Активни састојци: метилпреднизолон (метилпреднизолон натријум сукцинат)
СОЛУ-МЕДРОЛ 40 мг / мл прах и растварач за раствор за ињекције
СОЛУ-МЕДРОЛ 125мг / 2мл прах и растварач за раствор за ињекције
СОЛУ-МЕДРОЛ 500мг / 8мл прах и растварач за раствор за ињекције
СОЛУ-МЕДРОЛ 1000мг / 16мл прах и растварач за раствор за ињекције
СОЛУ-МЕДРОЛ 2000мг / 32мл прах и растварач за раствор за ињекције
Зашто се користи Солу-Медрол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Системски кортикостероиди, глукокортикоиди
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
1. Ендокрини поремећаји
Акутна адренокортикална инсуфицијенција (лекови по избору су хидрокортизон или кортизон: додавање минералокортикоида може бити неопходно, посебно када се користе синтетички аналози).
2. Болести колагена
Током погоршања или као терапија одржавања у посебним случајевима системског еритематозног лупуса.
3. Дерматолошке промене
до. Пемпхигус
б. Тешки мултиформни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром)
ц. Ексфолијативни дерматитис
4. Алергијска стања
Контрола тешких или онеспособљавајућих алергијских стања која не реагују на традиционалну терапију, у случају:
до. Бронхијална астма
б. Контактни дерматитис
ц. Серумска болест
д. Реакције преосетљивости на лекове
И. Ангионеуротски едем, уртикарија, анафилактички шок (поред адреналина)
5. Гастроинтестиналне болести
Улцерозни колитис (системска терапија или као ретентивна или клистир капањем како би се помогло пацијенту да превазиђе посебно критичну фазу болести), сегментни илеитис
6. Едематозна стања
Да изазове диурезу или ремисију протеинурије у нефротском синдрому без уремије или идиопатског типа или због системског еритематозног лупуса.
7. Централни нервни систем
Едем мозга из примарног или метастатског тумора и / или повезан са хируршком или зрачном терапијом.
Егзацербације мултипле склерозе.
Акутна повреда кичмене мождине. Лечење треба започети у року од 8 сати од трауме.
8. Неопластичне афекције
Палијативно лечење: леукемије и лимфома код одраслих, акутне леукемије у детињству.
Палијативна терапија врло напредних тумора.
СОЛУ-МЕДРОЛ се такође може користити у следећим условима:
до. Генерализовани неуродерматитис
б. Акутна реуматска грозница
ц. Тешки шок: хеморагијски, трауматски, хируршки
У случајевима тешког шока, употреба интравенозног СОЛУ-МЕДРОЛ-а може помоћи у обнављању хемодинамске ситуације. Терапију кортикостероидима не треба сматрати заменом стандардних метода за борбу против шока, али недавна искуства указују на то да истовремена употреба великих доза кортикостероида заједно са другим терапијским мерама, може повећати стопу преживљавања.
д. Опекотине једњака
У случају опекотина једњака услед гутања каустичних агенаса, терапија кортикостероидима је смањила учесталост прираслица и морбидитета. Кортикостероиди се морају применити у року од 48 сати од опекотине. Брзоделујући стероид, као што је СОЛУ -МЕДРОЛ, може се дати заједно са течностима и антибиотике као почетни третман.
Након езофагоскопије, примена лека може се прекинути код пацијената који немају опекотине. Лечење оних пацијената са оштећењем једњака треба наставити ињекционим метилпреднизолон ацетатом или таблетама ако се толерише плус антибиотици и дренажа.
И. Превенција мучнине и повраћања повезана са хемотерапијом против рака
ф. Адјувантна терапија тешких плућних болести Пнеумоцистис јировеци код субјеката погођених А.И.Д.С. Администрацију треба извршити у року од 24 сата од почетка антимикробног третмана.
Контраиндикације Када се Солу-Медрол не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
СОЛУ-МЕДРОЛ је такође контраиндикован:
- код пацијената са системским гљивичним инфекцијама.
- у употреби интратекалном администрацијом.
- користи се за епидуралну примену.
Давање живих, живих ослабљених вакцина је контраиндиковано код пацијената који примају имуносупресивне дозе кортикостероида.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Солу-Медрол
С обзиром да се појава нежељених ефеката односи на дозу и трајање лечења, потребно је пажљиво проценити ове факторе код сваког појединачног пацијента.Теком терапије се препоручује постепено смањивање дозе како би се пронашла најмања доза.
Имуносупресивни ефекти / Повећана подложност инфекцијама
Кортикостероиди могу повећати подложност инфекцијама, могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе може доћи до интеркурентних инфекција; проценити могућност увођења адекватне терапије антибиотицима.
Смањена резистенција и немогућност локализације инфекције могу се јавити током лечења кортикостероидима. Инфекције изазване вирусима, бактеријама, гљивицама, протозоама и хелминтским организмима било где у телу могу бити повезане са употребом кортикостероида самих или у комбинацији са другим имуносупресивним агенсима који утичу на ћелије , хуморални имунитет и функција неутрофила. Ове инфекције могу бити благе, али и тешке, ау неким случајевима и смртоносне. Повећање доза кортикостероида повећава стопу учесталости инфекција.
Људи лечени имуносупресивним лековима су подложнији инфекцијама него здрави појединци. Водене козице и оспице, на пример, могу имати озбиљнији или чак фатални ток код неимуне деце или одраслих који примају терапију кортикостероидима.
Давање живих или ослабљених вакцина је контраиндиковано код пацијената који примају имуносупресивне дозе кортикостероида. Смањењем имунолошког одговора, метилпреднизолон може повећати нежељене ефекте живих вакцина, што доводи до развоја болести услед ширења вируса. Мртве или неактивне вакцине могу се дати пацијентима који примају имуносупресивне дозе кортикостероида, иако се одговор на ове вакцине може смањити. Посебни поступци имунизације могу се предузети код пацијената који примају неимуносупресивне дозе кортикостероида. Пацијенте не треба вакцинисати против малих богиња током лечења кортикостероидима.
Немојте изводити друге поступке имунизације код пацијената на терапији кортикостероидима, посебно у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела. Примена кортикостероида може смањити или укинути одговор на кожне тестове.
Употребу СОЛУ-МЕДРОЛ-а у активној туберкулози треба ограничити на оне случајеве фулминантне или дисеминиране болести у којима се кортикостероид користи за лечење болести према одговарајућем антитуберкулозном режиму. за туберкулин је неопходан пажљив надзор јер може доћи до реактивације болести, посебно код пацијената са ослабљеним имунитетом код којих се мора проценити могућност за терапију против туберкулозе. Код ових пацијената такође треба размотрити могућност активирања других латентних инфекција. Током продужене терапије, потребно је успоставити покривеност хемопрофилаксом.
Случајеви Капосијевог саркома су се јављали код пацијената лечених кортикостероидима.Прекид терапије може довести до регресије болести.
Ефекти на имунолошки систем
Могу се јавити алергијске реакције. Пошто су били ретки случајеви кожних реакција и анафилактичких / анафилактоидних реакција код пацијената који су на терапији кортикостероидима, пре примене треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно ако је пацијент већ био алергичан на лекове.
Ефекти на ендокрини систем
Код пацијената на терапији кортикостероидима који су доживели необичан стрес, повећање дозе брзо делујућих кортикостероида је индицирано пре, током и након стресне ситуације.
Фармаколошке дозе кортикостероида које се примењују дуже време могу довести до супресије хипоталамус-хипофизног надбубрежног система (ХПА) (секундарна адренокортикална инсуфицијенција). Степен и трајање секундарне адренокортикалне инсуфицијенције је променљив код пацијената и зависи од дозе, учесталости, времена примене и трајања терапије глукокортикоидима. Овај ефекат се може умањити алтернативном дневном терапијом. Осим тога, нагли прекид терапије глукокортикоидима. глукокортикоиди могу довести до акутне адренокортикалне инсуфицијенције са фаталним исходом.Секундарна адренокортикална инсуфицијенција изазвана лековима може се минимизирати постепеним смањењем дозе. Ова врста релативне инсуфицијенције може трајати месецима након престанка терапије; стога, ако је пацијент изложен стресним условима током овог периода, потребно је усвојити одговарајућу хормонску терапију.
Стероидни „синдром устезања“ који очигледно није повезан са адренокортикалном инсуфицијенцијом може се јавити и након наглог повлачења глукокортикоида. Овај синдром укључује симптоме као што су: анорексија, мучнина, повраћање, летаргија, главобоља, грозница, болови у зглобовима, љуштење, мијалгија, губитак тежине и / или хипотензија Сматра се да су ови ефекти последица нагле промене концентрације глукокортикоида, а не ниског нивоа кортикостероида.
Пошто глукокортикоиди могу изазвати или погоршати Цусхингов синдром, њихову примену треба избегавати код пацијената са Цусхинговом болешћу.
Код пацијената са хипотироидизмом појачан је ефекат кортикостероида.
Метаболизам и исхрана
Кортикостероиди, укључујући метилпреднизолон, могу повећати ниво глукозе у крви, погоршати већ постојећи дијабетес и предиспонирати пацијенте на продуженој терапији кортикостероидима за дијабетес мелитус.
