Шта је Ривастигмин 1 А Пхарма?
Ривастигмин 1 А Пхарма је лек који садржи активну супстанцу ривастигмин. Доступан је у облику капсула (жута: 1,5 мг; наранџаста: 3 мг; црвена: 4,5 мг; црвена и наранџаста: 6 мг) и као орални раствор (2 мг / мл).
Овај лек је исти као Екелон капсуле и орални раствор, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ).Компанија која производи Екелон сложила се да се њени научни подаци користе за Ривастигмине 1 А Пхарма („информисана сагласност“).
За шта се користи Ривастигмине 1 А Пхарма?
Ривастигмин 1 А Пхарма се користи за лечење пацијената са благом до умерено тешком деменцијом Алцхајмерове болести, прогресивном болешћу мозга која постепено утиче на памћење, интелектуалне способности и понашање. Ривастигмин 1 А Пхарма се такође користи за лечење благе до умерено тешке деменције код пацијената са Паркинсоновом болешћу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ривастигмине 1 А Пхарма?
Лечење ривастигмином 1 А Пхарма треба да започне и надгледа лекар са искуством у дијагностици и лечењу Алцхајмерове болести или деменције повезане са Паркинсоновом болешћу. Терапију треба започети само ако је на располагању особа која се уобичајено брине о пацијенту и која редовно проверава пацијенткин унос лека Ривастигмине 1 А Пхарма.Лечење треба наставити све док лек има повољан ефекат, али се може смањити. прекините терапију ако пацијент доживи нежељене ефекте.
Ривастигмин 1 А Пхарма треба примењивати два пута дневно, уз доручак и вечеру. Капсуле се морају прогутати целе. Почетна доза је 1,5 мг два пута дневно. Ако се ова доза добро подноси, може се повећати у корацима од 1,5 мг у интервалима од најмање две недеље до редовне дозе од 3-6 мг два пута дневно. За максималну корист, препоручује се употреба највеће толерисане дозе, али не већа од 6 мг два пута дневно.
Како делује Ривастигмине 1 А Пхарма?
Активна супстанца у леку Ривастигмине 1 А Пхарма, ривастигмин, је лек против деменције. Код пацијената са деменцијом типа Алцхајмерове болести или деменцијом услед Паркинсонове болести, неке нервне ћелије умиру у мозгу што резултира нижим нивоима неуротрансмитера ацетилхолина (хемикалије која омогућава нервним ћелијама да међусобно комуницирају). Ривастигмин делује тако што блокира ензиме који разграђују ацетилхолин: ацетилхолинестеразу и бутирилхолинестеразу. Блокадом ових ензима, Ривастигмин 1 А Пхарма промовише повећање нивоа ацетилхолина у мозгу, што помаже у смањењу симптома деменције Алцхајмерове болести и деменције Паркинсонове болести.
Како је проучаван лек Ривастигмине 1 А Пхарма?
Ривастигмин 1 А Пхарма је проучаван у три главне студије које су обухватиле 2.126 пацијената са благом до умерено тешком деменцијом Алцхајмерове болести. Ривастигмин 1 А Пхарма је такође проучаван код 541 пацијента са деменцијом због Паркинсонове болести. Све студије су трајале шест месеци и упоређивале су ефекте Ривастигмина 1 А Пхарма са ефектима плацеба (лажни лек). Главни показатељи ефикасности биле су варијације симптома у два главна домена: когнитивни (способност размишљања, учења и памћења) и глобални (комбинација различитих домена укључујући опште функционисање, когнитивне симптоме, понашање и способност обављања свакодневних активности) .
Даље истраживање на 27 пацијената показало је да капсуле Ривастигмине 1 А Пхарма и орални раствор производе сличне нивое активне супстанце у крви.
Какву је корист Ривастигмине 1 А Пхарма показала током студија?
Ривастигмин 1 А Пхарма је био ефикаснији од плацеба у контроли симптома. У три студије Ривастигмина 1 А Пхарма код пацијената са деменцијом Алцхајмеровог типа, пацијенти који су узимали дозе Ривастигмина 1 А Пхарма између 6 и 9 мг дневно имали су просечно повећање когнитивних симптома за 0,2 поена у поређењу са почетним нивоима од 22,9 поена на почетку студије, где нижи скор указује на боље перформансе. Ово је упоређено са повећањем од 2,6 поена у поређењу са 22,5 код пацијената лечених плацебом. укупна оцена, код пацијената који су узимали Ривастигмин 1 А Пхарма дошло је до повећања симптома за 4,1 поен у поређењу до 4,4 код пацијената који су узимали плацебо.
Пацијенти са деменцијом због Паркинсонове болести који су узимали капсуле Ривастигмин 1 А Пхарма показали су побољшање когнитивних симптома за 2,1 поен у поређењу са погоршањем од 0,7 поена код оних који су узимали плацебо, почевши од почетне вредности од приближно 24 поена. Осим тога, укупна оцена симптома се више побољшала код пацијената који су узимали Ривастигмин 1 А Пхарма.
Који су ризици повезани са Ривастигмином 1 А Пхарма?
Врсте нуспојава уочених код Ривастигмина 1 А Пхарма зависе од врсте деменције која се лечи. Опћенито, најчешћи нуспојаве (забиљежене у више од 1 на 10 пацијената) су мучнина и повраћање, посебно при повећању дозе Ривастигмина 1 А Пхарма. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ривастигмине 1 А Пхарма, погледајте упутство за употребу.
Ривастигмин 1 А Пхарма се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ривастигмин, друге деривате карбамата или било коју другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким проблемима јетре.
Зашто је Ривастигмине 1 А Пхарма одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да Ривастигмин 1 А Пхарма има скромну ефикасност у лечењу симптома деменције типа Алцхајмерове болести, иако заиста показује значајну корист код неких пацијената. Одбор је првобитно закључио да у лечењу деменције услед Паркинсонове болести користи Ривастигмина 1 А Пхарма не надмашују његове ризике. Међутим, након поновног испитивања овог мишљења, Комитет је закључио да би скромна ефикасност лијека могла имати корисне ефекте на неке пацијенте.
Стога је Комитет одлучио да су користи повезане са Ривастигмином 1 А Пхарма веће од ризика у лечењу благе до умерено тешке деменције Алцхајмеровог типа и благе до умерено тешке деменције код пацијената са идиопатском Паркинсоновом болешћу. Одбор је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Ривастигмине 1 А Пхарма.
Остале информације о Ривастигмину 1 А Пхарма
Дана 11. децембра 2009. године, Европска комисија је издала 1 А Пхарма ГмбХ „Ауторизацију за стављање у промет“ за Ривастигмине 1 А Пхарма, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ вриједи пет година, а након тог периода може се обновити.
За пуну верзију ЕПАР -а Ривастигмине 1 А Пхарма кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009.
Подаци о Ривастигмину 1 А Пхарма објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
