Активни састојци: Цефтриаксон
ФИДАТО 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
ТРУСТ 500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
ТРУСТ 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
ТРУСТ 1 г / 10 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
ТРУСТ 2 г прашка за раствор за инфузију
Зашто се користи Фидато? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антибиотик; бета-лактамски антибактеријски за системску употребу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Изборне и специфичне употребе код озбиљних бактеријских инфекција утврђеног или претпостављеног порекла из „тешких“ грам-негативних или из мешовите флоре са присуством грам-негативних резистентних на најчешће антибиотике. Конкретно, производ је индикован, код горе наведених инфекција, код пркосних и / или имуносупресивних пацијената. Профилакса хируршких инфекција.
Контраиндикације Када се не може користити поуздано
ФИДАТО је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на бета-лактамске антибиотике.
Преосетљивост на цефалоспорине или било коју помоћну супстанцу. Код пацијената преосетљивих на пеницилин треба размотрити могућност унакрсних алергијских реакција.
Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Новорођенчад са хипербилирубинемијом и недоношчад не треба лечити цефтриаксоном. Ин витро студије су показале да цефтриаксон може истиснути билирубин са његових места везивања за албумине у плазми и код ових пацијената се може развити билирубинска енцефалопатија.
Третман калцијумом, због ризика од таложења соли калцијума-цефтриаксона код порођаја у превременом термину.
Цефтриаксон је такође контраиндикован код:
- недоношчад до исправљене старости од 41 недеље (недеље трудноће + недеље живота);
- новорођенчад у термину (до 28 дана старости): - са жутицом или присуством хипоалбуминемије или ацидозе јер су то стања у којима може доћи до оштећења билирубина - ако захтевају (или се сматра да захтевају) ИВ терапију. са калцијумом или са инфузијама које садрже калцијум због ризика од таложења цефтриаксона са калцијумом (погледајте мере предострожности за употребу, нежељени ефекти и доза, начин и време примене).
Када се лидокаин користи као разблаживач, контраиндикације везане за лидокаин треба искључити пре интрамускуларне ињекције цефтриаксона.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фидато
Као и код других цефалоспорина, анафилактички шок не може се искључити, чак ни у присуству тачне историје пацијената.
Сваки грам ФИДАТО -а садржи 3,6 к ммол натријума. То треба узети у обзир код пацијената на дијети са ниским садржајем натријума.Пријављена је дијареја повезана са Цлостридиум диффициле (ЦДАД) при употреби скоро свих антибактеријских агенаса, укључујући ФИДАТО, а може варирати у тежини од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибактеријским средствима мења нормалну флору. Тешко, узрокујући прекомерни раст Ц. диффициле Ц. диффициле производи токсине А и Б, који доприносе развоју ЦДАД-а. Сојеви Ц. диффициле који производе хипертоксине узрокују повећани морбидитет и морталитет јер ове инфекције могу бити рефракторна антимикробна терапија и могу захтијевати колектомију. ЦДАД треба узети у обзир код свих пацијената који развију дијареју након употребе антибиотика. Потребна је детаљна историја болести, јер је пријављено да се случајеви ЦДАД -а јављају више од два месеца након примене антибактеријских лекова.
Ако се сумња или потврди ЦДАД, можда ће бити потребно прекинути употребу антибиотика који нису директно супротни Ц. диффициле. У зависности од клиничких индикација, потребно је увести одговарајуће управљање течношћу и електролитом, суплементацију протеинима. Лечење антибиотиком Ц. диффициле и хируршка процена. Као и код других антибактеријских средстава, може доћи до суперинфекција неосетљивим микроорганизмима. На ултразвучним снимцима жучне кесе пронађене су сенке које су замењене са жучним камењем, обично након примене доза већих од стандардних. Међутим, ове сенке су талози калцијум-цефтриаксона, који нестају након престанка или прекида терапије ФИДАТО. Ови налази ретко су повезани са симптомима. У симптоматским случајевима препоручује се неоперативно конзервативно лечење. У симптоматским случајевима, прекид лечења леком ФИДАТО треба да буде по нахођењу лекара.
Пријављени су случајеви фаталних реакција са таложењем калцијум-цефтриаксона у плућима и бубрезима код недоношчади и доношених новорођенчади млађих од месец дана. Најмање један од њих је примао цефтриаксон и калцијум у различито време и кроз различите интравенозне линије. Међу доступним научним подацима, нема извештаја о потврђеним интраваскуларним таложењима код пацијената осим новорођенчади лечених цефтриаксоном и растворима који садрже калцијум или било којим другим производима који садрже калцијум. Ин витро студије су показале да новорођенчад имају повећан ризик од таложења калцијум цефтриаксона у поређењу са другим старосним групама.
Код пацијената било које доби, ФИДАТО се не сме мешати нити примењивати истовремено са било којим интравенским раствором који садржи калцијум, чак ни кроз различите инфузионе линије или на различитим местима инфузије.
Међутим, код пацијената старијих од 28 дана, цефтриаксон и раствори који садрже калцијум могу се примењивати узастопно, један за другим, под условом да се инфузионе линије користе на различитим местима или ако се, између инфузија, инфузионе линије замене или темељно исперу физиолошки раствор соли да би се избегло таложење. Код пацијената којима је потребна континуирана инфузија са растворима НПТ који садрже калцијум, здравствени радници могу размотрити употребу алтернативних антибактеријских третмана који немају сличан ризик од таложења. Ако се сматра да је употреба цефтриаксона неопходна код пацијената којима је потребно континуирано храњење, раствори за ТНП и цефтриаксон могу се примењивати истовремено, под условом да се кроз различите инфузионе линије и на различитим местима. током периода инфузије цефтриаксона, поштујући мере предострожности испирања линија инфузије између једне и друге примене (погледајте одељке Контраиндикације, нежељени ефекти и доза, начин и време давања). Случајеви панкреатитиса, вероватно због билијарне опструкције, ретко су забележени код пацијената лечених леком ФИДАТО. Већина пацијената има факторе ризика за билијарну стазу и билијарни муљ, на пример, пре главне терапије, тешке болести и потпуне парентералне исхране. Покретачка или истовремена улога жучних таложења везаних за ФИДАТО не може се искључити. У случајевима тешке бубрежне и јетрене инсуфицијенције, дозу треба смањити према датим препорукама. Сигурност и ефикасност лека ФИДАТО код новорођенчади, одојчади и деце утврђене су за дозе описане у одељку Дозирање и администрација.Клиничке студије су показале да цефтриаксон, као и неки други цефалоспорини, може уклонити билирубин из албумина у серуму. ФИДАТО се не сме користити код одојчади (нарочито недоношчади) у ризику од развоја билирубинске енцефалопатије. Током продуженог лечења треба редовно вршити комплетну крвну слику. Ако се лидокаин користи као разблаживач, раствор цефтриаксона треба примењивати само интрамускуларном ињекцијом.
