Активни састојци: Леводропропизина
Левотусс Кашаљ 60 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Левотусс кашаљ? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Сузбијач кашља.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Симптоматска терапија кашља.
Контраиндикације Када Левотусс кашаљ не треба користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Треба избегавати примену лека код пацијената са бронхијалном хиперсекрецијом и смањеном мукоцилијарном функцијом (Картагенеров синдром, цилијарна дискинезија).
Трудноћа и дојење (погледајте одељак "Посебна упозорења").
Немојте давати деци млађој од две године.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Левотусс кашаљ
Препоручује се опрезна примена код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина испод 35 мл / мин).
У светлу доказа да је осетљивост на различите лекове промењена код старијих особа, треба бити посебно опрезан када се леводропропизин примењује код старијих пацијената.
Саветује се опрез чак и у случају истовременог узимања седативних лекова код посебно осетљивих особа (видети одељак „Интеракције“).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак кашља Левотусс
Фармаколошке студије на животињама показале су да леводропропизин не појачава дејство активних супстанци на нервни систем (нпр. Бензодиазепини, алкохол, фенитоин, имипрамин). Код животиња леводропропизин не мења активност оралних антикоагуланса, као што је варфарин, па чак ни омета са хипогликемијским деловањем инсулина.У клиничким фармаколошким студијама комбинација са бензодиазепином не мења ЕЕГ слику. Међутим, треба бити опрезан у случају истовремене употребе седативних лекова код посебно осетљивих особа (видети одељак „Мере предострожности при употреби“).
Клиничке студије не показују интеракцију са лековима који се користе у лечењу бронхопулмоналних болести као што су агонисти ß2, метилксантини и деривати, кортикостероиди, антибиотици, мукорегулатори и антихистаминици.
Упозорења Важно је знати да:
Антитусивни лекови су симптоматични и треба их користити само до дијагнозе узрока и / или терапијског ефекта основне болести.
Због тога се не користе за продужене третмане. Након кратког периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Лек садржи метил пара-хидроксибензоат за који се зна да изазива осип. Генерално, парахидроксибензоати могу изазвати одложене реакције, као што је контактни дерматитис и ретко непосредне реакције са манифестацијом уртикарије и бронхоспазма.
Левотусс кашаљ 60 мг / мл оралне капи, раствор не утиче на нискокалоричне или контролисане дијете и може се давати и дијабетичарима.
Левотусс Кашаљ 60 мг / мл оралне капи, раствор не садржи глутен; стога лек није контраиндикован за особе које пате од целијакије.
Трудноћа и дојење - Пошто активни састојак код животиња прелази плацентну баријеру и присутан је у мајчином млеку, употреба лека је контраиндикована код жена за које се претпоставља или је потврђено да су трудне и током дојења.
Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и / или руковања машинама. Међутим, будући да производ може, иако ретко, изазвати поспаност (видети одељак „Нежељени ефекти“), користите опрезно код пацијената који намеравају да управљају возилима или рукују машинама, обавештавајући их о овој могућности.
Чувајте овај лек ван домашаја деце
Дозирање и начин употребе Левотусс кашаљ: Дозирање
Одрасли: 20 капи (што одговара 60 мг) до 3 пута дневно у интервалима од најмање 6 сати.
Деца: до 3 дневне дозе са размаком од најмање 6 сати, према следећој шеми:
По мишљењу лекара, горе наведене дозе могу се удвостручити до највише 20 капи три пута дневно.
Пожељно је да се капи разблаже у пола чаше воде.
У недостатку информација о утицају хране на апсорпцију, препоручљиво је узимати лек између оброка.
Педијатријска популација
Немојте давати деци млађој од 2 године.
Трајање лечења - Лечење треба наставити све док кашаљ не престане или по упутству лекара. Међутим, ако је након 2 недеље терапије кашаљ и даље присутан, препоручљиво је прекинути лечење и питати лекара за савет. У ствари, кашаљ је симптом и узрочну патологију треба проучити и лечити.
УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ
Бочица има затварач за децу. За отварање притисните поклопац и истовремено окрените у смеру супротном од казаљке на сату док се не отвори
За испуштање капи, лагано притисните посуду
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Левотусс кашља
У случају предозирања са евидентним клиничким манифестацијама, одмах увести симптоматску терапију и применити уобичајене хитне мере (испирање желуца, оброк са активним угљем, парентералну примену течности итд.).
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Левотусс кашља
Као и сви лекови, Левотусс кашаљ може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Током лечења леводропропизином могу се јавити палпитације, тахикардија, мучнина, повраћање, дијареја, еритем. Реакције које су пријављене као озбиљне су уртикарија и анафилактичка реакција.
Већина реакција које се јављају након леводропропизина су неозбиљне и симптоми су нестали престанком терапије, а у неким случајевима и специфичним фармаколошким третманом.
Пријављене нежељене реакције (инциденција није позната) су следеће:
Поремећаји ока
Мидријаза, билатерално слепило.
Поремећаји имунолошког система
Алергијске и анафилактоидне реакције, едем капака, ангионеуротски едем, уртикарија.
Психијатријски поремећаји
Нервоза, поспаност, промена личности или поремећај личности.
Поремећаји нервног система
Синкопа, вртоглавица, вртоглавица, дрхтавица, парестезија, тонично-клоничка конвулзија и напад ситног малина, хипогликемијска кома.
Срчане патологије
Палпитације, тахикардија, атријална бигеминија.
Васкуларне патологије
Хипотензија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Диспнеја, кашаљ, едем респираторног тракта.
Гастроинтестинални поремећаји
Бол у желуцу, бол у трбуху, мучнина, повраћање, пролив.
Хепатобилиарни поремећаји
Холестатски хепатитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Уртикарија, еритем, осип, пруритус, ангиоедем, кожне реакције, глоситис и афтозни стоматитис. Епидермолиза.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Слабост доњих удова.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Општа слабост, генерализовани едем, астенија.
Педијатријска популација
Један случај сомноленције, хипотоније и повраћања забележен је код новорођенчета након што је дојиља примила леводропропизин. Симптоми су се појавили након храњења и спонтано су нестали прекидом дојења на неколико храњења.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: леводропропизина 6 г
Помоћне супстанце: пропилен гликол, ксилитол, натријум сахаринат, метил пара-хидроксибензоат, арома дивљег воћа, арома аниса, безводна лимунска киселина, пречишћена вода
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Оралне капи, раствор
1 бочица од 30 мл (1 мл садржи 20 капи)
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕВОТУСС КАШАЉ 60 МГ / МЛ ОРАЛНЕ КАПИ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 мл раствора садржи:
Активни састојак: леводропропизина 6 г
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматска терапија кашља
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли : 20 капи (што одговара 60 мг) до 3 пута дневно у интервалима од најмање 6 сати, осим ако лекар није другачије прописао.
Деца: до 3 дневне дозе са размаком од најмање 6 сати, према следећој шеми
По мишљењу лекара, горе наведене дозе могу се удвостручити до највише 20 капи три пута дневно.
Пожељно је да се капи разблаже у пола чаше воде.
Лечење треба наставити све док кашаљ не престане или по упутству лекара. Међутим, ако је кашаљ и даље присутан након 2 недеље терапије, препоручљиво је прекинути лечење и питати лекара за савет. У ствари, кашаљ је симптом и узрочну патологију треба проучити и лечити.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Давање лека треба избегавати код пацијената са бронхорејом и са смањеном мукоцилијарном функцијом (Картагенеров синдром, цилијарна дискинезија).
Трудноћа и дојење (видети 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Запажање да се фармакокинетички профили леводропропизина нису значајно променили код старијих особа указује на то да код старијих особа можда неће бити потребно прилагођавање дозе или модификовање интервала дозирања. Међутим, у светлу доказа да је осетљивост на различите лекове промењена код старијих особа, треба бити посебно опрезан када се леводропропизин примењује код старијих пацијената.
Учинак примене производа на децу млађу од 24 месеца није у потпуности проучен и у сваком случају лек треба користити са опрезом код пацијената овог узраста.
