Шта је Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец и за шта се користи?
Имлигиц је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са меланомом (обликом рака коже) који се не може уклонити операцијом и проширио се на друге делове тела (осим костију, плућа, мозга и других унутрашњих органа).
Имлигиц је врста лека за напредну терапију која се назива „производ генске терапије“. Ова врста лека делује тако што уводи гене у ћелије тела. Садржи активну супстанцу талимоген лахерпарепвец.
Како се користи Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?
Лечење леком Имлигиц треба започети и применити под надзором лекара са искуством у лечењу рака.
Имлигиц је доступан као раствор за ињекције у две различите јачине. Даје се ињекцијом у меланом. Најнижа концентрација Имлигица користи се за примјену прве дозе, док се већа концентрација користи за сљедеће дозе. Друга доза се даје три недеље након прве дозе, а лечење се наставља сваке две недеље најмање шест месеци, осим ако лекар не верује да пацијент не добија никакву корист од лека. Количина лека који се убризгава зависи од величине тумора и броја тумора који се лече. За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа (укључено у ЕПАР).
Како функционише Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?
Активна супстанца лека Имлигиц, талимоген лахерпарепвец, врста је генске терапије која се назива „онколитички вирус“. Долази од ослабљеног вируса херпес симплекса 1 (вирус херпеса). Овај вирус је модификован тако да инфицира ћелије меланома и размножава се унутар њих. Имлигиц користи унутрашњу организацију ћелија меланома за размножавање, савладавање и на крају убијање туморских ћелија.Иако Имлигиц може ући у здраве ћелије, није дизајниран за размножавање унутар њих.
Надаље, Имлигиц индукује производњу протеина званог ГМ-ЦСФ зараженим ћелијама меланома. Овај протеин стимулише имунолошки систем пацијента (природну одбрану тела) да препозна и уништи ћелије меланома.
Које су користи Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец показане у студијама?
Имлигиц је проучаван у једној главној студији која је обухватила 436 пацијената са неоперабилним меланомом који се проширио на друге делове тела (осим костију и мозга). 24-месечна студија упоређивала је Имлигиц и ГМ-ЦСФ убризган са пацијената који су одговорили на лечење и одржавали тај одговор најмање шест месеци, пре него што им се здравствено стање погоршало или им је била потребна друга терапија. Одговор на лечење је дефинисан као најмање 50% смањење знакова меланома. Узимајући у обзир подгрупу пацијената у студији (249 пацијената) који нису имали дифузну болест плућа или других унутрашњих органа, 25% (41 од 163) пацијената лечених Имлигиц -ом имало је продужени одговор на лечење у поређењу са приближно 1% (1 од 86) пацијената лечених ГМ-ЦСФ-ом.
Који су ризици повезани са Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?
Најчешћи нежељени ефекти лека Имлигиц (који се могу јавити у више од 1 на 4 особе) су умор, зимица, пирексија (грозница), мучнина, болест слична грипу и бол на месту убризгавања. Ови нуспојаве су биле углавном благе или умерене тежине. Најчешћи озбиљан нуспојава (која се јавила код око 2 на 100 људи) био је целулитис (инфекција горњих слојева коже). Имлигиц садржи вирус херпеса који се касније може реактивирати, узрокујући херпес инфекције попут херпеса. слаб имунолошки систем (нпр. пацијенти заражени ХИВ-ом), Имлигиц може изазвати шире болести. Имлигиц се не сме давати пацијентима са озбиљно угроженим имунолошким системом јер реактивација вируса може изазвати „ширење инфекције херпесом на друге делове тела . " За потпуну листу ограничења и нуспојава пријављених са Имлигиц -ом погледајте упутство за употребу.
Зашто је Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) нагласио је да је Имлигиц терапија заснована на иновативном механизму дјеловања који би могао бити вриједан додатак постојећим терапијама за касни стадијум неоперабилног меланома, подручју којем су потребни незадовољни љекари. Пацијенти са неоперабилним меланомом који се проширио на друге делове тела (осим костију, мозга и плућа) показали су континуирано смањење меланома након лечења Имлигиц -ом, али још није познато да ли ће ова корист резултирати дужим преживљавањем. Што се тиче безбедности, Имлигиц се релативно добро подносио и нежељени ефекти су били углавном благи или умерени по тежини. ЦХМП је стога сматрао да користи Имлигиц -а надмашују идентификоване ризике и препоручио је да се одобри употреба у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Имлигиц користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Имлигиц, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Компанија је имплементирала програм контролисане дистрибуције у квалификоване центре како би се осигурала усклађеност са захтевима за складиштење и руковање на ниским температурама и како би се контролисала дистрибуција пацијентима. Као део овог програма, лек ће се давати само лекарима који су добили одговарајући образовни материјал о ризику од инфекције херпесом, посебно код пацијената са ослабљеним имунолошким системом, ризику преношења вируса на здравствене раднике или друге особе у блиском контакту са пацијентом (случајно излагање) и неопходним мерама предострожности за примену и одлагање производа. такође ће добити образовне материјале и картицу упозорења за пацијенте са информацијама о ризицима везаним за лек и како избећи случајно излагање Имлигиц -у.
Компанија ће такође спровести три студије за даљу карактеризацију користи и ризика Имлигиц -а, укључујући студију Имлигиц -а код пацијената са узнапредовалим меланомом који се могу хируршки уклонити.
Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец
За више информација о Имлигиц терапији прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Имлигиц - Талимогене Лахерпарепвец објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