Психијатријски поремећаји
Кортикостероиди могу изазвати психијатријске поремећаје као што су: еуфорија, несаница, промене расположења, промене личности, тешка депресија до очигледних психотичних манифестација. Осим тога, већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне склоности могу погоршати кортикостероиди које у овом случају треба само применити у случајевима стварне потребе и под строгим надзором.
Системски стероиди могу изазвати потенцијално озбиљне психијатријске нуспојаве. Симптоми се обично јављају у року од неколико дана до недеља од почетка лечења. Већина реакција нестаје са смањењем дозе или прекидом терапије, мада ће можда бити потребни посебни третмани. Психолошки ефекти су се јавили након престанка терапије кортикостероидима, али учесталост ових ефеката није позната.
Пацијенти и чланови породице треба да затраже лекарски савет ако пацијент има психолошке симптоме, посебно ако се сумња на депресију и мисли о самоубиству.
Пацијенте и чланове породице треба обавестити о могућим психијатријским поремећајима који се могу јавити током или непосредно након смањивања дозе или након прекида узимања стероида.
Ефекти на нервни систем
Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са нападима. Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са миастенијом гравис (види такође информације у одељку Мишићно -коштани систем).
Иако су нека контролисана клиничка испитивања показала ефикасност кортикостероида у убрзавању решавања акутних егзацербација мултипле склерозе, нису показала ефекте кортикостероида на крајњи исход или природни ток болести. Међутим, студије показују потребу за релативно ниским дозе.повишени кортикостероиди да покажу значајан ефекат.
Пријављени су озбиљни медицински догађаји повезани са интратекалним / епидуралним начином примене (видети одељак Нежељени ефекти).
Забележени су случајеви епидуралне липоматозе код пацијената лечених кортикостероидима, обично са дуготрајном применом у високим дозама.
Очни ефекти
Надаље, ове лекове треба користити са изузетним опрезом код пацијената са окуларним херпес симплексом због могуће перфорације рожњаче. Дуготрајна употреба кортикостероида може изазвати постериорну субкапсуларну катаракту и нуклеарну катаракту (нарочито код деце), егзофталмос или повећан интраокуларни притисак, што може изазвати глауком са могућим оштећењем оптичког нерва.
Код пацијената лечених глукокортикоидима, секундарне гљивичне или вирусне инфекције ока могу се стабилизовати.
Терапија кортикостероидима повезана је са централном серозном хориоретинопатијом која може изазвати одвајање мрежњаче.
Ефекти на кардиоваскуларни систем
Ако се користе велике дозе и продужени циклуси, нежељени ефекти глукокортикоида на кардиоваскуларни систем, попут дислипидемије и хипертензије, могу предиспонирати пацијенте са постојећим кардиоваскуларним факторима ризика за даље кардиоваскуларне ефекте. треба платити за модификацију ризика и, ако је потребно, за даље праћење срца. Ниска доза и алтернативна дневна терапија могу смањити учесталост компликација током терапије кортикостероидима.
Постоје извештаји о срчаним аритмијама и / или колапсима циркулације и / или срчаном застоју након брзих интравенских високих доза (већих од 500 мг) СОЛУ-МЕДРОЛ-а. Ове реакције су се појавиле углавном код субјеката који су подвргнути трансплантацији бубрега, а чини се да су у неким случајевима последица брзине примене, нпр. када се доза примењује за мање од 10 минута.
Употреба СОЛУ-МЕДРОЛ-а у овом патолошком стању није међу наведеним индикацијама, међутим лекари морају бити обавештени о овој могућности.
Брадикардија је пријављена током или након примене великих доза метилпреднизолон натријум сукцината, што може бити повезано са брзином или трајањем инфузије.
Системске кортикостероиде треба користити опрезно у случајевима конгестивне срчане инсуфицијенције само ако је то крајње неопходно.
Ефекти на гастроинтестинални систем
Не постоји универзална сагласност у погледу тога да ли су кортикостероиди директно одговорни за пептичне улкусе који се јављају током терапије, међутим, терапија глукокортикоидима може прикрити симптоме пептичког улкуса тако да до крварења и перфорације може доћи без значајног бола.У комбинацији са нестероидним антиинфламаторним лековима, повећава се ризик од настанка чира на гастроинтестиналном тракту.
Стероиде треба користити опрезно у неспецифичном улцерозном колитису ако постоји опасност од перфорације; апсцеси или друге пиогене инфекције; дивертикулитис; недавна цревна анастомоза; латентни или активни пептички улкус.
Ефекти на хепатобилиарни систем
Велике дозе кортикостероида могу изазвати акутни панкреатитис.
Ефекти на мишићно -коштани систем
Акутна миопатија је примећена при употреби високих доза кортикостероида, посебно код пацијената са неуромускуларним поремећајима преношења (миастенија гравис), или код пацијената који су на истовременој терапији са антихолинергичким лековима, попут неуромускуларних блокатора (панкуронијум). Ова миопатија је генерализована. И могу захватити очне и респираторне мишиће узрокујући тетрапарезу. Може доћи до повишења креатин киназе. Клиничко побољшање или зарастање након прекида кортикостероида може потрајати недељама или годинама.
Остеопороза је уобичајен, али не увек препознат, нежељени ефекат повезан са продуженом употребом високих доза глукокортикоида.
Бубрега и уринарног поремећаји
Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Лабораторијска испитивања
Средње или високе дозе хидрокортизона и кортизона могу изазвати повишен крвни притисак, задржавање воде и соли и повећано излучивање калијума. Такви ефекти су мање вероватни при употреби синтетичких деривата, осим ако се користе у високим дозама. Можда ће бити потребна дијета са мало соли и суплементација калијумом. Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума.
Повреде, тровања и процедуралне компликације
Метилпреднизолон натријум сукцинат не треба рутински користити за лечење трауматске повреде мозга, што показују резултати мултицентричне студије. Резултати студије открили су повећан морталитет у 2 недеље или 6 месеци након повреде код пацијената којима је даван метилпреднизолон натријум сукцинат у поређењу са плацебом. Узрочна повезаност са метилпреднизолон натријум сукцинатом није утврђена.
Друго
Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може се повећати
Будући да компликације лијечења глукокортикоидима овисе о дози и трајању лијечења, у сваком појединачном случају мора се донијети одлука о омјеру користи и ризика с обзиром на дозу и трајање лијечења те да ли би терапија требала бити свакодневна или повремена.
Да би се контролисало стање које се лечи, треба користити најмању могућу дозу кортикостероида и, кад је могуће, постепено смањивање.
Аспирин и нестероидне антиинфламаторне лекове треба користити опрезно у комбинацији са кортикостероидима код пацијената са хипопротромбинемијом.
Након примене системских кортикостероида, пријављена је феохромоцитомска криза, која може бити фатална. Код пацијената са сумњом или идентификацијом феохромоцитома, кортикостероиде треба применити тек након "одговарајуће процене користи / ризика".
Употреба код деце
Посебну пажњу треба посветити телесном развоју одојчади и деце која се подвргавају продуженој терапији кортикостероидима. До заостајања у расту може доћи код деце која примају продужену дневну терапију или терапију глукокортикоидима наизменично, а употребу таквог режима треба ограничити на најхитније индикације. Алтернативна терапија глукокортикоидима генерално избегава или минимизира овај колатерални ефекат.
Дојенчад и дјеца на дуготрајној терапији кортикостероидима посебно су изложени ризику од повећања интракранијалног притиска. Велике дозе кортикостероида могу изазвати панкреатитис код деце.
Употреба код старијих особа
Саветује се опрез при продуженом лечењу кортикостероидима код старијих особа због потенцијално повећаног ризика од остеопорозе, као и повећаног ризика од задржавања течности што доводи до могуће хипертензије.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Солу-Медрола
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Метилпреднизолон је супстрат ензима цитокрома П450 (ЦИП) и примарно се метаболише помоћу ензима ЦИП3А4. Ензим ЦИП3А4 је доминантан ензим у изобилнијој потфамилији ЦИП у јетри одраслих људи. Ово катализује 6β-хидроксилацију стероида, кључни корак у метаболизму фазе И за синтетичке и ендогене кортикостероиде. Многе друге супстанце су супстрати ЦИП3А4 , за неке од њих (као и за друге лекове) је показано да мењају метаболизам глукокортикоида индукцијом (повећаном регулацијом) или инхибицијом ензима ЦИП3А4.
Инхибитори ЦИП3А4: Лекови који инхибирају активност ЦИП3А4 генерално смањују јетрени клиренс и повећавају плазма концентрацију лекова супстрата ЦИП3А4, укључујући метилпреднизолон. У присуству инхибитора ЦИП3А4, можда ће бити потребно титрирати дозу метилпреднизолона да би се избегла токсичност стероида.
Индуктори ЦИП3А4: Лекови који индукују активност ЦИП3А4 генерално повећавају јетрени клиренс, што резултира смањењем концентрације у плазми лекова супстрата ЦИП3А4, попут метилпреднизолона. За истовремену примену може бити потребно повећање дозе метилпреднизолона да би се постигли очекивани ефекти. Субстрати ЦИП3А4: У присуству другог супстрата ЦИП3А4, јетрени клиренс метилпреднизолона може бити промењен, што доводи до потребе за прилагођавањем дозе Нежељени ефекти повезани са употребом појединачне супстанце могу се вероватније јавити ако се лекови користе истовремено.
