Карактеристике лека
ЕМСЕЛЕКС долази у облику округлих белих (7,5 мг) или бледо бресквастих (15 мг) таблета са продуженим ослобађањем које садрже активни састојак дарифенацин („продужено ослобађање“ значи да се дарифенацин полако ослобађа из таблете у периоду од неколико сати).
Терапијске индикације
ЕМСЕЛЕКС се користи за лечење ургентне инконтиненције (изненадни недостатак контроле мокрења), повећане учесталости (честа потреба за мокрењем) и хитности (хитност мокрења) код одраслих пацијената са синдромом преактивне бешике. Може се добити само на рецепт.
Како се користи
Препоручена почетна доза је 7,5 мг једном дневно. Доза се може повећати на 15 мг код пацијената којима је потребно веће ублажавање симптома. Таблете се могу узимати са оброком и ван оброка и треба их прогутати целе са течношћу без жвакања, дељења или дробљења.
Механизми деловања
Активни састојак лека ЕМСЕЛЕКС је дарифенацин, антихолинергик који блокира М3 мускарински рецептор у телу и последично опушта мишиће бешике одговорне за избацивање мокраће. Ово повећава капацитет бешике, мења начин на који се бешика скупља и број контракција смањује, па ЕМСЕЛЕКС спречава нежељено мокрење.
Студије су спроведене
ЕМСЕЛЕКС је проучаван у четири главне студије које су обухватиле укупно 2.078 пацијената оба пола са симптомима преактивне бешике. ЕМСЕЛЕКС је даван у различитим дозама (3,75 до 30 мг дневно) и упоређен са плацебом (лажним третманом) или са толтеродином, другим леком који се користи за овај поремећај. Главно мерило ефикасности лечења био је број случајева инконтиненције који су се јавили током недељу дана.
Предности пронађене након студија
Четири комбиноване студије показале су да је ЕМСЕЛЕКС ефикаснији од плацеба у смањењу случајева инконтиненције. Пацијенти лечени дозама ЕМСЕЛЕКС -а од 7,5 и 15 мг доживели су 10,6 (68%) и 12,5 (77%) мање епизода инконтиненције недељно, док је код пацијената лечених плацебом смањење смањено за 7 и 7,5 (54 и 58%) недељни случајеви.
Повезани ризици
Најчешћи нежељени ефекти, односно они код више од једног од 10 пацијената, били су сува уста и затвор. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека ЕМСЕЛЕКС, погледајте упутство за употребу.
ЕМСЕЛЕКС се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на дарифенацин или било који други састојак, као и код пацијената са:
• задржавање урина (отежано мокрење);
• задржавање желуца (проблеми са пражњењем желудачног садржаја);
• неконтролисан глауком уског угла (висок притисак у оку отпоран на лечење);
• миастенија гравис (неуролошка болест која изазива слабост мишића);
• тешка инсуфицијенција јетре (тешка болест јетре);
• тешки улцерозни колитис (тешка упала дебелог црева која доводи до стварања чира и крварења);
• токсични мегаколон (врло озбиљна компликација колитиса, види горе).
ЕМСЕЛЕКС се не сме примењивати истовремено са лековима као што су циклоспорин (за пацијенте са трансплантацијом), верапамил (лек за срце), инхибитори протеазе (лекови попут ритонавира, који се користе код пацијената са СИДОМ), кетоконазол и „итраконазол (за лечење гљивичних инфекција).
Разлози за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је ЕМСЕЛЕКС показао "сличну ефикасност као и други антихолинергички лекови који се користе за лечење синдрома претерано активне бешике. ЦХМП је стога одлучио да су користи ЕМСЕЛЕКС -а веће од користи ЕМСЕЛЕКС -а. Ризици у симптоматско лечење ургентне инконтиненције и / или повећане учесталости уринирања и хитности код пацијената са синдромом хиперактивне бешике, препоручује се издавање одобрења за стављање лека у промет за ЕМСЕЛЕКС.
Додатне информације
Дана 22. октобра 2004. године, Европска комисија је одобрила Новартис Еуропхарм Лимитед „Ауторизацију за стављање у промет“ за ЕМСЕЛЕКС, важећу у цијелој Европској унији.
Пуна верзија евалуације (ЕПАР) доступна је на следећој адреси.
Последње ажурирање овог сажетка: март 2006
Подаци о ЕМСЕЛЕКС - дарифенацину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