Пре почетка терапије леком ФИДАТО, потребно је спровести пажљиво испитивање како би се утврдило да ли је пацијент у прошлости доживео феномене преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине и друге лекове. Производ треба давати са опрезом код пацијената алергичних на пеницилин, како су описани случајеви унакрсне преосетљивости између пеницилина и цефалоспорина.Због незрелости органских функција, недоношчад не треба лечити дозама ФИДАТО-а већим од 50 мг / кг / дан. Као и код других антибиотика, продужена употреба може погодовати развоју резистентних бактерија, па се у случају суперинфекције морају предузети најприкладније мере .. Акутне реакције преосетљивости могу захтевати употребу адреналина и друге хитне мере. Препарате који садрже лидокаин не треба давати интравенозно и пацијентима алергичним на овај локални анестетик. Ако се пронађу знаци инфекције, одговорни организам треба изоловати и усвојити одговарајућу терапију, на основу испитивања осетљивости.
Требало би провести анализе узорака прикупљених прије почетка терапије како би се утврдила осјетљивост одговорног организма на цефтриаксон. Међутим, лијечење с ФИДАТО -ом може се започети до резултата ових анализа; а лијечење би, ако је потребно, требало накнадно измијенити према резултатима анализа.
Пре употребе лека ФИДАТО у комбинацији са другим антибиотицима, упутства за употребу других лекова треба пажљиво поново прочитати како би се сазнале све контраиндикације, упозорења, мере опреза и нежељене реакције. Треба пажљиво пратити функцију бубрега. Псеудомембранозни колитис пријављен је након „употреба цефалоспорина (или других антибиотика широког спектра деловања); Важно је узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју након употребе антибиотика.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фидата
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Истовремена примена високих доза ФИДАТО -а са високоактивним диуретицима (нпр. Фуросемидом) у високим дозама до сада није показала поремећаје у бубрежној функцији. Нема доказа да ФИДАТО повећава бубрежну токсичност аминогликозида.Уношење алкохола након примене ФИДАТО -а не даје ефекте сличне онима дисулфирама; цефтриаксон, у ствари, не садржи групу Н-метилтиотетразола за коју се верује да је одговорна и за могућу нетолеранцију на алкохол и за хеморагичне манифестације које се јављају са другим цефалоспоринима. Антагонистички ефекти су примећени у ин витро студији са комбинацијом хлорамфеникола и цефтриаксона. Синергизам деловања између ФИДАТО-а и аминогликозида на многе грам-негативне клице је доказан у експерименталним условима. Побољшање активности ових удружења, иако није увек предвидљиво, мора се узети у обзир код свих оних озбиљних инфекција, отпорних на друге третмане, услед организама као што је Псеудомонас аеругиноса. Због физичких некомпатибилности, два лека се морају примењивати одвојено у препорученим дозама.
ТРУСТЕД не треба додавати растворима који садрже калцијум, попут Хартманнових и Рингерових раствора. Немојте користити разблаживаче који садрже калцијум, као што су Рингеров раствор или Хартманов раствор, за реконструкцију бочица од ПОВЕРЕЊА или за даље разблаживање реконструисане бочице за ИВ примену, јер може да се формира талог. До таложења калцијум-цефтриаксона може доћи и ако се ФИДАТО помеша са растворима који садрже калцијум у истој линији за ИВ давање. ФИДАТО се не сме примењивати истовремено са интравенским растворима који садрже калцијум, укључујући континуиране инфузије које садрже калцијум, попут оних које се користе за парентералну исхрану преко И-линије.
Међутим, код пацијената који нису новорођенчади, ФИДАТО и раствори који садрже калцијум могу се примењивати узастопно, један за другим, све док се линије темељито испиру компатибилном течношћу између инфузија. Ин витро студије изведене са плазмом за одрасле и плазмом за новорођенчад. из пупчане врпце су показали да новорођенчад има повећан ризик од таложења калцијум-цефтриаксона.На основу литературних извештаја цефтриаксон је некомпатибилан са амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидима. случајеви код пацијената лечених ФИДАТО-ом Цоомбсов тест може дати лажно позитивне резултате. други антибиотици, могу изазвати лажно позитивне резултате у тестовима на галактоземију.Слично, неензимске методе за одређивање глукозе у урину могу дати лажно позитивне резултате. Из тог разлога, одређивање нивоа глукозе у урину током терапије ФИДАТО-ом мора нпр. се врши ензиматски. Цефтриаксон може умањити ефикасност хормонских оралних контрацептива, па се препоручује употреба додатних (нехормонских) контрацептивних мера током лечења и месец дана након лечења.
Упозорења Важно је знати да:
ПОВЕРЕЊЕ се елиминише за око 56% урином, а преосталих 44% путем жучи у микробиолошки активном облику. У фецесу је присутан углавном у неактивном облику. У случају оштећења бубрежне функције, елиминише се на вишем нивоу путем билијара, фецесом. Будући да се чак и у овим околностима полуживот само мало повећава, у већини случајева није потребно смањивати дозу лека ФИДАТО, под условом да је функција јетре нормална. Само у присуству веома тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина 10 мл / мин) дозу одржавања ≤ свака 24 сата треба смањити на половину уобичајене дозе. Као и други цефалоспорини, показало се да цефтриаксон може делимично ометати места везивања билирубина са албумином у плазми. Цефалоспорини треће генерације, као и други бета-лактамини, могу изазвати отпорност микроба и та је појава већа према опортунистичким организмима. Посебно Ентеробацтериацеае и Псеудомонас , код субјеката са ослабљеним имунитетом и вероватно, комбиновањем више бета-лактамина. Као и код сваке терапије антибиотицима, у случају продуженог лечења, треба спровести редовне провере крвне слике. У изузетно ретким случајевима, код пацијената лечених високим дозама, "Ултразвук жучне кесе открио је налазе који се могу тумачити као задебљање жучи. Ово стање се брзо повукло након прекида или прекида терапије. Чак и ако су ови налази симптоматски, препоручује се чисто конзервативно лечење. За време терапије цефалоспоринима забележени су позитивни Цоомбсови тестови (понекад лажни).
ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Цефтриаксон прелази плацентну баријеру. Његова безбедност током трудноће код људи није утврђена. Студије репродукције животиња нису показале доказе о ембриотоксичности, фототоксичности или тератогености, нити штетних ефеката на плодност мушкараца, жена или порођај или перинатални и постнатални развој.