Ефекти посредовања који не зависе од ЦИП3А4: Друге интеракције или ефекти који се могу јавити са метилпреднизолоном описани су у доњој Табели 1. Табела 1 даје списак и опис најчешћих или клинички важних интеракција и ефеката који се могу јавити са метилпреднизолоном.
Табела 1. Ефекти и интеракције лекова и супстанци са метилпреднизолоном.
Истовремени унос тролеандомицина, еритромицина или кетоконазола може повећати ефекте лека.
Ефекат метилпреднизолона такође се може повећати применом метотрексата, штавише, метилпреднизолон може изазвати миастеничне кризе у присуству лекова против холхосинтезе (неостигмин, пиридостигмин).
Глукоминералокортикоидно дејство метилпреднизолона, а нарочито ефекат задржавања натријума и губитка калијума, могу смањити ефикасност већ постојеће антихипертензивне терапије или појачати токсичност диуретика или дигоксина. Такође је смањен одговор на хипогликемијске лекове (или инсулин) дијабетичари.
Коначно, метилпреднизолон смањује неуромускуларну ефикасност панкуронијума, може одредити потребу за прилагођавањем дозе код испитаника који се лече психотропним лековима (анксиолитици и антипсихотици), повећава одговор на симпатомиметичке лекове (попут салбутамола) и може променити ниво теофилина у крви.
Некомпатибилност
Да би се избегли проблеми са компатибилношћу и стабилношћу, препоручује се да се метилпреднизолон натријум сукцинат примењује одвојено од других супстанци које се дају интравенозно. Лекови који су физички некомпатибилни у раствору са метилпреднизолон натријум сукцинатом укључују, али нису ограничени на: натријум алопуринол, доксапрам хидроклорид, тигециклин, дилтиазем хидрохлорид, али осим тога укључују и калцијум глуконат, векуронијум бромид, рокуронијум бромид, цисатракуријум гликопиросифосилат, . (погледајте одељак УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - Некомпатибилност)
Упозорења Важно је знати да:
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Плодност
У студијама на животињама показало се да кортикостероиди смањују плодност.
Трудноћа
Студије на лабораторијским животињама показале су да кортикостероиди, који се дају мајкама у високим дозама, могу изазвати феталне малформације, а код људи нису спроведена репродуктивна истраживања. Пошто студије на људима не могу искључити могућност штете, метилпреднизолон натријум сукцинат треба користити током трудноће само ако је то неопходно. Неки кортикостероиди лако пролазе кроз плаценту. Ретроспективна студија открила је повећану учесталост ниске порођајне тежине код дјеце рођене од мајки које су примале кортикостероиде. Бебе рођене од мајки лечених високим дозама кортикостероида током трудноће треба пратити и оцењивати знаке адреналне инсуфицијенције, иако се чини да је неонатална адренална инсуфицијенција ретка код одојчади која су била изложена кортикостероидима ин утеро.
Случајеви катаракте забележени су код одојчади рођене од мајки лечених дуготрајним кортикостероидима током трудноће. Бензил алкохол може проћи кроз плаценту (погледајте одељак Важне информације о неким помоћним материјама).
Нема познатих ефеката кортикостероида на порођај.
Време храњења
Кортикостероиди се излучују у мајчино млеко, па дојење треба прекинути током терапије кортикостероидима. Кортикостероиди присутни у мајчином млеку могу успорити раст и ометати производњу ендогених глукокортикоида код одојчади. Пошто нису доступне одговарајуће студије репродуктивности код одојчади. За употребу глукокортикоида , овај лек треба давати дојиљама само ако је корист од терапије већа од потенцијалног ризика за одојче.
Код трудница и жена које доје, лек се мора примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Учинак кортикостероида на способност управљања возилима и рада на машинама није систематски процењиван.Нежељени ефекти, попут вртоглавице, вртоглавице, поремећаја вида и умора, еуфорије или поремећаја расположења могући су након лечења кортикостероидима.
Важне информације о неким састојцима
СОЛУ-МЕДРОЛ садржи 9 мг / мл бензил алкохола. Овај лек се не сме давати недоношчади или новорођенчади. Може изазвати токсичне и алергијске реакције код деце до 3 године. Због опасности од смртоносних токсичних реакција које су резултат излагања бензил алкохолу у количинама већим од 90 мг / кг / дан, овај лек се не сме давати деци до 3 године.
Превремено рођене бебе и они који су рођени са мањом телесном тежином имају већу вероватноћу да развију токсичност.
Конзерванс бензил алкохола повезан је са озбиљним нежељеним догађајима и смрћу код педијатријских пацијената, укључујући новорођенчад коју карактерише депресија централног нервног система, метаболичка ацидоза, пискање, кардиоваскуларна инсуфицијенција, хематолошке абнормалности „синдром дахтања“. Иако нормалне терапијске дозе овог производа обично садрже количине бензил алкохола које су знатно мање од оних пријављених у вези са "синдромом дахања", минимална количина бензил алкохола при којој може доћи до токсичности није позната. Када се даје у запреминама. код особа са инсуфицијенцијом јетре или бубрега, треба их користити опрезно и пожељно за краткотрајно лечење због ризика од акумулације и токсичности (метаболичка ацидоза). Користите само ако је то неопходно и ако нема других могућих алтернатива
СОЛУ-МЕДРОЛ 40 мг / мл и СОЛУ-МЕДРОЛ 125 мг / 2 мл садрже мање од 1 ммол (23 мг) натријума по бочици, односно практично су „без натријума“
СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг / 8 мл садржи 2,43 ммол по ампули натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
СОЛУ-МЕДРОЛ 1000 мг / 16 мл садржи 4,85 ммол по ампули натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
СОЛУ-МЕДРОЛ 2000 мг / 32 мл садржи 9,70 ммол по бочици са натријумом. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
За оне који се баве спортским активностима
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Како користити Солу-Медрол: Дозирање
Када је потребно лечење високим дозама, препоручена доза СОЛУ-МЕДРОЛ-а (метилпреднизолон натријум сукцината) је 30 мг / кг која се даје интравенозно у периоду од најмање 30 минута. Ова доза се може понављати сваких 4-6 сати у периоду од 48 сати. Почетну дозу треба применити интравенозно у трајању од неколико минута. Генерално, терапију високим дозама кортикостероида треба наставити само док се стање пацијента не стабилизује, обично најкасније 48 до 72 сата. кортикоидна терапија је ретка, може доћи до „пептичког улкуса“. Може се назначити профилактичка терапија против киселина.
Када је потребно лечење применом интравенских болуса СОЛУ-МЕДРОЛ-а за патолошка стања у егзацербацији и / или која више не реагују на стандардну терапију, као што су доле наведене, препоручене дозе су следеће:
- Мултипла склероза: 1 г / дан и.в. 3 дана или 5 дана
- Едематозна стања (гломерулонефритис, лупусни нефритис): 30 мг / кг и.в. сваки други дан или 1 г / дан и.в. 3, 5 или 7 дана
Ови распореди се могу поновити ако се не примети побољшање у року од недељу дана након завршетка лечења, или ако стање пацијента то сугерише.
- Акутне повреде кичмене мождине:
Следећи распоред дозирања односи се само на индикацију акутне повреде кичмене мождине.
За пацијенте лечене у року од 3 сата од трауме:
применити 30 мг / кг метилпреднизолон натријум сукцината као венски болус током 15 минута, након чега следи интервал од 45 минута, а затим инфузија одржавања од 5,4 мг / кг на сат током следећа 23 сата. За инфузиону пумпу треба користити засебно интравенозно место.
За пацијенте лечене између 3 и 8 сати након трауме:
применити 30 мг / кг метилпреднизолон натријум сукцината као венски болус током 15 минута, након чега следи интервал од 45 минута, а затим инфузија одржавања од 5,4 мг / кг на сат током наредних 47 сати.
Лечење треба започети у року од 8 сати од трауме.
- Палијативна терапија код веома узнапредовалог рака:
125 мг / дан и.в. до 8 недеља показало се да значајно побољшавају бол, мучнину / повраћање, анорексију, астенију и анксиозност.
- За спречавање мучнине и повраћања повезаних са хемотерапијом против рака, препоручују се следећи режими дозирања:
Код благе до умерено еметизирајуће хемотерапије примените:
125-250 мг метилпреднизолон натријум сукцината самог или у комбинацији са хлорисаним фенотиазином један "сат пре хемотерапије, након чега следи друга доза метилпреднизолон натријум сукцината у време хемотерапије, и коначна доза метилпреднизолон натријум сукцината која се примењује пре пацијент се отпушта како би се осигурало продужено антиеметичко покривање након што је пацијент напустио болницу
Код високо еметизирајуће хемотерапије примените:
250 мг метилпреднизолон натријум сукцината + 1-2,5 мг дроперидола или 1,5-2 мг / кг метоклопрамида један "сат пре хемотерапије.
Друга доза метилпреднизолон натријум сукцината дата у време хемотерапије.
Коначна доза метилпреднизолон натријум сукцината која се примењује пре отпуштања пацијента како би се осигурало продужено антиеметичко покривање након што је пацијент напустио болницу.
- Адјувантна терапија тешке упале плућа Пнеумоцистис јировеци код пацијената са А.И.Д.С.
0,5 мг / кг сваких 6 сати у периоду од 10 дана.
Администрацију треба спровести у року од 24 сата од почетка антимикробне терапије.
