Активни састојци: Ибупрофен
АНТАЛФЕБАЛНА ДЕЦА 100 мг / 5 мл орална суспензија
Зашто се користи Анталфебал? За шта је то?
АНТАЛФЕБАЛ је аналгетик, противупални и антипиретик (нестероидни антиинфламаторни лек, НСАИД).
Употреба АНТАЛФЕБАЛ -а
- Благи до умерени бол
- Грозница
Контраиндикације Када се Анталфебал не сме користити
Немојте давати или узимати АНТАЛФЕБАЛ ако имате:
- Алергија (преосетљивост) на ибупрофен, на други антиинфламаторни лек, на Аллура Ред АЦ боју или на било који други састојак АНТАЛФЕБАЛ-а.
- Претходне манифестације алергијске реакције након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова, као што су: - напади астме - отицање слузнице носа - кожне реакције (на пример, црвенило, осип или слично)
- Активно гастродуоденално крварење или чиреви (пептички улкуси) или историја понављајућих гастродуоденалних крварења или чирева (најмање две различите епизоде познатих улцерација или крварења)
- Претходне епизоде перфорације или крварења гастроинтестиналног тракта повезане са претходном терапијом НСАИЛ
- Претходне епизоде церебралног крварења (цереброваскуларни догађај) или другог активног крварења
- Претходно тешко оштећење функције бубрега или јетре
- Претходна тешка срчана инсуфицијенција
- Недавни значајан губитак течности (узрокован повраћањем, дијарејом или недостатком уноса течности).
Немојте узимати АНТАЛФЕБАЛ у последњем тромесечју трудноће.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Анталфебал
Да би се смањили нежељени догађаји, препоручљиво је користити најнижу ефикасну дозу за најкраће могуће време. Немојте прекорачити препоручену дозу или 4 дана лечења без савета лекара / фармацеута. У присуству озбиљних болести и / или узимања других лекова, на пример антибиотика, лекова против одбацивања у случају трансплантације органа или антикоагуланса, пре употребе АНТАЛФЕБАЛ-а консултујте се са својим лекаром.
Сигурност у гастроинтестиналном тракту
Избегавајте истовремену употребу АНТАЛФЕБАЛ-а са НСАИД лековима, укључујући такозване инхибиторе ЦОКС-2 (селективни инхибитори циклооксигеназе-2). У случају истовремене употребе других НСАИД лекова, АНТАЛФЕБАЛ се мора пажљиво узимати према лекарском рецепту.
Пре употребе АНТАЛФЕБАЛ -а за лечење болова у стомаку, препоручљиво је консултовати се са лекаром.Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација, понекад фатални, пријављени су за све НСАИЛ током лечења, са или без знакова упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја. Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи при високим дозама НСАИЛ -а, код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (погледајте одељак 2 "Шта треба да знате пре него што узмете лек АНТАЛФЕБАЛ"). За ове пацијенте је препоручљиво започети лечење са најнижом препорученом дозом.
Комбинована терапија са заштитним средствима (на пример, мисопростол или инхибитори протонске пумпе) је индикована код ове популације пацијената, као и код оних којима је потребан истовремени унос малих доза ацетилсалицилне киселине (АСА) или других лекова који могу повећати гастроинтестинални ризик.
У случају пацијената са претходним манифестацијама гастроинтестиналних нуспојава, препоручује се да се лекару упуте било које врсте неуобичајених абдоминалних симптома (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Посебан опрез се саветује у случају пацијената који истовремено користе лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси, попут ацетилсалицилне киселине (видети одељак 2 "Истовремена употреба" других лекова ") У случају гастроинтестиналног крварења или чира код пацијента који прима АНТАЛФЕБАЛ, лечење треба прекинути.
Посебна пажња се саветује при примени НСАИД -а код пацијената са позитивном историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест), јер употреба ових лекова може погоршати ова стања (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти").
Ефекти на кардиоваскуларни систем
Антиинфламаторни лекови / лекови против болова, попут ибупрофена, могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног или можданог удара, посебно ако се дају у високим дозама. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.
Требали бисте разговарати о својој терапији са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете АНТАЛФЕБАЛ ако имате:
- срчани проблеми, укључујући срчани удар, ангину (бол у грудима) или ако сте у прошлости имали срчани удар, операцију премоснице коронарне артерије, болест периферних артерија (слаба циркулација у ногама или стопалима због сужења или зачепљених артерија) или било коју врсту можданог удара ( укључујући "мини мождани удар" или "ТИА", пролазни исхемијски напад);
- висок крвни притисак, дијабетес, висок холестерол, породична историја срчаних обољења или можданог удара, или ако сте пушач.
Реакције на кожи
Веома ретко су пријављене тешке кожне реакције са црвенилом и стварањем пликова, понекад смртоносне (ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза / Лиелл-ов синдром) повезане са употребом НСАИД лекова (видети одељак 4 "Могући нежељени ефекти") Највећи ризик од развоја ових реакција јавља се у почетним фазама лечења: код већине пацијената почетак реакције се јавља у првом месецу терапије. АНТАЛФЕБАЛ треба прекинути одмах након појаве осипа на кожи, лезија слузнице или других знакова преосетљивости.
Лекарски надзор је потребан нарочито у случајевима:
- Акутна испрекидана порфирија.
- Код одређених аутоимуних болести (системски еритематозни лупус и мешовите болести везивног ткива), АНТАЛФЕБАЛ би требало користити само након „пажљиве процене односа користи и ризика“.
- Гастроинтестинални поремећаји или историја хроничне инфламаторне болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест).
- Хипертензија или затајење срца.
- Оштећена функција јетре или бубрега.
