Активни састојци: Подофилотоксин
Кондил 0,5% кожни раствор
Индикације Зашто се користи Цондилине? За шта је то?
Кондилин садржи активни састојак подофилотоксин, екстракт који потиче из биљке и припада групи лекова који се зову „антивирусни лекови“.
Кондилин је топикални лек за лечење одређених врста брадавица које се формирају на спољној кожи у гениталном подручју (спољашње оштре брадавице).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након планираног периода лечења.
Контраиндикације Када се Цондилине не сме користити
Немојте користити Цондилине
- ако сте алергични на подофилотоксин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- код деце
- ако сте трудни (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
- ако дојите (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
- ако узимате друге лекове који садрже подофилин.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цондилине
Пре употребе Цондилине -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
- Избегавајте контакт раствора Цондилине са слузницом или здравом кожом у близини или на дну брадавица, јер то може изазвати локалну иритацију и / или оштећење слузнице или здраве коже. Да бисте избегли случајни контакт здравог подручја са раствором Цондилине пре почетка третмана, можете заштитити здраво подручје применом неутралне масти или креме на бази вазелина или цинковог оксида.
- Избегавајте контакт овог лека са очима, јер може изазвати озбиљну иритацију. Ако се то случајно догоди, одмах дуго исперите очи водом и консултујте се са лекаром.
- Избегавајте примену овог лека на великим површинама јер то може изазвати нежељене ефекте који утичу на различите органе у телу.
- Ако сте жена и употреба овог лека је тешка, јер је рана недоступна за самолечење, обратите се свом лекару ради примене Цондилине-а.
- Ако ефекат овог лека није евидентан након прописаног периода лечења, ваш лекар ће размотрити алтернативне терапије.
Деца
Цондилине није за употребу код деце.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цондилине -а
Други лекови и Цондилине
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Конкретно, реците свом лекару ако узимате било које друге лекове који садрже подофилин, јер у овом случају не можете да користите овај лек (погледајте одељак "Немојте користити Цондилине").
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити Цондилине ако сте трудни, мислите да сте трудни или ако дојите.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Цондилине: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
Препоручена доза је једна апликација два пута дневно, ујутру и увече.
Трајање лечења
Нанесите овај лек, ујутру и увече, 3 дана узастопно. Шема лечења може се понављати недељно до највише 5 узастопних недеља, остављајући размак од 4 дана између једне недеље, а друге без третмана.Производ треба користити кратко време и под медицинским надзором.
Упутства за правилну употребу
- Бочица има сигурносно затварање "заштићено од деце". Да бисте отворили бочицу, притисните чеп и одврните га истовремено у смеру који показује стрелица (као што је приказано на слици).
- Нанесите раствор на подручје коже које треба третирати помоћу једног од апликатора који се налазе у паковању, избегавајући контакт са здравом кожом (погледајте параграф "Упозорења и мере предострожности").
- Након наношења, оставите раствор да се осуши на ваздуху како бисте спречили да раствор дође у контакт са здравим подручјима, посебно када се брадавице налазе на препуцијуму (набор коже који прекрива врх пениса код мушкараца).
- Након наношења баците употребљени апликатор и пажљиво оперите руке.
- Након употребе затворите чеп Бочица је затворена и заштићена од деце ако чујете клик када одврнете поклопац без притискања.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Цондилине
Ако користите више лека Цондилине него што је требало
Нису пријављени нежељени ефекти употребе превелике количине Цондилине -а. Међутим, ако сте случајно користили више Цондилине -а него што је требало и ако осетите било које нежељене ефекте, одмах се обратите свом лекару или најближој болници. Ваш лекар ће то узети. Одговарајућа помоћна нега.
Ако сте заборавили да користите Цондилине
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да користите Цондилине
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цондилине -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Локални нежељени ефекти се углавном јављају другог или трећег дана лечења када почиње смрт брадавица. Уопштено говорећи, нуспојаве су благе и добро се подносе.
Учесталост следећих нежељених ефеката није позната.
Нежељени ефекти који утичу на кожу и слузокожу
- еритем (иритација коже) са благим болом и / или површинским кожним лезијама у третираном подручју. У овом случају, примена Цондилине -а може бити болна
- едем (отицање) и баланопоститис (инфекција екстремитета пениса). Овај ефекат се јавља у случају великих брадавица у шупљини препуцијума
У случају неправилне примене производа, може доћи и до следећег:
- поремећаји желуца и црева
- леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца у крви)
- тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита у крви)
- промене у функцији јетре
- промене у функцији бубрега
- периферне неуропатије (болест периферног нервног система)
- обично скромни сензорни поремећаји (блага ментална конфузија), ови ефекти могу напредовати и компликовати се са озбиљнијим сликама које утичу на централни нервни систем.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Садржај паковања и друге информације
- активни састојак је: подофилотоксин (1 мл раствора садржи 5 мг подофилотоксина)
- помоћни састојци су: млечна киселина, натријум лактат, безводни етанол, вода.
