Активни састојци: оксибутинин (оксибутинин хидрохлорид)
Оксибутинин ЕГ таблете од 5 мг
Зашто се користи оксибутинин стада? За шта је то?
Оксибутинин СТАДА припада групи лекова који се зову антихолинергици и спазмолитици.
Грч (контракција) неких мишића зида бешике (мишићи детрузора) доводи до повећане потребе за мокрењем. Оксибутинин ЕГ опушта ове мишиће и стога се користи за контролу функције бешике.
Оксибутинин СТАДА се користи за лечење прекомерно активних поремећаја бешике повезаних са следећим симптомима:
- пречесто мокрење или осећај да морате пречесто мокрити
- уринарна инконтиненција (када не можете да контролишете и задржите урин)
Оксибутинин СТАДА се може користити код деце старије од 5 година за лечење:
- губитак контроле мокрења (уринарна инконтиненција)
- повећана потреба или хитност мокрења
- мокрење у кревет, када други третмани нису дали резултате
Контраиндикације Када се Окибутинин ЕГ не сме користити
Немојте узимати Окибутинин СТАДА
- Ако сте алергични на оксибутинин хидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако патите од „повећаног притиска очију (глауком)
- Ако имате блокаду која отежава мокрење
- У случају опструкције гастроинтестиналног тракта (желуца или црева)
- Ако је ваша активност црева смањена
- Ако имате тешку упалну болест дебелог црева или токсични мегаколон (нагло повећање доњег цревног тракта)
- Ако патите од миастеније гравис. Ово стање узрокује слабост мишића.
- Ако је пацијент дете млађе од 5 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Окибутинин СТАДА
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Окибутинин СТАДА.
Пре узимања лека проверите са својим лекаром или фармацеутом ако:
- особа која узима лек је дете (млађе од 5 година се не препоручује)
Пре него што узмете лек Окибутинин СТАДА, консултујте се са својим лекаром. Ово је посебно важно ако неко од доле наведених стања или болести утиче на вас. Ово важи и ако сте раније патили од неког од следећих стања:
Ови услови укључују:
- Поремећаји нервног система. На пример:
- мултипла склероза (болест која погађа мозак и кичмену мождину)
- аутономна неуропатија. То је болест аутономног нервног система. Аутономни нервни систем је део нервног система који контролише унутрашње органе. Ови живци нису под свесном контролом и функционишу аутоматски.
- Паркинсонова болест и / или у случају поремећаја перцепције. У тим случајевима оксибутинин може изазвати нежељене ефекте на нервни систем.
- оштећена дијафрагма повезана са рефлуксном болешћу или другом озбиљном болести црева
- ослабљена функција бубрега и / или јетре
- хипертиреоза (прекомерна активност штитне жлезде)
- срчане болести или срчана инсуфицијенција
- убрзан рад срца (тахикардија) или неправилан рад срца (аритмија)
- висок крвни притисак (хипертензија)
- повећање простате
- грозница (повећана телесна температура)
- ако имате 65 или више година
Будите опрезни ако радите или живите у веома топлом окружењу. Окибутинин СТАДА чини да се мање знојите и можете доживети топлотни удар.
Дуготрајно лечење
Оксибутинин ЕГ такође доводи до смањене производње пљувачке. Дуготрајна употреба може изазвати оралне поремећаје као што су:
- каријес (покварени зуби)
- болести десни (нпр. пародонтална болест)
- општа слабост као резултат смањене производње пљувачке
- дрозд
Морате бити свесни да се током лечења може појавити „инфекција уринарног тракта“. Ако мислите да развијате инфекцију, обратите се свом лекару.
Ваш лекар ће током лечења редовно проверавати ваш вид и притисак у оку (интраокуларни притисак) .Ако имате утисак да не можете правилно да фокусирате слике или да вам се вид нагло смањи, одмах се обратите лекару.
