Активни састојци: етинилестрадиол, хлормадинон ацетат
БЕЛАРА 0,03 мг / 2 мг филмом обложене таблете
Зашто се Белара користи? За шта је то?
Важне ствари које треба знати о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК):
- Оне су једна од најпоузданијих реверзибилних метода контрацепције, ако се правилно користе
- Они незнатно повећавају ризик од стварања крвних угрушака у венама и артеријама, посебно током прве године узимања или при поновном узимању комбинованог хормонског контрацептива након паузе од 4 или више недеља
- Чувајте се и обратите се лекару ако мислите да имате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак "Крвни угрушци")
БЕЛАРА је орални хормонски контрацептив. Ови производи који садрже два хормона, као што је БЕЛАРА, називају се и комбиновани хормонски контрацептиви (КОК). 21 таблета у блистер паковању садржи исту количину два хормона, па се БЕЛАРА назива и "монофазна пилула".
Други хормонски контрацептиви, попут БЕЛАРА -е, не штите вас од АИДС -а (ХИВ инфекције) или других полно преносивих болести. Само кондоми вам могу помоћи у заштити.
Контраиндикације Када се Белара не сме користити
Опште напомене
Пре него што почнете да користите лек БЕЛАРА, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак "Крвни угрушци").
Пре него што узмете БЕЛАРУ, ваш лекар ће проћи темељит општи и гинеколошки преглед, искључити трудноћу, размотрити контраиндикације и мере предострожности и на крају одлучити да ли је БЕЛАРА прикладна за вас. Ова посета мора да се врши сваке године током узимања лека БЕЛАРА.
Немојте узимати БЕЛАРУ
Немојте узимати БЕЛАРУ ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако сте алергични на етинил естрадиол или хлормадинон ацетат или било који други састојак овог лека
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако осетите прве знаке крвног угрушка, упале вена или емболије, попут пролазног пробадајућег бола или стезања у грудима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако ћете имати "операцију" или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак "Крвни угрушци");
- ако имате дијабетес или ако је ниво шећера у крви неконтролисан;
- ако имате висок крвни притисак који је тешко контролисати или значајно расте (вредности изнад 90/140 мм Хг);
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
- тешки дијабетес са повредом крвних судова
- веома висок крвни притисак
- веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
- болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате упалу јетре (нпр. узроковану вирусом) или жутицу, а вредности функције јетре се још нису вратиле у нормалу;
- ако патите од широко распрострањеног свраба или билијарних поремећаја, посебно ако су се јавили током претходне трудноће или током претходног третмана естрогеном;
- ако је билирубин (производ разградње пигментације крви) у крви изнад нормалних вредности, на пример због урођених поремећаја излучивања жучи, попут Дубин-Јохнсоновог синдрома или Ротор синдрома;
- ако имате или сте раније имали рак јетре;
- ако патите од јаких болова у стомаку, имате повећану јетру или имате знакове абдоминалног крварења;
- ако развијете или имате нове епизоде порфирије (поремећај метаболизма пигмента у крви);
- ако имате или сте раније имали или сте сумњали на хормонски зависан малигнитет, нпр. рак дојке или материце;
- ако патите од тешких поремећаја метаболизма масти;
- ако имате упалу панкреаса или сте раније боловали од ње, а истовремено патите од јаког повећања масноћа у крви (триглицерида);
- ако патите од јаке, честе и дуготрајне главобоље;
- ако имате изненадни поремећај перцепције (вид или слух);
- ако имате поремећај кретања (нарочито знакове парализе);
- ако приметите погоршање напада епилепсије;
- ако патите од тешке депресије;
- ако патите од неке врсте глувоће (отосклероза) која се погоршала током претходних трудноћа;
- ако из непознатих разлога нисте имали менструацију;
- ако патите од абнормалног задебљања слузнице материце (хиперплазија ендометрија);
- у случају вагиналног крварења непознатог порекла.
Ако се током узимања лека БЕЛАРА јави било које од ових стања, одмах прекините узимање лека БЕЛАРА.
Не смете узимати БЕЛАРА -у или је морате одмах прекинути ако имате озбиљан ризик или више фактора ризика за поремећаје згрушавања крви (видети одељак 2).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Белара
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Белара.
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
- Ако сте пушач. Пушење повећава ризик од озбиљних нежељених ефеката на срце и крвне судове при употреби комбинованих хормонских контрацептива.Ризик се повећава са годинама и са бројем цигарета. Ово се посебно односи на жене старије од 35 година. Жене пушаче старије од 35 година треба да користе друге методе контрацепције.
Ако се ово стање појави или погорша док користите лек БЕЛАРА, морате рећи свом лекару:
- Ако имате висок крвни притисак, висок ниво масти у крви, ако имате вишак килограма или сте дијабетичар. У овим случајевима ризик од нежељених ефеката (нпр. Срчани удар, емболија, мождани удар или рак јетре) повећава се употребом хормонских контрацептива - ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ; болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС - поремећај згрушавања крви који изазива отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако треба да имате „операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате БЕЛАРА;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут БЕЛАРА -е, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са леком БЕЛАРА низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- оток и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете узимати комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) након паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека БЕЛАРА, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са БЕЛАРОМ -ом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Још није познато како се ризик развоја крвног угрушка са [измишљеним именом] упоређује са ризиком повезаним са комбинованим хормонским контрацептивним средством које садржи левоноргестрел.
- Ризик од стварања крвног угрушка зависи од ваше историје болести (погледајте одељак „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Ако приметите повећање учесталости или интензитета напада мигрене током узимања лека БЕЛАРА (што може указивати на поремећај у дотоку крви у мозак), обратите се свом лекару што је пре могуће. Ваш лекар вам може саветовати да одмах прекинете примену лека БЕЛАРА.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са БЕЛАРА -ом је низак, али неки услови узрокују повећан ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека БЕЛАРА неколико недеља пре операције или током период у коме сте мање покретни.Ако морате да престанете са узимањем лека БЕЛАРА, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да је потребно прекинути примену лека БЕЛАРА.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите БЕЛАРУ, на пример, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом лека БЕЛАРА веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је БЕЛАРА, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите БЕЛАРУ, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
- Тумор
Забележено је да код жена са инфекцијом грлића материце изазваним одређеним полно преносивим вирусима (хумани папилома вирус) које дуго користе хормонске контрацептиве, може постојати фактор ризика за развој рака грлића материце. Међутим, није јасно у којој мери је то настаје услед других фактора (нпр. разлике у броју сексуалних партнера или употреба механичких средстава за контрацепцију).
Студије су показале да хормонски контрацептиви могу изазвати скромно повећање ризика од рака дојке. Током 10 година након престанка употребе КОК-а, овај повећани ризик постепено се враћа на ниво ризика везан за узраст. Будући да је ризик од рака дојке редак код жена млађих од 40 година, превелики број дијагноза рака дојке код жена које су недавно користиле или користе КОК је мали у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. У ретким случајевима, уз употребу хормонских контрацептива, нађени су бенигни, а још ређе малигни тумори јетре, који могу изазвати унутрашње крварење.У случају интензивног бола у стомаку који се не повлачи спонтано, треба обавестити лекара.
- Друге тегобе
Многе жене доживљавају благи пораст крвног притиска док узимају хормонске контрацептиве. Ако вам крвни притисак доста порасте док користите БЕЛАРУ, ваш лекар ће вам саветовати да престанете са узимањем БЕЛАРЕ и преписаће вам лекове за снижавање крвног притиска. Када се ваш крвни притисак нормализује, можете поново почети са узимањем лека БЕЛАРА.
