Шта је Буццолам - мидазолам?
Буколам је лек који садржи активну супстанцу мидазолам. Доступан је као „раствор за оралну слузницу“ (раствор који се даје на једну страну уста, у простор између десни и образа) у напуњеним шприцама. Свака шприца садржи 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг мидазолама.
За шта се користи Буццолам - мидазолам?
Буколам се користи за заустављање продужених, акутних (изненадних) напада код деце и адолесцената (од 3 месеца до мање од 18 година).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Буколам - мидазолам?
Буколам се даје у једну страну бебиних уста. Препоручена доза варира од 2,5 мг до 10 мг, у зависности од узраста детета.
Цео садржај напуњеног шприца треба полако уносити у простор између десни и образа, а по потреби се доза може поделити између две стране уста.
Родитељи или старатељи треба да дају Буццолам само пацијентима којима је дијагностикована епилепсија.
Неговатељи треба да приме само једну дозу. Ако напад не престане у року од 10 минута од примене лека Буццолам, потребно је потражити хитну медицинску помоћ.
Због повећаног ризика од респираторне депресије (инхибиција дисања), Буццолам се може давати само у болници за одојчад од 3 до 6 месеци, где су доступни уређаји за реанимацију.
Како Буццолам - мидазолам делује?
Активна супстанца у Буццоламу је мидазолам, бензодиазепин који делује као антиконвулзивно средство. Напади су узроковани вишком електричне активности мозга. Буколам се везује за рецепторе неуротрансмитера ГАБА у мозгу, активирајући их. Неуротрансмитери попут ГАБА су хемикалије које омогућавају нервним ћелијама да међусобно комуницирају. У мозгу, ГАБА смањује електричну активност.Активирањем рецептора, Буколам појачава ефекте ГАБА, заустављајући напад.
Како је проучаван Буколам - мидазолам?
Фармацеутска компанија представила је резултате пет кључних студија из објављене литературе. Студије су посматрале децу са акутним нападима упоређујући ефекте оромукозног мидазолама са ефектима диазепама ("другог бензодиазепина") који се даје интравенозно (у вену) или ректално (у ректум). Четири од ових студија упоређивале су оромукозални мидазолам са ректалним диазепамом Мера ефикасности је била способност третмана да заустави нападе у року од 10 минута. Пета студија упоређивала је оромукозни мидазолам са интравенозним диазепамом. Мера ефикасности је била способност лечења да заустави напад у року од 5 минута.
Какву је корист Буццолам - мидазолам показао током студија?
Извештаји у објављеној литератури потврдили су да је оромукозни мидазолам ефикасан у „заустављању напада код деце. У четири студије, оромукозни мидазолам је био ефикасан у заустављању напада у року од 10 минута код 65-78% пацијената. Деце, у поређењу са 41-85% деце која су примала ректални диазепам. Поређење између оралног мидазолама слузнице и интравенског диазепама дало је врло сличне резултате.
Какав је ризик повезан са Буколамом - мидазоламом?
Најчешћи нежељени ефекти Буццолама (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су седација, поспаност, смањени ниво свести, респираторна депресија, мучнина и повраћање. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Буццолам, погледајте упутство за употребу.
Буколам се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на мидазолам или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са миастенијом гравис (болест која изазива мишићну слабост), тешком респираторном инсуфицијенцијом (стање плућа које узрокује отежано дисање), синдромом апнеје у сну (чести прекиди дисања током сна) или тешком обољењу јетре. .
Зашто је Буццолам - мидазолам одобрен?
На основу резултата представљених студија, ЦХМП је закључио да је Буколам једнако ефикасан као и постојећи третмани за заустављање продужених, акутних напада код дјеце. Иако интравенозни лекови могу деловати брже од тренутка убризгавања, приступ венама може потрајати, посебно код деце. Буколам има предност што се може применити брже и лакше од ректалног или интравенозног лека. Што се тиче нежељених ефеката, лек може изазвати респираторну депресију, као и други слични лекови, али се генерално добро подноси. Одбор је стога одлучио да су користи Буццолама веће од ризика и препоручио му је давање одобрења за стављање лека у промет.
Више информација о Буццоламу - мидазоламу
Европска комисија је 5. септембра 2011. године издала „Ауторизацију за стављање у промет“ за Буццолам, која важи у цијелој Европској унији.
За више информација о терапији Буццоламом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2011.
Подаци о Буколам -мидазоламу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
