МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је ИммуноГам?
ИммуноГам је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу хумани хепатитис Б имуноглобулин.
За шта се користи ИммуноГам?
ИммуноГам се користи за осигурање заштите од вируса хепатитиса Б. ИммуноГам пружа "пасивну" заштиту, односно обезбеђује антитела која су потребна организму за борбу против вируса, уместо да стимулише тело да производи своје. ИммуноГам се може користити код следећих особа којима је потребна хитна заштита:
• људи случајно изложени вирусу чија би вакцинација могла бити непотпуна;
• пацијенти који су прошли хемодијализу (техника пречишћавања крви која се користи код особа са бубрежним проблемима). Код ових пацијената производ се користи све док вакцинација против вируса не постане ефикасна;
• бебе мајки које носе вирус;
• субјекти који су у сталном ризику од добијања инфекције хепатитисом Б који нису одговорили на вакцинацију.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи ИммуноГам?
ИммуноГам се даје као интрамускуларна ињекција (у мишић). Препоручује се свим особама које примају ИммуноГам такође да добију вакцину против хепатитиса Б.
Људи који су случајно изложени вирусу требали би примити најмање 500 међународних јединица (ИУ) што је прије могуће, а по могућности у року од 24-72 сата од излагања. Пацијенти на хемодијализи требали би примити између 8 и 12 ИУ по килограму тјелесне тежине до највише 500 ИУ свака два месеца. Новорођенчад носиоца вируса хепатитиса Б треба да прими између 30 и 100 ИУ / кг по рођењу или што је пре могуће након порођаја. Можда ће бити потребно понављати дозу док деца не покажу имунолошки одговор на вирус након вакцинације. Коначно, људи који су у сталном ризику од инфекције хепатитисом Б и који нису показали имунолошки одговор након вакцинације могу примити 500 ИУ (код одраслих) или 8 ИУ / кг (код деце) свака два месеца.
Лекари би требало да узму у обзир и друге званичне смернице при избору дозе и дозирања за ИммуноГам
Како функционише ИммуноГам?
Активна супстанца у ИммуноГам -у, хумани имуноглобулин против хепатитиса Б, је пречишћено антитело екстраховано из људске крви. Антитела су протеини у крви који помажу организму да се избори са инфекцијама и другим болестима. ИммуноГам штити од вируса хепатитиса Б одржавајући ниво имуноглобулина хуманог хепатитиса Б у крви довољно високим да се могу везати за вирус и стимулисати имунолошки систем да уништи то.
Лекови који садрже хумане имуноглобулине против хепатитиса Б користе се у Европској унији (ЕУ) дуги низ година.
Како је проучаван ИммуноГам?
Иако сам ИммуноГам није тестиран на експерименталним моделима, подносилац представке је доставио довољно података из студија спроведених на сличним медицинским производима.
ИммуноГам је тестиран у само једној главној студији која је обухватила 253 одојчади мајки које носе вирус и 42 одрасле особе потенцијално изложене вирусу. Сви људи који су примали ИммуноГам такође су добили вакцину против хепатитиса Б. Главно мерило ефикасности био је број људи који су остали без инфекције хепатитисом Б. Праћење пацијената трајало је највише годину дана. Учествовао је само мали број одраслих, процена користи лека углавном се заснивала на резултатима добијеним код деце.
Какву је корист ИммуноГам показао током студија?
ИммуноГам је пружио ефикасну заштиту од инфекције вирусом хепатитиса Б. Од 178 деце која су завршила студију, 174 (98%) је остало без инфекције хепатитисом Б. Овај резултат је упоредив са процентом примећене заштите са сличним третманима у објављеној литератури. Резултати код одраслих такође су дали неке подржавајуће податке који показују да ИммуноГам штити од инфекције вирусом хепатитиса Б.
Који су ризици повезани са ИммуноГам -ом?
Нежељени ефекти ИммуноГам -а нису чести. Међутим, следећи нежељени ефекти се примећују код 1 до 10 пацијената на 1.000: главобоља, вртоглавица, мучнина, артралгија (бол у зглобовима), бол у леђима, мијалгија (бол у мишићима), умор (умор)), индукција места убризгавања , мучнина, бол на месту убризгавања и пирексија (грозница).
ИммуноГам се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на активну супстанцу, на било коју другу супстанцу или на хумане имуноглобулине, посебно ако имају недостатак (веома низак ниво) имуноглобулина А (ИгА) и ако имају антитела против "ИгА.
Зашто је ИммуноГам одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи ИммуноГам -а веће од ризика и препоручио да му се одобри дозвола за стављање у промет.
Сазнајте више о ИммуноГам -у
Дана 16. марта 2010. године, Европска комисија је одобрила Цангене Еуропе Лимитед „Ауторизацију за стављање у промет“ за ИммуноГам, која важи у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ вриједи пет година, након чега се може обновити.
За пуну верзију ЕПАР -а ИммуноГам -а кликните овде.За више информација о терапији ИммуноГам -ом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР).
Последње ажурирање овог резимеа: 01-2010.
Подаци о ИммуноГам -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