Не узимајте Окибутинин СТАДА за лечење стреса или стресне инконтиненције (када не можете да контролишете и задржите урин).
Ако је пацијент дете или старија особа, реакција на оксибутинин СТАДА може бити већа. Лекар може одлучити да смањи дозу (за више информација о дозирању лека Окибутинин СТАДА, погледајте одељак 3).
Деца
Оксибутинин, активну супстанцу у леку Оксибутинин СТАДА, не треба давати деци млађој од 5 година (погледајте "НЕ узимајте Оксибутинин СТАДА").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат оксибутинин СТАДА
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Будите посебно опрезни ако узимате Оксибутинин истовремено са било којим од следећих лекова:
- Амантадин и други лекови за лечење Паркинсонове болести (нпр. Бипериден, леводопа)
- антихистаминици (лекови за лечење алергија, на пример поленска грозница)
- антипсихотици (нпр. фенотиазини, бутирофенони, клозапин)
- кинидин (за лечење срчаних проблема или се користи као антималаријски лек)
- гликозиди дигиталиса (за лечење срчаних проблема)
- трициклични антидепресиви (за лечење депресије)
- атропин и сродна једињења (користе се за лечење стомачних тегоба, попут синдрома иритабилног црева)
- дипиридамол (за разређивање крви)
- антифунгални лекови (нпр. кетоконазол, итраконазол)
- антибиотици названи "макролиди" (нпр. еритромицин)
- лекови који могу изазвати или погоршати упалу црева (езофагитис), попут бисфосфоната (користе се за лечење проблема са костима)
Оксибутинин може променити дејство других лекова смањењем пражњења црева, а употреба овог лека заједно са другим лековима може променити дејство оксибутинина.
. Оксибутинин такође може смањити ефекат лекова који утичу на рад црева (нпр. Цисаприд, метоклопрамид, домперидон).
Оксибутинин ЕГ и алкохол
Оксибутинин може изазвати поспаност или замагљен вид. Поспаност се може повећати употребом алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Не узимајте Окибутинин СТАДА током прва три месеца трудноће. Ваш лекар ће вам можда прописати оксибутинин од четвртог месеца трудноће ако сматра да је то очигледно потребно.
Немојте узимати Окибутинин СТАДА ако дојите. Оксибутинин може доћи до бебе кроз мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Оксибутинин СТАДА може утицати на време реакције и оштетити вид. Можда ћете се осећати поспано или имати замагљен вид док узимате овај лек. То може утицати на вашу способност управљања возилима, рада са машинама и обављања опасних послова или рада без сигурне подршке. Ово је нарочито тачно на почетку лечења, када се доза повећава и када се терапија мења, као и у комбинацији са алкохолом. Не возите, не рукујте машинама и не радите без сигурне подршке ако приметите било какве нежељене ефекте који утичу на време реакције или нарушавају вид.
Окибутинин ЕГ садржи лактозу
Таблете оксибутинина садрже млечни шећер (лактозу). Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Окибутинин ЕГ: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дозирање:
На основу вашег стања, ваш лекар ће одлучити колико лека Окибутинин Стада треба да узмете. Добићете најнижу ефикасну дозу.
Препоручена доза је:
Одрасли
Започните лечење са 2,5 мг (пола таблете) Окибутинин Стада три пута дневно (еквивалентно 1½ таблете дневно).
Доза ће се затим повећати на једну таблету Окибутинин ЕГ 5 мг два или три пута дневно (еквивалентно 10-15 мг дневно).
Узмите дневну дозу у 2 или 3 подељене дозе. Немојте делити дозу на више од 4 дневне примене.
Максимална дневна доза за одрасле је 4 таблете (еквивалентно 20 мг оксибутинина)
Старији људи
Започните лечење са пола таблете оксибутинин стада 5 мг два пута дневно (еквивалентно 1 таблети дневно или 5 мг дневно).