Код примата није примећена ембриотоксичност или тератогеност. Ниске концентрације цефтриаксона се излучују у мајчино млеко. Због тога је потребан опрез приликом давања лека ФИДАТО дојиљама. Код трудница, током лактације и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да ТРУСТ понекад изазива вртоглавицу, способност управљања возилима и рада са машинама може бити ослабљена.
Дозирање и начин употребе Како се користи Фидато: Дозирање
Разблаживачи који садрже калцијум (нпр. Рингеров или Хартманнов раствор) не би требало да се користе за реконституисање бочица са цефтриаксоном или за даље разблаживање реконституисаних бочица за ИВ примену, јер се може формирати талог. До таложења цефтриаксона са калцијумом може доћи и када се цефтриаксон помеша са растворима који садрже калцијум у истој линији за ИВ давање. Због тога се цефтриаксон и раствори који садрже калцијум не смеју мешати заједно нити примењивати истовремено (видети Контраиндикације, Мере предострожности при употреби и Нежељени ефекти).
Општи распоред дозирања
Одрасли и деца старија од 12 година: препоручена доза је 1 г ФИДАТО -а једном дневно (свака 24 сата). У тешким случајевима или код инфекција изазваних умерено осетљивим микроорганизмима, доза може да достигне 4 г у једном раствору.
Новорођенчад (до 2 недеље): дневна доза је 20-50 мг / кг телесне тежине након примене; због незрелости њихових ензимских система, не би требало да пређе 50 мг / кг (видети одељак "Посебна упозорења").
Деца (од 3 недеље до 12 година): дневна доза може варирати између 20 и 80 мг / кг.За интравенозне дозе једнаке или веће од 50 мг / кг препоручује се употреба перфузије која траје најмање 30 минута. За децу тежину већу од 50 кг треба користити дозу за одрасле.
Старији: режим дозирања за одрасле не захтева измене у случају старијих пацијената. Трајање терапије зависи од тока инфекције. Као и све терапије засноване на антибиотицима, опћенито би примјену ФИДАТО-а требало наставити најмање 48-72 сата након слома или након демонстрације потпуног искорјењивања бактерија.
Профилакса хируршких инфекција
За превенцију постоперативних инфекција, 1 г и.м. или 1-2 г и.в. у једној дози, у односу на врсту и ризик од контаминације интервенције, дат ће се један сат прије интервенције.
Дозирање у посебним условима
Бубрежна инсуфицијенција: код субјеката са клиренсом креатинина већим од 10 мл / мин дозирање остаје непромењено. У случају клиренса креатинина од 10 мл / мин или мање, може се применити највише 2 г једном дневно.
Хепатична инсуфицијенција: нормална доза.
Повезана бубрежна и јетрена инсуфицијенција: проверите концентрације цефтриаксона у плазми.
Превремено рођене бебе: максимална доза 50 мг / кг једном дневно.
НАЧИН УПРАВЉАЊА
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба користити одмах након реконституције. Ако се не употреби одмах, за услове складиштења и периоде пре употребе одговоран је корисник. Хемијска и физичка стабилност лека након реконституције доказана је 24 сата на температури од + 2 ° Ц до + 8 ° Ц и 6 сати за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц. Могу бити различите боје од бледо жуте до јантарне у зависности од концентрације и периода складиштења; ова карактеристика нема утицаја на ефикасност или подношљивост лека.
Раствор за интрамускуларну примену
Да бисте применили интрамускуларну ињекцију, растворите ФИДАТО им са посебним растварачем (1% раствор лидокаина) који је 2 мл за ФИДАТО 250 мг и 500 мг и 3,5 мл за ФИДАТО 1 г: дубоко убризгајте раствор тако добијен у задњицу, мењајући задњицу у наредним ињекцијама. Раствор лидокаина не треба давати интравенозно.
Раствор за интравенозну примену
Да бисте применили ИВ ињекцију, растворите ФИДАТО са посебним растварачем (вода за ињекције) који је 10 мл по ФИДАТО 1 г, и убризгајте директно у вену за 2-4 минута.
Раствор за инфузију
Да бисте извршили интравенску перфузију, растворите ФИДАТО брзином од 2 г у 40 мл течности за перфузију без јона калцијума (физиолошки раствор, 5% или 10% раствор глукозе, 5% раствор левулозе, раствор глукозе декстрана 6%,). Перфузија ће трајати најмање 30 минута. Раствори ФИДАТО не смеју се мешати у растворе који садрже друге антимикробне лекове или у растворима за разблаживање осим оних наведених горе због могуће некомпатибилности.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу лека Фидато
У случају предозирања могу се јавити мучнина, повраћање и дијареја. Концентрације цефтриаксона не могу се смањити хемодијализом или перитонеалном дијализом. Не постоји специфичан противотров. Лечење је симптоматско. У случају случајног уноса превелике дозе лека ФИДАТО, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У ПОВЕРЕЊЕ КОРИШЋЕЊА, Питајте свог лекара или фармацеута
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фидато
Као и сви лекови, ФИДАТО може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти су обично благи и кратко трају.
Системски нежељени ефекти
Гастроинтестинални поремећаји (око 2% случајева): ретка столица или дијареја, мучнина, повраћање, стоматитис и глоситис, ретко задебљање жучи.
Хематолошке промене (око 2%): еозинофилија, леукопенија, гранулоцитопенија, хемолитичка анемија, тромбоцитопенија. Учесталост није позната: Нису пријављени случајеви агранулоцитозе (<500 / мм3), од којих је већина након 10 дана лечења и након укупних доза од 20 г или више. Реакције на кожи (око 1%): осип, алергијски дерматитис, свраб, уртикарија, едем. Учесталост није позната: Пријављени су случајеви тешких кожних нежељених реакција (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром или Лиеллов синдром / токсична епидермална некролиза).
Други ретки нежељени ефекти: главобоља, вртоглавица и вртоглавица, симптоматско таложење калцијумове соли цефтриаксона у жучној кеси, повећани јетрени ензими, гликозурија, хематурија, олигурија, повишени серумски креатинин, генитална микоза, грозница, зимица и анафилактичке или анафилактоидне реакције, на пример бронхоспазам. Појава анафилактичког шока је изузетно ретка и захтева хитне мере као што је интравенозна примена адреналина праћена глукокортикоидом. Цефтриаксон се не сме мешати нити примењивати истовремено са растворима или производима који садрже калцијум, чак ни кроз различите инфузионе линије. Ретко, озбиљне, а у неким случајевима и фаталне, нежељене реакције су пријављене код превремено рођених и доношених новорођенчади (старости <28 дана) која су лечена интравенозним цефтриаксоном и калцијумом.