У другим индикацијама почетна доза може варирати од 10 до 40 мг метилпреднизолона у зависности од клиничког стања које се лечи. За краткотрајно лечење акутних и тешких стања могу бити потребне веће дозе. Иницијалну дозу треба применити интравенозно у трајању од неколико минута. Накнадне дозе се могу применити интравенозно или интрамускуларно у интервалима одређеним пацијентовим одговором и клиничким стањем. Терапија кортикостероидима је помоћна терапија, а не замена за конвенционалну терапију.
Доза се може смањити код одојчади и деце, али треба је првенствено одредити на основу тежине стања и одговора пацијента, а не на основу његових година и тежине. Не сме бити мања од 0,5 мг / кг / дан. Дозу треба постепено смањивати када се лек примењује током неколико дана.Ако се током лечења хроничне болести забележи период спонтане ремисије, примену лека треба прекинути (видети одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
СОЛУ-МЕДРОЛ се може применити интравенозном или интрамускуларном ињекцијом или капањем. За почетни хитни третман, пожељан начин примене је интравенозан.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Солу-Медрол
Не постоје синдроми предозирања кортикостероидима. У случају акутног предозирања, могу се јавити срчане аритмије и / или кардиоваскуларни колапс. Ретки су случајеви акутне токсичности и / или смрти од предозирања кортикостероидима. Не постоји противотров за предозирање кортикостероидима, лечење је подржавајуће и симптоматско. У случају случајног узимања прекомерне дозе СОЛУ-МЕДРОЛ-а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ СОЛУ-МЕДРОЛА, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Солу-Медрол
Као и сви лекови, СОЛУ-МЕДРОЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
С интратекалним / епидуралним начином примене пријављене су следеће нежељене реакције: арахноидитис, функционални гастроинтестинални поремећај / дисфункција бешике, главобоља, менингитис, парапареза / параплегија, конвулзије, сензорни поремећаји. Учесталост ових нежељених реакција није позната.
Појава нежељених ефеката повезана је са дозирањем и трајањем лечења, стога је потребно пажљиво проценити ове факторе код сваког појединачног пацијента.
Током терапије кортикостероидима, посебно ако је интензивна и продужена, могу се појавити неки од следећих нежељених ефеката:
* није МедДРА ПТ
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Упозорења: Једном у раствору, СОЛУ-МЕДРОЛ се мора употребити у року од 48 сати.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
САСТАВ
СОЛУ-МЕДРОЛ 40 мг / мл прах и растварач за раствор за ињекције:
Свака 1 мл боца са двоструком комором садржи: метилпреднизолон натријум сукцинат 53,03 мг (еквивалентно 40 мг метилпреднизолона).
Помоћне супстанце:
Прах: лактоза монохидрат, натријум бисфосфат, натријум фосфат, Растварач: бензил алкохол, вода за ињекције.
СОЛУ-МЕДРОЛ 125 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
Свака бочица са 2 коморе са 2 мл садржи: метилпреднизолон натријум сукцинат 165,72 мг (еквивалентно 125 мг метилпреднизолона).
Помоћне супстанце:
Прах: натријум бисфосфат, натријум фосфат, бензил алкохол Растварач: вода за ињекције.
СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг / 8 мл прашка и растварача за раствор за ињекције:
Свака бочица од 8 мл садржи: метилпреднизолон натријум сукцинат 662,88 мг (еквивалентно 500 мг метилпреднизолона).
Помоћне супстанце:
Прах: натријум бисфосфат, натријум фосфат, Растварач: бензил алкохол, вода за ињекције.
СОЛУ-МЕДРОЛ 1000 мг / 16 мл прах и растварач за раствор за ињекције:
Свака бочица од 16 мл садржи: метилпреднизолон натријум сукцинат 1325,77 мг (еквивалентно 1000 мг метилпреднизолона).
Помоћне супстанце:
Прах: натријум бисфосфат, натријум фосфат Растварач: бензил алкохол, вода за ињекције.
СОЛУ-МЕДРОЛ 2000мг / 32мл прах и растварач за раствор за ињекције:
Свака бочица од 32 мл садржи: метилпреднизолон натријум сукцинат 2651,5 мг (еквивалентно 2000 мг метилпреднизолона).
Помоћне супстанце: Прах: натријум бисфосфат, натријум фосфат Растварач: бензил алкохол, вода за ињекције.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
1 бочица са двоструком комором од 40 мг / мл
1 бочица са двоструком комором од 125 мг / 2 мл
1 бочица од 500 мг / 8 мл
1 бочица од 1000 мг / 16 мл
1 бочица од 2000 мг / 32 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СОЛУ-МЕДРОЛ, ПРАХ И РАСПРАВАЧ ЗА РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
ИНТРАМУСКУЛАРНА И ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
1. Ендокрини поремећаји
Акутна адренокортикална инсуфицијенција (лекови по избору су хидрокортизон или кортизон: додавање минералокортикоида може бити неопходно, посебно када се користе синтетички аналози).
2. Болести колагена
Током погоршања или као терапија одржавања у посебним случајевима системског еритематозног лупуса.
3. Дерматолошке промене
до. пемфигус
б. тешки мултиформни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром)
ц. ексфолијативни дерматитис
4. Алергијска стања
Контрола тешких или онеспособљавајућих алергијских стања која не реагују на традиционалну терапију, у случају:
до. бронхијална астма
б. контактни дерматитис
ц. серумска болест
д. реакције преосетљивости на лекове
И. ангионеуротски едем, уртикарија, анафилактички шок (поред адреналина)
5. Гастроинтестиналне болести
Улцерозни колитис (системска терапија или као ретентивна или капи помоћу клистира која помаже пацијенту да превазиђе посебно критичну фазу болести), сегментни илеитис.
6. Едематозна стања
Да изазове диурезу или ремисију протеинурије у нефротском синдрому без уремије или идиопатског типа или због системског еритематозног лупуса.
7. Централни нервни систем
Едем мозга из примарног или метастатског тумора и / или повезан са хируршком или зрачном терапијом, егзацербације мултипле склерозе, акутна повреда кичмене мождине. Лечење треба започети у року од 8 сати од трауме.
8. Неопластичне афекције
Палијативно лечење: леукемије и лимфома код одраслих, акутне леукемије у детињству.
Палијативна терапија врло напредних тумора.
СОЛУ-МЕДРОЛ се такође може користити у следећим условима:
до. Генерализовани неуродерматитис
б. Акутна реуматска грозница
ц. Тешки шок: хеморагијски, трауматски, хируршки
У случајевима тешког шока, употреба интравенозног СОЛУ-МЕДРОЛ-а може помоћи у обнављању хемодинамске ситуације. Терапију кортикостероидима не треба сматрати заменом стандардних метода за борбу против шока, али недавна искуства указују на то да истовремена употреба великих доза кортикостероида, заједно са другим терапијским мерама, може повећати стопу преживљавања.
д. Опекотине једњака
У случају опекотина једњака услед гутања каустичних агенаса, терапија кортикостероидима је смањила учесталост прираслица и морбидитета. Кортикостероиди се морају применити у року од 48 сати од опекотине. Брзоделујући стероид, као што је СОЛУ -МЕДРОЛ, може се дати заједно са течностима и антибиотике као почетни третман.
Након езофагоскопије, примена лека може се прекинути код пацијената који немају опекотине. Лечење пацијената са оштећењем једњака треба наставити са ДЕПО-МЕДРОЛ-ом (метилпреднизолон ацетатом) или таблетама МЕДРОЛ (метилпреднизолон-ацетат), ако се толеришу, плус антибиотицима и дренажом.
И. Превенција мучнине и повраћања повезана са хемотерапијом против рака
ф. Помоћна терапија код тешких плућних болести Пнеумоцистис царинии код субјеката погођених А.И.Д.С.
Администрацију треба извршити у року од 24 сата од почетка антимикробног третмана.
04.2 Дозирање и начин примене
Када је потребно лечење високим дозама, препоручена доза СОЛУ-МЕДРОЛ-а (метилпреднизолон натријум сукцината) је 30 мг / кг која се даје интравенозно у периоду од најмање 30 минута. Ова доза се може понављати сваких 4-6 сати у периоду од 48 сати.Почетну дозу треба применити интравенозно у трајању од неколико минута. Генерално, терапију високим дозама кортикостероида треба наставити само док се стање пацијента не стабилизује, обично најкасније 48 до 72 сата. кортикоидна терапија је ретка, може доћи до „пептичког улкуса“. Може се назначити профилактичка терапија против киселина.
Када је потребно лечење применом интравенских болуса СОЛУ-МЕДРОЛ-а за патолошка стања у егзацербацији и / или која више не реагују на стандардну терапију, као што су доле наведене, препоручене дозе су следеће:
Мултипла склероза: 1 г / дан и.в. 3 дана или 5 дана.
Едематозна стања (гломерулонефритис, лупусни нефритис): 30 мг / кг и.в. сваки други дан или 1 г / дан и.в. 3, 5 или 7 дана
Ови распореди се могу поновити ако се не примети побољшање у року од недељу дана након завршетка лечења, или ако стање пацијента то сугерише.
Акутна повреда кичмене мождине
Следећи распоред дозирања односи се само на индикацију акутне повреде кичмене мождине.