Доза од једне таблете Окибутинин Стада 5 мг два пута дневно требала би бити довољна за лијечење вашег здравственог стања.
Деца старија од 5 година
Код деце, лечење треба започети са пола таблете оксибутинин стада 5 мг два пута дневно (еквивалентно 1 таблети или 5 мг дневно). Тада ће ваш лекар одлучити колико лекова треба дати вашој беби, на основу његове телесне тежине.
Деца не би требало да узимају више од 3 таблете дневно (еквивалентно 15 мг оксибутинина).
Начин примене
Сваку таблету прогутајте целу уз пиће воде.
Трајање лечења
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узимате лек Окибутинин Стада.
Ако сте заборавили да узмете Оксибутинин СТАДА
Ако сте заборавили да узмете дозу оксибутинина, узмите следећу у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Оксибутинин СТАДА
Немојте прекидати или мењати терапију без консултације са лекаром. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Окибутинин СТАДА
Ако сте грешком узели превише таблета, одмах се обратите лекару или најближој хитној служби.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Окибутинин СТАДА
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Процена нежељених ефеката заснована је на следећим подацима о учесталости:
Озбиљни нежељени ефекти:
престаните са узимањем лека Окибутинин Стада и одмах се обратите лекару ако приметите следеће озбиљне нежељене ефекте - можда ће вам бити потребна хитна медицинска помоћ:
- отицање лица, усана или грла које доводи до отежаног дисања или гутања, као и свраб и осип. Ово могу бити симптоми тешке алергијске реакције на оксибутинин СТАДА.
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- Сува уста
- вртоглавица
- главобоља
- поспаност
- потешкоће у дефекацији, непотпуна или ретка дефекација (затвор)
- мучнина (мучнина)
- Сува кожа
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- збуњеност
- Бол у стомаку, грчеви у стомаку (нелагодност у стомаку)
- Поремећај варења (диспепсија)
- предење (вртоглавица)
- Замагљен вид
- Проширене зенице (мидријаза)
- Суво око
- Црвенило и црвенило коже (нагло испирање лица)
- Поремећаји мокрења
- Немогућност мокрења (задржавање урина)
- Лабава столица (дијареја)
- бити болестан (повраћање)
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- Губитак апетита (анорексија)
- Не знају где се налазите (дезоријентација)
- Пасива, дугови
- Ментални или физички умор (умор)
- Осетљивост на светлост
- Убрзан рад срца (тахикардија)
- Отежано гутање (дисфагија)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- Горушица
- Поремећаји концентрације и понашања
- Опажање откуцаја срца (лупање срца)
- Неправилан рад срца (аритмија)
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- конвулзије (конвулзије)
- очна болест која узрокује повећан очни притисак (глауком)
- Алергијске кожне реакције (преосетљивост):
- црвенило (еритем)
- осип
- уртикарија
- ваша кожа постаје осетљивија на сунчеву светлост (фотоосетљивост)
- отицање лица, усана или грла (ангиоедем)
- Потешкоће у постизању или одржавању ерекције (импотенција)
- топлотни удар
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- опажање или слушање ствари које заправо нису присутне (халуцинације)
- немир (узнемиреност)
- стрепња
- ноћне море
- осећај да је други желе прогањати (параноја)
- симптоми депресије
- зависност (код пацијената са историјом злоупотребе супстанци или дрога)
- упала једњака услед рефлукса киселине (поремећај гастроезофагеалног рефлукса)
- поремећај цревне покретљивости (псеудо-опструкција) код пацијената у ризику (старије особе или пацијенти са загушењем и лечени другим лековима који смањују цревну покретљивост)
- инфекција уринарног тракта
- тешке алергијске реакције (преосјетљивост)
- тешкоће памћења (когнитивни поремећај) (код старијих особа)
- повишен очни притисак (очна хипертензија)
- знојење мање од нормалног (хиперхидроза) Ризик од горе наведених нежељених ефеката може се смањити смањењем дозе.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувајте таблете у оригиналном паковању.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији и блистеру иза „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Окибутинин СТАДА садржи
Активни састојак је оксибутинин хидроклорид.
