МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Енвиаге?
Енвиаге је лек који садржи активну супстанцу алискирен. Доступан је у облику таблета (ружичасте округле: 150 мг; црвене овалне: 300 мг).
За шта се користи Енвиаге?
Енвиаге је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (висок крвни притисак). Израз "есенцијална" значи да хипертензија нема очигледан узрок.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Енвиаге?
Препоручена доза лека Енвиаге је 150 мг једном дневно, даје се самостално или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима. Лек треба узимати уз лагани оброк, пожељно у исто време сваког дана. Енвиаге не треба узимати заједно са соком од грејпа. Код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан, доза лека Енвиаге може се повећати на 300 мг једном дневно. Енвиаге се не препоручује за употребу код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
Како функционише Енвиаге?
Активна супстанца лека Енвиаге, алискирен, је инхибитор ренина. Блокира активност људског ензима званог ренин, који учествује у производњи супстанце која се зове ангиотензин И у телу. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је моћан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужавање крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ се смањују. Као резултат тога, судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада. Ово може смањити ризик повезан са хипертензијом, попут срчаног удара.
Како је Енвиаге проучаван?
Пре него што су проучавани на људима, ефекти Енвиагеа тестирани су на експерименталним моделима.
Енвиаге је проучаван у 14 главних студија које су укључивале више од 10.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Тринаест ових студија укључивало је испитанике са благом до умереном хипертензијом, док је једно изведено код пацијената са тешком хипертензијом. У пет од ових студија, ефекти Енвиагеа који се узима самостално (сам) упоређивани су са ефектима плацеба (лажни лек). Енвиаге који се узима сам или у комбинацији са другим лековима такође је упоређен са другим антихипертензивним лековима.Студије комбиноване терапије испитивале су ефикасност лека Енвиаге у комбинацији са инхибитором ангиотензин конвертујућег ензима (рамиприл), антагонистом рецептора ангиотензина (валсартан), бета блокатором (атенолол), блокатором калцијумових канала или блокатором калцијумових канала (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид). Трајање студија се кретало од 6 до 52 недеље, а главно мерило ефикасности била је промена крвног притиска у фази одмора срца (дијастолни притисак) или током фазе контракције срчаних комора (систолни притисак).) Крв притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Какву је корист Енвиаге показао током студија?
Сам Енвиаге био је ефикаснији од плацеба и ефикасан као упоредне терапије у снижавању крвног притиска. Кумулативна анализа резултата пет студија које упоређују монотерапију Енвиаге са плацебом показује да је, после 8 недеља терапије Енвиагеом 150 мг, примећено просечно смањење дијастоличког крвног притиска од 9 код пацијената млађих од 65 година. 0 ммХг у поређењу са средњом вредношћу од 99,4 ммХг измереном на почетку студије. Ову бројку треба упоредити са смањењем од 5,8 ммХг (у поређењу са почетном вредношћу од 99,3 ммХг) забележеним код пацијената лечених плацебом.
Већа смањења су примећена код пацијената старијих од 65 година и код субјеката који су примали веће дозе лека Енвиаге. Енвиаге је такође помогао у снижавању крвног притиска код пацијената са дијабетесом и са гојазношћу. У две студије, ефекти лека су трајали до годину дана.
Студије су такође показале да Енвиаге, када се узима у комбинацији са другим лековима (нарочито хидрохлоротиазидом), може изазвати даље смањење крвног притиска од смањења изазваног овим истим лековима који се узимају без лека Енвиаге.
Који је ризик повезан са Енвиаге?
Најчешћи нежељени ефекат пријављен код лека Енвиаге (виђен код 1 до 10 пацијената на 100) је дијареја.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Енвиаге погледајте упутство за употребу.
Енвиаге се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алискирен или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који су имали ангиоедем (отицање испод коже) са алискиреном или код жена које су биле трудне дуже од три месеца. Не препоручује се употреба лека током прва три месеца трудноће и код жена које планирају трудноћу. Осим тога, Енвиаге не треба узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), кинидином (користи се за лечење неправилног рада срца) или верапамил (користи се за лечење срчаних проблема).
Зашто је Енвиаге одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Енвиаге -а веће од ризика у лечењу есенцијалне хипертензије, па је стога препоручио да се за лек Енвиаге одобри промет.
Сазнајте више о Енвиаге -у
Дана 22. августа 2007. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Енвиаге, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију Енвиаге ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
Подаци о Енвиаге - алискирену објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