За пацијенте лечене у року од 3 сата од трауме: применити 30 мг / кг метилпреднизолон натријум сукцината као венски болус током 15 минута, након чега следи интервал од 45 минута, а затим инфузија одржавања од 5,4 мг / кг на сат током следећа 23 сата.
За пацијенте лечене између 3 и 8 сати након трауме: применити 30 мг / кг метилпреднизолон натријум сукцината као венски болус током 15 минута, након чега следи интервал од 45 минута, а затим инфузија одржавања од 5,4 мг / кг на сат током наредних 47 сати.
За инфузиону пумпу треба користити засебно интравенозно место.
Лечење треба започети у року од 8 сати од трауме.
Палијативна терапија код веома узнапредовалог рака: 125 мг / дан и.в. показало се да до 8 недеља значајно побољшава бол, мучнину / повраћање, анорексију, астенију и анксиозност.
За спречавање мучнине и повраћања повезаних са хемотерапијом против рака, препоручују се следећи режими дозирања:
• код благе до умерено еметизирајуће хемотерапије примените:
125-250 мг метилпреднизолон натријум сукцината самог или у комбинацији са хлорисаним фенотиазином један "сат пре хемотерапије, након чега следи друга доза метилпреднизолон натријум сукцината у време хемотерапије, и коначна доза метилпреднизолон натријум сукцината која се примењује пре пацијент се отпушта како би се осигурало продужено антиеметичко покривање након што је пацијент напустио болницу
• код високо еметизирајуће хемотерапије примените:
250 мг метилпреднизолон натријум сукцината + 1-2,5 мг дроперидола или 1,5-2 мг / кг метоклопрамида један "сат пре хемотерапије.
Друга доза метилпреднизолон натријум сукцината дата у време хемотерапије.
Коначна доза метилпреднизолон натријум сукцината која се примењује пре отпуштања пацијента како би се осигурало продужено антиеметичко покривање након што је пацијент напустио болницу.
Помоћна терапија тешке упале плућа Пнеумоцистис царинии код пацијената са АИД: 0,5 мг / кг сваких 6 сати у периоду од 10 дана.
Администрацију треба спровести у року од 24 сата од почетка антимикробне терапије.
У другим индикацијама почетна доза може варирати од 10 до 40 мг метилпреднизолона у зависности од клиничког стања које се лечи. За краткотрајно лечење акутних и тешких стања могу бити потребне веће дозе. Иницијалну дозу треба применити интравенозно у трајању од неколико минута. Накнадне дозе се могу применити интравенозно или интрамускуларно у интервалима одређеним пацијентовим одговором и клиничким стањем. Терапија кортикостероидима је помоћна и није замена за конвенционалну терапију.
Доза се може смањити код одојчади и деце, али првенствено треба да се одреди према озбиљности стања и одговору пацијента, а не према његовим годинама и тежини. Не би требало да буде мање од 0,5 мг / кг / дан. Дозу треба постепено смањивати када се лек примењује током неколико дана. Ако се током лечења хроничне болести забележи период спонтане ремисије, лек треба прекинути.
СОЛУ-МЕДРОЛ се може применити интравенозном или интрамускуларном ињекцијом или капањем. За почетни хитни третман, преферирани начин примене је интравенозан (видети одељак 6.6 "Посебне мере предострожности за одлагање и руковање").
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Солу-медрол је контраиндикован:
• код пацијената са системским гљивичним инфекцијама.
• када се користи за интратекалну примену.
Давање живих, живих ослабљених вакцина је контраиндиковано код пацијената који примају имуносупресивне дозе кортикостероида.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
С обзиром да се појава нежељених ефеката односи на дозу и трајање лечења, потребно је пажљиво проценити ове факторе код сваког појединачног пацијента.Теком терапије се препоручује постепено смањивање дозе како би се пронашла најмања доза.
Имуносупресивни ефекти / Повећана подложност инфекцијама
Кортикостероиди могу повећати подложност инфекцијама, могу прикрити неке знакове инфекције, а током њихове употребе може доћи до интеркурентних инфекција; проценити могућност увођења адекватне терапије антибиотицима.
До смањења резистенције и немогућности локализације инфекције може доћи током лечења кортикостероидима. Инфекције изазване вирусима, бактеријама, гљивицама, протозоама и хелминтичким организмима у целом телу могу бити повезане са употребом кортикостероида самих или у комбинацији са другим имуносупресивним агенсима који утичу ћелијски, хуморални имунитет и функција неутрофила. Ове инфекције могу бити благе, али и тешке, ау неким случајевима и смртоносне. Повећање доза кортикостероида повећава стопу учесталости инфекција.
Људи лечени имуносупресивним лековима су подложнији инфекцијама него здрави појединци. Водене козице и оспице, на пример, могу имати озбиљнији или чак фатални ток код неимуне деце или одраслих који примају терапију кортикостероидима.
Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са познатим или сумњивим паразитским инфекцијама, попут Стронгилоидиозе (инфестација глистама). Код ових пацијената, имуносупресија изазвана кортикостероидима може довести до хиперинфекције стронгилоидиасисом и широко распрострањене миграције ларви, често праћене тешким ентероколитисом и потенцијално смртоносном грам-негативном септикемијом.
Улога кортикостероида у септичком шоку је контроверзна; прве студије су пријавиле и штетне ефекте и користи.Недавно се показало да је употреба кортикостероида корисна код пацијената са септичким шоком који имају адреналну инсуфицијенцију.
Не препоручује се рутинска употреба кортикостероида у септичком шоку, а систематски прегледи литературе не подржавају њихову употребу у високим дозама у кратким периодима.
Међутим, мета-анализе и публикације сугеришу да продужена употреба (5-11 дана) ниских доза кортикостероида може смањити смртност.
Давање живих или ослабљених вакцина је контраиндиковано код пацијената који примају имуносупресивне дозе кортикостероида. Мртве или неактивне вакцине могу се дати пацијентима који примају имуносупресивне дозе кортикостероида, иако се одговор на ове вакцине може смањити. Посебни поступци имунизације могу се предузети код пацијената који примају неимуносупресивне дозе кортикостероида. Примена кортикостероида може смањити или укинути одговор на кожне тестове. Пацијенте не треба вакцинисати против малих богиња током лечења кортикостероидима.
Немојте изводити друге поступке имунизације код пацијената на терапији кортикостероидима, посебно у високим дозама, због могућег ризика од неуролошких компликација и смањеног одговора антитела. Употребу СОЛУ-МЕДРОЛ-а у активној туберкулози треба ограничити на оне случајеве фулминантне или дисеминиране болести у којима се кортикостероид користи за лечење болести према одговарајућем антитуберкулозном режиму.
Ако се кортикостероиди дају пацијентима са латентном туберкулозом или са позитивним одговором на туберкулин, неопходан је пажљив надзор јер може доћи до поновне активације болести, посебно код имунокомпромитованих пацијената код којих се мора проценити примереност антитуберкулозне терапије. Код ових пацијената постоји могућност активације других латентних инфекција такође треба размотрити. Током продужене терапије треба успоставити хемопрофилактичку заштиту.
Случајеви Капосијевог саркома су се јављали код пацијената лечених кортикостероидима. Прекид терапије може довести до регресије болести.
Крвни и лимфни систем
Аспирин и нестероидна антиинфламаторна средства треба користити опрезно у комбинацији са кортикостероидима код пацијената са хипопротромбинемијом.
Ефекти на имунолошки систем
Могу се јавити алергијске реакције.Пошто је било ретких случајева кожних реакција и анафилактичких / анафилактоидних реакција код пацијената који су на терапији кортикостероидима, пре примене треба предузети одговарајуће мере предострожности, посебно ако је пацијент већ био алергичан на лекове.
Ефекти на ендокрини систем
Дозе кортикостероида које се примењују дуже време могу довести до потискивања хипоталамус-хипофизно-надбубрежног система (ХПА) (секундарна адренокортикална инсуфицијенција). Степен и трајање секундарне адренокортикалне инсуфицијенције је променљив код пацијената и зависи од дозе, учесталости, времена примене и трајања терапије глукокортикоидима. Овај ефекат се може умањити алтернативном дневном терапијом. Осим тога, нагли прекид терапије глукокортикоидима. глукокортикоиди могу довести до акутне адренокортикалне инсуфицијенције са фаталним исходом.Секундарна адренокортикална инсуфицијенција изазвана лековима може се минимизирати постепеним смањењем дозе. Ова врста релативне инсуфицијенције може потрајати месецима након престанка терапије; стога, ако је пацијент изложен стресним условима током овог периода, потребно је усвојити одговарајућу хормонску терапију. Пошто се секреција минералокортикоида може променити, примените их у комбинацији. Соли и / или лекови са минералокортикоидном активношћу.
Код пацијената на терапији кортикостероидима који су доживели необичан стрес, повећање дозе брзо делујућих кортикостероида је индицирано пре, током и након стресне ситуације.
Стероидни „синдром устезања“ који очигледно није повезан са адренокортикалном инсуфицијенцијом може се јавити и након наглог повлачења глукокортикоида. Овај синдром укључује симптоме као што су: анорексија, мучнина, повраћање, летаргија, главобоља, грозница, болови у зглобовима, љуштење, мијалгија, губитак тежине и / или хипотензија Сматра се да су ови ефекти последица нагле промене концентрације глукокортикоида, а не ниског нивоа кортикостероида.
