Активни састојци: Пропантелин (Пропантелин бромид), Бромазепам
Лекил® 15 мг + 1,5 мг тврде капсуле
Индикације Зашто се Лекил користи? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Лексил спада у терапијску категорију антиспазмодика повезаних са психолептиком.
Индикације
Спастично-болне манифестације, са анксиозном компонентом, гастроинтестиналног система.
Контраиндикације Када се Лекил не сме користити
Глауком, хипертрофија простате и, уопште, синдроми задржавања урина и опструкције црева.
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Мијастенија гравис. Тешка инсуфицијенција срца, бубрега, јетре.
Прво тромесечје трудноће, дојење.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лекил
Током Лекил ефекта, пацијенти би требало да се уздрже од конзумирања алкохолних пића како би избегли било какве појединачне реакције (видети „Интеракције“ и „Посебна упозорења“).
Предиспонирани субјекти, ако се лече бромазепамом у високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност као што се јавља са другим лековима са хипнотичким, седативним и атараксичним деловањем.
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је провјерити крвну слику и функцију јетре.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Лексила
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом (погледајте „Мере предострожности при употреби“ и „Посебна упозорења“). Седативни ефекат може бити појачан ако се лек узима заједно са алкохолом. То негативно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама. неуролептици), хипнотици, анксиолитици / седативи, антидепресиви, наркотички аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистаминици. У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина. У мањој мери, ово се односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом. Истовремена примена циметидина може продужити полувреме елиминације бромазепама. Реците свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције. Бензодиазепине не треба давати деци без пажљиве процене стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Лекил капсуле садрже лактозу: у случају познате нетолеранције на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.Трудноћа и дојење - Лекил је контраиндикован у првом тромесечју трудноће (видети „Контраиндикације“). У даљем периоду, лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.Жене у родној доби треба да користе ефикасне контрацептиве током лечења.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама (видети „Контраиндикације“).
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, Лекил, као и сваки други лек са истим механизмом деловања, може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Седативни ефекат може бити појачан ако се лек узима заједно са алкохолом.
Дозирање и начин употребе Лекил: Дозирање
Просечна доза је једна Лекил капсула 3-4 пута дневно. Лексил би требало узимати уз главне оброке и пре спавања. Код старијих или ослабљених пацијената препоручљиво је почети са 1-2 капсуле Лекил дневно; ова доза се касније може повећати све док се не постигне оптимална дневна доза. У случајевима са изразито интензивним симптомима, дневна доза Лекила може се повећати на 6 капсула, подељених у 3-4 примене. Искуство са употребом лека Лекил код деце је ограничено (погледајте "Посебна упозорења"). Лексил се не сме користити код пацијената са тешким затајењем срца, бубрега или јетре (видети "Контраиндикације").
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Лекил
Ако се појаве озбиљни симптоми недостатка холинергичког система, респираторне и / или кардиоваскуларне депресије или поспаности и збуњености до коме, потребно је предузети одговарајуће хитне мере (испирање желуца, поступци оживљавања итд.). Случајно предозирање лека одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лекила
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих. Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања. Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина. Током употребе већ постојећих бензодиазепина депресивно стање се може демаскирати.Бензодиазепини или једињења слична бензиодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања. Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Антероградна амнезија се такође може појавити у терапијским дозама, а ризик се повећава при вишим дозама.
Поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, збуњеност, умор, главобоља, вртоглавица, смањени тонус мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са каснијим давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида, кожне реакције, сува уста, мокрење и сметње мокрења. "Акомодација и хипотензија. Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите производ након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.
Ово ће помоћи у заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Једна капсула садржи:
Активни састојци: пропантелин бромид 15 мг + бромазепам 1,5 мг.
Помоћне супстанце: талк, магнезијум стеарат, лактоза монохидрат, желатин, титанијум диоксид, Е 172.
Фармацеутски облик и садржај
Тврде капсуле за оралну примену. 20 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕКСИЛ 15 МГ + 1,5 МГ Тврде капсуле
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула садржи: пропантелин бромид 15 мг + бромазепам 1,5 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спастично-болне манифестације, са анксиозном компонентом, гастроинтестиналног система.
04.2 Дозирање и начин примене
Просечна доза је једна Лекил капсула 3-4 пута дневно. Лексил би требало узимати уз главне оброке и пре спавања.
Код старијих или ослабљених пацијената препоручљиво је почети са 1-2 капсуле Лекил дневно; ова доза се касније може повећати све док се не постигне оптимална дневна доза.
У случајевима са изразито интензивним симптомима, дневна доза Лекила може се повећати на 6 капсула, подељених у 3-4 примене.
Искуство са применом лека Лекил код деце је ограничено (видети одељак 4.4).
Лексил се не сме користити код пацијената са тешком срчаном, бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3).
Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома.
04.3 Контраиндикације
Глауком, хипертрофија простате и, уопште, синдроми задржавања урина и опструкције црева. Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Мијастенија гравис. Тешка инсуфицијенција срца, бубрега, јетре.
Прво тромесечје трудноће, дојење.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Током Лекил ефекта, пацијенти треба да се уздрже од конзумирања алкохолних пића како би избегли било какве појединачне реакције (видети одељке 4.5 и 4.7).
Предиспонирани субјекти, ако се лече бромазепамом у високим дозама и током дужег временског периода, могу изазвати зависност као што се јавља са другим лековима са хипнотичким, седативним и атараксичним деловањем.
У случају продуженог лијечења, препоручљиво је провјерити крвну слику и функцију јетре.
Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Лекил капсуле садрже лактозу и не смеју се давати пацијентима са ретким наследним облицима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе и малапсорпцијом глукозе-галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом (видети одељке 4.4 и 4.7). Седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом. Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотицним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.У случају опојних аналгетика, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (посебно цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
Истовремена примена циметидина може продужити полувреме елиминације бромазепама.
04.6 Трудноћа и дојење
Лекил је контраиндикован у првом тромесечју трудноће (видети одељак 4.3). У даљем периоду лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
Жене у репродуктивном периоду морају користити ефикасну контрацепцију током лечења.
Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека. Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду.
Будући да се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
На основу начина употребе, дозе и индивидуалне осетљивости, Лекил, као и сваки други лек са истим механизмом деловања, може утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Седативни ефекат може бити појачан ако се лек узима заједно са алкохолом.
04.8 Нежељени ефекти
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања. Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
Депресија
Током употребе бензодиазепина може се демаскирати већ постојеће депресивно стање.Бензодиазепини или једињења слична бензиодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресивност, разочарање, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Вероватније су код деце и старијих особа.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може појавити у терапијским дозама, а ризик се повећава при вишим дозама.
Поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, збуњеност, умор, главобоља, вртоглавица, смањени тонус мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са каснијим давањима. Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида, кожне реакције, сува уста, мокрење и сметње мокрења. "Акомодација и хипотензија.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
04.9 Предозирање
Ако се јаве озбиљни симптоми недостатка холинергичког система, респираторне и / или кардиоваскуларне депресије или поспаности и збуњености до коме, потребно је предузети одговарајуће хитне мере (испирање желуца, поступци оживљавања итд.).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиспазмодик у комбинацији са психолептиком, АТЦ ознака: А03ЦА34
Бромазепам је дериват пиридил-бензодиазепина и, као такав, појачава инхибиторну функцију посредовану ГАБАА рецепторима у ЦНС-у, делујући тако брзо на емоционалну неравнотежу (стања напетости, анксиозности, повезане или не са депресијом) и истовремено на висцералне поремећаје или опћенито соматски последични према њима.
Бромазепам показује фармаколошка својства карактеристична за деривате бензодиазепина. Конкретно, код лабораторијских животиња он има припитомљавајуће, релаксантне мишиће, антиконвулзивне и декондиционирајуће ефекте који су, у односу на оне хлордиазепоксида, приближно 4, 10, односно 16 пута већи.
Пропантелин је један од најактивнијих парасимпатолитичких агенаса са периферном активношћу сличном атропину. Смањује хиперсекрецију и хипермобилност гастроинтестиналног тракта и поседује спазмолитичка својства, блокира мускаринске рецепторе, а у већим дозама и никотинске.
Пропантелин је синтетички дериват на бази квартарног амонијума са модулационом активношћу на тонус вагуса.
Хемијски сличан метантелину, разликује се од овог другог у супституцији етилних група са две изопропил групе у складу са азотом амино-алкохола, што доводи до повећања снаге за 3-4 пута.
Пропантелин не прелази крвно -мождану баријеру и стога нема централно дејство, осим у високим дозама.
Лекил комбинујући централне ефекте бромазепама са периферним антихолинергичким ефектима пропантелина, омогућава ефикасно лечење секреторних и дискинетичких промена са посебним освртом на оне психосоматске природе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бромазепам
Апсорпција
Бромазепам се добро апсорбује након примене, а врхунац у плазми, једнак око 100 нг / мл, достиже се један сат након примене 6 мг.
Дистрибуција
Везивање бромазепама за протеине плазме је 70%. Запремина дистрибуције је 50 литара. Бромазепам је бензодиазепин који се може описати са моделом са једним одељком.
Метаболизам и елиминација
Бромазепам се метаболише у јетри. С квантитативне тачке гледишта, постоје два доминантна метаболита: 3-хидроксибромазепам и 2- (2-амино-5-бромо-3-хидроксибензоил) пиридин. У урину, у поређењу са примењеном дозом, пронађено је 2% бромазепама као таквог, 27% глукуронидног коњугата 3-хидроксибромазепама и 40% 2- (2-амино-5-бромо-3-хидроксибензоил) пиридина. Елиминација је углавном бубрежна и јавља се према линеарној кинетици са полувременом елиминације од приближно 20,1 сати.Очишћење је 40 мл / мин.
Фармакокинетика у одређеним групама пацијената
Старији грађани
Полувреме елиминације може бити дуже код старијих пацијената.
Пропантелин бромид
Кинетика и метаболизам пропантхелина проучавани су код људи оралном или интрагастричном применом супстанце означене са 14 Ц и накнадним мерењем нестанка радиоактивности из цревног лумена и њеног појављивања у плазми, урину и жучи.
Апсорпција и дистрибуција
Апсорпција пропантхелина углавном се јавља у дуоденуму и јејунуму, а појављује се у плазми 15 минута након узимања.
Метаболизам и елиминација
Клинички активна доза (15 мг) траје приближно 6 сати.
Главни катаболит је ксантен-9-карбоксилна киселина (ксантенска киселина) која се затим претвара у ксантеноиглукоронид и елиминише се урином.Само 5% оралне дозе пропантелина се као такво излучује урином.
Истовремена примена пропантхелина не утиче на ниво бромазепама у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал и репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Талк, магнезијум стеарат, лактоза монохидрат, желатин, титанијум диоксид, Е 172.
06.2 Некомпатибилност
До данас нису познате посебне инкомпатибилности.
06.3 Период важења
Истек неотвореног паковања правилно ускладиштен: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Лекил је представљен у стакленој бочици затвореној у картонску кутију са приложеним илустративним летком.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Теофарма С.р.л. - Виа Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"15 мг + 1,5 мг тврде капсуле" 20 капсула АИЦ бр. 024045027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: новембар 1979
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2010