ОКИБУТИНИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Окибутинин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: оксибутинин

Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс таблете од 5 мг

Зашто се користи оксибутинин? За шта је то?

Оксибутинин хидрохлорид припада двема групама лекова који се зову „антиспазмодици“ и „антихолинергици“.

Оксибутинин хидроклорид делује тако што помаже у смањењу грчева мишића бешике. Управо због ових грчева осећате потребу за често мокрењем. Због тога оксибутинин има ефекат опуштања мишића бешике, па бешика може задржати више мокрења и честе потребе за мокрењем Због тога се таблете оксибутинин хидрохлорида могу користити за лечење стања у којима не можете нормално да контролишете бешику. Разлог зашто се то догађа можда није познат или може бити узрокован поремећајем који утиче на живце бешике.

Оксибутинин хидрохлорид се може користити код одраслих и деце од 5 година и више за лечење:

Губитак контроле урина (уринарна инконтиненција)
Повећана потреба и хитност мокрења
Мокрење у кревет, када други третмани нису били успешни

Контраиндикације Када се оксибутинин не сме користити

Не узимајте Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс

ако сте алергични на оксибутинин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако имате потешкоћа са мокрењем
ако имате озбиљно стање које се назива улцерозни колитис, или ако приметите крв или слуз у столици
ако патите од лењег црева, ако имате затвор или имате проблема са цревима (црево је зачепљено, пробушено или не ради правилно)
ако патите од стања које изазива слабост мишића (миастенија гравис)
ако патите од глаукома (повећан очни притисак)
ако имате срчану болест која изазива брзе или неправилне откуцаје
ако вам је речено да имате стање у којем је мождано ткиво отврднуто (церебрална склероза).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Оксибутинин

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс таблете:

ако сте старији (65 година или старији), јер сте можда осетљивији на ефекте оксибутинин хидроклорида милана генерика
ако је особа која узима лек дете (употреба се не препоручује млађој од 5 година)
ако имате болест срца или крвних судова или ако патите од високог крвног притиска
ако имате неправилан рад срца и / или појачан или убрзан рад срца
ако патите од болести јетре, бубрега или црева
ако патите од стања које утиче на нервни систем
ако имате преактивну штитну жлезду (хипертиреоза)
ако имате грозницу или живите у топлом окружењу, јер оксибутинин може повећати ризик од хипертермије
ако имате увећану простату
ако патите од лошег варења или жгаравице узроковане болешћу која се назива "хијатална кила"
ако имате инфекцију уринарног тракта, ово треба лечити пре почетка лечења оксибутинином.

Реците свом лекару ако се било шта од овога односи на вас.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат оксибутинина

Други лекови и оксибутинин хидрохлорид Милан Генериц

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући лекове који се набављају без рецепта, биљне лекове или било који од следећих лекова:

антихистаминици за ублажавање симптома алергије
други лекови који се зову антихолинергици или антимускариници, попут неких лекова за лечење синдрома иритабилног црева, астме или инконтиненције, поремећаја покретљивости или поремећаја кретања повезаних са Паркинсоновом болешћу
лекове за лечење депресије, нпр. амитриптилин, имипрамин или досулепин (трициклични антидепресиви)
лекове за лечење менталних болести, нпр. клозапин, фенотиазини, бутирофенони
лекови за мучнину и повраћање, нпр. метоклопрамид, домперидон
лекови који садрже атропин
дисопирамид или кинидин, дигиталис који се користи за лечење неправилног срчаног ритма
дипиридамол, који се користи за спречавање крвних угрушака и можданог удара
лекове за спречавање одређених вирусних инфекција или за лечење Паркинсонове болести, нпр. леводопа, бипериден, проциклидин, амантадин
лекови који се растварају на језику, нпр. глицерил тринитрат (ГТН) таблете за ангину пекторис, јер оксибутинин хидрохлорид може изазвати сува уста па се таблете можда неће добро растворити
дигоксин, који се користи за лечење срчаних проблема
лекови за лечење миастеније гравис, нпр. неостигмин или пиридостигмин
лекове за лечење ХИВ инфекције, нпр. ритонавир, индинавир или саквинавир
кетоконазол или итраконазол, који се користе за лечење гљивичних инфекција
кларитромицин или телитромицин, који се користе за лечење бактеријских инфекција.