Ако сте у претходној трудноћи патили од херпеса, то се може поновити приликом узимања хормонских контрацептива.
Ако имате ненормалан ниво масноће у крви (хипертриглицеридемију) или ако чланови ваше породице пате од тога, постоји повећан ризик од обољења панкреаса. Ако доживите акутне или хроничне поремећаје функције јетре, лекар ће вам можда препоручити да престанете са узимањем лека БЕЛАРА док се вредности јетре не врате у нормалу. Ако имате нову епизоду жутице која се већ појавила током претходне трудноће или уз употребу других хормонских контрацептива, лекар ће вам саветовати да престанете са употребом лека БЕЛАРА.
Ако сте дијабетичар и ниво шећера у крви је под контролом и узимате БЕЛАРУ, ваш лекар ће вас помно пратити све док узимате БЕЛАРУ. Можда ће бити потребно променити антидијабетичко лечење.
У ретким случајевима, на кожи се могу појавити смеђе мрље (хлоазма), посебно ако су се већ појавиле током претходне трудноће. Ако имате тенденцију да имате ове флеке, немојте дуго остати на сунцу нити се излагати ултраљубичастим зрацима док узимате БЕЛАРУ.
- Поремећаји на које се може негативно утицати
Такође је потребан медицински надзор:
- ако патите од епилепсије;
- ако патите од мултипле склерозе;
- ако патите од тешких грчева мишића (тетанија);
- ако патите од мигрене
- ако болујете од астме;
- ако патите од срчаних или бубрежних проблема
- ако патите од плеса Светог Вида (мања хореа);
- ако сте дијабетичар
- ако имате болест јетре
- ако имате поремећај метаболизма масти
- ако имате болест имуног система (укључујући лупус еритематозус)
- ако имате значајно вишак килограма;
- ако имате висок крвни притисак
- ако имате ендометриозу (ткиво које облаже шупљину материце, названо ендометријум, налази се изван ове слузнице)
- ако имате проширене вене или патите од упале вена
- ако имате поремећај згрушавања крви
- ако патите од проблема са дојкама (мастопатија);
- ако имате бенигни тумор (миом) материце;
- ако сте у претходној трудноћи патили од пликова (гестацијски херпес);
- ако патите од депресије
- ако болујете од хроничне инфламаторне болести црева (Црохнова болест, улцерозни колитис).
Посаветујте се са својим лекаром ако имате или сте у прошлости имали било које од горе наведених стања, или ако се код вас јави неко које се лечи леком БЕЛАРА.
Ефикасност
Ако сте заборавили да узмете таблете, повраћате или имате пролив након узимања таблете или узимате друге лекове, ефикасност хормонских контрацептива може бити смањена. У врло ретким случајевима, метаболички поремећаји могу умањити ефикасност контрацепције. Чак и ако правилно узимате таблете, хормонски контрацептиви не могу гарантовати потпуну контролу рађања.
Неправилан циклус
Посебно током првих неколико месеци узимања хормонских контрацептива, може доћи до неправилног крварења из вагине (интерменструално крварење / исцједак). Ако се неправилно крварење настави 3 месеца или се поново појави у наредним редовним циклусима, требало би да посетите лекара.
Цурење такође може бити симптом смањеног контрацептивног ефекта.
У неким случајевима, након узимања лека БЕЛАРА током 21 дана, можда неће доћи до прекида крварења. Ако сте узели пилуле према упутствима у одељку 3, мало је вероватно да сте трудни. Ако БЕЛАРА није узета према упутствима Упутства пре одсуства крварења услед одвикавања, трудноћа се мора безбедно искључити пре наставка употребе.
Који лекови или храна могу да промене ефекат?
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Контрацептивни ефекат лека БЕЛАРА може се променити ако истовремено узимате друге лекове.
То укључује лекове за епилепсију (нпр. Фенитоин, карбамазепин и топирамат), лекове за лечење туберкулозе (нпр. Рифампицин, рифабутин), неке антибиотике као што су ампицилин, тетрациклини и грисеофулвин, барбитурати, примидон, барбесаклон, модафинил, неки лекови за лечење ХИВ инфекције (нпр. ритонавир) и производи који садрже кантарион (хиперицум перфоратум). Лекови који стимулишу цревну перисталтику (нпр. Метоклопрамид) и активни угаљ могу смањити апсорпцију активних састојака лека БЕЛАРА.
Не треба узимати биљне лекове који садрже кантарион заједно са БЕЛАРОМ.
Ако узимате лек који садржи било коју од ових супстанци (осим кантариона) или започињете лечење, можете наставити да узимате БЕЛАРУ, али, док узимате ове лекове, морате користити и механичку методу контрацепције (нпр. Кондоме). Ако узимате ове лекове, морате да користите механичку методу контрацепције најмање 7 дана или до 28 дана по завршетку лечења. Ако је потребно дуготрајно лечење горе наведеним активним супстанцама, морате користити нехормонске контрацептиве Питајте свом лекару или фармацеуту за савет.
Ако се истовремена примена лека настави након што су таблете из блистер паковања ЦОЦ завршене, следеће паковање треба започети без уобичајеног интервала за прекид.
Реците свом лекару ако узимате инсулин или друге лекове за снижавање нивоа шећера у крви. Можда ће бити потребно променити дозу ових лекова.
Када се користи хормонски контрацептив, излучивање диазепама, циклоспорина, теофилина или преднизолона може бити смањено, услед чега ће ефекат ових супстанци бити већи и трајати дуже. Ефекат препарата који садрже клофибрат, парацетамол, морфијум или лоразепам може се смањити ако се користе истовремено са леком БЕЛАРА.
Запамтите да су ови подаци валидни чак и ако сте узели један од ових лекова непосредно пре почетка терапије БЕЛАРА -ом.
Одређени лабораторијски тестови за проверу функције јетре, надбубрежне и штитне жлезде, одређених протеина крви, метаболизма угљених хидрата и згрушавања крви могу се променити приликом узимања лека БЕЛАРА. Зато пре тестирања крви реците свом лекару да узимате БЕЛАРУ.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
БЕЛАРА није индицирана током трудноће. Ако затрудните током узимања лека БЕЛАРА, морате одмах прекинути терапију. Употреба лека БЕЛАРА пре трудноће не оправдава абортус. Ако узимате БЕЛАРУ током дојења, запамтите да се количина млека може смањити и променити квалитет. Мале количине активних супстанци прелазе у млеко. Хормонске контрацептиве као што је БЕЛАРА треба узимати тек након престанка дојења.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих негативних ефеката комбинованих хормонских контрацептива на способност управљања возилима и рада на машинама
БЕЛАРА садржи лактозу монохидрат
БЕЛАРА садржи лактозу монохидрат. Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете БЕЛАРУ.
Дозирање и начин употребе Како се користи Белара: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Начин запошљавања
Усмено.
Када и како треба узимати БЕЛАРУ?
Узмите прву таблету од оних означених одговарајућим даном у недељи (нпр. Недеља недељом) и прогутајте је без жвакања. Затим узмите једну таблету сваки дан у смеру стрелице, ако је могуће у исто доба дана, најбоље увече. Ако је могуће, интервал између две таблете треба да буде 24 сата. Навођење дана на паковању ће вам помоћи да проверите да ли сте узели таблету тог одређеног дана.
Узимајте 1 таблету сваки дан 21 дан. Након тога следи пауза од 7 дана. Уобичајено, 2-4 дана након узимања последње таблете, почиње крварење услед обуставе налик менструацији. Након паузе од 7 дана, наставите са узимањем таблета из новог паковања БЕЛАРА без бриге ако менструација није завршила.
