Активни састојци: Пропофол
Диприван 10 мг / мл емулзија за ињекције за интравенозну примену
Диприван 10 мг / мл емулзија за инфузију
Диприван 20 мг / мл емулзија за инфузију
Зашто се користи Диприван? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Општа анестезија - АТЦ ознака Н01АКС10.
КАКО ДЕЛУЈЕ ОВА МЕДИЦИНА?
Анестезиолог користи Пропофол за увођење и одржавање опште анестезије, Диприван 10 мг / мл код одраслих и деце старије од месец дана и Диприван 20 мг / мл код одраслих и деце старије од 3 године, током операције.
Такође се користи за смирење пацијената старијих од 16 година на интензивној нези чије дисање помаже машина.
Контраиндикације Када се Диприван не сме користити
Производ се не сме користити у следећим случајевима:
- преосјетљивост (алергија) на пропофол или на један од састојака Дипривана, што је познато из претходног искуства. Диприван садржи сојино уље и не треба га користити код пацијената са преосетљивошћу на кикирики и соју.
- трудница или дојиља
- седација на одељењу интензивне неге код деце и адолесцената старости 16 година и млађих.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Диприван
Диприван се не препоручује за употребу код новорођенчади.
Не препоручује се употреба Дипривана 20 мг / мл код деце млађе од 3 године.
Диприван се не сме користити код пацијената старости 16 година или млађих за седацију на интензивној нези јер нису доказани ефикасност и безбедност Дипривана за седацију (видети одељак Када се овај производ не сме користити).
Посебан опрез је потребан при давању Дипривана пацијентима са митохондријским поремећајима, јер се ова стања могу погоршати када се пацијенти подвргну анестезији, операцији и нези на одељењу интензивне неге.
Употреба Диприван емулзије за инфузију за седацију у јединицама интензивне његе (ИЦУ) повезана је с бројним метаболичким поремећајима и отказом органског система који може довести до смрти. Пријављене су последице следећих догађаја: метаболичка ацидоза, рабдомиолиза, хиперкалемија, хепатомегалија, бубрежна инсуфицијенција, хиперлипидемија, срчана аритмија, ЕКГ типа Бругада (елевација СТ сегмента и Т талас у облику куполе) и брзо прогресивна срчана инсуфицијенција која не реагује обично на супортивни третман инотропним лековима. Истовременост ових догађаја означена је као синдром инфузије пропофола. Ови догађаји су највише примећени код пацијената са тешким оштећењем главе и деце са инфекцијама респираторног тракта која су примила дозе веће од оних које су препоручене код одраслих за седацију на одељењу интензивне неге.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Диприван
Постоји неколико лекова који могу ступити у интеракцију са пропофолом. Због тога увек обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате неке друге лекове, чак и оне који нису прописани.
Озбиљно снижавање крвног притиска након увођења у анестезију са Диприваном пријављено је код пацијената лечених рифампицином.
Упозорења Важно је знати да:
Требате бити свјесни да, у одређеном периоду након опће анестезије, способност управљања возилима и рада са машинама може бити нарушена.
Инфузија пропофола путем оптималног режима концентрације на месту деловања може потенцијално бити повезана са погоршањем смањења крвног притиска или паузама у дисању, али не преко нивоа повезаних са ручном применом.
Дозирање и начин употребе Како се користи Диприван: Дозирање
Генерално, лек је доступан само у болници. Давање лека подлеже одређеним правилима и мора се одвијати само под строгим надзором квалификованог медицинског особља.
Дозу која вам највише одговара одређује ваш анестезиолог, на основу ваших година, телесне тежине и физичког стања. Ваш лекар ће вам дати праву дозу за почетак и одржавање анестезије или за постизање жељеног нивоа седације. ваш одговор и витални знаци (пулс, крвни притисак итд.).
Диприван 10 мг / мл ће вам се давати поновљеним болусом или инфузијом.
Диприван 20 мг / мл ће вам се дати само путем инфузије. Диприван 20 мг / мл не сме се разблаживати са другим инфузионим течностима.
До увођења сна долази 1-5 минута након примене. Одржавање опште анестезије постиже се:
Диприван 10 мг / мл поновљеним болусом или инфузијом
Диприван 20 мг / мл инфузијом.
Седација на интензивној нези се одвија инфузијом пропофола; препоручује се да се не прекорачи доза од 4 мг / кг / х.
Код старијих или ослабљених пацијената, код пацијената са плућном, срчаном, бубрежном, јетреном дисфункцијом или код пацијената са смањеном запремином крви (хиповолемичном), брзину примене пропофола треба смањити. Елиминација пропофола зависи од крвотока, па истовремена примена лекова који смањују проток крви такође може смањити елиминацију пропофола. Пропофол треба користити са посебним опрезом код пацијената са срчаном дисфункцијом или тешким срчаним обољењима и код пацијената са високим интракранијалним притиском и ниским крвним притиском. Примена пропофола код пацијената са епилепсијом може повећати ризик од конвулзија. Посебну пажњу треба посветити пацијентима са поремећеним метаболизмом липида и у другим стањима где се емулзије липида морају користити с опрезом. Након примене пропофола код пацијената за које се сматра да су у ризику од преоптерећења липида, лекар ће измерити ниво липида у крви. Ако је потребно, примена пропофола треба да буде адекватна. Диприван садржи 0,0018 ммол натријума по мл. Након 3 дана давања пропофола пацијентима који се лече на одељењима интензивне неге, лекар који лечи треба да измери ниво липида у крви. Сојино уље ретко може изазвати алергијске реакције.Пацијент се може отпустити након потпуног опоравка психофизичких стања.
