Активни састојци: метоклопрамид (метоклопрамид хидрохлорид), диметикон, калијум (калијум цитрат), лимунска киселина, натријум бикарбонат
Геффер шумеће грануле
Зашто се користи Геффер? За шта је то?
Геффер спада у терапијску категорију прокинетика (лекови који убрзавају пражњење желуца): то је комбиновани лек усмерен на лечење поремећаја који су резултат хиперацидности желуца (вишак киселине у желуцу), преједања, абнормалног присуства ваздуха и гасова у желуцу и пробавне потешкоће.
Геффер се користи за лечење симптома хиперацидности (бол и жгаравица), када је праћен успоравањем желучаног транзита (успорена пробава), мучнином, аерофагијом и метеоризмом (ситуације које карактерише абнормално накупљање гасова у желуцу или цревима. Што изазива подригивање , напетост и отицање абдомена).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 3 дана.
Контраиндикације Када се Геффер не сме користити
Не узимајте Геффер
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење");
- ако сте „млађи од 16 година (погледајте„ Деца и адолесценти “);
- ако узимате лекове који припадају групи антихолинергика (лекови који инхибирају дејство ацетилхолина, неуротрансмитера);
- у случајевима када стимулација цревне покретљивости може бити опасна, на пример у присуству гастроинтестиналног крварења, перфорације, механичке опструкције (блокада цревног тракта).
- Ако патите од неке од следећих болести: глауком (очна болест коју карактерише повећан очни притисак), феохромоцитом (тумор надбубрежне жлезде), епилепсија, Паркинсонова болест и други екстрапирамидни ефекти (поремећаји невољних покрета), ретко порфирија болест у којој је активност одређених ензима ослабљена.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Геффер
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Геффер.
Ако сте старија особа, не смете прелазити 3 дана узастопног лечења и морате се придржавати минималних назначених доза (погледајте "Како узимати Геффер" и "Могући нежељени ефекти"). Деца и адолесценти Геффер се не сме давати деци млађој од 16 година (погледајте "Немојте узимати Геффер").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Геффера
Други лекови и Геффер
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Избегавајте истовремени унос неуролептика (антипсихотичних лекова, нпр. Фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена итд.) И седатива (лекова за смирење), ако узимате Геффер.
Појачавају седативни ефекти депресива на централни нервни систем (деривати морне, таблете за спавање, анксиолитици, седативни антихистаминици, седативни антидепресиви, барбитурати итд.) И метоклопрамида. Метоклопрамид који се налази у Гефферу појачава ефекте лекова инхибитора моноаминооксидазе (који се користе у депресији), симпатомиметика (који се користе на пример за повећање крвног притиска) и трицикличких антидепресива. Због ефекта убрзања цревног транзита метоклопрамида садржаног у Геффер -у, апсорпција неких лекова може бити ослабљена.
Метоклопрамид може смањити количину дигоксина (користи се код срчане инсуфицијенције) у крви, док повећава количину циклоспорина (користи се против одбацивања трансплантације органа). Смањује ефекте апоморна на централни нервни систем (користи се код Паркинсонове болести и еректилне дисфункције).
Смањује количину циметидина (лекова за чиреве) у крви, али не мења значајно његову ефикасност. Метоклопрамид ступа у интеракцију са серотонергичним лековима (нпр. Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, који се користе против депресије), повећавајући ризик од серотонинског синдрома (тешки облик интоксикације).
Геффер са храном, пићем и алкохолом
Пошто седативни ефекат метоклопрамида појачава алкохол, немојте пити алкохол док узимате Геффер.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, немојте узимати овај лек.
Реците свом лекару или фармацеуту пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Употреба овог лијека, посебно у високим дозама, може узроковати поремећаје који могу смањити будност; то узмите у обзир при управљању возилима или потенцијално опасним машинама.
Геффер садржи натријум
Једна кесица Геффера садржи 287 мг (12,5 ммол) натријума. То треба узети у обзир код људи на дијети са ниским садржајем натријума.
Геффер садржи сахарозу
Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Геффер: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Употреба производа је ограничена на одрасле пацијенте.
Препоручена доза је: 1 кесица растворена у пола чаше воде, 2-3 пута дневно.
Немојте прекорачити наведене дозе без савета лекара. Посебно, старији пацијенти треба да се придржавају горе наведених минималних доза (види "Упозорења и мере предострожности" и "Могући нежељени ефекти").
Геффер треба узимати пре оброка или у време почетка поремећаја.
Упозорење: након максимално 3 дана лечења без значајних резултата, консултујте се са лекаром.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Геффера
У случају случајног гутања / узимања предозирања Геффер -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Метоклопрамид може изазвати промјене у стању свијести, попут поспаности и дезоријентације, а могу се појавити и нехотични покрети који се јављају углавном у мишићима удова.
