СОЛДЕСАМ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Солдесам - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Дексаметазон

Солдесам 0,2% Оралне капи

Улошци Солдесам пакета доступни су за паковања:

Солдесам 0,2% Оралне капи
Солдесам 0,2% маст
Солдесам раствор за ињекције 4 мг / 1 мл
Солдесам раствор за ињекције 8 мг / 2 мл

Зашто се користи Солдесам? За шта је то?

Фармакотерапијска група:

Кортикостероид за системску употребу.

Терапијске индикације:

антиинфламаторна и антиалергијска кортикотерапија, дегенеративни и посттрауматски остеоартритис, хронични развојни полиартритис, анкилозни спондилартритис, астматична стања, дерматитис и алергијске дерматозе и у свим оним случајевима у којима је потребна терапија кортикоидима.

Контраиндикације Када се Солдесам не сме користити

преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
системске гљивичне инфекције, системске бактеријске инфекције, осим у случајевима када је у току специфична антиинфективна терапија
Локалне ињекције у:
- бактеремија
- системске гљивичне инфекције
- нестабилни зглобови
- инфекције на месту убризгавања, на пример код септичког артритиса који је последица гонореје или туберкулозе или туберкулозе,
- пептички улкус,
- психоза,
- очни херпес симплекс.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Солдесам

Дозирање одржавања мора увијек бити минимум који може контролирати симптоме; смањење дозе увек мора да се врши постепено.

Приликом лечења пацијената са акутним и хроничним инфекцијама треба предузети мере опреза. Кортикостероиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу постојати интеркурентне инфекције и тенденција да се инфективни процеси не локализују.У тим случајевима увек се мора проценити могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије.

Осим тога, кортикостероиди могу утицати на тест нитроблутетразола на бактеријске инфекције и изазвати лажно негативне резултате. Кортикостероиди могу активирати латентну амебијазу. Због тога се препоручује да се утврди да нема латентне или активне амебијезе пре почетка терапије кортикостероидима код пацијената који су били у тропима или код пацијената са дијарејом.

Кортикостероиди могу погоршати системске гљивичне инфекције и стога их не треба користити у присуству таквих инфекција, осим ако то није потребно за контролу реакција на лекове због „амфотерицина Б. Д“. Истовремени амфотерицин Б и хидрокортизон праћена је конгестивном хипертрофијом срца.

Сузбијање упалног одговора и имунолошке функције повећава подложност инфекцијама и њихову тежину. Клиничка слика може бити необична, а озбиљне инфекције, попут септикемије и туберкулозе, могу бити маскиране и могу достићи узнапредовалу фазу пре него што се дијагностикује.

Врло ретко су пријављени случајеви синдрома туморске лизе код пацијената са малигним хематолошким обољењима након примене самог дексаметазона или у комбинацији са другим хемотерапеутским лековима. Особе у ризику од развоја синдрома туморске лизе треба помно пратити како би се спречила таква појава

Психичке промене се могу јавити током лечења кортикостероидима, у распону од еуфорије, несанице, промена расположења, промена личности, тешке депресије, до правих психотичних манифестација. Када су присутни, психичка нестабилност и психотичне склоности могу бити погоршане кортикостероидима.Интра-артикуларна ињекција кортикостероида може изазвати системске и локалне ефекте. Присуство течности у зглобовима захтева одговарајуће прегледе, како би се искључили септички процеси. Значајно повећање бола - праћено локалним едемом, даљим ограничењем покретљивости зглобова, грозницом и општом слабошћу - указује на присуство "септичког артритиса. Ако дође до ове компликације и потврди се дијагноза сепсе, потребно је увести одговарајући". -инфективна терапија.

За контролу болести треба користити најмању могућу дозу кортикостероида, а када је могуће смањење дозе, то треба учинити постепено. Током продужене терапије, анти-улкусни режим, укључујући антацид, може бити прикладан из предострожности.

Средње или високе дозе хидрокортизона или кортизона могу изазвати повишен крвни притисак, задржавање воде и соли или прекомерно смањење калијума. Мање је вероватно да ће се такви ефекти појавити код синтетичких деривата, осим ако се не дају у високим дозама. Можда ће бити потребна дијета са мало соли и суплементи калијума. Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума.

Код пацијената који су на терапији кортикостероидима изложени значајном стресу, индицирано је повећање дозе брзо делујућих кортикостероида, пре, током и након стресне ситуације. Треба узети у обзир спорију стопу апсорпције узроковану интрамускуларном примјеном.

"Секундарна адренокортикална инсуфицијенција изазвана леком може се минимизирати постепеним смањивањем дозе. Ова врста релативне инсуфицијенције може, међутим, да потраје неколико месеци након прекида терапије; стога је препоручљиво да се у било којој стресној ситуацији која се догоди у том периоду хормонска терапија Ако је пацијент већ под терапијом стероидима, можда ће бити потребно повећање дозе Будући да лучење минералокортикоида може бити неадекватно, препоручује се истовремена примена соли и / или минералокортикоида.

Одговарајућу антимикробну терапију треба повезати са терапијом глукокортикоидима када је то потребно, на пример код вирусних и гљивичних очних инфекција.

Водене козице су од посебне забринутости јер ова обично блага болест може бити фатална код пацијената са ослабљеним имунитетом. Пацијенти (или родитељи детета) без амнестичке потврде болести треба да избегавају контакт са људима са варичелом или шиндром и да траже хитну медицинску помоћ ако су изложени. Пасивна имунизација имуноглобулином против варичеле зостер (ВЗИГ) потребна је код изложених неимунизованих пацијената који су на системском лечењу кортикостероидима или који су користили кортикостероиде у последња 3 месеца; Лечење треба започети у року од 10 дана од излагања вирусу водених козица. Након потврде дијагнозе водених козица, болест захтева специјалистичку негу и хитну медицинску терапију. Кортикостероиде не треба прекидати, а такође се може повећати и доза.

Пацијенте треба саветовати да избегавају излагање вирусу оспица, а у случају изложености да добију одговарајући и хитан медицински савет; Можда ће бити потребна интрамускуларна профилакса имуноглобулина.

Живе вакцине не треба давати појединцима са недовољним имунолошким одговором. Одговор антитела на друге вакцине може бити смањен.

У хроничном лечењу развија се адренална кортикална атрофија која може трајати годинама након престанка терапије.