У плућима и бубрезима, посмртно је примећено таложење соли калцијум цефтриаксона. Велики ризик од таложења код новорођенчади је последица смањене запремине плазме и дужег полувремена цефтриаксона у поређењу са одраслима (видети Контраиндикације и посебна упозорења).
Могу се развити суперинфекције узроковане микроорганизмима који нису осетљиви на цефтриаксон (Цандида, гљивице или други отпорни микроорганизми). Ретки нежељени ефекат изазван инфекцијом Цлостридиум диффициле током лечења леком ФИДАТО је псеудомембранозни колитис, па код пацијената који имају дијареју након употребе бактеријског агенса треба размотрити могућност развоја ове болести. Пријављени су врло ретки случајеви бубрежних преципитација, нарочито код деце старије од 3 године која су лечена високим дневним дозама (нпр. 80 мг / кг / дан) или са укупним дозама већим од ≥ 10 грама и која су имала високе факторе ризика (нпр. ограничења уноса течности, затварање кревета итд.). Ризик од стварања талога се повећава код дехидрираних или имобилизованих пацијената. Овај догађај може бити симптоматски или асимптоматски, може изазвати бубрежну инсуфицијенцију и анурију и реверзибилан је по престанку узимања лека ФИДАТО.
Запажено је таложење соли калцијум цефтриаксона у жучној кеси, углавном код пацијената лечених дозама изнад препорученог стандарда. Код деце, проспективне студије су показале променљиву учесталост таложења при интравенозној примени, која је у неким студијама била већа од 30%. Чини се да је инциденција нижа при спорој инфузији (20-30 минута). Овај ефекат је обично асимптоматски, али код ретки случајеви су падавине праћене клиничким симптомима, као што су бол, мучнина и повраћање.У овим случајевима препоручује се симптоматско лечење. Таложење је генерално реверзибилно након престанка примене цефтриаксона.
Пријављени су изоловани случајеви панкреатитиса.
Поремећаји крварења су пријављени као веома ретки нежељени ефекти.
Локални нежељени ефекти
У ретким случајевима, након и.в. дошло је до флебитних реакција. Они се могу умањити давањем споре ињекције (2-4 минута).
Интрамускуларна ињекција без раствора лидокаина је болна.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Утицај на дијагностичке тестове
Цоомбсов тест ретко може дати лажно позитивне резултате код пацијената лечених ФИДАТО -ом. Као и други антибиотици, ФИДАТО може дати лажно позитивне резултате у тестовима на галактоземију.
Слично, неензимске методе за одређивање глукозе у урину могу дати лажно позитивне резултате. Из тог разлога, одређивање нивоа глукозе у урину током терапије ФИДАТО -ом мора се спровести ензиматски.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
За реконституисани раствор погледајте "Начин примене".
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ФИДАТО 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Бочица прашка садржи: активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 298,2 мг једнако цефтриаксону 250 мг; једна бочица са растварачем садржи: 1% водени раствор лидокаина.
ТРУСТ 500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица праха садржи: активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 596,5 мг једнак цефтриаксону 500 мг; једна бочица са растварачем садржи: 1% водени раствор лидокаина.
ТРУСТ 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Бочица прашка садржи: активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 1,193 г једнако цефтриаксону 1 г; једна бочица са растварачем садржи: 1% водени раствор лидокаина.
ТРУСТ 1 г / 10 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
Бочица прашка садржи: активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 1,193 г једнако цефтриаксону 1 г; једна ампула растварача садржи: воду за ињекције.
ТРУСТ 2 г прашка за раствор за инфузију
Једна бочица садржи: активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 2,386 г једнако цефтриаксону 2 г.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ФИДАТО 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица праха + 1 ампула растварача од 2 мл.
ФИДАТО 500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица праха + 1 бочица са 2 мл растварача.
ТРУСТ 1 г / 3,5 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица праха + 1 бочица са 3,5 мл растварача.
ПОВЕРИТЕ 1 г / 10 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интравенозну употребу: 1 бочица праха + 1 бочица са 10 мл растварача.
ТРУСТ 2 г прашка за раствор за инфузију: 1 бочица праха.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВЕРОВАТНО
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ФИДАТО 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
• боца праха садржи:
активни принцип: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 298,2 мг једнако цефтриаксону 250 мг
ТРУСТ 500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
• боца праха садржи:
активни принцип: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 596,5 мг једнако цефтриаксону 500 мг
ТРУСТ 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
• боца праха садржи:
активни принцип: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 1,193 г једнако цефтриаксону 1 г
ТРУСТ 1 г / 10 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
• боца праха садржи:
активни принцип: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 1,193 г једнако цефтриаксону 1 г
ТРУСТ 2 г прашка за раствор за инфузију
• једна боца садржи:
активни принцип: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 2,386 г једнако цефтриаксону 2 г
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције
Прашак за раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Изборне и специфичне употребе код озбиљних бактеријских инфекција утврђеног или претпостављеног порекла из „тешких“ грам-негативних или из мешовите флоре са присуством грам-негативних резистентних на најчешће антибиотике.
Конкретно, производ је индикован, код горе наведених инфекција, код пркосних и / или имуносупресивних пацијената. Профилакса хируршких инфекција.
04.2 Дозирање и начин примене
Растварачи који садрже калцијум (нпр.Рингеров или Хартманнов раствор) за реконституисање бочица са цефтриаксоном или за даље разблаживање реконституисаних бочица за и.в. примену, јер се може формирати талог. До таложења цефтриаксона са калцијумом може доћи и када се цефтриаксон помеша са растворима који садрже калцијум у истој линији за ИВ давање.
Због тога се цефтриаксон и раствори који садрже калцијум не смеју мешати заједно нити примењивати истовремено (видети одељке 4.3, 4.4 и 6.2).
Општи распоред дозирања
Одрасли и деца старија од 12 година
Препоручена доза је 1 г ФИДАТО -а једном дневно (свака 24 сата). У тешким случајевима или код инфекција изазваних умерено осетљивим микроорганизмима, доза може да достигне 4 г у једном раствору.
Бебе (до 2 недеље)
Дневна доза је 20-50 мг / кг телесне тежине након примене; због незрелости њихових ензимских система, не би требало да пређе 50 мг / кг (видети одељак 4.4).
Деца (3 недеље до 12 година)
Дневна доза може варирати између 20 и 80 мг / кг. За интравенозне дозе једнаке или веће од 50 мг / кг препоручује се употреба перфузије која траје најмање 30 минута.
