Цимзиа - цертолизумаб пегол

Шта је Цимзиа?

Цимзиа је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу цертолизумаб пегол. доступан је као напуњени шприц (200 мг / мл).

За шта се користи Цимзиа?

Цимзиа се користи у комбинацији са другим леком, метотрасатом, за лечење одраслих са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (болест која изазива упалу зглобова). Користи се када болест није адекватно реаговала. На друге третмане као што је метотрексат Цимзиа може се дати и као монотерапија када је лечење метотрексатом неодговарајуће.
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Цимзиа?

Лечење леком Цимзиа треба да започне само лекар специјалиста који има искуство у дијагностици и лечењу реуматоидног артритиса.Цимзиа се даје ињекцијом испод коже, обично у бутину или стомак (стомак). Почетни третман се састоји од дозе од 400 мг у две ињекције, након чега следи "даља доза од 400 мг у размаку од две и четири недеље. Након тога, пацијенту треба давати дозу одржавања од 200 мг у једној ињекцији" сваке две недеље. Након што добију одговарајуће инструкције, пацијенти могу сами себи убризгати Цимзију ако њихов лекар сматра да је то потребно. Пацијентима који се лече леком Цимзиа мора се дати посебна картица упозорења у којој су сажете безбедносне информације о леку.За више информација погледајте упутство за употребу.

Како делује Цимзиа?

Активна супстанца у Цимзии, цертолизумаб пегол, је имуносупресивни лек, што значи да смањује активност имуног система (природну одбрану организма). Састоји се од моноклоналног антитела, цертолизумаба, које је „пегиловано“ (везано за хемикалију звану полиетилен гликол). Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) створено да препозна специфичну структуру (звану антиген) у телу и да се за њу веже. Цертолизумаб пегол је створен да се веже за протеински гласник у телу који се назива антиген. Тумор некроза алфа (ТНФ-α) .Овај гласник је укључен у упални процес и налази се у великим количинама код пацијената са реуматоидним артритисом.Блокирајући ТНФ-α, цертолизумаб пегол смањује упалу и друге симптоме болести. Пегилација смањује брзину уклањања супстанце из тела и омогућава да се лек примењује ређе.

Како је Цимзиа проучаван?

Ефекти Цимзије први пут су тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима. Цимзиа је упоређен са плацебом (лажним третманом) у две главне студије које су показале да
укључено је 1 601 одрасла особа са активним реуматоидним артритисом која је узимала метотрексат.
Друга студија је упоредила Цимзиу која се даје сама са плацебом код 218 пацијената чији је одговор на друге лекове, попут метотрексата, био неадекватан. Доза Цимзије која је коришћена у овој студији била је, међутим, већа од нормалне дозе.
Главно мерило ефикасности био је број пацијената који су имали смањење од 20% у броју и озбиљности симптома након 24 недеље и смањење погоршања повреде зглобова виђено радиографски.

Какву је корист Цимзиа показала током студија?

Цимзиа у комбинацији са метотрексатом била је ефикаснија од плацеба у комбинацији са метотрексатом у лечењу реуматоидног артритиса.У једној од главних студија, 57% пацијената који су узимали Цимзиа (141 од 246) постигло је смањење од 20% у поређењу са 9% пацијената који су узимали Цимзиа, пацијенти који узимају плацебо (11 од 127).
У другој главној студији, резултати су били слични: 59% пацијената који су узимали лек Цимзиа (228 од 388) постигло је смањење од 20% у поређењу са 14% пацијената који су узимали плацебо (27 од 198). Такође је показано да су пацијенти који су узимали лек Цимзиа имала је веће смањење погоршања оштећења зглобова видљиво на радиограмима.
У додатној студији у којој се Цимзиа користила сама, више пацијената који су узимали Цимзиу постигло је смањење од 20% од оних који су узимали плацебо.

Који је ризик повезан са Цимзиа?

Најчешћи нежељени ефекти повезани са узимањем лека Цимзиа (између 1 и 10 пацијената на 100) су бактеријске инфекције, укључујући апсцесе (шупљине које садрже гној), вирусне инфекције (укључујући херпес, папилома вирус и инфлуенцу), еозинофилне поремећаје (поремећаји еозинофила, тип белих крвних зрнаца),
леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца, укључујући низак ниво неутрофила и лимфоцита), главобоља (укључујући мигрену), сензорне промене (попут утрнулости, трњења, пецкања), хипертензија (висок крвни притисак), хепатитис (упала јетре) ), укључујући висок ниво јетрених ензима, осип, грозницу, бол, астенију (слабост), свраб и реакције на месту убризгавања. Цимзиа се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на цертолизумаб пегол или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената са активном туберкулозом, другим тешким инфекцијама или умереном до тешком срчаном инсуфицијенцијом (немогућност срца да испумпа довољно крви по телу).

Зашто је Цимзиа одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Цимзије веће од ризика за лечење умерено до тешког активног реуматоидног артритиса код одраслих пацијената када је одговор на антиреуматске лекове који мењају болест (ДМАРД), укључујући метотрексат, био утврђено да је неадекватно. Одбор је препоручио да се компанији Цимзиа одобри дозвола за промет.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Цимзиа?

Производна компанија Цимзиа ће лекове који ће прописати лек доставити пакетима информација. Ови пакети ће садржати информације о безбедности потоњег.

Остале информације о Цимзии:

Дана 1. октобра 2009. године, Европска комисија је одобрила УЦБ Пхарма СА „дозволу за стављање у промет“ за Цимзиу, важећу у цијелој Европској унији.
За комплетну верзију Цимзијиног ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009

Подаци о Цимзиа - цертолизумаб пеголу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.