Активни састојци: Бактеријске вакцине
ИСМИГЕН 50 МГ СУБЛИНГВАЛНЕ ТАБЛЕТЕ
Зашто се користи Исмиген? За шта је то?
Фармакотерапијска група:
Бактеријске вакцине
Терапијске индикације
Одрасли: Профилакса понављаних инфекција респираторног тракта: производ може, код одређених пацијената, допринети смањењу броја и интензитета заразних епизода
Контраиндикације Када се Исмиген не сме користити
Немојте узимати ИСМИГЕН ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак.
Немојте узимати ИСМИГЕН у случају аутоимуних болести.
Немојте узимати ИСМИГЕН у случају акутних инфекција црева.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Исмиген
Узимање лека ИСМИГЕН не захтева посебне мере предострожности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Исмиген
Нису спроведена испитивања интеракција. Препоручује се интервал од 4 недеље између краја лечења ИСМИГЕН -ом и почетка примене вакцине. Имунолошки одговор може бити инхибиран код особа са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, на имуносупресивној терапији или са кортикостероидима.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући лекове без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Утицај на вожњу и употребу машина
До сада нису забележени утицаји на способност управљања возилима или рада са машинама, али нису спроведена посебна истраживања.
Лечење треба прекинути у случају повишене телесне температуре, посебно на почетку лечења. Пацијента треба обавестити о могућности као ретком нежељеном догађају високе температуре изнад 39 ° Ц, изоловати и без познатог узрока, а тип грознице треба бити разликовати од грознице која настаје као резултат изворне патологије, на основу фарингеалних, назалних или отолошких стања; у том случају лечење се мора обуставити и не наставити.
Треба избегавати истовремени унос другог имуностимуланса.
У неким случајевима, напад астме је примећен код предиспонираних пацијената након узимања лекова који садрже екстракте бактерија.У овом случају, ИСМИГЕН не треба узимати даље.
У случају реакција преосетљивости, лечење треба одмах прекинути и не поново га започети. Чувати ван погледа и дохвата деце
ИСМИГЕН се не препоручује током трудноће. (Погледајте Употреба у трудноћи и дојењу). Лек треба примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара.
Употреба током трудноће и дојења:
Употребу лека ИСМИГЕН током трудноће и дојења треба избегавати. Пре узимања било ког лека питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Дозирање и начин употребе Како се користи Исмиген: Дозирање
Начин примене: подјезичан
Једна таблета од 50 мг дневно, која ће се оставити да се раствори испод језика, 10 узастопних дана месечно, током три узастопна месеца.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Исмиген
До данас нису забележени случајеви предозирања.
Ако сте узели више лека ИСМИГЕН него што је требало, одмах се обратите лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Исмиген
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У врло ретким случајевима забележени су следећи нежељени ефекти:
- Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: орофарингеални бол
- Поремећаји коже и поткожног ткива: алергијске реакције попут осипа, осипа, свраба и едема
- Општи поремећаји и услови на месту примене: грозница и главобоља
- Гастроинтестинални поремећаји: бол у стомаку и повраћање - Инфекције и инфестације: ринитис
У случају било каквих сметњи, лечење треба прекинути.
Ако приметите погоршање симптома или ако добијете било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање наведених у Додатку В. Нежељена дејства можете помоћи пружити више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Држати ван домашаја деце
Састав:
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
Лиофилизирани бактеријски лизат 50 мг, од чега 7 мг одговара:
Стапхилоцоццус ауреус 6 милијарди - Стрептоцоццус пиогенес 6 милијарди - Стрептоцоццус оралис 6 милијарди - Клебсиелла пнеумониае 6 милијарди - Клебсиелла озаенае 6 милијарди - Хаемопхилус инфлуензае 6 милијарди - Неиссериа цатаррхалис 6 милијарди - Стрептоцоццус пнеумониае 6 милијарди , 1 милијарда - тип 3, 1 милијарда - тип 5, 1 милијарда - тип 8, 1 милијарда - тип 47, 1 милијарда) гликокол као медијум за лиофилизацију.
- Остали састојци су силицијум диоксид, микрокристална целулоза, двобазни калцијум фосфат, магнезијум стеарат, амонијум глициризинат, есенција нане у праху.
Фармацеутски облик и садржај
Подјезичне таблете Исмиген су беличасте боје, имају смеђе мрље и паковане су у алуминијумске / ПВЦ блистере од 10 таблета. Линија разреза на таблети има за циљ да олакша разбијање по потреби и да се не подели на једнаке дозе.
3 блистера смештена у картонску кутију од литографа
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИСМИГЕН 50 МГ СУБЛИНГВАЛНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
• Лиофилизирани бактеријски лизат 50 мг
• Помоћне твари (За потпуну листу помоћних твари погледајте одјељак 6.1.)
к.с. 250мг
Лиофилизирани бактеријски лизат садржи:
• Стапхилоцоццус ауреус 6 милијарди
• Стрептоцоццус пиогенес 6 милијарди
• Стрептоцоццус оралис 6 милијарди
• Клебсиелла пнеумониае 6 милијарди
• Клебсиелла озаенае 6 милијарди
• Хаемопхилус инфлуензае серотип Б 6 милијарди
• Неиссериа цатаррхалис 6 милијарди
• Стрептококус пнеумоние 6 милијарди (од тога Тип 1, 1 милијарда - Тип 2, 1 милијарда - Тип 3, 1 милијарда - Тип 5, 1 милијарда - Тип 8, 1 милијарда - Тип 47, 1 милијарда)
• Гликол као подлога за лиофилизацију
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Беличасте подјезичне таблете са браонкастим тачкама.