Када могу почети да узимам БЕЛАРУ?
Ако нисте узимали хормонске контрацептиве (током последњег менструалног циклуса)
Прву дан менструације узмите прву БЕЛАРА таблету. Контрацепција почиње првог дана примене и наставља се током паузе од 7 дана.
Ако је менструација већ почела, узмите прву таблету од 2. до 5. дана менструације, чак и ако менструација још није завршила. У овом случају, међутим, морате користити и други систем контрацепције првих 7 дана (правило 7 дана).
Ако је менструација почела дуже од 5 дана, морате сачекати следећу менструацију, а затим почети са узимањем лека БЕЛАРА.
Ако сте узимали други комбиновани хормонски контрацептив
Узмите све таблете претходног лека као и обично. Морате почети да узимате БЕЛАРА таблету дан након прекида или плацебо интервала између претходних комбинованих хормонских контрацептива.
Ако сте узимали хормонске контрацептиве који садрже само прогестаген (мини пилула)
Ако користите хормонске контрацептиве који садрже само прогестине, можда нећете имати менструацију. У овом случају, прву БЕЛАРА таблету треба узети дан након „последње“ минипилуле.Међутим, првих 7 дана ће такође морати да се користи друга метода контроле рађања.
Ако сте користили хормонски контрацептив за ињекције или контрацептив имплантата
Прву БЕЛАРА таблету узмите на дан уклањања имплантата или на дан када сте требали дати нову ињекцију, али ћете такође морати да користите другу методу контрацепције првих 7 дана.
Ако сте имали киретажу или побачај у првом тромесечју трудноће
Након киретаже или побачаја, можете одмах почети са узимањем лека БЕЛАРА. У овом случају није потребно користити додатну методу контрацепције.
Након порођаја или након побачаја у другом тромесечју трудноће
Ако не дојите, можете почети да узимате БЕЛАРУ 21-28 дана након порођаја. Није потребно додатно користити другу методу контрацепције.
Ако је од рођења прошло више од 28 дана, првих седам дана ћете морати додатно да користите другу методу контроле рађања.
Ако сте већ имали сексуални однос, морате искључити трудноћу или сачекати следећу менструацију пре него што почнете да узимате БЕЛАРУ.
Запамтите да не можете узимати БЕЛАРУ ако дојите (погледајте одељак о трудноћи и дојењу).
Колико дуго узимати БЕЛАРА?
Можете узимати БЕЛАРУ колико год желите, све док унос није ограничен никаквим здравственим ризицима. Након што престанете са узимањем БЕЛАРЕ, ваша следећа менструација може бити одложена за око недељу дана. Шта учинити у случају повраћања или дијареје током терапије БЕЛАРА? Ако имате епизоде повраћања или дијареје у року од 4 сата од узимања таблете, могуће је да се активне супстанце садржане у БЕЛАРИ не апсорбују у потпуности. Ова ситуација је слична оној код заборављене таблете, па морате одмах узети нову таблету из једну таблету. Ако је могуће, узмите нову таблету у року од 12 сати од узимања последње таблете и наставите са узимањем лека БЕЛАРА у уобичајено време. Ако то није могуће или је већ прошло више од 12 сати, следите одељак 3 "Ако сте заборавили да узмете БЕЛАРА “или се обратите свом лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Белара
Ако сте узели више лека БЕЛАРА него што је требало
Нема доказа о тешким симптомима интоксикације узрокованим гутањем неколико таблета у једној дози одједном. Могу се јавити мучнина, повраћање и, код младих девојака, благи губитак крви. У том случају консултујте лекара који ће, ако је потребно, проверити равнотежу воде и електролита и функцију јетре.
Ако сте заборавили да узмете лек БЕЛАРА
Ако сте заборавили да узмете таблету у уобичајено време, морате је узети најкасније у наредних 12 сати. У овом случају не морате користити додатне методе контрацепције, а остале таблете можете наставити као и обично.
Ако је кашњење веће од 12 сати, контрацептивни ефекат лека БЕЛАРА више није загарантован. У том случају морате одмах да узмете заборављену таблету и наставите са узимањем лека БЕЛАРА као и обично, чак и ако то значи да морате узети две таблете у једној дан. Међутим, такође ћете морати да користите другу методу контрацепције (нпр. кондом) у наредних 7 дана. без поштовања 7-дневне паузе (правило од 7 дана). Суспензија се вероватно неће појавити све док ново паковање не буде завршено; међутим, током узимања таблета може доћи до наглашавања интерменструалног крварења или пражњења.
Што сте више таблета заборавили, већи је ризик да се смањи заштита од трудноће. Ако сте заборавили једну или више таблета у првој недељи и имали сте однос недељу дана пре заборава, требало би да размислите о ризику од трудноће. Исто важи ако сте заборавили једну или више таблета и ако немате „крварење у интервалу одвикавања“. У таквим случајевима, обратите се свом лекару.
Ако желите да одложите менструацију
Иако се не препоручује, могуће је одложити менструални циклус (прекид крварења) директним преласком на ново паковање БЕЛАРЕ уместо каренције, све док се друго паковање не заврши. Током употребе другог паковања можете доживети исцједак (капи или крваве мрље) или прекид крварења. Након уобичајеног периода одвикавања од 7 дана, наставите са сљедећим паковањем. Прије него што одлучите одгодити менструацију, требате питати љекара за савјет. Ако желите да померите први дан менструације Ако узимате таблете према упутствима, менструација / крварење ће почети у периоду кашњења. Ако желите да померите овај дан, то можете учинити тако што ћете скратити период кашњења (али никада га не продужујте! На пример, ако каренца почиње у петак, а желите да је померите на уторак (3 дана раније), морате почети са новим паковањем 3 дана раније него обично. Ако превише скратите каренцу ( на пример, на 3 дана или не) онда можда нећете имати крварење током овог периода кашњења. лампа за суспензију.
Ако нисте сигурни како даље, питајте лекара за савет.
Ако престанете да узимате БЕЛАРУ
Када престанете са узимањем лека БЕЛАРА, јајници се брзо враћају у пуну активност и можете затруднети. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Белара
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако су озбиљни или упорни, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица БЕЛАРЕ, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак„ Шта треба да знате пре него што узмете лек БЕЛАРА “.
Учесталости пријављених нежељених ефеката дефинисане су на следећи начин:
Веома често: могу се јавити у више од 1 на 10 особа Мучнина, вагинални исцједак, менструални бол, без менструације, крварење услијед повлачења, исцједак, главобоља, бол у синусима
Често: могу се јавити у до 1 на 10 особа Депресија, раздражљивост, нервоза, вртоглавица, мигрена (и / или њихово погоршање), сметње вида, повраћање, акне, бол у стомаку, умор, осећај тежине у ногама, накупљање воде, повећање телесне тежине, повишен крвни притисак Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 особа Болови у стомаку, преосетљивост на лекове, укључујући алергијску реакцију, брујање црева, дијареју, проблеме са пигментацијом, смеђе мрље на лицу, губитак косе, суву кожу, проблеме са мишићима, исцједак из дојки, бенигне промјене у везивном ткиву дојки, гљивична инфекција вагине, смањени либидо, склоност знојењу, промјене у масноћама у крви укључујући повећане триглицериде
Ретко: могу се јавити у до 1 на 1.000 особа Коњунктивитис, нелагодност при ношењу контактних сочива, глувоћа, тинитус, висок крвни притисак, низак крвни притисак, колапс циркулације, проширене вене,
Штетни угрушци крви у вени или артерији, на пример:
- у нози или стопалу (ДВТ)
- у једном плућу (ПЕ)
- срчани напад
- удар
- мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
- крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Копривњача, екцем, упала коже, свраб, погоршање псоријазе, вишак длака на лицу или лицу, повећане груди, упала вагине, дужа и / или интензивнија менструација, предменструални синдром (физички и емоционални проблеми пре почетка менструације), повећан апетит.
