Шта је ИндуцтОс?
ИндуцтОс је комплет за имплантацију који се састоји од праха за раствор који садржи активни састојак диботермин алфа, растварача и матрице (спужва од колагена).
За шта се користи ИндуцтОс?
ИндуцтОс се користи за раст костију. Може се користити у следећим случајевима:
- операције лумбалне спиналне фузије. То је врста операције која се изводи ради ублажавања болова у леђима узрокованих оштећењем кичменог диска: диск који раздваја два пршљена (кости кичме) се уклања и краљешци су спојени (спојени). ИндуцтОс се користи заједно са посебним металним кавезом који служи за исправљање положаја кичме. У овој врсти операције, ИндуцтОс се може користити као замена за аутогену трансплантацију кости (трансплантација у којој се кост за трансплантацију узима са другог дела тела пацијента или од донатора) код одраслих пацијената који су прошли најмање 6 месеци до лечења повреде диска без операције;
- лечење прелома тибије. ИндуцтОс се користи као комплементарна терапија стандардном третману и нези прелома. Лек се користи само када нокат за фиксирање кости не захтева развртање (бушење за постављање нокта).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи ИндуцтОс?
ИндуцтОс мора да користи хирург специјализован за ову област. ИндуцтОс се пре употребе мора реконституисати у раствору, затим распоредити по матрици.Тада је потребно сачекати најмање 15 минута (али не више од два сата). Матрица се тада може исећи на потребну величину пре употребе. Садржај комплета је обично довољан. У операцији лумбалне спиналне фузије, оштећени диск пршљенова се уклања и замењује са два метална кавеза који садрже ИндуцтО. За прелом тибије, ИндуцтОс се наноси око преломљене кости како би помогао у зарастању.
Како функционише ИндуцтОс?
Активни састојак у ИндуцтОс, диботермин алфа, делује на структуру костију. То је копија протеина који се назива коштани морфогени протеин-2 (БМП-2), а који се природно производи у телу и који промовише формирање новог коштаног ткива. Када се примени, диботермин алфа стимулише околно коштано ткиво. Матрица до производе ново ткиво. Нова кост се развија из матрикса, који затим постепено нестаје. Диботермин алфа се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, направљена је од ћелија које су добиле ген (ДНК) који омогућава Диботермин алфа делује као природно произведени протеини БМП-2 у телу.
Како је проучаван ИндуцтОс?
ИндуцтОс је проучаван код 279 пацијената на операцији лумбалне спиналне фузије. Спинална фузија изведена са ИндуцтОс упоређена је са фузијом направљеном од коштаног трансплантата са ткивом извађеним из кука током операције. Главни параметар ефикасности била је потврда фузије пршљенова радиолошким прегледом и побољшање бола и инвалидитета које је пријавио пацијент, две године након операције.
ИндуцтОс је проучаван код 450 пацијената са преломима тибије.ИндуцтОс је упоређен са стандардном негом, а главно мерило ефикасности био је број пацијената којима није био потребан даљи третман због прелома тибије (као што је трансплантација кости или замена интрамедуларних ноктију који се користе за спајање костију). У години након интервенције .
Какву корист је ИндуцтОс показао током студија?
У спиналној фузији, ИндуцтОс је показао исту ефикасност као и трансплантација кости. Две године након операције, 57% пацијената (69 од 122) лечених ИндуцтОс -ом је одговорило на лечење, у поређењу са 59% (78 од 133) пацијената који су били подвргнути трансплантацији кости.
Код пацијената са преломима тибије, употреба ИндуцтОс -а поред стандардне неге била је ефикаснија од стандардне неге само у смањењу ризика од неуспеха терапије. 46% пацијената који су добили стандардну негу требало је даљу операцију у року од годину дана да би се излечио прелом, у поређењу са 26% пацијената који су такође примали ИндуцтОс.
Који је ризик повезан са ИндуцтОс?
У операцији спиналне фузије, најчешћи нежељени ефекти са ИндуцтОс (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су случајне повреде, неуралгија (бол у нервним завршецима), болови у доњем делу леђа и поремећаји костију (на пример, одложено зарастање), који међутим, они се такође често појављују код пацијената који примају стандардну негу.У хирургији прелома тибије, најчешћи нежељени ефекти са ИндуцтОс (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су бол и инфекције. Инфекције су чешће код ИндуцтОс -а него код стандардног третмана када се пацијентове кости фиксирају раширеним интрамедуларним ексерима. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених са ИндуцтОс, погледајте упутство за употребу.
ИндуцтОс се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на диботермин алфа или било који други састојак. ИндуцтОс такође не треба давати:
- пацијенти још увек расту;
- пацијенти којима је дијагностикован рак или су на терапији рака;
- пацијенти са жариштем инфекције на месту операције;
- пацијенти чије преломно подручје није снабдевено довољном количином крви;
- пацијенти са преломима повезаним са другим болестима, на пример, преломи услед Пагетове болести или тумора.
Зашто је ИндуцтОс одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи ИндуцтОс -а веће од ризика за једностепену предњу лумбалну спиналну фузију (Л4 - С1) као замену за аутогени коштани трансплантат и за лечење трауматских прелома. Тибија код одраслих пацијената, поред уобичајеног лечења. Комитет је стога препоручио издавање дозволе за промет производа.
Више информација о ИндуцтОс -у:
Дана 9. септембра 2002. године, Европска комисија је одобрила Виетх Еуропа Лтд. "Ауторизацију за стављање у промет" за ИндуцтОс, важећу у цијелој Европској унији. "Ауторизација за маркетинг" је обновљена 9. септембра 2007. године.
За пуну верзију ИндуцтОс ЕПАР кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2008.
Подаци о ИндуцтОс - диботермин алфа објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
