МАВЕРАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Маверал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Флувоксамина (Флувоксамин малеат)

МАВЕРАЛ 50 мг и 100 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Маверал? За шта је то?

МАВЕРАЛ припада класи лекова који се зову селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ). Маверал садржи супстанцу која се зове флувоксамин. Ово је антидепресив и користи се за лечење депресије (велика депресивна епизода).

МАВЕРАЛ се такође може користити за лечење особа са опсесивно -компулзивним поремећајем (ОКП).

Контраиндикације Када се Маверал не сме користити

Немојте користити Маверал ако се неки од доле наведених услова односи на вас:

ако сте алергични (преосетљиви) на флувоксамин или било који други састојак таблете (погледајте одељак 6 „Додатне информације“)
ако користите лекове који се зову инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ) који се понекад прописују за лечење депресије или анксиозности, укључујући линезолид (антибиотик који је такође МАОИ).

Третман флувоксамином треба започети најмање 2 недеље након прекида иреверзибилног МАОИ, међутим, лечење флувоксамином након престанка узимања одређених реверзибилних МАОИ може се започети следећег дана. У изузетним случајевима, линезолид (антибиотик који је такође МАОИ) може се користити истовремено са флувоксамином све док га лекар може пажљиво пратити.

Ваш лекар ће вас посаветовати како да почнете да користите Маверал након престанка терапије МАОИ.

Ако користите тизанидин, лек који се често користи као мишићни релаксант
Ако дојите

Ако се нешто од горе наведеног односи на вас, немојте узимати Маверал и разговарајте са својим лекаром.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Маверал

Посебно обратите пажњу:

Пре узимања лека разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:

недавно имао срчани удар
је трудна или би могла бити
има епилепсију
ако сте раније имали проблема са крварењем или ако редовно користите лекове који повећавају ризик од крварења, као што су уобичајени лекови против болова
имају дијабетес
лече се електроконвулзивном терапијом (ЕЦТ)
да ли сте икада имали манију (осећали сте се еуфорично или превише узбуђени)
имате проблеме са јетром или бубрезима
имате висок очни притисак (глауком)
су млађи од 18 година (погледајте такође одељак 3 "Како узимати Маверал")

Ако се нешто од горе наведеног односи на вас, ваш лекар ће вам рећи да ли је безбедно да почнете да узимате Маверал.

Повремено се могу јавити или се могу погоршати немирне мисли попут немогућности да седите или стојите мирно (акатизија) током првих неколико недеља лечења леком Маверал, све док антидепресив не делује. Одмах обавестите свог лекара ако се појаве. Такви симптоми. Стога прилагођавање дозе може бити од помоћи.

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Маверал

Током лечења Мавералом не би требало да почнете да користите биљни препарат кантариона јер може повећати нежељене ефекте. Ако већ узимате кантарион на почетку терапије леком Маверал, престаните са узимањем и обавестите свог лекара при следећој посети.
Ако узимате или сте узимали лек у последње две недеље за лечење депресије или анксиозности, или ако имате шизофренију, проверите код свог лекара или фармацеута.

Ваш лекар или фармацеут ће проверити да ли користите неке друге лекове за лечење депресије или сродних поремећаја; ово може укључивати:

бензодиазепини
трициклични антидепресиви
неуролептици или антипсихотици
литијум
триптофан
инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ) као што је моклобемид
селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), попут циталопрама

Ваш лекар ће вам рећи да ли је безбедно да почнете да користите Маверал.

Такође морате рећи свом лекару или фармацеуту ако користите неки од доле наведених лекова:

аспирин (ацетилсалицилна киселина) или лекови попут аспирина који се користе за лечење бола и упале (артритис)
циклоспорин, који се користи за смањење активности имуног система
метадон, који се користи за лечење болова и симптома устезања
мексилетин, који се користи за лечење неправилног срчаног ритма
фенитоин или карбамазепин, који се користе за лечење епилепсије
пропанолол, који се користи за лечење високог крвног притиска и срчаних обољења
ропинирол, за Паркинсонову болест
"триптан" који се користи за лечење мигрене, као што је суматриптан
терфенадин, који се користи за лечење алергија. Маверал се не сме користити заједно са терфенадином
силденафил, који се користи за лечење еректилне дисфункције
теофилин, који се користи за лечење астме и бронхитиса
трамадол, лек против болова
варфарин, никамалон или било који други лек који се користи за спречавање стварања крвних угрушака

Ако користите или сте недавно користили неки од горе наведених лекова, а о њима још нисте разговарали са својим лекаром, вратите му се и питајте шта да радите. Можда ћете морати да промените дозу или ће вам требати други лек.

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте узимали било које друге лекове - укључујући и оне који се набављају без рецепта. Ово укључује и биљне лекове.

Узимање лека Маверал уз храну и пиће

Немојте пити алкохол ако узимате овај лек, јер алкохол делује заједно са Мавералом и чини вас поспаним и не баш будним.
Ако обично узимате пуно чаја, кафе и пића са кофеином, можда ћете имати симптоме као што су дрхтање руку, малаксалост, убрзан рад срца (лупање срца), немир и потешкоће са спавањем (несаница). Смањивањем садржаја кофеина ови симптоми могу нестати.

Упозорења Важно је знати да:

Мисли о самоубиству и погоршање ваше депресије или анксиозних поремећаја

Ако сте депресивни и / или имате анксиозне поремећаје, понекад вам могу пасти на памет да се повредите или убијете. Ове мисли се могу повећати на почетку лечења антидепресивима јер овим лековима треба неко време да делују, обично две недеље, али понекад и више.