Код пацијената који су примали веће од физиолошких доза системских кортикостероида (приближно 1 мг дексаметазона) дуже од 3 недеље, прекид лечења не може доћи нагло. Постепено смањење дозе зависи од ризика од рецидива болести, клиничке процене активности болести током прекида терапије и потенцијала и степена потискивања осе ХПА. Након достизања дневне дозе од 1 мг, смањење дозе мора се одвијати спорије да би се омогућила ХПА да се поврати пуна ефикасност.

Нагли прекид дозирања дексаметазона до 6 мг / дан за третмане који трају до 3 недеље вероватно неће резултирати клинички значајном супресијом оси ХПА, међутим, постоје неке групе пацијената у којима је постепен прекид терапије прикладан. терапијски курсеви у трајању од 3 недеље или мање. На пример, код пацијената који примају поновљене системске терапије кортикостероидима, код пацијената који су лечени краткотрајном терапијом у року од једне године од престанка хроничне терапије, код пацијената са другим поремећајима одговорним за надбубрежну инсуфицијенцију, код пацијената лечених дневним дозама до 6 мг дексаметазона и код хронично лечених пацијената са вечерњим дозама.

Нагли пад дозе кортикостероида након дужег лијечења може узроковати акутну адреналну инсуфицијенцију, хипотензију и смрт. Повлачење кортикостероида након хроничне терапије може изазвати симптоме (синдром устезања кортикостероида) као што су грозница, мијалгија, артралгија, ринитис, коњунктивитис, сврабљиви и болни чворови на кожи и губитак тежине.Ови симптоми се могу јавити код пацијената чак и без симптома адреналне инсуфицијенције.

Током хроничног лечења, свака интеркурентна болест, траума или операција захтевају привремено повећање дозе; ако је кортикостероид прекинут након продужене терапије, можда ће бити потребно привремено наставити лечење.

Пацијенти морају увек имати са собом здравствену књижицу која извештава о стероидној терапији која је у току како би имали јасне смернице о мерама предострожности које треба предузети како би се смањио сваки ризик, са назнаком лекара који прописује лек, дозирањем и трајањем лечење.

Повремено су забележени извештаји о анафилактичким реакцијама код пацијената лечених системским кортикостероидима, као што су едем глотиса, уртикарија и бронхоспазам, нарочито тамо где клиничка историја пацијента потврђује алергијске облике на различите лекове. Када се такве реакције јаве, препоручују се следеће процедуре: хитне и споро интравенозно убризгавање адреналина, интравенозно давање аминофилина и, ако је потребно, вештачко дисање.

Кортикостероиди се не смију користити у лијечењу оштећења мозга или можданог удара јер је њихова клиничка корисност неизвјесна, па чак и опасна за пацијента.

Кортикостероиди могу потиснути реакције на кожне тестове. Пацијенте не треба вакцинисати против великих богиња током терапије кортикостероидима. Друге имунолошке процедуре не би требало примењивати код пацијената лечених кортикостероидима, посебно у високим дозама, с обзиром на опасност од неуролошких компликација и недостатак одговора антитела.

У присуству хипопротромбинемије, ацетилсалицилну киселину треба користити опрезно током терапије кортикостероидима.

Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може се повећати.

Стероиде треба користити опрезно у присуству: неспецифичног улцерозног колитиса са опасношћу од перфорације; апсцеси или друге пиогене инфекције; дивертикулитис; недавна цревна анастомоза; активан или латентни чир на желуцу; инсуфицијенција бубрега; хипертензија; остеопороза; мијастенија гравис. Ваздушна емболија је описана као могућа компликација хиперкортизонизма.

Код пацијената са хипотиреозом и цирозом јетре кортикостероиди су израженији. Код неких пацијената, стероиди могу повећати или смањити покретљивост и број сперматозоида.

Посебну пажњу треба обратити приликом процене употребе системских кортикостероида код пацијената који пате од следећих болести које захтевају пажљиво и често праћење пацијената:

Остеопороза (жене у менопаузи су у већем ризику)
Конгестивна хипертензија или срчана инсуфицијенција
Тешки афективни поремећаји у историји (нарочито у претходној стероидној психози)
Дијабетес мелитус (или позитивна породична историја дијабетеса)
У историји туберкулозе, јер глукокортикоиди могу изазвати реактивацију
Глауком (или глауком у породичној историји) са могућим оштећењем оптичких нерава
Претходна миопатија изазвана кортикостероидима
Хепатична инсуфицијенција
Инсуфицијенција бубрега
Епилепсија
Гастро-интестиналне улцерације
Мигрена
Неки облици цревних паразита, попут амебијезе
Непотпун структурни раст јер глукокортикоиди у хроничним третманима могу убрзати заптивање епифиза
Пацијенти са Цусхинговим синдромом
У лечењу тендинитиса или теносиновитиса, мора се водити рачуна о убризгавању у простор између облога и саме тетиве, пошто су забележени случајеви пуцања тетиве
Продужена употреба кортикостероида може изазвати задњу субкапсуларну катаракту
Може погодовати настанку секундарних окуларних инфекција узрокованих гљивицама или вирусима
код пацијената или њихових чланова породице првог степена са историјом тешких афективних поремећаја, укључујући депресију или манично -депресивну болест или стероидну психозу.
Пацијенте и / или њихове неговатеље треба обавестити о потенцијалном ризику од озбиљних психијатријских нежељених реакција које могу настати након системске терапије стероидима. Симптоми се обично јављају у року од неколико дана или недеља од почетка лечења. Ризик може бити већи при већим дозама након системске изложености, иако нивои дозирања не дозвољавају почетак, врсту, тежину или трајање реакција лечења. Већина реакција долази до опоравка након смањења дозе или по престанку узимања дозе, иако ће можда бити потребни посебни третмани. У случају депресије, суицидалних мисли или након било каквог симптома психолошке узбуне, потражите савјет лијечника. Психијатријски поремећаји могу настати током и непосредно након смањења дозе / престанка примене системских стероида, мада су такве реакције пријављиване ретко.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Солдесам -а

Лекови који индукују цитокром П450 3А4 (нпр. Барбитурати, фенитоин, карбамазепин, дифенилхидантоин, ефедрин, рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенилбутазон, примидон, аминоглутетимид) могу повећати метаболизам кортикостероида и захтевати повећану дозу кортикостероида. Ове интеракције могу ометати тестове супресије дексаметазона, које треба тумачити с опрезом приликом примене ових лекова.

Лекови који инхибирају цитокром П450 3А4 (нпр. Кетоконазол и макролиди попут еритромицина) могу повећати концентрацију кортикостероида у плазми. Дексаметазон је умерен индуктор ЦИП 3А4. Истовремена примена са другим лековима који се метаболишу помоћу ЦИП3А4 (нпр. Индинавир, еритромицин) може повећати њихов клиренс, што доводи до смањења концентрације у плазми. Уз истовремену употребу амфотерицина Б и хидрокортизона може доћи до срчане дилатације и конгестивне срчане инсуфицијенције.