Узимање Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс са храном, пићем и алкохолом

Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс се може узимати на празан желудац, али је најбоље узимати с храном или млијеком ако узрокује желучане проблеме. Конзумирање алкохолних пића може повећати поспаност узроковану оксибутинином.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Оксибутинин треба користити у трудноћи само ако користи за мајку надмашују ризике за бебу. Прво разговарајте са својим лекаром. Не бисте требали дојити док узимате оксибутинин јер мале количине оксибутинин хидрохлорида могу проћи у мајчино млеко.

Вожња и управљање машинама

Не возите и не рукујте машинама ако осетите вртоглавицу или замагљен вид док користите Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс таблете.

Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс садржи лактозу

Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи оксибутинин: дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Узимање овог лека

Прогутајте таблете са чашом воде на празан стомак. Ако таблете изазивају стомачне тегобе, узмите их уз оброк или са млеком.

Редовно одлазите на прегледе код стоматолога јер оксибутинин изазива сува уста што може повећати ризик од погоршања зуба.

Одрасли

Почетна доза је једна таблета оксибутинин хидроклорида од 2,5 мг два или три пута дневно. Препоручена доза је једна таблета оксибутинин хидроклорида Милан Генерицс 5 мг два или три пута дневно. Ваш лекар може повећати ову дозу на највише 5 мг четири пута дневно.

Старији пацијенти

У почетку користите нижу дозу од 2,5 мг оксибутинин хидрохлорид милан генерика два пута дневно, јер старији и ослабљени пацијенти могу бити осетљивији на ефекте овог лека. Ваш лекар може повећати ову дозу на највише једну таблету од 5 мг оксибутинин хидроклорида милана два пута дневно.

Употреба код деце и адолесцената

Немојте давати овај лек деци млађој од 5 година. За децу старију од 5 година, препоручена почетна доза је 2,5 мг оксибутинин хидроклорида Милан Генериц два пута дневно. Ваш лекар може повећати ову дозу до највише једне таблете оксибутинин хидроклорида Милан Генериц 5 мг два или три пута дневно. Дајте свом детету последњу дозу непосредно пре спавања.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу оксибутинина

Ако сте узели више лека Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс него што је требало

Ако сте узели више лека Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс него што је требало, обратите се лекару или идите право у хитну помоћ болнице. Понесите свој лек са собом. Узимање превише Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерика може бити веома опасно. Може постати веома немиран или узнемирен, црвен или вртоглавица или ошамућен. Откуцаји срца могу постати врло брзи, неправилни или енергични. Можда има проблема са дисањем или поспаност или може ући у кому.

Ако сте заборавили да узмете Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс

Ако сте заборавили дозу, узмите је чим се сетите. Међутим, ако је скоро време за следећу дозу, прескочите заборављену дозу.Не узимајте двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену.

Ако престанете да узимате Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс

Наставите да узимате Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс све док вам лекар не каже да престанете.Немојте престати са узимањем лека само зато што се осећате боље.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти оксибутинина

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

У неким случајевима ови ефекти могу нестати ако ваш лекар смањи дозу. Ако добијете било који од ових озбиљних нежељених ефеката, одмах престаните са узимањем овог лека и одмах потражите медицинску помоћ:

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

ако имате проблема или потешкоћа са мокрењем

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

ако имате тешку алергијску реакцију са отицањем лица, усана, уста, језика или грла које може изазвати потешкоће при гутању или дисању (ангиоедем)
ако се мало знојите, то може проузроковати хипертермију (прегревање) у топлим окружењима која може изазвати топлотни удар.
ако је повећан притисак у оку (глауком). Ако приметите изненадну промену вида, одмах се обратите офталмологу
ако имате инфекције уринарног тракта (симптоми могу укључивати бол или пецкање приликом мокрења)
Грчеви

Остали нежељени ефекти

Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа)

Главобоља, вртоглавица, поспаност, сува уста, сува кожа, констипација, мучнина

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Осећај збуњености, суве очи, црвенило лица (чешће код деце него код одраслих), пролив, лоше стање.

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)

Смањен апетит, губитак апетита, отежано гутање, стомачни проблеми

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

Осећај немира, узнемирености, ноћне море, осећај анксиозности, параноје или халуцинације (гледање, осећање или слушање ствари које нису стварне), тешкоће у учењу, перцепција и логика. Старији пацијенти су осетљивији на ове нежељене ефекте.

Други могући нежељени ефекти укључују промене вида, замагљен вид.