Вероватније је да ћете размишљати овако:

ако сте у прошлости размишљали о повређивању или самоубиству
ако сте млада одрасла особа. Подаци из клиничких испитивања показали су повећан ризик од суицидалног понашања код одраслих млађих од 25 година са психијатријским поремећајима који се лече антидепресивима.

Ако у било ком тренутку помислите да се повредите или убијете, обратите се лекару или одмах идите у болницу.

Можда би било корисно рећи рођаку или блиском пријатељу да сте депресивни или имате анксиозни поремећај и замолити их да прочитају ову брошуру. Можете их замолити да вас обавесте ако мисле да се ваша депресија или анксиозност погоршавају. забринути су због промена у свом понашању.

Одмах обавестите свог лекара ако имате било каквих узнемирујућих мисли или искустава.

Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година

Деца и адолесценти млађи од 18 година не би требало да узимају овај лек осим ако се не лече од опсесивно -компулзивног поремећаја (ОКП). То је зато што се Маверал не користи за лечење депресије код пацијената млађих од 18 година.

Људи млађи од 18 година који користе ову врсту лекова имају повећан ризик од нежељених ефеката, попут покушаја самоубиства, суицидалних мисли и непријатељства, попут агресије, опозиционог понашања и беса.

Ако је ваш лекар преписао Маверал пацијенту млађем од 18 година и желите да разговарате о томе, обратите се поново свом лекару. Обавестите свог лекара ако се неки од горе описаних симптома појави или погорша током лечења леком Маверал код пацијената млађих од 18 година.

Такође није познато да ли ће узимање лека Маверал млађе од 18 година дугорочно утицати на раст, сазревање и развој интелигенције или понашања.

Трудноћа, дојење и плодност

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Трудноћа

Постоји само ограничено искуство са употребом флувоксамина током трудноће. Немојте узимати флувоксамин ако сте трудни, осим ако ваш лекар сматра да је то апсолутно неопходно.

Ако већ узимате флувоксамин и планирате трудноћу или, као отац, да очевате дете, питајте свог лекара за савет да одлучи да ли је алтернативно лечење потребно или прикладно.

У студијама на животињама показало се да флувоксамин смањује квалитет сперме. У теорији би то могло имати утицаја на плодност, али до сада утицај на плодност није примећен.

Уверите се да ваша бабица и / или лекар знају да узимате флувоксамин. Лекови попут флувоксамина, када се узимају током трудноће, нарочито у последња 3 месеца трудноће, могу повећати ризик од озбиљног стања код беба, названог перзистентна плућна хипертензија новорођенчета (ППХН), због чега беба брже дише и узрокује плавичаст изглед. Ови симптоми се обично појављују у прва 24 сата након рођења. Ако се то догоди вашој беби, одмах обавестите бабицу или лекара.

Не бисте требали нагло прекинути лечење флувоксамином. Ако узимате флувоксамин у последња 3 месеца трудноће, ваша беба може имати и друге симптоме при рођењу, поред проблема са дисањем или плаве коже, као што су немогућност сна или правилног храњења, тело превруће или прехладно, малаксалост, дуготрајан плач , укочени или меки мишићи, летаргија, тремор, узнемиреност или конвулзије. Ако ваша беба има било који од ових симптома након рођења, одмах обавестите свог лекара.

Време храњења

Флувоксамин прелази у мајчино млеко. Постоји ризик од утицаја на бебу, па о томе треба да разговарате са својим лекаром који ће одлучити да ли треба да прекинете дојење или терапију флувоксамином.

Вожња и управљање машинама

Током лечења можете управљати возилима и машинама, све док овај лек не изазива поспаност.

Доза, начин и време примене Како се користи Маверал: Дозирање

Колико Маверала узети

Увек узимајте Маверал тачно онако како вам је рекао лекар.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Уобичајена почетна доза за одрасле (18 година и старије):

За лечење депресије:

Почните са 50 или 100 мг дневно, узимајући увече

За лечење ОКП:

Почните са 50 мг дневно, најбоље увече

Ако после неколико недеља не почнете да се осећате боље, разговарајте са својим лекаром који ће вас препоручити. Ваш лекар може одлучити да постепено повећава дозу.

Максимална препоручена дневна доза је 300 мг.

Ако вам лекар саветује да узимате више од 150 мг дневно, немојте их узимати све одједном, већ питајте лекара када да их узмете.

Уобичајена доза за децу и адолесценте са ОКП - ОКП (од 8 и више година):

Почните са 25 мг (пола таблете) дневно. Ваш лекар може повећати дозу за 25 мг корак по корак сваких 4-7 дана, на основу подношљивости, све док се не постигне ефикасна доза.

Максимална дневна доза је 200 мг.

Ако вам лекар саветује да узимате више од 50 мг дневно, немојте их узимати све одједном, већ питајте лекара када да их узмете. Ако се доза не дели подједнако, већу дозу треба дати пре спавања ноћу.

Деца и адолесценти млађи од 18 година не би требало да узимају овај лек за лечење депресије. Овај лек треба прописати само деци и адолесцентима за опсесивно -компулзивни поремећај (ОКП).

Како узимати Маверал

Таблете прогутајте водом. Немојте их жвакати. Таблете можете поделити на пола ако вам је то рекао ваш лекар.

Колико је времена потребно да се делује?

Маверал -у може бити потребно неко време да почне са радом. Неки пацијенти не осете побољшање у прве 2 или 3 недеље лечења.

Наставите са узимањем таблета све док вам лекар не каже да престанете. Чак и када почнете да се осећате боље, ваш лекар ће можда желети да наставите са узимањем таблета неко време, најмање шест месеци, како би био сигуран да је третман у потпуности успео.

Немојте престати узимати Маверал пребрзо.