У миастенији гравис ефекти антихолинестераза антагонизирају кортикостероиди.

Ефикасност кумаринских антикоагуланса може се повећати истовременом терапијом кортикостероидима.

Протромбинско време и ИНР треба често пратити како би се избегло спонтано крварење код пацијената који су истовремено примали кортикостероиде и кумаринске антикоагулансе, јер су у неким случајевима кортикостероиди променили одговор на ове антикоагуланте. Неке студије су показале да је ефекат обично узрокован додатком кортикостероиди су инхибиција одговора на једињења кумарина, мада је било и контрадикторних извештаја који указују на потенцирање. Када се кортикостероиди дају истовремено са диуретицима који оштећују калијум, пацијенте треба пажљиво пратити ради развоја хипокалијемије.

Пацијенте не треба вакцинисати против великих богиња током терапије кортикостероидима.

Друге процедуре имунизације не треба предузимати код пацијената који примају кортикостероиде, посебно у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и недовољног одговора антитела.

Терапијски ефекти хипогликемијских агенаса (укључујући инсулин), антихипертензива, срчаних гликозида и диуретика антагонизирани су кортикостероидима, док су хипокалемијски ефекти ацетазоламида, диуретика петље, тиазидних диуретика и карбеноксолона повећани.

Бубрежни клиренс салицилата се повећава кортикостероидима, повлачење стероида може довести до "интоксикације салицилатима. Код пацијената са хипопротромбинемијом може доћи до" интеракције са салицилатима. Осим тога, истовремена употреба ацетилсалицилне киселине (или других НСАИЛ) и кортикостероида може повећати ризик од гастроинтестинални нежељени ефекти.Важне информације о неким састојцима Оралне капи, раствор садрже натријум бензоат међу помоћним материјама које могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).

Упозорења Важно је знати да:

Употреба код деце

Децу и адолесценте на хроничној терапији кортикостероидима треба пажљиво пратити ради раста и развоја.

Кортикостероиди изазивају неповратно успоравање раста код деце и адолесцената.

У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.

Недоношчад:

Дексаметазон се не сме рутински користити код недоношчади са респираторним проблемима.

Употреба код старијих особа

Уобичајени нежељени ефекти системске терапије кортикостероидима могу бити повезани са озбиљнијим последицама код старијих особа, нарочито остеопорозом, хипертензијом, хипокалијемијом, дијабетесом, осетљивошћу на инфекције и проређивањем коже. Потребан је пажљив клинички надзор како би се избегле фаталне реакције.

За оне који се баве спортом: употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове

Трудноћа

Будући да одговарајуће студије о кортикостероидима у вези са репродукцијом код људи још нису доступне, употреба ових лекова код трудница или жена у репродуктивном добу захтева да се потенцијални ризици и предности које лек проузрокује за мајку и дете пажљиво размотре. процењује се. фетус.

Бебе рођене од мајки које су током трудноће лечене значајним дозама кортикостероида морају се подвргнути пажљивој контроли како би се утврдили сви знаци хипоадренализма.

Као и сви лекови, кортикостероиде треба прописати само ако користи за мајку надмашују ризике за фетус.

Способност кортикостероида да прођу кроз плаценту варира међу групама лекова, међутим, дексаметазон лако продире кроз плаценту.

Време храњења

Кортикостероиди су пронађени у мајчином млеку, иако специфични подаци за дексаметазон нису доступни и могу зауставити раст, ометати производњу ендогених кортикостероида или изазвати друге нуспојаве. Дојенчад мајки лијечених високим дозама системских кортикостероида и дуже вријеме може показати одређени степен адреналне супресије.

Мајке на терапији кортикостероидима треба саветовати да не доје.

Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама:

Не утиче на способност управљања возилима и употребе машина.

ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ

Дозирање и начин употребе Како користити Солдесам: Дозирање

Дозирање, начин и учесталост примене

прилагодити према случају и терапијском одговору.

Мора се нагласити да су потребе за дозирањем променљиве и да се морају индивидуализовати на основу болести која се лечи и на основу одговора пацијента.

Индикативно, лечење се може започети применом 2 до 5 мг распоређених у 3 дневне дозе које се узимају растворене у води, уз мућкање пре уноса. Чим дође до побољшања, постепено смањујте дозу на минималну терапијски активну дозу која може варирати од 0,25 до 2 мг дневно.

Оквирна шема дозирања:

1 мл = 32 капи = 2 мг 32 капи = мг 2 28 "= мг 1,75 24" = мг1,5 20 "= мг 1,25 16" = мг1 12 "= мг 0,75 8" = мг 0,5 4 "= 0,25 мг 2 "= 0,125 мг 1" = 0,0625 мг

Трајање лечења:

неопходна је стална контрола и прилагођавање дозе лека. Ако се примена прекида након продужене терапије, дозу треба увек смањивати постепено.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Солдесам -а

у случају предозирања јављају се следећи симптоми: гојазност, атрофија мишића, остеопороза, хипертрихоза, пурпура, акне (клинички симптоми); ексцитација, агитација (неуропсихички симптоми), глукоза у крви, хипергликемија, хипокалемија (биолошки симптоми), Цусхингов синдром, заостајање у развоју код деце. У случају предозирања, прекинути примену поступним смањењем дозе.

За додатне информације о употреби лека обратите се свом лекару или фармацеуту

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Солдесам -а

Током терапије кортизоном, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се појавити неки од следећих ефеката:

Поремећаји метаболизма и исхране: задржавање натријума; задржавање воде; осиромашење калијума; хипокалемична алкалоза; ослабљена толеранција на угљене хидрате; патентирање дијабетес мелитуса; повећана потреба за инсулином или оралним хипогликемијским агенсима код дијабетичара.

Промене хидро-електролитичке равнотеже које, ретко и код посебно предиспонираних пацијената, могу довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције;

Срчани поремећаји: Код подложних пацијената конгестивна декомпензација срца конгестивна срчана инсуфицијенција код предиспонираних особа Постоје извештаји о срчаним аритмијама и / или колапсима циркулације након брзе примене високих доза интравенозних кортикостероида.

Поремећаји крви и лимфног система: смањење лимфног ткива, леукоцитоза.

