Воканамет - канаглифлозин и метформин

Шта је Воканамет и за шта се користи - канаглифлозин и метформин?

Воканамет је лек који садржи активне супстанце канаглифлозин и метформин. Користи се као додатак исхрани и вежбању за контролу нивоа глукозе у крви (шећера) у одраслих пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 који није адекватно контролисан само метформином; такође се користи у комбинацији са другим лековима. Антидијабетици, укључујући инсулин, када лекови, у комбинацији са метформином, не пружају адекватну контролу дијабетеса. Воканамет се такође може користити као замена за канаглифлозин и метформин који се узимају одвојено.

Како се користи Воканамет - канаглифлозин и метформин?

Воканамет је доступан у облику таблета које садрже канаглифлозин и метформин у различитим јачинама (50/850 мг, 150/850 мг, 50/1000 мг и 150/1000 мг) и могу се набавити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета два пута дневно. Дозирање таблете зависи од терапије коју је пацијент пратио пре почетка терапије леком Воканамет. Почетна доза лека Воканамет треба да обезбеди канаглифлозин у дози од 50 мг и већ узету дозу метформина (или ближе терапијски прикладној). Доза канаглифлозина се може накнадно повећати према потреби.

Када се Воканамет користи као додатна терапија инсулину или лековима који подстичу производњу инсулина (на пример, сулфонилурее), можда ће бити потребно смањити дозу ових лекова како би се смањио ризик од прениског шећера у крви пацијента. За више информација погледајте упутство за употребу.

Како Воканамет - канаглифлозин и метформин делују?

Дијабетес типа 2 је болест код које панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или код кога тело не може ефикасно да користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви. Воканамет садржи два различита активна састојка, сваки са различитим механизмом деловања:

• канаглифлозин делује тако што блокира протеин у бубрезима који се назива натријум-глукоза тип 2 котранспортер (СГЛТ2). СГЛТ2 је протеин одговоран за реапсорпцију глукозе у крвоток (крвоток) када се крв филтрира у бубреге. Блокирајући деловање СГЛТ2, канаглифлозин индукује елиминацију више глукозе у урину и, последично, смањење концентрације глукозе у крви. Канаглифлозин као засебне таблете је од 15. новембра одобрен у ЕУ под трговачким именом Инвокана, 2013.
• Метформин делује првенствено тако што инхибира производњу глукозе и смањује њену апсорпцију у цревима. У ЕУ је доступан од 1950 -их.

Захваљујући комбинованом деловању два активна састојка, ниво глукозе у крви се смањује и то служи за контролу дијабетеса типа 2.

Какву корист су показали Воканамет - канаглифлозин и метформин током студија?

Користи канаглифлозина у комбинацији са метформином произашле су из неколико главних студија, које су процењене под овлашћењем Инвокане. Студије, које су обухватиле преко 5.000 одраслих особа са дијабетесом типа 2, посматрале су ефекте канаглифлозина, узетих у дневним дозама од 100 и 300 мг, посебно испитујући механизам смањења нивоа крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што даје "индикацију ефикасности контроле глукозе. У" контексту две студије које су оцењивале ефикасност канаглифлозина као додатном терапијом метформином, смањење нивоа ХбА1ц после 26 недеља било је 0,91-1,16% веће од плацеба (лажни третман) када се канафору додавао метформин; канаглифлозин је такође изазвао смањења слична као код два друга антидијабетичка лека, глимепирида и ситаглиптин, након 52 недеље лечења. Три додатне студије су разматрале канаглифлозин који се користи као додатна терапија комбинованом третману са метформином и сулфонилурејом или пиоглитазоном.Додато метформину и сулфонилуреји, канаглифлозин је резултирао са 0,71-0,92% већим смањењем нивоа ХбА1ц него смањењем код плацеба после 26 недеља лечења и сличним смањењем као што је примећено ситаглиптином (другим леком за дијабетичаре) после 52 недеље. Додан метформину и пиоглитазону, канаглифлозин је био супериорнији од плацеба, јер је резултирао за 0,62-0,76% већим смањењем нивоа ХбА1ц него што је примећено уз додатак плацеба. Канаглифлозин је такође проучаван као додатна терапија. Код пацијената који су сами узимали инсулин, или инсулин у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући метформин, и код пацијената који су узимали сулфонилуреју.Додавање канаглифлозина у терапију било је ефикасно у поређењу са плацебом у смањењу нивоа ХбА1ц за 0, 65-0,73% након 18 недеља терапије код пацијената лечених инсулином и 0,74 -0,83% пацијената лечених сулфонилурејом.

Какав је ризик повезан са леком Воканамет - канаглифлозин и метформин?

Најчешћи нежељени ефекти код лека Воканамет (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су хипогликемија (низак ниво глукозе у крви), ако се лек користи у комбинацији са инсулином или сулфонилурејом, и вулвовагинална кандидијаза („гљивична инфекција жене генитално подручје изазвано Цандидом). Воканамет не треба давати:

• пацијенти са дијабетичком кетоацидозом или дијабетичком прекомом (тешке компликације дијабетеса);
• пацијенти са умереним или тешким оштећењем бубрега или са акутним стањима са потенцијалним оштећењем бубрега, попут дехидрације или тешке инфекције;
• пацијенти са стањем које може лишити ткива кисеоника (на пример, срчана или респираторна инсуфицијенција);
• пацијенти са оштећењем јетре или са алкохолизмом или интоксикацијом алкохолом.

За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.

Зашто су одобрени Воканамет - канаглифлозин и метформин?

Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Воканамета веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Предности метформина су довољно показане, а студије имају додатну корист од додавања канаглифлозина у утврђује се метформин за контролу глукозе у крви. Метформин такође изазива губитак тежине, што се сматра предношћу код пацијената са дијабетесом. ЦХМП је такође приметио да би примена комбинације канаглифлозина и метформина у једној таблети могла представљати додатну терапијску опцију за људе са дијабетесом типа 2 и побољшати придржавање терапије.

Што се тиче сигурности, ЦХМП сматра да су нуспојаве уочене код лијека Воканамет прихватљиве и да се могу управљати у клиничкој пракси.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Воканамета - канаглифлозина и метформина?

План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Воканамет користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Воканамет су додане безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.

Додатне информације могу се наћи у сажетку плана управљања ризиком.

Више информација о Воканамету - канаглифлозин и метформин

Дана 23. априла 2014. године, Европска комисија је издала „Ауторизацију за промет“ за Воканамет, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Воканаметом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог резимеа: 05-2014

Подаци о Воканамет -цанаглифлозину и метформину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.