Опис изгледа Цондилине и садржај паковања
Кондилин је представљен у раствору за локалну употребу, упакован у бочицу од 3,5 мл раствора.
Кутија садржи два паковања од 15 апликатора потребних за терапију.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОНДИЛИНЕ® 0,5% РЕШЕЊА КОЖЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл садржи: подофилотоксин 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Локално лечење спољних акутних брадавица.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите раствор на брадавице једним од апликатора који се налазе у паковању, избегавајући контакт са здравом кожом.
Апликација се мора спроводити два пута дневно, ујутру и увече, 3 узастопна дана. Ова шема третмана може се понављати недељно до највише 5 узастопних недеља, остављајући 4-дневни интервал без третмана између једне и друге недеље.
Након наношења раствора, оставите га да се добро осуши на ваздуху како бисте спречили његово ширење на подручја која нису погођена болешћу; нарочито када су брадавице локализоване на препуцијуму.
Након наношења одбаците употребљени апликатор и пажљиво оперите руке.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на компоненте.
Употреба Цондилине -а је контраиндикована код деце и жена током трудноће и дојења. Његова употреба је такође контраиндикована заједно са производима на бази подофилина.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ треба користити кратко време и под медицинским надзором.
Примена препарата на релативно великим мукозним површинама може изазвати системске реакције и стога се мора избегавати.
Кондилин не сме доћи у контакт са очима јер може изазвати озбиљне иритативне манифестације. Ако се то случајно догоди, одмах дуго исперите очи водом и консултујте се са лекаром.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
У случају пацијената код којих је лезија недоступна за само-лијечење, лијечење се мора одвијати под директним медицинским надзором.
Локалне иритативне манифестације и / или улцерације слузокоже или здраве коже у близини или на дну брадавица, ненамерно изазване контактом са раствором Цондилине, могу се избећи заштитом здравог подручја неутралном мастом или кремом , на бази вазелина или цинковог оксида, применити пре третмана са Цондилинеом.
Ако ефикасност препарата није евидентна након планираног периода лечења, треба размотрити алтернативне терапије.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Немојте користити Цондилине током терапије са производима који садрже подофилин.
04.6 Трудноћа и дојење
Немојте користити Цондилине током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Производ не угрожава способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Локалне секундарне реакције јављају се углавном заједно са оптималним терапијским ефектом, углавном другог или трећег дана лечења када започне некроза брадавица. Ове секундарне реакције се обично јављају благо и пацијенти их добро подносе ако их је лекар упозорио пре почетка терапије Предвиђено је, на третираном подручју, појава еритема са благом осетљивошћу и / или површинским улцерацијама епитела, па примена Цондилине -а може бити болна.
Едем и баланопоститис су примећени код неких пацијената са великим брадавицама у шупљини препуцијума.
Неправилна примена производа може изазвати манифестације системске апсорпције, као што су гастроинтестинални поремећаји, леукопенија, тромбоцитопенија, хепатичне или бубрежне функционалне промене, периферне неуропатије, генерално скромни сензорни поремећаји (блага ментална конфузија), али који могу напредовати и компликовати се у тежим случајевима утиче на ЦНС.
04.9 Предозирање
Нису пријављени нежељени ефекти настали услед предозирања подофилотоксином. Такве ефекте не треба очекивати уз правилну употребу Цондилине -а с обзиром на велику сигурносну границу препарата.
Међутим, ако се јаве системски ефекти предозирања, применити терапијске мере сличне онима предвиђеним у случају предозирања подофилином, усмерене на сузбијање симптома (повраћање и конвулзије); притисак и диуреза морају се пажљиво пратити, имајући у виду да се код акутног тровања подофилином може указати на обнављање течности и хемоперфузију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Подофилотоксин, активни састојак Цондилине -а, хемијски припада групи лигнана.
АТЦ ознака: Д06ББ04.
То је главна терапеутска компонента подофилина из које се добија посебним процесом екстракције која осигурава висок степен чистоће и стандардизацију производа. Подофилотоксин има изражену антимитотичку и цитолитичку активност која брзо изазива некрозу шиљастих брадавица. Активност подофилотоксина се обавља брже и ефикасније од активности подофилина због високог степена чистоће и стандардизације. Ово омогућава давање одговарајућих доза са мањим ризиком од нежељених ефеката и омогућава лечење пацијента код куће са високим процентом излечења.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Акутна токсичност
Студије акутне токсичности показале су да орална примена појединачне дозе подофилотоксина мање од 25 мг / кг, код пацова и мишева, није токсична.
Акутна токсичност подофилотоксина проучавана је код бројних животињских врста и на различите начине давања.