За децу тежину већу од 50 кг треба користити дозу за одрасле.
Старији грађани
Режим дозирања за одрасле не захтева измене у случају старијих пацијената.
Трајање терапије зависи од тока инфекције.
Као и све терапије засноване на антибиотицима, опћенито, примјену лијека ФИДАТО треба наставити најмање 48-72 сата након слома или након демонстрације потпуног искорјењивања бактерија.
Профилакса хируршких инфекција
За превенцију постоперативних инфекција, 1 г и.м. или 1-2 г и.в. у једној дози, у односу на врсту и ризик од контаминације интервенције, дат ће се један сат прије интервенције.
Дозирање у посебним условима
Инсуфицијенција бубрега
Код испитаника са клиренсом креатинина већим од 10 мл / мин дозирање остаје непромењено. У случају клиренса креатинина од 10 мл / мин или мање, може се применити највише 2 г једном дневно.
Хепатична инсуфицијенција
Нормална доза.
Повезана бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Проверите концентрације цефтриаксона у плазми.
Прерано
Максимална доза 50 мг / кг једном дневно
Начин примене
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба користити одмах након реконституције. Ако се не употреби одмах, за услове складиштења и периоде пре употребе одговоран је корисник. Хемијска и физичка стабилност лека након реконституције доказана је 24 сата на температури од + 2 ° Ц до + 8 ° Ц и 6 сати за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц.
Могу бити различите боје од бледо жуте до јантарне у зависности од концентрације и периода складиштења; ова карактеристика нема утицаја на ефикасност или подношљивост лека.
Раствор за интрамускуларну примену
Да бисте применили интрамускуларну ињекцију, растворите ФИДАТО им са одговарајућим растварачем (1% раствор лидокаина) који је 2 мл за ФИДАТО 250 мг и 500 мг и 3,5 мл за ФИДАТО 1 г: дубоко убризгајте раствор тако добијен у задњицу, мењајући задњицу у наредним ињекцијама.
Раствор лидокаина не треба давати интравенозно.
Раствор за интравенозну примену
Да бисте извршили ИВ ињекцију, растворите ФИДАТО са одговарајућим растварачем (водом за ињекције) који је 10 мл по ФИДАТО 1 г, и убризгајте директно у вену за 2-4 минута.
Раствор за инфузију
Да бисте извршили интравенозну перфузију, растворите ФИДАТО брзином од 2 г у 40 мл течности за перфузију без јона калцијума (физиолошки раствор, 5% или 10% раствор глукозе, 5% раствор левулозе, раствор глукозе декстрана 6%).
Перфузија ће трајати најмање 30 минута.
Раствори ФИДАТО не смеју се мешати у растворе који садрже друге антимикробне лекове или у растворима за разблаживање осим оних наведених горе због могуће некомпатибилности.
04.3 Контраиндикације
ФИДАТО је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на бета-лактамске антибиотике. Преосетљивост на цефалоспорине или било коју помоћну супстанцу. Код пацијената преосетљивих на пеницилин, треба размотрити могућност унакрсних алергијских реакција.
Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Новорођенчад са хипербилирубинемијом и недоношчад не треба лечити цефтриаксоном. образовање ин витро су показали да цефтриаксон може истиснути билирубин са његових места везивања за албумине у плазми и код ових пацијената се може развити билирубинска енцефалопатија.
Лечење калцијумом, због ризика од таложења калцијумових соли-цефтриаксона код дојенчади (види одељке 4.4, 4.5 и 4.8).
Цефтриаксон је такође контраиндикован код:
• недоношчад до исправљене старости од 41 недеље (недеље трудноће + недеље живота);
• недоношчад (до 28 дана старости):
- са жутицом или присуством хипоалбуминемије или ацидозе јер су то стања у којима би билирубин могао да се промени
- ако би захтевали (или се мисли да захтевају) и.в. са калцијумом или са инфузијама које садрже калцијум због ризика од таложења цефтриаксона са калцијумом (видети одељке 4.4, 4.8 и 6.2).
Када се лидокаин користи као растварач, контраиндикације треба искључити пре примене интрамускуларне ињекције цефтриаксона.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других цефалоспорина, анафилактички шок не може се искључити, чак ни у присуству тачне историје пацијената.
Сваки грам ФИДАТО -а садржи 3,6к ммол натријума. То треба узети у обзир код пацијената на дијети са ниским садржајем натријума.
Пролив повезан са дијарејом је пријављен при употреби скоро свих антибактеријских агенаса, укључујући ТРУСТЕД Цлостридиум диффициле (ЦДАД), чија тежина може да варира од благе дијареје до фаталног колитиса. Лечење антибактеријским средствима мења нормалну флору дебелог црева, узрокујући прекомерни раст Ц. тешко.
Ц. тешко производи токсине А и Б који доприносе развоју ЦДАД -а. Сојеви Ц. тешко Произвођачи хипертоксина изазивају повећани морбидитет и морталитет, јер ове инфекције могу бити отпорне на антимикробну терапију и могу захтевати колектомију. ЦДАД треба узети у обзир код свих пацијената који развију дијареју након употребе антибиотика.Треба пажљива историја болести, јер је пријављено да се случајеви ЦДАД -а јављају више од два месеца након примене антибактеријских лекова.
Ако се сумња или потврди ЦДАД, можда ће бити потребно престати са употребом антибиотика који нису директно супротни Ц. тешко. У зависности од клиничких индикација, адекватно управљање течношћу и електролитом, суплементација протеинима, лечење антибиотицима Ц.тешко и хируршка процена.
Као и код других антибактеријских средстава, може доћи до суперинфекција неосетљивим микроорганизмима.
На ултразвучним снимцима жучне кесе пронађене су сенке које су замењене са жучним камењем, обично након примене доза већих од стандардних. Међутим, ове сенке су талози калцијум-цефтриаксона, који нестају након престанка или прекида терапије ФИДАТО. Ови налази ретко су повезани са симптомима. У симптоматским случајевима препоручује се неоперативно конзервативно лечење. У симптоматским случајевима, прекид лечења леком ФИДАТО треба да буде по нахођењу лекара.
ПОВЕРЕЊЕ се елиминише за око 56% урином, а преосталих 44% путем жучи у микробиолошки активном облику. У фецесу је присутан углавном у неактивном облику. У случају оштећења бубрежне функције, елиминише се на вишем нивоу путем билијара, фецесом. Будући да се чак и у овим околностима полуживот само мало повећава, у већини случајева није потребно смањивати дозу лека ФИДАТО, под условом да је функција јетре нормална. Само у присуству веома тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина ≤ 10 мл / мин) дозу одржавања свака 24 сата треба смањити на половину уобичајене дозе.