Додатне информације о употреби за Диприван 10 мг / мл и Диприван 20 мг / мл
Диприван се може примењивати помоћу 'И' уређаја постављеног близу места убризгавања, истовремено са интравенозним инфузијама 5% глукозе, 0,9% натријум хлорида или 4% глукозе са 0,18% натријум хлорида.
Напуњени стаклени шприц има мањи отпор клизања од пластичних шприца за једнократну употребу и лакше ради. Стога, ако се Диприван примењује ручно помоћу напуњеног шприца без помоћи пумпе, инфузиони вод између шприца и пацијента не би требало да остане отворен без надзора. Када користите напуњене шприцеве, важно је осигурати компатибилност са пумпама за шприцеве. Конкретно, пумпе морају бити пројектоване на такав начин да спречавају могућност неконтролисаних инфузија и морају имати алармни систем за оклузију "са притиском који не прелази 1000 ммХг". Ако је програмабилна пумпа или еквивалент, што нуди могућност избора између различитих врста шприца мора се изабрати програм Б "- Д" 50/60 мл "ПЛАСТИПАК".
Диприван 10 мг / мл може се претходно помешати са 500 микрограма / мл раствора за ињекције алфентанила у односу 20: 1 до 50: 1 в / в. Смеше се морају припремити стерилном техником и употребити у року од 6 сати од припреме.
ТЦИ (Таргет Цонтроллед Инфусион) - Администрација Дипривана кроз "Диприфусор" ТЦИ систем
Диприван се може примењивати са ТЦИ преко „Диприфусор“ ТЦИ система који садржи „Диприфусор“ ТЦИ софтвер. Овај систем може да функционише само електронским препознавањем места напуњених шприцева који садрже Диприван 10 мг / мл или Диприван 20 мг / мл.
ТЦИ систем "Диприфусор" је у стању да аутоматски прилагоди брзину инфузије како би достигао концентрацију коју је одабрао корисник. Корисник мора бити упознат са упутством за употребу инфузионе пумпе, са применом Дипривана кроз ТЦИ систем. И са правилна употреба система за идентификацију шприца, све ове информације могу се пронаћи у корисничком приручнику "Диприфусор" који је доступан од АстраЗенеца. ТЦИ систем "Диприфусор" може да обезбеди два начина оптималне контролисане инфузије: оптималну концентрацију у крви и оптималну концентрацију на месту деловања (мозак).Претходни модели пружају само оптимални режим концентрације крви.
Давање Дипривана путем "Диприфусор" ТЦИ система индицирано је код одраслих само за увођење и одржавање опште анестезије. Не препоручује се за седацију интензивне неге. Нема података о оптималном режиму концентрације на месту дејства за седацију пацијената са вентилацијом на интензивној терапији (видети одељак ТЦИ - Циљана контролисана инфузија); стога се таква употреба не препоручује.
Давање Дипривана путем "Диприфусор" ТЦИ система не препоручује се деци ни у једној индикацији.
Да би се постигла индукција и одржавање анестезије код одраслих, Диприван се може применити помоћу компјутеризованог инфузионог система (ТЦИ) .Овај систем омогућава контролу индукције и дубине анестезије или седације одабиром и регулацијом оптималне (теоретске) крви концентрације или на месту деловања пропофола. Употреба начина оптималне концентрације на месту дејства омогућава бржу индукцију седације или анестезије од употребе модалитета Оптималне концентрације у крви. Ако је систем "Диприфусор" ТЦИ је коришћен за анестезију, може се наставити у постоперативном периоду ради пружања седације у интензивној нези одговарајућим одабиром оптималне концентрације.
Испод је водич за оптималне концентрације пропофола. С обзиром на међуљудску варијабилност фармакокинетике и фармакодинамике пропофола, и код пацијената са премедикацијом и код пацијената без премедикације, оптималне концентрације пропофола треба изабрати на основу одговора пацијента како би се постигла потребна дубина анестезије.
Код одраслих пацијената млађих од 55 година, анестезија се генерално може изазвати оптималним концентрацијама пропофола у крви реда величине 4-8 микрограма / мл или са оптималним концентрацијама на месту деловања од 2,5-4 микрограма / мл. почетна концентрација у крви од 4 микрограма / мл или оптимална концентрација на месту деловања од 2,5 микрограма / мл препоручује се код пацијената са премедикацијом, а оптимална почетна концентрација у крви од 6 микрограма / мл се препоручује код пацијената без премедикације. мл или оптимална концентрација у место деловања од 4 микрограма / мл Време индукције са оптималним концентрацијама у крви је генерално 60-120 секунди. Више оптималне концентрације у крви омогућавају бржу индукцију анестезије, али могу довести до израженије респираторне и хемодинамске депресије.
Када се користе оптималне концентрације на месту деловања, употреба виших оптималних концентрација за постизање брже индукције анестезије није неопходна и не препоручује се. Ниже почетне концентрације треба применити код пацијената старијих од 55 година и код пацијената са степеном АСА 3-4 (не препоручује се употреба режима "од места до деловања" код пацијената са степеном 4 АСА). За начин деловања на месту деловања треба користити почетну оптималну концентрацију од 0,5-1,0 микрограма / мл, а за оба начина оптималне концентрације концентрације се затим могу повећавати у узастопним корацима од 0,5 до 1,0 микрограма / мл у интервалима од једне минуте до постићи постепено увођење анестезије.
