СОНГАР - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Сонгар - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Триазолам

СОНГАР 0,25 мг тврде капсуле
СОНГАР 0,375 мг / мл оралне капи, раствор

Индикације Зашто се користи Сонгар? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Хипнотици и седативи: деривати бензодиазепина.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Краткотрајно лечење несанице.Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, исцрпљујући или изазива тешке тегобе.

Контраиндикације Када се Сонгар не сме користити

Сонгар је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на бензодиазепине, триазолам или било коју од помоћних супстанци Сонгара (видети одељак Састав). Сонгар је такође контраиндикован код пацијената са миастенијом гравис, тешком респираторном инсуфицијенцијом, тешком инсуфицијенцијом јетре, синдромом апнеје у сну. Истовремена примена триазолама са кетоконазолом, итраконазолом, нефазодоном, ефавирензом и инхибиторима ХИВ протеазе је контраиндикована (видети одељак Интеракције).

Немојте давати деци (видети одељак Мере предострожности при употреби), трудницама и дојиљама (видети одељак Посебна упозорења).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сонгар

Потребан је опрез код пацијената са благом до умереном инсуфицијенцијом јетре који се лече Триазоламом.

Ретко су пријављивани респираторна депресија и апнеја код пацијената са оштећеном респираторном функцијом.

Бензодиазепини производе адитивни ефекат када се дају заједно са алкохолом или другим депресорима ЦНС -а. Не препоручује се истовремени унос алкохола. Триазолам треба користити опрезно када се узима у комбинацији са другим депресорима ЦНС -а (видети одељак Интеракције).

Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.

Толеранција:

Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.

Зависност:

Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.

Триазолам треба првенствено користити за повремено краткотрајно лечење несанице, обично не дуже од 7-10 дана, до највише 4 недеље (видети одељак Доза, начин и време примене). Периоди дужи од две недеље захтевају потпуна поновна процена пацијента.

Реакције повлачења:

Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима прекида. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: мишићи и грчеви у трбуху, повраћање, знојење, тремор, дереализација, деперсонализација, преосјетљивост / нетолеранција на звукове, утрнулост и пецкање екстремитета, преосјетљивост на свјетлост, буку и физички контакт, халуцинације или грчеви. Прекид лијечења Може доћи до пролазног синдрома несаница која доводи до лечења бензодиазепинима се понавља у тежем облику него у почетној фази. Може бити праћена другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећај сна. Пошто је ризик од повлачења или повратних симптома већи након нагли прекид лечења, препоручује се постепено смањење дозе.

Иако бензодиазепини нису депресивни, они могу бити повезани са менталном депресијом која може, али и не мора бити повезана са суицидалним мислима или стварним покушајима самоубиства. То се дешава на редак и непредвидљив начин. Због тога триазолам треба користити с опрезом, а количина рецепта треба ограничити код пацијената са знацима и симптомима депресивних поремећаја и склоности ка самоубиству.

Трајање лечења:

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) и не би требало да прелази четири недеље, укључујући и постепени период каренце. Продужење терапије након овог периода не би требало да се догоди без поновне процене клиничке ситуације.Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу. Надаље, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве након престанка узимања лека.

Постоје докази да се, у случају краткоделујућих бензодиазепина, симптоми устезања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.

Амнезија:

Бензодиазепини могу изазвати антероградну амнезију. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети одељак Нежељени ефекти).

Треба бити опрезан код старијих и / или ослабљених пацијената. Код старијих и / или ослабљених пацијената, препоручује се да се лечење триазоламом започне са 0,125 мг како би се смањила могућност прекомерне седације, вртоглавице или смањене координационе способности.

Код других одраслих пацијената препоручује се доза од 0,25 мг (видети одељак Доза, начин и време примене). Триазолам се не препоручује деци и адолесцентима млађим од 18 година јер нема довољно података о безбедности и ефикасности.

Психијатријске и парадоксалне реакције:

Када се користи бензодиазепин, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.