- Алергије (на пример, реакције на друге лекове, астма, поленска грозница), хронични едем слузнице носа или хроничне болести дисајних путева које их опструишу.
- Врло ретко су примећене епизоде акутне тешке преосетљивости (нпр. Анафилактички шок). Код првих знакова озбиљне реакције преосетљивости након употребе АНТАЛФЕБАЛ -а, одмах прекините терапију и потражите медицинску помоћ.
- Инфекције: Ибупрофен може прикрити знакове, посебно у случају водених козица. Ако имате или погоршате знакове инфекције (на пример еритем, едем, хипертермију, бол, грозницу) током употребе лека АНТАЛФЕБАЛ, одмах се обратите лекару. (Погледајте такође одељак 4 "Могући нежељени ефекти").
- Ибупрофен, активни састојак лека АНТАЛФЕБАЛ, може привремено инхибирати функцију тромбоцита (тромбоцитну агрегацију). Због тога пацијенте са поремећајима коагулације треба третирати са посебном пажњом.
- У случају истовремене употребе антикоагуланса или хипогликемијских лекова, препоручује се спровођење провере коагулације и нивоа шећера у крви. У случају дуже употребе АНТАЛФЕБАЛ -а, потребно је извршити проверу вредности јетре, бубрежне функције и крвне слике.
- У случају хируршких захвата, обавестите лекара или стоматолога ако се пацијент лечи АНТАЛФЕБАЛ -ом.
- У случају дуже употребе лекова против болова, могу се јавити главобоље које не треба лечити повећањем дозе лека. У случају поновљене главобоље упркос употреби АНТАЛФЕБАЛ -а, обратите се свом лекару.
- Генерално, уобичајен унос лекова против болова, посебно комбинација бројних аналгетичких активних састојака, може проузроковати трајно оштећење бубрега са ризиком од бубрежне инсуфицијенције (аналгетска нефропатија).
- Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидриране деце и адолесцената.
У свим овим случајевима препоручљиво је консултовати лекара пре узимања овог лека.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Анталфебала
Ако је пацијент недавно узимао друге лекове, укључујући лекове без рецепта, обавестите свог лекара или фармацеута.
АНТАЛФЕБАЛ може утицати на друге лекове или на њих утицати. На пример:
- лекови који имају антикоагулантни ефекат (тј. супстанце које разређују крв спречавајући стварање угрушака, на пример аспирин / ацетилсалицилна киселина, варфарин, тиклопидин)
- лекови који снижавају висок крвни притисак (АЦЕ инхибитори попут каптоприла, бета блокатори попут атенолола, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ као што је лосартан)
Такође, неки други лекови могу утицати или на њих утицати лечење леком АНТАЛФЕБАЛ. Због тога се увек посаветујте са својим лекаром или фармацеутом пре него што употребите АНТАЛФЕБАЛ са другим лековима.
Повећан ефекат и / или нежељени ефекти
- Ако се следећи лекови узимају истовремено са ибупрофеном, њихове концентрације у крви могу се повећати: - дигоксин (кардиоактивно средство) - фенитоин (антиконвулзивно средство) - литијум (средство које се користи у лечењу психијатријских поремећаја)
У случају правилне употребе (највише 4 дана), нормално није потребна контрола серумских нивоа који се односе на литијум, дигоксин и фенитоин.
- Средства која инхибирају згрушавање крви
- Метотрексат (средство за лечење тумора или неких реуматских болести): немојте узимати АНТАЛФЕБАЛ 24 сата пре или после узимања метотрексата. Истовремена употреба ова два лека може довести до веће концентрације метотрексата са повећањем његових нежељених ефеката.
- Ацетилсалицилна киселина и други противупални лекови против болова, укључујући инхибиторе ЦОКС-2 (нестероидни антиинфламаторни лекови), селективне инхибиторе поновног преузимања серотонина (лекови за лечење депресивних стања) и препарате кортизона (глукокортикоиди): повећан ризик од чира и крварења гастроинтестиналног тракта.
- Лекови који садрже пробенецид или сулфинпиразон (средства за лечење гихта): ови агенси могу одложити елиминацију ибупрофена. Може доћи до накупљања ибупрофена у телу, са повећањем његових нежељених ефеката.
Слабљење ефекта
- Лекови који повећавају елиминацију течности (диуретици) и лекови за лечење хипертензије (антихипертензиви)
- АЦЕ инхибитори (лекови за лечење срчане инсуфицијенције и хипертензије): повећан ризик од оштећења бубрежне функције.
- Ниске дозе ацетилсалицилне киселине: утицај на агрегацију тромбоцита ниске дозе ацетилсалицилне киселине може се инхибирати (видети одељак 2 "Пажљиво следите упутства за употребу АНТАЛФЕБАЛ -а").
Друге могуће интеракције
- Зидовудин (лек за лечење СИДЕ): Постоји повећан ризик од крварења у зглобовима и након модрица код хемофиличара са ХИВ инфекцијом.
- Циклоспорин (лек са имуносупресивним ефектом, на пример у случају трансплантације органа, и за лечење реуме): ризик од оштећења бубрега.
- Такролимус: опасност од оштећења бубрега.
- Диуретици који штеде калијум (одређени диуретици): при истовременој употреби може доћи до повећања нивоа калијума.
- Сулфонилурее (средства која се користе за снижавање нивоа шећера у крви): у случају истовремене употребе, проверите гликемијске вредности чак и ако, за разлику од других НСАИЛ, интеракције између ибупрофена и сулфонилуреје још нису описане.
- Антикоагуланси: Постоје изоловани извештаји о интеракцијама између ибупрофена и антикоагуланса. У случају истовремене употребе, препоручује се контрола згрушавања крви.