Саветује се опрез код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина испод 35 мл / мин).
Такође се саветује опрез у случају истовременог узимања седативних лекова код посебно осетљивих особа (видети 4.5).
Лек садржи метил пара-хидроксибензоат за који се зна да изазива осип. Генерално, парахидроксибензоати могу изазвати одложене реакције, као што је контактни дерматитис и ретко непосредне реакције са манифестацијом уртикарије и бронхоспазма.
Антитусивни лекови су симптоматични и треба их користити само до дијагнозе узрока и / или терапијског ефекта основне болести.
У недостатку информација о утицају уноса хране на апсорпцију лека, препоручљиво је узимати лек између оброка.
Левотусс кашаљ 60 мг / мл оралне капи, раствор не утиче на нискокалоричне или контролисане дијете и може се давати и дијабетичарима.
Левотусс Кашаљ 60 мг / мл оралне капи, раствор не садржи глутен; стога се може давати пацијентима са целијакијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармаколошке студије на животињама показале су да леводропропизин не појачава фармаколошки ефекат активних супстанци на централни нервни систем (нпр. Бензодиазепини, алкохол, фенитоин, имипрамин). Код животиња производ не мења активност оралних антикоагуланса, попут варфарина нити да ли омета хипогликемијско деловање инсулина.У студијама фармакологије човека комбинација са бензодиазепином не мења ЕЕГ слику. Међутим, треба бити опрезан у случају истовремене употребе седативних лекова код посебно осетљивих особа (видети 4.4).
Клиничке студије не показују интеракцију са лековима који се користе у лечењу бронхопулмоналних болести, као што су β2 агонисти, метилксантини и деривати, кортикостероиди, антибиотици, мукорегулатори и антихистаминици.
04.6 Трудноћа и дојење
Студије тератогенезе, репродукције и плодности, као ни пери и постнаталне студије нису откриле специфичне токсичне ефекте.
Међутим, будући да је у токсиколошким студијама на животињама примећено благо кашњење у повећању телесне масе и расту у дози од 24 мг / кг и пошто је леводропропизин способан да превазиђе плацентну баријеру код пацова, употреба лека је контраиндикована код жена које намеравају да затрудне или су већ трудни јер безбедност употребе није документована (видети 4.3). Студије на пацовима показују да се лек налази у мајчином млеку до 8 сати након примене. Због тога је употреба лека током дојења контраиндикована.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведене студије о способности управљања возилима и / или рада са машинама. Међутим, будући да производ може, иако ретко, изазвати поспаност (видети 4.8), опрезно га користите код пацијената који намеравају да управљају возилима или рукују машинама, обавештавајући их о томе могућност.
04.8 Нежељени ефекти
Искуство произашло из маркетинга производа који садрже леводропропизин у више од 30 земаља широм света показује да је појава нежељених ефеката веома редак догађај. На основу процене пацијената изложених леводропропизину, изведених из броја продатих паковања, и с обзиром на број спонтаних извештаја, мање од један на сваких 500.000 пацијената је доживео нежељене реакције. Већина ових реакција није озбиљна и симптоми су се повукли прекидом терапије, ау неким случајевима и специфичним третманом лековима.
Пронађене нежељене реакције, све врло ретке (инциденција
Кожа и додаци: уртикарија, еритем, осип, пруритус, ангиоедем, кожне реакције. Забележен је један случај епидермолизе са фаталним исходом.
Пробавни систем: бол у желуцу и трбуху, мучнина, повраћање, пролив. Пријављена су два појединачна случаја глоситиса и афтозног стоматитиса. Забележен је један случај холестатског хепатитиса и један случај хипогликемијске коме код старијих пацијената лечених истовремено са оралним хипогликемичним лековима.
Општа стања: алергијске и анафилактоидне реакције, општа слабост. Пријављени су појединачни случајеви генерализованог едема, синкопе и астеније.
Нервни систем: вртоглавица, вртоглавица, тремор, парестезија. Пријављени су појединачни случајеви тонично-клоничног напада и један случај напада ситних мал.
