Шта је Неуласта?
Неуласта је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу пегфилграстим. Лек је доступан у напуњеним шприцевима и оловкама (СуреЦлицк), које садрже дозу од 6 мг пегфилграстима.
За шта се користи Неуласта?
Неуласта се користи код пацијената са раком за ублажавање неких нуспојава њиховог лечења. Цитотоксична хемотерапија (уништавање ћелија) (лечење рака) такође убија бела крвна зрнца, што може довести до неутропеније (низак ниво белих крвних зрнаца) и развоја инфекција. Неуласта се користи за смањење трајања неутропеније и учесталости фебрилне неутропеније (тј. Неутропеније у комбинацији са грозницом).
Неуласта се може користити за различите врсте рака, са изузетком хроничне мијелоичне леукемије (врста рака која погађа бела крвна зрнца). Слично томе, лек се не може давати пацијентима са мијелодиспластичним синдромима (болест која изазива повећани вишак белих крвних зрнаца) крвне ћелије у крви и које могу дегенерирати у леукемију).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Неуласта?
Неуласта терапију треба да започну и надгледају лекари са искуством у онкологији или хематологији. Неуласта долази у појединачним дозама од 6 мг, које се дају супкутаном ињекцијом (испод коже) приближно 24 сата након завршетка сваког циклуса хемотерапије. Ињекцију може дати сам пацијент, под условом да је правилно упућен.Не препоручује се употреба лека Неуласта код деце, јер нема довољно података о безбедности и ефикасности лека за ову групу пацијената.
Како функционише Неуласта?
Активна супстанца у Неуласти, пегфилграстим, је имуностимулант из групе „фактора који стимулишу колоније“. Лек садржи филграстим, копију хуманог протеина познатог као фактор стимулације колоније гранулоцита (Г-ЦСФ), у „пегилованом“ облику (тј. Обложен хемикалијом која се зове полиетилен гликол). Филграстим делује тако што стимулише коштану срж да производи више белих крвних зрнаца, повећава број белих крвних зрнаца у крви и лечи неутропенију. У Европској унији (ЕУ) филграстим се већ неколико година налази у другим лековима. У пегфилграстиму, филграстим је присутан у пегилованом облику, овај третман успорава његову апсорпцију у телу, чиме се смањује учесталост давања.
Филграстим, садржан у Неуласти, производи се према методи познатој као "техника рекомбинантне ДНК": потиче од бактерије у коју је укалемљен ген (ДНК), што га чини способним за производњу филграстима. Замјенска бактерија дјелује идентично са природно произведеним Г-ЦСФ.
Које студије су спроведене на Неуласти?
Неуласта је проучавана у две главне студије, које су обухватиле укупно 467 пацијената оболелих од рака дојке лечених цитотоксичном хемотерапијом. У обе студије, ефикасност једне ињекције Неуласте упоређена је са више дневних ињекција филграстима током сваког од четири циклуса хемотерапије. први курс хемотерапије.
Какву је корист Неуласта показала током студија?
Неуласта је била једнако ефикасна као и филграстим у скраћивању трајања тешке неутропеније.У обе студије, пацијенти су патили од тешке неутропеније у интервалу од приближно 1,7 дана током првог курса хемотерапије.
Који је ризик повезан са Неуласта?
Већина нуспојава које су примећене код испитаника лечених леком Неуласта током студија биле су повезане са основним малигнитетом или хемотерапијом. Најчешћи нежељени ефекти код Неуласте (виђени код више од једног од десет пацијената) су болови у костима и повећани нивои лактат дехидрогеназе (ензим који промовише разградњу црвених крвних зрнаца у крви). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Неуласта, погледајте упутство за употребу.
Неуласта се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на пегфилграстим или било који други састојак.
Зашто је Неуласта одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да су користи Неуласте веће од ризика како би се скратило трајање неутропеније и учесталост фебрилне неутропеније код пацијената лечених цитотоксичном хемотерапијом за рак. Комитет је стога препоручио. овлашћења за промет Неуласта.
Остале информације о Неуласти:
Европска комисија је 22. августа 2002. године издала Амген Еуропе Б.В. „Одобрење за стављање у промет“ за Неуласту, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање лека у промет“ је обновљено 22. августа 2007. године.
За потпуну верзију ЕПАР -а Неуласта кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008
Подаци о Неуласта - пегфилграстима објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