Веома ретко: могу се јавити у до 1 на 10.000 људи
Нодозни еритем
Комбиновани хормонски контрацептиви такође су повезани са повећаним ризиком од озбиљних болести и нежељених ефеката:
- Опасност од зачепљења вена и артерија
- Ризик од обољења билијарног тракта
- Опасност од тумора (нпр.тумори јетре, који су у изолованим случајевима изазвали тешка и фатална крварења у трбушној шупљини, рак грлића материце и дојке;
- Погоршање хроничне инфламаторне болести црева (Црохнова болест, улцерозни колитис)
Пажљиво прочитајте информације у одељку 2 и по потреби се одмах обратите лекару.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру (ток терапије) после Рок употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта БЕЛАРА садржи
- Активни састојци су етинил естрадиол и хлормадинон ацетат. Једна филм таблета која садржи 0,030 мг етинилестрадиола и 2,0 мг хлормадинон ацетата
- Остали састојци су:
Језгро таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон К 30, магнезијум стеарат
Премаз: хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, пропилен гликол, талк, титанијум диоксид (Е171), црвени оксид гвожђа (Е172)
Опис како БЕЛАРА изгледа и садржај паковања
БЕЛАРА је доступна у паковањима од 21 округле, благо ружичасте, филм таблете за сваки блистер (ток терапије).
Величине паковања: 1к21, 3к21, 6к21, 13к21 филм таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕЛАРА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи: 2 мг хлормадинон ацетата, 0,030 мг етинил естрадиола
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Округле, благо ружичасте филм таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хормонска контрацепција.
04.2 Дозирање и начин примене
Администрација таблета
Сваку таблету треба узимати сваки дан у исто време (по могућности увече) 21 дан заредом. Администрација мора бити суспендована у наредних 7 дана; крварење налик менструацији требало би да почне два до четири дана након узимања последње таблете. Давање треба наставити након 7 дана суспензије, користећи нови блистер лека БЕЛАРА, без обзира да ли је крварење престало или се наставља.
Таблете се морају извадити из блистера и прогутати целе, по потреби са мало воде, бирајући ону означену одговарајућим даном у недељи. Таблете треба узимати свакодневно у смеру стрелице.
Почетак терапије
Када нису узети други хормонски контрацептиви (током последњег менструалног циклуса)
Прву таблету треба узети првог дана менструације. Ако се прва таблета узме првог дана менструације, ефикасност контрацепције почиње од првог дана терапије и наставља се чак и током 7 дана одмора.
Прва таблета се такође може узети од 2. до 5. дана менструације без обзира на то да ли је крварење престало или не.У овом случају, биће потребне додатне мере контрацепције првих 7 дана примене.
Ако је менструација почела дуже од 5 дана, морате сачекати следећу менструацију да бисте започели терапију леком БЕЛАРА.
Прелазак на БЕЛАРА са другог хормонског контрацептива
Прелазак са хормонског контрацептива на 22 или 21 дан: све претходне таблете за контрацепцију треба узимати као и обично. Прву таблету БЕЛАРА треба узети следећег дана. У овом случају нема размака између два третмана и не морате чекати следећу менструацију да бисте започели терапију леком БЕЛАРА. Нису потребне друге мере контрацепције.
Прелазак са хормонског контрацептива у паковању од 28 таблета: БЕЛАРА се мора започети након што се заврши "последња" активна "таблета у паковању (тј. Након узимања 21. или 22. таблете). Прва таблета БЕЛАРА мора се узети следећег дана. Не сме бити размака између ова два третмана и не морате чекати до следеће менструације да бисте започели терапију леком БЕЛАРА Нису потребне друге мере контрацепције.
Прелазак са контрацепције само на прогестаген (мини пилула): прву таблету лека БЕЛАРА треба узети дан након престанка узимања гестагенске контрацепције. Првих седам дана треба применити друге мере контрацепције.
Прелазак са хормонске контрацепције за ињекције или имплантате: Можете почети са леком БЕЛАРА на дан уклањања имплантата или на дан заказивања следеће ињекције. Првих 7 дана морају се предузети додатне мере контрацепције.
Након киретаже или побачаја у првом тромјесечју
Након киретаже или абортуса у првом тромесечју, примену лека БЕЛАРА можете започети одмах. Нису потребне друге мере контрацепције.
Након порођаја или након киретаже или побачаја у другом тромесечју
Након порођаја, примјена мајкама које не доје може започети 21-28 дана након порођаја; у овом случају нису потребне друге мере контрацепције.
Ако примена почиње више од 28 дана након порођаја, потребне су додатне мере контрацепције током првих 7 дана лечења леком БЕЛАРА. Ако је пацијенткиња у међувремену имала однос, пре почетка терапије или чекања следеће менструације треба искључити могућу трудноћу.
Дојење (види 4.6)
БЕЛАРА се не сме користити код жена које доје.
Након укидања БЕЛАРЕ
Након прекида терапије БЕЛАРА -ом, први менструални циклус може бити одложен за отприлике 1 недељу.
Нетачна претпоставка
Ако сте заборавили да узмете таблету, али сте је ипак узели у року од 12 сати, додатне мере контрацепције нису потребне.
Наредне таблете треба узимати уобичајено.
Ако је од заборава прошло више од 12 сати, ефекат контрацепције се смањује.Заборављену таблету треба одмах узети. Следеће таблете треба узети у уобичајено време. Осим тога, у наредних 7 дана морају се предузети додатне мере механичке контрацепције, попут кондома. Ако ових 7 дана премаши крај паковања које је у употреби, следеће паковање БЕЛАРА -е треба почети одмах по завршетку претходног, односно без икаквог прекида (правило 7 дана). Менструација ће се појавити тек након што се друго паковање заврши. Међутим, током узимања таблета може доћи до пробоја или крварења.Ако нема протока на крају другог паковања, треба урадити тест трудноће.
Упутства у случају повраћања
Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања таблете или ако дође до тешке дијареје, апсорпција може бити непотпуна и "није осигурана одговарајућа контрацепција. У овом случају морате се придржавати упутстава датих у горњем параграфу." Нетачна претпоставка “.
Узимање лека БЕЛАРА треба наставити, међутим, до краја циклуса треба предузети додатне мере механичке контрацепције.
