Шта је Мекинист - траметиниб и за шта се користи?
Мекинист је лек против рака који се користи за лечење одраслих особа са меланомом (врста рака коже) који се проширио на друге делове тела или се не може уклонити операцијом. Мекинист је намењен само пацијентима код којих су анализиране ћелије меланома и показале одређену мутацију (варијацију) у генима под називом „БРАФ В600“. Мекинист садржи активну супстанцу траметиниб.
Како се користи Мекинист - траметиниб?
Лечење Мекинистом треба да започне и надгледа лекар са искуством у употреби лекова против рака. Лек се може набавити само на рецепт. Мекинист је доступан у облику таблета (0,5 мг, 1 мг и 2 мг). препоручена доза од 2 мг једном дневно, која се узима сваки дан у исто време. Треба је узимати без хране, најмање 1 сат пре или 2 сата након оброка. Можда ће бити потребно прекинути или прекинути лечење, или смањити дозу, ако пацијент доживи одређене нежељене ефекте, попут тешког осипа. За више информација погледајте Резиме карактеристика производа (укључено у ЕПАР).
Како делује Мекинист - траметиниб?
У меланомима са мутацијом БРАФ В600 постоји абнормални облик протеина БРАФ, који активира други протеин зван МЕК, који је укључен у стимулацију ћелијске деобе. Ово промовише развој тумора, омогућавајући неконтролисану деобу ћелија. Активни састојак садржан у Мекинисту, траметиниб делује тако што директно блокира МЕК и спречава његову активацију помоћу БРАФ -а, успоравајући тако раст и ширење тумора. Мекинист се даје само пацијентима чији је меланом узрокован мутацијом БРАФ В600.
Какву је корист Мекинист - траметиниб показао током студија?
Мекинист је проучаван у једној главној студији, која је обухватила 322 пацијента са меланомом који се проширио на друге делове тела или који се није могао уклонити операцијом и чији је меланом имао мутацију БРАФ В600. Мекинист је упоређиван са лековима против рака дакарбазином или паклитакселом, а главно мерило ефикасности било је колико су пацијенти преживели до погоршања болести (преживљавање без прогресије болести). У овој студији, Мекинист је био ефикаснији од дакарбазина или паклитаксела у контроли болести: пацијенти који су узимали Мекинист живели су у просеку 4,8 месеци без погоршања болести, у поређењу са 1,5 месеца код пацијената лечених дакарбазином или паклитакселом. Мекинист је такође проучаван у комбинацији са дабрафенибом, али студије нису убедљиво показале супериорност комбинације над самим дабрафенибом: у кључној комбинованој студији, просечно преживљавање без прогресије болести било је 9,3 месеца код пацијената лечених комбинацијом, у поређењу са 8,8 месеци код пацијената који узимају сам дабрафениб. У даљем истраживању, Мекинист није показао никакву корист када се даје пацијентима који нису одговорили на претходни третман другим леком који се зове БРАФ инхибитор.
Који је ризик повезан са мекинистом - траметинибом?
Најчешћи нежељени ефекти код Мекиниста (који могу да се јаве код више од 1 на 5 особа) су осип, дијареја, умор, периферни едеми (отицање, нарочито глежњева и стопала), мучнина и акниформни дерматитис (упала коже). За потпуну листу нуспојава пријављених код Мекиниста и њихових ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Мекинист - траметиниб одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Мекиниста веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да је Мекинист, употребљен сам, показао клинички значајну корист код пацијената чији је меланом је имао мутацију БРАФ В600, у поређењу са дакарбазином или паклитакселом. Међутим, ЦХМП није био уверен да ће Мекинист донети корист ако се користи у комбинацији са леком дабрафенибом, или код пацијената који нису одговорили на претходни третман са инхибитором БРАФ , па стога не могу препоручити ову употребу на основу тренутно доступних података. У погледу сигурности, нуспојаве су сматране прихватљивим и са њима се може управљати одговарајућим мјерама.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Мекиниста - траметиниба?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Мекинист користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Мекинист су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Мекинисту - траметинибу
Европска комисија је 30. јуна 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Мекинист, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији мекинистом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог резимеа: 06-2014.
Подаци о Мекинист - траметинибу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
