Шта је Кселевиа?
Кселевиа је лек који садржи активну супстанцу ситаглиптин. Доступан је у облику округлих таблета (розе: 25 мг; беж: 50 и 100 мг).
За шта се користи Кселевиа?
Кселевиа се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 ради побољшања контроле нивоа глукозе у крви (шећера). Уз исхрану и вежбање користи се на следећи начин:
• самостално, код пацијената који нису задовољавајуће контролисани исхраном и вежбањем и за које метформин (лек против дијабетеса) није погодан;
• у комбинацији са метформином или ППАР гама агонистом (врста антидијабетичког лека), као што је тиазолидиндион, код пацијената који нису на задовољавајући начин контролисани метформином или ППАР гама агонистом који се користи сам;
• у комбинацији са сулфонилурејом (другом врстом лекова за дијабетес) код пацијената који нису на задовољавајући начин контролисани само на сулфонилуреји и за које метформин није погодан;
• у комбинацији са метформином и сулфонилурејом или ППАР гама агонистом, код пацијената који немају задовољавајућу контролу над ова два лека;
• у комбинацији са инсулином, са метформином или без њега, код пацијената код којих се стабилна доза инсулина не контролише на задовољавајући начин.
Лек се може купити само на рецепт.
.
Како се користи Кселевиа?
Кселевиа се узима у дози од 100 мг једном дневно, са или без хране. Ако се Кселевиа узима у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу сулфонилуреје или инсулина како би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).
Како Кселевиа ради?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело не може ефикасно да користи инсулин. Активна супстанца лека Кселевиа, ситаглиптин, је инхибитор дипептидил пептидазе-4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, ослобођени након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећавајући ниво инкретина у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када ниво шећера у крви.висок је, док је неефикасан када је ниска концентрација глукозе у крви.Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећањем нивоа инсулина и смањењем нивоа хормона глукагона. Заједно, ови процеси смањују стопу глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Како је Кселевиа проучавана?
Кселевиа је проучавана у девет студија које су обухватиле скоро 6.000 пацијената са дијабетесом типа 2 чији ниво глукозе у крви није био адекватно контролисан:
• у четири од ових студија Кселевиа је упоређена са плацебом (лажним третманом): Кселевиа или плацебо су коришћени сами у две студије које су обухватиле 1.262 пацијента, као додатак метформину у студији у којој је учествовао 701 пацијент и као додатак пиоглитазон (ППАР гама агонист) у студији на 353 пацијената;
• у две студије, Кселевиа је упоређена са другим антидијабетичким лековима. У првој студији, Кселевиа је упоређена са глипизидом (сулфонилуреом), када су коришћене као додатак метформину код 1.172 пацијената. У другој студији, Кселевиа је упоређена са метформином, који се користио сам, код 1.058 пацијената;
• у три додатне студије, Кселевиа је упоређена са плацебом када се додавала другим антидијабетичким лековима: са глимепиридом („другом сулфонилурејом“), са или без метформина, код 441 пацијента; са комбинацијом метформина и росиглитазона (ППАР гама агонист) у 278 пацијенти; и стабилно дозирање инсулина, са или без метформина, код 641 пацијента.
У свим студијама, главна мера ефикасности била је промена концентрације супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на то колико је глукоза у крви контролисана.
Какву је корист Кселевиа показала током студија?
Кселевиа је била ефикаснија од плацеба и као монотерапија и у комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Код пацијената који су узимали само лек Кселевиа, ниво ХбА1ц се смањио за 0,48% (са приближно 8,0% на почетку студија) после 18 недеља и за 0,61% након 24 недеље. Насупрот томе, они су порасли за 0,12% односно 0,18% код пацијената који су узимали плацебо. Додавање Кселевије метформину смањило је ниво ХбА1ц за 0,67% након 24 недеље, у поређењу са смањењем за 0,02% код пацијената који су додали плацебо. Додавање Кселевије пиоглитазону смањило је нивое ХбА1ц за 0,85% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0,15% код пацијената са додат плацебо.
У студијама у којима је Кселевиа упоређивана са другим лековима, ефикасност додавања Кселевије метформину била је слична оној додавања глипизида. Када су се узимали сами, Кселевиа и метформин постигли су слично смањење нивоа ХбА1ц. Али чини се да је ефикасност Кселевије била нешто нижа од оно метформина. У другим студијама, када је Кселевиа додавана глимепириду (са или без метформина), нивои ХбА1ц су се смањили за 0,45% након 24 недеље, у поређењу са повећањем од 0,28% код пацијената који су додали плацебо. Нивои ХбА1ц су се смањили за 1,03% након 18 недеља код пацијената који су додавали Кселевиу метформину и росиглитазону, у поређењу са смањењем од 0,31% код оних који су додавали плацебо; на крају, смањили су се за 0,59% код пацијената који су додали Кселевију (са или без метформина) инсулину , у поређењу са падом од 0,03% код оних који су додали плацебо.
Који је ризик повезан са Кселевиа?
Најчешћи нежељени ефекти који се примећују код лека Кселевиа (генерално се јављају код више од 5% пацијената) су инфекције горњих дисајних путева (прехлада) и назофарингитис (упала носа и грла). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Кселевиа, погледајте упутство за употребу.
Кселевиа се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ситаглиптин или било који други састојак.
Зашто је Кселевиа одобрена?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Кселевие веће од ризика и препоручио да се за њу изда одобрење за промет.
Остале информације о Кселевији:
Дана 21. марта 2007. године, Европска комисија је објавила Мерцк Схарп & Дохме Лтд.
„Одобрење за стављање лека у промет“ за Кселевију, важеће у целој Европској унији.
Одобрење за промет важи пет година и може се обновити након тог периода.
За потпуну верзију Кселевиа ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009
Подаци о Кселевиа - ситаглиптину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