Линија разреза на таблети има за циљ да олакша разбијање по потреби и да се не подели на једнаке дозе.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли: Профилакса понављајућих инфекција респираторног тракта: производ може помоћи, код одређених пацијената, у смањењу броја и интензитета заразних епизода.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање:
1 таблета од 50 мг дневно, да се раствори испод језика, 10 узастопних дана месечно, три узастопна месеца.
Начин примене:
Сублингвално: дозволити да се истопи испод језика
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Аутоимуне болести.
Акутне цревне инфекције.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење треба прекинути у случају повишене телесне температуре, посебно на почетку лечења.
Пацијента треба обавестити о могућности као ретког нежељеног догађаја повишене температуре изнад 39 ° Ц, изоловане и без познатог узрока, а тип грознице треба разликовати од грознице настале као резултат изворне болести, на основу фарингеалног , назални или отолошки; у том случају лечење се мора прекинути и не наставити.
Треба избегавати истовремени унос другог имуностимуланса.
У неким случајевима, напад астме је примећен код предиспонираних пацијената након узимања лекова који садрже екстракте бактерија.У овом случају, ИСМИГЕН не треба узимати даље.
У случају реакција преосетљивости, лечење треба одмах прекинути и не поново га започети. Чувати ван погледа и дохвата деце.
ИСМИГЕН се не препоручује током трудноће. (Погледајте одељак 4.6). Лек треба примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором лекара.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција. Препоручује се интервал од 4 недеље између краја лечења ИСМИГЕН -ом и почетка примене вакцине. Имунолошки одговор може бити инхибиран код особа са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, на имуносупресивној терапији или са кортикостероидима.
04.6 Трудноћа и дојење
Треба избегавати употребу лека Исмиген током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
До сада нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
Међутим, посебне студије нису спроведене.
04.8 Нежељени ефекти
У врло ретким случајевима забележени су следећи нежељени ефекти:
• Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: орофарингеални бол
• Поремећаји коже и поткожног ткива: алергијске реакције попут осипа, осипа, свраба и едема
• Општи поремећаји и стања на месту примене: грозница и главобоља
• Гастроинтестинални поремећаји: бол у стомаку и повраћање
• Инфекције и инфестације: ринитис
У случају било каквих сметњи, лечење треба прекинути.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. У „Анексу В .
04.9 Предозирање
Нема пријављених случајева предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Друге бактеријске вакцине, АТЦ Ј07АКС
ИСМИГЕН ".с је имуностимулирајућа вакцина, добијена механичком бактеријском лизом, која делује повећавајући одбрамбену моћ организма против микроорганизама одговорних за инфекције горњих дисајних путева и бронхопулмоналног стабла. ИСМИГЕН је показао заштитну активност у експерименталним инфекцијама са индукцијом специфичних антитела документовано имуноелектродифузијом и представљено са Иг, стимулација слезоничних лимфоцита са формирањем "розета" .Депресивни или стимулативни ефекти на кардиоваскуларни и респираторни систем су одсутни.
Чини се да имуностимулативна својства ИСМИГЕНА индукују:
• обнављање недостатних својстава мембрана Т лимфоцита током селективног недостатка ИгА;
• значајно повећање неспецифичног одговора на поликлоналне митогене код здравог и болесног субјекта;
• благо повећање имунолошких комплекса у циркулацији.
Специфичан одговор који су постигли субјекти лечени ИСМИГЕН-ом ". Демонстриран је ин витро стимулацијом њихових лимфоцита, у присуству бактеријског лизата који врши адјувантно дејство на систем макрофага-моноцита.
У АИАЦЕ студији спроведеној на 288 пацијената са умереном, тешком или веома тешком КОПБ, укључујући 146 на активном лечењу Исмигеном и 142 пацијента на плацебу, све у свему примарни крајњи циљ у смислу смањења броја погоршања током периода посматрања од 12 месеци .
05.2 Фармакокинетичка својства
С обзиром на природу производа, који се састоји од лиофилизираних бактеријских лизата, није било могуће извести фармакокинетичке студије.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност ".с је проучавана на мишевима и пацовима орално и и.п.; Није било смртности зависне од лека или нетолеранције на лечење за највеће употребљиве дозе.
У студији токсичности при поновљеним дозама (110-150 дана) на пацовима и псима, ИСМИГЕН је био подједнако лишен токсичних ефеката; није било значајних макро и микроскопских хематолошких, хематохемијских и анатомо-патолошких промена. Студија феталне токсичности и плодности на мишевима, пацовима и зечевима и пери и постнатална токсичност на пацовима нису показале значајне промене у поређењу са контролом.
Осим тога, контроле пери и постнаталне студије токсичности на пацовима нису показале другу токсичност.
Контролисане студије су показале да производ нема штетне ефекте на репродукцију код пацова, нема феталну токсичност код мишева и зечева, нити има штетне ефекте на пери- и постнаталну репродукцију код пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Силицијум диоксид, микрокристална целулоза, двобазни калцијум фосфат, магнезијум стеарат, амонијум глициризат, есенција нане у праху.
06.2 Некомпатибилност
Нису познате некомпатибилности са другим лековима.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / ПВЦ блистер са 10 таблета
3 блистера смештена у картонску кутију од литографа.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек треба одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛАЛЛЕМАНД ПХАРМА ЕУРОПЕ
Тофтебаккен 9Б
3460 Биркерод
Данска
Произвођач:
Брусцхеттини с.р.л
Виа Исонзо, 6
16147 Ђенова
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ: 026224016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
12. јула 2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2014