МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Онсенал?
Онсенал је лек који садржи активну супстанцу целекоксиб. Доступан је у белим капсулама (200 мг и 400 мг).
За шта се користи Онсенал?
Онсенал се користи за смањење броја полипа код пацијената са породичном аденоматозном полипозом (ФАП). То је генетска болест која изазива „аденоматозне цревне полипе“, израслине које вире из унутрашње облоге дебелог црева или ректума (дебело црево). Онсенал се користи поред операције (за уклањање полипа) и ендоскопског праћења (за проверу полипа помоћу ендоскопа, танке цеви која лекару омогућава да погледа унутар црева).
Будући да је број пацијената са ФАП -ом мали, болест се сматра „ретком“, а Онсенал је означен као „лек сироче“ (лек који се користи у ретким болестима).
20. новембра 2001.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Онсенал?
Препоручена доза Онсенала је 400 мг два пута дневно уз оброк. Уобичајена медицинска нега за пацијенте са ФАП -ом мора се наставити.
Код пацијената са умереном болешћу јетре, дозу Онсенала треба преполовити. Онсенал се не сме давати пацијентима са тешким проблемима јетре или бубрега. Можда ће бити потребна нижа почетна доза код пацијената чије тело полако разграђује Онсенал. Максимална препоручена дневна доза Онсенала је 800 мг.
Како функционише Онсенал?
Активна супстанца лека Онсенал, целекоксиб, је „нестероидни антиинфламаторни лек“ (НСАИД) који припада групи „инхибитора циклооксигеназе2 (ЦОКС-2)“. Супстанца блокира ензим ЦОКС-2 што резултира смањењем производње простагландина, супстанци укључених у процесе попут упале и активности глатких мишића (мишићи који обављају аутоматске функције попут отварања и затварања крвних судова). ЦОКС-2 се налази у високим концентрацијама у аденоматозним колоректалним полипима. Блокирајући активност ЦОКС-2, целекоксиб га успорава
стварање полипа који их спречава да развију сопствено снабдевање крвљу и повећава стопу ћелијске смрти.
Како је проучаван Онсенал?
Онсенал је проучаван у једној главној студији која је обухватила 83 одрасла пацијента са ФАП -ом у којој су две дозе Онсенала упоређене са плацебом (лажним третманом). У студији је 25 пацијената имало неоштећено дебело црево, али је остатку пацијената операцијом уклоњен део или цело дебело црево. Главно мерило ефикасности било је смањење броја полипа у датом подручју зида дебелог црева или ректума након шест месеци лечења. Даља студија је проучавала ефекте Онсенала на 18 деце са ФАП -ом.
Какву је корист Онсенал показао током студија?
Онсенал у дози од 400 мг два пута дневно био је ефикаснији од плацеба. Код одраслих, након шест месеци, Онсенал је смањио просечан број полипа за 28%, док је тај број пао за 5% код пацијената који су узимали плацебо. Онсенал је такође смањио број полипа код деце са ФАП -ом.
Који је ризик повезан са Онсеналом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Онсенал (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су хипертензија (висок крвни притисак) и дијареја. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Онсенал погледајте упутство за употребу.
Онсенал се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на целекоксиб, било који други састојак или на сулфонамиде (попут неких антибиотика). Не сме се користити код пацијената са активним улкусом или крварењем у желуцу или цревима или код пацијената који су доживели реакције алергијског типа након узимања аспирина или „нестероидног антиинфламаторног лека“ (НСАИД), укључујући други инхибитор ЦОКС-2 Онсенал се не сме давати трудницама или женама у репродуктивном периоду, осим ако не користе ефикасну контрацепцију, нити женама које доје. црева или са одређеним проблемима који утичу на срце или крвне судове. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Онсенал одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Онсенала веће од ризика за смањење броја аденоматозних полипа у цревима у ФАП -у, као додатак операцији и даљем ендоскопском праћењу. Комитет је приметио да нема ефекта Онсенала о ризику од развоја рака црева. Одбор је препоручио издавање дозволе за промет за Онсенал.
Онсенал је избрисан под "изузетним околностима". То значи да, пошто је болест ретка, није било могуће добити потпуне информације о Онсеналу. Европска агенција за лекове сваке године прегледа све нове информације које су могле постати доступне и, ако је потребно, овај сажетак ће се ажурирати.
Које се информације још чекају за Онсенал?
Компанија која производи Онсенал претходно је спровела студију на пацијентима са ФАП -ом како би прикупила више информација о безбедности и ефикасности лека. Компанија се недавно сложила да прегледа протокол за ову студију и да достави детаље предложених ревизија ЦХМП -у на преглед. Компанија ће такође поднети извештај о напретку студије, укључујући све безбедносне информације и комплетан извештај о студији када се заврши.
Остале информације о Онсеналу:
Европска комисија је 17. октобра 2003. године издала „Одобрење за стављање у промет“ за Онсенал, које важи у цијелој Европској унији. Носилац „Одобрења за стављање у промет“ је Пфизер Лимитед. Одобрење за промет је обновљено 17. октобра 2008. године.
За сажетак мишљења Одбора за лекове -сирочад за Онсенал кликните овде.
За потпуну верзију Онсенал ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
Подаци о Онсеналу - целекоксибу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
.jpg)