Можда имате симптоме устезања, као што су:

узнемиреност и анксиозност
збуњеност
пролив
проблеми са спавањем
вртоглавица
емоционална нестабилност
главобоља
раздражљивост
мучнина и / или повраћање
палпитације (убрзан срчани ритам)
сметње осетљивости (као што су осећај струјног удара или сметње вида)
знојење
подрхтавања

Када престанете да узимате МАВЕРАЛ, ваш лекар ће вам помоћи да полако смањите дозу током неколико недеља или месеци, што би требало да помогне у смањењу појаве симптома устезања. За већину људи симптоми престанка узимања лека Маверал су благи и нестају сами у року од 2 недеље . За неке људе ови симптоми могу бити израженији или трајати дуже.

Ако имате симптоме устезања док престајете са узимањем таблета, ваш лекар може одлучити да их престанете узимати спорије. Можда ће од вас затражити да поново почнете са узимањем таблета и спорије их прекинете (погледајте такође одељак 4 „Могући нежељени ефекти“).

Ако имате било какве симптоме по престанку лечења, обратите се свом лекару.

Ако сте заборавили да узмете Маверал

Ако сте заборавили да узмете таблету, сачекајте док не дође следећа доза. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате било каквих питања о употреби овог производа, питајте свог лекара или фармацеута.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Маверал

Ако сте ви или неко други прогутали превише МАВЕРАЛ -а (предозирање), обратите се лекару или идите у болницу што је пре могуће. Понесите са собом паковање лека.

Симптоми предозирања укључују, али нису ограничени на, мучнину, повраћање, пролив и поспаност или вртоглавицу.

Пријављени су и догађаји повезани са срцем (успорени или убрзани рад срца, низак крвни притисак), проблеми са јетром, напади и кома.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Маверал

Као и сви други лекови, МАВЕРАЛ може изазвати нежељена дејства (нежељена дејства или реакције), мада се она не морају јавити код свих.

Учесталости уочених нуспојава су дефинисане на следећи начин:

врло често: јавља се код више од 1 на 10 корисника
честе: јављају се код 1 до 10 корисника на 100
неуобичајено: погађа између 1 и 10 корисника на 1000
ретко: јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000
веома ретко: погађа мање од 1 корисника на 10.000
непознато: учесталост се не може проценити из доступних података

Нежељени ефекти повезани са овом врстом лека

Повремено се могу јавити или повећати мисли о самоубиству или самоозлеђивању у првих неколико недеља терапије леком Маверал, све док антидепресив не делује. Одмах обавестите свог лекара ако имате узнемирујуће мисли или искуства.

Ако имате неколико симптома истовремено, можда ћете имати једно од ретких стања наведених у наставку:

Серотонински синдром: ако имате знојење, укоченост мишића или грчеве, нестабилност, конфузију, раздражљивост или јаку узнемиреност
Неуролептички малигни синдром: ако имате укоченост мишића, високу температуру, конфузију и друге повезане симптоме
СИАДХ: ако се осећате уморно, слабо или збуњено и имате упаљене, укочене или неконтролисане мишиће

Престаните са узимањем Маверала и одмах се обратите лекару.

Ако добијете необичне модрице или црвене мрље на кожи, повраћате крв или нађете крв у столици, обратите се свом лекару за савет.

Повлачење флувоксамина (нарочито ако је нагло) обично доводи до симптома устезања (видети одељак 3 Симптоми устезања).

Понекад пацијенти имају благу мучнину чим Маверал почне да делује. Иако осећај мучнине није пријатан, требало би ускоро да прође ако наставите да узимате таблете како је прописано. Може потрајати неколико недеља.

Нежељени ефекти посебно везани за Маверал

Уобичајени нежељени ефекти:

узнемиреност
анксиозност
констипација
пролив
проблеми са спавањем
вртоглавица
Сува уста
убрзан срчани ритам
поспаност (летаргија)
малаксалост
главобоља
лоше варење
губитак апетита
нервоза
бол у стомаку
знојење
тремор
слабост мишића (астенија)
Повратио се

Ретки нежељени ефекти:

алергијске кожне реакције (укључујући отицање лица, усана или језика, осип или свраб)
забуна одложена ејакулација вртоглавица пребрзо устајање халуцинације недостатак координације бол у мишићима или зглобовима

Ретки нежељени ефекти:

конвулзије
проблеми са јетром
манија (осећа се еуфорично или превише узбуђено)
осетљивост на сунчеву светлост
неочекивано цурење млека из брадавице

Други пријављени нежељени ефекти:

акатизија (немогућност мирног седења)
промена укуса
аноргазмија (неуспех у постизању оргазма)
за пацијенткиње: поремећаји повезани са менструацијом (месечно крварење)
уринарни поремећаји (као што је потреба за честим мокрењем током дана и / или ноћи, изненадни губитак контроле урина током дана и / или ноћи или немогућност мокрења)
парестезија (трнци или утрнулост)
глауком (висок очни притисак)
проширене ученика
повећање хормона пролактина (хормона који стимулише производњу млека код дојиља)
флуктуације тежине

Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.

Нежељени ефекти током лечења ОКП -а код деце и адолесцената са учесталошћу која није назначена:

манија (осећа се еуфорично или превише узбуђено)
узнемиреност
конвулзије
тешкоће са спавањем (несаница)
недостатак снаге (астенија)
хиперактивност (хиперкинеза)
поспаност
лоше варење

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувајте Маверал ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити таблете након истека рока ваљаности (ЕКСП) одштампаног на кутији и блистеру.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Ако лекар престане да вас узима, вратите неискоришћене таблете фармацеуту.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта садржи Маверал 50 мг и Маверал 100 мг

Активни састојак је флувоксамин малеат. Свака таблета од 50 мг садржи 50 мг флувоксамин малеата.