04.3 Контраиндикације
КОК не треба користити под доле наведеним условима. Надаље, употреба БЕЛАРА -е мора се одмах прекинути у случају једне од ових ситуација:
• Претходна или тренутна венска или артеријска тромбоза (нпр. Дубока венска тромбоза, плућна емболија, инфаркт миокарда, мождани удар)
• продром или први знаци тромбозе, тромбофлебитиса или емболични симптоми, на пример пролазни исхемијски напад, ангина пекторис
• заказана операција (најмање 4 недеље пре операције) и за периоде непокретности, на пример након незгода (нпр. Гипсани одливци после несреће)
• дијабетес мелитус са васкуларним дистресом
• неконтролисани дијабетес
• неконтролисана хипертензија или значајно повећање крвног притиска (вредности стално изнад 140/90 мм Хг)
• хепатитис, жутица, поремећена функција јетре све док се вредности функције јетре не врате у нормалу
• општи свраб, холестаза, нарочито током претходне трудноће или терапије естрогеном
• Дубин-Јохнсонов синдром, Роторов синдром, поремећаји протока жучи
• историја претходног или тренутног рака јетре
• тешки епигастрични бол, повећање јетре или симптоми интраабдоминалног крварења (видети одељак 4.8)
• почетак или повратак порфирије (сва 3 облика, посебно стечена порфирија)
• присуство или историја малигних тумора осетљивих на хормоне, нпр. дојке или материце
• озбиљне промене у метаболизму липида
• панкреатитис или историја панкреатитиса ако је повезана са тешком хипертриглицеридемијом
• појава мигрене или чешћи напади главобоље необичног интензитета
• историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима (праћена мигреном)
• сензорни поремећаји са акутним почетком, нпр. оштећен вид или слух
• моторни поремећаји (нарочито пареза)
• повећање учесталости епилептичких напада
• тешка депресија
• отосклероза погоршана током претходних трудноћа
• аменореја непознатог узрока
• хиперплазија ендометријума
• крварење из гениталија непознатог узрока
• преосетљивост на хлормадинон ацетат, етинилестрадиол или помоћне супстанце
Присуство озбиљног фактора ризика или више фактора ризика за венску или артеријску тромбозу може представљати контраиндикацију (видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Пушење повећава ризик од тешких кардиоваскуларних нуспојава повезаних са употребом комбинованих оралних контрацептива (КОК) .Ризик се повећава са годинама и са бројем цигарета и веома је изражен код жена старијих од 35 година. Пацијенти пушачи старији од 35 година морају користити друге методе контрацепције.
Примена КОК носи повећан ризик од тешких болести, као што су инфаркт миокарда, тромбоемболија, мождани удар или рак јетре.
Други фактори ризика, попут хипертензије, хиперлипидемије, гојазности и дијабетеса, значајно повећавају ризик од морбидитета и морталитета.
У присуству било ког од следећих стања или фактора ризика, корист од примене лека БЕЛАРА треба одмерити у односу на ризике и разговарати са пацијентом пре почетка терапије. Ако се током лечења примети погоршање било које од ових болести или фактора ризика, пацијенткиња треба да се обрати свом лекару. Тада ће лекар морати да одлучи да ли треба прекинути лечење.
Тромбоемболија и други васкуларни поремећаји
Резултати епидемиолошких студија указују на корелацију између употребе оралних контрацептива и повећаног ризика од венске и артеријске тромбозе и тромбоемболије, попут инфаркта миокарда, можданог удара, дубоке венске тромбозе и плућне емболије. Ови догађаји су ретки.
Употреба комбинованих оралних контрацептива (КОК) носи повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са онима који их не користе. Ризик од ВТЕ је већи током прве године употребе комбиноване оралне контрацепције. Овај повећан ризик од ВТЕ је мање од оног повезаног са трудноћом, што се процењује у 60 случајева на 100.000 трудноћа. Исход ВТЕ је фаталан у 1-2% случајева.
Није познато да ли БЕЛАРА утиче на појаву ових догађаја у поређењу са другим КОК.
Ризик од венске тромбоемболије повећава се следећим факторима:
• старост
• позитивна породична историја (нпр. Венска или артеријска тромбоза код браће и сестара или родитеља у релативно младој доби). Ако се сумња на наследну предиспозицију, пожељно је затражити специјалистички преглед пре него што одлучите о употреби КОК.
• продужена имобилизација (видети одељак 4.3)
• гојазност (индекс телесне масе> 30 Кг / м2).
Ризик од артеријске тромбоемболије расте са:
• старост
• пушити
• дислипопротеинемија
• гојазност (индекс телесне масе> 30 кг / м2)
• хипертензија
• дисфункција срчаних вентила
• атријална фибрилација
• породична историја артеријске тромбоемболије код браће и сестара или родитеља у релативно младој доби. Ако се сумња на наследну предиспозицију, пожељно је затражити специјалистички преглед пре него што се одлучи о употреби КОК -а.
Друга здравствена стања повезана са циркулацијом крви су: дијабетес мелитус, СЕЛ, хемолитички уремички синдром, хронична инфламаторна болест црева (Црохнова болест, улцерозни колитис), анемија српастих ћелија.
Узимајући у обзир однос користи и ризика, мора се имати на уму да адекватан третман горе наведених болести може смањити ризик од тромбозе.
Биохемијски фактори, који указују на наследну или стечену предиспозицију за венску или артеријску тромбозу, су: отпорност на АПЦ (активирани протеин Ц), хиперхомоцистинемија, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, анти-фосфолипидна антитела (антитела анти-кардиолипин , антикоагуланси лупуса).
Мора се узети у обзир повећани тромбоемболијски ризик током порођаја.
Не постоји заједничко мишљење о могућој вези између површинског тромбофлебитиса и / или проширених вена и етиологије венске тромбоемболије.
Симптоми венске или артеријске тромбозе могу бити:
• бол и / или оток у једној нози
• изненадни и јаки болови у грудима са или без зрачења леве руке
• нагло пискање, изненадни напад кашља непознатог узрока
• неочекивана интензивна и упорна главобоља
• изненадни делимични или потпуни губитак вида, диплопија, дизартрија или афазија
• вртоглавица, губитак свести који у неким случајевима може укључивати жаришни напад епилепсије
• изненадна слабост или утрнулост једне стране тела или његовог дела
• сметње у мотору
• акутни бол у трбуху.
Жене које узимају КОК треба да се саветују да се у случају могућих симптома тромбозе консултују са својим лекаром.Белару треба прекинути ако се сумња или потврди тромбоза.
Повећана учесталост и интензитет напада мигрене током узимања лека БЕЛАРА (што може бити продромални знак цереброваскуларне несреће) може бити разлог за тренутни прекид употребе КОК.
Тумори
Епидемиолошке студије показале су повећан ризик од рака грлића материце у односу на продужену употребу оралних контрацептива код пацијената са инфекцијом хуманим папилома вирусом, али се расправља о улози других фактора у овој појави (нпр. Број партнера или „употреба механичких контрацептива) (види и "Лекарске прегледе").
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије показала је да се, уз употребу оралних контрацептива, благо повећава ризик од рака дојке (РР = 1,24). Повећање ризика је пролазно и постепено се смањује у року од 10 година након престанка узимања лечење лековима. Ове студије не указују на узроке. Уочени повећани ризик може се приписати раном откривању рака дојке код пацијената који узимају КОК, биолошким ефектима КОК -а или обоје.
У ретким случајевима, код пацијената који су узимали оралне контрацептиве нађени су бенигни тумори јетре, а у још ређим случајевима малигни тумори. У изолованим случајевима, ови тумори су изазвали тешка интраабдоминална крварења. У случају јаког бола у трбуху који не нестаје спонтано, хепатомегалије или знакова интраабдоминалног крварења, треба размотрити могућност рака јетре и прекинути примену лека БЕЛАРА.
Други услови
Умерено повећање крвног притиска примећено је код многих пацијената који су узимали оралне контрацептиве, али су клинички значајна повећања ретка. Корелација између употребе оралних контрацептива и клинички изражене хипертензије до сада није потврђена. Ако је током лечења леком БЕЛАРА повећање крвног притиска клинички значајно, лекар ће морати да прекине примену лека БЕЛАРА и започне антихипертензивну терапију.норма.