Опћенито је потребна додатна аналгезија, а опсег смањења оптималних концентрација за одржавање анестезије повезан је с количином аналгетика који се даје истодобно. Оптималне концентрације пропофола у крви реда величине 3-6 микрограма / мл и оптималне концентрације на месту деловања од 2,5-4 микрограма / мл обично изазивају и одржавају задовољавајућу анестезију. У недостатку додатне аналгезије, можда ће бити потребне оптималне концентрације изнад места дејства од 5-6 микрограма / мл да би се олакшала ларингоскопија или да би се укинули одговори на болне надражаје. За оба начина оптималне концентрације, очекиване концентрације након буђења. Пропофола (крв или место дејства) су генерално реда величине 1,0-2,0 микрограма / мл и зависе од количине аналгетика који се примењује током одржавања. Када се смање оптималне концентрације, "Диприфусор" зауставља пролазну инфузију како би допустио да концентрације падну и достигну нова мета брже.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Дипривана
Нема познатих ефеката који се могу приписати предозирању Диприваном.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Диприван
Као и сви лекови, Диприван може изазвати нежељена дејства.
Бол на месту убризгавања јавља се врло често након примене пропофола. Формирање угрушака или венска упала се јављају ретко. Посебно када се даје у малу вену. Током индукције, у зависности од примењене дозе и истовремене употребе са другим лековима, може доћи до: промена репродуктивног система и дојке, попут сексуалне дезинхибиције, смањења или убрзања откуцаја срца, снижења крвног притиска, респираторних хапшење на неколико тренутака, убрзано дисање, црвенило и штуцање. Запажени су случајеви накупљања течности у плућима. Ретко, у изолованим случајевима, промене у нервном систему, попут епилептичких напада, могу се јавити чак и сатима или данима након примене пропофола.
Током терапије одржавања пропофолом може доћи до кашља. Током фазе буђења ретко се јављају зимица, осећај хладноће, вртоглавица, а могу се јавити и кашаљ, мучнина, повраћање и главобоља. Након дуже примене, пријављено је промену боје урина у зеленој боји. Може доћи до постоперативне грознице. Диприван садржи сојино уље које ретко може изазвати алергијске реакције, укључујући анафилаксију. Пријављени су ретки случајеви тешке реакције преосетљивости. Врло ретко су примећени случајеви панкреатитиса након примене Дипривана; није са сигурношћу утврђен узрочно -последични однос. Забележени су случајеви рабдомиолизе (оштећења мишића) са непознатом учесталошћу након примене пропофола за седацију у јединицама интензивне неге.
Врло ретко су пријављени случајеви постоперативне несвести и некрозе ткива након случајног давања из крвног суда (екстраваскуларно).
Пријављени су и случајеви са непознатом учесталошћу метаболичке ацидозе, повишеним нивоом калијума у крви, хиперлипидемијом, еуфоричним расположењем, злоупотребом дрога и зависношћу од дрога (претежно од здравствених радника), нехотичним покретима, срчаном аритмијом, срчаном инсуфицијенцијом., Респираторном депресијом (зависно од дозе) , хепатомегалија, бубрежна инсуфицијенција, локални бол, отицање након случајног давања изван крвног суда (екстраваскуларно), ЕКГ типа Бругада.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Анестезиолог и болнички фармацеут одговорни су за правилно складиштење, употребу и дистрибуцију лека.
Чувати на температури између + 2 ° Ц и + 25 ° Ц. Немојте замрзавати. Не користити након истека рока употребе.
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Диприван 10 мг / мл
1 мл садржи: пропофол 10 мг; помоћне супстанце: натријум едетат, рафинисано сојино уље, пречишћени фосфатид јаја, глицерол, натријум хидроксид, вода за ињекције.
Диприван 20 мг / мл
1 мл садржи: пропофол 20 мг; помоћне супстанце: натријум едетат, рафинисано сојино уље, пречишћени фосфатид јаја, глицерол, натријум хидроксид, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Диприван 10 мг / мл емулзија за ињекције за интравенозну примену:
- 5 бочица од 20 мл
Диприван 10 мг / мл емулзија за инфузију:
- 5 бочица од 20 мл
- Бочица од 50 мл
- Бочица од 100 мл
- Напуњени шприц од 20 мл
- 50 мл напуњени шприц
Диприван 20 мг / мл емулзија за инфузију:
- 10 мл напуњени шприц
- 50 мл напуњени шприц
- Бочица од 50 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИПРИВАН 10 мг / мл
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл садржи 10 мг пропофола.
За помоћне супстанце: видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Емулзија за ињекције и интравенозна инфузија.
Бела изотонична емулзија, уље у води, за интравенозну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Производ је назначен:
• за увођење и одржавање опште анестезије код одраслих и деце старије од месец дана.
• за смирење пацијената старијих од 16 година који су вештачки вентилирани у јединицама интензивне неге.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозу Дипривана треба да индивидуализује искусни анестезиолог на основу старости пацијента и / или телесне тежине, осетљивости и истовремене терапије. Пропофол је краткотрајни интравенски анестетик и коришћен је заједно са спиналном анестезијом. И епидуралном.
Препоручује се да се доза пропофола процењује на основу одговора пацијента, до клиничких доказа о почетку анестезије.
Садржај једне ампуле или једне бочице Дипривана намењен је за једнократну употребу, само код једног пацијента.