Узимање АНТАЛФЕБАЛ -а са храном и пићем
Током употребе АНТАЛФЕБАЛ -а не препоручује се пијење алкохолних пића.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Овај медицински производ је формулисан посебно за краткотрајну педијатријску употребу, међутим, ако се утврди трудноћа током употребе АНТАЛФЕБАЛ-а, потребно је обавестити вашег лекара. Осим ако вам лекар није другачије наложио, избегавајте употребу овог лека у првих 6 месеци трудноће.У последњем тромесечју трудноће АНТАЛФЕБАЛ је контраиндикован и стога га не треба узимати због повећаног ризика од компликација за мајку и дете. Лек спада у категорију лекова (НСАИД) који могу умањити плодност жена. Овај ефекат је реверзибилан по престанку узимања лека.
Време храњења
Мале количине активног састојка ибупрофена и његових катаболичких производа излучују се у мајчино млеко. До сада нису познати никакви ризици за одојче, па стога дојење не треба прекидати ако се препоручена доза користи током максимално препорученог трајања од 4 дана за благу до умерену грозницу или бол.
Пре него што узмете било који лек, консултујте се са лекаром или фармацеутом.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Краткотрајни унос АНТАЛФЕБАЛ-а не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима лека АНТАЛФЕБАЛ
Лек садржи сахарозу (5 мл сирупа садржи приближно 1,5 г сахарозе). Ови подаци су важни у случају дијабетичара. У случају пацијента са нетолеранцијом на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што примените лек. Лек садржи Аллура Ред АЦ боју (5 мл сирупа садржи 0,035 мг) која може изазвати алергијске реакције.
Дозирање и начин употребе Како се користи Анталфебал: Дозирање
Приликом примене АНТАЛФЕБАЛ -а увек се строго придржавајте упутстава садржаних у овом упутству за употребу. У случају недоумица или неизвесности, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ако вам лекар није наложио другачије, придржавајте се следећих стандардних доза:
Ако је употреба лека неопходна више од 3 дана код деце старије од 6 месеци и адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара. У случају примене максималне појединачне дозе, сачекајте најмање 4 сата пре давања следеће дозе.
Бочицу снажно протресите пре употребе. За тачну дозу, паковање долази са одмереном мерном чашицом, 5 мл сирупа је еквивалентно 100 мг ибупрофена. АНТАЛФЕБАЛ се може узимати истовремено или између оброка. Код пацијената са осетљивошћу желуца то је препоручује се узимање АНТАЛФЕБАЛ -а уз оброк.
Трајање употребе
Немојте давати АНТАЛФЕБАЛ дуже од 4 дана без претходне консултације са лекаром или фармацеутом. Ако симптоми потрају или се погоршају за то време, посетите лекара.
Препоручује се да о томе обавестите свог лекара или фармацеута ако имате утисак да су ефекти лека АНТАЛФЕБАЛ прејаки или преслаби. Немојте сами повећавати дозу лека.
Посебне групе пацијената
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно смањење дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (у случају пацијената са тешким оштећењем бубрега, погледајте одељак 2 "Немојте давати или узимати АНТАЛФЕБАЛ ако имате").
Хепатична инсуфицијенција
Није потребно смањење дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (у случају пацијената са тешким оштећењем јетре, погледајте одељак 2 "Немојте давати или узимати АНТАЛФЕБАЛ ако имате").
Деца
АНТАЛФЕБАЛ се не сме давати одојчади млађој од 6 месеци или телесне тежине испод 5 кг, јер нема одговарајућег документарног искуства у овој старосној групи.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Анталфебала
Ако сте узели више лека АНТАЛФЕБАЛ него што је требало
Могући симптоми предозирања леком су следећи:
- поремећаји централног нервног система као што су главобоља, вртоглавица и вртоглавица, утрнулост и несвестица (укључујући нападе код деце);
- гастроинтестинални поремећаји, као што су бол у стомаку, мучнина и повраћање, крварење из гастроинтестиналног тракта;
- поремећена функција бубрега и јетре;
- пад крвног притиска;
- смањена респираторна активност (респираторна депресија);
- плавичасто-љубичаста промена боје коже и слузокоже (цијаноза).
Одмах обавестите свог лекара ако сумњате на предозирање АНТАЛФЕБАЛ -ом. Лекар ће одлучити које мере треба предузети у зависности од тежине тровања.
Ако сте заборавили да узмете АНТАЛФЕБАЛ
Немојте давати / узимати двоструку дозу да бисте заменили пропуштену.
Обратите се свом лекару или фармацеуту ако имате додатних питања у вези са употребом овог лека.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Анталфебала
Као и сви други лекови, АНТАЛФЕБАЛ може имати нежељена дејства, мада их не добију сви који се лече. Ако приметите следеће нежељене ефекте, обавестите свог лекара који ће одлучити како даље.