Као и други цефалоспорини, показало се да цефтриаксон може делимично ометати места везивања билирубина са албумином у плазми. Цефалоспорини треће генерације, као и други бета-лактамини, могу изазвати отпорност микроба и та је појава већа према опортунистичким организмима. Посебно Ентеробацтериацеае и Псеудомонас , код имуносупримираних субјеката и вероватно, повезивањем више бета-лактамина један са другим.
Као и код било које терапије антибиотицима, у случају продуженог лечења треба спроводити редовне контроле крвне слике.
У изузетно ретким случајевима, код пацијената који су лечени високим дозама, ултразвук жучне кесе је открио налазе који се могу тумачити као задебљање жучи.Ово стање се брзо повукло након прекида или прекида терапије. Чак и ако су ови налази симптоматски, препоручује се чисто конзервативно лечење.
Током терапије цефалоспоринима забележени су позитивни Цоомбсови тестови (понекад лажни).
Пре почетка терапије леком ФИДАТО, потребно је спровести детаљно испитивање како би се утврдило да ли је пацијент у прошлости испољавао феномене преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине и друге лекове.
Производ треба давати са опрезом код пацијената алергичних на пеницилин јер су описани случајеви унакрсне преосетљивости између пеницилина и цефалоспорина. Због незрелости органских функција, недоношчад се не смеју лечити дозама ФИДАТО већим од 50 мг / кг / дан.
Што се тиче других антибиотика, продужена употреба може погодовати развоју резистентних бактерија, а у случају суперинфекција потребно је усвојити најприкладније мјере.
Акутне реакције преосетљивости могу захтевати употребу адреналина и других хитних мера. Препарате који садрже лидокаин не треба давати интравенозно и пацијентима алергичним на овај локални анестетик. Ако постоје знаци инфекције, одговорни организам треба изоловати. И применити одговарајућу терапију, о тестовима осетљивости, треба усвојити.
Требало би провести анализе узорака прикупљених прије почетка терапије како би се утврдила осјетљивост одговорног организма на цефтриаксон. према резултатима анализа.Пре употребе ФИДАТО -а у комбинацији са другим антибиотицима, треба пажљиво прочитати упутства за употребу других лекова како би се знале све контраиндикације, упозорења, мере опреза и нежељене реакције.
Бубрежну функцију треба пажљиво пратити.
Псеудомембранозни колитис је пријављен након употребе цефалоспорина (или других антибиотика широког спектра деловања); важно је узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју након употребе антибиотика.
Интеракције са производима који садрже калцијум
Пријављени су случајеви фаталних реакција са таложењем калцијум-цефтриаксона у плућима и бубрезима код недоношчади и доношених новорођенчади млађих од месец дана. Најмање један од њих је примао цефтриаксон и калцијум у различито време и кроз различите интравенозне линије. Међу доступним научним подацима, нема извештаја о потврђеним интраваскуларним таложењима код пацијената осим новорођенчади лечених цефтриаксоном и растворима који садрже калцијум или било којим другим производима који садрже калцијум. Студије ин витро су показали да новорођенчад има повећан ризик од таложења калцијум-цефтриаксона у поређењу са другим старосним групама.
Код пацијената било које доби, ФИДАТО се не сме мешати нити примењивати истовремено са било којим интравенским раствором који садржи калцијум, чак ни кроз различите инфузионе линије или на различитим местима инфузије. Међутим, код пацијената старијих од 28 дана, цефтриаксон и раствори који садрже калцијум могу се давати узастопно, један за другим, под условом да се инфузионе линије користе на различитим местима или ако се, између инфузија, инфузионе линије замене или темељито исперу физиолошки раствор како би се избегло таложење. Код пацијената којима је потребна континуирана инфузија са растворима ТПН који садрже калцијум, здравствени радници могу размотрити употребу алтернативних антибактеријских третмана, који немају сличан ризик од таложења. Ако се сматра да је употреба цефтриаксона неопходна код пацијената којима је потребно континуирано храњење , раствори за ТПН и цефтриаксон се могу примењивати истовремено, под условом да кроз различите инфузионе линије и на различитим местима. Алтернативно, инфузија раствора ТПН може се прекинути за период инфузије цефтриаксона, поштујући одредбе за испирање линија инфузије између сваке примене (видети одељке 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Случајеви панкреатитиса, вероватно због билијарне опструкције, ретко су забележени код пацијената лечених леком ФИДАТО. Већина пацијената је имала факторе ризика за билијарну стазу и билијарни муљ, на пример, пре главне терапије, тешке болести и потпуне парентералне исхране. Покретачка или истовремена улога жучних таложења везаних за ФИДАТО не може се искључити.
У случајевима тешке бубрежне и јетрене инсуфицијенције, дозу треба смањити према датим препорукама.
Сигурност и ефикасност лека ФИДАТО код новорођенчади, одојчади и деце утврђена су за дозе описане у параграфу Дозирање и администрација. Клиничке студије су показале да ицефтриаксон, као и неки други цефалоспорини, може уклонити билирубин из серумског албумина.
ФИДАТО се не сме користити код одојчади (нарочито недоношчади) у ризику од развоја билирубинске енцефалопатије.
Током продуженог лечења треба редовно вршити комплетну крвну слику.
Ако се лидокаин користи као разблаживач, раствор цефтриаксона треба примењивати само интрамускуларном ињекцијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена примена високих доза ФИДАТО -а са високоактивним диуретицима (нпр. Фуросемидом) у високим дозама до сада није показала поремећаје у бубрежној функцији. Нема доказа да ФИДАТО повећава бубрежну токсичност аминогликозида.Уношење алкохола након примене ФИДАТО -а не даје ефекте сличне онима дисулфирама; цефтриаксон, у ствари, не садржи групу Н-метилтиотетразола за коју се верује да је одговорна и за могућу нетолеранцију на алкохол и за хеморагичне манифестације које се јављају са другим цефалоспоринима.
У студију ин витро антагонистички ефекти су примећени код комбинације хлорамфеникола и цефтриаксона.
У експерименталним условима је демонстриран синергизам деловања ФИДАТО-а и аминогликозида на многе грам-негативне клице.Повећање активности ових асоцијација, иако није увек предвидљиво, мора се узети у обзир код свих оних озбиљних инфекција, отпорних на друге. третмане, због организама као што су Псеудомонас аеругиноса. Због физичких некомпатибилности, два лека се морају примењивати одвојено у препорученим дозама.