Кардиоваскуларни систем: палпитације, тахикардија, хипотензија. Забележен је један случај срчане аритмије (атријална бигеминија).
Психијатријски поремећаји: нервоза, поспаност, осећај деперсонализације.
Респираторни систем: отежано дисање, кашаљ, едем респираторног тракта.
Мишићно -коштани систем: астенија и слабост доњих удова.
Пријављено је неколико случајева едема капака, од којих се већина односи на ангионеуротски едем, с обзиром на истовремену присутност уртикарије.
Пријављени су појединачни случајеви мидријазе и случај билатералног губитка вида. У оба случаја, реакција је нестала након престанка узимања лека.
Забележен је један случај сомноленције, хипотоније и повраћања код новорођенчета након узимања леводропропизина од дојиље. Симптоми су се појавили након храњења и спонтано су нестали прекидом дојења на неколико храњења.
Само су повремено неке нежељене реакције биле озбиљне природе. Ово укључује неке случајеве кожних реакција (уртикарија, пруритус), случај срчане аритмије, који је већ горе наведен, случај хипогликемијске коме, као и неке случајеве алергијских / анафилактоидних реакција које укључују едем, диспнеју, повраћање, дијареју. Као што је већ поменуто, један једини случај епидермолизе, који се догодио у иностранству код старијих пацијената са политерапијом, имао је смртоносни исход.
Лек садржи метил пара-хидроксибензоат за који се зна да изазива осип. Генерално, парахидроксибензоати могу изазвати одложене реакције, као што је контактни дерматитис и ретко непосредне реакције са манифестацијом уртикарије и бронхоспазма.
04.9 Предозирање
Нису забележени значајни нежељени ефекти након примене лека до 240 мг једнократно и до 120 мг дневно. током 8 узастопних дана. Познат је само један случај предозирања код трогодишњег детета леченог дневном дозом од 360 мг леводропропизина. Пацијенткиња је осетила јаке болове у трбуху и повраћање које је прошло без последица. У случају предозирања са евидентним клиничким манифестацијама, одмах увести симптоматску терапију и применити уобичајене хитне мере (испирање желуца, оброк са активним угљем, парентерална примена течности итд.), Ако је потребно.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Препарати за кашаљ и прехладу: Средства за сузбијање кашља
АТЦ: Р05ДБ27
Леводропропизин је молекул добијен стереоспецифичном синтезом и хемијски одговара С (-) 3- (4-фенил-пиперазин-1-ил) -пропан-1,2-диолу.
То је лек са антитусивним деловањем, углавном периферног типа на трахеобронхијалном нивоу, повезан са антиалергијским и антибронхоспастичним деловањем; штавише, код животиња врши локално анестетичко дејство.
Код животиња, антитусивно дејство леводропропизина након оралне примене било је једнако или боље од дропропизина и клоперастина код кашља изазваног периферним надражајима као што су хемикалије, механичка стимулација душника и електрична стимулација вагусног аферента. Његова активност на кашаљ изазвана централни стимулус, као што је електрична стимулација душника у заморца, је око 10 пута нижи од кодеина, док је однос снаге између два лека између 0,5 и 2 у тестовима периферне стимулације, као што су они за лимунску киселину, амонијум хидрат и сумпорна киселина.
Леводропропизин није активан када се даје интрацеребровентрикуларно код животиња. Ова чињеница сугерише да је антитусивна активност једињења последица периферног механизма, а не деловања на централни нервни систем. Поређење ефикасности леводропропизина и кодеина, који се даје орално и у аеросолу, у спречавању експериментално изазваног кашља код заморца, додатно потврђује периферно место деловања леводропропизина; у ствари, леводропропизин је двосмислен или јачи од кодеина за аеросолну примену, док је, када се даје орално, 2 пута мање моћан од кодеина.
Што се тиче механизма деловања, леводропропизин врши свој антитусивни ефекат кроз инхибиторно дејство на нивоу влакана Ц. анестезирана мачка, значајно смањује активацију Ц влакана и укида повезане рефлексе.