Одређене групе пацијената:

Бензодиазепине не треба давати деци без пажљиве процене стварне потребе за лечењем и могућих ризика; ако се сматра да је лечење потребно, његово трајање треба да буде што је могуће краће.

Старији треба да узимају смањену дозу (видети одељак Доза, начин и време примене). Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.

Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре (јер могу изазвати енцефалопатију) и / или са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.

Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.

Сложени догађаји повезани са поремећајима понашања у сну, као што је поспаност током вожње (то јест, када се вози док није потпуно будан након узимања хипнотичког седатива, са амнезијом догађаја) пријављени су код пацијената који нису били савршено будни након узимања седатива хипнотички, укључујући триазолам. Ови и други сложени догађаји повезани са поремећајима у понашању током спавања могу се јавити са седативним хипнотицима, укључујући триазолам који се узима сам у терапијским дозама. Конзумирање алкохола и других депресива. Чини се да централни нервни систем заједно са хипнотичким седативима повећава ризик таквог понашања, као и хипнотички седативи узети у дозама већим од максималне препоручене дозе. седативе треба узети у обзир код пацијената који пријављују такве догађаје (видети одељке за "Нежељене ефекте"). Озбиљне анафилактоидне реакције и анафилактичке реакције, укључујући ретке фаталне случајеве анафилаксије, пријављене су код пацијената који су примали триазолам. Пријављени су случајеви ангиоедема, укључујући и језик, глотис или гркљан код пацијената који су примили прву или наредне дозе хипнотика.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Сонгара

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Фармакокинетичке интеракције могу настати када се триазолам примењује са лековима који ометају његов метаболизам. Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П4503А4) могу повећати концентрацију триазолама и појачати његову активност. Подаци из клиничких испитивања са триазоламом, ин витро студија са триазоламом и клиничких испитивања са лековима који се метаболишу слично триазоламу, дали су доказе о различитим нивоима интеракције и могуће интеракције са триазоламом у великом броју лекова. На основу нивоа интеракције и врсте доступних података, треба се придржавати следећих препорука:

истовремена примена триазолама са кетоконазолом, итраконазолом и нефазодоном је контраиндикована;
Интеракције које укључују инхибиторе ХИВ протеазе (нпр. Ритонавир) и триазолам су сложене и временски зависне. Ниске дозе ритонавира узрокују доследно оштећење клиренса триазолама (мање од 4% контролних вредности), продужење полувремена елиминације и потенцирање клиничких ефеката. Истовремена примена триазолама и инхибитора ХИВ протеазе је контраиндикована (видети одељак "Контраиндикације") ; не препоручује се истовремена примена триазолама са другим азолним антимикотицима;
препоручује се опрез и разматрање смањења дозе када се триазолам примењује истовремено са циметидином или макролидним антибиотицима, као што су еритромицин, кларитромицин и тролеандомицин;
Саветује се опрез када се триазолам примењује истовремено са изониазидом, флувоксамином, сертралином, пароксетином, дилтиаземом и верапамилом;
орални контрацептиви и иматиниб могу појачати клиничке ефекте триазолама због инхибиције изоензима ЦИП3А4. Препоручује се опрез у случају истовремене употребе са триазоламом;
рифампицин и карбамазепин изазивају индукцију ЦИП3А4, па се ефекти триазолама могу значајно смањити током терапије рифампицином или карбамазепином.Пацијенте треба пребацити на алтернативне хипнотичке лекове који се претежно елиминишу као глукурониди.
Ефавиренз инхибира оксидативни метаболизам триазолама и може изазвати фаталне ефекте попут продужене седације и респираторне депресије. Због предострожности, истовремени третман је контраиндикован.
Априпитант: Могу се појачати клинички ефекти у случају истовремене употребе са триазоламом због инхибиције ензима ЦИП3А4. Ова интеракција може захтевати смањење дозе триазолама.
Бензодиазепини производе адитивни ефекат када се дају заједно са алкохолом или другим депресорима ЦНС -а. Не препоручује се истовремени унос алкохола.Триазолам треба користити опрезно када се узима у комбинацији са другим седативима. Појачавање централних депресивних ефеката може се јавити у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. У случају наркотичних аналгетика, може доћи до појачавања еуфорије која доводи до повећања психичке зависности (видети одељак Мере опреза при употреби).
Забележено је повећање биорасположивости када се триазолам узима истовремено са соком од грејпа.