Код пацијената са историјом гестационог херпеса може доћи до рецидива при узимању КОК. Код пацијената са хипертриглицеридемијом или у породичној историји хипертриглицеридемије повећан је ризик од панкреатитиса који се лечи ЦХЦ -ом. Акутни или хронични поремећаји јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се вредности функције јетре не нормализују.
Орални контрацептиви могу променити периферну инсулинску резистенцију или толеранцију на глукозу, па дијабетичаре који користе оралне контрацептиве треба пажљиво пратити.
У ретким случајевима може се јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу и ултраљубичастим зрацима док користе оралне контрацептиве.
Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Превентивне мере
Примена естрогена или КОК може имати негативне ефекте на нека стања или болести.
"Пажљиво медицинско посматрање је потребно у овим случајевима:
• епилепсија
• Мултипла склероза
• тетанија
• мигрена (видети одељак 4.3)
• астма
• отказивање срца или бубрега
• цхореа минор
• дијабетес мелитус (видети одељак 4.3)
• болест јетре (видети одељак 4.3)
• промене у метаболизму липида (видети одељак 4.3)
• аутоимуне болести (укључујући системски еритематозни лупус)
• гојазност
• хипертензија (видети одељак 4.3)
• ендометриоза
• варикозитет
• флебитис (видети одељак 4.3)
• поремећаји крварења (видети одељак 4.3)
• мастопатија
• миоми материце
• гестацијски херпес
• депресија (видети одељак 4.3)
хронична инфламаторна болест црева (Црохнова болест, улцерозни колитис, видети одељак 4.3)
Лекарски прегледи
Пре прописивања оралних контрацептива треба узети комплетну личну и породичну медицинску историју узимајући у обзир контраиндикације (видети одељак 4.3) и факторе ризика (видети одељак 4.4) и обавити лекарски преглед. Контрола се мора понављати најмање једном годишње током употребе БЕЛАРЕ. Периодично праћење општег здравственог стања је такође важно јер се неке контраиндикације (нпр. Пролазни исхемијски напади) или неки фактори ризика (нпр. Породична историја венске или артеријске тромбозе) могу први пут појавити током оралне контрацепцијске терапије. Посета треба да обухвати контролу крвног притиска, преглед дојке и абдомена, гинеколошки преглед, брис вагине, као и одговарајуће лабораторијске претраге. Пацијенте треба упозорити да орални контрацептиви, укључујући БЕЛАРА, не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Смањење ефикасности
Недостатак таблете (видети "Неправилан унос"), повраћање или цревне болести које доводе до дијареје, продужена примена одређених лекова (видети одељак 4.5) или, ретко, метаболички поремећаји могу смањити ефикасност контрацепције.
Измене циклуса
Интерменструална тачка или крварење
Сви орални контрацептиви могу изазвати неправилно крварење (тачкасто или интерменструално крварење), посебно током првих мјесеци употребе, па је потребно након медицинског периода од приближно три циклуса извршити медицинску процјену неправилности циклуса. Ако интерменструално крварење потраје или се јави након претходних редовних циклуса током примене лека БЕЛАРА, потребно је обавити лекарски преглед како би се искључила трудноћа или органска болест. Након искључења трудноће или органске болести, примена лека БЕЛАРА се може наставити или је могуће прећи на употребу другог производа. Интерменструално крварење може указивати на "недовољну ефикасност контрацепције" (погледајте "Неправилна употреба", "Упутства у случају повраћања" и одељак 4.5).
Одсуство менструалног тока
Након 21 дана узимања, обично се јавља „крварење устезања“. Повремено, нарочито у првим месецима терапије, до истицања можда неће доћи; овај феномен не треба тумачити као смањену ефикасност контрацепције. Ако се ток не појави након циклуса у којима није заборављена ниједна таблета, интервал од 7 дана није продужен, нису узети други лекови и није дошло до повраћања или дијареје, зачеће није вероватно и БЕЛАРА се може наставити. Ако БЕЛАРА није узета према упутствима пре пропуштеног крварења или ако до крварења не дође током два узастопна циклуса, пре наставка примене мора се искључити трудноћа. Биљни производи који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) не смеју се користити истовремено са терапијом БЕЛАРА (видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракција етинилестрадиола, естрогенске компоненте БЕЛАРЕ, са другим лековима може повећати или смањити концентрацију етинилестрадиола у плазми. Ако је потребна дуготрајна терапија овим активним супстанцама, треба применити нехормонске методе контрацепције. Смањене концентрације етинилестрадиола у плазми могу повећати међуменструално крварење и сметње циклуса и смањити ефикасност контрацепције БЕЛАРЕ; повишени нивои етинилестрадиола у плазми могу повећати учесталост и озбиљност нуспојава.
Следећи лекови или активне супстанце могу смањити концентрацију етинилестрадиола у плазми:
• сви лекови који повећавају гастроинтестиналну покретљивост (нпр. Метоклопрамид) или смањују апсорпцију (нпр. Активни угаљ)
• активне супстанце које индукују микросомалне ензиме јетре, као што су рифампицин, рифабутин, барбитурати, антиепилептици (попут карбамазепина, фенитоина и топирамата), грисеофулвин, барбексаклон, примидон, модафинил, неки инхибитори протеазе (нпр. Ритонавир) и Хиперицум перфоратум 4.4).
• неки антибиотици (нпр. Ампицилин, тетрациклин) код неких пацијената, вероватно због смањене ентеропатске циркулације естрогена.
У случају истовременог лечења овим лековима или активним супстанцама и БЕЛАРОМ, током периода лечења и седам дана након тога треба користити додатне методе механичке контрацепције. Са активним супстанцама које смањују концентрацију етинилестрадиола у плазми индукцијом јетрених микросомалних ензима, додатне механичке методе контрацепције треба користити до 28 дана по завршетку лечења.
Следећи лекови или активне супстанце могу повећати концентрацију етинилестрадиола у плазми:
• активне супстанце које инхибирају сулфатирање етинил естрадиола у цревном зиду (нпр. Аскорбинска киселина или парацетамол)
• аторвастатин (повећава АУЦ етинилестрадиола за 20%)
• активне супстанце које инхибирају микросомалне ензиме јетре, попут имидазола, антимикотика (нпр. Фуконазола), индинавира или тролеандомицина.
Етинилестрадиол може да измени метаболизам других активних супстанци:
• инхибирање микросомалних ензима јетре и последично повећање концентрације активних супстанци у плазми, попут диазепама (и других бензодиазепина који се метаболишу хидроксилацијом), циклоспорина, теофилина и преднизолона
• изазивање јетрене глукурокоњугације и последично смањење концентрације клофибрата, парацетамола, морфијума и лоразепама у плазми.
Потреба за инсулином или оралним антидијабетицима може се променити као резултат утицаја на толеранцију глукозе (видети одељак 4.4).
Ово може бити случај и са недавно узиманим лековима.
СмПЦ прописаног лека треба пажљиво прочитати ради могуће интеракције са леком БЕЛАРА.
Лабораторијска испитивања
Током примене КОК -а резултати неких лабораторијских тестова могу се променити, укључујући тестове јетре, надбубрежне жлезде и штитне жлезде, нивое протеина носача у плазми (нпр. СХБГ, липопротеине) и параметре метаболизма угљених хидрата, хемокоагулацију и фибринолизу.Природа и обим ових промена делимично зависе од природе и дозе хормона који се користи.
