Активни састојци: Бензидамине (Бензидамине хидроцхлориде)
ТАНТУМ ВЕРДЕ 0,15% водица за испирање уста
Улошци за паковање Тантум Верде доступни су за величине паковања:- ТАНТУМ ВЕРДЕ 0,15% водица за испирање уста
- ТАНТУМ ВЕРДЕ 0,30% раствор за оралну слузницу
- ТАНТУМ ВЕРДЕ 0,15% раствор за оралну слузницу
Зашто се користи Тантум Верде? За шта је то?
Тантум Верде цоллуторио је нестероидни антиинфламаторни лек са аналгетским својствима, односно лек који делује против болова и упала грла, уста и десни.Тантум Верде цоллуторио такође има дезинфекциона својства и умерено површинско анестетичко дејство.
Тантум Верде цоллуторио се користи за лечење симптома упале и иритације, такође повезаних са болом, десни, уста и грла (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис), такође као резултат конзервативне или екстрактивне стоматолошке терапије (нпр. Лечење каријеса) или вађење зуба).
Контраиндикације Када се Тантум Верде не сме користити
Немојте користити Тантум Верде
- ако сте алергични на бензидамин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Тантум Верде
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Тантум Верде. Код ограниченог броја пацијената, унутрашње лезије уста и грла могу бити знак озбиљније болести.
Посебно реците свом лекару:
- ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину или друге антиинфламаторне лекове;
- ако сте у прошлости патили од проблема са дисањем, попут астме.
Употреба воде за испирање уста Тантум Верде, посебно ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације (алергијске појаве) Погледајте параграф 4 „Могући нежељени ефекти“ .У том случају прекините лечење и обратите се лекару
За оне који се баве спортским активностима
Тантум Верде садржи етил алкохол, који може утврдити позитивност допинг тестова у односу на границе концентрације алкохола у крви које су навеле неке спортске федерације.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Тантум Вердеа
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека. Ако сте трудни или дојите, користите Тантум Верде само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Вожња и управљање машинама
Употреба воде за испирање уста Тантум Верде, у препорученим дозама, не мења способност вожње или употребу машина.
Тантум Верде садржи парахидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Тантум Верде: Дозирање
Узмите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Колико
Препоручена доза је 15 мл, 2-3 пута дневно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Колико дуго
Користите Тантум Верде само за кратак период лечења. Ако се не осећате боље након 3 дана лечења, по потреби се обратите свом лекару или стоматологу.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Као
Можете узети Тантум Верде у чистом облику (без разређивања водом) или разблажен:
- Сипајте у мерну посуду Тантум Верде до ознаке од 15 мл (чиста употреба)
- Ако га узимате разблаженог, сипајте воду у мерну посуду која већ садржи Тантум Верде док не достигне ознаку од 30 мл (разблажена водом)
- Исперите или исперите грло (не гутајте).
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тантум Верде -а
Ако користите више Тантум Вердеа него што би требало
У случају да сте случајно прогутали / узели превише воде за испирање уста Тантум Верде, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да користите Тантум Верде
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тантум Вердеа
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уз употребу Тантум Верде -а могу се појавити следећи нежељени ефекти:
ретко (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- фотосензитивност (осетљивост коже на светлост);
ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- реакције преосетљивости (алергијске реакције)
- пецкање и сува уста.
веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- ларингоспазам (отежано дисање)
- ангиоедем (изненадни оток уста / грла и слузокоже који отежава гутање и / или дисање)
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- анафилактичке реакције (тешке алергијске реакције).
Ако доживите било који од горе наведених нежељених ефеката док узимате Тантум Верде, ПРЕСТАНИТЕ са лечењем и одмах се обратите лекару:
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Тантум Верде садржи
- активни састојак је: бензидамин хидрохлорид (100 мл течности за испирање уста садржи 0,15 г бензидамин хидроклорида једнако 0,134 г бензидамина)
- остале компоненте су: глицерол, етанол (96 %), сахарин, метил парахидроксибензоат (види параграф "Тантум Верде садржи парахидроксибензоате"), натријум бикарбонат, арома менте, полисорбат 20, кинолин жуто (Е 104), патентирано плаво В (Е 131), пречишћена вода.
Опис изгледа Тантум Верде и садржај паковања
Тантум Верде 0,15% представљен је као средство за испирање уста у стакленој бочици од 120 или 240 мл са мерном чашом. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗЕЛЕНИ ТАНТУМ 0,15% водица за испирање уста
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 мл садржи:
активни принцип: бензидамин хидрохлорид 0,15 г (једнако 0,134 г бензидамина).
Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Испирање уста.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење иритативно-инфламаторних стања повезаних са орофарингеалним болом (нпр. Гингивитис, стоматитис, фарингитис), такође као последица конзервативне или екстрактивне стоматолошке терапије.
04.2 Дозирање и начин примене
Сипајте 15 мл воде за испирање уста Тантум Верде у мерну посуду која ће се користити, 2-3 пута дневно, у чистом или разблаженом облику (у овом случају у мерну посуду додајте 15 мл воде).
Не прекорачите препоручену дозу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на бензидамин или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и консултујте лекара како бисте започели одговарајућу терапију.
Код ограниченог броја пацијената улцерације орофарингеуса могу бити знак озбиљнијих патологија. Стога, ако симптоми потрају дуже од три дана, пацијент треба да се обрати свом лекару или стоматологу по потреби.
Употреба бензидамина се не препоручује код пацијената са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или друге НСАИЛ.
Тантум Верде водицу за испирање уста треба примењивати са опрезом код особа које су у прошлости имале епизоде бронхијалне астме, јер се код ове врсте пацијената могу јавити феномени бронхоспазма.
Тантум Верде водица за испирање уста садржи парахидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
За оне који се баве спортским активностима: употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракције са другим лековима нису спроведене.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема података о употреби бензидамина у трудноћи или током лактације. Излучивање производа у мајчино млеко није проучавано.
Студије на животињама у погледу ефеката на трудноћу и дојење нису довољне (видети одељак 5.3), па се потенцијални ризик за људе не може проценити.
Током трудноће и дојења Тантум Верде се не сме користити.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
То не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
Коришћене су следеће скале вредности: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: пецкање и сува уста.
Поремећаји имунолошког система
Ретко: реакције преосетљивости.
Није познато: анафилактичке реакције.
Поремећаји дисања, грудног коша, медијастинума
Веома редак: ларингоспазам.
Поремећаји коже и поткожног ткива
необичан: фотоосетљивост.
Веома редак: ангиоедем.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања код деце, као што су узбуђење, конвулзије, знојење, атаксија, тремор и повраћање, пријављени су врло ретко након оралне примене бензидамина у дози која је приближно 100 пута већа од дозе од 3 мг. У случају акутног предозирања, могуће је само симптоматско лечење; испразнити желудац изазивањем повраћања или испирања желуца и држати пацијента под надзором давањем подржавајућег третмана и одржавањем одговарајуће хидратације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: стоматолошки; друге супстанце за локални орални третман.
АТЦ: А01АД02
Клиничке студије показују да је бензидамин ефикасан у лечењу локализованих иритативних процеса у устима и ждрелу. Осим тога, бензидамин поседује локални анестетички ефекат средњег интензитета.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција кроз орофарингеалну слузницу се показује мерљивим количинама бензидамина у људском серуму, међутим недовољним за стварање системских ефеката.
Лек се углавном излучује урином, углавном у облику неактивних метаболита и продуката коњугације.
Када се локално примењује, бензидамин достиже ефикасне концентрације у упаљеним ткивима јер има способност продирања кроз епител слузнице.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Ембрионална и перипонатална токсичност испитана је у студијама о репродуктивној токсичности на пацовима и зечевима при концентрацијама у плазми много већим (до 40 пута) од оних уочених након оралне примене појединачне терапијске дозе. У овим студијама нису забележени тератогени ефекти. Доступни кинетички подаци не дозвољавају утврђивање клиничке важности студија репродуктивне токсичности. Међутим, због своје непотпуности, претклиничке студије не могу пружити лекару додатне информације у поређењу са онима које су већ присутне у ЦПР -у.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Глицерол, етанол (96 %), сахарин, метил парахидроксибензоат, натријум бикарбонат, арома менте, полисорбат 20, кинолин жута (Е 104), патентирано плава В (Е 131), пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате физичко-хемијске некомпатибилности бензидамина са другим једињењима.
06.3 Период важења
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Безбојна стаклена боца од 120 и 240 мл са мерном чашом са мерним урезима по 15 и 30 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Заједничка хемијска предузећа Ангелини Францесцо - А.Ц.Р.А.Ф. С.п.А.
Виале Амелиа, 70 - 00181 Рим.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Тантум Верде водица за испирање уста 120 мл, АИЦ н. 022088052
Тантум Верде водица за испирање уста 240 мл, АИЦ н. 022088076
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобар 2010