ФИДАТО се не сме додавати растворима који садрже калцијум, као што су раствори Хартманна и Рингера (видети одељке 4.3, 4.4 и 4.8).
Немојте користити разблаживаче који садрже калцијум, као што су Рингеров раствор или Хартманов раствор, за реконституисање бочица ФИДАТО-а или за даље разблаживање реконституисане бочице за интравенозну примену, јер се може формирати талог. До таложења калцијум-цефтриаксона може доћи и ако се ФИДАТО помеша са растворима који садрже калцијум у истој линији за ИВ давање. ФИДАТО се не сме давати истовремено са интравенским растворима који садрже калцијум, укључујући континуиране инфузије које садрже калцијум, попут оних које се користе за парентералну исхрану преко И-линије. Међутим, код пацијената осим новорођенчади, могу се применити ФИДАТО и раствори који садрже калцијум у низу, једну за другом, под условом да се линије темељито исперу компатибилном течношћу између једне „инфузије“ и следеће. ин витро изведени са плазмом за одрасле и неонаталном плазмом из пупчане врпце показали су да новорођенчад има повећан ризик од таложења калцијум-цефтриаксона.
На основу литературних извештаја, цефтриаксон је некомпатибилан са амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидима.
У ретким случајевима, Цоомбсов тест може изазвати лажно позитивне резултате код пацијената лечених ФИДАТО -ом.
ТРУСТ, као и други антибиотици, може изазвати лажне позитивне резултате у тестовима на галактоземију.
Слично, неензимске методе за одређивање глукозе у урину могу дати лажно позитивне резултате. Из тог разлога, одређивање нивоа глукозе у урину током терапије ФИДАТО -ом мора се спровести ензиматски.
Цефтриаксон може умањити ефикасност хормонских оралних контрацептива, па се препоручује употреба додатних (нехормонских) контрацептивних мера током лечења и месец дана након лечења.
04.6 Трудноћа и дојење
Цефтриаксон прелази плацентну баријеру. Његова безбедност током трудноће код људи није утврђена. Студије репродукције на животињама нису показале доказе о ембриотоксичности, феталној токсичности или тератогености, нити штетних ефеката на плодност мушкараца, жена или пород, перинатални и постнатални развој. Код примата није примећена ембриотоксичност или тератогеност.
Ниске концентрације цефтриаксона се излучују у мајчино млеко. Због тога је потребан опрез приликом давања лека ФИДАТО дојиљама.
Код трудница, током лактације и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да ТРУСТ понекад изазива вртоглавицу, способност управљања возилима и рада са машинама може бити ослабљена.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су обично благи и кратко трају.
Системски нежељени ефекти
Гастроинтестинални поремећаји (око 2% случајева): ретка столица или дијареја, мучнина, повраћање, стоматитис и глоситис, ретко задебљање жучи.
Хематолошке промене (око 2%): еозинофилија, леукопенија, гранулоцитопенија, хемолитичка анемија, тромбоцитопенија. Учесталост није позната: Пријављени су случајеви агранулоцитозе, већина након 10 дана лечења и након укупних доза од 20 г или више.
Реакције на кожи (око 1%): осип, алергијски дерматитис, свраб, уртикарија, едем. Учесталост није позната: Пријављени су случајеви тешких кожних нежељених реакција (мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром или Лиеллов синдром / токсична епидермална некролиза).
Други ретки нежељени ефекти: главобоља, вртоглавица и вртоглавица, симптоматско таложење соли калцијум-цефтриаксона у жучној кеси, повећање ензима јетре, гликозурија, хематурија, олигурија, повишен креатинин у серуму, генитална микоза, грозница, зимица и анафилактичке или анафилактоидне реакције, на пример бронхоспазам.
Појава анафилактичког шока је изузетно ретка и захтева хитне мере као што је интравенозна примена адреналина праћена глукокортикоидом.
Цефтриаксон се не сме мешати нити примењивати истовремено са растворима или производима који садрже калцијум, чак ни кроз различите инфузионе линије.
Ретко, озбиљне, а у неким случајевима и фаталне, нежељене реакције су пријављиване код превременог порођаја и дојенчади у термину (интравенозна старост. Запажени су плућа и бубрези. пост мортем таложење соли калцијум-цефтриаксона.
Висок ризик од таложења код новорођенчади је последица смањене запремине плазме и дужег полувремена цефтриаксона у поређењу са одраслима (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.2).
Могу се развити суперинфекције узроковане микроорганизмима који нису осетљиви на цефтриаксон (Цандида, гљивице или други отпорни микроорганизми). Ретки нежељени ефекат изазван инфекцијом са Цлостридиум диффициле лечење ФИДАТО -ом је песудомембранозни колитис. Због тога је код пацијената који имају дијареју након употребе антибактеријског средства потребно размотрити могућност развоја ове патологије.
Пријављени су веома ретки случајеви таложења бубрега, посебно код деце старије од 3 године која су лечена високим дневним дозама (нпр. ≥ 80 мг / кг / дан) или са укупним дозама већим од 10 грама и за која је постојао висок ризик фактори (нпр. ограничење уноса течности, затварање кревета итд.).Ризик од стварања талога се повећава код дехидрираних или имобилизованих пацијената. Овај догађај може бити симптоматски или асимптоматски, може изазвати бубрежну инсуфицијенцију и анурију и реверзибилан је по престанку узимања лека ФИДАТО.
Запажено је таложење соли калцијум цефтриаксона у жучној кеси, углавном код пацијената лечених дозама изнад препорученог стандарда. Код деце, проспективне студије су показале променљиву учесталост таложења при интравенозној примени, која је у неким студијама била већа од 30%. Чини се да је инциденција нижа при спорој инфузији (20-30 минута). Овај ефекат је генерално асимптоматски, али код ретки случајеви таложења су праћени клиничким симптомима, као што су бол, мучнина и повраћање.У овим случајевима препоручује се симптоматско лечење. Таложења су генерално реверзибилна након престанка узимања цефтриаксона.
Пријављени су изоловани случајеви панкреатитиса.
Поремећаји крварења су пријављени као веома ретки нежељени ефекти.
Локални нежељени ефекти
У ретким случајевима, након и.в. дошло је до флебитних реакција. Они се могу умањити давањем споре ињекције (2-4 минута).
Интрамускуларна ињекција без раствор лидокаина је болан.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Утицај на дијагностичке тестове
Код пацијената лечених ФИДАТО -ом, Цоомбсов тест ретко може дати лажно позитивне резултате. Као и други антибиотици, ВЕРУЈУЋИ, он може дати лажно позитивне резултате у тестовима на галактоземију.