04.6 Трудноћа и дојење
БЕЛАРА није индицирана током трудноће. Пре почетка примене лека мора се искључити трудноћа. Ако се трудноћа догоди током терапије леком БЕЛАРА, лек треба одмах прекинути. Већина до сада спроведених епидемиолошких студија искључила је клиничке доказе о тератогеним или фетотоксичним ефектима када су естрогени, у комбинацији са другим прогестегенима, случајно узети током трудноће у дозама сличне онима које садржи БЕЛАРА Иако су студије на животињама показале доказе о репродуктивној токсичности (видети одељак 5.3), клинички подаци о више од 330 трудноћа код људи изложених хлормадиноне ацетату нису показале ембриотоксичне ефекте.
На дојење може утицати естроген јер може променити количину и састав мајчиног млека. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко и утицати на бебу. Због тога се БЕЛАРА не сме узимати током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није показано да хормонски контрацептиви негативно утичу на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Клиничке студије са леком БЕЛАРА показале су да су најчешћи нежељени ефекти (> 20%) интерменструална крварења (интерменструална крварења и мрље), главобоља и осетљивост дојки.
Следећи нежељени ефекти пријављени су након примене лека БЕЛАРА у клиничкој студији која је обухватила 1629 жена.
Њихова учесталост је дефинисана на следећи начин:
- врло често (≥1 / 10)
- честе (≥1 / 100,
- ретко (≥1 / 1000,
- ретко (≥1 / 10.000,
- Веома редак (
Психијатријски поремећаји
Често: депресивно стање, раздражљивост, нервоза.
Промене у нервном систему
Често: вртоглавица, мигрена (и / или погоршање мигрене).
Поремећаји ока
Често: сметње вида.
Ретко: коњунктивитис, нелагодност при ношењу контактних сочива.
Промене слушног и вестибуларног апарата
Ретко: изненадни губитак слуха, тинитус.
Промене васкуларног система
Ретко: хипертензија, хипотензија, кардиоваскуларни колапс, варикозитети.
Промене гастроинтестиналног система
Врло често: мучнина.
Често: повраћање.
Мање често: бол у стомаку, отицање стомака, дијареја.
Промене на кожи и поткожном ткиву
Често: акне.
Мање често: абнормалности пигментације, хлоазма, губитак косе, сува кожа.
Ретко: уртикарија, алергијске реакције, екцем, еритем, пруритус, погоршање псоријазе, хирзутизам.
Веома ретко: нодосум еритема.
Промене мишићно -коштаног система, везивног ткива и костију
Мање често: болови у леђима, поремећаји мишића.
Поремећаји репродуктивног система и дојке
Врло често: вагинални исцједак, дисменореја, аменореја.
Често: бол у карлици.
Мање често: галактореја, фиброцистична мастопатија, генитална кандидијаза, циста јајника.
Ретко: повећање груди, вулвовагинитис, менорагија, предменструални синдром.
Општи немири
Често: умор, тежина у ногама, задржавање воде, повећање телесне тежине.
Мање често: смањен либидо, знојење.
Ретко: повећан апетит.
Контролни испити
Често: повишен крвни притисак.
Мање често: промене липида у крви, укључујући хипертриглицеридемију.
Током примене КОК -а такође су примећени следећи нежељени ефекти:
• примена комбинованих оралних контрацептива повезана је, као што је познато, са повећаним ризиком од венске и артеријске тромбоемболије (венска тромбоза, плућна емболија, мождани удар, инфаркт миокарда). Овај ризик могу погоршати други повезани фактори (видети одељак 4.4)
• повећан ризик од обољења билијарног тракта забележен је у неким студијама о дуготрајној примени КОК. Могућност стварања жучних каменаца током лечења производима који садрже естроген је контроверзна.
• у ретким случајевима бенигни, а ређе малигни тумори јетре су примећени након примене хормонских контрацептива, у изолованим случајевима ти тумори су изазвали тешка, по живот опасна интраабдоминална крварења (видети одељак 4.4).
• погоршање инфламаторне болести црева (Црохнова болест, улцерозни колитис, видети такође одељак 4.4).
За остале озбиљне нуспојаве, попут рака грлића материце или дојке, видјети дио 4.4.
04.9 Предозирање
Нема података о озбиљним токсичним ефектима у случају предозирања. Могу се јавити следећи симптоми: мучнина, повраћање и, нарочито у раној адолесценцији, скромно вагинално крварење. Нема противотрова; лечење је симптоматско. У ретким случајевима може бити потребно праћење равнотеже електролита и функције јетре.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски хормонски контрацептиви, монофазни препарати са
Уз континуирану употребу лека БЕЛАРА током 21 дана, долази до инхибиције секреције ФСХ и ЛХ у хипофизи, а самим тим и до сузбијања овулације.Ендометријум се размножава са накнадном секреторном трансформацијом. Конзистенција цервикалне слузи се мења. Ово спречава миграцију сперматозоида кроз цервикални канал и мења покретљивост сперматозоида.
Најнижа дневна доза хлормадинонацетата за потпуну инхибицију овулације је 1,7 мг. Укупна доза за потпуну трансформацију ендометријума је 25 мг по циклусу.
Хлормадинон ацетат је анти-андроген прогестин. Његов ефекат се заснива на његовој способности да истискује андрогене хормоне из њихових рецептора.
Клиничка ефикасност
У клиничким студијама које су испитивале примену лека БЕЛАРА током 2 године терапије код 1655 жена, које обухватају више од 22.000 менструалних циклуса, догодило се 12 трудноћа. Код 7 жена током периода зачећа дошло је до грешака у уносу, појаве болести које су изазвале мучнину или повраћање, истовремене примене лекова за које је познато да смањују ефикасност контрацептива хормонских контрацептива.
05.2 Фармакокинетичка својства
Хлормадинон ацетат (ЦМА)
Апсорпција
Након оралне примене ЦМА се брзо и скоро потпуно апсорбује. Системска биорасположивост ЦМА је висока јер не подлеже метаболизму првог проласка кроз јетру. Врхунски нивои у плазми достижу се након 1-2 сата.
Дистрибуција
Удео ЦМА везан за протеине плазме, углавном албумин, већи је од 95%. Међутим, ЦМА нема везујући афинитет за СХБГ или ЦБГ. У организму се ЦМА депонује углавном у масном ткиву.
Метаболизам
Неколико процеса редукције и оксидације и коњугација глукуронида и сулфата резултирају бројним метаболитима. Главни метаболити у људској плазми су 3α и 3β-хидрокси-ЦМА, чији се период полураспада не разликује битно од оног у неметаболизованом ЦМА. Метаболити 3α-хидроксида показују да имају "антиандрогено деловање слично оном ЦМА. У урину су метаболити ЦМА углавном коњуговани. Након ензимског цепања, главни метаболит је 2α-хидрокси-ЦМА поред 3-хидрокси метаболита и метаболити дихидрокси.
Елиминација
ЦМА се уклања из плазме са полуживотом од приближно 34 сата након појединачне дозе и приближно 36-39 сати након поновљених доза. ЦМА и његови метаболити, након оралне примене, излучују се бубрезима и фецесом у сличном проценту.
Етинилестрадиол (ЕЕ)
Апсорпција
ЕЕ се брзо и скоро потпуно апсорбује након оралне примене; просечни врх плазме достиже се за око 1,5 сат. Због пресистемске коњугације и метаболизма првог проласка кроз јетру, апсолутна биорасположивост је приближно 40% и подложна је значајним међуиндивидуалним варијацијама (20-65%).
Дистрибуција
Концентрација ЕЕ у плазми пријављена у литератури карактерише изражена варијабилност. Око 98% ЕЕ је везано за протеине плазме, готово искључиво за албумин.
