Активни састојци: Натријум пикосулфат
ГУТТАЛАКС 2,5 мг меке капсуле
Гутталак уметци за паковање су доступни за величине паковања:- ГУТТАЛАКС 2,5 мг меке капсуле
- ГУТТАЛАКС 7,5 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Гутталак? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Гутталак 2,5 мг меке капсуле је контактни лаксатив.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Гутталак 2,5 мг меке капсуле користе се за краткотрајно лечење повременог затвора.
Контраиндикације Када се Гутталак не сме користити
Гутталак је контраиндикован код пацијената са:
- преосетљивост на активну супстанцу (натријум пикосулфат) или на било коју помоћну супстанцу,
- паралитички илеус или интестинална или билијарна опструкција или стриктура,
- акутна тешка болна и / или фебрилна стања абдомена (као што је апендицитис) повезана са мучнином и повраћањем,
- тешко стање дехидрације,
- мучнина или повраћање,
- акутна упала гастроинтестиналног тракта,
- ректално крварење непознатог порекла,
- жучни каменци,
- инсуфицијенција јетре,
- трудноћа и дојење (погледајте „Шта радити током трудноће и„ дојење “).
Не користити код деце млађе од 4 године.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Гутталак
Код деце између 4 и 12 година, лек се може користити само након консултације са лекаром. За децу млађу од 4 године користите Гутталак капи. Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала више од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте. Такође је препоручљиво да испитаници старији или у лошим здравственим условима консултујте се са лекаром пре употребе лека.
Као и други лаксативи, Гутталак 2,5 мг меке капсуле не треба узимати дневно дуже време. Ако је употреба лаксатива неопходна сваки дан, требало би идентификовати узрок запртја.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Гутталака
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима и стога апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално. Због тога избегавајте истовремено узимање лаксатива и других лекова: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.
Млеко или антациди могу променити дејство лека; оставите интервал од најмање 1 сат пре узимања лаксатива.
Наставак употребе меких капсула Гутталак 2,5 мг може повећати одговор пацијената на оралне антикоагуланте и променити толеранцију на глукозу. Истовремена употреба диуретика или адренокортикостероида и прекомерне дозе меких капсула Гутталак 2,5 мг могу довести до повећаног ризика од дисбаланса електролита. Ова неравнотежа, пак, може довести до повећања осетљивости на срчане гликозиде.
Истовремена примена антибиотика може смањити лаксативни ефекат Гутталака.
Упозорења Важно је знати да:
Као и сви лаксативи, Гутталак се не сме узимати непрекидно или дуже време без истраживања узрока констипације. Продужена и прекомерна употреба може довести до дијареје, дисбаланса електролита и хипокалемије.
Забележени су случајеви вртоглавице и / или синкопе код пацијената који су узимали Гутталак. Доступни подаци о овим случајевима указују на то да се догађаји могу повезати са синкопом дефекације (или синкопом која се приписује евакуационим напорима), или са вазовагалним одговором на болове у трбуху повезане са затвором, а не нужно и са самим уносом натријум пикосулфата.
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или прекомјерне дозе) може изазвати упорну дијареју са посљедичним губитком воде, минералних соли (посебно калијума) и другим битним нутритивним факторима. У најозбиљнијим случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалијемије , што може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативних лаксатива), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Белешке о здравственом васпитању
Прије свега, треба имати на уму да у већини случајева уравнотежена прехрана богата водом и влакнима (мекиње, поврће и воће) може трајно ријешити проблем опстипације.
Многи људи мисле да пате од затвора ако се не евакуишу сваки дан. Ово је погрешно уверење јер је ова ситуација потпуно нормална за велики број појединаца. Уместо тога, узмите у обзир да се опстипација јавља када је пражњење смањено у поређењу са вашим личним навикама и повезано је са емисијом тврде столице. Ако се епизоде констипације понављају, потребно је консултовати лекара.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Трудноћа и дојење (погледајте „Шта радити током трудноће и„ дојење “).
Педијатрија (погледајте "Мере предострожности за употребу").