У процени нежељених ефеката, као референца се користе следеће стопе инциденце:
Доња листа нежељених ефеката укључује све нежељене ефекте који су пријављени код пацијената који су узимали ибупрофен, укључујући и оне који се јављају код пацијената са реумом на дуготрајној терапији високим дозама лека. Пријављене стопе инциденце укључују врло ретке случајеве, забрињавају се кратки -трајна употреба дневних доза до највише 1.200 мг ибупрофена у случају фармацеутских облика намењених за оралну примену, што одговара 60 мл АНТАЛФЕБАЛ-а. Треба напоменути да су следеће нежељене реакције углавном зависне од дозе и да варирају од од пацијента до пацијента. Најчешће уочени нежељени ефекти су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити гастродуоденални улкуси (пептички улкуси), гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, нарочито код старијих особа (видети одељак 2 "Строго се придржавајте упутстава за употребу АНТАЛФЕБАЛ -а "). Мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, пробавни поремећаји, болови у трбуху, пице столице, хематемеза, улцерозни стоматитис (упала слузнице уста са улцерацијама), погоршање цревних болести, попут колитиса, пријављени су након употребе улцерозне болести лекова и Црохнове болести (видети одељак 2 "Строго следите упутства за употребу АНТАЛФЕБАЛ -а"). Запаљење слузнице желуца је забележено ређе. Посебно ризик од гастроинтестиналног крварења зависи од дозе и трајања лечења. Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.Лекови као што је АНТАЛФЕБАЛ могу бити повезани са благо повећаним ризиком од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара.
Срчане тегобе
Веома ретко: откуцаји срца (палпитације), затајење срца, срчани удар (инфаркт миокарда)
Поремећаји лимфног и крвног система:
Веома ретко: поремећаји хематопоезе (анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, агранулоцитоза). Први симптоми могу бити грозница, грлобоља, површне оралне лезије, поремећаји слични грипу, изражен умор, епистакса и крварење из коже. У случајевима одмах прекините терапију и потражите медицинску помоћ Никада немојте давати аналгетике или антипиретике без лекарског савета.
Поремећаји нервног система
Мање често: поремећаји централног нервног система као што су главобоља, вртоглавица и омаглица, утрнулост, узнемиреност, раздражљивост или умор
Поремећаји ока
Мање често: поремећаји вида
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: зујање у ушима (тинитус)
Гастроинтестинални поремећаји
Често: гастроинтестинални поремећаји, као што су жгаравица, бол у стомаку, мучнина, повраћање, надутост, дијареја, констипација и благи губитак гастроинтестиналне крви, што у изузетним случајевима може узроковати губитак црвених крвних зрнаца (анемија)
Мање често: гастродуоденални улкуси (пептички улкуси), са могућношћу крварења и улкуса, упала слузокоже уста са улцерацијом (улцерозни стоматитис), погоршање улцерозног колитиса или Црохнове болести, упала слузнице желуца (гастритис)
Веома ретко: упала једњака (езофагитис) и панкреаса (панкреатитис), стварање сужења у дебелом и танком цреву које се појављују у облику мембране (атрезија цревне дијафрагме).
У случају јаких болова у горњем делу стомака, хематемезе, крви у столици и / или црне боје столице, одмах прекините давање лека АНТАЛФЕБАЛ и потражите медицинску помоћ.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: повећано задржавање воде у ткивима (едем), посебно код пацијената са хипертензијом или бубрежном инсуфицијенцијом, нефротски синдром (накупљање воде у телу [едем] и изразито излучивање протеина урином), инфламаторна болест бубрега (интерстицијални нефритис ), која може пратити акутну бубрежну инсуфицијенцију.
Може доћи и до оштећења бубрежног ткива (папиларна некроза) и веће концентрације мокраћне киселине у крви.
Смањено излучивање урина, накупљање воде у телу (едем) и општи осећај слабости могу бити израз бубрежне болести или могу довести до отказивања бубрега.
У случају присутности или погоршања ових симптома, одмах престаните са давањем лека АНТАЛФЕБАЛ и обратите се свом лекару.
Промене на кожи и поткожном ткиву
Веома ретко: тешке кожне реакције, попут осипа са еритемом и стварањем пликова (на пример, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза / Лиелл-ов синдром), губитак косе (алопеција) У изузетним случајевима, током „инфекције варичелом или еризипела на лицу / Ст. Антхони'с фире могу доћи до тешких инфекција коже и компликација меког ткива (види такође "Инфекције и инфестације").
Инфекције и инфестације
Веома ретко: Врло ретко је описано погоршање упала повезаних са инфекцијом (на пример, развој некротизујућег фасциитиса) које се подудара са употребом одређених антиинфламаторних лекова (нестероидни антиинфламаторни лекови којима такође припада и АНТАЛФЕБАЛ).
Уочени су симптоми упале мождане коре (асептични менингитис), попут јаке главобоље, мучнине, повраћања, грознице, укочености врата или поспаности. Чини се да су пацијенти који су већ патили од аутоимуних болести (системски еритематозни лупус и мешовите болести везивног ткива) изложени већем ризику.
У случају присутности или погоршања знакова инфекције (на пример еритема, едема, хипертермије, болова, грознице) током употребе лека АНТАЛФЕБАЛ, одмах се обратите лекару (погледајте такође одељак 2 "Посебно је потребан лекарски надзор у случају").
Васкуларни поремећаји
Веома ретко: висок крвни притисак (артеријска хипертензија)
Поремећаји имунолошког система (реакције преосетљивости)
Мање често: реакције преосетљивости са кожним осипом и сврабом, као и напади астме (са могућим падом крвног притиска). Престаните са узимањем лека АНТАЛФЕБАЛ и обратите се лекару.
Веома ретко: тешке генерализоване реакције преосетљивости. Симптоми могу бити: отицање лица, језика и гркљана са сужавањем дисајних путева, пискање, лупање срца, хипотензија или чак смртоносни шок.
Боја Аллура Ред АЦ може изазвати алергијске реакције. У случају појаве једног од ових симптома - који се може јавити након прве примене - одмах потражите медицинску помоћ.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко: поремећаји функције јетре, оштећење јетре, нарочито при дуготрајној терапији, отказивање јетре, акутна упала јетре (хепатитис). У случају продужене употребе, препоручује се редовно праћење вредности јетре.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: психотичне реакције, депресија.