За специфична упутства у вези са применом Дипривана путем "Диприфусор" ТЦИ (Таргет Цонтроллед Инфусион) компјутеризованог инфузионог система који садржи софтвер "Диприфусор" погледајте под: "ТЦИ начин примене - Администрација Дипривана преко" Диприфусор "ТЦИ система Употреба овог система намењен је искључиво за увођење и одржавање анестезије код одраслих. Употреба ТЦИ система "Диприфусор" се не препоручује за седацију на интензивној нези или код деце.
Увођење опште анестезије
Одрасли
За одрасле пацијенте млађе од 55 година потребне су дозе између 1,5 и 2,5 мг / кг. Код здравих одраслих пацијената потребна је брзина примене од 2-4 мл (20 - 40 мг) у трајању од приближно 10 секунди.
Код високоризичних пацијената, који припадају класама 3 и 4 класификације Америчког друштва анестезиолога (АСА), брзина примене треба да буде 2 мл (20 мг) током 10 секунди.
Деца старија од 1 месеца
Препоручује се да се Диприван примењује полако до клиничких доказа о почетку анестезије.Доза треба да буде сразмерна старости и / или телесној тежини.
Већини деце старије од осам година потребна је доза од приближно 2,5 мг / кг за увођење у анестезију.
За млађу децу, нарочито између 1 месеца и 3 године, потребна доза може бити већа (2,5-4 мг / кг). С обзиром на недостатак клиничког искуства, препоручују се ниже дозе за децу са повећаним ризиком (АСА степени ИИИ и ИВ).
Давање Дипривана путем "Диприфусор" ТЦИ система не препоручује се деци ни у једној индикацији.
Старији грађани
Код пацијената старијих од 55 година обично је потребна нижа доза.
Одржавање
Анестезију треба одржавати давањем Дипривана 10 мг / мл како би се спречили клинички знаци површне или поновљене болус анестезије у додатним дозама у распону од 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) или у континуираној инфузији:
• код одраслих: 4 - 12 мг / кг / х.
• код старијих, мртвих пацијената, пацијената са хиповолемијом и пацијената са степеном ИИИ и ИВ АСА: 4 мг / кг / х.
• код деце старије од 1 месеца: потребна брзина примене значајно варира међу пацијентима, али стопе од 9-15 мг / кг / х генерално дозвољавају задовољавајућу анестезију. Код млађе деце, нарочито између 1 месеца и 3 године, потребна доза може бити већа.
Ниже дозе се препоручују код пацијената са АСА ИИИ и ИВ степеном (видети такође одељак 4.4).
Седација код пацијената са вентилацијом на интензивној нези
За седацију пацијената на одељењу интензивне неге, Диприван треба примењивати континуираном инфузијом.Брзина инфузије зависи од потребне дубине седације; генерално, брзине инфузије између 0,3 и 4,0 мг / кг / х омогућавају постизање задовољавајућих нивоа седације (видети одељак 4.4).
Пропофол није индикован за седацију пацијената млађих од 16 година на интензивној нези (видети одељак 4.3).
Не препоручује се прекорачење дозе од 4 мг / кг / х.
Администрација Дипривана преко "Диприфусор" ТЦИ система се не препоручује током седације у јединици интензивне неге.
Примена инфузијом
Диприван у дози од 10 мг / мл или разблажен у 5% раствору декстрозе може се применити интравенозном инфузијом користећи различите системе за контролу инфузије.
Када се користи неразређен за одржавање анестезије, потребно је користити пумпе за шприцеве или волуметријске пумпе које омогућавају контролу брзине инфузије.
За разблажену емулзију линија за инфузију мора укључивати најмање једну бирету, капаљку или запреминску пумпу како би се избегао ризик од случајног и неконтролисаног давања великих количина Дипривана 10 мг / мл.
Максимална количина разблаженог раствора која се уноси у бирету мора се израчунати узимајући у обзир ризик од могуће инфузије која се не може контролисати.
Диприван 10 мг / мл може се применити, помоћу "И" уређаја постављеног близу места убризгавања, истовремено са интравенским инфузијама 0,9% натријум хлорида или 5% декстрозе.
Диприван 10 мг / мл може се претходно мешати са 5% раствора интравенске инфузије декстрозе у стакленим бочицама или ПВЦ инфузионим кесама. 1 део Дипривана 10 мг / мл мора се помешати са највише 4 дела 5% декстрозе. У случају ПВЦ кеса, препоручује се да кеса буде пуна и да се сва запремина уклоњена из кесе ради припреме разблаживања замени једнаком запремином Дипривана 10 мг / мл.
Тако разблажена емулзија мора се припремити узимајући у обзир одговарајућа правила асепсе, непосредно пре примене и мора се употребити у року од 6 сати од разблаживања.
Само у случајевима индукције анестезије Диприван 10 мг / мл може се претходно мешати, непосредно пре примене и асептично, са ињекционим лидокаин хидрохлоридом (0,5-1%, без конзерванса) у пропорцији од 20 делова Дипривана 10 мг / мл и више до највише 1 део ињекционог лидокаин хидрохлорида (0,5-1%, без конзерванса).
Диприван 10 мг / мл може се претходно помешати са 500 мцг / мл раствора за ињекције алфентанила у односу од 20: 1 до 50: 1 в / в. Смеше се морају припремити стерилном техником и употребити у року од 6 сати од припреме.
Трајање администрације
Трајање примене не би требало да прелази 7 дана.