Васкуларни поремећаји: Хипертензија, хипотензија или реакција налик шоку, тромбоемболија, хематом.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: астенија мишића; стероидна миопатија; смањење мишићне масе; остеопороза; преломи компресије пршљенова; асептична некроза главе фемура и хумеруса; заустављање раста код деце и адолесцената. Безболно уништавање зглоба (подсећа на Цхарцотову артропатију, нарочито након поновљених интраартикуларних ињекција), прерано заптивање епифиза, аваскуларна остеонекроза, проксимална миопатија. Заустављање раста код деце и адолесцената. Спонтани преломи дугих костију; руптуре тетива, крхкост костију, погоршање након интраартикуларне ињекције

Повреде, тровања и процедуралне компликације: Компресијски преломи пршљенова, оштећења, тровања и процедуралне компликације, попут руптуре тетиве.

Гастроинтестиналне патологије: чир на желуцу са могућом перфорацијом и крварењем; цревне перфорације, нарочито код пацијената са инфламаторним цревним патологијама; панкреатитис; абдомена дистензија; улцерозни езофагитис, мучнина, малаксалост, диспепсија.

Поремећаји коже и поткожног ткива: одложено зарастање рана; танка и нежна кожа; реакције које произилазе из кожних тестова могу се инхибирати; петехије и модрице; еритем; повећано знојење; пецкање и свраб, посебно у перинеалној регији (након интравенозне ињекције); друге кожне реакције као што су алергијски дерматитис, кошница, ангионеуротски едем, хиперпигментација или хипопигментација; хирзутизам, телангиектазија, стрије и акне, кожна и поткожна атрофија. стерилни апсцеси.

Психијатријски поремећаји: еуфорија, несаница, промене расположења и личности, мисли о самоубиству, тешка депресија, манија, заблуде, халуцинације и погоршање шизофреније, раздражљивост, анксиозност, конфузија, психолошка зависност, симптоми стварне психозе, амнезија. психотичке склоности могу бити погоршане кортикостероидима.

Поремећаји нервног система: конвулзије; повећан интракранијални притисак са едемом папила код деце (псеудотумор церебри), обично након прекида лечења; когнитивна дисфункција, амнезија, погоршање епилепсије.

Ендокрини поремећаји: Сузбијање оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда; кушингоидно стање; успорен раст код деце; недостатак адренокортикалне и секундарне реакције хипофизе, посебно током периода стреса услед трауме, операције или озбиљне болести.

Смањена толеранција на угљене хидрате; манифестације латентног дијабетес мелитуса; повећана потреба за инсулином или оралним хипогликемијским агенсима код дијабетичара, потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда;

Поремећаји репродуктивног система и дојке: неправилности менструалног циклуса и аменореја; тренутни осећај печења или пецкања у перинеуму након интравенозне ињекције високих доза фосфатних кортикостероида.

Хепатобилиарни поремећаји: повећани ниво јетрених ензима (у већини случајева реверзибилан након престанка лечења).

Поремећаји ока: задња субкапсуларна катаракта; повишен очни притисак; глауком; егзофталмос, едем папиле, стањивање рожњаче или склере. Ретки случајеви слепила повезани са интра-лезијском терапијом лица и главе.

Инфекције и инфестације: повећана осетљивост и тежина инфекција (уз сузбијање симптома и клиничких знакова), опортунистичке инфекције, јака туберкулоза, погоршање вирусних или микотичних офталмолошких болести, кандидијаза.

Поремећаји крви и лимфног система: Смањено лимфно ткиво, леукоцитоза.

Поремећаји имунолошког система: Анафилактичке или реакције преосетљивости, смањен имунолошки одговор, смањен одговор на вакцинацију и кожне тестове.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Користи се под личним надзором лекара

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

Услови складиштења након отварања: Након првог отварања бочице: 60 дана. Након овог периода, преостали лек се мора одбацити.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ВИДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ

Састав и фармацеутски облик

Састав: 100 мл раствора садржи:

Активни састојак: дексаметазон натријум фосфат 200 мг

Помоћне супстанце: натријум бензоат, пропилен гликол, натријум дихидроген фосфат дихидрат, натријум сахарин, хидроксипропилбетациклодекстрин, натријум ЕДТА, натријум хидроксид, пречишћена вода.

Фармацеутски облик и садржај:

оралне капи - раствор - стаклена бочица са капаљком од 10 мл.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Солдесаму можете пронаћи на картици "Резиме функција". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СОЛДЕСАМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

СОЛДЕСАМ 4 мг / 1 мл раствор за ињекцију -1 ампула од 1 мл садржи: активни састојак дексаметазон натријум фосфат 4 мг.

СОЛДЕСАМ 8МГ / 2МЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ -1 ампула од 2 мл садржи: Активни састојак дексаметазон натријум фосфат 8 мг.

СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛНЕ КАПИ, РАСТВОР -100 мл оралних капи садржи: Активни састојак дексаметазон натријум фосфат 200 мг.

ПОМОЋНЕ ПОМОЋНЕ супстанце: натријум бензоат

СОЛДЕСАМ 0,2% маст -100 г масти садржи: Активни састојак: дексаметазон натријум фосфат 200 мг.

ПОМОЋНЕ СРЕДСТВЕ: Цетил алкохол

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

• раствор за ињекције

• оралне капи-раствор

• маст.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

СОЛДЕСАМ 4МГ / 1МЛ ИЊЕКТИВНО РЕШЕЊЕ: антиинфламаторна кортикотерапија, дегенеративни и посттрауматски остеоартритис, инфламаторни артритис, хронични развојни полиартритис, анкилозни спондилартритис, астматични напади.

СОЛДЕСАМ 8МГ / 2МЛ ИЊЕКТИВНО РЕШЕЊЕ: церебрални едем, церебралне неоплазме, (као помоћно средство), различита ванредна стања и шок: едем глотиса, реакције након трансфузије, анафилакса итд.; хеморагичне, хируршке, септичке, кардиогене трауме, од опекотина.

СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛНЕ КАПИ: антиинфламаторна и антиалергијска кортикотерапија, дегенеративни и посттрауматски остеоартритис, хронични развојни полиартритис, анкилозни спондилартритис, астматична стања, алергијски дерматитис и дерматозе и у свим оним случајевима у којима је потребна терапија кортикостероидима.

СОЛДЕСАМ 0,2% УНГУЕНТО: атопијски дерматитис (алергијски екцем, инфантилни екцем, нуммулларни екцем, свраб са лихенификацијом, екцематозни дерматитис, екцем у храни); контактни дерматитис (због козметике, лекова, хемикалија, тканина); свраб укључујући аногенитални, неспецифичан; себороични дерматитис, интертриго.