Свака таблета од 100 мг садржи 100 мг флувоксамин малеата.

Помоћни састојци су: манитол (Е421), кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, натријум стеарил фумарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, хипромелоза, макрогол 6000, талк и титанијум диоксид (Е171).

Како Маверал изгледа и садржај паковања

Маверал таблета од 50 мг је бела до готово бела, округла, филмом обложена таблета са утиснутим словом „291“ са обе стране линије разреза.

Маверал таблета од 100 мг је бела до готово бела, овална филмом обложена таблета са утиснутим словом '313' са обе стране уреза.

Маверал 50 мг доступан је у паковањима од 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблета.

Маверал 100 мг доступан је у паковањима од 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 или 250 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Мавералу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

МАВЕРАЛ 100 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Једна таблета садржи 100 мг флувоксамин малеата.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Филмом обложена таблета.

МАВЕРАЛ 100 мг: Беле до готово беле, овалне, биконвексне, филмом обложене таблете са утиснутом ознаком "313" на обе половине једне стране.

Таблета се може поделити на једнаке половине.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Велика депресивна епизода.

Опсесивно -компулзивни поремећај (ОКП).

04.2 Дозирање и начин примене -

Депресија

Одрасли

Препоручена доза је 100 мг дневно. Пацијенти треба да започну терапију са 50 или 100 мг у једној вечерњој дози. Дозу треба пратити и по потреби прилагођавати у року од 3-4 недеље од почетка лечења, а затим на основу клиничке процене. Иако се ризик од нуспојава потенцијално може повећати при вишим дозама, ако одговор није довољан након неколико седмица примјене препоручене дозе, неким пацијентима може користити и постепено повећање дозе до највише 300 мг дневно (видјети дио 5.1. ). Дозе до 150 мг могу се применити као појединачна доза, најбоље увече. Препоручује се да се укупна дневна доза већа од 150 мг подели на 2 или 3 примене. Прилагођавање дозе треба вршити са опрезом на индивидуалној основи како би се пацијентима дала најнижа ефикасна доза.

Пацијенте са депресијом треба лечити најмање 6 месеци како би се осигурало ослобађање од симптома.

Деца / адолесценти

Маверал се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година за лечење велике депресивне епизоде.

Ефикасност и безбедност лека Маверал нису утврђене у лечењу педијатријске велике депресивне епизоде (видети одељак 4.4).

Опсесивно компулзивни поремећај

Одрасли

Препоручена доза је између 100 и 300 мг дневно. Пацијенти треба да започну лечење са 50 мг дневно. Иако се ризик од нежељених ефеката потенцијално може повећати при вишим дозама, ако одговор није довољан након неколико седмица примјене препоручене дозе, неки пацијенти могу имати користи од постепеног повећања дозе до 300 мг дневно (видјети дио 5.1). Дозе до 150 мг могу се применити као појединачна доза, најбоље увече. Препоручује се да се укупна дневна доза већа од 150 мг подели на 2 или 3 примене. Ако се постигне добар терапијски одговор, лечење се може наставити индивидуално прилагођеном дозом.

Иако не постоје систематске студије које могу утврдити трајање лечења флувоксамином, с обзиром на хроничну природу ОКП -а, разумно је наставити терапију дуже од 10 недеља код пацијената који су одговорили. Дозирање треба пажљиво прилагодити на индивидуалној основи како би се пацијенту омогућило примање најниже ефикасне дозе. Потребу за лечењем треба периодично поново процењивати. Код пацијената који реагују на терапију лековима, неки клиничари сматрају да је истовремена бихевиорална терапија корисна.

Дуготрајна ефикасност (након 24 недеље) код ОКП није доказана.

Деца / адолесценти

Код деце старије од 8 година и адолесцената доступни су ограничени подаци о дози до 100 мг два пута дневно током 10 недеља. Почетна доза је 25 мг дневно. Повећавајте дозу за 25 мг сваких 4-7 дана на основу подношљивости све док се не постигне ефикасна доза. Максимална доза код деце не би требало да прелази 200 мг / дан. (За више детаља видети одељке 5.1 и 5.2). Препоручује се да се укупна дневна доза већа од 50 мг подели у две подељене дозе. Ако две подељене дозе нису исте, већу дозу треба дати пре спавања.

Симптоми повлачења који се јављају након престанка узимања флувоксамина

Треба избегавати нагли прекид лечења. Када је потребно прекинути лечење флувоксамином, дозу треба постепено смањивати током најмање једне до две недеље како би се смањио ризик од симптома устезања (видети одељке 4.4 и 4.8).

Ако се појаве неподношљиви симптоми након смањења дозе или након прекида терапије, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога, лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.

Јетрена или бубрежна инсуфицијенција

Пацијенти са хепатичном или бубрежном инсуфицијенцијом треба да почну са малим дозама и да се пажљиво прате.

Начин примене

Таблете Флувоксамина треба прогутати са водом и не жвакати.

04.3 Контраиндикације -

Маверал таблете су контраиндиковане у комбинацији са тизанидином и инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ) (видети одељке 4.4 и 4.5).

Лечење флувоксамином може се започети:

- две недеље након прекида МАОИ неповратан или

- дан након суспензије МАОИ реверзибилан (нпр. моклобемид, линезолид).

Видети одељак 4.4 за мере предострожности у изузетним случајевима када се линезолид мора примењивати у комбинацији са флувоксамином.

Између престанка узимања флувоксамина и почетка терапије било којим МАОИ треба

провести најмање недељу дана.

