Шта је Расилез?
Расилез је лек који садржи активну супстанцу алискирен. Доступан је у облику таблета (ружичасте округле: 150 мг; црвене овалне: 300 мг).
За шта се користи Расилез?
Расилез се користи за лечење есенцијалне хипертензије (висок крвни притисак). Израз „есенцијална“ значи да хипертензија нема очигледан узрок.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Расилез?
Препоручена доза Расилеза је 150 мг једном дневно, даје се самостално или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима. Лек треба узимати уз лагани оброк, пожељно у исто време сваког дана. Расилез се не сме узимати заједно са соком од грејпа. Код пацијената код којих крвни притисак није адекватно контролисан, доза Расилеза се може повећати на 300 мг једном дневно. Расилез се не препоручује за употребу код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности у овој старосној групи.
Како функционише Расилез?
Активна супстанца у Расилезу, алискирен, је инхибитор ренина. Блокира активност људског ензима званог ренин, који учествује у производњи супстанце која се зове ангиотензин И у телу. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је моћан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужавање крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ се смањују. Као резултат тога, судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада. Ово може смањити ризик повезан са хипертензијом, попут срчаног удара.
Како је Расилез проучаван?
Пре проучавања на људима, ефекти Расилеза су тестирани на експерименталним моделима.
Расилез је проучаван у 14 главних студија које су укључивале више од 10.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Тринаест ових студија укључивало је испитанике са благом до умереном хипертензијом, док је једно изведено код пацијената са тешком хипертензијом. У пет од ових студија, ефекти Расилеза узети сами (сами) упоређени су са ефектима плацеба (лажни лек). Расилез који се узима сам или у комбинацији са другим лековима такође је упоређен са другим антихипертензивним лековима. Студије комбиноване терапије испитивале су ефикасност Расилеза у комбинацији са инхибитором ангиотензин конвертујућег ензима (рамиприл), антагонистом рецептора ангиотензина (валсартан), бета блокатором (атенолол), блокатором калцијумових канала или блокатором калцијумових канала (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид). Трајање студија се кретало од 6 до 52 недеље, а главно мерило ефикасности била је промена крвног притиска у фази одмора срца (дијастолни притисак) или током фазе контракције срчаних комора (систолни притисак).) Крв притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Какву је корист Расилез показао током студија?
Само Расилез је био ефикаснији од плацеба и ефикасан као упоредне терапије у снижавању крвног притиска. Кумулативна анализа резултата пет студија које упоређују монотерапију Расилезом са плацебом показује да је, после 8 недеља терапије леком Расилез 150 мг, примећено просечно смањење дијастолног крвног притиска од 9 код пацијената млађих од 65 година, 0 ммХг у поређењу са до средње вредности од 99,4 ммХг измерене на почетку студије.Ову бројку треба упоредити са смањењем од 5,8 ммХг (у поређењу са почетном вредношћу од 99,3 ммХг) забележеним код пацијената лечених плацебом.
Већа смањења су примећена код пацијената старијих од 65 година и код испитаника који су примали веће дозе Расилеза. Расилез је такође помогао у снижавању крвног притиска код пацијената са дијабетесом и са гојазношћу. У две студије, ефекти лека су трајали до годину дана.
Студије су такође показале да Расилез, када се узима у комбинацији са другим лековима (посебно хидрохлоротиазидом), може изазвати даље смањење крвног притиска од смањења изазваног овим истим лековима који се узимају без Расилеза.
Који је ризик повезан са Расилезом?
Најчешћи нежељени ефекат пријављен код лека Расилез (виђен код 1 до 10 пацијената на 100) је дијареја.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Расилез погледајте упутство за употребу.
Расилез се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на алискирен или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који су имали ангиоедем (отицање испод коже) са алискиреном или код жена које су биле трудне дуже од три месеца. Не препоручује се употреба лека током прва три месеца трудноће и код жена које планирају трудноћу.Даље, Расилез се не сме узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), кинидином (користи се за лечење неправилног рада срца) или верапамил (користи се за лечење срчаних проблема).
Зашто је Расилез одобрен?
Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи лијека Расилез веће од ризика у лијечењу есенцијалне хипертензије, па је стога препоручио да се Расилезу да одобрење за стављање у промет.
Више информација о Расилезу
Дана 22. августа 2007. године, Европска комисија је Новартис Еуропхарм Лимитед -у одобрила „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Расилез, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију Расилезовог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
Подаци о Расилез -алискирену објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