Упозорења Важно је знати да:

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ

Нема довољно података о Триазоламу за процену његове безбедне употребе током трудноће и дојења.

Ако се Триазолам прописује жени у репродуктивном периоду, треба је посаветовати да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, ако сумња да је трудна, и у вези са прекидом лека; ако се за апсолутне медицинске потребе Триазолам примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.

Подаци о тератогености и ефектима на постнатални развој и понашање након третмана бензодиазепинима су недоследни. Ране студије са другим бензодиазепинима показале су да изложеност ин утеро може бити повезана са малформацијама. Накнадне студије са бензодиазепинима нису дале јасне доказе о малформацијама. Бебе изложене бензодиазепинима у последњем тромесечју трудноће или током порођаја имале су синдром млитаве бебе и симптоми устезања код новорођенчади. Ако се триазолам користи током трудноће или пацијенткиња затрудни током узимања триазолама, пацијенте треба обавестити о потенцијалној опасности по фетус. Триазолам не би требало да користе мајке које доје.

Утицај на способност управљања возилима и машинама.

Сонгар може умањити способност управљања возилима и рада на машинама. Седација, амнезија, ослабљена концентрација и мишићна функција могу негативно утицати на ове способности. Пацијенте треба саветовати да не возе или рукују машинама током лечења све док се не искључи дневна поспаност или вртоглавица. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте „Мере предострожности при употреби“).

Важне информације о неким састојцима

СОНГАР 0,375 мг / мл оралне капи, раствор садржи малу количину алкохола, мање од 100 мг по дози од 20 капи.

За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.

Дозирање и начин употребе Како се користи Сонгар: Дозирање

Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења: триазолам треба првенствено користити за краткотрајно лечење повремене несанице, генерално не дуже од 7-10 дана, а у сваком случају не дуже од две недеље. У одређеним случајевима, продужавање преко максималног периода лечења: ово не би требало да се догоди без поновне процене пацијентовог стања.

Лечење треба започети најнижом препорученом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити.

Дозирање:

Одрасли:

Капсуле: ½ капсуле (тј. 1 таблета садржана у капсули једнака 0,125 мг) 1 капсула (једнака 0,25 мг);

Оралне капи, раствор: 10-20 капи (што одговара 0,125 мг-0,25 мг)

Старији грађани:

Капсуле: ½ капсуле (тј. 1 таблета садржана у капсули једнака 0,125 мг);

Оралне капи, раствор: 10 капи (што одговара 0,125 мг)

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега: ½ капсуле (тј. 1 таблета садржана у капсули једнака 0,125 мг) или 10 капи раствора (што одговара 0,125 мг)

Сонгар треба узети пре спавања.

Препоручује се периодично праћење пацијента током трајања лечења.

Упутство за употребу:

СОНГАР 0,25 мг капсуле, тврде

За примену 0,125 мг, отворите капсулу тако што ћете благо окренути један крај и узети једну од две таблете које се у њој налазе.

Другу таблету чувајте у затвореној капсули, која се следећи пут може прогутати као таква.

СОНГАР 0,375 мг / мл оралне капи, раствор

Једна кап Сонгар оралних капи, раствор одговара 0,0125 мг триазолама.

Препоручује се узимање Сонгар оралних капи, раствор разблажен у води.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Сонгара

Симптоми предозирања триазоламом су појачање његовог фармаколошког деловања и укључују сомноленцију, поремећаје говора, поремећаје моторичке координације, атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. Озбиљне последице су ретке ако се истовремено не узму други лекови и / или етанол.