Додатне информације о употреби за Диприван 10 мг / мл
Диприван се може примењивати путем "И" уређаја постављеног близу места убризгавања, истовремено са интравенским инфузијама 5% глукозе, 0,9% натријум хлорида или 4% глукозе са 0,18% натријум хлорида.
Напуњени стаклени шприц има мањи отпор клизања од пластичних шприца за једнократну употребу и лакше ради. Стога, ако се Диприван примењује ручно помоћу напуњеног шприца без помоћи пумпе, инфузиони вод између шприца и пацијента не би требало да остане отворен без надзора.
Када користите напуњене шприцеве, важно је осигурати компатибилност са пумпама за шприцеве. Конкретно, пумпе морају бити пројектоване на такав начин да спречавају могућност неконтролисаних инфузија и морају имати алармни систем за оклузију "са притиском који не прелази 1000 ммХг". Ако је програмабилна пумпа или еквивалент, што нуди могућност избора између различитих врста шприца мора се изабрати програм Б "- Д" 50/60 мл "ПЛАСТИПАК".
ТЦИ (Таргет Цонтроллед Инфусион) - Администрација Дипривана кроз "Диприфусор" ТЦИ систем.
Давање Дипривана путем "Диприфусор" ТЦИ система је индицирано само за индукцију и одржавање опште анестезије код одраслих. Не препоручује се за смирење у интензивној нези или код деце.
Да би се постигла индукција и одржавање анестезије код одраслих, Диприван се може примењивати помоћу компјутеризованог инфузионог система (ТЦИ). Овај систем омогућава анестезиолозима да постигну и контролишу брзину индукције и дубину анестезије, жељену, кроз избор и регулацију оптималне (теоретске) концентрације пропофола у крви.
Диприван се може примењивати само са ТЦИ преко "Диприфусор" ТЦИ система који садржи софтвер "Диприфусор".
Овај систем може да функционише само електронским препознавањем места напуњених шприцева који садрже Диприван 10 мг / мл или Диприван 20 мг / мл. ТЦИ систем "Диприфусор" је у стању да аутоматски прилагоди брзину инфузије у складу са признатом дозом Дипривана 10 мг / мл или 20 мг / мл. Корисник мора бити упознат са упутством за употребу инфузионе пумпе, администрацијом Дипривана путем ТЦИ система и правилном употребом система за идентификацију шприца. Све ове информације могу се наћи у приручнику за обуку "Диприфусор" из АстраЗенеца.
Испод је водич за оптималне концентрације пропофола.
С обзиром на међуљудску варијабилност фармакокинетике и фармакодинамике пропофола, и код пацијената са премедикацијом и код пацијената без премедикације, оптималне концентрације пропофола треба изабрати на основу одговора пацијента како би се постигла потребна дубина анестезије.
Код одраслих пацијената млађих од 55 година, анестезија се генерално може изазвати оптималним концентрацијама пропофола реда величине 4-8 мцг / мл. Код пацијената са премедикацијом, препоручује се почетна концентрација пропофола од 4 мцг / мл, док се код пацијената без премедикације препоручује почетна концентрација од 6 мцг / мл. Време индукције са овим концентрацијама је генерално 60-120 секунди.Веће концентрације омогућавају бржу индукцију анестезије, али могу довести до израженије респираторне и хемодинамске депресије.
Ниже почетне концентрације треба користити код пацијената старијих од 55 година и код пацијената са 3-4 степена АСА. Почетне концентрације се затим могу повећавати у узастопним корацима од 0,5-1,0 мцг / мЛ у интервалима од једне минуте како би се постигла постепена индукција анестезије.
Опћенито је потребна додатна аналгезија, а опсег смањења оптималних концентрација за одржавање анестезије повезан је с количином аналгетика који се даје истодобно. Оптималне концентрације пропофола реда величине 3-6 мцг / мл обично омогућавају одржавање задовољавајуће анестезије.
Након буђења, очекиване концентрације пропофола су генерално реда величине 1,0-2,0 мцг / мл и зависе од количине аналгетика који се даје током одржавања.
04.3 Контраиндикације
Употреба Дипривана је контраиндикована код пацијената са познатом преосетљивошћу на пропофол или на било коју помоћну супстанцу.
Диприван 1% садржи сојино уље и не треба га користити код људи који су преосетљиви на кикирики или соју.
Диприван се не сме користити код пацијената старијих од 16 година ради седације на интензивној нези.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Диприван треба да примењују здравствени радници који су специјализовани за анестезију (или, по потреби, лекари квалификовани за лечење пацијената на интензивној нези).
Пацијенте треба стално пратити, а опрема за одржавање проходности пацијента, вештачка вентилација, примена кисеоника и друга опрема за реанимацију треба да буду увек доступни. Диприван не сме да даје особа која врши дијагностичку или хируршку процедуру.
Пријављени су случајеви злоупотребе Дипривана, претежно здравствених радника. Као и код других општих анестетика, примена Дипривана без икаквог лечења дисајних путева може довести до фаталних респираторних компликација.
У случају давања Дипривана за свесну седацију, за хируршке и дијагностичке процедуре, пацијенте треба стално пратити како би се открили сви рани знаци хипотензије, опструкције дисајних путева и десатурације кисеоника.
Као и код других седатива, када се Диприван користи за седацију током хируршких захвата, пацијент може учинити невољне покрете. Током поступака који захтевају да је субјект непокретан, ови покрети могу бити опасни током операције.