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање

Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.

Друга психијатријска стања за која је Маверал прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем.Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.

Пацијенти са историјом догађаја повезаних са самоубиством или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или покушаја самоубиства, па их треба пажљиво пратити током лечења.

Млади (од 18 до 24 године)

Мета-анализа клиничких испитивања спроведена са антидепресивним лековима у поређењу са плацебом код одраслих пацијената на терапији психијатријских поремећаја показала је повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година код пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.

Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе.

Пацијенте (и њихове неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, почетак самоубилачког понашања или мисли или неуобичајене промене у понашању.

Педијатријска популација

Флувоксамин се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година, са изузетком пацијената са ОКП. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (претежно агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се, на основу медицинских потреба, ипак донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства.

Осим тога, недостају дугорочни подаци о безбедности за децу и адолесценте у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.

Геријатријска популација

Подаци код старијих испитаника не указују на клинички значајне разлике у нормалним дневним дозама у односу на млађе испитанике. Међутим, повећање дозе требало би да се дешава спорије код старијих особа и дозу треба увек одређивати са опрезом.

Оштећење бубрега и јетре

Пацијенти са оштећењем јетре или бубрега треба почети са ниским дозама и пажљиво их пратити.

Лечење флувоксамином ретко је било повезано са повећањем јетрених ензима, обично праћено клиничким симптомима. У таквим случајевима лечење треба прекинути.

Симптоми повлачења који се јављају након престанка узимања флувоксамина

Симптоми прекида након прекида лечења су чести, нарочито ако је прекид нагли (видети одељак 4.8). У клиничким испитивањима, нежељене реакције повезане са прекидом лечења примећене су код приближно 12% пацијената лечених флувоксамином, слично учесталости која је примећена код пацијената лечених плацебом. Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање, дозу за терапију и брзину смањења дозе.

Симптоми који се најчешће пријављују у вези са престанком узимања лека укључују: вртоглавицу, сензорне сметње (укључујући парестезију, сметње вида и осећај струјног удара), поремећаје сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност, раздражљивост, збуњеност, емоционалну нестабилност, главобољу, мучнину и / или повраћање и дијареја, знојење и лупање срца, тремор и анксиозност (видети одељак 4.8). Генерално, ови догађаји су благог до умереног интензитета; међутим, код неких пацијената интензитет може бити озбиљан. Ови симптоми се углавном јављају током првих неколико дана по престанку лечења, али било је врло ретких извештаја о овим симптомима код пацијената који су ненамерно заборавили да узму дозу. симптоми се самоограничавају и обично нестају у року од 2 недеље, мада код неких људи могу трајати дуже (2-3 месеца или више). Због тога се препоручује да се доза флувоксамина постепено смањује током неколико недеља или месеци пре прекида терапије, у зависности од потреба пацијента (видети одељак 4.2).

Психијатријски поремећаји

Флувоксамин треба опрезно користити код пацијената са манијом / хипоманијом у историји. Флувоксамин треба прекинути код сваког пацијента који има маничну фазу.

Акатизија / психомоторни немир

Употреба флувоксамина повезана је са појавом акатизије, коју карактерише немир, који у зависности од субјекта може бити непријатан или узнемирујући и потреба за кретањем, често праћена немогућношћу да седне или стоји мирно. Ови симптоми су вероватнији током првих неколико недеља лечења. Код пацијената код којих се јаве ови симптоми, повећање дозе може бити штетно.

Поремећаји нервног система

Иако се у студијама на животињама није показало да флувоксамин поседује проконвулзивна својства, препоручује се опрез при давању лека пацијентима са историјом поремећаја нападаја. Треба избегавати примену флувоксамина код пацијената са нестабилном епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити. Ако дође до напада или ако се учесталост нападаја повећа, лечење флувоксамином треба прекинути.

Ретко је забележен почетак серотонинског синдрома или догађаја сличних малигном неуролептичном синдрому који су повезани са третманом флувоксамином, посебно када се флувоксамин даје у комбинацији са другим серотонергичким и / или неуролептичким лековима. Пошто ови синдроми могу довести до потенцијалног ризика по живот, лечење флувоксамином треба прекинути након појаве таквих догађаја (карактерише их низ симптома као што су хипертермија, укоченост, миоклонус, аутономна нестабилност са могућим брзим флуктуацијама виталних знакова, промене менталног статуса, укључујући конфузију, раздражљивост, екстремну узнемиреност са прогресијом до делиријума и коме ) и треба започети симптоматско подржавајуће лечење.

У изузетним околностима, линезолид (антибиотик који је такође релативно слаб неселективни реверзибилни МАОИ) може се дати у комбинацији са флувоксамином под условом да постоје могућности за помно посматрање и управљање симптомима серотонинског синдрома и праћење крвног притиска (видети одељке 4.3 и 4.5). ). Ако се јаве такви симптоми, лекар треба да размотри прекид терапије једним или оба лека.

Поремећаји метаболизма и исхране

Као и код других ССРИ (селективних инхибитора поновног преузимања серотонина), ретко је пријављивана хипонатријемија која изгледа реверзибилно након престанка узимања флувоксамина. Неки случајеви могу бити узроковани синдромом неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона. Већина извештаја је од старијих пацијената.

Контрола гликемије може бити ослабљена (нпр. Хипергликемија, хипогликемија, поремећена толеранција глукозе), посебно у раним фазама лечења. Ако се флувоксамин даје пацијентима са познатом историјом дијабетес мелитуса, можда ће бити потребно прилагођавање дозе антидијабетичких лекова.