04.2 Дозирање и начин примене

СОЛДЕСАМ 4МГ / 1МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ:

• интрамускуларно и интравенозно: прилагодити према случају и терапијском одговору: индикативно једна ампула (4 мг) дневно, могуће поновити. Чим се постигне позитиван резултат, постепено смањујте дозу.

• интрасиновијални пут у меким ткивима: извести са савршеном асепсом и добром техником убризгавања користећи следеће индикативне дозе:

велики зглобови (колена) у неким случајевима 2мг 4мг 0,5 мл 1 мл мали зглобови (темпоромандибуларни интерфалангеални) 0,8 - 1 мг 0,2 - 0,25 мл синовијалне кесе 2 - 4 мг 0,5 - 1 мл тетивни омотачи 0,4 -1 мг 0,1 - 0,25 мл инфилтрацијом у мека ткива 2 - 4 мг 0,5 - 1 мл жуљевитост 0,4 - 1 мг 0,1 - 0,25 мл циста тетиве 1-2 мг 0,25 - 0,5 мл

СОЛДЕСАМ 8МГ / 2МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ:

доза СОЛДЕСАМ -а 8 мг / 2 мл мора се индивидуализовати на основу болести која се лечи, њене тежине и терапијског одговора пацијента. Индикативно, у назначеним терапијама препоручује се примена 32-96 мг дневно подељена на 4-6 давања.

СОЛДЕСАМ 0,2% Оралне капи: прилагођавају се према случају и терапијском одговору.

Мора се нагласити да су потребе за дозирањем променљиве и да се морају индивидуализовати на основу болести која се лечи и на основу одговора пацијента. Индикативно, лечење се може започети применом 2 до 5 мг у 3 дневне дозе које се узимају растворене у води, уз мућкање пре узимања. Чим дође до побољшања, постепено смањујте дозу на минималну терапијски активну дозу која може варирати од 0,25 до 2 мг дневно. 1 мл = 32 капи = 2 мг.

СОЛДЕСАМ 0,2% УЉЕ: нанесите танак слој масти, полако масирајући. Операција се мора понављати 2-3 пута дневно. Ако је потребна употреба оклузивног завоја, нанесите маст на део који се третира, покријте листом водоотпорног материјала (пластике), а затим нормално завијте. Поновите апликацију свака 2 или 3 дана.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу

СОЛДЕСАМ 4МГ / 1МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ, СОЛДЕСАМ 8МГ / 2МЛ ИЊЕКТИВНИ РАСТВОР, СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛНЕ КАПИ:,

• системске гљивичне инфекције, системске бактеријске инфекције, осим у случајевима када је у току специфична антиинфективна терапија

• Локалне ињекције у:

- бактеремија

- системске гљивичне инфекције

- нестабилни зглобови

- инфекције на месту убризгавања, на пример код септичког артритиса који је последица гонореје или туберкулозе

- туберкулоза,

- пептички улкус,

- психоза,

- окуларни херпес симплекс.

СОЛДЕСАМ 0,2% УНГУЕНТО: туберкулоза коже, херпес симплекс, луетична и гљивична обољења коже; богиње, вакцине пустуле.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

СОЛДЕСАМ 4МГ / 1МЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКТАЦИЈУ, СОЛДЕСАМ 8МГ / 2МЛ ИЊЕКТИВНИ РАСТВОР, СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛНЕ КАПИ:

Приликом лечења пацијената са акутним и хроничним инфекцијама треба предузети мере опреза.

Кортикостероиди могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе могу постојати интеркурентне инфекције и тенденција да се инфективни процеси не локализују. У тим случајевима увек се мора проценити могућност увођења одговарајуће антибиотске терапије.

Употреба СОЛДЕСАМ 4 мг / 1мл раствора за ињекције и СОЛДЕСАМ 8мг / 2мл раствора за ињекције код тренутне туберкулозе треба да буде ограничена на случајеве фулминантне или дисеминиране туберкулозе у којима се кортикостероид користи за лечење болести заједно са одговарајућим антитуберкулозним режимом Када су кортикостероиди индиковани код пацијената са латентном туберкулозом или са позитивним одговором на туберкулин, потребно је строго праћење, јер може доћи до реактивације болести.

Током продужене терапије кортикостероидима, ови пацијенти треба да се подвргну хемопрофилакси.

Интраартикуларна ињекција кортикостероида може изазвати системске и локалне ефекте. Присуство течности у зглобовима захтева одговарајуће прегледе, како би се искључили септички процеси. Изражено повећање бола - праћено локалним едемом, даље ограничење покретљивости зглобова , грозница и општа слабост - указује на присуство „септичког артритиса. Ако дође до ове компликације и потврди се дијагноза сепсе, потребно је увести одговарајућу антиинфективну терапију. Треба избегавати локалну ињекцију стероида у заражена подручја. Кортикостероиде не треба убризгати у нестабилне зглобове. Пацијентима се мора јасно нагласити важност не злоупотребе зглобова тамо где је постигнуто симптоматско побољшање, све док траје активност упалног процеса.

Избегавајте убризгавање кортикостероида у тетиве.Честе интраартикуларне ињекције могу изазвати оштећење зглобова.

"Секундарна адренокортикална инсуфицијенција изазвана леком може се минимизирати постепеним смањењем дозе. Ова врста релативне инсуфицијенције може, међутим, да потраје неколико месеци након прекида терапије; стога је препоручљиво да се у било којој стресној ситуацији која се догоди у том периоду хормонска терапија. Ако је пацијент већ под терапијом стероидима, можда ће бити потребно повећање дозе. Пошто секреција минералокортикоида може бити неадекватна, препоручује се истовремена примена соли и / или минералокортикоида. Треба спровести одговарајућу антимикробну терапију. бити повезани са терапијом глукокортикоидима, ако је потребно, на пример код вирусних и гљивичних очних инфекција.

У хроничном лечењу развија се адренална кортикална атрофија која може да потраје годинама након престанка терапије. Код пацијената који су примали веће од физиолошких доза системских кортикостероида (приближно 1 мг дексаметазона) дуже од 3 недеље, прекид лечења не може доћи нагло. Постепено смањење дозе зависи од ризика од рецидива болести, клиничке процене активности болести током прекида терапије и потенцијала и степена потискивања осе ХПА. Након достизања дневне дозе од 1 мг, смањење дозе мора се одвијати спорије да би се омогућила ХПА да се поврати пуна ефикасност.