Такође је препоручљиво консултовати лекара у случајевима поновљених епизода констипације (више од три до четири месечно).
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Трудноћа
Не постоје адекватне и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи. Дуго искуство није показало доказе о нежељеним или штетним ефектима током трудноће. Иако током трудноће никада нису пријављени никакви токсични ефекти, лек треба користити само. у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус.
Време храњења
Клинички подаци показују да се активна фракција натријум пикосулфата и његових глукуронских деривата не излучује, у одредљивим количинама, у мајчино млеко. Међутим, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за одојче.
Плодност
Нису спроведена истраживања која би проценила ефекте на плодност људи. Неклиничке студије нису откриле никакав утицај на плодност.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто нису спроведене посебне студије, нема познатих инхибиторних ефеката Гутталака који би могли утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Међутим, пацијенте треба упозорити да се због вазовагалног одговора (који је резултат, на пример, грча у трбуху) може јавити вртоглавица и / или синкопа. Ако пацијенти доживе абдоминални грч, требали би избјећи потенцијално опасне активности, попут вожње или рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Гутталак: Дозирање
Колико
Одрасли
Одрасли: 2-3 меке капсуле (5-7,5 мг) дневно.
Употреба код деце и адолесцената
Деца старија од 10 година: 2-3 меке капсуле (5-7,5 мг) дневно.
Деца између 4 и 10 година: 1 мека капсула дневно (2,5 мг) дневно.
Гутталак у меким капсулама се не препоручује деци млађој од 4 године. За децу млађу од 4 године користите Гутталак у капима.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Препоручљиво је у почетку користити минималне дозе.
Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Када и колико дуго
Пожељно је да се меке капсуле узимају увече како би се евакуисале следећег јутра. Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја. Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте приметили неку недавну промену његових карактеристика.
Као
Прогутајте са довољном количином воде (велика чаша). Дијета богата течностима промовише ефекат лека.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Гутталака
Знаци и симптоми
Након узимања великих доза лека, може доћи до воденасте столице (дијареје), грчева у трбуху и значајног губитка течности, калијума и других електролита.
Пријављени су случајеви исхемије слузокоже дебелог црева са дозама Гутталака знатно већим од препоручене дозе за лечење повременог затвора.
Познато је да предозирање лаксативима изазива хроничну дијареју, бол у трбуху, хипокалемију, секундарни алдостеронизам и бубрежне каменце.
У вези са хроничном злоупотребом лаксатива, описане су и повреде бубрежних тубула, метаболичка алкалоза и слабост мишића услед хипокалијемије.
Такође погледајте информације у одељку „Важно је знати“ о злоупотреби лаксатива.
Лечење
Ако се нешто предузме у року од кратког времена након узимања Гутталак меких капсула од 2,5 мг, апсорпција се може смањити или избећи изазивањем повраћања или испирања желуца. Губици течности и електролита морају се надокнадити. Ово је посебно важно. Важно код старијих особа и у младима.
Давање спазмолитика може бити корисно.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе Гутталак 2,5 мг меких капсула, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Гутталак, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гутталака
Као и сви лекови, Гутталак може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости, према следећим категоријама:
Врло често ≥ 1/10
Уобичајено ≥ 1/100,
Мање често ≥ 1/1 000,
Ретко ≥ 1/10 000,
Веома редак
Непозната учесталост се не може проценити из доступних података.
Поремећаји имунолошког система:
Непознато *: преосетљивост.
Поремећаји нервног система:
Мање често: вртоглавица.
Непознато *: синкопа.
Чини се да се случајеви вртоглавице и синкопе који се јављају након уноса натријум пикосулфата могу приписати вазовагалном одговору (који је резултат, на пример, болова у стомаку или евакуације столице).
Гастроинтестинални поремећаји:
Врло често: дијареја.
Често: грчеви у трбуху, бол у стомаку и нелагодност у стомаку. Мање често: повраћање, мучнина.
Повремено: изоловани грчеви или болови у трбуху, чешћи у случајевима јаког затвора.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато *: кожне реакције попут ангиоедема, осипа при узимању лека, осипа, пруритуса.