Продужена употреба метоклопрамида може изазвати галактореју (лучење млека код мушкараца или жена које не доје) и аменореју (изостанак менструације).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Геффера
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су ретки (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената):
- хиперпролактинемија (повећан ниво пролактина у крви, хормона који луче ендокрине жлезде);
- поремећаји менструалног циклуса;
- галактореја (лучење млека код мушкараца или жена које не доје);
- гинекомастија (развој дојки) код мушкараца;
- поспаност;
- умор;
- вртоглавица;
- порфирија (ретка болест код које се мења активност одређених ензима);
- екстрапирамидне реакције различитих врста, обично дистоничног типа. Могу укључивати грчеве лица, тризмус (грч мандибуле који спречава отварање уста), грчеве очних мишића са окулогичком кризом (очи и капци су окренути), ненормалан положај главе; те реакције обично нестају након 24 сата од прекид лечења.
Хипертензивне кризе, понекад фаталне, забележене су код пацијената са феохромоцитомом (тумор надбубрежне жлезде); стога је употреба Геффера контраиндикована код ових пацијената (погледајте "Немојте узимати Геффер").
Код неких старијих пацијената лечених дуже време пријављен је развој тардивне дискинезије (тешка реакција екстрапирамидалног типа коју карактеришу нехотични покрети тела), потенцијално неповратна. стога, старији пацијенти морају апсолутно избегавати терапије које трају дуже од 3 дана.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на кесици и кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.
Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Геффер садржи
- Активни састојци су: метоклопрамид хидрохлорид, диметикон, калијум цитрат, лимунска киселина, винска киселина, натријум бикарбонат. Једна кесица гранула и ервесцент садржи 5 мг метоклопрамид хидрохлорида, 50 мг диметикона, 94,45 мг калијум цитрата, 670 мг лимунске киселине, 152 мг винске киселине, 1050 мг натријум бикарбоната.
- Остали састојци су: арома поморанџе, сахароза.
Опис како Геффер изгледа и садржај паковања
Геффер је представљен у облику гранула и ервесцентног укуса наранџе, упакован у врећице са једном дозом, садржај паковања је 24 кесице.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕФФЕРВЕСЦЕНТНО ГРАНУЛИРАНИ ГЕФФЕР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака кесица шумећих гранула садржи:
активни састојци: метоклопрамид хидрохлорид 5 мг, диметикон 50 мг, калијум цитрат 94,45 мг, лимунска киселина 670 мг, винска киселина 152 мг, натријум бикарбонат 1050 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Шумеће грануле
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење хиперацидности (бол и жгаравица), када је праћено успоравањем желучаног транзита, мучнином, аерофагијом и метеоризмом.
04.2 Дозирање и начин примене
1 кесица у пола чаше воде пре оброка или у време почетка поремећаја, 2-3 пута дневно.
Не прекорачите препоручене дозе: нарочито старији пацијенти морају да се придржавају горе наведених минималних доза.
Употреба производа је ограничена на одрасле пацијенте.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на било коју активну супстанцу или помоћне супстанце.
Пацијенти који пате од глаукома, феохромоцитома, епилептичке болести, Паркинсонове болести и других отворених екстрапирамидних обољења или су на терапији антихолинергицима.
Случајеви у којима стимулација цревне покретљивости може бити опасна, на пример у присуству гастроинтестиналног крварења, перфорације, механичке опструкције.
Пацијенти са порфиријом.
Деца млађа од 16 година.
Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Избегавајте истовремену примену неуролептика - фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена итд. - седативи и алкохол (видети одељак 4.5).
Употреба производа може изазвати сметње, као што је промена нормалног стања будности; то би требали узети у обзир пацијенти који управљају возилима или раде са потенцијално опасним машинама (видети одељак 4.7).
Након максимално 3 дана лечења без запажених резултата, обратите се лекару.
Старији пацијенти не би требало да прелазе 3 дана узастопног лечења (видети одељак 4.8) и треба да се придржавају минималних назначених доза (видети одељак 4.2).
Једна кесица Геффера садржи 287 мг (12,5 ммол) натријума: то треба узети у обзир у случају хипертензије и у свим ситуацијама које захтевају контролисан унос натријума (пацијенти са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, бубрежном инсуфицијенцијом, нефротским синдромом итд.) .
Производ садржи сахарозу, па пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе изомалтазе не би требали узимати овај лијек. Садржај сахарозе је 2,95 г по кесици: то се мора узети у обзир у случају дијабетеса или нискокалоричне дијете.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Алкохол појачава седативне ефекте метоклопрамида.
Антихолинергици и деривати морфију антагонизирају дејство метоклопрамида на покретљивост црева.
