Шта је Еффентора?
Еффентора је лек који садржи активну супстанцу фентанил, доступан у облику букалних таблета (које се растварају у устима), који садржи 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанила.
За шта се користи Еффентора?
Еффентора је индикована за лечење „пробојног бола“ (пролазна погоршања бола) код одраслих са раком који су већ на опиоидним лековима (група лекова против болова, укључујући морфијум и фентанил) за хроничне болове изазване раком. Пробојни бол се јавља када се пацијент жали на додатни изненадни бол поред основног. упркос сталном лечењу лековима против болова.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Еффентора?
Терапију ефентором треба започети и одржавати под водством лекара са искуством у лечењу опиоидне терапије код пацијената са раком.
Еффентора треба узети на почетку болне епизоде. Таблете треба извадити из амбалаже и ставити одмах у уста, изнад кутњака, између образа и десни. Таблета се генерално раствара у року од 14-25 минута, ослобађајући активни састојак, који се апсорбује директно у крв.Након 30 минута, сви остаци таблете се могу прогутати са чашом воде. Таблете се не смеју ломити или дробити; такође се не смеју сисати, жвакати или прогутати целе. Пацијенти не би требало да узимају храну или пиће док држе таблету у устима.
На почетку терапије Еффентора-ом, лекар мора од случаја до случаја идентификовати одговарајућу дозу која може обезбедити одговарајуће олакшање бола пацијента и, истовремено, смањити нежељене ефекте. Обично је почетна доза једна таблета од 100 микрограма, која се може повећавати док се не постигне оптимална доза одржавања. Пацијента треба пажљиво пратити током прилагођавања дозе.
Коначна доза не би требала укључивати више од двије таблете, али се може ревидирати ако пацијент има више од четири епизоде продорног бола дневно. Дозе изнад 800 микрограма нису процењене у клиничким студијама. Неопходно је сачекати најмање 4 сата пре него што се лечи друга епизода бола.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како Еффентора делује?
Активна супстанца у Еффентори, фентанил, је опиоид (моћно средство против болова повезано са морфијумом). То је добро позната супстанца која се већ дуги низ година користи за контролу бола. У Еффентори се фентанил примењује кроз букалну таблету, при чему се апсорбује кроз слузницу уста. Једном у крви, фентанил делује на рецепторе у мозгу и кичменој мождини, спречавајући бол.
Како је Еффентора проучавана?
Будући да се фентанил користи дуги низ година, фармацеутска компанија представила је податке из научне литературе, као и из сопствених студија.
Ефекти Еффенторе у лечењу пробојног бола испитивани су у две главне студије које су укључивале укупно 150 одраслих пацијената оболелих од рака на терапији опиоидима. Прва студија је укључивала 72 пацијента, друга 78. У обе студије, сваки пацијент је лечен преко 10 различитих пацијената болне епизоде: у седам од ових епизода примењена је Еффентора, док је у преостале три епизоде сваки пацијент примао плацебо (лажни третман). Главно мерило ефикасности била је промена интензитета бола у првих 30 или 60 минута након узимања Сваки пацијент је оценио интензитет бола на скали од 11 тачака.
Какву је корист Еффентора показала током студија?
Еффентора је била ефикаснија од плацеба у смањењу бола у обе студије. У првој студији, интензитет бола је смањен у просеку за 3,2 поена у 30 минута након узимања Еффенторе и за 2,0 поена након узимања плацеба.У другој студији, дошло је до смањења интензитета бола за 9,7 поена у 60 минута након узимајући Еффентору и за 4,9 поена са плацебом.
Који је ризик повезан са Еффентора?
Најчешћи нежељени ефекти са ефектом (уочени код више од једног на 10 пацијената) су осећај вртоглавице или нестабилности, мучнина и реакције на месту примене таблете, укључујући бол, чиреве, иритацију, ненормалне сензације, утрнутост, црвенило, отицање и стварање пликова Еффентора такође може изазвати нежељене ефекте који се обично јављају код других опиоида, али они имају тенденцију да се смањују или нестају наставком употребе лека. Најозбиљније нежељене реакције су респираторна депресија (успоравање или заустављање дисања), депресија циркулације (смањени број откуцаја срца), хипотензија (смањење крвног притиска) и шок (недовољно снабдевање крви ткивима). Пацијенте стога треба пратити како би се спречили такви ефекти. За потпуну листу нуспојава пријављених код лијека Еффентора погледајте упутство за употребу.
Еффентора се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на фентанил или било коју другу супстанцу. Такође се не сме користити код пацијената који већ не узимају опиоидне лекове против болова као терапију одржавања за контролу бола, код пацијената са тешким проблемима дисања или тешком болешћу која изазива блокаду плућа.
Еффентора треба опрезно користити код пацијената са умереним или тешким проблемима јетре или бубрега.
Зашто је Еффентора одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Еффенторе веће од ризика за лечење пробојног бола код одраслих који се већ налазе на опиоидној терапији одржавања хроничног бола од рака. Одбор је препоручио издавање одобрења за стављање у промет лека Еффентора.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Еффентора?
Компанија која производи Еффентора обезбедиће образовни материјал како би здравствени радници били свесни потенцијалне злоупотребе лека. Компанија ће такође подсетити здравствене раднике како да безбедно користе лек и открити ризике од случајног излагања фентанилу.
Остале информације о Еффентори:
Дана 4. априла 2008. године, Европска комисија је одобрила Цепхалон Еуропе „Ауторизацију за стављање у промет“ за Еффентора, која важи у цијелој Европској унији.
За пуну верзију ЕПАР -а Еффентора кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2008.
Подаци о Еффентора - фентанилу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