* Ове нежељене реакције су примећене у постмаркетиншком искуству. Са вероватноћом од 95%, категорија учесталости није већа од неуобичајене, али би могла бити нижа. Тачна процена учесталости није могућа јер се ове нежељене реакције нису појавиле 1020. пацијената у клиничким испитивањима.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
„Пријављивање нежељених ефеката“
Ако добијете било који нежељени ефекат, укључујући нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на хттпс://ввв.аифа.гов. Ен /цонтент / извештаји о нежељеним реакцијама ". Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека."
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
1 мека капсула садржи: активни састојак: натријум пикосулфат 2,5 мг.
Помоћне супстанце: макрогол 400, пропилен гликол, пречишћена вода, желатин, глицерол.
КАКО ИЗГЛЕДА
Гутталак 2,5 мг меке капсуле долазе у облику округлих меких желатинских капсула за оралну примену.
Садржај паковања је 30 меких капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГУТТАЛАКС 2,5 МГ СОФТ ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мека капсула садржи:
Активни састојак: натријум пикосулфат 2,5 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Меке капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Краткотрајно лечење повременог затвора.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручују се следеће дозе:
Одрасли
-Одрасли: 2-3 меке капсуле (5-7,5 мг) дневно.
Педијатријска популација
-Деца старија од 10 година: 2-3 меке капсуле (5-7,5 мг) дневно.
- Деца између 4 и 10 година: 1 мека капсула (2,5 мг) дневно.
Гутталак меке капсуле се не препоручују за децу млађу од 4 године (видети одељак 4.3).
За децу млађу од 4 године користите Гутталак у капима (видети одељак 4.4).
Не прекорачите препоручену дозу.
Препоручљиво је у почетку користити минималне дозе.
Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Меке капсуле пожељно је узимати увече ради евакуације следећег јутра.
Меке капсуле треба прогутати заједно са одговарајућом количином воде (велика чаша). Дијета богата течностима промовише ефекат лека.
Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.
04.3 Контраиндикације
Гутталак је контраиндикован код пацијената са:
• Преосетљивост на активну супстанцу и било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1;
• паралитички илеус или опструкција или стеноза цревног или билијарног тракта;
• Акутна тешка болна и / или фебрилна стања абдомена (попут апендицитиса) повезана са мучнином и повраћањем;
• Тешко стање дехидрације;
• Мучнина или повраћање;
• Акутна упала гастроинтестиналног тракта;
• ректално крварење непознатог порекла;
• Жучна камена болест;
• Хепатична инсуфицијенција;
• Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
Немојте давати деци млађој од 4 године (видети одељке 4.2 и 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Као и сви лаксативи, Гутталак се не сме узимати непрекидно или дуже време без истраживања узрока констипације. Продужена и прекомерна употреба може довести до дијареје, дисбаланса електролита и хипокалемије.
Забележени су случајеви вртоглавице и / или синкопе код пацијената који су узимали Гутталак.
Доступни подаци о овим случајевима указују на то да се догађаји могу повезати са синкопом дефекације (или синкопом која се приписује евакуационим напорима) или са одговором
вазовагалног до абдоминалног бола повезаног са затвором, а не нужно и због самог уноса натријум пикосулфата.
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или са прекомерним дозама) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и другим битним нутритивним факторима. У најозбиљнијим случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалемије , што може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативних лаксатива), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Мере предострожности за употребу
Код деце између 4 и 12 година, лек се може користити само након консултације са лекаром. За децу млађу од 4 године користите капи Гутталак.
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која је трајала више од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте. Такође је препоручљиво да испитаници старији или у лошим здравственим условима консултујте се са лекаром пре употребе лека.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално. Због тога избегавајте истовремено узимање лаксатива и других лекова: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.
Млеко или антациди могу променити дејство лека; дозволите да прође најмање један сат пре него што узмете лаксатив.
Наставак употребе Гутталака може повећати одговор пацијената на оралне антикоагулансе и променити толеранцију глукозе.