У случају погоршања нежељеног дејства или у присуству нежељеног дејства које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на бочици и кутији. Датум истека рока употребе односи се на последњи дан у назначеном месецу. Овај лек не захтева никакве посебне услове термичког складиштења.
Рок употребе након отварања паковања је 6 месеци, а након тог периода преостали лек се мора одбацити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи АНТАЛФЕБАЛ
Активни састојак је ибупрофен: 5 мл оралне суспензије садржи 100 мг ибупрофена.
Помоћни састојци су: ацесулфам калијум, глицерол, натријум бензоат (Е211), полисорбат 80, сахароза, прежелатинизовани кукурузни скроб, пречишћена вода, ксантанска гума, анхидрована лимунска киселина, Аллура Ред АЦ боја (Е129), арома мехурића која се састоји од ароме вештачке лубенице , природна и вештачка арома лубенице и арома слатке мешавине.
Фармацеутски облик АНТАЛФЕБАЛ -а и садржај паковања
Орална суспензија.
АНТАЛФЕБАЛ је ружичаста суспензија доступна у паковањима од једне бочице која садржи 100, 150, 200 мл оралне суспензије.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АНТАЛФЕБАЛНА ДЕЦА 100 МГ / 5 МЛ ОРАЛНА суспензија
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Садржи 5 мл оралне суспензије
100 мг ибупрофена (еквивалентно 2%).
5 мл оралне суспензије садржи 1,5 г сахарозе и 0,035 мг боје Аллура Ред.
За комплетну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Пинк суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Благи до умерени бол. Грозница.
04.2 Дозирање и начин примене
Доза АНТАЛФЕБАЛ -а зависи од старости или телесне тежине.
Генерално, укупна дневна доза је 20-30 мг ибупрофена по кг телесне тежине, подељена у 3-4 појединачне дозе. Не треба прекорачити препоручену укупну дневну дозу.
Ако је употреба лека неопходна дуже од 3 дана код деце старије од 6 месеци и адолесцената, или у случају погоршања симптома, потребно је консултовати лекара.
Ако се узме највећа појединачна доза, интервал између једне дозе и следеће треба да буде 4 сата.
Бочицу пре употребе треба снажно протрести, како би се осигурала тачна доза, паковање садржи мерну посуду.
АНТАЛФЕБАЛ се може узимати истовремено и између оброка. Код пацијената са осетљивошћу желуца препоручује се узимање АНТАЛФЕБАЛ -а уз оброк.
АНТАЛФЕБАЛ се не сме узимати дуже од 4 дана без претходне консултације са лекаром или стоматологом. Ако симптоми потрају или се погоршају за то време, посетите лекара.
Да би се смањили нежељени ефекти, саветује се употреба најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року (видети одељак 4.4).
Посебне групе пацијената
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега није потребно смањење дозе (у случају пацијената са тешким оштећењем бубрега, видети одељак 4.3).
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре није потребно смањење дозе (у случају пацијената са тешким оштећењем јетре, видети одељак 4.3).
Деца
АНТАЛФЕБАЛ се не сме давати одојчади млађој од 6 месеци или телесне тежине испод 5 кг, јер не постоји одговарајуће искуство које би подржало његову употребу у овој старосној групи.
04.3 Контраиндикације
§ Преосетљивост на активни састојак ибупрофен, на друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), на боју Аллура Ред АЦ или на било коју помоћну супстанцу;
§ историја напада астме, едема слузнице носа или кожних реакција након употребе ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова;
§ пептички улкус / активно крварење, или историја пептичког улкуса / понављајуће крварење (две или више различитих епизода констатованог улцерација или крварења);
§ позитивна историја гастроинтестиналног крварења или перфорације у вези са претходним третманом НСАИЛ;
§ цереброваскуларни догађај или друго активно крварење;
§ озбиљна дисфункција јетре или бубрега;
§ тешка срчана инсуфицијенција;
§ последња три месеца трудноће (видети став 4.6)
§ у случају значајног губитка течности (узрокованог повраћањем, дијарејом или недостатком уноса течности).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Гастроинтестинална безбедност
Не препоручује се употреба АНТАЛФЕБАЛ-а у комбинацији са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2.
Да би се смањили нежељени догађаји, препоручљиво је користити минималну ефикасну дозу за најкраће могуће време (видети одељак 4.2 и гастроинтестиналне и кардиоваскуларне ризике у наставку).
Старији грађани
Старија популација има већу учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, понекад са смртним исходом (видети одељак 4.2).
Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација
Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација, понекад фатални, пријављени су за све НСАИЛ током лечења, са или без знакова упозорења или са претходном историјом озбиљних гастроинтестиналних догађаја.
Ризик од крварења, улцерација или перфорације гастроинтестиналног тракта је већи при високим дозама НСАИЛ -а, код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3) и код старијих особа. За ове пацијенте је препоручљиво започети лечење са најнижом препорученом дозом.
Комбинација са заштитним средствима (на пример, мисопростол или инхибитори протонске пумпе) је индикована у овој популацији пацијената, као и у случају субјеката којима је потребан истовремени унос малих доза ацетилсалицилне киселине или других лекова који би могли повећати гастроинтестинални ризик (види доле) и одељак 4.5).
Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, нарочито старији, треба да пријаве свом лекару све неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.
Посебан опрез се саветује код пацијената који истовремено користе лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси, попут ацетилсалицилне киселине (видети одељак 4.5).
У случају гастроинтестиналног крварења или перфорације код пацијената који примају АНТАЛФЕБАЛ, лечење треба прекинути.
