Активни састојци: Кетоконазол
НИЗОРАЛ20 мг / г шампон
Улошци за паковање Низорала доступни су за величине паковања:- НИЗОРАЛ20 мг / г шампон
- НИЗОРАЛ 2% крема
Зашто се користи Низорал? За шта је то?
НИЗОРАЛ садржи активни састојак који се зове кетоконазол, који припада групи лекова који изазивају смрт гљивица, названих антимикотицима. Као и други шампони, НИЗОРАЛ садржи и друге састојке који се користе за чишћење косе.
НИЗОРАЛ шампон се користи против инфекција на власишту због гљивица (квасца) званих Малассезиа. Ова гљивица се налази на свачијој кожи, али понекад може изазвати проблеме као што су:
- перут;
- суво или масно љуштење коже, названо себороични дерматитис.
Ова стања могу изазвати свраб.
Контраиндикације Када се Низорал не сме користити
Немојте користити НИЗОРАЛ
ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Низорал
Пре употребе лека НИЗОРАЛ разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:
- је старији;
- имате проблеме са јетром;
- је у прошлости користио лекове који садрже грисеофулвин, који се користе за убијање гљивица.
Пазите са шампоном НИЗОРАЛ
- Ако користите лосион или крему која садржи кортикостероид (на пример бетаметазон или хидрокортизон) на власишту: наставите са наношењем мале количине лосиона или креме која садржи стероид; постепено смањивати ову количину током прве 2 - 3 недеље третмана шампоном НИЗОРАЛ; након 2-3 недеље користите само НИЗОРАЛ. Ово ће осигурати да се ваши симптоми не погоршају пре него што НИЗОРАЛ почне да делује.
- Избегавати контакт са очима. Ако се то догоди, исперите очи великом количином хладне воде.
Као и други лекови за локалну (локалну) употребу, посебно у случају продужене терапије, НИЗОРАЛ шампон може изазвати црвенило и свраб (појаве сензибилизације). Ако се то догоди, прекините лечење и обратите се лекару.
Деца и адолесценти
НИЗОРАЛ шампон се може користити код адолесцената старијих од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Низорал
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, можете користити НИЗОРАЛ. Међутим, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
НИЗОРАЛ не утиче на способност управљања возилима и машинама
Доза, начин и време примене Како се користи Низорал: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
Користите НИЗОРАЛ шампон 2 пута недељно 2-4 недеље.
Како се користи
Оперите косу НИЗОРАЛ -ом; мала количина шампона довољна је за стварање обилне пене на власишту; оставите шампон да делује 3-5 минута, а затим темељито исперите.
Немојте прекорачити дозу лека НИЗОРАЛ и не примењујте је чешће него што је горе наведено. Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите погоршање симптома.
Ако НИЗОРАЛ дође у контакт са очима: исперите очи великом количином хладне воде.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Низорал
Ако сте узели више лека НИЗОРАЛ него што је требало
можете приметити црвенило и / или појаву или погоршање свраба на темену.
У случају случајног гутања НИЗОРАЛсхампоо -а, не покушавајте да изазовете повраћање: одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу, јер ће можда бити потребне одговарајуће мере.
Ако сте заборавили да користите НИЗОРАЛ
Ако сте заборавили да узмете третман, немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављено.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Низорал
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Реците свом лекару ако током употребе НИЗОРАЛ шампона приметите:
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- црвенило, свраб и печење због иритације власишта;
- пецкање или мање или више изненадни почетак кожних лезија, као што су мрље или дифузне промене боје (осип) такође услед упале фоликула длаке (фоликулитис);
- повећана суза;
- промена структуре косе, губитак мрља по коси (алопеција);
- Сува кожа.
- иритација ока;
- акне, упале коже (дерматитис), пилинг или инфекције коже са гнојем (пустуле) или други кожни поремећаји;
- промене укуса;
- алергијске реакције, укључујући црвенило, свраб и печење коже и / или власишта, са могућим отицањем лица, очију, грла и отежаним дисањем.
Остала нежељена дејства (чија учесталост није утврђена)
- уртикарија;
- промена боје косе;
- отицање лица, очију, усана, језика и грла са отежаним дисањем (ангиоедем).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан тог месеца. Овај датум је намењен за производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта НИЗОРАЛ садржи
Активни састојак је: кетоконазол.
Један грам шампона НИЗОРАЛ садржи: 20 мг кетоконазола.