Неопходно је сачекати одговарајући период пре него што се пацијент отпусти након употребе Дипривана, како би се осигурао потпуни опоравак субјекта након седације или опште анестезије. У врло ретким случајевима примена Дипривана може бити повезана са појавом фаза постоперативне несвести, која може бити праћена повећањем мишићног тонуса. Овом стању може претходити фаза будности, али не мора. Иако је буђење спонтано, пацијента у несвести треба држати под одговарајућим надзором.
Уопштено, оштећење когнитивних функција изазвано применом Дипривана се не може открити након 12 сати. Ефекте Дипривана, поступак, истовремене лекове, старост и стање испитаника треба узети у обзир у погледу:
• могућност праћења приликом напуштања административног места
• предвиђени рокови за наставак специјализованих или опасних задатака, као што је управљање возилима
• употреба других средстава која могу изазвати седацију (нпр. Бензодиазепини, опијати, алкохолна пића).
Као и код других интравенозних анестетика, потребан је опрез код пацијената са срчаном, респираторном, бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом или код хиповолемичних или ослабљених испитаника.
Елиминација Дипривана овиси о протоку крви; посљедично, истовремена употреба лијека који смањује минутни волумен срца такођер ће смањити клиренс Дипривана.
Диприван не показује никакву ваголитичку активност и био је повезан са случајевима брадикардије (спорадично дубоке), а такође и асистолије. Интравенозно давање антихолинергичког агенса треба размотрити пре индукције или током одржавања анестезије, посебно у случајевима када постоји вероватноћа да ће превладати вагални тонус или када се Диприван користи у комбинацији са другим лековима који могу изазвати појаву брадикардије.
Ако се Диприван даје епилептичном пацијенту, може постојати ризик од развоја конвулзија.
Посебну пажњу треба посветити пацијентима са поремећеним метаболизмом липида и у другим стањима где се емулзије липида морају користити с опрезом.
Препоручује се праћење нивоа липида у крви када се Диприван даје пацијентима са посебним ризиком од преоптерећења липидима. Администрацију Дипривана треба прилагодити на одговарајући начин ако праћење указује на „недовољно уклањање липида из тела“. Ако пацијент истовремено прима други липид који се примењује интравенозно, његову дозу треба смањити како би се узела у обзир количина липида унесеног као део Диприван формулације; 1,0 мл ДИПРИВАНА садржи приближно 0,1 г липида.
Употреба Дипривана се не препоручује код новорођенчади јер ова популација пацијената није детаљно проучена.Фармакокинетички подаци (видети одељак 5.2 СмПЦ -а) указују на то да је клиренс значајно смањен код новорођенчади и да показује врло велику међуиндивидуалну варијабилност. Релативно предозирање може се десити када се дају дозе препоручене за старију децу, што може довести до тешке кардиоваскуларне депресије.
Диприван садржи 0,0018 ммол натријума по мл.
Савети у вези управљања у јединици интензивне неге
Сигурност и ефикасност Дипривана који се користи за (позадинску) седацију код деце млађе од 16 година нису доказани. Иако није утврђена узрочно -последична веза, пријављени су озбиљни нежељени ефекти у комбинацији са (позадинском) седацијом код пацијената старији од 16 година (укључујући случајеве са фаталним исходом), током неовлашћене употребе Дипривана. Ови ефекти су се нарочито односили на почетак метаболичке ацидозе, хиперлипидемије, рабдомиолизе и / или срчане инсуфицијенције. Ови ефекти су чешће примећени код деце са инфекцијама респираторног тракта која су примала дозе веће од препоручених доза код одраслих ради седације на интензивној нези јединица.
Пријављене су последице следећих догађаја: метаболичка ацидоза, рабдомиолиза, хиперкалемија, хепатомегалија, бубрежна инсуфицијенција, хиперлипидемија, срчана аритмија, ЕКГ типа Бругада (елевација СТ сегмента и Т талас у облику куполе) и брзо прогресивна срчана инсуфицијенција која не реагује обично на супортивни третман инотропним лековима (у неким случајевима смртоносан) код одраслих. Истовременост ових догађаја означена је као синдром инфузије пропофола.
Чини се да су главни фактори ризика за настанак ових догађаја следећи: смањено снабдевање ткива кисеоником; тешко неуролошко оштећење и / или сепса; велике дозе једног или више следећих фармаколошких агенаса - вазоконстриктора, стероида, инотропа и / о пропофол (обично након продужене примене у дози већој од 4 мг / кг / сат).
Лекари који преписују лек треба да буду опрезни због ових догађаја и требало би да размотре смањење дозе Дипривана или прелазак на алтернативни седатив при првом знаку почетка симптома.Сви седативи и терапијски агенси који се користе у јединици интензивне неге (ИЦУ), укључујући Диприван, морају бити титрирани како би се одржало оптимално снабдевање кисеоником и хемодинамички параметри. Пацијенти са повишеним интракранијалним притиском (ПИЦ) треба да добију одговарајући третман за подршку церебралном перфузијском притиску током ових модификација терапије. Лекари који се лече подсећају се да не прекораче дозу од 4 мг / кг / сат ако је могуће.
Остале мере предострожности
ДИПРИВАН не садржи антимикробне конзервансе и стога поспешује раст микроорганизама. ЕДТА је хелатни агенс јона метала, укључујући цинк, и смањује стопе раста микроба. Потребу за додатком цинка треба размотрити током продужене примене лека ДИПРИВАН, посебно код предиспонираних пацијената. Развити недостатак цинка, укључујући и оне са опекотинама, дијарејом и / или тешка сепса.
