Шта је Синфлорик?
Синфлорик је вакцина. То је суспензија за ињекције која садржи делове бактерије Стрептоцоццус пнеумониае / ем> (С. пнеумониае).
Синфлорик се користи за вакцинацију одојчади и деце у доби од шест недеља до две године против инвазивних болести и акутног отитиса средњег уха (инфекције средњег ува) узрокованог С. пнеумониае. Инвазивна болест се развија када се бактерија прошири телом и изазове озбиљне инфекције као што су септикемија (инфекција крви), менингитис (инфекција мембрана које окружују мозак и кичму) и упала плућа (инфекција плућа). За шта се користи Синфлорик?
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Синфлорик?
Распоред вакцинација Синфлорик -а зависи од старости детета и треба да се заснива на званичним препорукама.
- Дојенчади у доби од шест недеља до шест месеци дају се три дозе са размаком од најмање месец дана између доза. Четврта доза као "појачивач" препоручује се најмање шест месеци након треће дозе, пожељно, када је беба између 12 и 15 месеци старости.
- Бебе узраста од седам до 11 месеци примају две дозе у размаку од најмање месец дана. Препоручује се да се трећа доза даје као „појачивач“ најмање два месеца након друге дозе, током друге године живота детета.
- Дојенчад у доби од 12-23 мјесеца прима двије дозе у размаку од најмање два мјесеца. Потреба за појачавајућом дозом у овој старосној групи није утврђена.
Вакцина се даје ињекцијом у бедрени мишић код одојчади или у мишић рамена код мале деце. Препоручује се да сва деца која приме прву дозу Синфлорик -а заврше цео курс вакцинације.
Како функционише Синфлорик?
Вакцине делују тако што "уче" имунолошки систем (природну одбрану тела) да се брани од болести. Када особа прими вакцину, имунолошки систем препознаје делове бактерије садржане у вакцини као "стране" и производи специфична антитела Имунолошки систем
стога ће моћи брже да производи антитела ако се поново изложи бактерији. Ово помаже у заштити од болести.
Синфлорик садржи мале количине полисахарида (врста шећера) екстрахованих из „капсуле“ која окружује бактерију С. пнеумониае. Ови полисахариди су пречишћени, затим "коњуговани" (везани) за вектор који им помаже да их препозна имуни систем. Вакцина је такође "адсорбована" (фиксирана) на једињење алуминијума како би се стимулисао бољи одговор.
Синфлорик садржи полисахариде изведене из 10 различитих врста С. пнеумониае (серотипови 1, 4, 5, 6Б, 7Ф, 9В, 14, 18Ц, 19Ф и 23Ф). У Европи се процењује да су они одговорни за око 56 до 90% случајева инвазивних болести код деце млађе од пет година.
Како је Синфлорик проучаван?
Ефекти Синфлорик -а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Способност Синфлорик -а да активира производњу антитела (имуногеност) тестирана је у само једној главној студији која је обухватила 1650 здравих одојчади узраста од шест до 12 недеља. Синфлорик је упоређен са другом вакцином одобреном у Европској унији (ЕУ) за заштиту деце од инфекције С. пнеумониае, и који садржи седам од 10 полисахарида укључених у Синфлорик. Студија је упоредила имуногеност две вакцине против различитих полисахарида.
Друга главна студија је спроведена како би се утврдило да ли је Синфлорик обезбедио превенцију акутног отитис медиа.Студија је обухватила скоро 5.000 тромесечних беба и упоредила је експерименталну вакцину која садржи исте полисахариде као и Синфлорик са другом вакцином која није активна против инфекције С. пнеумониае (у овом случају вакцина против вируса хепатитиса А.) Деца су праћена до краја друге године живота.
Даљње студије су разматрале ефекте вакцинације и вакцинације код старије одојчади и деце.
Какву је корист Синфлорик показао током студија?
У студији имуногености, Синфлорик је дао одговор сличан оном упоредне вакцине за већину полисахарида С. пнеумониае заједничко им је. Синфлорик је имао „еквивалентну ефикасност у поређењу са упоредном вакцином у активирању производње антитела против пет полисахарида које су две вакцине имале заједничко (4, 9В, 14, 18Ц и 19Ф), али је био мање ефикасан од упоредне вакцине. за двоје (6Б и 23Ф). За друга три полисахарида (1, 5, 7Ф), Синфлорик је био ефикасан у активирању производње антитела.
У студији која је проучавала отитис медиа, експериментална вакцина која садржи исте полисахариде као и Синфлорик била је ефикаснија од упоредне вакцине у спречавању упале средњег уха. Појава прве епизоде акутног отитиса била је приближно преполовљена код деце која су примала вакцину у поређењу са онима која су примала упоредни производ. да Синфлорик може пружити сличну заштиту против акутног отитиса изазваног С. пнеумониае.
Друге студије су показале да, иако је Синфлорик произвео нижи одговор антитела код одојчади и старије деце од упоредне вакцине, он је испунио унапред утврђене критеријуме и сматрао се прихватљивим у овој групи. И Синфлорик и упоредна вакцина показали су повећану производњу антитела након вакцинације.
Какав је ризик повезан са Синфлорик -ом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Синфлорик (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су бол, црвенило и оток на месту убризгавања, поспаност, губитак апетита, грозница и раздражљивост. упутство за употребу.
Синфлорик се не сме користити код деце која могу бити преосетљива (алергична) на активне супстанце или било коју другу супстанцу. Деца са високом температуром не би требало да приме вакцину док се не излече, али могу примити вакцину ако имају благу инфекцију, нпр. хладно.
Као и код свих вакцина, ако се Синфлорик користи код превремено рођене бебе, постоји ризик од апнеје (кратки прекиди дисања). Њихово дисање треба пратити до три дана након вакцинације.
Зашто је Синфлорик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) приметио је да је одговор имунолошког система на Синфлорик упоредив са одговором упоредне вакцине, која је већ одобрена за заштиту деце од бактерије. С. пнеумониае у ЕУ. Комитет је такође узео у обзир да Синфлорик садржи и друге полисахариде изведене из типова С. пнеумониае који су одговорни за болести у Европи. ЦХМП је стога одлучио да су користи Синфлорик -а веће од ризика за активну имунизацију против инвазивних болести и акутног отитиса узрокованог С. пнеумониае код одојчади и деце од шест недеља до две године живота.Комитет је препоручио издавање дозволе за промет са леком Синфлорик.
Остале информације о Синфлорик -у:
Европска комисија је 30. марта 2009. године објавила ГлакоСмитхКлине Биологицалс С.А. „овлашћење за промет“ за Синфлорик, важеће у целој Европској унији.
За пуну верзију Синфлорик ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
Подаци о вакцини Синфлорик - објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