Једна таблета оксибутинин СТАДА 5 мг садржи 5 мг оксибутинин хидрохлорида.
Остали састојци су:
- појачана целулоза
- лактоза монохидрат
- магнезијум стеарат
- талк
Како Окибутинин Стада изгледа и садржај паковања
Оксибутинин СТАДА таблете од 5 мг доступне су у облику белих, округлих таблета са урезом на обе стране и са "ОБЦ5" на једној страни.
Окибутинин ЕГ се пакује у ПВЦ / алуминијумске блистере који садрже 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 или 500 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ОКСИБУТИН ЕГ 5 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Оксибутинин хидрохлорид 5 мг
Помоћна супстанца са познатим дејством:
Лактоза монохидрат: 106,5 мг у свакој таблети
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете
Беле, округле таблете са урезима на обе стране и ознаком "ОБЦ5" на једној страни.
Таблета се може поделити у једнаке дозе.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Симптоматско лечење хиперактивности мишића детрузора (неурогена или идиопатска хиперактивност мишића детрузора) са симптомима хитности и учесталости мокрења и ургентном инконтиненцијом.
Педијатријска популација
Оксибутинин хидрохлорид је индициран код деце старије од 5 година за:
• уринарна инконтиненција, хитност и учесталост у нестабилним условима бешике услед идиопатских прекомерно активних бешика или неурогених поремећаја бешике (прекомерна активност мишића детрузора).
• Ноћна енуреза повезана са преактивношћу мишића детрузора, у комбинацији са терапијом без лекова, када није било одговора на други третман.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање треба одредити за сваки случај према тежини болести и клиничком одговору пацијента. По правилу, треба одредити и применити најнижу ефикасну дозу, имајући у виду следеће смернице дозирања:
Одрасли
1 таблета оксибутинина ЕГ 5 мг 2-3 пута дневно (еквивалентно 10-15 мг оксибутинина), почевши са 2,5 мг оксибутинина 3 пута дневно. Оксибутинин Стада 5 мг треба узети у 2-3 (максимално 4) подељене дозе.
Старији грађани
Почетна доза назначена за старије особе је ½ таблете оксибутинин стада 5 мг два пута дневно (еквивалентно 5 мг оксибутинина). Генерално, доза од 10 мг у 2 подељене дозе може бити довољна, посебно ако је пацијент слаб. Код старијих особа, полувреме елиминације може бити продужено.
Педијатријска популација
Деца старија од 5 година
Почетна доза назначена за децу старију од 5 година је ½ таблете оксибутинин стада 5 мг два пута дневно (еквивалентно 5 мг оксибутинина). Доња табела приказује максималне дневне дозе израчунате на основу телесне тежине (0,3 - 0,4 мг / кг телесне тежине / дан).
Табела: Дозирање оксибутинина
Максимална препоручена дневна доза је 4 таблете (еквивалентно 20 мг оксибутинина) за одрасле и 3 таблете (еквивалентно 15 мг оксибутинина) за децу.
Таблете треба прогутати целе, уз помоћ воде
Трајање терапије одређује лекар.
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју другу компоненту наведену у одељку 6.1.
• Глауком затвореног угла или друга стања повезана са смањењем одлива водене течности (нпр. Уски углови предње коморе).
• опструктивна уропатија (нпр. Хипертрофија простате или стриктура уретре)
• Опструкција гастроинтестиналног тракта, паралитички илеус, улцерозни колитис
• Атонија црева
• Тешка дилатација дебелог црева (токсично мега-дебело црево)
• Мијастенија гравис
Употреба код деце
Употреба оксибутинина није индицирана код деце млађе од 5 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Антихолинергике треба користити опрезно код старијих пацијената због ризика од оштећења когнитивних функција.