Нагли пад дозе кортикостероида након дужег лијечења може узроковати акутну адреналну инсуфицијенцију, хипотензију и смрт. Повлачење кортикостероида након хроничне терапије може изазвати симптоме (синдром устезања кортикостероида) као што су грозница, мијалгија, артралгија, ринитис, коњунктивитис, сврабљиви и болни чворови на кожи и губитак тежине. Ови симптоми се могу јавити код пацијената чак и без симптома адреналне инсуфицијенције.

Повремено су забележени извештаји о анафилактичким реакцијама код пацијената лечених системским кортикостероидима, као што су едем глотиса, уртикарија и бронхоспазам, нарочито тамо где клиничка историја пацијента потврђује алергију на различите лекове. Када се такве реакције јаве, препоручују се следеће процедуре: хитне и спора интравенозна ињекција адреналина, интравенозна примена аминофилина и по потреби вештачко дисање.

Кортикостероиде не би требало користити у лечењу оштећења мозга или можданог удара јер је њихова клиничка корист неизвесна, па чак и опасна за пацијента. Кортикостероиди могу потиснути одговоре на кожне тестове. Пацијенте не треба вакцинисати током терапије кортикостероидима. Против малих богиња применити код пацијената лечених кортикостероидима, посебно у високим дозама, с обзиром на опасност од неуролошких компликација и недостатак одговора антитела.

У присуству хипопротромбинемије, ацетилсалицилну киселину треба користити опрезно током терапије кортикостероидима.У пацијената са хипотиреозом или пацијената са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може се повећати.

Код пацијената са хипотиреозом и цирозом јетре кортикостероиди су израженији.Код неких пацијената, стероиди могу повећати или смањити покретљивост и број сперматозоида.

Треба бити опрезан у процени употребе системских кортикостероида код пацијената са следећим стањима која захтевају пажљиво и често праћење пацијента или чланова њихове породице првог степена са историјом озбиљних афективних поремећаја, укључујући депресију или манично -депресивну болест или стероидну психозу:

• Остеопороза (жене у менопаузи су у већем ризику)

• Хипертензија или конгестивна срчана инсуфицијенција

• Историја тешких афективних поремећаја (нарочито у претходној стероидној психози)

• Дијабетес мелитус (или позитивна породична историја дијабетеса)

• У историји туберкулозе, јер глукокортикоиди могу изазвати њену реактивацију

• Глауком (или глауком у породичној историји) са могућим оштећењем оптичких нерава

• Претходна миопатија изазвана кортикостероидима

• Хепатична инсуфицијенција

• Инсуфицијенција бубрега

• Епилепсија

• Гастро-интестиналне улцерације

• Мигрена

• Неки облици цревних паразита као што је амебијаза

• Непотпун структурни раст јер глукокортикоиди у хроничним третманима могу убрзати заптивање епифиза

• Пацијенти са Цусхинговим синдромом

• У лечењу тендонитиса или теносиновитиса, мора се водити рачуна о убризгавању у простор између облога и саме тетиве, јер је било извештаја о пуцању тетиве

• Продужена употреба кортикостероида може изазвати задњу субкапсуларну катаракту

• Може погодовати настанку секундарних окуларних инфекција узрокованих гљивицама или вирусима

• Код пацијената или њихових рођака првог степена са историјом озбиљних афективних поремећаја, укључујући депресију или манично -депресивну болест или стероидну психозу.

• Пацијенте и / или њихове неговатеље треба обавестити о потенцијалном ризику од озбиљних психијатријских нежељених реакција које могу настати након системске терапије стероидима. Симптоми се обично јављају у року од неколико дана или недеља од почетка лечења. Ризик може бити већи при већим дозама након системске изложености, иако нивои дозирања не дозвољавају почетак, врсту, тежину или трајање реакција лечења. Већина реакција долази до опоравка након смањења дозе или по престанку узимања дозе, иако ће можда бити потребни посебни третмани. У случају депресије, суицидалних мисли или након било каквог симптома психолошке узбуне, потражите савјет лијечника. Психијатријски поремећаји могу настати током и непосредно након смањења дозе / престанка примене системских стероида, мада су такве реакције пријављиване ретко.

Употреба код деце

Децу и адолесценте на хроничној терапији кортикостероидима треба пажљиво пратити ради раста и развоја.

Кортикостероиди изазивају неповратно успоравање раста код деце и адолесцената.

У врло раном детињству производ треба давати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.

Недоношчад:

Доступни докази указују на развој дуготрајних нежељених догађаја код неуроразвојних после раног лечења (

Дексаметазон се не сме рутински користити код недоношчади са респираторним проблемима.

Употреба код старијих особа

СОЛДЕСАМ 0,2% УНГУЕНТО: епикутана примена кортизона у лечењу проширених дерматоза и током дужег периода може изазвати системску апсорпцију; ова појава се лакше јавља када се користи оклузивни завој (код новорођенчади пелена може деловати као оклузивни завој) присуство кожне инфекције, потребно је увести одговарајућу терапију покривања. Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације.Избегавајте офталмолошку употребу и примену у спољном ушном каналу у случају перфорације бубњића.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Лекови који индукују цитокром П450 3А4 (нпр. Барбитурати, фенитоин, карбамазепин, дифенилхидантоин, фенобарбитал, ефедрин, рифампицин, рифабутин, фенилбутазон, примидон, аминоглутетимид) могу повећати метаболизам кортикостероида и захтевати повећану дозу кортикостероида. Ове интеракције могу ометати тестове супресије дексаметазона, које треба тумачити с опрезом приликом примене ових лекова.

У миастенији гравис ефекти антихолинестераза антагонизирају кортикостероиди.

Ефикасност кумаринских антикоагуланса може се повећати истовременом терапијом кортикостероидима.

Пацијенте не треба вакцинисати против великих богиња током терапије кортикостероидима.

Бубрежни клиренс салицилата је повећан кортикостероидима, повлачење стероида може довести до "интоксикације салицилатима. Код пацијената са хипопротромбинемијом може доћи до" интеракције са салицилатима.Надаље, истовремена употреба ацетилсалицилне киселине (или других НСАИЛ) и кортикостероида може повећати ризик од гастроинтестиналних нежељених ефеката.

Оралне капи, раствор садрже натријум бензоат међу помоћним материјама које могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене)

Маст садржи цетил алкохол као помоћне супстанце које могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Бебе рођене од мајки које су током трудноће лечене значајним дозама кортикостероида морају се подвргнути пажљивој контроли како би се утврдили сви знаци хипоадренализма. Давање кортикостероида трудним животињама може узроковати абнормалности у развоју фетуса, укључујући расцјеп непца, интраутерино успоравање раста и ефекте на раст и развој мозга. Нема доказа да кортикостероиди узрокују повећану учесталост конгениталних абнормалности, попут расцепа усне и непца код људи. Када се дају дуже време или више пута током трудноће, кортикостероиди могу повећати ризик од интраутериног заостајања у расту.