Лечење предозирања углавном се састоји у подржавању респираторних и кардиоваскуларних функција. Вредност дијализе није утврђена. Флумазенил може бити користан као противотров који се користи поред кардиоваскуларних и респираторних третмана повезаних са предозирањем. У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.

Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца, а ако је пацијент у несвијести потребно је предузети заштиту дисајних органа. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Сонгара, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека СОНГАР, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сонгара

Као и сви лекови, СОНГАР може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Учесталост нежељених догађаја уочених у плацебо контролисаним клиничким испитивањима и у постмаркетиншком искуству са учесталошћу „непознатом“.

Класификација:

Врло често (≥ 1/10)

Често (≥1 / 1 00 до <1/10)

Мање често (≥1 / 1000 до <1/100)

Ретко (≥1 / 10.000 до <1/100 0)

Веома ретко (<1/10 000)

Није познато

Поремећаји имунолошког система

Непознато: анафилактички шок, анафилактоидне реакције, ангиоедем, алергијски едем, преосетљивост (видети одељак 4.4)

Психијатријски поремећаји

Мање често: стање збуњености, несаница *

Непознато: Агресија. Халуцинације, сомнамбулизам, антероградна амнезија, немир, узнемиреност, раздражљивост, делиријум, бес, ноћне море, психозе, неприкладно понашање (видети одељак 4.4)

Поремећаји нервног система

Често: Сомнол енза, вртоглавица, атаксија, главобоља

Ретко: промене у меморији

Непознато: синкопа, седација, смањен ниво свести, сметње говора, сметње пажње, дисгеузија

Поремећаји ока

Мање често: оштећење вида

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Непознато: Код пацијената са оштећеном респираторном функцијом: респираторна депресија

Поремећаји коже и поткожног ткива

Ретко: ерупција коже

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Ретко: миастенија

Болести репродуктивног система и дојке

Непознато: промене у либиду

Повреде, тровања и процедуралне компликације

Непознато: падови

* ови нежељени ефекти су се јавили и у постмаркетиншкој фази

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељена дејства се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на адреси: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Рок важности СОНГАР -а 0,375 мг / мл оралне капи, раствор након првог отварања је 30 дана, немојте користити након овог рока (датум за отварање упишите у предвиђено место на кутији)

Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.

Састав и фармацеутски облик

САСТАВ

СОНГАР 0,25 мг тврде капсуле

Једна капсула садржи

Активни састојак: Триазолам 0,25 мг

(у свакој капсули постоје две таблете од 0,125 мг

Помоћне супстанце: микрогрануларна целулоза, двобазни калцијум фосфат дихидрат, талк, аморфни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, Е 132, желатин.

СОНГАР 0,375 мг / мл оралне капи, раствор

1 мл (што одговара 30 капи) садржи:

Активни састојак: Триазолам 0,375 мг

1 кап једнака 0,033 мл садржи 0,0125 мг триазолама

Помоћне супстанце: натријум сахарин, арома лимуна, арома поморанџе, пропилен гликол, етанол, пречишћена вода.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Тврде капсуле Паковање од 10 капсула свака садржи 2 таблете; Паковање од 20 капсула свака садржи 2 таблете.

Оралне капи, раствор, бочица од 19 мл са капаљком.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Сонгару можете пронаћи на картици "Резиме функција". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

СОНГАР

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

СОНГАР 0,25 мг тврде капсуле

Једна капсула садржи

Активни принцип:

Триазолам 0,25 мг

(свака капсула садржи две таблете од 0,125 мг)

СОНГАР 0,375 мг / мл оралне капи, раствор

1 мл (што одговара 30 капи) садржи

Активни принцип:

Триазолам 0,375 мг

За помоћне супстанце видети 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле (садрже 2 таблете)

Оралне капи, раствор

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Краткотрајно лечење несанице.

Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, исцрпљујући или узрокује да особа пати од тешке нелагоде.

04.2 Дозирање и начин примене

Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.