Пошто глукокортикоиди могу изазвати или погоршати Цусхингов синдром, њихову примену треба избегавати код пацијената са Цусхинговом болешћу.
Код пацијената са хипотиреозом, ефекат кортикостероида је појачан.
Метаболизам и исхрана
Кортикостероиди, укључујући метилпреднизолон, могу повећати ниво глукозе у крви, погоршати већ постојећи дијабетес и предиспонирати пацијенте на продуженој терапији кортикостероидима до дијабетес мелитуса.
Психијатријски поремећаји
Кортикостероиди могу изазвати психијатријске поремећаје као што су: еуфорија, несаница, промене расположења, промене личности, тешка депресија до очигледних психотичних манифестација. Осим тога, већ постојећу емоционалну нестабилност или психотичне склоности могу погоршати кортикостероиди које у овом случају треба само применити у случајевима стварне потребе и под строгим надзором.
Системски стероиди могу изазвати потенцијално озбиљне психијатријске нуспојаве. Симптоми се обично јављају у року од неколико дана до недеља од почетка лечења. Већина реакција се повлачи са смањењем дозе или прекидом, иако ће можда бити потребни посебни третмани. Психолошки ефекти су се јавили након престанка терапије кортикостероидима, али учесталост ових ефеката није позната.
Пацијенти и чланови породице треба да потраже лекарски савет ако пацијент има психолошке симптоме, посебно ако се сумња на депресију и мисли о самоубиству. Пацијенте и чланове породице треба обавестити о могућим психијатријским поремећајима који се могу јавити током или непосредно након смањивања дозе или након прекида узимања стероида.
Ефекти на нервни систем
Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са нападима. Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са миастенијом гравис (види такође информације у одељку Мишићно -коштани систем).
Очни ефекти
Надаље, ове лекове треба користити са изузетним опрезом код пацијената са окуларним херпес симплексом због могуће перфорације рожњаче.
Дуготрајна употреба кортикостероида може изазвати постериорну субкапсуларну катаракту и нуклеарну катаракту (нарочито код деце), егзофталмос или повећан интраокуларни притисак, што може изазвати глауком са могућим оштећењем оптичког нерва.
Код пацијената лечених глукокортикоидима, секундарне гљивичне или вирусне инфекције ока могу се стабилизовати.
Ефекти на кардиоваскуларни систем
Ако се користе високе дозе и продужени циклуси, неповољни глукокортикоидни догађаји на кардиоваскуларни систем, попут дислипидемије и хипертензије, могу предиспонирати пацијенте са већ постојећим факторима кардиоваскуларног ризика за даље кардиоваскуларне ефекте. и треба обратити пажњу на модификацију ризика и, ако је потребно, на даље праћење срца. Ниске дозе и алтернативна дневна терапија могу смањити учесталост компликација током терапије кортикостероидима.
Постоје извештаји о срчаним аритмијама и / или колапсима циркулације и / или срчаном застоју након брзих интравенских високих доза (већих од 500 мг) СОЛУ-МЕДРОЛ-а. Ове реакције су се појавиле углавном код субјеката који су подвргнути трансплантацији бубрега, а чини се да су у неким случајевима последица брзине примене, нпр.када се доза примењује за мање од 10 минута.
Употреба СОЛУ-МЕДРОЛ-а у овом патолошком стању није међу наведеним индикацијама, међутим лекари морају бити обавештени о овој могућности.
Брадикардија је пријављена током или након примене великих доза метилпреднизолон натријум сукцината, што може бити повезано са брзином или трајањем инфузије. Системске кортикостероиде треба користити са опрезом у случајевима конгестивне срчане инсуфицијенције, само ако је то строго потребно.
Ефекти на гастроинтестинални систем
Не постоји заједнички договор да су кортикостероиди директно одговорни за пептичне улкусе који се јављају током терапије; међутим, терапија глукокортикоидима може прикрити симптоме пептичког улкуса тако да до крварења и перфорације може доћи без значајног бола.
Стероиде треба користити опрезно у неспецифичном улцерозном колитису ако постоји опасност од перфорације; апсцеса или друге пиогене инфекције; дивертикулитис; недавна цревна анастомоза; латентни или активни пептички улкус.
Ефекти на хепатобилиарни систем
Велике дозе кортикостероида могу изазвати акутни панкреатитис.
Ефекти на мишићно -коштани систем
Акутна миопатија је примећена при употреби високих доза кортикостероида, посебно код пацијената са неуромускуларним поремећајима преношења (миастенија гравис), или код пацијената који су на истовременој терапији са антихолинергичким лековима, попут неуромускуларних блокатора (панкуронијум). Ова миопатија је генерализована. И могу захватити очне и респираторне мишиће узрокујући тетрапарезу. Може доћи до повишења креатин киназе. Клиничко побољшање или зарастање након прекида кортикостероида може потрајати недељама или годинама.
Остеопороза је уобичајен, али не увек препознат, нежељени ефекат повезан са продуженом употребом високих доза глукокортикоида.
Бубрега и уринарног поремећаји
Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Лабораторијска испитивања
Средње или високе дозе хидрокортизона и кортизона могу изазвати повишен крвни притисак, задржавање воде и соли и повећано излучивање калијума. Такви ефекти су мање вероватни при употреби синтетичких деривата, осим ако се користе у високим дозама. Можда ће бити потребна дијета са мало соли и суплементација калијумом. Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума.
Повреде, тровања и процедуралне компликације
Метилпреднизолон натријум сукцинат не треба рутински користити за лечење повреда главе, што показују резултати мултицентричне студије. Резултати студије открили су повећан морталитет у 2 недеље или 6 месеци након повреде код пацијената којима је даван метилпреднизолон натријум сукцинат у поређењу са плацебом. Узрочна повезаност са метилпреднизолон натријум сукцинатом није утврђена.
Остали нежељени догађаји
Саветује се опрез при продуженом лечењу кортикостероидима код старијих особа због потенцијално повећаног ризика од остеопорозе, као и повећаног ризика од задржавања течности што доводи до могуће хипертензије. Код пацијената са хипотироидизмом или са цирозом јетре, одговор на кортикостероиде може се повећати. Будући да компликације лијечења глукокортикоидима зависе од дозе и трајања, у сваком појединачном случају мора се донијети одлука о омјеру користи и ризика за дозу и трајање лијечења те о употреби дневне или повремене терапије.
За контролу стања лечења треба користити најмању могућу дозу кортикостероида, а кад је могуће, смањење дозе треба постепено.
Употреба код деце
Посебну пажњу треба посветити телесном развоју одојчади и деце која се подвргавају продуженој терапији кортикостероидима. До заостајања у расту може доћи код деце која примају продужену дневну терапију или терапију глукокортикоидима наизменично, а употребу таквог режима треба ограничити на најхитније индикације. Терапија глукокортикоидима наизменичног дана генерално то избегава или минимизира. терапије су посебно изложене ризику од повећања интракранијалног притиска.
Велике дозе кортикостероида могу изазвати панкреатитис код деце.
Код трудница и у врло раном детињству, производ се мора примењивати у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
Важне информације о неким састојцима
СОЛУ-МЕДРОЛ садржи 9 мг / мл бензил алкохола. Овај лек се не сме давати недоношчади или новорођенчади. Може изазвати токсичне и анафилактичке реакције код деце до 3 године.
Забележена је "повезаност" бензил алкохола са фаталним "Гаспинг синдромом" код недоношчади. Због присуства бензил алкохола, производ се не сме давати недоношчади или новорођенчади. Због опасности од смртоносних токсичних реакција које су резултат излагања бензил алкохолу у количинама већим од 90 мг / кг / дан, овај лек се не сме давати деци до 3 године.
СОЛУ-МЕДРОЛ 40 мг и СОЛУ-МЕДРОЛ 125 мг садрже мање од 1 ммол (23 мг) натријума по бочици, односно у суштини су „без натријума“.
СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг садржи 2,43 ммол по ампули натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
СОЛУ-МЕДРОЛ 1000 мг садржи 4,85 ммол по ампули натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
СОЛУ-МЕДРОЛ 2000 мг садржи 9,70 ммол по ампули натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Метилпреднизолон је супстрат ензима цитокрома П450 (ЦИП) и примарно се метаболише помоћу ензима ЦИП3А4. Ензим ЦИП3А4 је доминантан ензим у изобилнијој потфамилији ЦИП у јетри одраслих људи. Ово катализује 6β-хидроксилацију стероида, кључни корак у метаболизму фазе И за синтетичке и ендогене кортикостероиде. Многе друге супстанце су супстрати ЦИП3А4 , за неке од њих (као и за друге лекове) је показано да мењају метаболизам глукокортикоида индукцијом (повећаном регулацијом) или инхибицијом ензима ЦИП3А4.
Инхибитори ЦИП3А4
Лекови који инхибирају активност ЦИП3А4 генерално смањују јетрени клиренс и повећавају концентрацију супстрата лекова ЦИП3А4 у плазми, укључујући метилпреднизолон. У присуству инхибитора ЦИП3А4, можда ће бити потребно титрирати дозу метилпреднизолона да би се избегла токсичност стероида.
Индуктори ЦИП3А4
Лекови који индукују активност ЦИП3А4 генерално повећавају јетрени клиренс, што доводи до смањења концентрације супстратних лекова ЦИП3А4 у плазми.За истовремену примену може бити потребно повећање дозе метилпреднизолона да би се постигли очекивани ефекти.