Као и сви лекови, кортикостероиде треба прописати само ако користи за мајку надмашују ризике за фетус.

Види такође одељак 5.3.

Време храњења

Мајке на терапији кортикостероидима треба саветовати да не доје.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Не утиче на способност управљања возилима и употребе машина.

04.8 Нежељени ефекти

СОЛДЕСАМ 4МГ / 1МЛ раствор за убризгавање, СОЛДЕСАМ 8МГ / 2МЛ раствор

ИЊЕКТИВАН, СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛНЕ КАПИ:

током терапије кортизоном, посебно за интензивне и продужене третмане, могу се појавити неки од следећих ефеката:

Поремећаји метаболизма и исхране: задржавање натријума; задржавање воде; исцрпљивање калијума; хипокалемична алкалоза; ослабљена толеранција на угљене хидрате; патентирање дијабетес мелитуса; повећана потреба за инсулином или оралним хипогликемијским агенсима код пацијената са дијабетесом. Катаболизам протеина са негативним билансом азота, док се код продужених третмана однос протеина мора на одговарајући начин повећати, повећати телесну тежину и повећати апетит.

Повећано излучивање калцијума

Промене равнотеже хидро-електролита што ретко и код посебно предиспонираних пацијената може довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције.

Срчане патологије: Код пацијената подложних конгестивној декомпензацији срца конгестивна срчана инсуфицијенција код предиспонираних особа. Постоје извештаји о срчаним аритмијама и / или колапсу циркулације након брзе примене високих доза интравенозних кортикостероида.

Поремећаји крви и лимфног система: смањење лимфног ткива, леукоцитоза.

Васкуларне патологије: Хипертензија, хипотензија или реакција налик шоку, тромбоемболија, хематом

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: астенија мишића; стероидна миопатија; смањење мишићне масе; остеопороза; преломи компресије пршљенова; асептична некроза главе фемура и хумеруса; заустављање раста код деце и адолесцената. Безболно уништавање зглоба (подсећа на Цхарцотову артропатију, нарочито након поновљених интраартикуларних ињекција), прерано заптивање епифиза, аваскуларна остеонекроза, проксимална миопатија. Заустављање раста код деце и адолесцената. Спонтани преломи дугих костију; руптуре тетива, крхкост костију, погоршање након интраартикуларне ињекције.

Повреде, тровања и процедуралне компликације: Компресијски пријеломи краљежака, оштећења, тровања и процедуралне компликације попут руптуре тетиве.

Гастроинтестинални поремећаји: чир на желуцу са могућом перфорацијом и крварењем; цревне перфорације, нарочито код пацијената са инфламаторним цревним патологијама; панкреатитис; абдомена дистензија; улцерозни езофагитис, мучнина, малаксалост, диспепсија.

Поремећаји коже и поткожног ткива: одложено зарастање рана; танка и нежна кожа; реакције које произилазе из кожних тестова могу се инхибирати; петехије и модрице; еритем; повећано знојење; пецкање и свраб, посебно у перинеалној регији (након интравенозне ињекције); друге кожне реакције као што су алергијски дерматитис, кошница, ангионеуротски едем, хиперпигментација или хипопигментација; хирзутизам, телангиектазија, стрије и акне. Кожна и поткожна атрофија. стерилни апсцеси.

Психијатријски поремећаји: еуфорија, несаница, промене расположења и личности, мисли о самоубиству, тешка депресија, манија, делузије, халуцинације и погоршање шизофреније, раздражљивост, анксиозност, конфузија, психолошка зависност, симптоми стварне психозе, амнезија, емоционална или психотична нестабилност тенденције могу бити погоршане кортикостероидима.

Поремећаји нервног система: грчеви; повећан интракранијални притисак са едемом папила код деце (псеудотумор церебри), обично након прекида лечења; когнитивна дисфункција, погоршање епилепсије.

Ендокрини поремећаји: Сузбијање оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда; кушингоидно стање; застој раста код деце и адолесцената; недостатак адренокортикалне и секундарне реакције хипофизе, посебно током периода стреса услед трауме, операције или озбиљне болести.

Смањена толеранција на угљене хидрате; манифестације латентног дијабетес мелитуса; повећана потреба за инсулином или оралним хипогликемијским агенсима код пацијената са дијабетесом.

Болести репродуктивног система и дојке: неправилности менструалног циклуса и аменореја; осећај печења или пецкања у перинеалном подручју након интравенозне ињекције високих доза кортикостероидних фосфата.

Хепатобилиарни поремећаји: повећан ниво јетрених ензима (реверзибилан у већини случајева након престанка лечења).

Поремећаји ока: задња субкапсуларна катаракта; повећан интраокуларни притисак; глауком; егзофталмус, едем папиле, стањивање рожњаче или склере.

Ретки случајеви слепила повезани са интра-лезијском терапијом лица и главе.

Инфекције и инфестације: повећана подложност и тежина инфекција (уз сузбијање симптома и клиничких знакова), опортунистичке инфекције, туберкулозна болест, погоршање вирусних или гљивичних офталмолошких болести, кандидијаза.

Поремећаји крви и лимфног система: Смањење лимфног ткива, леукоцитоза.

Поремећаји имунолошког система: Анафилактичке или реакције преосетљивости, смањен имунолошки одговор, смањен одговор на вакцинацију и кожне тестове.

СОЛДЕСАМ 0,2% УНГУЕНТО: током епикутане терапије кортизоном, посебно ако је интензивна и продужена, могу се појавити неки од следећих ефеката:

- осећаји пецкања, свраба, иритације, сувоће коже, атрофије коже, осипа од акни и хипопигментације;

- атрофије и стрије локализоване на интертригинозним подручјима која су дуго третирана оклузивним завојима.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

04.9 Предозирање

У случају предозирања јављају се следећи симптоми: гојазност, атрофија мишића, остеопороза, хипертрихоза, пурпура, акне (клинички симптоми); ексцитација, агитација (неуропсихички симптоми), глукоза у крви, хипергликемија, хипокалемија (биолошки симптоми), Цусхингов синдром, заостајање у развоју код деце. У случају предозирања, прекинути примену поступним смањењем дозе.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

СОЛДЕСАМ 4МГ / 1МЛ РАСТВОР ИЊЕКТИВАН, СОЛДЕСАМ 8МГ / 2МЛ РАСТВОРИ ИЊЕКТИВАН, СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛНЕ КАПИ

Фармакотерапијска група: Неповезани системски кортикостероиди, глукокортикоиди

АТЦ ознака: Х02АБ02

СОЛДЕСАМ 0,2% УЉА

Фармакотерапијска група: Кортикостерориди за локалну употребу за лечење кожних обољења.