У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лијечења; то се не смије учинити без поновне процјене стања пацијента.

Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.

Максимална доза се не сме прекорачити.

Дозирање:

Одрасли:

Капсуле: ½ капсуле (тј. 1 таблета садржана у капсули једнака 0,125 мг) -1 капсула (једнака 0,25 мг); Оралне капи, раствор: 10-20 капи (што одговара 0,125 мг-0,25 мг)

Старији грађани:

Капсуле: ½ капсуле (тј. 1 таблета садржана у капсули једнака 0,125 мг); Оралне капи, раствор: 10 капи (што одговара 0,125 мг)

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега.

½ капсуле (тј. 1 таблета садржана у капсули једнака 0,125 мг) или 10 капи раствора (што одговара 0,125 мг).

СОНГАР треба узети пре спавања.

Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.

Препоручује се периодично праћење пацијента током трајања лечења.

СОНГАР 0,25 мг тврде капсуле

За примену 0,125 мг капсулу отворите лаганим окретањем једног краја и узмите једну од две таблете које се налазе у њој. Другу таблету држите у затвореној капсули, која се следећи пут може прогутати као таква.

СОНГАР 0,375 мг / мл оралне капи, раствор

Једна кап СОНГАР оралних капи, раствор одговара 0,0125 мг триазолама.

Препоручује се узимање СОНГАР оралних капи, раствора разблаженог у води.

04.3 Контраиндикације

Мијастенија гравис. Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Тешка респираторна инсуфицијенција. Тешка инсуфицијенција јетре.

Синдром апнеје у сну. Не примењивати код деце (видети одељак 4.4), труднице и дојиље (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Толеранција:

Зависност:

Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања.

Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.

Повратна несаница и анксиозност: пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепином понављају у отежаном облику могу се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. ребоунд симптоми су већи након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.

Трајање лечења:

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети одељак 4.2) и не би требало да прелази четири недеље, укључујући и постепени период каренце. До продужења терапије након овог периода не би требало доћи без поновне процјене клиничке ситуације. Може бити корисно обавијестити пацијента на почетку лијечења да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба поступно смањивати.

Надаље, важно је да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве након престанка узимања лека.

Прекид лечења:

Као и код сваког другог бензодиазепина, дозу триазолама треба постепено смањивати јер нагли или пребрзи прекид може довести до симптома устезања.

Симптоми устезања могу укључивати благу дисфорију и несаницу или се могу јавити као велики синдроми са грчевима у мишићима и трбуху, повраћањем, знојењем, дрхтавицом.

Повремено се могу јавити напади устезања након брзог смањења или наглог прекида терапије триазоламом.

Ови симптоми, посебно они израженији, генерално су чешћи код пацијената који су се дуже време лечили прекомерним дозама. Међутим, пријављени су и симптоми устезања након наглог прекида терапијских доза бензодиазепина. Због тога треба избегавати нагли прекид и прописати постепено смањење дозе (видети одељак 4.2).

Амнезија:

Психијатријске и парадоксалне реакције:

Када се користе бензодиазепини познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код деце и старијих особа.

Одређене групе пацијената:

Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем и могућих ризика; ако се сматра да је лечење потребно, његово трајање треба да буде што је могуће краће.

Старији људи треба да узимају смањену дозу (видети одељак 4.2).

Слично, нижа доза се препоручује за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије.

Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести.

Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства).

Сложени догађаји повезани са поремећајима понашања у сну, као што је поспаност током вожње (то јест, када се вози док није потпуно будан након узимања хипнотичког седатива, са амнезијом догађаја) пријављени су код пацијената који нису били савршено будни након узимања седатива хипнотички, укључујући триазолам. Ови и други сложени догађаји везани за поремећаје понашања у сну могу се јавити са седативним хипнотицима, укључујући триазолам који се узима сам у терапијским дозама. Конзумација алкохола и других депресива. Чини се да централни нервни систем заједно са хипнотичким седативима повећава ризик таквог понашања, као и хипнотички седативи узети у дозама изнад максималне препоручене дозе. Због ризика за пацијента и заједницу, прекид терапије хипнотичким седативима треба озбиљно размотрити код пацијената који пријављују такве догађаје (види пар. рафо 4.8).