Метаболизам
Као и природни естрогени, ЕЕ се биотрансформише путем цитокрома П-450 хидроксилацијом ароматичног прстена.Главни метаболит је 2-хидрокси-ЕЕ који се даље метаболише у коњуговане метаболите.ЕЕ пролази кроз пресистемску коњугацију како у цревној слузници. Танко црево него у јетра. Глукурониди су углавном присутни у урину, док су сулфати присутни у жучи и плазми.
Елиминација
ЕЕ се елиминише из плазме са полувременом елиминације од приближно 12-14 сати. ЕЕ се излучује путем бубрега и фецеса у односу урин / фекалија 2: 3. ЕЕ сулфат који се излучује у жуч након хидролизе цревних бактерија подлеже ентерохепатични круг.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност естрогена је ниска. Узимајући у обзир значајну разлику између животињских врста и у односу на људе, резултати студија са естрогеном на животињама имају само ограничену предиктивну вредност за употребу код људи. Етинилестрадиол, синтетички естроген који се често користи у оралним контрацептивима, има ембриолеталан ефекат на лабораторијске животиње чак и при релативно малим дозама; уочене су абнормалности урогениталног тракта и феминизација мушких фетуса. Ови ефекти се сматрају специфичним за врсту. Клормадинон. Ацетат је показао ембриолетални и тератогени ефекти код зечева, пацова и мишева.Такође, тератогени ефекат је примећен код зечева у ембриотоксичним дозама, а такође и код мишева у најнижим тестираним дозама (1 мг / кг / дан). Значај ових података у односу на људску примену није јасан.Предклинички подаци изведени из конвенционалних студија хроничне токсичности, генотоксичности и канцерогеног потенцијала нису показали посебне ризике за људе, осим оних описаних у другим одељцима овог ЦПР -а.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон К30, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол 6000, пропилен гликол, талк, титанијум диоксид (Е171), црвени гвожђе оксид (Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних упутстава.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ / Ал или ПП / Ал блистери
Паковања са 1 к 21 филмом обложеном таблетом
06.6 Упутства за употребу и руковање
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Производи ФОРМЕНТИ С.р.л - Виа Р. Коцх, 1/2 - 20152 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 036875019 / М - 1 к 21 филмом обложена таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2010
11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
КОНТРОЛНА ЛИСТА ЗА ПРЕПИСНИКЕ - КОМБИНОВАНИ ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
Молимо вас да користите ову контролну листу заједно са Сажетком карактеристика производа током свих консултација о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК).
• тромбоемболија (нпр. дубока венска тромбоза, плућна емболија, срчани и мождани удар) представља важан ризик повезан са употребом КОК -а.
• Ризик од тромбоемболије са КХК је већи:
- током Прва година д "запослење;
- кад оде наставити употребу након паузе у уносу од 4 или више недеља.
• КОК који садрже етинилестрадиол у комбинацији са левоноргестрел, норгестимате или норетистерон имају мањи ризик да изазове венску троемболију (ВТЕ).
• Ризик за жену такође зависи од њеног основног ризика од тромбоемболије. Одлука о употреби ЦОЦ -а мора стога узети у обзир контраиндикације и појединачни фактори ризика, посебно оне које се односе на тромбоемболију - погледајте доње оквире и релевантни Сажетак карактеристика производа.
• Одлуку о употреби било које КХК уместо оне са најмањим ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) требало би донети тек након разговора са женом како би се осигурало да разуме:
- тхе ризик тромбоемболија повезана са ЦОЦ -ом;
- ефекат било који фактор ризика својствен његовом ризику од тромбозе;
- на шта мора обратити посебну пажњу Знаци и симптоми од тромбозе.
Запамтите да се женски фактори ризика могу временом мењати. Стога је важно користити ову контролну листу при свакој консултацији.
• Потребна вам је операција;
• Неопходно је да прођете дужи период имобилизације (као у случају несреће или болести или због „гипса у доњем уду“).
→ У овим случајевима било би боље преиспитати да ли користити нехормонске контрацептиве или не док се ризик не врати у нормалу..
• Путовање на дужи период (> 4 сата);
• Развити било коју од контраиндикација или фактора ризика за комбиноване контрацептиве;
• Родила се у последњих неколико недеља.
→ У таквим ситуацијама, ваш пацијент би требао обратити посебну пажњу да ухвати било какве знакове и симптоме тромбоемболије.
Снажно охрабрите жене да прочитају упутство које се налази уз свако паковање КОК -а, укључујући симптоме тромбозе на које треба пажљиво да пазе.
Молимо вас да пријавите све сумње на нежељене реакције ЦОЦ -а територијално надлежним заводима за фармаковигиланцију или АИФА -и како то захтева важећи закон
ВАЖНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О КОМБИНОВАНИМ ОРАЛНИМ КОНТРАЦЕПТИВИМА (КОК) И РИЗИЦУ ОД КРВНИХ СКЛОПА
Сви комбиновани контрацептиви повећавају ризик од стварања крвних угрушака. Општи ризик од стварања крвних угрушака услед узимања комбиноване хормонске контрацепције (КОК) је мали., али угрушци могу представљати озбиљно стање и у врло ретким случајевима чак и фатално.
Веома је важно да препознате када постоји већи ризик од развоја крвног угрушка, на које знакове и симптоме треба пазити и које радње морате предузети.
У којим ситуацијама је ризик од крвног угрушка већи?
- током прве године коришћења ЦОЦ -а (укључујући и наставак употребе након интервала од 4 или више недеља)
- ако имате вишак килограма
- ако имате више од 35 година
- ако имате члана породице који је имао крвни угрушак у релативно младој доби (тј. испод 50 година)
- ако сте се породили у последњих неколико недеља
Селф пуши и преко 35 година, снажно јој се саветује да престане да пуши или да користи нехормонску методу контрацепције.
Одмах се обратите лекару ако осетите неки од следећих симптома:
• Јаки бол или оток у једној од ногу које могу бити праћене млитавошћу, топлином или променама у боји коже, попут појаве бледила, црвенила или плавичасте боје. Могао би имати дубоку венску тромбозу.
• Изненадни и необјашњив недостатак ваздуха или почетак убрзаног дисања; јак бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем; изненадни кашаљ без очигледног узрока (који може произвести крв). То би могла бити озбиљна компликација дубоке венске тромбозе која се назива плућна емболија. То се догађа ако крвни угрушак мигрира из ноге у плућа.
• Бол у грудима, често оштар, али понекад се јавља као што су малаксалост, осећај притиска, тежине, нелагодности у горњем делу тела које зраче у леђа, вилицу, грло, руку са осећајем ситости повезане са лошом пробавом или гушењем, знојењем, мучнином, повраћањем или вртоглавицом. То може бити срчани удар.
• Укоченост или осећај слабости у лицу, руци или нози, посебно на једној страни тела; потешкоће у говору или разумевању; „изненадна збуњеност ума, изненадни губитак вида или замагљен вид; главобоља / мигрена интензивна и гора него обично. Ово може бити мождани удар.
Пазите на симптоме крвног угрушка, посебно ако:
• је управо оперисан
• дуго сте били непокретни (на пример због несреће или болести или зато што сте имали ногу у гипсу)
• прешао дуг пут (више од 4 сата)
Не заборавите да кажете свом лекару, медицинској сестри или хирургу да узимате комбиновану хормонску контрацепцију ако:
• Имали сте или ћете морати на операцију
• Постоји ситуација у којој вас здравствени радник пита које лекове узимате
За више информација, пажљиво прочитајте упутство за употребу које прати лек и одмах пријавите свом лекару или фармацеуту све нежељене ефекте повезане са употребом комбиноване хормонске контрацепције.