Када се Диприван аспирира, треба га повући под асептичним условима са стерилним шприцем или дати одмах након отварања бочице или ломљења заптивке бочице. Администрацију треба започети одмах. Асепсу треба одржавати и за Диприван и за пацијенте. Апарати за инфузију током целог периода примене . Све инфузионе течности, додане у линију Диприван, морају се примењивати на нивоу каниле. Диприван се не сме примењивати путем микробиолошког филтера.
Диприван и било који шприц који садржи Диприван треба користити за једну дозу код једног пацијента. У складу са утврђеним смерницама за друге емулзије липида, појединачна инфузија Дипривана не би требало да прелази 12 сати. На крају поступка или у 12 сати, шта год пре наступи, и врећицу која садржи Диприван и линију за инфузију треба одбацити и према потреби заменити.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Диприван се користи у комбинацији са спиналном и епидуралном анестезијом и са лековима који се обично користе за премедикацију лековима за неуромишићну блокаду, инхалационим средствима и аналгетицима; није пронађена фармаколошка некомпатибилност. Можда ће бити потребне ниже дозе Дипривана када се користе општа анестезија или седација поред техника регионалне анестезије.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност лека Диприван током трудноће није утврђена. Диприван се не сме давати трудницама осим ако је неопходно. Диприван пролази кроз плаценту и може изазвати неонаталну депресију. Међутим, Диприван се може користити током индукованог побачаја.
Студије спроведене на дојиљама показале су да се мале количине Дипривана излучују у мајчино млеко, па жене не би требало да доје у року од 24 сата након примене Дипривана.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте треба упозорити да се перформансе у специјализованим активностима, на пример у управљању возилима и руковањем машинама, могу умањити неко време након употребе Дипривана.
Уопштено, оштећење изазвано применом Дипривана се не може открити након 12 сати (видети одељак 4.4).
04.8 Нежељени ефекти
Увођење и одржавање анестезије или седације са Диприваном генерално се одвија једнолично са минималним доказима узбуђења. Најчешће пријављене нежељене реакције на лекове су фармаколошки предвидљиви споредни ефекти анестетика / седатива, попут хипотензије.
Природа, озбиљност и учесталост нежељених догађаја уочених код пацијената који су примали Диприван могу бити повезани са стањем прималаца и спроведеним оперативним или терапијским процедурама.
Табела нежељених реакција на лекове
Тешки случајеви брадикардије су ретки. Пријављени су изоловани случајеви прогресије у асистолију.
Повремено, хипотензија може захтевати употребу интравенозних течности и смањење брзине примене Дипривана.
Пријављени су врло ретки случајеви рабдомиолизе када се Диприван примењивао у дозама изнад 4 мг / кг / сат ради седације на одељењу интензивне неге.
Може се умањити употребом великих вена подлактице или антекубиталне јаме. Уз употребу Дипривана 1%, локални бол се може умањити и истовременом применом лидокаина.
Истовременост ових догађаја, описана као „синдром инфузије пропофола“, може се уочити код озбиљно болесних пацијената који често имају више фактора ризика за настанак таквих догађаја (видети одељак 4.4).
ЕКГ типа Бругада - елевација СТ сегмента и Т талас са морфологијом куполе детектоване на ЕКГ -у.
Брзо прогресивна (у неким случајевима фатална) срчана инсуфицијенција код одраслих. У овим случајевима, срчана инсуфицијенција генерално није реаговала на супортивни третман инотропним лековима.
Злоупотреба супстанци, углавном здравствених радника.
Учесталост није позната, јер се не може проценити из доступних података из клиничких студија.
04.9 Предозирање
Случајно предозирање ће вероватно изазвати кардиореспираторну депресију, која се мора лечити вештачком вентилацијом кисеоником. Кардиоваскуларна депресија може захтевати спуштање пацијентове главе и, ако је тешка, употребу експандера плазме и лекова за хипертензију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други општи анестетици.
АТЦ код је Н01АКС10. Пропофол је интравенозни анестетик кратког дејства за увођење и одржавање опште анестезије и за смирење пацијената на интензивној нези. Пропофол има брз почетак деловања и трајање анестезије. У зависности од дозе и ко-лекова, креће се од 10 минута до 1 сат.
Буђење из анестезије обично је брзо и бистро. Очи се могу отворити у року од 10 минута. Механизам деловања пропофола још није разјашњен. Нису идентификована специфична рецепторска места. Опште је познато да анестетици изазивају неспецифичан ефекат на нивоу липида у мембранама.
Ограничен број студија о трајању анестезије изазване пропофолом код деце указује на то да безбедност и ефикасност остају непромењени до 4 сата. Литература која се односи на употребу код деце документи користе у продуженим процедурама без промена у безбедности или ефикасности.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Пропофол је 97% везан за протеине плазме. Полувреме елиминације између 277 и 403 минута је пронађено након интравенске инфузије. Након болусне примене, кинетика пропофола може се описати моделом са три одељка: врло брза фаза дистрибуције (т½ = 1,8 -4,1 минута), фаза елиминације бета (т½ = 30 -60 минута) и фаза елиминације гама (т½ = 200-300 минута). У фази елиминације гама, смањење нивоа крви се јавља полако због споре прерасподеле из дубоких одељака, вероватно масног ткива. Ова фаза не утиче на време опоравка у клиничкој пракси.