Треба бити опрезан при давању лека старијим особама и слабој деци, јер ове особе могу показати већи, осетљивији одговор на оксибутинин, па ће старијим пацијентима и деци можда бити потребне мање дозе.
Потребан је опрез при давању лека пацијентима са аутономном неуропатијом (попут оних са Паркинсоновом болешћу), хијаталном килом са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу или било којим другим тешким поремећајем покретљивости гастроинтестиналног тракта.
Антихолинергичне лекове треба опрезно користити код пацијената са хијаталном килом / гастроезофагеалним рефлуксом и / или који истовремено узимају лекове (попут бисфосфоната) који могу изазвати или погоршати езофагитис.
Гастроинтестинални поремећаји:
Антихолинергички лекови могу смањити гастроинтестиналну покретљивост и треба их користити опрезно код пацијената са гастроинтестиналним опструктивним поремећајима, атонијом црева и улцерозним колитисом.
Потребан је опрез код пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, посебно код оних са тешким поремећајима јер нема фармакокинетичких података за ову групу пацијената. Можда ће бити потребно смањење дозе.
Оксибутинин хидрохлорид може погоршати симптоме хипертиреозе, коронарне болести срца, конгестивне срчане инсуфицијенције, срчане аритмије, тахикардију, хипертензију, когнитивне сметње и симптоме хипертрофије простате.
Пријављени су антихолинергички ефекти на централни нервни систем (нпр. Халуцинације, узнемиреност, конфузија, сомноленција); препоручује се праћење нарочито у првим месецима након почетка терапије или повећања дозе; Размислите о прекиду терапије или смањењу дозе ако се развију антихолинергички ефекти на ЦНС.
Лек је потребан са опрезом код пацијената са повишеном температуром или ако се оксибутинин хидроклорид примењује у присуству високе температуре околине, јер оксибутинин хидроклорид може изазвати смањење знојења (нуспојава оксибутинин хидроклорида) са ризиком од топлотног удара.
Оксибутинин може изазвати зубни каријес, пародонтопатију, дрозд и осећај непријатности, што је последица смањења или инхибиције лучења слине.
У случају инфекција урогениталног тракта током лечења оксибутинином, ово треба комбиновати са одговарајућом антибактеријском терапијом.
Оштрину вида и интраокуларни притисак треба редовно проверавати током терапије оксибутинином јер овај лек повећава ризик од глаукома уског угла.
Пацијенте треба саветовати да одмах потраже лекарску помоћ ако постану свесни изненадног губитка видне оштрине.
Таблете оксибутинин хидрохлорида не треба користити за лечење стреса или стресне уринарне инконтиненције.
Потребан је опрез код пацијената са честим или ноћним мокрењем након затајења срца или бубрега.
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу и / или оштећеним постојећим когнитивним способностима, оксибутинин може изазвати неуропсихијатријске нуспојаве.
Окибутинин ЕГ садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Педијатријска популација
Оксибутинин хидрохлорид се не препоручује деци млађој од 5 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.
Постоји мало доказа који подржавају употребу оксибутинина код деце са моносимптоматском ноћном енурезом (невезано за прекомерну активност детрузора).
Код деце старије од 5 година, оксибутинин хидрохлорид треба користити с опрезом јер могу бити осетљивији на дејство лека, посебно на централни нервни систем и психијатријске нуспојаве.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Потребан је опрез када се заједно са оксибутинином дају други антихолинергички лекови јер се могу појачати антихолинергички ефекти.
Антихолинергичко деловање оксибутинина се повећава истовременом применом других антихолинергика или лекова са антихолинергичким деловањем, као што су:
• амантадин и други антипаркинсонски лекови (нпр. Бипериден, леводопа), антихистаминици, антипсихотици (нпр. Фенотиазини, бутирофенони, клозапин).
