Цомтесс - ентакапоне

Шта је Цомтесс?

Цомтесс је лек који садржи активну супстанцу ентакапон, доступан у облику наранџасто-смеђих таблета (200 мг).

За шта се користи Цомтесс?

Цомтесс је индикован за лечење пацијената са Паркинсоновом болешћу. Паркинсонова болест је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, споро кретање и укоченост мишића. Цомтесс се користи поред леводопе (комбинација леводопе и бенсеразида или комбинација леводопе и карбидопе) ако пацијент доживи „флуктуације“ према крају временског интервала између две дозе. До флуктуација долази када се ефекти лека смање и симптоми се поново појављују. Флуктуације су повезане са смањењем ефеката леводопе, при чему пацијент пролази кроз изненадне промене између стања „укључено“, у којем се може кретати, и стања „искључено“, где имате отежано кретање. Комитет се даје када се ове флуктуације не могу стабилизовати стандардним препаратом који садржи само леводопу. Лек се може набавити само на рецепт.

Како се користи Цомтесс?

Цомтесс треба користити само у комбинацији са леводопом и бенсеразидом или са леводопом е
царбидопа. Препоручена доза је једна таблета узета са сваком дозом повезаног лека, до највише 10 таблета дневно. Лек се може узимати са или без хране. Када пацијенти започну Цомтесс као додатак постојећем лечењу, можда ће бити потребно смањити дневну дозу леводопе продужавањем интервала дозирања или употребом мање леводопе у дозама. Цомтесс се може користити само са традиционалним препаратима леводопе. не сме се давати заједно са препаратима за „модификовано ослобађање“ (тј. када се леводопа полако ослобађа током неколико сати).

Како функционише Цомтесс?

Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, мождане ћелије које производе неутрансмитер допамин почињу да одумиру, што резултира смањењем концентрације ове супстанце у мозгу. Пацијенти стога губе способност поуздане контроле кретања. Активна супстанца у Цомтессу, ентакапон, помаже у обнављању нивоа допамина у подручјима мозга одговорним за контролу кретања и координације. Делује само када се даје у комбинацији са леводопом, копијом неутрансмитера допамина, који се може узети на уста. Ентакапон блокира ензим укључен у апсорпцију леводопе у телу који се назива катехол-О-метил трансфераза (ЦОМТ). Као резултат тога, леводопа остаје дуже активна, помажући у побољшању симптома Паркинсонове болести, као што су укоченост и споро кретање.

Како је Цомтесс проучаван?

Цомтесс је проучаван на укупно 376 пацијената са Паркинсоновом болешћу у две шестомесечне студије које су испитивале ефекте примене Цомтесса или плацеба (лажног лечења) као додатне терапије у припреми леводопе. И карбидопе или леводопе и бенсеразида који су већ коришћени Главно мерило ефикасности било је време проведено у стању „укључено“ (тј. време које леводопа контролише симптоме Паркинсонове болести) после прве дозе леводопе. ујутру у првом студију и преко дана у другом студио.

Какву је корист Цомтесс показао током студија?

У обе студије, Цомтесс је била ефикаснија од плацеба. У првој студији, додавањем Цомтесса у терапију леводопом продужено је време укључивања за 1 сат и 18 минута у поређењу са плацебом, док је у другој студији интервал укључивања повећан за 35 минута у поређењу са плацебом. унос плацеба.

Који су ризици повезани са Цомтесс -ом?

Најчешћи нежељени ефекти код лека Цомтесс (примећени код 1 до 10 пацијената на 100) су дискинезија (невољни покрети), мучнина и безопасна промена боје урина. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Цомтесс, погледајте упутство за употребу. Цомтесс се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ентакапон или неки други састојак. Цомтесс се не сме користити код пацијената:

• болују од болести јетре;
• имају феохромоцитом (тумор надбубрежне жлезде);
• са историјом неуролептичког малигног синдрома (озбиљан поремећај нервног система који је обично узрокован антипсихотичним лековима) или рабдомиолизе (распад мишићних влакана).

Цомтесс се не сме користити истовремено са другим лековима који припадају групи „инхибитора моноаминооксидазе“ (врста антидепресива). За више детаља, погледајте Сажетак карактеристика производа, укључен у ЕПАР.

Зашто је Цомтесс одобрен?

Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су предности Цомтесс-а веће од ризика поред стандардних леводопа / бенсеразида или леводопе / карбидопе за лечење флуктуирајућих пацијената са Паркинсоновом болешћу. Дневни "крај дозе" кретања мотора и који се не могу стабилизовати горе наведеним комбинацијама и стога је препоручено објављивање „овлашћења за стављање производа у промет“.

Остале информације о Цомтесс -у:

Дана 16. септембра 1998. године, Европска комисија је одобрила Орион Цорпоратион "дозволу за стављање у промет" за Цомтесс, важећу у цијелој Европској унији. "Одобрење за промет" је обновљено 16. септембра 2003. и 16. септембра 2008. године.
За пуну верзију Цомтесс ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 08-2008.

Подаци о Цомтесс - ентакапону објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.