Убрзан или неправилан рад срца, нелагодност у стомаку и жгаравица који се обично јављају после јела или током ноћи и који се могу погоршати при нагињању напред (гастроезофагеални рефлукс), импотенција, алергијске кожне реакције попут осипа, свраба или повећане осетљивости коже на сунце (фотоосетљивост).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Жуљеви: Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Боце: Чувати посуду добро затворену ради заштите од светлости.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.

Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта садрже оксибутинин хидроклорид Милан Генериц

Активни састојак је оксибутинин хидроклорид 5 мг.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, калцијум стеарат, индиго кармин Е 132.

Како Окибутинин Хидроцхлориде Милан Генерицс изгледа и садржај паковања

Таблете од 5 мг су плаве, округле, са ознаком "ОБ / 5" са једне стране и "Г" са друге стране. Таблете од 5 мг се могу поделити у једнаке дозе.

Окибутинин хидроцхлориде Милан Генерицс је доступан у пластичним бочицама или блистер паковањима од 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (само бочице) и 500 (само бочице) таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о оксибутинину можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ОКСИБУТИНИН ХИДРОХЛОРИД МИЛАН ГЕНЕРИЦС 5 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

5 мг оксибутинин хидроклорида по таблети.

Помоћне супстанце са познатим дејством: свака таблета садржи 145,4 мг лактозе.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблет.

Плаве, округле и биконвексне непревучене таблете, означене са једне стране са ОБ, бод 5, а са друге стране словом Г. Таблета се може поделити на једнаке делове.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Уринарна инконтиненција, хитно и често мокрење у условима нестабилности бешике. Ово може бити последица идиопатске нестабилности мишића детрузора (хитна моторна инконтиненција) или неурогених поремећаја бешике (хиперфлексија детрузора) у стањима као што су мултипла склероза и спина бифида.

Педијатријска популација

Оксибутинин хидрохлорид је индициран код деце старије од 5 година за:

• Уринарна инконтиненција, хитно и учестало мокрење у условима нестабилности бешике, узроковано идиопатским прекомерно активним бешиком или неурогеним поремећајима бешике (прекомерна активност детрузора);

• Ноћна енуреза повезана са прекомјерном активношћу детрузора, заједно са терапијом без лијекова, када други третмани нису били успјешни.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли пацијенти

Почетна доза је 2,5 мг три пута дневно, али, ако је потребно, може се користити најнижа ефикасна доза за задовољавајући клинички одговор. Уобичајена доза је 5 мг два или три пута дневно. Ово се може повећати до максималне дозе од 5 мг четири пута дневно како би се постигао клинички одговор под условом да се нуспојаве толеришу.

Старији пацијенти

Пошто се полувреме елиминације може повећати код старијих особа, почетна доза од 2,5 мг два пута дневно може бити одговарајућа, посебно ако је пацијент ослабљен. Ова доза се може повећати до 5 мг два пута дневно. Да би се добио клинички одговор, под условом да се нуспојаве добро подносе.

Педијатријска популација

Деца (преко 5 година)

Неурогена нестабилност бешике: уобичајена доза је 2,5 мг два пута дневно. Ова доза се може повећати до 5 мг два или три пута дневно како би се постигао клинички одговор, под условом да се нуспојаве добро подносе.

Ноћна енуреза: уобичајена доза је 2,5 мг два пута дневно. Ова доза се може повећати до 5 мг два или три пута дневно како би се постигао клинички одговор, под условом да се нуспојаве толеришу.

Последњу дозу треба дати пре спавања.

Деца (млађа од 5 година)

Употреба се не препоручује.

Начин примене

Оксибутинин хидрохлорид таблете су за оралну примену и могу се узимати са чашом воде на празан желудац. Таблете се такође могу узимати уз оброк или са млеком ако дође до иритације желуца.

04.3 Контраиндикације

Преосјетљивост на оксибутинин хидроклорид или на било коју помоћну супстанцу наведену у одјељку 6.1.

Пацијенти са опструкцијом протока бешике јер се задржавање мокраће може погоршати.

Пацијенти са гастроинтестиналном опструкцијом, укључујући паралитички илеус и атонију црева.

Пацијенти са токсичним мегаколоном, тешким улцерозним колитисом, миастенијом гравис, глаукомом уског угла или смањеном дубином предње коморе, тахиаритмијом и церебралном склерозом.