Истовремена употреба диуретика или адренокортикостероида и прекомерне дозе Гутталака могу довести до повећаног ризика од дисбаланса електролита, што заузврат може довести до повећане осетљивости на кардиоактивне гликозиде.
Истовремена примена антибиотика може смањити лаксативни ефекат Гутталака.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нису спроведена истраживања која би проценила ефекте на плодност људи. Неклиничке студије нису откриле никакав утицај на плодност (видети одељак 5.3).
Трудноћа
Не постоје адекватне и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи.
Дугогодишње искуство није показало никакве доказе о нежељеним или штетним ефектима током трудноће. Иако током трудноће никада нису забележени токсични ефекти, лек би требало користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус.
Време храњења
Клинички подаци показују да се нити активна фракција натријум пикосулфата, бис- (п-хидроксифенил) -пиридил-2-метана (БХПМ), нити коњуговани облик (његови глукуронски деривати) не излучују у детектабилним количинама у мајчино млеко. Међутим, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пошто нису спроведене посебне студије, нема познатих инхибиторних ефеката Гутталака који би могли утицати на способност управљања возилима и рада са машинама.
Међутим, пацијенте треба упозорити да се због вазовагалног одговора (као последица грча у трбуху) могу јавити вртоглавица и / или синкопа. Ако пацијенти доживе абдоминални грч, требали би избјећи потенцијално опасне активности, попут вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Као и сви лекови, Гутталак може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељене реакције су доле наведене према органским системима и учесталости, према следећим категоријама:
Врло често ≥ 1/10
Уобичајено ≥ 1/100,
Мање често ≥ 1/1 000,
Ретко ≥ 1/10 000,
Веома редак
Непозната учесталост се не може проценити из доступних података.
Поремећаји имунолошког система:
Непознато *: преосетљивост.
Поремећаји нервног система:
Мање често: вртоглавица.
Непознато *: синкопа.
Чини се да се појаве вртоглавице и синкопе које се јављају након узимања натријум пикосулфата могу приписати вазовагалном одговору (који је последица, на пример, болова у стомаку или евакуације измета).
Гастроинтестинални поремећаји:
Врло често: дијареја.
Често: грчеви у трбуху, бол у стомаку и нелагодност у стомаку.
Мање често: повраћање, мучнина.
Повремено: изоловани грчеви или болови у трбуху, чешћи у случајевима јаког затвора.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Непознато *: кожне реакције попут ангиоедема, осипа при узимању лека, осипа, пруритуса.
* Ове нежељене реакције су примећене у постмаркетиншком искуству. Са вероватноћом од 95%, категорија учесталости није већа од ретке, али може бити нижа.Прецизна процена учесталости није могућа јер се ове нежељене реакције нису јавиле код 1020 пацијената у клиничким испитивањима.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти се такође могу извести директно преко националног система пријављивања на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
04.9 Предозирање
Након узимања великих доза лека, може доћи до воденасте столице (дијареје), грчева у трбуху и значајног губитка течности, калијума и других електролита. Пријављени су случајеви исхемије слузнице дебелог црева са значајним дозама Гутталака. Вишим од препоручене дозе за лечење повременог затвора.
Гутталак, као и други лаксативи, узрокује хроничну дијареју, бол у трбуху, хипокалемију, секундарни алдостеронизам и бубрежне каменце у случају предозирања. У вези са хроничном злоупотребом лаксатива, описане су и повреде бубрежних тубула, метаболичка алкалоза и слабост мишића услед хипокалемије.
Такође погледајте информације у одељку „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ у вези са злоупотребом лаксатива.
Лечење
Ако се нешто предузме у кратком времену након узимања Гутталака, апсорпција се може смањити или избјећи индукцијом повраћања или испирањем желуца.
Цурење течности и електролита мора се заменити. Ово је посебно важно код старијих и младих људи.
Давање спазмолитика може бити корисно.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: контактни лаксативи.
АТЦ ознака: А06АБ08.