Обратите посебну пажњу на примену НСАИД -а код пацијената са позитивном историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест), јер употреба ових лекова може погоршати ова стања (видети одељак 4.8).
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Посебан опрез (разговор са лекаром или фармацеутом) пре почетка лечења препоручује се код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције, јер су у вези са терапијом НСАИЛ пријављени застој течности, хипертензија и едем.
Клинички и епидемиолошки подаци указују на то да употреба ибупрофена, посебно у високим дозама (2400 мг / дан) и у дуготрајном лечењу, може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (на пример, инфаркта миокарда или можданог удара) опћенито, епидемиолошке студије нису показале да су ниске дозе ибупрофена (нпр. 1200 мг / дан) повезане с повећаним ризиком од инфаркта миокарда.
Реакције на кожи
Озбиљне кожне реакције, неке са смртним исходом, укључујући ексфолирајући дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). ризик од ових реакција у раним фазама терапије: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. АНТАЛФЕБАЛ треба прекинути одмах након појаве осипа на кожи, лезија слузнице или других знакова преосетљивости.
Посебан опрез се саветује у случају пацијената са:
§ акутна повремена порфирија,
§ системски еритематозни лупус и мешовите болести везивног ткива,
§ гастроинтестинални поремећаји, улцерозни колитис или Црохнова болест,
§ хипертензија, едеми,
§ отказивање срца,
§ оштећена бубрежна функција,
§ поремећаји јетре,
§ алергије (на пример, кожне реакције на друге узрочнике, астма, поленска грозница), хронични едем слузокоже или опструкција дисајних путева,
§ инфекције, јер ибупрофен може прикрити знакове, посебно у случају водених козица.
Ако узимате ибупрофен, може постојати ризик од погоршања или одложене дијагнозе бактеријских инфекција меких ткива. (У упутству за употребу пацијент је обавештен да у случају инфекције лек треба узимати само ако то саветује лекар јер се ризик од одређених инфекција може повећати).
Врло ретко су примећене епизоде акутне тешке преосетљивости (нпр. Анафилактички шок).
Када се након узимања / примене АНТАЛФЕБАЛ -а појаве први симптоми реакције преосетљивости, одмах прекините лечење. Специјално медицинско особље мора предузети неопходне медицинске мере у складу са испољеним симптомима. Ибупрофен може привремено инхибирати функцију тромбоцита (тромбоцитну агрегацију), па пацијенте са поремећајима коагулације треба пажљиво пратити.
У случају дуже употребе АНТАЛФЕБАЛ -а, препоручује се редовна контрола вредности јетре, бубрежне функције и крвне слике.
Дуготрајна употреба великих доза аналгетика може довести до главобоље коју стога не треба лечити даљим дозама лека.
Уобичајени унос аналгетика уопште, али посебно комбинација неколико лекова против болова, може изазвати трајно оштећење бубрега и изложити вас ризику од отказивања бубрега (аналгетска нефропатија).
Постоји ризик од оштећења бубрежне функције код дехидриране деце и адолесцената.
Информације о неким састојцима лека АНТАЛФЕБАЛ
Лек садржи сахарозу (5 мл оралне суспензије садржи приближно 1,5 г). Давање овог лека треба избегавати код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахарозе-изомалтазе. Штавише, ово се мора узети у обзир код пацијената са дијабетес мелитусом.
Лек садржи Аллура Ред АЦ боју (0,035 мг) која може изазвати алергијске реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ибупрофен (као и други НСАИЛ) треба узимати са опрезом када се примењује истовремено са следећим лековима:
Други НСАИД, укључујући салицилате
Истовремена употреба неколико НСАИЛ -а може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења и чирева због синергистичког ефекта. Стога треба избегавати истовремену употребу ибупрофена и других НСАИД -а (видети одељак 4.4).
Дигоксин, фенитоин, литијум
Истовремена употреба АНТАЛФЕБАЛ -а и препарата дигоксина, фенитоина или литијума може повећати ниво ових лекова у серуму. Уз правилну употребу (највише 4 дана), контрола серумских нивоа литијума, дигоксина и фенитоина обично није потребна.
Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ
НСАИЛ могу умањити деловање диуретика и других хипертензива. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (на пример, дехидрирани или старији субјекти са оштећеном функцијом бубрега) истовремена употреба АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензинских рецептора ИИ који инхибирају циклооксигеназу може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију, која је обично реверзибилна. Сходно томе, истовремена примена захтева посебан опрез, посебно код старијих особа. Након почетка истовремене терапије, а затим периодично након тога, пацијенте треба адекватно хидрирати и пратити њихову бубрежну функцију.
Истовремена примена АНТАЛФЕБАЛ-а и диуретика који штеде калијум може изазвати хиперкалијемију.
Кортикостероиди
Повећан ризик од гастроинтестиналног крварења или улцерација (видети одељак 4.4).
Средства против тромбоцита и инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ)
Повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Ацетилсалицилна киселина
Експериментални подаци показују да ибупрофен може инхибирати ефекат ниских доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита при истовременој примени лекова. Међутим, оскудност података и несигурности у погледу њихове примјене на клиничку ситуацију значе да се не могу извести чврсти закључци о редовној употреби ибупрофена, те се не сматра вјероватно клинички релевантан ефекат због повремене употребе ибупрофена (видјети став 5.1. ).
Метотрексат
Примена АНТАЛФЕБАЛ -а у 24 сата пре или након претпоставке метотрексата може довести до високих концентрација истог и до појачања његовог токсиколошког ефекта.
Циклоспорин
Ризик од оштећења бубрега од циклоспорина се повећава истовременом применом одређених нестероидних антиинфламаторних лекова. Овај ефекат се не може искључити у случају истовремене употребе циклоспорина и ибупрофена.