Поремећаји ока

Пријављена је мидријаза у вези са ССРИ, попут флувоксамина. Због тога је потребан опрез при прописивању флувоксамина пацијентима са повишеним очним притиском или онима у ризику од акутног глаукома уског угла.

Хематолошки поремећаји

Сљедећи поремећаји крварења пријављени су са ССРИ -има: гастроинтестинално крварење, гинеколошко крварење и друга кожна или слузница. Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ, посебно код старијих пацијената и код пацијената који истовремено користе лекове за које се зна да утичу на функцију тромбоцита (нпр. Атипични антипсихотици и фенотиазини, већина трицикличких антидепресива, ацетилсалицилна киселина, нестероидни антиинфламаторни лекови) или лекови који повећавају ризик од крварења, као и код пацијената са историјом крварења и код оних са предиспонирајућим стањима (нпр. тромбоцитопенија или поремећаји коагулације).

Срчане тегобе

Флувоксамин се не сме давати у комбинацији са терфенадином, астемизолом или цисапридом јер се концентрације у плазми могу повећати што резултира повећаним ризиком од продужења КТ интервала / Торсаде де Поинтес.

Због недостатка клиничког искуства, посебна пажња се препоручује у пост-акутној фази инфаркта миокарда.

Електроконвулзивна терапија (ЕЦТ)

Клиничко искуство истовремене примене флувоксамина и ЕЦТ-а је ограничено, па се препоручује опрез.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Фармакодинамичке интеракције

Серотонергички ефекти флувоксамина могу бити појачани када се користи у комбинацији са другим серотонергичним агенсима (укључујући трамадол, триптане, линезолид, ССРИ и препарате кантариона) (видети такође одељак 4.4).

Флувоксамин је коришћен у комбинацији са литијумом у лечењу тешко болесних пацијената отпорних на лечење. Међутим, литијум (а вероватно и триптофан) повећава серотонергички ефекат флувоксамина, па је стога потребан опрез при употреби ове комбинације код пацијената са тешком депресијом отпорном на лечење.

Код пацијената који узимају оралне антикоагулансе и флувоксамин, ризик од крварења може бити повећан, па их је потребно пажљиво пратити.

Као и код других психотропних лекова, пацијенте треба саветовати да не узимају алкохол док су на флувоксамину.

Инхибитори моноаминооксидазе

Флувоксамин се не сме давати у комбинацији са МАОИ, укључујући линезолид, због ризика од серотонинског синдрома (видети такође одељке 4.3 и 4.4).

Утицај флувоксамина на оксидативни метаболизам других лекова

Флувоксамин може инхибирати метаболизам лекова који се метаболишу одређеним изоензимима цитокрома П450 (ЦИП). Студије су показале снажну инхибицију ЦИП1А2 и ЦИП 2Ц19 ин витро И ин виво. ЦИП2Ц9, ЦИП 2Д6 и ЦИП3А4 су инхибирани у мањој мери. Лекови који се интензивно метаболишу помоћу ових изоензима спорије се елиминишу и могу достићи веће концентрације у плазми када се примењују заједно са флувоксамином.

Истовремену терапију флувоксамином и овим лековима треба започети или прилагодити најнижој назначеној дози сваког од њих. Концентрације у плазми, ефекте или нежељене реакције при истовременој примени лекова треба пратити и према потреби смањити њихову дозу. Ово је посебно важно за лекове са уским терапијским индексом.

Компоненте са уским терапијским индексом

Истовремену примену флувоксамина и лекова са уским терапеутским индексом (као што су такрин, теофилин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин) треба пажљиво пратити када се ови лекови метаболишу искључиво или комбинацијом ЦИП-а инхибираних флувоксамином.

Ако је потребно, препоручује се прилагођавање дозе ових лекова.

Дошло је до повећања претходно стабилних нивоа трицикличних антидепресива у плазми (попут кломипрамина, имипрамина и амитриптилина) и неуролептика (попут клозапина, оланзапина и кветиапина) који се опсежно метаболишу цитокромом П450 1А2 када се дају у комбинацији са флувоксамином. Ако се започне лечење флувоксамином, треба размотрити смањење дозе ових лекова.

Нивои бензодиазепина у плазми који се метаболишу оксидацијом (као што су триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам) вероватно ће се повећати када се ови лекови примењују истовремено са флувоксамином. Дозирање ових бензодиазепина треба смањити током истовремене примене са флувоксамином.

Будући да се концентрације ропинирола у плазми могу повећати у комбинацији са флувоксамином, чиме се повећава ризик од предозирања, можда ће бити потребно надзирати и смањити дозу ропинирола током лечења флувоксамином и након његовог прекида.

Како се концентрације пропранолола у плазми повећавају када се користи у комбинацији са флувоксамином, можда ће бити потребно смањити дозу пропранолола.

При истовременој примени са флувоксамином, концентрација варфарина у плазми је значајно повећана, а протромбинско време продужено.

Случајеви повећаних нежељених ефеката

Било је изолованих извештаја о срчаној токсичности када се флувоксамин користио у комбинацији са тиоридазином.

Нивои кофеина у плазми ће се вероватно повећати током истовремене примене са флувоксамином. Због тога би пацијенти који узимају велике количине пића са кофеином требали смањити потрошњу када се лече флувоксамином и јављају се нежељене реакције кофеина (попут тремора, лупања срца, мучнине, немира, несанице).

Терфенадин, астемизол, цисаприд, силденафил (видети такође одељак 4.4).

Флувоксамин не утиче на концентрацију дигоксина у плазми.

Флувоксамин не утиче на концентрацију атенолола у плазми.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа

Епидемиолошки подаци сугеришу да употреба селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) током трудноће, нарочито у касној трудноћи, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчета (ППХН). Уочени ризик је био приближно 5 случајева на 1000 трудноћа. У општој популацији јавља се 1 до 2 случаја ППХН на 1000 трудноћа.

