, с обзиром да нема довољно клиничких испитивања у трудноћи, употреба лека током трудноће мора се пажљиво проценити од случаја до случаја према критеријуму ризик-корист. Лек је контраиндикован током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Препарат не мења интегритет степена будности, па не угрожава вожњу моторних возила и употребу машина које захтевају брзе рефлексе.
04.8 Нежељени ефекти -
Уз употребу деривата ксантина, могу се јавити мучнина, повраћање, епигастрични бол, главобоља, раздражљивост, несаница, тахикардија, екстрасистола, тахипнеја и повремено хипергликемија и албуминурија. У случају предозирања могу се јавити тешке срчане аритмије и тонично-клонички напади могу бити први знаци интоксикације.
Појава нежељених ефеката може захтевати обуставу лечења, које се, по потреби према процени лекара, може наставити са нижим дозама након нестанка свих знакова и симптома токсичности.
04.9 Предозирање -
Пошто не постоји специфичан противотров, у случају предозирања треба прибећи симптоматском лечењу кардиоваскуларног колапса.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Доксофилин делује директно на глатке мишиће бронхија и плућних судова у смислу релаксације мишића. На овај начин делује углавном као бронходилататор, плућни вазодилататор и опуштање мишића бронхијалних мишића.
Деловање доксофилина може се, бар делимично, посредовати инхибицијом фосфодиестеразе са последичним повећањем унутарћелијске концентрације цикличног АМП -а која изазива опуштање глатких мишића.
При већим концентрацијама доксофилин може инхибирати ћелијску разградњу хистамина.
Дуготрајна употреба лека не изазива зависност.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Полувреме доксофилина је веће од 6 сати, како би се омогућиле константне ефикасне концентрације у плазми са три примене дневно.
Кинетика код људи након једне интравенозне и оралне примене проучавана је да би се дефинисале карактеристике дистрибуције и апсорпције лека.
Након интравенозне примене 100 мг доксофилина на 5 добровољаца, серумска дистрибуција непромењене супстанце следи образац са два одељка.
Површина испод криве серумске концентрације у фази дистрибуције чини мали део укупне површине.
Клиренс у плазми је висок са вредностима у распону од 444 до 806 мЛ / мин, а запремина дистрибуције је приближно 1 Л / кг.
Просечан полуживот након интравенозне примене израчунат је као 65 минута (40 до 96).
Након примене фармацеутског облика таблете, максимални нивои у плазми достижу се након 60 минута, док код фармацеутског облика сирупа, због хидроалкохолног носача, долази до брже апсорпције, при чему се максимална концентрација јавља у року од 30 минута.
Апсолутна биорасположивост оралним путем је око 62,6%; при пХ 7,4 проценат производа везан за протеине плазме је око 48%.
Мање од 4% орално примењене дозе излучује се непромењено урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност
ЛД50 код пацова и мишева третираних орално, интраперитонеално и интравенозно:
Орална примена: код пацова = 1022,4 мг / кг
код мишева = 841,0 мг / кг
Интраперитонеална примена: код пацова = 444,7 мг / кг
Интравенозна примена: код пацова м. = 360 мг / кг
у пацову ф. = 310 мг / кг
у мишу м. = 245 мг / кг
у мишу ф. = 238 мг / кг
Акутна токсичност код оралних и ип великих паса
Орална примена: већа од 800 мг / кг
И.п. примене: 400 мг / кг
Субакутна токсичност (три месеца) - пер ос
Код мушких и женских пацова у дозама:
7,21 мг / кг - 57,66 мг / кг - 288,40 мг / кг орално;
код мушких пацова у дозама:
3,625 мг / кг - 29 мг / кг - 145 мг / кг интраперитонеално;
код женки пацова у дози:
3,625 мг / кг интраперитонеално;
код мушких и женских паса бигл у дозама:
180 мг / кг - 60 мг / кг - 20 мг / кг орално
нису примећене значајне промене.