• кинидин
• дигиталис
• трициклични антидепресиви
• атропин и сродна једињења као што су атропински антиспазмодици
• дипиридамол
Смањењем гастроинтестиналне покретљивости, оксибутинин може пореметити апсорпцију других лекова. Пошто се оксибутинин хидрохлорид метаболише изоензимом цитокрома П450 ЦИП3А4, не могу се искључити интеракције са лековима који инхибирају овај изоензим. Истовремена примена са инхибитором ЦИП3А4 може инхибирати метаболизам оксибутинина и повећати изложеност оксибутинину. Ово треба имати на уму када истовремено користите оксибутинин и азолне антифунгалне лекове (попут кетоконазола) или макролидне антибиотике (као што је еритромицин).
Показало се да итраконазол инхибира метаболизам оксибутинина. То доводи до удвостручавања нивоа оксибутинина у плазми, али само за 10% повећања активног метаболита. Пошто је метаболит одговоран за приближно 90% антимускаринске активности, изгледа да су промене мање клиничког значаја.
Ефекти прокинетичких лекова (као што су цисаприд, метоклопрамид, домперидон) на гастроинтестиналну покретљивост могу се смањити након истовремене терапије оксибутинином.
Истовремена употреба са инхибиторима холинестеразе може довести до смањене ефикасности инхибитора
холинестераза. Пацијенте треба упозорити да алкохол може повећати поспаност узроковану антихолинергичним агенсима као што је оксибутинин (видети одељак 4.7).
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа:
Нема доступних клиничких података о употреби оксибутинина у трудноћи. Студије узгоја животиња показале су токсичне ефекте на потомство (видети одељак 5.3).
Потенцијални ризик за људе је непознат.
Стога се оксибутинин не смије користити у првом тромјесечју трудноће, а његова примјена током другог и трећег тромјесечја треба бити ограничена на случајеве апсолутне нужности.
Време храњења
Пошто се оксибутинин излучује у мајчино млеко, његова употреба током дојења није индикована.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Чак и када се користи према упутству, овај лек може променити време реакције (може изазвати поспаност) и оштрину вида (може изазвати замагљен вид) како би се смањила способност руковања саобраћајним ситуацијама, руковање машинама, обављање опасних послова или рад без стабилне подршке. Овај ефекат је већа на почетку терапије, заједно са повећањем дозе, по престанку узимања лека или у случају истовременог узимања алкохола.
04.8 Нежељени ефекти -
Нуспојаве оксибутинина углавном су посљедица његовог антихолинергичког дјеловања. Смањење дозе може смањити учесталост ових нуспојава.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Симптоми
Предозирање оксибутинином карактерише повећање антихолинергичких (нежељених) ефеката. Пацијенти могу доживети симптоме (претераних) одговора централног нервног система (као што су атаксија, конфузија, нервни немир, узбуђење, халуцинације које могу изазвати психотично понашање) и система за циркулацију (као што је црвенило, пад крвног притиска, затајење циркулације) , тахикардија и вртоглавица), као и ширење зеница (мидријаза), грозница, врућина, црвенило коже, сува слузница, респираторна инсуфицијенција, парализа и кома.
Лечење
У случају предозирања, и ако је могуће, потребно је одмах извршити испирање желуца и дати активни угаљ како би се спречила апсорпција.
Дозирање за одрасле
Дајте 0,5 - 2 мг физостигмина спорим интравенозним ињекцијама. Ако је потребно, поновите након 5 минута до максималне укупне дозе од 5 мг.
Педијатријска доза
Дајте 30 микрограма / кг физостигмина полаганим интравенозним убризгавањем. Ако је потребно, поновите након 5 минута до максималне укупне дозе од 2 мг.
У случају израженог немира или узнемирености, интравенозно примените 10 мг диазепама. Тахикардија се може ублажити интравенозном применом пропранолола, а у случају задржавања урина прећи на уметање катетера у бешику.