ЛД50 код мишева је 40 мг / кг (орално), 19 до 33 мг / кг интравенозно, 31 мг / кг поткожно и 4,6 мг / кг интравенозно; код пацова је 14 мг / кг поткожно, 3 мг / кг интрамускуларно и 15 мг / кг интрамускуларно; код зечева 5 мг / кг интравенозно; код паса поткожно од 10 до 30 мг у зависности од телесне тежине.
Студије акутне токсичности за продужену епикутану примену у трајању од 24 сата (гранични тестови) Цондилине -а у дози од 2 мл / кг телесне тежине (што одговара подофилотоксину 10 мг / кг), на обријаним леђима мишева и пацова (у последњем доле) оклузија), показали су да производ не показује системску токсичност.
Студије субакутне или хроничне токсичности
Након епикутане примене на мишевима, два пута недељно током 74 недеље, раствора 2,5% подофилотоксина у полиетилен гликолу, на леђној површини од 2,5 цм2, утврђено је да је након 29 недеља лечења број смртних случајева био 0/ 25, након 50 недеља било је 5/25, а након 74 недеље порасло је на 12/25 (48%).
Употребљена доза је била 50 мцл, што је еквивалентно приближно 1,25 мг по мишу.
С обзиром на телесну тежину од 20 г, локална употребљена доза је еквивалентна 62,5 мг / кг.
Код људи, Цондилине 0,5% је примењен у дозама од око 10-100 мцл, што је еквивалентно 0,0007-0,007 мг / кг.
Пошто је Цондилине локални производ, Магнуссон-Клингманов „тест максимизације“ је изведен на заморцима користећи 0,5% подофилотоксина у пропилен гликолу и 0,01% до 0,5% раствора у индукционој фази.
Тест провокације са концентрацијама 0,1% и 0,5% изазвао је неалергијску иритациону реакцију.
Ни у једном експерименту није било алергијских реакција.
Локални иритативни ефекат након поновљених примена (2 пута дневно током 10 дана) од 0,01%, 0,05%, 0,1% и 0,5% раствора подофилотоксина у 70% етанола проучаван је на зечевима (у поређењу са контролном групом која је третирана само са 70% етанола) ), мерењем дебљине набора коже и визуелном проценом параметара као што су еритем, ексудација и присуство кора.
Резултати су показали линеарну корелацију између повећања концентрације подофилотоксина и повећања дебљине набора, као и експоненцијалну везу између повећања концентрације лека и одговора коже.
Подофилотоксин је ембриотоксичан док не показује канцерогено или мутагено деловање.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Фармакокинетичке студије са означеним подофилотоксином спроведене су на здравим мишевима и туморима. Након 4 сата субкутане примене, већина радиоактивности је била равномерно распоређена између црева и урина, док су само трагови били присутни у јетри, жучној кеси и бубрезима, као и у мозгу, кори надбубрежне жлезде и тестисима. Код мишева са саркомом 180 већина радиоактивности пронађена је у урину.
Елиминација подофилотоксина била је много бржа код ових последњих животиња. Тумор није садржавао значајну количину радиоактивности. Нивои радиоактивности из урина били су знатно нижи код мишева који су носили Ехрлицх -ов карцином асцитеса. У свих животиња. Лечене релативно високом концентрацијом у жучи је пронађена радиоактивност која се, уз бубрежни емункторијум, чини најважнијим путем излучивања подофилотоксина и његових метаболита.
У студијама перкутане апсорпције код пацијената лечених са 0,5% подофилотоксина примењеног у дози од 0,01-0,05 мл током 3 дана, није било могуће детектовати лек у серуму ½-1 сат након дневне примене.
Користећи дозе од 0,1 мл (на брадавицама укупне површине> 4 цм2), серумски нивои подофилотоксина су били
Са дозом од 0,15 мл, серумски нивои су били приближно једнаки, док су код 5 пацијената, 12 сати након примене, били ≤ 1 нг / мл.
Код пацијената лечених са 0,1-1,5 мл за веома опсежне лезије, максимални нивои након 1-12 сати били су 1-17 нг / мЛ. Међутим, показало се да се у клиничкој пракси ретко захтевају количине раствора веће од 0,1 мл. Релативно дуг клиренс након наношења, два пута дневно, од 0,1 мл 0,5% раствора може указивати на то да се дистрибуција одвија према моделу са 2 одељка. Из спроведених студија, полувреме елиминације из серума од 1 до 1 може се екстраполирати 4½ сата Није примећена акумулација подофилотоксина.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Млечна киселина, натријум лактат, безводни етанол, вода.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон са бочицом од 3,5 мл са сигурносном бравом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Није битно.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Астеллас Пхарма С.п.А. - Виа делле Индустрие 1 - 20061 Царугате (Милано)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
027136011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Регистрација 2. маја 1990. - Обнова овлашћења 1. јуна 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2011