ЦИП3А4 подлоге
У присуству другог супстрата ЦИП3А4, хепатички клиренс метилпреднизолона може бити инхибиран или индукован, што доводи до потребе за прилагођавањем дозе. Могуће је да ће се нежељени ефекти повезани са употребом појединачне супстанце вероватније јавити ако се лекови примењују истовремено.
Ефекти посредовања који не зависе од ЦИП3А4: Друге интеракције или ефекти који се могу јавити са метилпреднизолоном описани су у доњој Табели 1.
Табела 1 даје списак и опис најчешћих или клинички важних интеракција и ефеката који се могу јавити са метилпреднизолоном.
Табела 1. Ефекти и интеракције лекова и супстанци са метилпреднизолоном
Истовремени унос тролеандомицина, еритромицина или кетоконазола може повећати ефекте лека.
Ефекат метилпреднизолона такође се може повећати применом метотрексата.
Надаље, метилпреднизолон може изазвати миастеничне кризе у присуству лекова против холхосинтезе (неостигмин, пиридостигмин).
Глукоминералокортикоидно дејство метилпреднизолона, а нарочито ефекат задржавања натријума и губитка калијума, могу смањити ефикасност већ постојеће антихипертензивне терапије или појачати токсичност диуретика или дигоксина. Такође је смањен одговор на хипогликемијске лекове (или инсулин) дијабетичари.
Смањењем имунолошког одговора, метилпреднизолон може повећати нежељене ефекте живих вакцина, што доводи до развоја болести услед ширења вируса.
Одговор антитела на убијене вакцине, с друге стране, може бити смањен.
Коначно, метилпреднизолон смањује неуромускуларну ефикасност панкуронијума, може одредити потребу за прилагођавањем дозе код испитаника који се лече психотропним лековима (анксиолитици и антипсихотици), повећава одговор на симпатомиметичке лекове (попут салбутамола) и може променити ниво теофилина у крви.
Некомпатибилност
Да би се избегли проблеми са компатибилношћу и стабилношћу, препоручује се да се метилпреднизолон натријум сукцинат примењује одвојено од других супстанци које се дају интравенозно. Лекови који су физички некомпатибилни у раствору са метилпреднизолон натријум сукцинатом укључују натријум алопуринол, доксапрам хидроклорид, тигециклин, дилтиазем хидроклорид, али осим тога такође укључују калцијум глуконат, векуронијум бромид, рокуронијум бромид, цисатракуријум бесилат, гликопиролат.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема доказа да кортикостероиди смањују плодност.
Трудноћа
Студије на лабораторијским животињама показале су да кортикостероиди, који се дају мајкама у високим дозама, могу изазвати феталне малформације, међутим чини се да кортикостероиди не узрокују урођене мане када се дају трудницама.Међутим, како студије на људима не могу искључити могућност штете, метилпреднизолон натријум сукцинат треба користити током трудноће само ако је то неопходно. Неки кортикостероиди лако пролазе кроз плаценту. Ретроспективна студија открила је повећану учесталост ниске порођајне тежине код дјеце рођене од мајки које су примале кортикостероиде. Иако се чини да је неонатална адренална инсуфицијенција ретка код одојчади која су била изложена кортикостероидима ин утеро, она изложена високим дозама кортикостероида треба пажљиво посматрати и процијенити знаке адреналне инсуфицијенције. Нису познати ефекти кортикостероида на порођај. И на катаракту при породу. су примећене код одојчади рођене од мајки које су током трудноће лечене дуготрајним кортикостероидима.
Време храњења
Кортикостероиди се излучују у мајчино млеко. Кортикостероиди у мајчином млеку могу успорити раст и ометати производњу ендогених глукокортикоида код одојчади.
Како за употребу глукокортикоида нису доступне одговарајуће студије репродуктивности код људи, овај лек треба давати само дојиљама ако корист од терапије надмашује потенцијални ризик за бебу.
Употреба овог лека у трудноћи, лактацији или женама у репродуктивном добу захтева да се користи лека процене у односу на потенцијалне ризике за мајку, ембрион или фетус.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Учинак кортикостероида на способност управљања возилима и рада на машинама није систематски процењиван. Нежељени ефекти, попут вртоглавице, вртоглавице, поремећаја вида и умора, еуфорије или поремећаја расположења могући су након лечења кортикостероидима.
04.8 Нежељени ефекти
Током терапије кортикостероидима, посебно ако је интензивна и продужена, могу се појавити неки од следећих нежељених ефеката:
Инфекције и инфестације
Инфекције, опортунистичке инфекције.
Поремећаји имунолошког система
Преосетљивост на лек (укључујући анафилактоидне и анафилактичке реакције са или без колапса циркулације, срчани застој и бронхоспазам), уртикарија.
Ендокрине патологије
Кушингоидни аспект, хипопитуитаризам, синдром повлачења стероида.
Поремећаји метаболизма и исхране
Поремећена толеранција на глукозу, хипокалемијска алкалоза, дислипидемија, повећана потреба за инсулином (или оралним хипогликемијским лековима код дијабетичара), задржавање натријума, задржавање воде, негативан биланс азота (услед катаболизма протеина), уреа у крви, повећан апетит у крви (што се може претворити у тежину) добитак), липоматоза.
Промене хидроелектролитичке равнотеже, посебно задржавање натријума и губитак калијума, које у ретким случајевима и код предиспонираних пацијената могу довести до хипертензије и конгестивне срчане инсуфицијенције.
Психијатријски поремећаји
Афективни поремећаји (укључујући афективну нестабилност, депресивно расположење, еуфорију, психолошку зависност, суицидалне мисли), психотични поремећаји (укључујући манију, делиријум, халуцинације, шизофренију [погоршање]), конфузију, менталне поремећаје, анксиозност, промене личности, промене расположења, абнормално понашање, несаница, раздражљивост.
Поремећаји нервног система
Неуролошке промене као што су повишени интракранијални притисак (са едемом папиле [бенигна интракранијална хипертензија]), конвулзије, амнезија, когнитивни поремећаји, вртоглавица, главобоља.
Поремећаји ока
Субкапсуларна задња катаракта и повишен интраокуларни притисак, глауком, егзофталмос.
Поремећаји уха и лавиринта
Вртоглавица.
Патологије срчани
Конгестивна срчана инсуфицијенција (код осетљивих пацијената), срчане аритмије.
Васкуларне патологије
Хипотензија или артеријска хипертензија.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Штуцање.
Гастроинтестинални поремећаји
Компликације које утичу на гастроинтестинални тракт и које могу доћи до крварења у желуцу, перфорације црева, пептичког улкуса (са могућом перфорацијом и крварења у пептичном улкусу), панкреатитиса, перитонитиса, улцерозног езофагитиса, езофагитиса, болова у трбуху, дистензије абдомена, дијареје, диспепсије, мучнине и повраћања .
Поремећаји коже и поткожног ткива
Кожне промене, као што су кашњење у процесима зарастања, стањивање и ломљивост коже, хиперпигментација или хипопигментација; атрофија коже и кожних додатака, стерилни апсцеси. Ангиоедем, периферни едем, екхимоза, петехије, кожне стрије, хипопигментација коже, хирзутизам, осип, еритем, пруритус, уртикарија, акне, хиперхидроза.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Мишићно -коштане промене као што су остеопороза, миопатија, мишићна слабост, крхкост костију, остеонекроза главе и бутне кости, патолошки прелом, заостајање у расту (код деце), атрофија мишића, неуропатске артропатије, артралгија, мијалгија.
Болести репродуктивног система и дојке
Неправилности менструације.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Потешкоће у лечењу, реакције на месту убризгавања, умор, малаксалост.
Дијагностички тестови
Повећана аланин аминотрансаминаза, аспартат аминотрансаминаза, повећана алкална фосфатаза у крви, повећан интраокуларни притисак, смањена толеранција на угљене хидрате, смањена концентрација калијума у крви, повећан калцијум у урину, сузбијање реакција кожног теста.
Повреде, тровања и процедуралне компликације
Компресијски прелом пршљена. Руптура тетиве (нарочито Ахилове тетиве).
04.9 Предозирање
Не постоје синдроми предозирања кортикостероидима. У случају акутног предозирања, могу се јавити срчане аритмије и / или кардиоваскуларни колапс. Ретки су случајеви акутне токсичности и / или смрти од предозирања кортикостероидима. Не постоји противотров за предозирање кортикостероидима, лечење је подржавајуће и симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски кортикостероиди, глукокортикоиди
АТЦ: Х02АБ04
СОЛУ-МЕДРОЛ, натријумова сона јантарног естра метилпреднизолона, синтетички је стероид са снажним антиинфламаторним дејством супериорнијим од преднизолона и мањом склоношћу задржавању натријума и воде.
Метилпреднизолон натријум сукцинат има исти метаболизам и противупално дејство као и метилпреднизолон. Парентерално примењена у еквимоларним количинама, два молекула показују еквивалентну биолошку активност. Релативна моћ метилпреднизолон натријум сукцината и хидрокортизон натријум сукцината, што је показано смањењем броја еозинофила након интравенозне примене, је четири према један.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика метилпреднизолона је линеарна и независна од начина примене.