Антикоагуланти
НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).
Сулфонилуреас
Клиничке студије су показале интеракције између нестероидних антиинфламаторних лекова и оралних антидијабетичких лекова (сулфонилурее). Иако интеракције између ибупрофена и сулфонилурее нису до сада описане, препоручује се провера вредности глукозе у крви у случају истовременог узимања.
Такролимус
Ризик од нефротоксичности је већи у случају истовремене примене ова два лека.
Зидовудин
Током истовременог лечења, постојао је повећан ризик од хемартрозе и хематома код ХИВ позитивних пацијената склоних крварењу.
Пробенецид и сулфинпиразон:
Лекови који садрже пробенецид или сулфинпиразон могу одложити елиминацију ибупрофена.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрионално-фетални развој.
Подаци епидемиолошких студија показују повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Процењено је да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња је примена инхибитора синтезе простагландина била показало да изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.Поред тога, забележена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња којима је током органогеног периода даван инхибитор синтезе простагландина.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ибупрофен се не сме давати осим ако је то изузетно потребно. Ако ибупрофен користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, лечење треба бити што је могуће краће, а доза као што је могуће ниже.
Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:
• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
• бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидрамнионом;
мајку и нерођено дете, на крају трудноће, да:
• могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја. Због тога је ибупрофен контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Мале количине активног састојка ибупрофена и његових катаболичких производа излучују се у мајчино млеко. Будући да до сада нема познатих штетних ефеката на новорођенче, дојење се не може прекинути ако се препоручена доза узима за краткотрајно лечење благог до умереног бола или грознице.
Плодност
Постоје неки докази да супстанце које инхибирају синтезу циклооксигеназе / простагландина могу утицати на плодност жене због њиховог утицаја на овулацију. Овај ефекат је реверзибилан након престанка узимања лека.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Краткотрајни унос АНТАЛФЕБАЛ-а не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У свакој групи инциденције пријављени су нежељени ефекти према опадајућој озбиљности.
Листа следећих нежељених ефеката укључује све нежељене ефекте пријављене у случају лечења ибупрофеном, укључујући и оне код пацијената са реумом који се подвргавају дуготрајној терапији у високим дозама. употреба дневних доза до највише 1200 мг ибупрофена који се даје орално и 1800 мг ибупрофена у супозиторијама.
За следеће нежељене ефекте мора се узети у обзир да су они генерално зависни од дозе и субјективни.
Најчешће уочени нежељени ефекти су гастроинтестиналне природе. Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно у старијој популацији (видети одељак 4.4). Након примене, пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4). Гастритис је примећен ређе. Конкретно, ризик од гастроинтестиналног крварења зависи и од дозе и од трајања терапије.
Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.
Подаци из клиничких студија и епидемиолошких прегледа показују да употреба ибупрофена, нарочито у високим дозама (2.400 мг / дан), и у дуготрајној терапији може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (на пример, инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).
Срчане патологије
Веома ретко: лупање срца, срчана инсуфицијенција, инфаркт миокарда.
Поремећаји крви и лимфног система
Веома ретко: поремећаји хематопоезе (анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, панцитопенија, агранулоцитоза).
Први симптоми могу бити грозница, грлобоља, површинске лезије усне дупље, поремећаји слични грипу, изражен умор, епистакса и крварење са коже.
Код дуготрајне терапије препоручује се редовно праћење крвне слике.
Поремећаји нервног система
Мање често: Поремећаји централног нервног система, као што су главобоља, вртоглавица и климавост, поспаност, узнемиреност, раздражљивост или умор.
Поремећаји ока
Мање често: поремећаји вида.
Поремећаји уха и лавиринта
Ретко: тинитус.
Гастроинтестинални поремећаји
Често: гастроинтестинални бол, попут жгаравице, болова у трбуху, мучнине, повраћања, надутости, дијареје, констипације и губитка крви у гастроинтестиналном тракту, који у изузетним случајевима могу изазвати анемију.
Мање често: чир на гастроинтестиналном тракту, са могућношћу крварења и перфорације. Улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнове болести (видети одељак 4.4), гастритис.
Веома ретко: езофагитис, панкреатитис, формирање цревне атрезије у дијафрагми.
У случају јаког епигастричног бола, хематемезе или мелаене, пацијент треба одмах прекинути лечење и потражити медицинску помоћ.
Бубрега и уринарног поремећаји
Веома ретко: формирање едема, нарочито код пацијената са артеријском хипертензијом или бубрежном инсуфицијенцијом, нефротски синдром, интерстицијски нефритис који може бити праћен акутном бубрежном инсуфицијенцијом.
Ретко се могу јавити и промене у бубрежном ткиву (папиларна некроза) и повишене концентрације мокраћне киселине у крви. Због тога се бубрежна функција мора редовно пратити.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: Булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу.
У изузетним случајевима, током „инфекције варичелом“ могу се јавити озбиљне инфекције коже и компликације меког ткива (видети такође „Инфекције и инфестације“).
Инфекције и инфестације
Врло ретко је забележено погоршање упале повезане са инфекцијом (нпр. Развој некротизујућег фасциитиса) заједно са употребом нестероидних антиинфламаторних лекова. Овај догађај може бити повезан са механизмом деловања нестероидних антиинфламаторних лекова.
У случају почетка или погоршања „инфекције током употребе лека АНТАЛФЕБАЛ“, пацијент треба одмах да потражи медицинску помоћ. Потребно је утврдити постоје ли индикације за започињање антиинфективне / антибиотске терапије.