Пацијенти са честим проблемима мокрења или ноктуријом због отказивања срца или бубрега.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Третман таблетама оксибутинин хидрохлорида треба поново размотрити након периода од 4-6 недеља, јер се код неких пацијената може вратити нормална функција бешике.

Таблете оксибутинин хидрохлорида не треба користити за лечење стреса или инконтиненције напора.

Таблете оксибутинин хидрохлорида треба опрезно користити код ослабљених старијих особа и деце, која могу бити осетљивија на ефекте оксибутинина, и код пацијената са аутономном неуропатијом, тешким поремећајима гастроинтестиналног тракта, јетре или бубрега (видети одељак 4.3).

Примена таблета оксибутинин хидрохлорида може погоршати симптоме хипертиреозе, коронарне артеријске болести, конгестивне срчане инсуфицијенције, срчане аритмије, тахикардије, хипертензије и хипертрофије простате.

Будући да оксибутинин може смањити знојење, пацијенти који се лијече могу бити изложени ризику од хипертермије у случају високе температуре околине или грознице.

У присуству уринарних инфекција, пацијента треба лечити одговарајућом антибактеријском терапијом.

Хронична употреба може довести до развоја каријеса зуба, пародонталне болести, дрозда и оралних поремећаја као резултат смањене или инхибиране саливације.

Пацијенти треба одмах да потраже савет ако примете „изненадни губитак вида“.

Посебно је потребан опрез код пацијената са хијаталном килом повезаном са рефлуксним езофагитисом, јер антихолинергични лекови могу погоршати ово стање.

Педијатријска популација

Таблете оксибутинин хидрохлорида се не препоручују за употребу код деце млађе од 5 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.

Постоје ограничени докази који подржавају употребу оксибутинина код деце са моносимптоматском ноћном енурезом (није повезана са преактивношћу детрузора).

Код деце старије од 5 година, таблете оксибутинин хидрохлорида треба користити опрезно јер могу бити осетљивије на дејство производа, посебно на централни нервни систем и психијатријске нуспојаве.

Помоћне твари

Оксибутинин хидрохлорид садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Потребан је опрез ако се истовремено са таблетама оксибутинин хидроклорида дају други антихолинергички лекови јер може доћи до појачавања антихолинергичких ефеката.

Антихолинергички и антихистамински лекови, трициклични антидепресиви, Л-допа, атропин, дисопирамид и клозапин могу довести до повремених случајева интеракције, због могућег појачавања антихолинергичких ефеката. Истовремена употреба такође може изазвати забуну код старијих особа.

Повремено су пријављени случајеви интеракција са амантадином, фенотиазином, бутирофеноном и дигиталисом.

Оксибутинин може антагонизирати гастроинтестиналне ефекте метоклопрамида и домперидона.

Сублингвални нитрати се не могу растворити испод језика због сувих уста, чиме се смањује терапеутски ефекат.

Смањењем покретљивости желуца, оксибутинин може утицати на апсорпцију других лекова.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Подаци о употреби оксибутинина код трудница нису адекватни.

Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризици за људе нису познати.

Оксибутинин се не сме користити током трудноће, осим ако се то не сматра строго неопходним.

Време храњења

Код животиња, оксибутинин је пронађен у мајчином млеку, па се употреба оксибутинина код дојиља не препоручује.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Таблете оксибутинин хидрохлорида могу изазвати поспаност или замагљен вид; пацијенте треба обавестити о могућим штетним ефектима на способност управљања возилима, рада са машинама или обављања опасних послова.

04.8 Нежељени ефекти

Психијатријски поремећаји

Код старијих пацијената забележени су когнитивни ефекти (конфузија, анксиозност, параноја, халуцинације).

Анорексија,

немир,

ноћне море.

Поремећаји нервног система

Главобоља,

вртоглавица

поспаност,

конвулзије.

Поремећаји ока

Мидријаза,

замагљен вид,

интраокуларна хипертензија и индукција глаукома (глауком уског угла),

суво око.

Срчане патологије

Тахикардија,

срчана аритмија.

Васкуларне патологије

Црвенило лица (израженије код деце него код одраслих).

Гастроинтестинални поремећаји

Сува уста,

затвор,

мучнина,

нелагодност у стомаку,

дијареја,

Повукао се,

гастроинтестинални рефлукс.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Сува кожа.

Пријављене су алергијске реакције као што су осип, уртикарија, ангиоедем, фотосензитивност.