Пропофол се углавном метаболише путем процеса коњугације у јетри са клиренсом од приближно 2 л / мин, али постоји и додатни метаболизам у јетри. Неактивни метаболити се елиминишу бубрезима (приближно 88%).
У уобичајеним дозама одржавања нема значајне акумулације лека након операције од најмање 5 сати.
Пропофол је широко распрострањен и брзо се елиминише из тела (укупни телесни клиренс: 1,5 - 2 литре / минуту). Очишћавање се одвија путем метаболичких процеса, углавном у јетри, зависно од протока крви, уз стварање неактивних коњугата пропофола и његовог одговарајућег кинола, који се излучују урином.
Након интравенозне примене појединачне дозе од 3 мг / кг, клиренс / кг телесне тежине пропофола повећавао се са годинама на следећи начин: средњи клиренс је био знатно мањи код одојчади млађе од месец дана (н = 25) (20 мл / кг / мин) у поређењу са оном код старије деце (н = 36, узраст од 4 месеца - 7 година). Надаље, међуиндивидуална варијабилност била је значајна код новорођенчади (распон 3,7 - 78 мл / кг / мин). према овој студији, које указују на значајну варијабилност, не дозвољавају идентификацију препоручених доза за ову старосну групу.
Након појединачне болусне дозе од 3 мг / кг, средњи клиренс пропофола код старије деце износио је 37,5 мл / кг / мин (4 - 24 месеца) (н = 8), 38,7 мл / кг / мин (11 - 43 месеца) ) (н = 6), 48 мл / кг / мин (1 - 3 године) (н = 12), 28,2 мл / кг / мин (4 - 7 година) (н = 10) у поређењу са 23,6 мл / кг / мин код одраслих (н = 6).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци засновани на конвенционалним студијама токсичности при поновљеним дозама или генотоксичности нису открили неки посебан ризик за људе.
Студије карциногености нису спроведене. За репродуктивну токсичност, видети одељак 4.6. Паравенске, поткожне и интрамускуларне ињекције довеле су до благе или умерене нетолеранције ограничене на место убризгавања.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум едетат
Рафинисано сојино уље
Пречишћени фосфатид јаја
Глицерол
Натријум хидроксид
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Средства за опуштање мишића, атракуријум и мивакуријум не треба примењивати кроз исту инфузиону линију као и Диприван без претходног темељног испирања.
Диприван 10 мг / мл може се претходно мешати са 5% раствора глукозе у ПВЦ кесицама или стакленим бочицама за инфузију, лидокаином за ињекције, алфентанилом за ињекције у пластичним шприцама (видети одељак 4.2).
06.3 Период важења
Диприван 10 мг / мл
3 године:
- 5 ампула по 20 мл
- 5 бочица од 20 мл
- Флаша од 50 мл
- Флаша од 100 мл
2 године:
- напуњени шприц од 20 мл
- 50 мл напуњени шприц
Рок употребе након разблаживања: употребити у року од 6 сати од разблаживања.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури између + 2 ° и + 25 ° Ц. Немојте замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочице, бочице и шприцеви направљени од неутралног, бистрог, безбојног стакла, тип И.
Гумени делови бочица и шприцева не садрже латекс.
Диприван 10 мг / мл емулзија за ињекције за интравенозну примену:
- 5 ампула од 20 мл које садрже пропофол 10 мг / мл
Диприван 10 мг / мл емулзија за инфузију:
- 5 бочица од 20 мл које садрже пропофол 10 мг / мл
- бочица од 50 мл која садржи 10 мг / мл пропофола
- бочица од 100 мл која садржи 10 мг / мл пропофола
- 20 мл напуњеног шприца који садржи 10 мг / мл пропофола и повезујућу иглу
- 50 мл напуњени шприц који садржи 10 мг / мл пропофола и повезујућу иглу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Заштитите прсте приликом отварања бочица.
Да би се уклонио ризик од бактеријске контаминације, при руковању емулзијом пропофола морају се користити строге асептичне технике.
Промућкајте пре употребе.
Сав преостали садржај, након прве употребе, мора се уклонити.
Приликом примене Дипривана не треба користити филтере порозности мање од 10 микрона.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АстраЗенеца С.п.А.
Палата Волта
Виа Ф. Сфорза - Басиглио (МИ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Диприван 10 мг / мл емулзија за ињекције за интравенозну примену
5 бочица од 20 мл - А.И.Ц. 026114013
Диприван 10 мг / мл емулзија за инфузију
5 бочица од 20 мл - А.И.Ц. 026114090
Бочица од 50 мл - А.И.Ц. 026114025
Бочица од 100 мл - А.И.Ц. 026114037
Напуњени шприц од 20 мл - А.И.Ц. 026114049
50 мл напуњени шприц - А.И.Ц. 026114052.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Диприван 10 мг / мл емулзија за ињекције за интравенозну примену
5 бочица од 20 мл - АИЦ: јун 1988 / обнова: јун 2005
Диприван 10 мг / мл емулзија за инфузију
5 боца од 20 мл - АИЦ: јануар 2004 / обнова: јун 2005
Бочица од 50 мл - АИЦ: јун 1988 / обнова: јун 2005
Бочица од 100 мл - АИЦ: април 1992 / обнова: јун 2005
Напуњени шприц од 20 мл - АИЦ: март 1997 / обнова: јун 2005
50 мл напуњени шприц - АИЦ: март 1997 / обнова: јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2012