Шта је Комбоглизе - Саксаглиптин / метформин?
Комбоглизе је лек који садржи активне супстанце као што су саксаглиптин и метформин и доступан је у облику таблета (2,5 мг / 850 мг или 2,5 мг / 1 000 мг).
За шта се користи Комбоглизе - Саксаглиптин / метформин?
Комбоглизе је индикован као додатак исхрани и вежбању ради побољшања гликемијске контроле код пацијената са дијабетесом типа 2 чији ниво глукозе у крви није адекватно контролисан само метформином (другим антидијабетиком) или код оних пацијената који се већ лече. Комбинацијом саксаглиптина и метформина у одвојеним таблетама.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Комбоглизе - Саксаглиптин / метформин?
Комбоглизе се узима у количини од једне таблете два пута дневно уз оброк. Пацијенти који нису адекватно контролисани монотерапијом метформином (сами) који започињу терапију леком Комбоглизе и даље треба да примају уобичајену дозу метформина. Пацијенти који имају одговарајућу контролу над комбинацијом одвојених таблета саксаглиптина и метформина који пређу на режим са Комбоглизеом треба да узму таблете које садрже исте дозе као и компоненте.
Како делује Комбоглизе - Саксаглиптин / метформин?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активни састојци у Комбоглизеу, саксаглиптин и метформин, делују различито и помажу у снижавању нивоа шећера у крви и контроли дијабетеса типа 2.
Саксаглиптин је инхибитор дипептидил пептидазе 4 (ДПП4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони се ослобађају након хране и стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећавајући ниво инкретина у крви, саксаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво шећера у крви висок. Саксаглиптин је неефикасан када је концентрација глукозе у крви ниска. Саксаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона.Саксаглиптин је одобрен за употребу у Европској унији 2009. године са леком Онглиза.
Активна супстанца метформин делује углавном тако што блокира производњу глукозе и смањује њену апсорпцију у цревима. Метформин је доступан у ЕУ од 1950 -их.
Као резултат деловања два активна састојка, ниво глукозе у крви се смањује, што омогућава контролу дијабетеса типа 2.
Како је Раситрио проучаван?
Пре него што су проучавани на људима, ефекти Комбоглизеа су прво тестирани на експерименталним моделима.
Компанија је представила резултате нове главне студије код пацијената са дијабетесом типа 2, заједно са резултатима пет других студија које су већ процењене за добијање дозволе за употребу Онглизе.
Нова студија је посматрала ефекте 2,5 мг саксаглиптина узетих два пута дневно, упоређујући их са онима плацеба који се додаје метформину код 160 пацијената чије вредности глукозе у крви нису биле адекватно контролисане само на метформину. Ефекти су анализирани након 12 недеља третмана. Осталих пет студија разматрало је ефекте саксаглиптина (у различитим јачинама) који се користи сам или у комбинацији са метформином код преко 4.000 пацијената са дијабетесом типа 2, у поређењу са плацебом или компаратором (сулфонилуреа или ситаглиптин). У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена нивоа супстанце у крви која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што даје „индикацију о томе колико се добро контролише глукоза у крви.
Компанија је такође представила резултате студије спроведене на 32 здрава испитаника у којој је примећен ниво саксаглиптина у крви при узимању дозе од 2,5 мг два пута дневно у поређењу са дозом од 5 мг једном дневно.
Какву је корист Раситрио показао током студија?
У кључној студији, пацијенти који су примали 2,5 мг саксаглиптина узетог два пута дневно у комбинацији са метформином имали су смањење нивоа ХбА1ц за 0,6%, у поређењу са смањењем од 0,2% код пацијената лечених плацебом у комбинацији са метформином. Осталих пет студија је такође открило да је додавање саксаглиптина метформину ефикасно у смањењу нивоа ХбА1ц.
Студија на здравим испитаницима показала је да током периода од 24 сата узимање 2,5 мг саксаглиптина два пута дневно производи исте нивое активне супстанце у крви као што се види при узимању 5 мг једном дневно.
Који је ризик повезан са Раситриом?
Најчешћи нежељени ефекти који се примећују код примене саксаглиптина (примећени код 1 до 10 пацијената на 100) су инфекције горњих дисајних путева (прехладе), инфекције мокраћних путева (инфекције уринарног тракта, попут бешике), гастроентеритис (дијареја и повраћање), синуситис (упала синуси), назофарингитис (упала носа и грла), главобоља, повраћање, мучнина (мучнина) и кожни осип. Најчешћи нежељени ефекти примећени код метформина (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су гастроинтестинални симптоми (који утичу на желудац и црева). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код саксаглиптина и метформина погледајте упутство за употребу.
Комбоглизе се не сме користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на саксаглиптин и метформин или било коју другу супстанцу или су доживели тешку алергијску реакцију на један од инхибитора ДПП4. Контраиндикована је код пацијената са дијабетичком кетоацидозом или дијабетичком пре-комом (стање опасно по живот које може настати услед дијабетеса), умереном или тешком затајењу бубрега или акутним (изненадним) стањима која могу оштетити функцију бубрега, акутној или хроничној болести која може узроковати хипоксију ткива (која се јавља када ткиву недостаје одговарајућа опскрба кисиком), попут затајења срца или дисања, отказивања јетре, акутне интоксикације алкохолом или алкохолизма. Не треба га давати током лактације. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Комбоглизе - Саксаглиптин / метформин одобрен?
ЦХМП је закључио да Комбоглизе помаже у снижавању глукозе у крви код пацијената чији ниво глукозе у крви није адекватно контролисан само метформином, док комбинација саксаглиптина и метформина дата у једној таблети може помоћи пацијентима који већ узимају обе супстанце да правилно прате лечење. ЦХМП је такођер примијетио да ова комбинација не узрокује никакве неочекиване нуспојаве, па је стога одлучио да користи Комбоглизеа надмашују његове ризике, те је препоручио да се изда дозвола за „стављање у промет лијека.
Више информација о Комбоглизе - Саксаглиптин / метформин
Дана 24. новембра 2011. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Комбоглизе, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији Комбоглизеом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2011.
Подаци о Комбоглизе - Саксаглиптин / метформин објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