Бубрега и уринарног поремећаји

Проблеми са мокрењем,

задржавање урина.

Болести репродуктивног система и дојке

Импотенција.

Смањивањем дозе може се смањити учесталост неких нуспојава.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције Пријављивање сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног извештаја систем на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

04.9 Предозирање

Симптоми

Симптоми предозирања су прогресивни од "појачавања нежељених ефеката централног нервног система (од немира до узбуђења до психотичног понашања), до циркулаторних промена (испирање, смањење крвног притиска, инсуфицијенција циркулације итд.), Респираторне инсуфицијенције, парализе и кома.

Лечење

У случају предозирања, предузмите следеће мере:

и) непосредно испирање желуца;

ии) спора интравенска ињекција 0,5-2,0 мг физостигмина, по потреби поновљена (након 5 минута) до укупно 5 мг. Препоручена доза физостигмина код деце је 30 микрограма / кг спором интравенском ињекцијом, по потреби се понавља (након 5 минута) до максимално 2 мг.

Грозницу треба лечити облозима леда или сунђерима млаке воде.

За изражен немир или узбуђење може се интравенозно дати 10 мг диазепама.

За тахикардију, може се дати интравенозна ињекција пропранолола.

Катетеризација се може користити за лечење задржавања урина.

Механичка вентилација је потребна ако дође до парализе респираторних мишића.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: лекови за учестало мокрење, енурезу и инконтиненцију.

АТЦ ознака: Г04БД04.

Оксибутинин има директан антиспазмодични ефекат на глатке мишиће мишића детрузора бешике.

Оксибутинин такође инхибира ефекте ацетилхолина на глатке мишиће блокирањем мускаринских рецептора. Фармаколошким моделовањем утврђено је да постоје разлике у афинитету за подтипове мускаринских рецептора.

Због својих фармакодинамичких својстава, оксибутинин изазива опуштање мишића детрузора бешике.Пацијенти са нестабилном бешиком показују већи степен растезања бешике и мању учесталост спонтаних контракција мишића детрузора.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Након оралне примене, оксибутинин се брзо ресорбује из гастроинтестиналног тракта (тмак 0,5-1,4 сата).

Студије су утврдиле Цмак од 8-12 нг / мл након дозе од 5-10 мг код здравих младих пацијената. Уочене су велике варијације у концентрацијама у плазми код испитаника.

Дистрибуција

Оксибутинин се веже 83-85% за албумине у плазми, а полувреме елиминације је 2 сата.

Полувреме елиминације може се повећати код старијих особа, посебно ако су ослабљени.

Биотрансформација

Оксибутинин је подложан опсежном метаболизму првог проласка, са апсолутном системском доступношћу од 6,2%.

Главни метаболит, десетилоксибутинин, је фармаколошки активан. Производе се многи други метаболити, укључујући фенилциклохексигликолну киселину, али су лишени фармаколошке активности.

Елиминација

Процењује се да је излучивање урином мање од 0,02% примењене дозе.

Оксибутинин се елиминише биоекспоненцијално.

Поновљена примена производи ограничено накупљање.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Показало се да оксибутинин хидроклорид има ниску акутну токсичност.

Хронична токсичност повезана је са смањеном потрошњом хране, повећањем телесне тежине, дрхтавицом и нервозом; мање патолошке промене у јетри и бубрезима примећене су код једне врсте.

Претклиничке студије нису указале на мутагену или канцерогену активност, нити на штетне ефекте на плодност или репродуктивну функцију. Нису примећени никакви штетни ефекти на трудноћу, рођење и развој потомства до одбића.

Није примећена тератогеност при оралним дозама (пацови - 20 мг / кг / дан, зечеви - 48 мг / кг / дан) који нису изазвали значајну токсичност за мајку; међутим, при мајчиним отровним дозама оксибутинина (100 мг / кг / дан), већа је учесталост екстра торако-лумбалних ребара примећена код фетуса пацова и неонаталног морталитета.

Претклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија опште токсичности, генотоксичности и канцерогеног потенцијала, поред информација садржаних у другим одељцима СмПЦ-а.

Ембрио-феталне студије на трудним пацовима показале су срчане малформације.

Додатно, веће дозе су повезане са екстра торако-лумбалним ребрима и повећаним неонаталним морталитетом. Репродуктивна токсичност се јавила само истовремено са општом токсичношћу за мајку. У недостатку података о изложености, релевантност ових запажања не може се процијенити.