АТЦ ознака: Д07АБ19

Глукокортикоиде производи и лучи кора надбубрежне жлијезде и саставни су дио оси хипоталамуса хипофизе (ХПА).

И природни (кортизол) и синтетички (нпр. Дексаметазон, триамцинолон) глукокортикоиди се лако апсорбују из гастроинтестиналног тракта, испољавају различите метаболичке ефекте и мењају имунолошке реакције тела на различите стимулусе.

Гликокортикоиди се углавном користе због својих противупалних ефеката код поремећаја многих органа.

Дексаметазон је синтетички адренокортикоид који поседује дејства и ефекте других основних глукокортикоида и једно је од најактивнијих једињења у својој класи.

Адренокортикоиди делују на специфичне рецепторе оси ХПА који се налазе на ћелијској мембрани. У другим ткивима, адренокортикоиди дифундују кроз ћелијску мембрану помоћу цитоплазматских рецептора који улазе у ћелијско језгро и стимулишу синтезу протеина. Адренокортикоиди имају антиалергијска, антитоксична, антисхоцк својства., антипиретик и имуносупресив.

Дексаметазон има противупалну моћ 7 пута већу од снаге преднизолона и око 30 пута већу од хидрокортизона.

Дексаметазон има малу склоност да подстиче бубрежну ретенцију натријума и воде, стога не нуди потпуну надомјесну терапију и мора се допунити сољу или деоксикортикостероном.

СОЛДЕСАМ садржи растворљиви дериват дексаметазона, наиме 21 естар фосфорне динатријумове соли.

Деловање СОЛДЕСАМ -а 4 мг / 1 мл раствора за ињекције и СОЛДЕСАМ 8 мг / 2 мл раствора за ињекције има брз ефекат и стога се препоручује за лечење акутних болести осетљивих на терапију кортикостероидима. Облик у капима омогућава вам да одредите дозу колико што је могуће могуће према појединачним морбидним облицима који се лече, у односу на тежину и реактивност појединачног субјекта. Надаље, могуће је успоставити редовно смањивање дозе како би се применила оптимална доза, а затим спровести прогресивно "одвикавање". у 0,2% масти поседује добру локалну терапијску активност.

ТОКСИКОЛОШКИ ПОДАЦИ: акутна токсичност: ЛД50 (код пацова пер ос): 40,81 мг / кг дексаметазон натријум фосфата.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција:

Кортикостерориди се генерално апсорбују кроз гастроинтестинални тракт. Такође се апсорбују када се дају локално. Кортикостероиди се могу апсорбирати и дати системске ефекте након топикалне употребе, посебно под оклузивним завојем или у случају повреде коже, или када се користе ректално (клистир). Облици кортикостероида растворљивих у води се примјењују интравенозно како би се постигао брз одговор; употребом масти -растворљиви облици кортикостерорида интрамускуларно, постижу се ефекти који трају дуже током времена.

Парентерална апсорпција дексаметазона (ИМ или ИВ)

Након примене раствора дексаметазона за ињекције, дексаметазон натријум фосфат се брзо хидролизује у дексаметазон. Након интравенозне дозе од 20 мг дексаметазона, врхунац у плазми се постиже у року од 5 минута. Дексаметазон је везан (приближно 77%) за протеине плазме, углавном за албумин.

Апсорпција дексаметазона кроз уста

Глукокортикоиди се добро апсорбују након оралне примене и имају биорасположивост од 60-100%. % Системски доступна фракција након примене дексаметазона је 61-86%

Локална апсорпција дексаметазона

Нема података о апсорпцији дексаметазона након топикалне примене

Дистрибуција

Кортикостерориди се генерално апсорбују кроз гастроинтестинални тракт. Кортикостероиди се брзо дистрибуирају у сва ткива тела. Кортикостероиди пролазе кроз плаценту у различитом степену и могу се дистрибуирати у малим количинама кроз мајчино млеко (или прећи у мајчино млеко).

Већина кортикостероида у циркулацији везује се за протеине плазме, углавном глобулин, а мање за албумин.Глобулин који веже кортикостероиде (трансцортин) има висок афинитет и низак капацитет везивања док албумин има висок афинитет и низак афинитет. Синтетички кортикостероиди у поређењу са природним кортикостероидима (кортизол) мање се вежу за протеине и имају дужи полуживот.

Метаболизам

Кортикостеориди се метаболишу углавном у јетри, али и у другим ткивима, и излучују урином. Нижа метаболичка активност синтетичких кортикостероида и низак афинитет везивања за протеине одређују већу моћ ових других у поређењу са природним кортикостероидима.

Полувреме елиминације из плазме је 3,5-4,5 сати, али пошто ефекти кортикостероида трају дуже од значајне концентрације стероида у плазми, полуживот у плазми постаје мало релевантан, док је употреба биолошког полувремена значајнија.

Биолошки полуживот дексаметазона је 36 "." 54 сата; стога је дексаметазон погодан у условима у којима се жели континуирано деловање глукокортикоида.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

У студијама на животињама, расцеп непца је примећен код пацова, мишева, хрчака, зечева, паса и примата, а не коња и оваца. У неким случајевима, ове абнормалности биле су повезане са централним нервним системом и срчаним манама. Код примата, ефекти на мозак су примећени након излагања леку. Међутим, интраутерини раст може бити успорен. Сви ови ефекти су примећени при високим дозама.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

СОЛДЕСАМ 4МГ / 1МЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ, СОЛДЕСАМ 8МГ / 2МЛ ИЊЕКТИВНО РАСТВОР: фенол, натријум цитрат дихидрат, безводна лимунска киселина, вода за препарате

ињекционо

СОЛДЕСАМ 0,2% ОРАЛНЕ КАПИ: натријум бензоат, пропилен гликол, натријум дихидроген фосфат дихидрат, натријум сахарин, хидроксипропил бетациклодекстрин, натријум ЕДТА, натријум хидроксид, пречишћена вода

СОЛДЕСАМ 0,2% УЉЕ: полиетилен гликол 400, полиетилен гликол 4000, цетил алкохол