Концентрације метилпреднизолона у плазми су мерене помоћу ХПЛЦ.Након интрамускуларне дозе од 40 мг метилпреднизолон натријум сукцината за четрнаест здравих одраслих мушкараца добровољаца, концентрација у плазми је 1 сат износила 425 нг / мЛ, а након 12 сати је пала на 31,9 нг / мЛ. Средња вршна концентрација била је 454 нг / мЛ. 18 сати након примене нису откривени трагови метилпреднизолона. Интрамускуларна доза натријум сукцината метилпреднизолона била је еквивалентна истој дози која се даје интравенозно у односу на подручје испод криве временске концентрације која указује на укупну количину апсорбованог метилпреднизолона. Резултати једне студије показали су да се метилпреднизолон натријум естар сукцинат брзо и опсежно претвара активном делу метилпреднизолона након било ког начина примене. Степен апсорпције слободног метилпреднизолона који се примењује интрамускуларно и интравенозно био је еквивалентан и значајно већи од степена апсорпције након примене оралног раствора и оралних таблета метилпреднизолона. Степен апсорпције метилпреднизолона након интрамускуларног и интравенозног третмана био је еквивалентан. Чак и да је након интравенозне примене већа количина хемисукцинатног естара доспела у циркулацију, чини се да се естар претвара у ткиво након интрамускуларне ињекције са накнадном апсорпцијом у облику слободног метилпреднизолона.
Метилпреднизолон се широко дистрибуира у ткивима, прелази крвно-мождану баријеру и излучује се у мајчино млеко. Везивање метилпреднизолона за протеине плазме код људи је приближно 77%.
Код људи, метилпреднизолон се у јетри метаболише у неактивне метаболите, од којих су главни 20α-хидроксиметилпреднизолон и 20β-хидроксиметилпреднизолон. Метаболизам у јетри се углавном одвија путем ЦИП3А4 (за списак интеракција са лековима заснованих на метаболизму посредованом ЦИП3А4, видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција). Укупно полувреме елиминације метилпреднизолона је у распону од 1,8 до 5,2 сата. Привидни волумен дистрибуције је приближно 1,4 мл / кг, а укупни клиренс је приближно 5 до 6 мл / мин / кг. Метилпреднизолон, попут многих супстрата ЦИП3А4, такође може бити супстрат за касету која веже АТП (АБЦ), транспортни протеин п-гликопротеина, који утиче на дистрибуцију ткива и интеракције са другим лековима. Нису потребна прилагођавања. Дозирање у случају бубрежне инсуфицијенције Метилпреднизолон хемодијализиран је.
Након и.в. код здравих добровољаца од 30 мг / кг СОЛУ-МЕДРОЛ-а у времену од 20 минута, постоји средња максимална концентрација од 19,9 мцг / мл.
Метилпреднизолон се метаболише и инактивира у јетри и излучује се првенствено путем бубрега и жучи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
На основу конвенционалних фармаколошких студија безбедности за примену поновљених токсичних доза код мишева, пацова, зечева и паса, интравенозно, интраперитонеално, поткожно, интрамускуларно и орално, нису идентификовани неочекивани ризици.
Метилпреднизолон је моћан стероид, са фармаколошким деловањем у складу са глукокортикоидима, укључујући ефекте на метаболизам угљених хидрата, електролите, равнотежу воде, морфолошке елементе крви, метаболизам лимфоидног ткива и протеина, што доводи до смањења телесне тежине или недостатка повећања телесне тежине, лимфопеније, атрофија слезине, тимуса, лимфних чворова, кортекса надбубрежне жлезде и тестиса, као и промене у липидима јетре и повећање ћелија острваца панкреаса. 30-дневни тест реверзибилности код пацова третираних метилпреднизолоном показао је да се функција органа вратила у нормалу у року од приближно 1 месеца Након 52 недеље третмана метилпреднизолон сулептаната код пацова, многи параметри су се вратили у нормалу након периода од 9 недеља Токсичност примећена у студијама поновљених доза и да ли се то очекује уз наставак излагања егзогеним адренокортикалним стероидима. Карциногени потенцијал: Нису спроведена дуготрајна испитивања на животињама да би се проценио канцерогени потенцијал, јер је лек индикован за краткотрајно лечење и нема индикативних знакова канцерогене активности. Нема доказа да су кортикостероиди канцерогени. Мутагени потенцијал:
Нема доказа о могућности генетске или хромозомске мутације при тестирању на оштећење ДНК помоћу теста алкалног елуирања на ћелијама кинеског хрчка В-79. Метилпреднизолон није изазвао хромозомска оштећења у одсуству система за активацију јетре. Тератогени потенцијал: У студијама на животињама за процену ембриотоксичних ефеката метилпреднизолона није примећен никакав тератогени ефекат код мишева или пацова који су примењени у дневним дозама интраперитонеално у дози од 125 мг / кг / дан, односно 100 мг / кг / дан. Код пацова је утврђено да је метилпреднизолон тератоген када се даје субкутано у дози од 20 мг / кг / дан. Метилпреднизолон ацепонат је био тератоген када се давао поткожно пацовима у дози од 1,0 мг / кг / дан.
Подаци о акутној токсичности који се односе на покусну животињу су сљедећи:
СОЛУ-МЕДРОЛ, у дозама од 15-150 мг / кг / дан током 50 дана, не изазива значајне промене у нормалном току телесне тежине и анатомско-функционалним параметрима главних органа код одраслог пацова.
Студије проведене на зечевима показале су добру локалну подношљивост на нивоу слузнице коњунктиве, ткива коже и вена. Код пацова је примећена задовољавајућа мишићна подношљивост.
Тератогене студије показале су промене које се обично примећују код кортикостероида (расцеп непца, енцефалокела и хидроцефалус) код зечева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
СОЛУ-МЕДРОЛ 40 мг: лактоза монохидрат; натријум бисфосфат; натријум фосфат; бензил алкохол; вода за ињекције.
СОЛУ-МЕДРОЛ 125-500-1000-2000 мг: натријум бисфосфат; натријум фосфат; бензил алкохол; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Пошто компатибилност и стабилност метилпреднизолон натријум сукцината у раствору за интравенозну примену са другим лековима зависе од различитих фактора (коначни пХ раствора, концентрација, температура итд.), Препоручује се, где је то могуће, да се СОЛУ-МЕДРОЛ примењује засебно.
06.3 Период важења
Са нетакнутом амбалажом
СОЛУ-МЕДРОЛ 40 мг / 1 мл -1 боца са две коморе: 2 године.
СОЛУ -МЕДРОЛ 125 мг / 2 мл - 1 боца са двоструком комором: 2 године.
СОЛУ -МЕДРОЛ 500 мг / 8 мл - прах + боца са растварачем: 5 година.
СОЛУ -МЕДРОЛ 1000 мг / 16 мл - прах + боца са растварачем: 5 година.
СОЛУ -МЕДРОЛ 2000 мг / 32 мл - прах + боца са растварачем: 5 година.
Након реконституисања раствора: 48 сати.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
За услове складиштења реконституисаног лека видети одељак 6.3 "Рок употребе".
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Неутралне стаклене боце са гуменим чепом.
СОЛУ-МЕДРОЛ 40 мг / 1 мл: 1 бочица са двоструком комором.
СОЛУ-МЕДРОЛ 125 мг / 2 мл: 1 бочица са двоструком комором.
СОЛУ-МЕДРОЛ 500 мг / 8 мл: прах + боца са растварачем.
СОЛУ-МЕДРОЛ 1000 мг / 16 мл: прах + боца са растварачем.
СОЛУ-МЕДРОЛ 2000 мг / 32 мл: прах + боца са растварачем.
06.6 Упутства за употребу и руковање
А) Боца са двоструком комором: чврсто притисните поклопац да бисте убацили растварач у доњи део бочице који садржи лиофилизат. Протресите бочицу док се потпуно не раствори. Уклоните пластични поклопац који штити централни део гуменог чепа и на одговарајући начин стерилишите. Уметните иглу директно кроз средину чепа све док врх није једва видљив. Окрените бочицу наопако и усисајте садржај.
Б) Боца са посебним стерилним растварачем: уклоните заштитни поклопац бочице и наставите на уобичајен начин.
За интрамускуларне и интравенозне ињекције није потребно даље разблаживање: за инфузије са СОЛУ-МЕДРОЛ-ом користите запремину од 100 до 1000 мл (никада мање од 100 мл) 5% раствора глукозе или 5% физиолошког раствора или раствора глукозе у физиолошки раствор (ако пацијент није на дијети са ниским садржајем натријума) и разблажити СОЛУ-МЕДРОЛ у овом раствору.
Упозорења: Једном у раствору, СОЛУ-МЕДРОЛ се мора употребити у року од 48 сати.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПФИЗЕР ИТАЛИА С.р.л. - преко Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СОЛУ -МЕДРОЛ 40 мг - АИЦ 023202017
СОЛУ -МЕДРОЛ 125 мг - АИЦ 023202043
СОЛУ -МЕДРОЛ 500 мг - АИЦ 023202056
СОЛУ -МЕДРОЛ 1000 мг - АИЦ 023202068
СОЛУ -МЕДРОЛ 2000 мг - АИЦ 023202070
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
АИЦ: 31. децембра 1984
Обнова: 31. маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 20. септембра 2012