Хронична токсичност (шест месеци) -
Код мужјака пацова у дозама:
7,21 мг / кг - 57,66 мг / кг - 288,4 мг / кг орално;
код женки пацова у дозама:
7,21 мг / кг - 288,4 мг / кг орално;
код мушких пацова у дозама:
3,625 мг / кг - 29 мг / кг - 145 мг / кг интраперитонеално;
код женки пацова у дози:
145 мг / кг интраперитонеално;
код мушких и женских паса бигл у дозама:
180 мг / кг - 60 мг / кг - 20 мг / кг
препарат се добро подносио и лишен токсичног деловања.
Субакутна токсичност (1 месец) - и.в.
Код мушких и женских зечева у дозама:
57,68 мг / кг - 28,84 мг / кг - 7,21 мг / кг интравенозно
препарат је био погодан за продужену примену путем вена.
Утврђено је да је препарат лишен феталне токсичности након испитивања спроведених на пацовима и зечевима у следећим дозама:
- код пацова: 57,66 мг / кг орално
29 мг / кг за и.п.
- код зечева: 7,21 мг / кг - 28,84 мг / кг - 115,36 мг / кг орално.
Препарат није имао ефекта на плодност, пре и постнатални развој и недостајало му је тератогено деловање на пацовима.
Такође је утврђено да је доксофилин лишен мутагене активности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
400 мг таблете
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза и натријум карбоксиметилцелулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб, колоидни анхидровани силицијум диоксид, колоидно хидратисани силицијум диоксид, талк, магнезијум стеарат, Повидон К30
Бочице
Дестилована вода.
Врећице за педијатријску употребу
Сахароза, глициризовани амонијум, есенција нане.
Сируп
Сахароза, етил алкохол, метил п-хидроксибензоат, есенција нане, глициризовани амонијум, пречишћена вода.
Минибус
Дестилована вода
06.2 Некомпатибилност "-
За ниједан од понуђених фармацеутских облика пријављене су некомпатибилности са другим супстанцама.
06.3 Период важења "-
400 мг таблете: 60 месеци
Бочице: 36 месеци
Врећице за педијатријску употребу: 36 месеци
Минибус: 36 месеци
Сируп: 5 година
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Препарат се мора складиштити "у уобичајеним условима околине" предвиђеним Ф.У.ИКС Ед.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
АНСИМАР таблете 400 мг:
таблете су упаковане у блистере од ПВЦ -а спојене са алуминијумом, уметнуте у картонску кутију са литографијом, заједно са упутством за употребу.
Кутија са 20 таблета од 400 мг
АНСИМАР бочице:
бочице, у неутралном стаклу хидролитичке класе 1, уметнуте су у посебан контејнер од термоформираног пластичног материјала, заједно са илустративним листом, у литографираној крутој картонској кутији.
Кутија са 3 бочице од 100 мг / 10 мл
АНСИМАР кесице за педијатријску употребу:
кесице, од полиетиленског алуминијума, уметнуте су заједно са летком у чврсту картонску кутију са литографијом.
Кутија са 20 кесица од 200 мг.
АНСИМАР сируп:
сируп се налази у стакленој бочици смеђе боје, затвореној поклопцем за заштиту од деце са причвршћеном мерном чашицом.
Бочица се заједно са летком и мерном чашицом од 20 мл убацује у литографирану чврсту картонску кутију.
200 мл боца 2% сирупа
Минибус АНСИМАР:
Бочица минифлебо од 100 мл, у неутралном стаклу, за болничку употребу.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Са препаратом се може руковати без посебних мера предострожности. Погледајте начин примене.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
АБЦ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.П.А.
ПРЕДМЕТ ВИТТОРИО ЕМАНУЕЛЕ ИИ, 72
10121 ТУРИН
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АНСИМАР 20 таблете - код Н.025474014
АНСИМАР 3 бочице и.в. - код Н.025474040
АНСИМАР 20 врећица - код Н.025474038
АНСИМАР сируп - код Н.025474065
Минифлебо АНСИМАР - код Н.025474053
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
АНСИМАР 20 таблета: 30.10.84
АНСИМАР 3 бочице и.в.: 10/30/84
АНСИМАР 20 кесица: 30.10.84
АНСИМАР минифлебо: 30.10.84
АНСИМАР сируп: 27/04/91-
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Марта 2011