Диацомит - стирипентол

Шта је Диацомит?

Диацомит је лек који садржи активну супстанцу стирипентол. Доступан је у капсулама или у кесицама које садрже (250 и 500 мг). Врећице садрже прах који се користи за израду оралне суспензије (течност која садржи чврсте честице).

За шта се користи Диацомит?

Диацомит је антиепилептички лек. Индициран је за децу са веома ретким обликом епилепсије који се назива "тешка миоклонична епилепсија" детињства "(ЕМСИ), такође познат као Драветов синдром. Ова врста епилепсије погађа малу децу. Диацомит је индикован као помоћна терапија. Клобазму и валпроату (други антиепилептички лекови) у лечењу тоничко-клоничких напада (најтежи напади, при којима долази до губитка свести) који се не могу адекватно контролисати клобазамом и валпроатом.
Будући да је број пацијената са ЕМСИ -ом мали, болест се сматра „ретком“, а Диацомит је проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима) 5. децембра 2001.
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Диацомит?

Терапију Диацомитом треба примењивати само под строгим надзором лекара са искуством у дијагностици и лечењу епилепсије одојчади и детета (педијатар или педијатријски неуролог). Нормална доза је 50 мг / кг телесне тежине, подељена у две или три дозе током целе Лечење обично почиње смањеном дозом лека, која се постепено повећава на препоручену дозу током три дана. Након почетка терапије Диацомитом, можда ће бити потребно смањити дозу клобазама. Нормално, дозу валпроата није потребно прилагођавати.
Главне студије које су укључивале Диацомит спроведене су код деце старије од три године. Одлука о употреби лека Диацомит код деце млађе од три године мора се донети на индивидуалној основи, према потреби: односно, лек се може давати млађој деци само ако је потврђена дијагноза ЕМСИ.
Диацомит треба узимати са храном, али не са млеком или млечним производима, газираним пићима, воћним соковима или храном и пићима која садрже кофеин или теофилин (супстанца која се налази, на пример, у црном и зеленом чају).

Како Диацомит функционише?

Начин деловања активне супстанце у Диацомиту, стирипентола, као антиепилептичког лека још није у потпуности познат.Могуће је да делује тако што наглашава активност других антиепилептичких лекова тако што смањује њихову брзину метаболизма у јетри. Такође је могуће да повећава ниво „неуротрансмитера“ који се назива гама-аминомаслачна киселина (ГАБА) у просторима између нервних ћелија у мозгу. Неуротрансмитери су супстанце у телу које преносе сигнале из једне нервне ћелије у другу.

Како је Диацомит проучаван?

Ефекти Диацомита су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Две главне студије које су укључивале Диацомит укључивале су 65 деце и адолесцената у доби од три до 18 година. Студије су упоређивале ефикасност Диацомита, у капсулама или кесицама, са ефикасношћу плацеба (лажни лек) код ових пацијената као додатак постојећим терапијама клобазамом и валпроатом. Главно мерило ефикасности био је број "реактивних" пацијената на лечење. Пацијент је дефинисан као "реактиван" ако се број напада у другом месецу лечења смањио за најмање 50% у поређењу са оним у месецу који је претходио почетку терапије.

Какву је корист Диацомит показао током студија?

Број пацијената који су реаговали на Диацомит био је већи него код пацијената лечених плацебом. У првој студији, 71% пацијената који су узимали Диацомит реаговали су на лечење (15 од 21), у поређењу са 5% у плацебо групи (1 од 20). Слични резултати су такође виђени у другој студији са 67% пацијената реактивних на Диацомит (8 од 12), у поређењу са 9% у плацебо групи (1 од 9). Међутим, није јасно да ли је овај ефекат последица Диацомита или повећаног нивоа других антиепилептичких лекова.

Који је ризик повезан са Диацомитом?

Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Диацомит (више од 1 на 10 пацијената) су анорексија (губитак апетита), губитак тежине, несаница, поспаност, атаксија (немогућност координације покрета мишића), хипотонија (слабост мишића) и дистонија (мишићи) . За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Диацомит, погледајте упутство за употребу.
Диацомит се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на стирипентол или било који други састојак. Такође се не би требало користити код пацијената који су имали историју психозе (тешко ментално стање које укључује промењени осећај стварности) и са заваравајућим епизодама (ментално стање које карактерише збуњеност, узбуђење, немир и халуцинације). Треба бити посебно опрезан када се Диацомит примењује истовремено са другим лековима. За потпуну листу ових лекова погледајте упутство за употребу.

Зашто је Диацомит одобрен?

Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се показало да је Диацомит ефикасан у лечењу ЕМСИ, иако је број студија мали и њихово трајање је краће од оног које је предвидео Комитет. Комитет је одлучио да Диацомит користи су веће од ризика за употребу у комбинацији са клобазамом и валпроатом у допунској терапији рефракторних генерализованих тоничко-клоничких напада код пацијената са тешком миоклонском епилепсијом у детињству, ЕМСИ (или Драветовим синдромом) код којих напади нису адекватно контролисани клобазамом и валпроатом , па је комисија стога препоручила да се Диацомиту одобри дозвола за промет.
Диацомит је добио „условно одобрење“. То значи да се чекају додатни подаци о леку. Сваке године, Европска агенција за лијекове (ЕМЕА) ће прегледати све нове информације које постану доступне и, ако је потребно, ажурирати овај сажетак.

Које се информације још чекају за Диацомит?

Компанија која производи Диацомит спровешће студију упоређујући Диацомит са клобазамом, као додатну терапију у лечењу пацијената чији симптоми нису адекватно контролисани клобазамом и валпроатом.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Диацомит?

Компанија која производи Диацомит пратиће ефекте лека на желудац и црева и на брзину раста, посебно ако се узима истовремено са валпроатом. Такође ће размотрити ефекте узимања Диацомита заједно са другим лековима. Ризик од дугорочног проблеми који утичу на мозак и нервни систем.

Остале информације о Диацомиту:

Дана 4. јануара 2007. године, Европска комисија је издала Биоцодеку „дозволу за стављање лека у промет“ за Диацомит, важећу у целој Европској унији.
За сажетак мишљења Комисије за лекове сирочад у вези са Диацомитом кликните овде.
За пуну верзију Диацомитовог ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.

Подаци о Диацомит - стирипентолу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.