Леводропропизин је значајно мање активан од дропропизина на тремор изазван оксотреморином и нападе изазване пентаметилентетразолом и на модификацију спонтане покретљивости код мишева.
Леводропропизин не истискује налоксон из опиоидних рецептора у мозгу пацова; не мења синдром одвикавања од морфијума и прекид његове примене није праћен појавом зависности.
Леводропропизина не изазива код животиња ни депресију респираторне функције, нити значајне кардиоваскуларне ефекте, штавише, не изазива констипацијске ефекте.
Леводропропизин делује на бронхопулмонални систем инхибирајући бронхоспазам изазван хистамином, серотонином и брадикинином. Лек не инхибира бронхоспазам изазван ацетилхолином, што показује одсуство антихолинергичких ефеката. Код животиња, ЕД50 анти-бронхоспастичног деловања упоредив је са антитусивним деловањем.
Код здравих добровољаца, доза од 60 мг лека смањује кашаљ изазван аеросолима лимунске киселине најмање 6 сати.
Бројни експериментални докази показују клиничку ефикасност леводропропизина у смањењу кашља различите етиологије, укључујући кашаљ повезан са бронхопулмоналним карциномом, кашаљ повезан са инфекцијама горњих и доњих дисајних путева и хрипавцем. у односу на које леводропропизин показује бољи профил подношљивости, посебно у погледу централних седативних ефеката.
У терапијским дозама, леводропропизин није мењао ЕЕГ траг и психомоторни капацитет код људи.Није било промена у кардиоваскуларним параметрима код здравих добровољаца лечених до дозе од 240 мг леводропропизина.
Овај лек не умањује респираторну функцију нити мукоцилијарни клиренс код људи. Посебно је недавно истраживање показало да је леводропропизин лишен депресивних ефеката на системе централне регулације дисања код пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом, како у условима спонтаног дисања, тако и током хиперкапнична вентилација.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке студије су спроведене на пацовима, псима и људима.Апсорпција, дистрибуција, метаболизам и излучивање били су врло слични у три разматране врсте, са оралном биорасположивошћу већом од 75%, а радиоактивност након оралне примене производа била је 93%.
Везивање за протеине хумане плазме је занемарљиво (11-14%) и упоредиво је са оном код паса и пацова.
Леводропропизин се брзо апсорбује у људи након оралне примене и брзо се дистрибуира по целом телу. Полувреме је приближно 1-2 сата. Производ се углавном излучује урином као непромењени производ и његови метаболити (коњуговани леводропропизин и слободни и коњуговани п-хидрокси леводропропизин). За 48 сати излучивање производа урином и горе наведених метаболита је једнако око 35% примењене дозе.Тестови поновљене примене показују да осмодневна терапија не мења профил апсорпције и елиминације лека. чиме се омогућава искључивање феномена акумулације и метаболичке самоиндукције.
Нема значајних промена у фармакокинетичком профилу код деце, старијих особа и пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна орална токсичност је 886,5 мг / кг, 1287 мг / кг и 2492 мг / кг код пацова, мишева и замораца. Терапеутски индекс код заморца, израчунат као однос ЛД50 / ДЕ50 након оралне примене је између 16 и 53 у зависности од експерименталног модела индукције кашља.Тестови токсичности за поновљену оралну примену (4-26 недеља) показали су да је доза без токсичних ефеката износи 24 мг / кг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол, ксилитол, натријум сахаринат, метил пара-хидроксибензоат, арома шумског воћа, арома аниса, безводна лимунска киселина, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
2 године.
Период важења је предвиђен под нормалним условима складиштења.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бела полиетиленска боца, запремине 35 мл, која садржи 30 мл раствора, опремљена капаљком која испоручује 20 капи / мл и пластичним чепом са затварачем заштићеним од деце.
06.6 Упутства за употребу и руковање
За отварање паковања потребно је чврсто притиснути поклопац и истовремено окренути у смеру супротном од казаљке на сату.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Домпе пхармацеутици спа - Виа Сан Мартино 12 - Милан
Продавац: Домпе С.п.А. - Орао
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 042005013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1.6.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2012