Студије репродуктивне токсичности на животињама показале су повећање ембриотоксичности (ембриофетална смрт, феталне очне абнормалности) повезане са третманом.Ефекат код људи није познат. Сигурносна граница за репродуктивну токсичност није позната (видети одељак 5.3).

МАВЕРАЛ се не сме користити током трудноће осим ако клиничко стање пацијенткиње захтева лечење флувоксамином.

Било је изолованих извештаја о симптомима устезања код новорођенчади након употребе флувоксамина на крају трудноће.

Нека одојчад изложена ССРИ у последњем тромесечју трудноће показала су потешкоће у храњењу и / или потешкоће са дисањем, грчеве, нестабилну температуру, хипогликемију, тремор, абнормални тонус мишића, нервозу, цијанозу, раздражљивост, летаргију, поспаност, повраћање, тешкоће у сталном сну а плач и продужење хоспитализације могу бити неопходни.

Време храњења

Флувоксамин се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Због тога се лек не сме давати женама које доје.

Плодност

Студије репродуктивне токсичности на животињама показале су да МАВЕРАЛ негативно утиче на плодност мушкараца и жена. Сигурносна граница овог ефекта није идентификована и његова релевантност за људе је непозната (видети одељак 5.3).

Подаци на животињама су показали да флувоксамин може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3).

Код људи, извештаји пацијената лечених ССРИ показали су да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан.

До сада није примећен утицај на плодност.

МАВЕРАЛ се не сме користити код пацијената који желе зачеће, осим ако њихово клиничко стање захтева лечење флувоксамином.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Флувоксамин до 150 мг нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Показало се код здравих добровољаца да нема утицаја на психомоторне способности потребне за управљање возилима и машинама. Међутим, пријављена је поспаност током лечења флувоксамином. Због тога се препоручује опрез док се не утврди индивидуални одговор на лек.

04.8 Нежељени ефекти -

Нежељени догађаји, забележени у клиничким испитивањима на доле описаној учесталости, често су повезани са болешћу и нису нужно повезани са лечењем.

Процена учесталости: врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,

Класификација системских органа према МедДРА -и Заједнички необичан Ретко Веома редак Учесталост није позната Ендокрине патологије Хиперпролактинемија, неодговарајуће лучење антидиуретичког хормона Поремећаји метаболизма и исхране Анорексија Хипонатремија, повећана тежина, смањена тежина Психијатријски поремећаји Халуцинације, збуњеност Маниа Идеје о самоубиству (видети одељак 4.4) Поремећаји нервног система Узнемиреност, нервоза, анксиозност, несаница, сомноленција, тремор, главобоља, вртоглавица Екстрапирамидни поремећаји, атаксија Грчеви Серотонински синдром, догађаји слични малигном неуролептичном синдрому, парестезија, дисгеузија и СИАДХ (видети такође одељак 4.4). Психомоторни немир / акатизија (видети одељак 4.4). Поремећаји ока Глауком, мидријаза Бубрега и уринарног поремећаји Поремећај мокрења (укључујући задржавање урина, уринарну инконтиненцију, полакиурију, ноктурију и енурезу) Срчане патологије Палпитације / тахикардија Васкуларне патологије Хипотензија (ортостатска) Крварење (нпр. Гастроинтестинално крварење, гинеколошко крварење, екхимоза, пурпура) Гастроинтестинални поремећаји Бол у стомаку, затвор, дијареја, сува уста, диспепсија, мучнина, повраћање Хепатобилиарни поремећаји Абнормална функција јетре Поремећаји коже и поткожног ткива Хиперхидроза, знојење Реакције преосетљивости коже (укључујући ангионеуротски едем, осип, пруритус) Реакција фотосензитивности Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Артралгија, мијалгија ** Преломи костију Болести репродуктивног система и дојке Оштећена (одложена) ејакулација Галактореја Аноргазмија, менструални поремећаји (као што су аменореја, хипоменореја, метрорагија, менорагија) Општи поремећаји и стања на месту примене Астенија, малаксалост Синдром одвикавања од дрога, укључујући синдром повлачења неонаталног лека (видети одељак 4.6).

Мучнина, понекад повезана са повраћањем, најчешће је примећен симптом повезан са лечењем флувоксамином. Овај нежељени ефекат обично нестаје у прве две недеље лечења.

** Ефекти класе: Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената лечених селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина (ССРИ) и трицикличким антидепресивима (ТЦА). Механизам који доводи до овог ризика није познат.

Забележени су случајеви суицидалних идеја и суицидалног понашања током терапије флувоксамином или убрзо након прекида терапије (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").

Симптоми повлачења уочени након престанка узимања флувоксамина

Симптоми прекида су чести након престанка узимања флувоксамина (нарочито ако су нагли).

Вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије, сметње вида, осећај струјног удара), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност и анксиозност, раздражљивост, конфузија, емоционална нестабилност, мучнина и / или повраћање, пролив, знојење, палпитације, главобоља и тремор су најчешће пријављене реакције. Уопштено говорећи, ови симптоми су благог до умереног интензитета и самоограничавајући су, мада код неких пацијената могу бити озбиљни и / или продужени. Стога се препоручује да се, када лечење флувоксамином више није потребно, препоручује постепени прекид смањењем дозе (видети одељке 4.2 и 4.4).

Педијатријска популација

У 10-недељној студији контролисаној плацебом код деце и адолесцената са ОКП-ом, нежељени догађаји који су често пријављивани са инциденцом већом од плацеба били су: несаница, астенија, агитација, хиперкинезија, сомноленција и диспепсија. Нежељени догађаји озбиљни у овој студији су укључивали: агитацију и хипоманија.