Слично, неензимске методе за одређивање глукозе у урину могу дати лажно позитивне резултате. Из тог разлога, одређивање нивоа глукозе у урину током терапије ФИДАТО -ом мора се извршити ензимским путем.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, може доћи до мучнине, повраћања, дијареје. Концентрације цефтриаксона не могу се смањити хемодијализом или перитонеалном дијализом. Не постоји специфичан противотров. Лечење је симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антибактеријски за системску примену
АТЦ ознака: Ј01ДД04
Цефтриаксон испољава своје антибактеријско деловање блокирањем специфичних бактеријских ензима (ПБП) одговорних за синтезу ћелијског зида.
Цефтриаксон се јавља у облику жућкастих кристала, лако растворљивих у води, релативно растворљивих у метанолу и слабо растворљивих у етанолу; пХ 12% раствора варира између 6,0 и 8,0. Вредности пКа су између 2,0 и 4,5.
Паковање од 1 г садржи 82,91 мг натријума.
Цефтриаксон је антибиотик изведен из цефалоспоранске киселине, који се одликује метоксиминским остатком који му даје стабилност против бактеријских бета-лактамаза, као и функцијом триазина одговорном за његова фармакокинетичка својства. Има врло широк спектар деловања ин витро на Грама. + и грам -аероби и обдарен је бактерицидном активношћу која је изражена при концентрацијама нижим од 0,1 мцг / мл за већину осетљивих бактерија.
У клиничкој употреби је индикован само код озбиљних инфекција (видети одељак 4.2) због следећих грам-негативних клица: Ентеробацтер, Серратиа марцесценс, Цитробацтер, Псеудомонас аеругиноса. Цефтриаксон такође показује добру активност против анаеробних бактерија. омогућава да се једном дневно примене концентрације антибиотика веће од минималне инхибиторне концентрације.
Ин витро тест осетљивости
Осетљивост грам-позитивних и грам-негативних патогена на ТРУСТЕД може се проценити или дифузијским тестом са дисковима, или методом разблаживања у уобичајеном медијуму за културу. У сваком случају, препоручује се употреба дискова који садрже цефтриаксон, јер су неки осетљиви сојеви бактерија, када се процењују са посебним диском цефтриаксона, отпорни када се оцењују са стандардним дисковима за класу цефалоспорина.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Убризгано преко и.м. или и.в. цефтриаксон брзо дифундира из плазме у ткива, достижући вршне вредности плазме од приближно 150 мцг / мл након 1 г и.в. и на 100 мцг / мл након 1 г и.м. Полувреме је 6-11 сати у плазми и 10-11 сати у ткивима.
Цефтриаксон се лако дифундује у следеће течности или ткива: слузницу средњег ува, течност средњег ува код деце, носну слузницу, крајнике, плућну и бронхијалну секрецију, плеуралну течност, асцитну течност, синовијалну течност, спужвасто и компактно коштано ткиво, течно перипростетично ткиво у костима ткива, скелетних мишића, миокарда, перикарда, масног ткива, жучи и зида жучне кесе, кортикалног и медуларног бубрега, урина, простате, материце, јајника, цеви, вагине.
Такође продире кроз крвно -мождану баријеру, достижући вишеструке концентрације ЦМИ за бактерије које су најчешће изоловане из цереброспиналне течности пацијената са упаљеним менингом. Средње концентрације дистрибуције цефтриаксона након појединачне парентералне дозе у овим подручјима приказане су у Табели 1.
Табела 1
Лек се не метаболише у телу и стога се излучује у активном облику бубрезима и јетром у количини од око 56% односно 44% .Бубрежна елиминација цефтриаксона се јавља гломеруларном филтрацијом, док се чини да тубуларна секреција не бити од значаја .. У фецесу је присутан углавном у неактивном облику.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
У првој недељи живота 80% дозе се излучује урином; у првом месецу ова вредност пада на нивое сличне онима код одраслих. Код одојчади млађе од 8 дана средњи полувреме елиминације је обично два или три пута дуже од младости.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије показале су ЛД од 1840-3000 мг / кг (након интравенске примене) код пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
бочица са растварачем садржи лидокаин хидрохлорид
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену:
бочица са растварачем садржи воду за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Раствори који садрже цефтриаксон не смеју се мешати са другим агенсима нити их додавати. Конкретно, разблаживачи који садрже калцијум (нпр. Рингеров раствор или Хартманнов раствор) не би требало да се користе за реконституисање бочица са цефтриаксоном или за даље разблаживање реконституисане бочице за интравенозну примену, јер се може формирати талог. Цефтриаксон се не сме мешати нити примењивати истовремено са растворима који садрже калцијум (видети одељке 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
06.3 Период важења
Истек неотвореног паковања правилно ускладиштен: 3 године.
Са микробиолошке тачке гледишта, производ треба користити одмах након реконституције. Ако се не употреби одмах, за услове складиштења и периоде пре употребе одговоран је корисник. Хемијска и физичка стабилност лека након реконституције доказана је 24 сата на температури од + 2 ° Ц до + 8 ° Ц и 6 сати за производ који се чува на температури испод 25 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена боца (плус свака стаклена бочица за реконституцију течности) са гуменим чепом који се може пробушити, причвршћен металним прстеном и пластичним чепом. Бочица је затворена у картонску кутију заједно са упутством за употребу.
ТРУСТ 250 мг / 2 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
• 1 бочица праха + 1 бочица растварача од 2 мл
ТРУСТ 500 мг / 2 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
• 1 бочица праха + 1 бочица растварача од 2 мл
ТРУСТ 1 г / 3,5 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
• 1 бочица праха + 1 бочица растварача од 3,5 мл
ТРУСТ 1 г / 10 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену:
• 1 бочица праха + 1 бочица растварача од 10 мл
ТРУСТ 2 г прашка за раствор за инфузију:
• 1 бочица праха
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Фидиа Фармацеутици С.п.А. - Виа Понте делла Фаббрица, 3 / А - 35031 Абано Терме (ПД)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФИДАТО 250 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица праха + 1 ампула растварача - АИЦ н. 035867011
ФИДАТО 500 мг / 2 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица праха + 1 ампула растварача - АИЦ н. 035867023
ТРУСТ 1 г / 3,5 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу: 1 бочица праха + 1 ампула растварача - АИЦ н. 035867035
ТРУСТ 1 г / 10 мл праха и растварача за раствор за ињекције за интравенозну употребу: 1 бочица праха + 1 ампула растварача - АИЦ н. 035867047
ТРУСТ 2 г прашка за раствор за инфузију: 1 бочица праха - АИЦ н. 035867050
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
30/07/2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 27. маја 2010