Појачани су седативни ефекти депресива на ЦНС (деривати морфијума, хипноиндуктори, анксиолитици, седативни антихистаминици, седативни антидепресиви, барбитурати итд.) И метоклопрамида.
Треба избегавати повезивање метоклопрамида са лековима који изазивају екстрапирамидне ефекте, као што су фенотиазини, бутирофенони и тиоксантени (нарочито се повећава активност фенотиазина, без обзира на појаву или појачање екстрапирамидних ефеката).
Повећава ефекте МАОИ, симпатомиметика, трицикличких антидепресива.
Због прокинетичког ефекта метоклопрамида, апсорпција неких лекова може бити ослабљена.
Метоклопрамид може смањити биорасположивост дигоксина, истовремено повећавајући биорасположивост циклоспорина.
Смањује ефекте апоморфина на централни нервни систем, смањује биорасположивост циметидина у просеку за око 22%, али без клинички значајних последица.
Метоклопрамид ступа у интеракцију са серотонергичним лековима (нпр. Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина), повећавајући ризик од серотонинског синдрома.
04.6 Трудноћа и дојење
Производ се не сме користити током трудноће и дојења (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Метоклопрамид, у високим дозама, може смањити будност; ово треба узети у обзир при управљању потенцијално опасним возилима или машинама (видети одељак 4.4).
04.8 Нежељени ефекти
Након употребе Геффер -а могу се јавити ретко (учесталост
Системски ефекти
Умор
Ендокрини и метаболички ефекти
Хипертензивне кризе, понекад са фаталним исходом, забележене су код пацијената са феохромоцитомом; стога је употреба Геффера контраиндикована код ових пацијената.
Након употребе производа, у односу на активност која погодује лучењу пролактина метоклопрамида, могу се појавити: хиперпролактинемија, поремећаји менструалног циклуса, галактореја и гинекомастија код мушкараца.
Ефекти на нервни систем
Сомноленција, умор, вртоглавица и разне врсте екстрапирамидалних реакција, обично дистоничног типа, пријављене су употребом метоклопрамида. То може укључивати грчеве лица, тризмус, грчеве очних мишића са окулогичким кризама, абнормалне положаје главе реакције обично нестају 24 сата након престанка терапије.
Код неких старијих пацијената који су лечени дуже време пријављен је развој потенцијално неповратне тардивне дискинезије; стога, код старијих пацијената, терапије које трају дуже од 3 дана морају се апсолутно избегавати.
Ефекти на метаболизам и исхрану
Пријављени су случајеви порфирије
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Метоклопрамид може изазвати неуродистоничне реакције, сомноленцију, дезоријентацију, нарочито при концентрацијама у плазми> 100 нг / мл.
Могу се појавити дискинезије које реагују на лечење диазепамом или антихолинергицима. Дуготрајна употреба метоклопрамида такође може изазвати галактореју и аменореју, повезану са стимулацијом лучења пролактина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Прокинетика
АТЦ код: А03ФА99
Геффер је комбиновани производ намењен лечењу поремећаја који су резултат хиперацидитета желуца, преједања, абнормалног присуства ваздуха и гасова у желуцу и пробавних потешкоћа.
У овим стањима могу се јавити симптоми као што су печење, напетост у трбуху и отицање желуца, мучнина.
Метоклопрамид који се налази у Геффер-у обдарен је убрзавањем активности гастроинтестиналног мотилитета што доводи до бржег пражњења желуца, као и до израженог деловања против мучнине и против повраћања.
Диметикон има ефекат пене, који изазива дробљење и уклањање мехурића ваздуха садржаних у желуцу и има тенденцију да смањи повезане симптоме.
Калијум цитрат, лимунска киселина, винска киселина и натријум бикарбонат имају локално антацидно дејство у желуцу.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармаколошка активност метоклопрамида почиње 30 до 60 минута након оралног уноса.
Лек се метаболише у јетри једноставним коњугационим процесима.
Излучивање је углавном уринарно.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Метоклопрамид
Акутна токсичност (ЛД50)
миш> 5000 мг / кг
пацов> 5000 мг / кг
зец> 5000 мг / кг
Хронична токсичност
зец 30 дана до 250 мг / кг / дан нема токсичности
морско прасе 48 дана до 250 мг / кг / дан одсуство токсичности
пацов 182 дана до 300 мг / кг / дан нема токсичности
пас 120 дана до 20 мг / кг / дан одсуство токсичности
Тератогенеза
СД пацови и НЗ зечеви (одсутни до 300 мг / кг пер ос).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Окус наранџе, сахароза
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
18 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Папирне / алуминијумске / полиетиленске кесе у картонској кутији од литографа.
Кутија са 24 кесице шумећих гранула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. Виале Цертоса 130, 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ. н. 023358068
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2015