Конвулзије су примећене код деце и адолесцената док су користили лек ван клиничких испитивања.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Симптоми

Симптоми укључују гастроинтестиналне сметње (мучнина, повраћање, пролив), поспаност и вртоглавицу. Забележени су и срчани догађаји (тахикардија, брадикардија, хипотензија), абнормална функција јетре, конвулзије и кома.

Флувоксамин има велику границу сигурности у случају предозирања. Од маркетинга, извештаји о смрти приписани предозирању само флувоксамином били су изузетно ретки. Највећа документована доза флувоксамина коју је пацијент унео је 12 грама. Овај пацијент се потпуно опоравио. Повремено су примећене озбиљније компликације. У случају намерног предозирање флувоксамином у комбинацији са другим лековима.

Лечење

Не постоји специфичан противотров за флувоксамин.

У случају предозирања, препоручљиво је наставити што је пре могуће након узимања таблета како би се испразнио желудац и започети симптоматско лечење.Препоручује се и поновљена употреба лековитог угља, ако је потребно уз осмотски лаксатив.

Није вероватно да ће присилна диуреза или дијализа бити ефикасне.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: антидепресиви, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина.

АТЦ ознака: Н06АБ08.

Сматра се да је механизам деловања флувоксамина повезан са селективном инхибицијом поновног преузимања серотонина на нивоу неурона мозга. Има само скромно мешање у норадренергичке процесе. Студије везивања рецептора показале су да флувоксамин има занемарљив афинитет за алфа-адренергичке, бета-адренергичке, хистаминергичне, мускаринске, допаминергичне и серотонергичке рецепторе.

У плацебо контролисаној студији на 120 пацијената са ОКП-ом старости од 8 до 17 година, статистички значајно побољшање укупне популације у корист флувоксамина је примећено у 10. недељи. Даља анализа подгрупа показала је побољшање на скали Ц-ИБОЦС код деце, док код адолесцената није примећен никакав ефекат, просечна доза је била 158, односно 168 мг / дан.

Доза / одговор

Нису спроведене формалне клиничке студије за утврђивање односа дозе / одговора флувоксамина. Међутим, клиничко искуство показује да титрација навише дозе може бити корисна код неких пацијената.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Флувоксамин се потпуно апсорбује након оралне примене. Максимална концентрација у плазми се јавља унутар 3-8 сати након примене. Средња апсолутна биорасположивост је 53%, услед метаболизма првог проласка.

Истовремени унос хране не утиче на фармакокинетику флувоксамина.

Дистрибуција

Ин витро, везивање за протеине плазме је 80%, а запремина дистрибуције код људи је 25 л / кг.

Метаболизам

Флувоксамин пролази кроз опсежан метаболизам у јетри. Иако је ЦИП2Д6 главни изоензим укључен у метаболизам флувоксамина ин витро, концентрације флувоксамина у плазми код слабих метаболизатора нису много веће него код екстензивних метаболизатора.

Просечно полувреме елиминације из плазме је приближно 13-15 сати након појединачне примене и нешто дуже (17-22 сата) након поновљене примене, док се стање равнотеже обично постиже у року од 10-14 дана.

Флувоксамин се у великој мери трансформише у јетри, углавном оксидативном деметилацијом, уз формирање најмање девет метаболита излучених бубрезима. Два главна метаболита показала су занемарљиву фармаколошку активност. Не очекује се да ће остали метаболити бити фармаколошки активни.

Флувоксамин је снажан инхибитор ЦИП1А2 и ЦИП2Ц19. Пронађена је умерена инхибиција за ЦИП2Ц9, ЦИП2Д6 и ЦИП3А4.

Флувоксамин показује линеарну фармакокинетику након појединачне дозе. Концентрације у стању равнотеже су веће од оних израчунатих након појединачне дозе, а ово несразмерно повећање је израженије са већим дневним дозама.

Посебне групе пацијената

Фармакокинетика флувоксамина је слична код здравих одраслих особа, старијих особа и пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Метаболизам флувоксамина је поремећен код пацијената са обољењем јетре.

Равнотежне концентрације флувоксамина у плазми двоструко су веће код деце (старости од 6 до 11 година) него код адолесцената (узраста 12-17 година). Концентрација у плазми код адолесцената је слична као код одраслих.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Карциногенеза и мутагенеза

Нема доказа о канцерогеним или мутагеним ефектима флувоксамина.

Плодност и репродуктивна токсичност

Студије о плодности мужјака и женке животиња показале су смањене перформансе током парења, смањен број сперматозоида и индекс плодности и повећану тежину јајника на нивоима изнад изложености људи. Ефекти су примећени при излагању два пута већој од изложености при максималној терапијској дози. Како не постоји сигурносна граница између НОАЕЛ -а у репродуктивним студијама и изложености при максималној терапијској дози, ризик за пацијенте се не може искључити.

Студије репродуктивне токсичности код пацова показале су да је флувоксамин ембриотоксичан (повећан број ембриофеталних смрти [ресорпција], повећане очне абнормалности ока (пресавијена мрежњача), смањена тежина фетуса и одложено окоштавање)). смањена телесна тежина мајке и повећање телесне тежине).

Осим тога, "повећана инциденца перинаталног морталитета код штенаца је примећена у пре- и постнаталним студијама".

Сигурносна граница за репродуктивну токсичност није позната.

Физичка и психичка зависност

Потенцијал за успостављање злоупотребе, толеранције и физичке зависности проучаван је у моделима примата који нису људи. Нису истакнути феномени зависности.