Шта је Тафинлар и за шта се користи?
Тафинлар је лек против рака који садржи активну супстанцу дабрафениб. Користи се за лечење одраслих особа са меланомом (врста рака коже) који се проширио на друге делове тела или није оперативан. Тафинлар је индикован само за пацијенте који су тестирани на гене гена ћелија меланома одређене мутација (варијација) под називом „БРАФ В600“.
Како се користи Тафинлар - дабрафениб?
Лечење Тафинларом треба започети и надзирати лекар са искуством у употреби лекова против рака. Лек се може набавити само на рецепт. Тафинлар је доступан у капсулама (50 мг и 75 мг). Даје се у препорученој дози од 150. мг два пута дневно, узето најмање један сат пре оброка или најмање два сата након оброка. Лечење треба наставити што је дуже могуће, све док се болест не погорша или док нежељени ефекти не постану преозбиљни. Ако пацијент доживи одређене нежељене ефекте, можда ће бити потребно прекинути или прекинути терапију или смањити дозу. За више информација погледајте Сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР -а).
Како делује Тафинлар - дабрафениб?
Активна супстанца у Тафинлару, дабрафениб, делује тако што блокира БРАФ, протеин који учествује у стимулацији деобе ћелија. Код меланома са мутацијом БРАФ В600 постоји абнормални облик БРАФ -а који доприноси развоју тумора, омогућавајући неконтролисану поделу ћелија рака. Блокирајући деловање абнормалног протеина БРАФ, Тафинлар помаже успоравању раста и ширења тумора.Тафинлар се даје само пацијентима са меланомима изазваним мутацијом БРАФ В600.
Какву је корист Тафинлар - дабрафениб показао током студија?
Тафинлар је проучаван у једној главној студији која је обухватила 250 пацијената са меланомом који садржи мутацију БРАФ В600 која се проширила на друге делове тела или је неоперабилна. Тафинлар је упоређен са леком за дакарбазин; главно мерило ефикасности било је колико су пацијенти живели док се болест није погоршала (преживљавање без прогресије болести). У овој студији, Тафинлар је био ефикаснији од дакарбазина у контроли болести: у просеку је прошло 6 код пацијената лечених Тафинларом., 9 месеци пре него што се болест погоршала у поређењу са 2,7 месеца код испитаника лечених дакарбазином.
Који је ризик повезан са Тафинлар - дабрафенибом?
Најчешћи нежељени ефекти код Тафинлара (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су папиломи (брадавице), смањени апетит, главобоља, кашаљ, мучнина и повраћање, пролив, хиперкератоза (задебљање и отврднуће коже), алопеција (коса) губитак), осип, синдром шака-стопало (кожна реакција и утрнулост дланова и табана), артралгија и мијалгија (бол у зглобовима и мишићима), бол у екстремитетима, грозница, зимица, умор и астенија (осећај слабости) За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Тафинлар погледајте упутство за употребу
Зашто је Тафинлар - дабрафениб одобрен?
Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Тафинлара веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је сматрао да је Тафинлар убедљиво показао да нуди клинички значајну корист пацијентима са БРАФ -ом Меланом позитиван на мутацију В600 који се проширио на друге делове тела или је неоперабилан Нежељени ефекти се сматрају прихватљивим и са њима се може управљати одговарајућим мерама.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Тафинлар - дабрафениба?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Тафинлар користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и летак са информацијама за Тафинлар додане су информације о безбедности, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Тафинлару - дабрафенибу
Европска комисија је 26. августа 2013. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Тафинлар, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Тафинларом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2013.
Подаци о Тафинлар - дабрафенибу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
