Шта је Омнитропе?
Омнитропе је лек који садржи активну супстанцу соматропин. Доступан је као раствор за ињекције добијен мешањем праха и растварача (1,3 или 5 мг / мл) или као раствор спреман за употребу у патронама (3,3 или 6,7 мг / мл).
Омнитропе је биолошки сличан лек, што значи да је сличан другом биолошком леку који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и садржи исту активну супстанцу (за овај референтни лек). Референтни лек Омнитропе е Генотропин За више информација о биосличним лековима, молимо вас да прочитате документ испод са питањем и одговором.
За шта се користи Омнитропе?
Омнитропе се користи за лечење деце:
- са проблемима раста услед недостатка хормона раста (ГХ);
- низак раст услед хроничне инсуфицијенције бубрега (дисфункција бубрега) или генетског поремећаја који се назива Турнеров синдром;
- ниског раста јер су рођени мали у односу на њихов гестацијски век и који се нису опоравили са четири године или касније;
- пате од Прадер-Вилли синдрома, генетске болести; у овом случају Омнитропе служи за побољшање раста и телесне структуре (однос између масне и мишићне масе). У овом случају дијагноза мора бити потврђена одговарајућом генетском анализом.
Омнитропе се такође користи као замена за одрасле са израженим недостатком хормона раста, као што је замена.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Омнитропе?
Лечење омнитропом треба да надгледа лекар са искуством у лечењу људи са поремећајима раста. Омнитропе се даје ињекцијом испод коже (испод коже) једном дневно пре спавања. Ињекцију може дати и пацијент или његов неговатељ према упутствима лекара или медицинске сестре. Омнитропе патроне треба користити само са посебном опремом за ињекције Омнитропе. Лекар одређује дозу за сваког пацијента. На основу телесне тежине и клиничке слике стање; дозу ће можда бити потребно временом прилагођавати, у зависности од промена телесне тежине и одговора пацијента.
Како функционише Омнитропе?
Хормон раста производи хипофиза (жлезда у бази мозга). Промовише раст током детињства и адолесценције и такође утиче на начин на који тело управља протеинима, мастима и угљеним хидратима. Омнитропов активни састојак, соматропин, идентичан је хормону раста који производи тело. Произведен је такозваном „технологијом рекомбинантне ДНК ", односно убацивањем гена (ДНК) у бактерију која на тај начин постаје способна за производњу хормона. Омнитропе замењује природно произведен хормон.
Како је проучаван Омнитропе?
Омнитропе је проучаван да би се утврдило да ли је сличан референтном леку Генотропин. Поређење је извршено на 89 деце са недостатком ГХ које претходно нису лечене. Студија, која је трајала девет месеци, забележила је „висину на почетку и на крај студије и стопа раста.Да би се истражили безбедносни аспекти, Омнитропе је даван за још 51 дете до годину дана.
Какву је корист Омнитропе показао током студија?
На крају девет месеци, третмани Омнитропеом и Генотропином показали су слично повећање висине и вредности раста (еквивалентно повећању од 10,7 цм годишње са оба лека). Утврђено је да је ефикасност Омнитропа еквивалентна ефикасности Генотропина.
Који је ризик повезан са Омнитропе -ом?
Нуспојаве уочене код Омнитропе -а сличне су врсте и степена онима код референтног лека (Генотропин). Најчешћи нежељени ефекти (који се појављују са учесталошћу у распону од 1 до 10 пацијената на 100) су: код деце, пролазне локалне кожне реакције на месту убризгавања и код одраслих, умерен едем (накупљање течности), парестезија (утрнулост или трнци), болови у мишићима и зглобовима (нарочито у куку и колену) и укоченост удова.Такође, као и код свих лекова који садрже протеине, неки пацијенти могу развити антитела (протеине настале као одговор на Омнитропе), која међутим немају инхибиторне ефекте на раст. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Омнитропе, погледајте упутство за употребу.
Омнитропе се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на соматропин или било који други састојак (раствор спреман за употребу и растварач који се користи са Омнитропе 5 мг / мл садрже бензил алкохол). Омнитропе се не сме користити ако пацијент има активан рак или акутну болест опасну по живот.За потпуну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Соматропин може утицати на природну употребу инсулина. Током лечења треба пратити ниво шећера у крви, евентуално започети терапију инсулином или је променити ако је већ у току.
Зашто је Омнитропе одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је, на основу захтева ЕУ, Омнитропе показао упоредив профил са Генотропином у погледу квалитета, безбедности и ефикасности. ЦХМП стога сматра да, као и у случају Генотропина, користи надмашују идентификоване ризике.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна употреба Омнитропе -а?
Мере које се предузимају да би се осигурала безбедна употреба Омнитропа повезане су са разлозима због којих се лек користи. Компанија која производи Омнитропе обавезала се да ће дубље истражити могуће дугорочне нуспојаве лека, као што је могући ризик од развоја дијабетеса или поновног појављивања одређених врста рака у случају продуженог лечења соматропином, као и последице по ефикасност које произлазе из развоја антитела.
Сазнајте више о Омнитропе -у:
Дана 12. априла 2006. године, Европска комисија је одобрила Сандоз ГмбХ „Ауторизацију за стављање у промет“ за Омнитропе, важећу у целој ЕУ.
За пуну верзију Омнитропе -овог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2008
Подаци о Омнитропе -соматропину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