Озбиљне анафилактоидне реакције и анафилактичке реакције, укључујући ретке фаталне случајеве анафилаксије, пријављене су код пацијената који су примали триазолам. Пријављени су случајеви ангиоедема, укључујући и језик, глотис или гркљан код пацијената који су примали прву или наредне дозе седативних хипнотика, укључујући триазолам (видети одељак 4.8).

Пацијенти који уобичајено злоупотребљавају алкохол и / или дроге, током лечења бензодиазепинима морају бити под строгим медицинским надзором, због предиспозиције ових субјеката на зависност и зависност.

Из истог разлога, пацијенте је потребно упозорити на опасности повезане са истовременим уносом алкохола или других лекова који делују депресивно на ЦНС.

СОНГАР 0,375 мг / мл оралне капи, раствор садржи малу количину алкохола, мање од 100 мг по дози од 20 капи.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Комбинација са лековима који потискују ЦНС: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.

У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.

Супстанце које инхибирају неке јетрене ензиме (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.

04.6 Трудноћа и дојење

Нема довољно података о Триазоламу за процену његове безбедне употребе током трудноће и дојења.

Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети одељак 4.5).

04.8 Нежељени ефекти

Поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.

Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида и кожне реакције.

Амнезија:

Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама, ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети одељак 4.4).

Депресија:

Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.

Психијатријске и парадоксалне реакције

Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепинима могу изазвати реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања, синкопа и месечарење (видети одељак 4.4).

Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.

Зависност:

Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети одељак 4.4). Може доћи до психичке зависности.

Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.

Поремећаји имунолошког система:

забележене су реакције преосетљивости укључујући ангионеуротски едем, анафилактоидне реакције, алергијски едем и анафилактички шок (видети одељак 4.4)

04.9 Предозирање

Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).

У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.

Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.

Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији.

Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Хипнотици и седативи: деривати бензодиазепина

АТЦ ознака: Н05ЦД05

Триазолам је бензодиазепин са анксиолитичким, седативним и хипно-индуцирајућим својствима, као и са могућим својствима опуштања мишића и антиконвулзивима.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Код одраслих, након појединачне дозе од 0,25 мг, постиже се Цмак од 2,02 ± 0,15 нг / мЛ при Тмак од 0,96 ± 0,1 х.

Полувреме елиминације је 1,5 - 5,5 сати.

Код старијих особа, Цмак се повећава за приближно 50%. Тмак и т½ остају непромењени.

Код здравих добровољаца запремина дистрибуције је била приближно 0,67 Л / кг (распон 0,57 - 0,86 Л / кг након дозе од 0,125 - 1 мг).

Триазолам се веже за протеине плазме, са слободном фракцијом између 9,9 и 25,7%.

Код старијих, удео остаје непромењен.

Триазолам се метаболише помоћу цитокрома П450. Постоји један активни метаболит: а-хидроксибензодиазепин, који има т½ од 3,9 сати.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсиколошки подаци који се односе на покусну животињу су сљедећи:

ЛД50, интраперитонеална примена - миш, 2.473 мг / кг

ЛД50, интраперитонеална примена - пацов, већа од 5.000 мг / кг

ЛД50, орална примена - пацов, већа од 5.000 мг / кг.

Студије хроничне токсичности спроведене на пацовима Вистар у дозама од 10 и 30 мг / кг / дан и на псима Беагле у дози од 10 мг / кг / дан, третираним 25 недеља оралном применом, нису откриле никакве токсиколошке ефекте. Студије тератогенезе спроведене на трудним пацовима и зечевима од 6. до 18. дана трудноће, третираних у дозама од 0 - 10 и 30 мг / кг / дан за оралну примену, нису откриле никакве промене у опаженим репродуктивним параметрима.