Ако ефекат опуштања мишића напредује до парализе респираторних мишића, биће потребно користити механичку вентилацију.
Грозницу треба лечити симптоматски.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
АТЦ код
Г04Б Д04
Фармакотерапијска категорија
Антихолинергички и спазмолитички
"Оксибутинин хидрохлорид (4-диетиламино-2-бутинил-2-фенил-2-циклохексилгликолат хидрохлорид)-" синтетички терцијарни амин-је антихолинергичко средство са "додатном антиспазмодичном активношћу на глатким мишићима бешике. Детрузор мишић зечева антихолинергичко деловање једнако приближно једној петини атропина. Оксибутинин повећава волумен бешике, смањује учесталост спонтаних контракција мишића детрузора и одлаже нагон за мокрењем, па оксибутинин ублажава симптоме повезане са нестабилном бешиком (уринарна инконтиненција).
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Оксибутинин се брзо апсорбује и достиже максималну концентрацију у плазми након 30 - 90 минута. Запажене су велике индивидуалне варијације у концентрацијама у плазми. Истовремени унос хране, посебно ако је богат мастима, успорава апсорпцију оксибутинина, али посебно повећава биорасположивост.
Трајање деловања оксибутинин хидроклорида је 6 - 10 сати. Оксибутинин се подвргава опсежном метаболизму при првом пролазу. Оксибутинин хидрохлорид се метаболише путем цитокрома П3А4. У зависности од индивидуалне предиспозиције, метаболизам оксибутинина може проћи кроз значајне варијације код сваког пацијента.
Биорасположивост оралног оксибутинин хидроклорида је 2 - 11%, а главни метаболити су неактивни метаболит 2,2 - фенилциклохексилгликолна киселина и активни метаболит Не.-дисетилоксибутинин са фармаколошким дејством сличним оксибутинину.
Елиминација оксибутинина је двофазна. Елиминација метаболита Н-дисетилоксибутинина је монофазна.
Средњи полувреме елиминације је 2 сата. Код старијих пацијената, посебно слабих старијих особа, биорасположивост (АУЦ 2-4 пута већа након вишеструког дозирања) и полувреме (3-5 сати) су повећани.
Утврђено је да је излучивање урином најмање 0,02% примењене дозе, док је оксибутинин 83-85% везан за албумин у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Претклинички подаци засновани на конвенционалним студијама опште токсичности, генотоксичности и карциногености нису открили никакве посебне опасности за људе, поред информација садржаних у другим одељцима сажетка карактеристика производа.
Ембрио-феталне студије спроведене на трудним пацовима показале су случајеве срчаних малформација. Веће дозе резултирале су доказима о већем броју тораколумбалних ребара од нормалног и већој стопи неонаталног морталитета. Токсичност по репродукцију се јавила само са општом токсичношћу за мајку. У недостатку података о изложености, релевантност ових запажања не може се процијенити.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Целулозни прах, лактоза монохидрат, магнезијум стеарат, талк
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно
06.3 Период важења "-
3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Блистер трака од ПВЦ / алуминијумске фолије
Оригинално паковање од 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ЕГ С.п.А. - Виа Павиа, 6 - 20136 Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 10 таблета А.И.Ц. н.035733017Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 20 таблета А.И.Ц. н.035733029Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 28 таблета А.И.Ц. н.035733031Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 30 таблета А.И.Ц. н.035733043Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 50 таблета А.И.Ц. н.035733056Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 56 таблета А.И.Ц. н.035733068Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 60 таблета А.И.Ц. н.035733070Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 90 таблета А.И.Ц. н.035733082Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 100 таблета А.И.Ц. н.035733094Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 250 таблета А.И.Ц. н.035733106Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 300 таблета А.И.Ц. н.035733118Г
Оксибутинин ЕГ 5 мг таблете, 500 таблета А.И.Ц. н.035733120Г
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Марта 2015