Врло ретко су током лечења ибупрофеном примећени симптоми асептичног менингитиса са укоченошћу врата, главобољом, мучнином, повраћањем, грозницом или поспаношћу. Изгледа да су пацијенти са аутоимуним болестима (СЛЕ, мешовите болести везивног ткива) предиспонирани.
Васкуларне патологије
Веома ретко: артеријска хипертензија.
Поремећаји имунолошког система
Мање често: реакције преосетљивости са кожним осипом и сврабом, као и напади астме (понекад са хипотензијом) .У случају таквих догађаја, пацијент треба одмах обавестити лекара и прекинути употребу АНТАЛФЕБАЛ -а.
Веома ретко: тешке опште реакције преосетљивости. Симптоми могу бити: отицање лица, језика и гркљана са сужавањем дисајних путева, пискање, лупање срца, хипотензија или чак смртоносни шок. Боја Аллура Ред АЦ може изазвати алергијске реакције.
У случају појаве једног од ових симптома - који се може јавити након прве примене - одмах потражите медицинску помоћ.
Хепатобилиарни поремећаји
Веома ретко: оштећена функција јетре, оштећење јетре, нарочито при дуготрајној терапији, затајење јетре, акутни хепатитис.
Психијатријски поремећаји
Веома ретко: психотичне реакције, депресија.
04.9 Предозирање
а) Симптоми предозирања:
Учинци на централни нервни систем, попут главобоље, вртоглавице, омаглице и губитка свести, као и болови у трбуху, мучнина и повраћање, могу се посматрати као симптоми предозирања. Могу се јавити и хипотензија, респираторна депресија и цијаноза.
б) Лечење предозирања:
Не постоји специфичан противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиинфламаторни и антиреуматски производи, Нестероиди, Деривати пропионске киселине АТЦ ознака: М01АЕ01
Ибупрофен је нестероидни антиинфламаторни лек за који се показало да је ефикасан у класичним моделима упале инхибирајући синтезу простагландина.Код људи ибупрофен смањује грозницу, оток и бол повезане са запаљењем. Надаље, ибупрофен инхибира агрегацију тромбоцита изазвану АДП-ом (аденозин-ди-фосфатом) и колагеном.
Експериментални подаци показују да ибупрофен може инхибирати ефекат ниских доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита при истовременој примени лекова. У једној студији, када је једнократна доза од 400 мг ибупрофена узета у року од 8 сати или 30 минута након дозе ацетилсалицилне киселине са тренутним ослобађањем (81 мг), примећен је мањи ефекат АСА на стварање тромбоксана или агрегацију тромбоцита. , недостатак података и неизвесности у вези са њиховом применом на клиничку ситуацију не дозвољавају извођење коначних закључака о даљој употреби ибупрофена и чини се да не постоје клинички релевантни ефекти „повремене употребе“ ибупрофена.
05.2 "Фармакокинетичка својства
До сада нису спроведене фармакокинетичке студије код деце са овим леком. Међутим, литературни подаци потврђују да је апсорпција, дистрибуција, метаболизам и елиминација ибупрофена код деце слична оној код одраслих.
Након оралне примене, део ибупрофена се већ апсорбује у желуцу, а остатак у танком цреву. Након метаболизма у јетри (хидроксилација, карбоксилација), сви фармаколошки неактивни метаболити се углавном излучују путем бубрега (90%), али и путем жучи Полувреме елиминације код здравих испитаника и пацијената са обољењем јетре или бубрега је 1,8-3,5 сати, са везивањем за протеине плазме од приближно 99%.
Највећи нивои у плазми се јављају 1-2 сата након оралне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Хронична токсичност
Субхронична и хронична токсичност ибупрофена процењена у студијама на животињама манифестује се у облику лезија и чирева гастроинтестиналног тракта.
Мутагени и канцерогени потенцијал.
Ин витро и ин виво студије мутагености нису дале клинички релевантне индикације мутагеног дејства ибупрофена.
Студије спроведене на пацовима и мишевима о канцерогеном потенцијалу ове супстанце нису показале никакве назнаке канцерогених ефеката.
Токсичност по репродукцију
Ибупрофен је довео до инхибиције овулације код зечева и ометао имплантацију у различите животињске врсте (зец, пацов, миш). Експерименталне студије на две животињске врсте показале су да ибупрофен продире кроз плаценту.Након примене доза токсичних за мајку, примећена је већа стопа малформација (дефекти вентрикуларног септума) код потомака пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ацесулфам калијум, глицерол, натријум бензоат (Е211), полисорбат 80, сахароза, кукурузни скроб, пречишћена вода, ксантанска гума, лимунска киселина, аллура црвена АЦ боја (Е129), арома мехурића која се састоји од вештачке ароме лубенице, природне ароме и вештачке лубенице и укус слатке мешавине.
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво
06.3 Период важења
3 године.
Рок употребе након отварања амбалаже: 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних услова складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полипропиленска боца од 100 мл, 150 мл и 200 мл са поклопцем за децу отпорном на полипропилен и полиетилен.
За дозу, свако паковање је опремљено полипропиленском капом за мерење (сертификовани медицински уређај) за дозирање суспензије по потреби (2,5 мл, 5 мл и 10 мл).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роттапхарм С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АНТАЛФЕБАЛНА ДЕЦА 100 мг / 5 мл орална суспензија - 1 бочица 100 мл АИЦ 041630017
АНТАЛФЕБАЛНА ДЕЦА 100 мг / 5 мл орална суспензија - 1 бочица 150 мл АИЦ 041630029
АНТАЛФЕБАЛНА ДЕЦА 100 мг / 5 мл орална суспензија - 1 бочица 200 мл АИЦ 041630031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
17. септембар 2012