Натријум пикосулфат, активни састојак Гутталака, је контактни лаксатив локалног дејства, који припада групи деривата триарилметана, који након активације бактеријске флоре дебелог црева хидролизом стимулише цревну слузницу узрокујући перисталтику до нивоа дебело црево које промовише акумулацију воде и, последично, електролита, у лумену дебелог црева. Резултат је стимулација дефекације, скраћено време транзита и омекшавање столице.
Као лаксатив који делује на дебело црево, натријум пикосулфат стимулише природни процес евакуације посебно у доњем делу гастроинтестиналног тракта. Због тога, натријум пикосулфат
не утиче на варење или апсорпцију калорија или есенцијалних хранљивих материја у танком цреву.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција и дистрибуција
Након оралног узимања, натријум пикосулфат доспева у дебело црево без апсорпције; стога се избегава ентеро-хепатична рециркулација.
Биотрансформација
Натријум пикосулфат се претвара у активно лаксативно једињење, бис- (п-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (БХПМ), разградњом бактерија, у дисталном сегменту црева.
Елиминација
Након трансформације, само мале количине БХПМ -а се апсорбују и скоро потпуно коњугују, у цревном зиду и јетри, како би се формирао неактивни глукуронидни БХПМ.
Након оралне примене 10 мг натријум пикосулфата, 10,4% укупне дозе се излучује након 48 сати урином у облику БХПМ глукуронида.
Генерално, излучивање урином се смањује када се дају веће дозе натријум пикосулфата.
Из тог разлога Гутталак испољава свој ефекат између 6-12 сати, што је одређено ослобађањем активне супстанце (БХПМ).
Не постоји директна или инверзна корелација између лаксативног ефекта и нивоа активне форме у плазми.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Натријум пикосулфат показао је ниску акутну токсичност код лабораторијских животиња. Утврђено је да су оралне вредности ЛД50 веће од 17 г / кг (миш), веће од 16 г / кг (пацов) и веће од 6 г / кг (зец, пас). Главни симптоми токсичности били су полидипсија, ужасавање, дијареја и повраћање. Студије субкроничне и хроничне токсичности до 6 месеци код пацова (до 100 мг / кг) и паса (до 1000 мг / кг) показале су да је примена натријум пикосулфата у дозама 500 и 5000 пута већа од терапијске дозе код људи (на основу 50 кг), изазива дијареју и губитак телесне масе. Након излагања високим дозама, примећена је јединствена атрофија гастроинтестиналне слузокоже. Ове структурне промене биле су повезане са ефектом хроничне иритације црева повезане са кахексијом. Међутим, сви токсични ефекти су били реверзибилни. Натријум пикосулфат није имао штетне ефекте на број откуцаја срца, крвни притисак и дисање и код будних и под анестезираним животињама.
Натријум пикосулфат је лишен било каквог генотоксичног потенцијала у бактеријама и ћелијама сисара под условима ин витро И ин виво. Конвенционалне студије хроничне канцерогености на пацовима и мишевима нису спроведене.
Натријум пикосулфат је испитиван на тератогеност (сегмент ИИ) код пацова (1, 10, 1000 и 10.000 мг / кг) и зечева (1, 10 и 1000 мг / кг) након оралне примене.
Дозе које могу изазвати озбиљну дијареју код трудница биле су повезане са ембриотоксичношћу (повећан број раних ресорпција ембриона) без тератогених ефеката или нежељених ефеката на репродуктивну способност потомства. Оралне дозе од 1, 10 и 100 мг / кг нису угрозиле плодност и општи ембрионални развој (сегмент И), као ни пре- и постнатални развој (сегмент ИИИ) пацова.
Укратко, због ниске биорасположивости након оралне примене, акутна и хронична токсичност натријум пикосулфата је ниска.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Макрогол 400, пропилен гликол, пречишћена вода, желатин, глицерол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Безбојна стаклена боца.
Бочица са 30 меких капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних мера предострожности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БОЕХРИНГЕР ИНГЕЛХЕИМ ИТАЛИА С.п.А.
Виа Лорензини, 8 - 20139 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
30 меких капсула АИЦ н. 020949071
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
28.04.1993/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Резолуција АИФА -е од 16. децембра 2014