Помоћни састојци су: натријум лаурил етер сулфат; динатријум лаурил семисулфосукцинат; кокохидхидтатоламид; хидролизовани лаурдимонијум (животињски колаген); макрогол 120 метилглукоза диолеат; мирис; имидазолидинилуреа; хлороводонична киселина; натријум хлорид; натријум хидроксид; еритросин; пречишћена вода.
Опис изгледа НИЗОРАЛ -а и садржај паковања
Шампон НИЗОРАЛ доступан је у бочици од 80 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НИЗОРАЛ 20 МГ / Г ШАМПОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један грам Низорал шампона садржи:
Активни састојак: Кетоконазол 20,00 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Шампон за локалну примену на власишту и кожи
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење инфекција власишта које укључују квасац Малассезиа (раније се звао Питироспорум), као што је локализовани себореични дерматитис (питириасис версицолор) и питириасис цапитис (перут).
04.2 Дозирање и начин примене
Оперите захваћена подручја шампоном НИЗОРАЛ и оставите 3-5 минута пре испирања.
Лечење:
• перут: 2 пута недељно током 2-4 недеље
• себореични дерматитис: два пута недељно током 2-4 недеље
Низорал шампон могу користити одрасли и адолесценти.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Да би се спречио повратни ефекат након престанка продуженог лечења локалним кортикостероидима, препоручује се наставак примене мале количине кортикостероида и постепено смањивање све док се примена кортикостероида не прекине у периоду од 2-3 недеље.
С обзиром на лошу перкутану апсорпцију кетоконазола, након употребе производа не очекују се системски нежељени ефекти, међутим старије пацијенте, оне са историјом болести јетре и оне који су претходно лечени грисеофулвином, треба третирати са великим опрезом. развијају се знаци који указују на реакцију јетре.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и консултовати се са лекаром који долази.
Ако производ дође у контакт са очима, добро исперите водом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће клиничке студије код трудница или дојиља. Након топикалне примене Низорал шампона од 2% на власиште трудница, концентрације кетоконазола у плазми се не могу открити. Ниво плазме се одређује на целом телу након топикалне примене Низорал шампона од 2% .Не постоје познати повезани ризици при употреби Низорал шампона 2% током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
НИЗОРАЛ шампон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Безбедност Низорал шампона од 2% процењена је код 2890 испитаника који су учествовали у 22 клиничке студије. Низорал шампон 2% локално се примењује на власиште и / или кожу. На основу података о безбедности прикупљених током ових клиничких студија, нису пријављене никакве нежељене реакције са инциденцом ≥1%.
У доњој табели наведене су нежељене реакције које су пријављене након употребе Низорал 2% шампона током клиничких испитивања и током постмаркетиншког искуства. Учесталости се пријављују према следећој конвенционалној класификацији:
Врло често (≥1 / 10); Често (≥1 / 100 е
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања.
Слаба перкутана апсорпција лека чини симптоме и знаке предозирања мало вероватним. У случају случајног гутања, предузети мере подршке и симптома; да бисте избегли аспирацију производа, немојте изазивати повраћање и не испирати желудац.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапеутска група: Антифунгални лекови за дерматолошку употребу АТЦ: Д01АЦ
Кетоконазол је дериват имидазолдиоксолана са снажним антифунгалним деловањем против дерматофита као што су Трицхопхитон сп., Епидермопхитон сп., Мицроспорум сп. и квасци попут Цандида сп. и Малассезиа фурфур (Питироспорум овале).
Низорал шампон брзо ублажава свраб и перутање које су обично повезане са локализованим себороичним дерматитисом (питириасис версицолор) и питириасис цапитисом (перут).
05.2 Фармакокинетичка својства
Перкутана апсорпција Низорал шампона је занемарљива јер се његово присуство у крви не детектује ни након хроничног лечења.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци о безбедности не откривају посебне опасности за људе и засновани су на конвенционалним студијама укључујући иритацију ока и коже, дермалну сензибилизацију, дерматолошку токсичност при поновљеним дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум лаурил етер сулфат; динатријум лаурил семисулфосукцинат; кокохидхидтатоламид; хидролизовани лаурдимонијум (животињски колаген); макрогол 120 метилглукоза диолеат; мирис; имидазолидинилуреа; хлороводонична киселина; натријум хлорид; натријум хидроксид; еритросин; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Боца 80 г.
Полиетиленска боца велике густине са затварачем од истог материјала.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Јохнсон & Јохнсон СпА
Виа Ардеатина км 23,500 00040 Санта Паломба Помезиа РОМЕ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр .: 024964138
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1/12/1989
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јули 2013
